作者：楼润瑜,殷作为,王嘉珺
出版社：世界图书出版公司
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
主要贸易国机电产品环保安全合格评定程序研究试读：
前言
随着各国纷纷制定了机电产品的新的技术贸易壁垒，环保（如绿色材料、减少排放、循环使用）都要求强制实施，其中以欧盟EUP、ROHS、WEEE指令为代表，对机电产品的市场准入要求更加严格，对我国出口机电产品造成了较大影响。为此，我们要密切跟踪和深入研究新壁垒技术要求，推进环保合格的产品的应用和出口。
本书主要介绍欧洲、北美、澳新、日本、韩国几大贸易国和地区机电产品安全（包括EMC）环保合格评定程序和认证标志，如欧洲的CE标志，美国的UL标志，加拿大的CSA标志、澳大利亚/新西兰的RCM标志、日本的“PSE”标志及韩国的E-K MARK标志等。另外，对几大贸易国机电产品安全环保合格评定程序和认证标志也进行了介绍，对EUP、ROHS、WEEE、RCACH在各国实施情况进行列举，对各贸易国之间的互认情况进行分析比较。
通过本书的研究介绍，使我们更深入了解了各个贸易国的机电产品市场准入要求之间的联系和差异，这对我们控制高耗能、高耗材、高污染、高贸易摩擦产品的机电产品出口提高了技术参考；促进安全、环保、高质机电产品出口，提高机电产品出口增长质量和效益；对工作中有关机电产品信息咨询、检测、技术攻关将很有帮助，更好地提供上游合格供货商推荐等服务。
本书由“机电产品环保安全关键监控技术研究”课题组编写，主要编写人：楼润瑜（厦门出入境检验检疫局）、殷作为（浙江出入境检验检疫局）、王嘉珺（厦门大学）、刘畅（中国合格评定国家认可委员会）、俞祖（萧山出入境检验检疫局）、黄风雷（萧山出入境检验检疫局）、仇高贺（温州出入境检验检疫局）。“机电产品环保安全关键监控技术研究”项目是国家质检总局于2007年批准立项的科技计划项目，计划编号：2007IK261。项目起止日期为2008年1月至2009年6月。参加研究单位：浙江出入境检验检疫局、上海出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局、福建出入境检验检疫局、萧山出入境检验检疫局、天津出入境检验检疫局。项目主要研究人员：徐哲谆、陈瑞辉、傅培刚、楼润瑜、殷作为、张旭、黄风雷、朱凌、俞祖、何传贵、林淼、柯胜根、董春宇。项目负责人：贺水山、徐哲谆。
1 机电产品安全合格评定程序和认证标志
1.1 欧盟机电产品安全合格评定程序和认证标志
1.1.1 欧盟电气产品市场准入制度根据欧盟指令，电气产品进入欧洲市场必须遵守指令中规定的涉及人体健康，安全和环境的基本要求。同时在欧盟指令中还根据产品可能存在的危险程度采取的不同合格评定模式，并且大多数的指令还规定了凡是符合欧盟指令要求的电气产品必须加贴“CE”标志方能进入欧洲市场流通。有关必须加贴“CE”标志的指令目录参见附件1。
1.1.1.1 欧盟指令的合格评定模式
根据全球方法的评定模式，所有的欧盟指令通常都会给制造商提供出几种合格评定程序（conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据自身和产品的情况量体选择最适合的模式。一般情况欧盟指令的合格评定模式可分为以下几种基本模式：（1）8种基本模式（见表1-1）表1-1 合格评定程序所采用的8种基本模式（2）8种基本模式的派生模式
在基本模式的基础上，根据产品的不同和风险程度，又派生了下述几种模式，见表1-2。表1-2 8种基本模式的派生模式
注意：表1-1和表l-2中分别所列的8种基本模式及派生模式可以任何方式结合，从而形成了新方法指令中采用的合格评定程序的基础。指令中所采用模式的复杂程度或严格程度根据产品的类型，所涉及的危险程度而定。（3）合格评定模式的选用
产品可采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方指定的认证机构”，一般应取决于产品本身可能存在的风险水平的高低。
欧盟的产品指令允许某些类别中的风险水平（Risk Level）最小（Minimal Risk）的产品的制造商选择以模式A：“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE符合性的声明。
对于风险水平较高的产品则必须通过指定的第三方认证机构NB（Notified Body）介入。
模式A以外的其他模式的认证过程中，通常需要至少一家欧盟的指定机构（NB）参与合格评定过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，质量体系认证等不同方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。相关指令及其被认可的指定机构的目录可通过欧盟网址：www.newapproch.org查询。
1.1.1.2 技术文件
根据新方法指令，无论是采用何种合格评定模式——不论是采用制造商自我声明符合基本要求，还是需要指定机构的介入，制造商都需要准备技术文件。技术文件是说明产品达到安全要求的书面证明，也是提供产品符合指令的技术基础证据。
