作者：郭继鸿
出版社：人民卫生出版社
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中国正常成人心电图数据库试读：
前言
很多人都酷爱“登高望沧海，拂晓观日出”，那场景的确壮观。就在凌晨破晓时，远处的天际仍是鱼肚白。突然，在朦胧的天地交汇处跃出一点红，转瞬便冉冉升起而变为一团燃烧的火焰。无需多时，那身披万道霞光的旭日，发出耀眼的光芒，这波壮阔的景致让人欣喜雀跃，给人向上的铮铮力量。而眼下，企盼已久的《中国正常成人心电图数据库》一书正伴随那旭日的东升即将精彩面世了。如果太阳的每次升起都在宣告：“新的一天开始了”，那即将面世的心电图数据库一书则庄严而豪迈地向世人宣布：“中国无自己心电图数据库的时代已告结束”。略伴苦涩的企盼
自北京协和医院于1928年从英国Cambriger公司购进两台标准双极导联心电图机算起，至今已整90年。而1928年到1949年新中国成立，仅北京协和医院一个中心就积累了3万多份双极导联心电图的资料。就在那一时期，中国医生在国际著名的学术刊物上发表了多篇有关心电图的研究文章。这些都在诉说，中国心电图的临床应用水平毫不逊色于世界之林。
1950年，学有所成的黄宛教授从美国回国，带回了单极导联心电图技术，并和刘世珍一起将协和医院1928年购进的那两台双极导联心电图机改造为一台单极导联心电图机，开创了中国单导联心电图的时代，并将这一技术在全国普及与推广。随后黄宛教授又先后撰写了五版《临床心电图学》专著，发行了近百万册。但让人遗憾的是，90年来国内心电图的每份报告，前后出版的所有心电学专著中应用的心电图诊断标准都为欧美标准。换言之，中国医生应用心电图技术给国人检查时，所用的诊断标准均从欧美进口，一直在用国外的诊断标准为国人的心电图进行诊断。而一个拥有13亿人口，56个民族的泱泱大国，一直没有自己的心电图数据及诊断标准。这不能不成为几代中国心血管病及心电图学者内心的隐痛与遗憾。而早一天建立中国人自己的心电图数据库，提出中国人自己的心电图诊断标准已成为几代临床医生和心电学人的共同期盼。曾经的努力与挫折
其实，几代中国心血管和心电图学者并未等闲视之，也曾不遗余力地为这一理想和目标努力过、拼搏过，也倾洒过大量的心血与汗水。其中规模最大的一次是由孙瑞龙教授亲自挂帅，杨虎教授在一线指挥与操办的那次尝试，当时还很年轻的我也是这支队伍的一员。在那次创建“国人心电图数据库”的努力中，几路心电图采样队应用不同厂家的心电图机，国内、国外心电图机五花八门。显然，不同厂家心电图机的基本参数与性能均不统一，各心电图机检测的数据，自动分析的结果也相互不匹配，再加上心电图流行病学的调查与采样工作漫长无期，又无充足的经费支持。结果，那次雄心勃勃，声势浩大的组建国人心电图数据库的行动以夭折告终。此外，武汉同济医科大学的吴杰教授也组织过国人心电图数据的流调与研究，虽然研究的最终总结也在国际杂志上正式发表，但因样本量小，入选人群的年龄、地域分布特征缺乏广泛的代表性，所以，该研究结果只能成为参考价值有限的局部地区国人的心电图数据库。
在多次努力与拼搏中，在多次失败与挫折中，致力于该事业的学者终于得到深刻的警示和教训：要想建立世人承认的国人心电图数据库，还需等待和运筹帷幄，需要集结更大的力量，寻求更大的财力与技术的支持。乘凉不忘插柳人
今天，当我们高举双臂迎接与庆贺《中国正常成人心电图数据库》一书隆重面世时，心中更加怀念和感恩一路征程上的插柳人。吹箫引凤方祖祥
方祖祥是上海复旦大学著名的生物医学工程学教授，也是我国该专业的奠基者之一，他把毕生精力都奉献给中国心电检测技术的开发与研究，使他对我国生物医学工程学的发展情有独钟。记得2010年方教授与我的一次谈话中透露了一个重要“情报”，即美国GE公司正准备向中国一个生物医学工程学的组织或学会无偿捐赠一批价值不菲的心电设备。但到底花落谁家，GE公司正在考察与论证。那时我正担任着中国心电学会和中国心律学会两个学会的主任委员，听到方教授的消息，立即行动起来，多方联系，想尽办法争取得到这项捐赠。穿针引线薛求真
薛求真是一位资深的生物医学工程科技人员，长期旅居美国，在美国GE公司担任心电全球的首席科学家。虽然多年旅居国外，但他一直心系中国生物医学工程技术的发展。他和方祖祥是多年的朋友，方教授的“情报”就是他提供的。马上我们几个人的想法一拍即合，很快就聚在一起，为中国心电学会能够得到GE公司这笔近1千万元人民币心电设备的捐赠而努力。薛先生更是鞍前马后，义务承担了中美双方的联络官，为之奔跑，想尽办法促成此事。在他周旋、撮合及努力下，GE公司的捐赠单位最终选定了中国心电学会的“中国正常成人心电图数据库”这一项目。没过多久，GE公司与学会之间已正式签订了捐赠协议书。随后又凭借他的努力周旋，最终在该项目正式启动时，GE公司捐赠的心电MUSE分析系统，几十台MAC5500心电图记录仪都及时运到了全国八大区域的采样中心，使“心电图数据库”项目如期如愿的启动与实施，没有薛先生的穿针引线，就没有心电图数据库项目的及时启动与实施。方案大侠武阳丰
既然弓箭已经举起，就要射出有力的一剑。当心电图数据库项目实施所需的精良设备落实与到位后，决定项目成功的关键就变成项目实施总方案的设计与各环节的策划了。心电图数据库项目的实施总方案由北京大学临床研究所主持制定，而武阳丰所长对项目方案的制定给予了极大关注。首先他本人就是国内最具权威的流行病研究的专家与教授，他亲自主持和召开了总体方案的设计及各个关键环节的重点讨论，发表了他的看法和具体意见，充分发挥与展现了他在流行病学博大精深的学识与方案实施的远见卓识和丰富经验。他亲自主持制定完整体方案后，又委派临床研究所实力强、经验老到的王燕芳担任项目整体实施的协调人。王燕芳教授在美国Duke大学及Cornell大学学习与工作了20多年，对各种流行病学调研的技术要求及实施要点了如指掌，本次在项目实施与协调工作中，她功不可没。