根据欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。一般必须保存10年，技术文件中所包含的内容若有变化，技术文件也应及时更新。（1）技术文件的内容
根据指令的不同情况，不同指令规定其技术文件的内容和详细程度取决于产品的类别、性质以及从技术角度应考虑的必要因素，目的是为了证明产品符合相关指令的要求，采用了协调标准（或其他有效标准），并声明产品与这些标准相符以表明产品与指令所规定的基本要求相符合。
一般技术文件需要包含产品设计，制造和运行的信息内容。技术文件可以包含系列产品的描述，技术文件的详细程度取决于产品的性质。通常应包括下列内容：
制造商（欧盟授权代理AR）的名称、商号、地址；
产品的规格型号，编号；
产品使用说明书；
安全设计文件（如：关键结构图，即能反映涉及安全方面考虑的设计图）；
产品技术条件（执行的标准或其他标准文件）；
产品电气原理图；
产品线路图；
关键元器件或原材料清单；
测试报告（Testing Report）；
欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其他模式）；
EC合格声明。
产品在欧盟境内的注册证书，比如：Ⅰ类医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械。（2）技术文件的编写与保存
技术文件是制造商说明产品符合相关指令要求的文件，也是欧盟市场监督机构查验产品是否合格的依据。所以，技术文件的编写应遵循相关指令所规定的要求，应有条理、简明，资料和数据完整，并有说服力。
技术文件要用欧盟的一种官方语言（英语，德语，法语）编写，产品使用说明书必须翻译成产品使用国的语言。如果指令规定的合格评定程序要求指定机构参与评定，则技术文件应采取产品被评定的指定机构的成员国的一种官方语言进行编写，或采用该指定机构可以接受的语言编写。
技术文件应妥善保存，以供欧盟市场监督机构检验。技术文件的保存期应按产品相关指令的规定，一般为从产品完成制造的最后之日起计算保存起不少于10年。
技术文件由制造商或其确定的在欧盟的授权代理负责保存。若制造商在欧盟无授权代理，产品是通过欧盟的进口商投放市场的，则制造商应确保在市场监督机构查询时，随时可以提供相应的技术文件。
1.1.1.3 EC合格声明
根据欧盟指令，EC合格声明是由制造商或其在共同体的授权代表签发的证书。发布合格声明的制造商或制造商授权的代理是该声明书的唯一责任人。制造商或其授权代表向法定监督机构报告投放欧洲市场的产品符合应用于该产品的所有基本健康和安全要求。EC合格声明通常也称之为制造商声明。如果多个指令是用于同一产品，可以将所有声明合并成一份。
EC合格声明的内容各个指令规定不尽相同，但至少应包括：签发声明的制造商或授权代表的姓名和地址；产品识别：名称，规格和型号/系列号和其他相关的补充信息；产品所采用协调标准和其他标准、规范方面的信息；产品所符合的欧盟指令号及其名称；若指定机构参与合格评定，则应包括指定机构的名称、地址、识别编号和合格证明书的证书号等；合格声明的发布日期；签发声明人的身份及签名；其他所需要补充的信息。1.1.2 CE标志
1.1.2.1 CE标志概述
新方法和全球方法指令大多都要求指令覆盖的产品在经过合格评定后应加贴CE标志方能投放市场，所以CE标志又被称为产品进入欧洲市场的通行证。CE标志不是质量认证标志，它仅代表该产品完成了适合的合格评定程序，符合所适用的欧盟指令要求，CE标志制度是欧盟电器产品的准入制度，是强制性法律条文的要求。产品只有带该符合性标志，方可在欧洲成员国家流通，并由欧盟各国政府负责管理和授权指定机构、政府及中介机构共同实施市场监督。
但并非所有的新方法和全球方法指令都使用CE标志，某些法令不提供也不允许使用CE标志，如包装和包装废物指令。或者未被技术协调的产品以及有些指令有独特的表示等情况。
1.1.2.2 CE标志适用的国家
目前共有28个欧洲国家强制性地要求进入市场的产品携带CE标志，其中包括了25个欧盟成员国：奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、波兰、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、马耳他、塞浦路斯，还包括了1992年欧洲共同体（EC）与欧洲自由贸易联盟协会（EFTA）签订协议建立欧洲经济区（EFTA）的3个国家：冰岛、列支敦士登和挪威。
2004年5月1日加入欧盟的10个新成员国：塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家入盟。
1.1.2.3 CE标志样式及使用要求（1）标志样式
根据指令规定，欧盟对CE标志的大小及样式有包装的规定。CE标志的样式应如图1-1所示，并应根据需要同比放大或缩小，其中CE字体高度至少要5mm。（2）标志的使用要求
根据欧洲共同体关于CE标志使用的规定，产品及产品包装上应该按以下规定正确的加贴CE。
制造商加贴的CE标志应遵循以下几点：
①CE标志的组成如图1-1所示，必要时可按照图示中的比例进行放大或缩小。图1-1 CE标志
②除非在技术法规中有其他说明，否则标志的最小高度不小于5mm。
③标志应该被粘贴在产品或铭牌上，若因为产品特性而不可能或不允许粘贴
④在产品上，则应贴在包装上，若相关法规要求产品附带某些文件，则应标于该文件上。加贴的CE标志必须清晰可辨、不易擦掉。
⑤针对不同的指令CE标志还需附加指令中规定的信息。（3）加贴和使用CE标志的主要指导原则
CE标志是产品进入欧洲市场的通行证，欧洲共同体所公布的指令中所涵盖的任何工业产品都必须加贴标志，除非具体指令另有规定。
加贴到工业产品上的CE标志表明，该产品已经被验证符合适用于它的欧洲共同体新方法指令。当产品同时需要符合其他指令，而且该指令还规定加贴CE标志时，CE标志必须标明这些产品也符合这些其他指令的规定。禁止加贴容易使第三方对CE标志的含意和式样产生误解的任何的其他标志。一个产品可以加贴其他不同的标志，但这些标志不能同CE标志发生混淆。这些标志只有在不会降低CE标志的明视度和清晰度的条件下，方可加贴到产品上、产品包装上或随附于产品的文件上。CE标志应由制造商或其在欧洲共同体的代理商加贴。为了防止滥用CE标志，欧盟成员国会通过对加贴CE标识的产品进行市场抽查来保证产品始终符合欧盟的规定。
如果某一欧盟国家确定CE标志已被不适当地加贴，根据具体指令规定，制造商、其代理商有义务按成员国的规定，使其产品符合要求，并停止其违反规定的行为。如不符合的情况继续发生，欧盟成员国必须采取一切适当措施限制或制止该产品进入欧洲市场，或者按规定的程序，确保其撤出欧洲市场。
1.1.2.4 指定“欧盟授权代理”
为了能确保CE标志认证实施过程中的要求得以满足，欧盟法规要求位于28个欧盟和EEA国家境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在其流通过程及使用期间产品安全的一贯性。1.1.3 市场监督
1.1.3.1 概述
为保证市场监督的公正性，欧洲共同体要求市场监督工作必须由各成员国政府主管当局负责。各成员国市场监督主管当局必须保证有足够数量的合格和经验丰富的人员承担市场监督工作。在市场监督的过程中，还可以聘请专家协助工作。要保证测试数据的质量，主管当局所使用的测试设备必须符合EN45001标准中的相关准则，并保证主管当局的独立性以及公正性。
1.1.3.2 市场监督的责任部门
由成员国的相关政府负责进行市场监督。由于各成员国的管理体制差异，故市场监督的组织结构不尽相同。
实施监督机构主要有三种类型：中央政府、地方当局、州或自治区当局。
市场监督主管当局可将其技术任务（如测试或检验工作）转包给另外一个机构，但必须保留其作出最终决定的职责。
指定机构不得参与市场监督工作。为了避免利益冲突，必须明确区分合格评定和市场监督工作的不同性质。虽然指定机构和市场监督主管当局在成员国中受上级同一主管当局管理，但两个机构所承担的责任是不同的，指定机构负责开展合格评定活动，旨在保证产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，而市场监督机构的职责则是保证产品投放市场后符合新方法指令的基本要求。两者虽职责不同，但具有互补性。
注：产品投放到欧洲市场后，技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
对被市场监督机构发现的不符合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标志的产品，必须采取补救措施（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）。
已加贴CE标志之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。1.1.4 欧洲电工产品安全认证
1.1.4.1 欧洲认证组织
欧洲认证组织是欧洲电工标准化委员会（CENELEC）。早在20世纪70年代，为了实施电气产品的安全认证，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）曾专门编制了一套安全标准，即CEE标准，并建立了一个电工产品认证用的CB体系，即CENELEC的各成员的认证检验机构互相承认检验结果。该CB体系已于1985年与IEC国际电工委员会合并，推广成为现今的国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织推行的CB体系。1973年CENELEC前身的成员国机构共同签署了一个CENELEC认证协议（CCA）。签署者互相约定，由某一参加签署的认证检验机构按某一协调标准作出的检验结果，将被其他参加签署的认证检验机构所承认。检验机构只需用一份“检验结果通知单”通知其他机构，即可得到他们的承认。
在CENELEC的管辖范围内，电线电缆的情况较为特殊，另有一个HAR协定。按此协定，欧洲各国中使用同一种电线电缆认证的协调标志，即由电线电缆厂所在成员国的认证机构对某种电线电缆产品进行认证后，可在该产品上加上该国合格标志，再加上一个（HAR）标志，此产品即可在欧盟国家中通用。我国国内的电线电缆企业是不能利用这个HAR协定的。除CCA及HAR协定外，CENELEC的电子元器件委员会（CECC）也建立了一个协调的质量证明体系，并于2003年4月与IECQ国际电子元器件认证组织合并成为IECQ-CECC。
1.1.4.2 欧洲认证制度及标志（1）欧洲认证制度产生背景