实施方案的最终敲定使历经两年的立项与筹备工作全部完成，使项目进入到万事俱备只待东风的阶段。功泽千秋，立足脚下
孟子曾曰：天时不如地利，地利不如人和。而国人心电图数据库的项目占尽了天时、地利和人和的全方位优势，因其是泽被后世，功在千秋的一项义举。每位参与者深知，项目实施中的每个数据，每项检查，每个环节都很重要。那一时刻，每位参与者心中的坚定信念是：“为民族立生命，为万事开太平”。马到成功预试验：
为熟悉项目实施的各流程，为探索项目实施时可能遇到的问题及干扰因素，为进一步精确估测恰当的样本量，项目组设计的预试验如期在北京四季青地区进行。按照方案，项目组用了两个月时间，对四季青地区的城市和农业人口进行了心电图的采集与分析。结合预实验的结果，项目组又把整体方案做了细调及修订。愈战愈勇八大区
在项目总体规划中，全国行政地区被分为八大区域，心电图数据库的心电图采样要在八大区域中各遴选一个省的一个城市，并在其管辖区域进行城区和农村相匹配人群的心电图入组与采样。但在实践中，要想达到入组人群的性别、年龄等都符合总体方案的规定，谈何容易。尤其农村人口中，中青年男性多数在外打工而不可能到采样现场，不能入组。显然，心电图入组采样工作面临的困难大、干扰多，需各级政府及管理部门的协调。让人欣喜的，就在长达一年的全心电图入组采样工作中，各级部门的领导坚持在一线指挥与协调，绿色通道通行无阻，为项目的顺利实施提供了多方位保障，八大区的心电图采样工作井然有序，捷报频传。得道多助是沧桑
在一年多的心电图入组采样工作中，所遇困难无奇不有。包括八大区棋布全国而环境全然不同：语言差别大，风俗习惯悬殊。有时受当地风俗的影响，竟使知情同意书的签字遇到麻烦。此外，入组采样队还经常出现人手拮据的窘境。但这些不期而遇的困难都被“天时”“地利”与“人和”的优势一一被攻克。
让我至今感动难忘的一件事是，全体入组人群必须是正常人，故每例都要做详细的体检及超声心动图等检查才能排除各种心血管病。而每例超声心动图检查所需时间远远超过心电图检查和采样的时间，这使心电图采样现场急需更多的超声心动图设备及应用人员。当这一困难被深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司得知后，马上伸出了援助之手，他们将自己公司生产的超声检查仪及时送到八大区的采样站，还委派使用人员，保障每例入组者的超声检查及时完成。杜绝垃圾千里外
从心电图数据库项目的启动到结束，项目组的每位工作者还有另一个坚定不移的理念。要将不合格的垃圾数据坚决杜绝于千里之外。在该理念的驱动下，项目的每个环节都有人严把质量关，杜绝垃圾数据鱼目混珠而入围，这可防止最终数据库产生垃圾结果与结论。
应当说，现场采集心电数据仅是采样工作的第一步，其后还要有专门人员将这些原始数据准确核实无误后，再输入到项目的MUSE系统做进一步统计与分析。这是一个枯燥而耗费时间的工作，而以李华老师为首的数据核查与输入工作人员，长期坚持一丝不苟地核查及安全无误地再输进了MUSE系统，实现项目组不进垃圾数据，杜绝垃圾结果的兑现。千秋功业 扬鞭奋踢
项目组的每位人员都凭借高度的责任感和使命感，分别在各岗位认真无怨地苦干着。他们深知，这一千秋功业不能有丝毫马虎，要对得起祖国，要对子孙后世负责，真是不需扬鞭自奋蹄。精诚所至金石开
应当说，在社会多方的鼎力支持下，在项目组兢兢业业的努力下，历经几年的风雨无阻和坚持不懈的实干，今天，《中国正常成人心电图数据库》终于问世了，这一成功来之不易，也是众望所归。说其难能可贵，是其填补了我国心电学领域的一项空白，使我国心电学事业更加自尊、自信地站立在世界之林。说其惠泽千秋，是说我国有了自己心电图数据库后，很快将推出中国自己的心电图诊断标准，造福于当代及子孙后代的健康。上尽重城更上楼
今天，当我们庆贺心电图数据库的出世时，也会清晰而冷静地想到，这仅仅成功迈出了第一步，未来的征程漫漫而艰辛。但我们决不能半途而废，风帆已经扬起，一定要勇敢地驶到彼岸。随后，我们将立即着手制定中国正常人的心电图标准。此外，项目组业已完成了“中国正常成人动态心电图数据库”的入组及采样工作，该原始资料目前还在整理、核实与输入MUSE系统的工作中，有望一年后，新的数据库资料与统计结果也将隆重面世，那将是中国心电学事业的又一辉煌。
在前言结束之际，作为中国心电图数据库项目的主持者，在此我要真诚感谢项目组的全体人员，你们辛勤无私的奉献保障了项目的实施与完成，尤其要感谢张萍教授，她是项目第一线的总指挥，她出众的组织和协调能力，她身先士卒的吃苦精神感动着大家，这种凝聚力是项目如期完成而不可缺少的动力。还要真挚感谢全国八大采样区的各级领导与同仁，是你们兄弟般的友谊与精诚合作，才使项目如此顺利地完成。还要真挚感谢GE公司，你们不仅慷慨捐赠了本项目实施所需的精良设备，还对项目实施的每一环节都提供了及时的支持。
毫无疑义，在建立中国心电图数据库的功劳簿上，各路人马的业绩与贡献将永远闪烁光芒，大放异彩，历史和人民将铭记不忘。“为民族立生命，为万世开太平”，这是项目组在八大区域每站启动仪式上的誓言，至今仍是我们心中亘古不变的报效祖国的信念和爱国情愫。2018年6月28日第一篇 中国正常成人心电图数据库总述内容摘要1.数据库名称