最初，欧洲各国的认证机构独立开发自己的合格评定程序、各自提出自己的一套要求，欧洲及以外地区的制造商必须符合各自国家和认证机构的要求才能获得各国的认证机构的证书并使用其标志。
随着协调标准在欧洲的发展，从20世纪70年代开始，一部分业界影响较大的认证机构渐渐走到了一起，开始对市场的需求作出了回应，产生了CENELEC认证协议（CENELEC Certification Agreement，CCA）。通过该协议，任何一个成员认证机构对加贴其他成员机构标志的产品认可，而不需进一步的测试。为使签署协议的所有成员机构能够按照同一要求进行认证，并对其他成员机构出具的报告具有足够的信心。制定了以下工作程序：
按照欧洲协调标准进行测试的要求；按CCA成员间达成一致的要求进行年度工厂检查；生产线上的产品监督和发证后的市场监督；测试专家间的经常性会议，讨论测试中的问题、测试方法；为维持和改善测试质量及认证计划的运作所需的比对评定程序；对未来可能加入该计划的潜在新成员的评估准则。
CCA认证计划规则确保了欧洲认证机构间在有需要时可以互相获得对方的对认证产品的技术文档。该计划还确保了：成员实验室间测试的一致性；对生产厂的定期的检查；对产品的经常性的核查以确认其符合相关安全标准；产品的变更得到了评估。
这些规则、程序已成为世界其他地区认证计划的样板，同时也是国际组织IECEE-CB体系运作的基础。（2）CCA的三个认证计划
CCA计划的经验随后便被用于开发电工产品领域的三种欧洲协调标志计划的工作。HAR计划是其中最早出现的一个，用于电线电缆的认证。在有关行业的全力支持下，ENEC标志计划被第二个开发出来，最初用于照明电器、照明部件的认证。后来在相关工业界的要求下， ENEC计划的产品范围又扩展到信息技术设备和电子元件类。第三个计划，也就是Keymark EMS01计划覆盖了家用电器。这三个计划的成员，大多数也是CCA计划的成员，所有CCA成员帮可使用这些共同的欧洲标志。这些标志通过识别码的使用可以追溯到发证机构。
HAR、ENEC、Keymark认证计划全部采用了ISO推荐的第五种认证模式，即认证过程包括产品的型式试验、生产厂的现场检查和发证后的监督检查。
①HAR认证标志（电线电缆认证标志）
HAR认证计划是最早提出的一个通用标志，是基于欧洲相互认可协议（European Mutual Recognition Agreement）的一个认证计划。HAR认证专用于电线和电缆，享有较高的信誉，已成为欧洲市场事实上的一个标准。
A.成员国家
目前有19个国家的19个认证机构签署了该协议。HAR协议签约机构如下：AENOR （西班牙）、BASEC（英国）、BBJ-SEP（波兰）、CERTIF（葡萄牙）、Electrosuisse（瑞士）、ELOT（希腊）、EZ0（捷克）、IMQ（意大利）、Intertek Semko（瑞典）、KEMA（荷兰）、LCIE（法国）、MEEI（匈牙利）、NEMKO（挪威）、SGS Belgium（比利时）、SGS Fimko（芬兰）、TSE（土耳其）、UL-DEMKO（丹麦）、VDE（德国）、OVE（奥地利）。
B.HAR协议包括的电线产品种类
在HAR协议中包括有6大类电线电缆产品的67个协调标准：
额定电压450/750V及以下热塑性绝缘电缆（20个HD标准）；
额定电压450/750V及以下交联绝缘电缆（35个HD标准）；
扁形聚氯乙烯护套软电缆（3个HD标准）；
额定电压不超过750V的矿物绝缘电缆（4个HD标准）；
空载运行额定输出电压1到10 kV的信号和发光放电管装置用电缆（4个HD标准）；
便携式接地设备和短路设备用电缆（1个HD标准）。
C.标志样式（见图1-2）图1-2 HAR标志样式
②Keymark认证标志
Keymark是由CEN-CENELEC发起的一项认证计划，Keymark是协约国之间互相认的第三方认证标志。
A.成员国家和机构（对于电气类产品）
目前，对于电气类产品，有18个国家的18个认证机构签署了该协议：AENOR（西班牙）、ASTA BEAB（英国）、CERTIF（葡萄牙）、E1ectrouisse（瑞士）、EZÚ（捷克）、IMQ（意大利）、Intertek Semko（瑞典）、KEMA（荷兰）、LCIE（法国）、MEEI（匈牙利）、NEMKO （挪威）、SGS CEBEC（比利时）、SGS Fimko（芬兰）、SIQ（斯洛文尼亚）、TRPS（德国）、TSE（土耳其）、OVE（奥地利）、SEE（卢森堡）。
B.Keymark协议的产品覆盖范围
Keymark标志开始专用于LVD指令中相关的家用电器产品。主要适用于EN 60335系列标准，根据欧盟网上的目录共涉及25个家用电器的产品和标准，如：真空吸尘器和吸水式清洁器、电熨斗、离心式脱水机、洗碟机、驻立式电灶、灶台、烤炉洗衣机、电动剃须刀、电推剪、面包片烘烤器、烤架、电烤炉、地板处理机和湿式擦洗机干衣机、保温板、深油炸锅、煎锅、厨房机械、液体加热器、废弃事物处理器电热毯、电热垫、贮水式电热水器、皮肤及毛发护理器具、冰箱、食物冷冻箱和制冰机、微波炉等家用电器设备。
近期，随着欧洲市场的发展和客户需求，从2001年起对该体系的规则进行修改，直到2006年8月，CEN-CENELEC再次对Keymark体系的规则进行修改并实施。目前在产品类别上已经不仅限于家用电器类产品，逐步扩大到了玩具类，太阳热能产品，热绝缘类产品建筑材料等非电气类产品。