中国正常成人心电图数据库2.数据库建立的总体目的
建立中国正常成人心电图数据库，并提出中国成年人心电图正常值，为制订我国健康成人心电图标准提供科学依据。3.数据库建立的具体目的
1）在全国范围选择有代表性区域，采集正常成人的心电图数据，建立中国正常成人心电图数据正常值范围。
2）调查和评估性别、年龄、身高、体重等因素对中国正常成人心电图数据的影响；
3）检验环境因素，如地域差异、经济发展水平、体力活动、生活习惯等因素对心电图数据的影响；4.数据库建立的设计
本数据库为横断面调查的数据采集与分析5.数据库入选的人群
正常中国成年人，年龄18~85岁，男女各半。以汉族人群为主。6.数据库抽样原则和样本量
入选最少人数为8000~10 000人。抽样原则为兼顾样本的全国代表性和抽样方法的可行性。采用多阶段分层结合整群随机抽样。7.数据库主要指标
使用调查问卷收集调查对象的一般人口学资料，对所有调查对象开展体格检查、血液检查、超声心动图检查及心电图采集。8.统计分析
各指标均采用均值、标准差、中位数、最小值、最大值，2%，5%，25%，50%，75%，95%，98%分位数描述；心电图正常值范围采用2%分位数，98%分位数确定。所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义（特别说明的除外）。心电数据库建立的研究背景及重要性
医学数据库作为重要的医学资源，对医学研究、临床诊断、疾病过程和预后判断具有重要价值。心电图数据库作为医学数据库的一个重要组成部分，它在特定领域中发挥着重要作用。随着现代高科技的进步和计算机的飞跃发展，心电信息的采集、数字处理、测量、储存、检索、网络传输等技术问题和标准化问题已基本解决。因此，开发心电图数据库已成为近年来国际上进行心电学研究的主要模式和方向之一。
心电图数据库是指数据库内的心电图诊断和分类，经过临床资料证实，即数据库的心电图分类是以临床证据作为分类标准，或者数据库的心电图分类经过权威的专家小组确认（主要指心律失常数据库）。因此，开发心电图数据库实际上是一种循证医学（evidence-based medicine）的研究模式。一、心电图数据库的概念
心电图数据库的广义概念除体表心电图数据库外，还包括其它与心电检测有关的数据库。例如，体表标测图数据库（如日本循环协会体表标测图数据库），动态心电图数据库（如美国MIT-BIH心律失常数据库和欧洲ST-T数据库），心室晚电位数据库，心磁图数据库等。二、开发心电图数据库的基本要求
心电图数据库作为进行心电学研究的宝贵资源和档案，必须符合一定的标准和要求。为了规范未来的心电图研究，符合现代信息化时代的医学要求，以及保证各国和不同研究中心心电图研究结果能够进行交流和对比，近期，美国国立卫生研究院及美国国立心肺血液研究所特别专家小组作出如下开发心电图数据库推荐标准：
1.心电图数据库必须包括下列资料：①心电图记录的日期和时间；②患者的识别码（编号）；③性别、种族及出生年月（不提倡用年龄表示）；④与疾病相关的临床病理资料。
2.所有的心电图应当采用数字化形式记录和保存，心电图可随时打印在记录纸上。
3.心电图仪的采样率应满足美国心脏协会（American Heart association，AHA）制定的标准，即成人心电图的采样率不应低于250Hz，心电图仪模拟信号的频响带宽必须符合AHA标准。
4.推荐使用12导联同步心电图记录标准，每份心电图记录的时间长度不应少于10s。
5.心电图记录至少应包括常规12导联，应保证正确的导联电极位置及采集质量合格（低噪声、无基线漂移）的心电图。
6.心电图仪必须具有通信功能。如心电图数据在网络传送过程中采用了压缩技术，应保证能精确地还原原始心电图信号。
不同的研究方向，对心电图数据库有不同的要求：
1.对于大规模的心血管病流行病学调查研究和临床试验，心电图数据库常是心血管病医学库的一个组成部分。首先应建立入选样本的基础心电图（包括各种测量数据），并按预定计划定期随访采集系列心电图进入数据库，以便进行不同时期心电图的比较（例如比较QRS电轴、QRS电压、Q波、ST-T变化以及节律、传导变化等）及调查心电图变化与临床资料的关系。
2.对于不同种族正常人群心电图范围的调查研究，数据库应包含足够大的样本量，并且要考虑不同性别和年龄组的样本分布数，以符合正常值研究的统计学要求。
3.如果心电图数据库用于临床科学研究，例如建立某些疾病（如心室肥大、心肌梗死、预激综合征等）的心电图诊断标准或者探讨和评价心电图某些参数指标的临床价值，心电图数据库除包括明确的临床诊断证据外，应有一定的样本数，最好还能收集到合并不同疾病或病理状态的心电图，例如下壁心肌梗死合并前壁心肌梗死，左室肥大合并心肌梗死，左束支阻滞合并心肌梗死等。这类数据库可以客观和科学地描述某种疾病或不同疾病状态下的心电图特征和表现，使研究人员能真实地了解心电图检测技术对某种疾病的诊断所能提供的信息。
4.如果心电图数据库除用于临床研究外，还用于检测和客观评价市场上各种心电图自动分析仪的性能（例如著名的美国MIT及欧洲CSE数据库），还应满足有关机构制定的标准，包括心电图数据采集、储存、传送格式等标准。三、心电图数据库的价值1.心血管病流行病学研究的重要资料
近年，美国国立卫生研究院以及美国国立心肺血液研究所指导和规划了几项著名的大规模心血管流行病学调查和临床试验（例如CHS、ARIC、NHANES、NHANES2、Framingham心脏研究等），通过实施这些研究计划，开发了世界上样本量最大的国家级心电图数据库。这些数据库为医学研究人员提供了丰富的心电图资源。研究内容包括：①评估心电图在预测冠心病、高血压病等发病、致残及猝死方面的能力；②评估心电图在检测冠心病高危患者的价值；③调查和评估健康人群以及心脏病患者心电图的种族差异和性别差异；④确定入选一级预防试验的非冠心病人群的心电图标准和入选二级预防的心肌梗死患者的心电图标准；⑤基础心电学研究，包括伴随年龄增长的心电图正常演变过程及疾病自然病程中的心电图演变类型等。2.建立正常人群的心电图数据范围
正常健康人群的心电图数据是研究各种疾病心电图特征及其它心电学研究不可缺少的资料。因此，调查和建立正常人群心电图范围是一项极为重要的心电学基础研究。正常人群心电图数据库可以导出不同性别及各个年龄组的正常心电图数据（心电图图形特征及测量参数）。在世界范围内，不同国家的正常心电图数据库是研究心电图种族差异的重要资料。研究人员还可以利用正常心电图数据库资源开发某些参数值（例如建立QT离散度正常值），进行其它临床心电图研究。3.探讨心电图诊断标准和评估心电图的潜在价值
由于心电图数据库采用的是临床诊断结论作为心电图的入选标准，因此数据库心电图能客观展现特定疾病状态下的各种心电图表现。一方面，这类数据库可用来探讨和建立某种疾病的心电图诊断标准；另一方面，通过对数据库资料进行系统的分析，可以评估心电图的变化（图形改变或测量参数改变）对某一特定疾病的潜在诊断价值。这种研究方法常可得到科学合理和有说服力的结论，并正确地指导临床实践。欧洲共同体近年采用严格标准开发了1个1220例的心电图数据库（CSE数据库）。数据库除正常人外，还包括了经临床检查（包括心脏介入性检查）证实的左室肥大、右室肥大、各个部位的心肌梗死及心室肥大合并心肌梗死等各种病例的心电图。这个数据库对心电学研究的一个重要贡献就是欧洲心电图标准化小组通过对这个数据库的调查研究，发表了关于常规心电图测量推荐标准的报告，并得到世界范围的广泛认可。欧洲许多学者还利用这个数据库资源进行各种专题的心电图研究活动，发表了许多非常有价值的研究成果报告。四、建立中国人心电数据库迫在眉睫
中国是一个拥有十三亿人口，五十六个民族的国家，地域广大，人口众多，各类心脑血管疾病逐年上升，心电图检查是临床筛查各类相关疾病的重要、快捷检查手段，但目前为止，虽已有中国人相关心电数据的散在报道，但均因样本量小，检测仪器缺乏统一性，因而参考价值有限，指导意义不强。为此，中国医药生物技术协会心电学技术分会（中国心电学会）、中国生物医学工程学会心律分会（中国心律学会）联合开展了建立各种中国心电数据库的工作。截止目前，在美国GE公司的支持下，应用FDA认证的统一标准的心电图检测仪器（心电图机和动态心电图检查仪）在全国进行了大范围的心电数据的收集、测量、整理、统计，以期建立一个代表性较强的中国心电图数据库。现已完成了“中国正常成人心电图数据库”及“中国正常成人动态心电图数据库”的数据采集工作，本书为“中国正常成人心电图数据库”的汇总资料。五、心电图数据库建立的预调查
预调查的目的是通过小样本数据的收集了解心电图的基本数值；检验可能影响心电图的因素；探讨研究方案的合理性及可行性；发现研究中可能出现的问题；进一步完善各种标准操作流程；确定实际预算花费情况等，为进一步开展大规模的人群入选和调研提供依据。
预调查由北京大学人民医院牵头，于2011年11月至2012年1月在北京进行。北京大学临床研究所、301医院和四季青医院共同参与制定了研究方案并共同进行了受检人群的筛选及现场流行病学调查及数据收集。
预调查共计抽取了288人，其中男性155人（53.8%），平均年龄43.31岁；女性133人（46.2%），平均年龄44.5岁。预调查共筛选出完全符合入选排除标准的健康成人146人。
主要收集的数据包括：①使用调查问卷收集一般人口学资料，疾病及用药史，生活习惯，体力活动等；②体格检查（身高、体重、腰围、血压等）；③抽血以进行实验室检验包括血常规、血脂、血糖等）；④超声心动图检查；⑤心电图采集。其中心电图主要测量指标：
1）P波：形态、极向、时限、振幅
2）PR段：PR间期、PR段抬高/压低
3）QRS波群：形态、振幅、时限
4）ST段：形态、时限、抬高/压低
5）T波：形态、振幅、时限
6）QT间期
7）电轴表1-1 117例健康受试者心电图数据及样本量计算结果
基于上述的国人心电数据库建立的重要性及预调查结果，北京大学人民医院与北京大学临床研究所合作，共同提出并制定了“中国正常成人心电图调查”方案，旨在了解、掌握我国居民心电图测量数据的基本状况及影响因素，建立中国人心电图数据库，为制订我国健康成人心电图标准提供科学依据。本研究为整体研究的第一阶段，将只采集“中国正常成人”心电图数据并检验人口学资料对心电图结果的影响，未来将会继续采集中国儿童和不同疾病分类人群的心电图数据并建立相应的数据库。建立中国正常成人心电数据库的目的与方法一、总体目的
建立中国正常成人心电图数据库，并提出中国成年人心电图正常值，为制订我国健康成人的心电图标准提供科学依据。二、主要目的
在全国范围选择有代表性的区域采集正常成人心电图数据，建立中国正常成人心电图数据正常值范围。三、次要目的
1.调查和评估性别、年龄、身高、体重等因素对中国正常成人心电图数据的影响。
2.检验环境因素，如地域差异、经济发展水平、体力活动、生活习惯等因素对心电图数据的影响。
3.通过多种型号心电图机的对照检测，评估不同心电图机性能，并为心电图机的国产研发提供后续数据支持。四、中国正常成人心电图数据库建立的相关方法1.采样设计