C.标志样式（见图1-3）图1-3 Keymark标志样式
——显示符合相关的欧盟安全要求；
——证明独立的第三方认证；
——在大多数欧洲国家均被认可；
——显示制造商的质量控制系统符合钥匙标志的要求；
——检验制造商的生产控制系统；
——提供CE文件的技术支持。
③ENEC标志认证（照明器具和信息技术设备及电子安全元件）
A.概述
ENEC是欧洲认证计划（European Certification Scheme）的一个产物，基于1993年签署的ENEC301协议，其目的是在适用的欧洲标准的基础上颁发一个通用的欧洲标志，努力消除现存的国家技术条件和国家差异。ENEC为照明器具、元件、安全变压器、开关装置、电容器、过滤器和信息技术设备等提出了一个欧洲认证标志，被所有签约认证机构接受和认可，是一站式欧洲认证。目前该计划有来自21个欧洲国家的23个认证机构参加。
B.成员国际认证机构
目前，ENEC协议的签约机构来自23个国家：AENOR（西班牙）、ASTA BEAB（英国）、BSI（英国）、CERTIF（葡萄牙）、Electrosuisse（瑞士）、ELOT（希腊）、EZÚ（捷克）、IMQ（意大利）、IntertekSemko（瑞典）、KEMA（荷兰）、LCIE（法国）、MEEI（匈牙利）、NEMK（挪威）、NSAI（爱尔兰）、SGS Belgium（比利时）、SGS Fimko（芬兰）、SIQ（斯洛文尼亚）、SNCH（卢森堡）、TRPS（德国）、TUV PS（德国）、UL-Demko（丹麦）、VDE（德国）、OVE（奥地利）。
C.ENEC协议的产品覆盖范围
ENEC协议主要涉及三大类产品：照明器具类、信息技术设备和电子安全元件。
照明类产品：EN 60598系列标准所覆盖的产品，其中主要包括了：固定式灯具、嵌入式灯具、路灯及街灯、可移动式灯具、泛光灯、带内置变压器的钨丝灯、可移动式庭院灯、手提灯、（非专业）照相和电影灯、可持式吸引儿童的灯具、舞台灯、影视、舞台照明灯、泳池灯、通风式灯具和灯串等约40种产品。
信息技术和电子商务设备：标准EN 60950覆盖范围内的产品都可以申请。
电子安全元件：主要包括管状荧光灯用镇流器、放电灯用镇流器、直流供电式镇流器、交流供电式镇流器、起辉器、启动电容器、灯座和各式灯座，安全变压器、开关以及布线系统等50多种。涉及的标准主要为EN 61058，EN 60920，EN 60400，EN 60742，EN 61558， EN 60730等系列标准。
D.标志样式（见图1-4）图1-4 ENEC标志样式
标志ENEC是英文欧洲标准电气认证的首写字母。
获得ENEC标志认证的产品信息所有获得ENEC标志认证的产品信息都会被录入中心数据库，在任何需要的时候，享有ENEC标志颁证资格的认证机构、生产厂商、使用者、消费者和政府当局都能够从中心数据库得到最新的信息。
ENEC标志认证受生产厂商、消费者和认证机构所组成的泛欧协会顾问委员会的监管。
注意：CENELEC认证协议（CCA）包括家用器具、消费电子、控制器、JT设备和家用照明以及测量工具。在CCA组织前提下，欧洲认可机构同意接受每个其他签署本协议成员国的测试报告。测试结果的通告（NTRs）要由各签约机构发布。这个组织是多向的。所有CCA成员的测试报告均可获得各签约国的产品许可。反之，获得CCA成员机构的产品认证也就同时可以申请获得KEY标志，ENEC标志和HR标志。对于制造商对制造商的益处：
CCA协议标志与成员机构的认证标志可以分开使用，也可一起使用，或者视为直接被25个国家接受认可，加速产品市场运转。
1.1.4.3 北欧四国认证互认体系（1）概述
北欧认证服务协议（EMKO协议）是北欧四国EMKO机构（Demko，Fimko，Nemko，Semko）于1963年签署的认证合作协议。Demko、Fimko、Nemko、Semko分别是丹麦、芬兰、挪威、瑞典的国家认证机构。通过该协议，申请人只需一次申请和送样就可以获得（D）、（FI）、（N）、（S）四个标志。由于北欧国家一向有关注产品安全性的传统，所以产品上贴有这四个标志可以令人觉得产品更安全。
EMKO协议适用于北欧市场，但在该地区以外也获得了认可，可用于有适用的EN标准、HD文件（Harmonized Documents协调化技术文件）、IEC标准和北欧（Nordic）技术要求的电器设备。EMKO协议是个开放的协议，对生产厂的地理位置没有限制。目前，每年通过该协议颁发约2500张证书。（2）标志样式
北欧四国认证标志如图1-5所示。图1-5 北欧四国认证标志
1.2 北美地区机电产品安全环保合格评定程序和认证标志
1.2.1 法律法规体系1.2.1.1 美国技术法规体系（1）概述
美国技术法规政策主要体现在经由总统签署的法律、各联邦机构的法规、总统行政命令。其中由总统签署的法律编入《美国法典》（united States Code，USC），各联邦机构的法规和总统令编入《美国联邦行政法典》（Code of Federal Regulations，CFR），属于规章制度类。《美国联邦行政法典》CFR是根据《美国法典》USC的有关法律制定的，而且其中有相当一部分是USC法律规定的具体实施。因此CFR是对USC的重要补充，是使USC法典中的规定得以实施的重要手段。也就是说在市场准入方面必须关注和执行CFR的有关规定。《美国联邦行政法典》CFR的结构与分类按照政治、经济、工农业、贸易、电讯等方面分为50卷，共140余册。其中与电气产品进出口业务有关的法规有：第15卷商业与贸易、第16卷商业、第17卷商品与安全贸易、第21卷食品和药品、第47卷通讯等。《美国联邦行政法典》每一年更新一次，联邦政府公报室具体负责对每年编辑的联邦政府公报进行拆解，重新组合，每次更新，全部换套封、封面，但并不是将原来的所有内容全部删除重印。对相应修改或变动较多的，将原件抽出更新；修改或变动较少的，在该期的封底另页补充；没有修改或变动的，将原封面换为新版封面，注明新日期。（2）与电气产品市场准入有关的法规介绍
①FCC法规
美国联邦通讯委员会（Federal Communication Cominission，FCC）是美国政府授权管理无线电、通讯及数字设备的机构；管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品；通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信，对这方面的设备实施管制。
FCC联邦通讯委员会颁布的FCC法规和条例被汇编在《美国联邦行政法典》CFR 47卷中。其按产品类别分部分规定了各类产品应符合的辐射发射和传导发射限制标准、测量方法以及申请认证的程序和市场管理条例和处罚办法。要求其管制范围的产品进入美国市场必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行检测和批准。
进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准，即FCC许可证。FCC法规（即CFR 47卷）是美国政府对其市场上销售的、有电磁辐射的电子产品进行EMI控制、认证、标识、市场管理和监督及违规处罚依据的法律文件。
②FDA法规
美国对于具有辐射放射的电子产品是通过联邦立法的形式来控制这类电子产品辐射安全，防止消费者因使用该类产品对健康造成的影响。具体是通过USC《联邦食品、药品和化妆品法案·第V章·第C子章——电子产品的辐射控制》，即原来的《辐射的健康和安全控制法案——1968》来保护公众避免受到电子产品可能危及健康的辐射。美国健康和人类服务部（DHHS或HHS）负责制定了《电子产品辐射安全的控制条例》。
美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国政府在健康和人类服务部（DHHS或HHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执法机构之一。众所周知FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机构，但多数生产商、进出口商却疏忽了释放辐射电子产品亦为该署管制产品之一。
FDA经HHS授权，依据USC《联邦食品、药品和化妆品法案·第V章·第C子章——电子产品的辐射控制》和《电子产品辐射安全的控制条例》、《联邦行政法规CFR21·第Ⅰ章·第J子章——辐射健康》，对电子产品辐射控制进行管理。具体由FDA下属的设备和辐射性健康中心（Center for Devices and Radiogical Health，CDRH）来负责实施。
③《美国消费产品安全法》（Consumer Product safety Act，CPSA）《美国消费产品安全法》（Consumer Product safety Act，CPSA）于1972年颁布。该法设立了联邦政府独立的健康和安全管理机构——消费产品安全委员会（consumer Products Safety Commission，CPSC），它的职责是保护广大消费者的利益，通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。
CPSA中阐释了CPSC的基本权力，规定当CPSC发现了任何与消费产品有关的能够带来伤害的过分的危险时，制定能够减轻或消除这种危险的标准。它还允许CPSC对有缺陷的产品发布召回（那些不在CPSC管辖范围内的产品除外）。
CPSC管辖多达15000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。但车辆、轮胎、轮船、武器、酒精、烟草、食品、药品、化妆品、杀虫剂及医疗器械等产品不属于其范围内。
④《美国国家电气规范》（National Electrical Code，NEC）《美国国家电气规范》（National Electrical Code，以下简称《国家电气规范》）是由美国消防协会（National Fire Protection Association，NFPA）发布，该法规的宗旨是为人民和财产提供安全的电气产品及安全的电气安装，避免电气引起的危险。核心是消防安全、电气安全以及触电危险的防护，降低火灾危险。NEC在照明、电气材料等方面规定了一系列的安全标准要求，涵盖了公共与私有建筑物或其他结构、工业设施以及娱乐场所的电导体与电气的安装。国家电气规范NEC仅为参考法规，除非地方政府或其他管理机构采用其中的部分法规或全部法规，即为强制性的，否则并非强制要求。不过NEC（《国家电气规范》）几乎被所有美国的50个州视为标准，用来规范新建筑及创新项目中的电气安装。NFPA发布了最近一期NEC2005版，在所有采用NEC的州及自治市都具有可实施性。