采用横断面调查方法。2.入选人群
正常中国成年人，年龄18-85岁，男女各半。以汉族人群为主。3.样本量计算
根据预调查结果，样本量计算将以主要指标QT间期的总体估计22值为依据。最小样本量计算公式为：n=×σ/δ其中，μ=1.96（α=0.05）α
σ=整体的标准差（主要评价指标中标准差最大的为QT间期，根据预试验调查结果及文献资料的查阅，正常人群QT间期的标准差为23ms）
δ=允许的误差。本研究选择的允许误差为1ms。22
结果计算：n=1.96×23/1=2032
根据预试验情况，已知筛选合格率约为50%计算，因此本次调查在每一层面所需样本量为2032/0.5=4064人。
考虑到建立心电图数据库的目的，需要分成男女不同性别组，建议最少调查人数为8000~10 000人。4.心电图数据库抽样原则及方法
抽样原则为兼顾样本的全国代表性和抽样方法的可行性。采用多阶段分层结合整群随机抽样。（1）首先将全国31个省份（不包括台湾、香港和澳门）按照我国八类地区（北部沿海、大西北、东北、东部沿海、黄河中游、南部沿海、西南、长江中游地区）分第一层；将全国样本量平均分配到8个组。（2）在第一层的每个组里，按照方便的原则选取具有调查资源的1个省，作为本组的代表。（3）在选定的省内，按照方便的原则结合对当地经济社会发展水平的代表性，分别选择一个城市和一个农村（县）。将第一层分配到该组的样本量平均分配到城市和农村。（4）在选定的城市和农村（县），首先收集辖区内的全部街道和村落名称，然后按照完全随机抽样分别抽取足够数量的街道和村落，以满足该组所需的样本数。（5）在抽中的街道和村落，动员所有适龄人口（18~85岁）参加筛查和调查。
此抽样方案的实施前提条件是：在划定的8个区域，每个区域必须有至少1个有能力的项目执行单位；每个区域必须至少完成有效样本500例。表1-2 全国八类地区人口数，抽样数和抽样比例表1-3 实际操作样本量分配表
此抽样方案的灵活性在于：少数民族样本可单独处理。可以视经费等条件暂时放弃，选择其中1个或者数个进行，均不影响全国样本的完成。
此方案也允许8个区域非同步开展调查。这在经费不能一次全部到位的情况下很重要，那些自身有条件的区域可以先行开展。但所有区域均必须遵守相同的抽样和调查方案。
此方案也允许在划定的8个区域内有多个平行样本作为附加样本，但每个样本均须达到规定的最少样本数。统计时需要对于此“超额”样本进行调整处理。5.入选/排除标准
入选标准：（1）年龄≥18岁且<85岁；2（2）BMI≤28kg/m；图1-1 中国正常成人心电数据采集八大区域示意图（3）无明确诊断的如下疾病：①心血管疾病如冠心病、高血压病、高脂血症、心肌病、瓣膜病、先心病、心衰等；②肝、肾功能异常；③血液系统疾病；④内分泌系统疾病，如甲状腺性疾病、巨人症、肢端肥大症、糖尿病等；⑤呼吸系统疾病如COPD、肺栓塞、呼吸衰竭等；⑥重大外伤及生理畸形；⑦妊娠妇女；⑧其他系统的严重疾病；⑨2周内用药史（不包括保健品）；（4）同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
调查对象存在下列任何一种情况即不能进入本项研究：（1）静息心率<50次/分或>110次/分；（2）查体血压≥140/90mmHg，或<90/60mmHg；（3）血常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂水平异常；（4）超声心动图明显异常：心脏结构异常、LVEF≤50%、室壁运动异常、心包积液、肺动脉高压等。中国正常成人心电图数据库的实施方法及内容1.问卷调查
对入选对象的一般人口学资料、主要慢性病的现患状况及家族史、生活方式等进行问卷调查。2.入选医学体检
对所有调查对象进行体格检查【身高、体重、腰围（可选）、血压、心率等】、血液检查包括血糖、血脂和电解质，超声心动图检查。3.心电图测量
采用MAC 5500心电图记录仪（GE公司）及国产心电图机采集12导联10s静息心电图，采样率1000 Hz。心电图数据管理使用MUSE系统，以500Hz处理。
心电图主要测量指标：
1）P波：形态极向、时限、振幅
2）PR段：PR间期、PR段抬高/压低
3）QRS波群：形态、振幅、时限
4）ST段：形态、时限、抬高/压低
5）T波：形态、振幅、时限
6）QT间期
7）电轴
中国正常成人心电图数据库的结果
1.中国正常成人心电图数据及正常值范围（随后发表）。
2.不同年龄、性别及地区的人群心电图数据的正常值范围。
3.影响心电图数据的主要因素，如身高、体重（BMI）、体力活动等。数据录入及管理
调查问卷及体检结果使用epidata数据库统一录入。数据管理员将进行数据核查，将核查出的问题以及录入过程中遇到的问题或意外情况总结归纳成疑问表，交由专家指导委员会解答，直至无数据问题存在。数据分析一、统计分析计划书与统计软件
采用SAS9.2（SAS Institute，Cary，NC，USA）统计软件。方案确定后，由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。二、统计分析方法1.一般原则
所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。
定量指标的描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值，百分位数，分类指标描述各类的例数及百分数。