美国职业安全与健康管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）是负责执行工作场所安全法规的联邦政府机构，负责制定相关安全法规和标准。OSHA要求工作场所使用的电气产品必须获得由国家认可的测试实验室（NRTL）的认证。
⑤各州、地方电气安全的法规
美国是一个地方自治很强的国家，地方和州立法律以《国家电气规范》为指导，制定并执行各州的建筑法令和卫生与安全规定。与联邦政府的做法相反，地方政府一般都依靠独立实验室的认证来表示符合有关安全要求。
美国技术法规需要实施认证的情况（与电子产品相关的部分），见表1-3。表1-3 美国技术法规认证情况
1.2.1.2 加拿大技术法规体系（1）概述
作为联邦制国家的加拿大，有健全的联邦法律法规体系，各省和地区也有自身的法律和法规。联邦政府和各省或地区政府间权力不完全相同。
联邦政府主要管辖国家防卫及通信立法，而各省和地区侧重管辖教育、卫生和电气安全领域立法。加拿大的技术法规包括法令（Act）和法规（Regulations）两部分，由各有关主管当局负责制定。一般而言，法令是从宏观上作出一些基本规定，法规则是实现法令基本规定的具体化实施细则，少则1个，多达几十个。加拿大技术法规明确规定受法规约束的产品类别、技术内容以及违反规定的行政惩罚制度。目前，加拿大与产品进出口贸易相关的技术法令有30个，相关的技术法规有95个。
就电气安全立法而言，由各省独立的电气安全立法机构负责。但加拿大政府授权加拿大标准化协会（CSA）编制了统一的《加拿大电气法》（Canadian Eleetrical Code，简称CEC），其中包括了引用的技术标准的内容。该法令本身并没有法律效力，只有被各省地方法规引用才具有法律意义。事实上，全加拿大的安全立法环境是类似和一致的，各省各自立法的依据都是加拿大政府颁布的《加拿大电气法典》（CEC），也即加拿大各省和地区均采用和执行（Enforce）同一法典（CEC），个别省和/或地区会做较小修改。
加拿大政府就电磁兼容EMC及辐射等方面也有相应的法律、法规进行控制。（2）电气电子产品出口至加拿大通常应执行的法律法规
①《海关产品标识原产地的法律/法规》[Custom Act/Regulations for Determination of Country of 0rigin for the Purposes of Marking Goods（Non-NAFTA Countries）]
按该法及海关税率表（Customs Tariff），进口商品应标明原产地标记，电子电气设备归属该法管制范围。任何人不得进口未按海关税率表第19章规定加贴产地标记的产品，每次违例将被处罚250加元。
②《加拿大电气法》（Canadian Electrical Code Part I＆Ⅱ）《加拿大电气法》（CEC）第1部分-电气安装（引用CSA标准：CSA C22．1 Safety Standard for Electrical Installation）主要规定了全加拿大各类建筑物的电气装置中，按各种电压或按预定的各种电压工作的电气设备的电气施工作业和安装要求。其涵盖的内容广，并作为各省和地区制定电气安全或保护法或法规的依据。
例如，英属哥伦比亚省（British Columbia）就在其《电气安全法案》（Electrical Safety Act）下属的《英属哥伦比亚省电气条例》（B．C．Electrical Code Regulation）中明确地将完整的CEC作为《哥伦比亚省电气条例》。
而CEC第2部分-消费类及商业产品（引用CSA标准：CSA C22．2）按照电器设备、IT及AV设备、电动工具、测试设备等9大类别规定了各类电气设备的标准；其中包括产品规范、测试方法、设计要求、分类以及电气产品的认证等方面的要求。与世界上很多国家一样，加拿大标准均是自愿性的，而CSA C22．2系列标准被CEC整份引用，成为CEC的组成部分得以强制执行。
在音视频和lT类设备中主要规定了以下标准，具体见表1-4。表1-4 音频和IT类设备CSA标准清单
其他产品类别的标准清单，可以通过以下网址查询：
http://www.csa-intl.org/onlinestore
③《无线电通讯法令/法规》（Radio communication Act&Regulations）
该法令/法规主要是规范在加拿大市场上使用、销售的电子电气产品的电磁发射值，使其不超过规定的限值，从而使无线电通讯设施不受到有害辐射的影响，保证正常运作。该法由加拿大工业部负责制定、修订、执行和监管。
法令主要规定了产品在电磁兼容方面应符合的总原则，工业部部长的权限，立法委委员的职能，市场监管的程序以及处罚。
④《辐射发射设备法令/法规》（Radiation Emitting Devices Act&Regulations）
该法令/法规涉及产生辐射发射设备（含消费、医疗和工业产品）的进口和销售，规范产生电磁波、声波、紫外辐射和X射线的设备，限制由此类设备发射的能量级。