对两组一般情况的比较将根据指标的类型采用适当的方法进行分析，定量资料的组间比较采用成组t检验或Wilcoxon秩和检验，分类数据采用卡方检验或精确概率法，等级资料采用Wilcoxon秩和检验或CMH检验。2.人群特征分析
总结各中心入组及完成数及心电图测量合格率、合格问卷回收率。对调查对象的人口学特征年龄、身高、体重、生命体征等进行描述。3.心电图正常值
各指标均采用均值、标准差、中位数、最小值、最大值，2%，5%，25%，50%，75%，95%，98%分位数描述；
正常值范围采用2%分位数，98%分位数确定。4.心电图影响因素分析
按年龄、性别、心率等因素分层，分别初步描述以上因素对间期、振幅、电轴等指标的影响。中国正常成人心电图数据库建立的时间进程
1.建立心电图数据库方案的完成：2012年3月
2.伦理委员会的批准：2012年3月
3.心电图数据库的准备阶段：2012年3~4月
4.心电图数据库的实施：2012年4月~2013年12月
5.心电图数据库的总结：2014年质量控制一、通过北京地区预调查完善项目工作手册，制订切实可行的操作方案二、统一质控方法
按照抽样、调查问卷、医学体检、心电图、数据管理等工作内容，统一制定标准操作流程及质量控制方法。1.抽样的质量控制
样本县/市区相关人员在调查前填写抽样表，收集村（街道）名单及人口数。北京大学临床研究所负责制订随机抽样程序，撰写抽样过程书面报告，核查样本抽样过程是否符合全国统一方案要求。2.心电图测定质量控制
心电图测量人员由北京大学人民医院统一培训心电图机操作流程。测量前，由1名指定的心电图测定人员负责核查心电图机测量参数及数据采集是否正常。测量结束后，至少由1名副高以上人员核实当日心电图采样数据。3.调查问卷质量控制
使用2002年中国居民营养与健康状况调查中使用的问题及标准答案。对调查员进行统一培训。质量控制组每天对100%的问卷核实填写是否有漏项、错项，发现问题及时纠正，并最后签字。三、培训
所有调查人员均参加项目组织的统一培训，培训合格后方可参加。组织框架
心电图数据库的调研与牵头单位为中国医药生物技术协会心电学技术分会、中国生物医学工程学会心律分会，具体实施单位由北京大学人民医院及北京大学临床研究所策划与组织。总负责人为北京大学人民医院郭继鸿教授。临床研究所项目负责人为王燕芳教授。
专家指导委员会：主要负责项目方案设计、项目重大决策制订，主要名单如下：
郭继鸿、武阳丰、杨虎、卢喜烈、张萍、李华、王燕芳等
工作组重要人员：张萍、王燕芳、李华、李会娟、邹恒昀
研究协调员：李华
支持：薛求真、刘巍、贾丽芬、刘鹏
参研单位人员组成由合作研究者及调查员组成。分中心负责按照研究方案完成问卷调查、心电图测量及数据录入等。心电图数据库建立中的文件和记录的保存
由牵头单位建立研究文件和记录档案，以便可以准确的报告、解释和核实。这些文件分为两类：①原始资料，主要包括记录心电图测量及体检的原始文件。②研究单位项目管理文件，至少包括研究方案、调查表、体检表、知情同意书等研究文件的修订版本，伦理委员会审批后同意批件，研究中心参与人员培训记录、项目进度计划及其更新、会议纪要等。研究单位保存以上两类文件档案至研究结束或停止后至少5年。伦理问题1.伦理委员会
课题负责人需要向伦理委员会提交有关技术资料，包括已讨论完成的研究方案、病例报告表、知情同意书以及其他文件资料，获得负责单位伦理委员会批准后，方可进行调查。研究实施过程中，研究者应遵循GCP及赫尔辛基宣言的伦理要求，保证调查对象的权益。主要研究者需按伦理委员会要求定期提交研究进展报告，及时上报研究实施情况。2.知情同意
获取知情同意书时，研究者向调查对象详细介绍本研究的目的、研究方法及可能获得的益处与风险、需要调查对象给予何种配合，并应告诉调查对象参加本项临床研究是完全自愿的，在研究期间可随时退出，拒绝或退出此研究将不会影响调查对象的治疗及合理的医疗权利。过程中将随时解答调查对象的提问，并提供调查对象充分考虑以及与家属商量的时间。研究者应确认调查对象在充分理解的基础上自主决定是否参加此研究。调查对象如同意参加此研究，应签署知情同意书。获取知情同意的研究者将同时在知情同意书上签名和签署日期。调查对象将获得一份知情同意书的副件，原件将由研究者作为临床研究文档妥善保管。当研究实施过程中需要修改方案，或因获得新的信息可能影响调查对象继续参加研究时，研究者应对知情同意书作相应修改，并再次获得调查对象的知情同意。3.保密与隐私
所有的入选调查对象的个人信息将予以保密，保存研究资料的橱柜将上锁。除研究小组成员外，只有质量控制人员和伦理审查委员会有权查阅，且需要获得调查对象的同意。研究实施过程中，所有调查对象资料均以特定的调查对象编号来识别。本研究结果将以科研论文的形式发表，但调查对象个人信息（包括姓名、年龄等）均属保密。知识产权“中国正常成人心电图数据库”项目的知识产权归属发起和组织单位——中国医药生物技术协会以及主要领导牵头的单位——北京大学人民医院和北京大学临床研究所。未经许可不得随意摘编、转摘等。参考文献
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［8］谢元芳，王茜，等．心电信息数据库系统开发．生物医学工程学杂志．2006；23（4）．第二篇 中国正常成人心电图数据库相关名词的定义与检测TM
中国正常成人心电图数据库的采集与分析均采用Marquette TM12SLECG分析系统，其自动测量与自动分析分为6个基本程序，依次为：①检测QRS波群；②计算心室率；③构建中位值波形；④界定各波的起止点及各间期；⑤测定各个波形；⑥检测P波。一、检测方法概述1.QRS波群的检测
经过减弱低频和高频波，而留下中频带波。再通过滤波器12导联的输出相加，如果超过特定的阈值，则认为检测到一个QRS波群。2.中位值及计算
将不同个体的统一采样点的样本值由小到大或由大到小依次排队（图2-1A），当个体数目n为奇数时，处在第（n+1）/2位置的样本值即为中位数（中位值）；当个体数为偶数时，将第n/2位和第（1+n/2）位的样本值相加后再除以2则为中位值（图2-1A中的数字10）。图2-1 中位值与均值的示意图中位值与均值的概念完全不同，中位值的算法见A图，详细算法见正文；均值即算术平均数（B），是各样本值的总和再除以个体值数目
应用上述方法可计算出各采样点各自的中位置。3.构建中位值波形
为确定各个波形的起止点及各间期，先连续采集10s的12导联的同步心电数据。系统先确定用来进行形态学测量的心搏，这种选择不依赖于每种心搏的心搏数。然而，个数≥3的那种心搏类型在分析中提供的信息更多。计算机认为是具有最多信息量的正常传导的心搏类型被称为主导心搏（dominant beat）。在主导心搏类型确定后，每一个相关心搏都用来产生一个有代表性的波形即中位值波形。该中位值波形的产生过程十分简单，首先在各导联分别计算心电波形不同采样点（采样间期为2ms）的电压幅度值，再确定其中位值而作为该采样点的代表值。其后将各采样点的中位值依次连线即构建了一个中位值波形的模板（图2-2）。最后在12导联分别构建的本导联中位值波形模板上进行各参数的测量。图2-2 中位值波形模板的构建A.连续采集心电信号，计算机认定的心搏类型为主导心搏（室早剔除）；B.主导心搏被叠加；C.为B图中圆圈部分的各采样点中位值的确定，再将中位值点依次连线则生成一个中位值波形模板4.界定各波起止点及各间期
首先确定QRS波群的起始，进而确定QRS波群的终点和T波终点。然后再找寻P波，当P波存在并与QRS波群同步时，P波才能被确定。各波的起点与终点是根据中位值波形模板的各波斜率分析而确定。各波的起点是指该波在相应导联的最早偏折。各波的终点则指该波在相应导联的最晚偏折。全导联数据在同步12导联进行时间判断，分导联数据则根据各自导联的起止点进行判读。5.各波的测量
在中位值波形模板中界定P、QRS及T复合波后，在各导联确定各组成波。只有波形面积≥160μV·ms时，才确认为一个组成波，低于此值时则认为不是独立波。由于合成了中位值波形，则定义QRS起点的电压为0。各波幅度及ST段水平是相对于QRS起点的电压值，单位为μV。P波为双相时，第一时相被定义为P波，第二时相被定义为P′波，若仅为单相时为P波。同样T波为两个相时时，第一时相被定义为T波，第二时相被定义为T′波，若仅为单相时则为T波。P波、P′波、T波及T′波的幅度及ST各部分电压水平可以是正值也可以是负值，其取决于其值是否>0。QRS波群及Q波、R波、S波、R′波、S′波的定义同临床。虽然Q波、S波、S′波的定义是负向偏折，但其幅度用正值表示，因为临床医生都了解其为负向波。6.P波的检测
除了在中位值波形中检测P波外，还要分析QRS波群检测和中位值波形构建后的心房活动的原始节律数据。首先检查所有导联，以获得正确检测P波的最大概率。选择I和II导联中的一个及V~V胸前导16联中的一个。选择的这两个导联的中位值波形减去QRST部分。然后，利用两个QRS复合波之间区域的最大值生成一个阈值，再从两个导联的复合信号中检测心房波（P波）。使用基于基线活动的另一个阈值来描述检测到的心房波的起点和终点。P波的振幅则根据P波顶点对P波起点与P波终点连线所确定的基线水平判断（图2-3）。图2-3 P波的检测二、P波相关数据的定义（图2-4）图2-4 心电图各波段相关参数定义的示意图1.P波峰值幅度（P Peak Amplitude，PA）
P复合波第一时相的最高振幅，单位：μV（图2-5A）。图2-5 心电图各波段相关参数测量方法的示意图2.P′波峰值幅度（P′ Peak Amplitude，P′A）
P复合波第二时相的最大振幅，单位：μV。3.P波时限（P Duration，PD）
P复合波第一时相的起点到第一时相终点之间的持续时间，单位：ms。4.P′波时限（P′ Duration，P′D）
P复合波第二时相的起点到第二时相终点之间持续的时间，单位：ms。5.P波起点（P Onset）
即P复合波的起点（P波斜率开始变化的点），用该点与中位值波形模板原点的时间距离来表示，单位：2ms。6.P波终点（P Offset）
即P复合波的终点，用该点与中位值波形模板点的时间距离来表示，单位：2ms。7.P波峰值时间（P Peak Time）
P复合波的起点到第一时相内振幅最高点之间的持续时间，单位：ms。8.P′波峰值时间（P′ Peak Time）
P复合波第二时相（P′波）的起点到P复合波第二时相内振幅最高点之间的持续时间，单位：ms。9.P波起点幅度（P Onset Amplitude）
P复合波的起点到基线的（以QRS波群起点为0）振幅，单位：μV。10.P波面积（P area）
P复合波第一时相（P波）波形与P波起点与P波终点连线之间的面积，单位：μV·ms。11.P′波面积（P′ Area）
P复合波第二时相（P′波）波形与P波起点与P波终点连线之间的面积，单位：μV·ms。12.P波总面积（P Area Full）
整个P复合波（包括第一时相与第二时相）与P波起点与P波终点连线之间的面积，单位：μV·ms。13.P波电轴（P axis）
指额面的平均P电轴，其是心房除极过程中全部瞬间向量的综合（平均P向量），单位：°。14.PR间期（PR Interval）
指P复合波起点到QRS复合波起点之间的时间，单位：ms。*15.P-R间期（ms）
定义同PR间期，只是统计例数略有不同，剔除最小值为0后的数例。*16.P开始（P Onset）
定义同P波起点（P Onset）。去除为零的数据。*17.P结束（P Offset）
定义同P波终点（P Offset）。去除为零的数据。三、QRS波群及相关间期1.QRS波群的数量（Number of QRS complexes）
10秒内描记识别的QRS波群的数量，单位：个。2.QRS波群时限（QRS Duration）
指QRS波群的起点到终点（QRS复合波结束）之间的时间，单位：ms。3.QRS波群起点（QRS Onset）
指QRS复合波的起点，用该点与中位值波形模板原点的时间距离来表示，单位：2ms。4.QRS波群终点（QRS Offset）
指QRS复合波的终点，用该点与中位值波形模板原点的时间距离来表示，单位：2ms。5.QRS波群类本位曲折时间（QRS Intrinsicoid）
指QRS波群的最早起点到R波波峰之间的时间，单位：ms。6.QRS波群偏斜（QRS Deflection）
R波（或R′波，两者中更高者）最大振幅的绝对值加上最大S波（或S′或Q波，指振幅最大者）振幅的绝对值，也就是QRS复合波正向峰值到负向峰值之和为绝对幅度。单位：μV。7.QRS波群平衡（QRS Balance）
R波（或R′波，两者中更高者）最高振幅的绝对值减去S波（或S′或Q波，指振幅最大者）最大振幅的绝对值，如果QRS复合波主波为正向，则结果为正值；若QRS主波为负向，则结果为负。单位：μV。8.QRS波群的面积（QRS Area）
指整个QRS复合波与基线之间的面积，单位：μV·ms。四、Q波及相关间期1.Q波峰值幅度（Q Peak Amplitude，QA）
Q波的最大振幅，单位：μV。2.Q波时限（Q Duration，QD）
QRS复合波起始即为负向的波，称为Q波，Q波时限指Q波起点到Q波终点间的时间，单位：ms。3.Q波起点（Q Onset）
指Q波的起点，用该点与中位值波形模板原点的时间距离表示，单位：2ms。4.Q波终点（Q Offset）
指Q波的终点，用该点与中位值波形模板原点的时间距离表示，单位：2ms。5.Q波峰值时间（Q Peak Time）
Q波的起点到最大振幅点之间的时间，单位：ms。6.Q波面积（Q Area）
指Q波与基线之间的面积，单位：μV·ms。五、R波及相关间期1.R+SaVLV3
指aVL导联的R波峰值幅度的绝对值加上V导联的S波峰值幅度3的绝对值，单位：μV。2.R+SV5V1
指V导联的R波峰值幅度的绝对值加上V导联的S波峰值幅度的51绝对值，单位：μV。3.R波峰值幅度（R Peak Amplitude）
QRS复合波中第一个正向波（R波）的最高振幅，单位：μV。4.R′波峰值幅度（R′ Peak Amplitude）
QRS复合波中第二个正向波（R′波）的最高振幅，单位：μV。5.R波时限（R Duration）
QRS复合波中第一个正向波为R波，R波时限是指R波起点到R波终点之间的时间，单位：ms。6.R′波时限（R′ Duration）
QRS复合波中第二个正向波为R′波，R′时限是指R′波起点到R′波终点之间的时间，单位：ms。7.R波峰值时间（R Peak Time）
QRS复合波中第一个正向波（R波）的起点到R波振幅最高点之间的持续时间，单位：ms。8.R′波峰值时间（R′ Peak Time）
QRS复合波中第二个正向波（R′波）的起点到R′波振幅最高点之间的持续时间，单位：ms。9.R波面积（R Area）
QRS复合波中第一个正向波（R波）与基线之间的面积，单位：μV·ms。10.R′波面积（R′ Area）
QRS复合波中第二个正向波（R′波）与基线之间的面积，单位：μV·ms。11.R电轴（R axis）
指额面的平均QRS电轴，其为心室除极过程中全部瞬间向量的综合（平均QRS向量），单位：°。12.最大R幅度
R峰值幅度或R′峰值幅度中的最大值，是正向偏折波的最大振幅，单位：μV。六、S波及相关间期1.S波峰值幅度（S Peak Amplitude，SA）
QRS复合波中第一个正向波后出现的第一个负向波（即S波）的最大振幅，单位：μV。2.S′波峰值幅度（S′ Peak Amplitude，S′A）
QRS复合波中第一个正向波后出现的第二个负向波（即S′波）的最大振幅，单位：μV。3.S波时限（S Duration，SD）
QRS复合波中第一个正向波后出现的第一个负向波（即S波）持续的时间，单位：ms。4.S′波时限（S′ Duration，S′D）
QRS复合波中第一个正向波后出现的第二个负向波（即S′波）持续的时间，单位：ms。5.S波峰值时间（S Peak Time）
S波的起点到S波最大峰值之间的时间，单位：ms。6.S′波峰值时间（S′ Peak Time）
S′波的起点到S′波最大峰值之间的时间，单位：ms。7.S波面积（S Area）
S波与基线之间的面积，单位：μV·ms。8.S′波面积（S′ Area）
S′波与基线之间的面积，单位：μV·ms。9.最大S幅度
Q波、S波或S′波峰值幅度中的最大值，是负向偏折波的最大振幅，单位：μV。
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