法令主要规定了产品在辐射安全方面应符合的总原则，市场监管的程序以及制定法规的说明。
按照法令规定，任何人不得销售、租赁或进口不符合标准要求的产生辐射射线的设备，否则，依据即席判决（on summary conviction）对违法者可处以5000加元以下的罚款，或经公诉程序判决（on conviction on indictment）对违法者可处以10000加元以下罚款。
该法令由加拿大健康部负责，类似于美国的FDA法规，对于非医疗的辐射电子产品加拿大也采用了制造商自我声明的方式，但主管部门要对检测报告实施审核。
⑤《竞争法》（Competition．Act）《竞争法》的任务是维持和鼓励加拿大市场的竞争。该法的目的是提高市场信息的质量和准确性以及防止拓展市场过程中的欺骗行为。尤其是明令禁止以任何形式向公众提供虚假材料和带误导性质的宣传，产品标签上不得出现虚假和易误解的信息。1.2.2 市场准入要求
1.2.2.1 美国的市场准入要求
进入美国市场的电气电子产品必须符合的要求有：
防电磁辐射的FCC强制认证；
美国食品和药品管理委员会（Food and Drug Administration）FDA强制认证。
在电气安全方面，美国各州的要求不尽相同，但是一般都要求产品取得安全认证，如ETL， UL认证等。（1）FCC认证
①FCC机构介绍
美国联邦通信委员会FCC是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。受管制的无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都必须获得FCC的认可。海关负责检查确保进口产品符合相关FCC标准的规定。
FCC对工作频率在9 kHz以上的电磁干扰均有管制。
②产品范围
FCC认证涉及的范围包括：通讯产品、电子仪器仪表、数字式电子设备、医疗电子设备、电子遥控玩具、家用电器，受FCC管制的电子产品类别：个人电脑、CD播放机、复印机、收音机、传真机、视频游戏机、办公机械、电子玩具、电视机、微波炉等。
这些产品按用途被划分为A、B两大类，A类为用于商务或工业用途的产品，B类为用于家庭用途的产品。以上产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行检测和批准。
③FCC检测依据标准
在FCC法规CFR 47相关部分，规定了各类产品应该符合的技术要求、检测方法、评估要求等标准内容。FCC法规CFR 47相关部分清单见表1-5。
FCC按A、B类产品类别的划分，对其的技术要求有所不同。FCC对B类产品法规要求更严格，这是因为，家庭用户一般缺乏专业技术人员所具有的专业技能训练；另外家庭的电气安全环境也不如办公环境有利。所以对家庭用户使用的产品比对商务工业环境使用的产品安全要求更为严格。表1-5 清单
根据美国联邦通讯法规（CFR 47）相关部分的规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外），其中比较常见的认证方式有3种：Certification、DoC、Verification。这3种产品的认证方式和程序有较大的差异，不同的产品可选择的认证方式在FCC相关法规文件中有规定。其认证的严格程度递减。针对这3种认证， FCC委员会对实验室的资质也有相关的要求。
①自我验证Verification
制造商或进口商自我确保其产品进行了必要的检测，以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据。适用于自我验证的设备包括商用计算机、TV和FM的接收器及FCC Rule Part 18的非大众消费者使用的工业、科研和医疗设备。
②符合性声明DoC
设备负责方（一般为制造商或进口商）必须在FCC指定的合格检测机构对产品进行测试，以确保孽备符合相关的技术标准并保留检测报告，FCC有权要求负责方提交设备的样品或产品的检测数据。若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要。适用于符合性声明的设备包括家用电脑及外设、民用广播接收器、超再生接收器、FCC Rule Part 15的其他接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备。同时对适用于Verification的产品也可采用DoC认证方式。
负责方应使设备上有如下标记：
LABEL A：用于基于整机测试获得认可的产品，应采用LABEL A标识。
LABEL B：如果产品是组装而成，单独组件依据section 15 101（c）（2）或（c）（3）获得认可，组装而成的产品未进行测试，应采用LABEL B标识，见图1-6。图1-6 FCC标签
③认证Certification（获取ID）
FCC对申请者提交的样品（或照片）及检测数据进行审核，如果符合FCC规则的要求则给设备授权一个FCC ID号码。适用于认证的设备包括低电发射器如无绳电话、自动门的遥控器、无线电遥控玩具和安全警报系统，Part 15的故意性发射无线电频率能量的设备，Part 18的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备，自动变频接收器和超再生接收器，电视接口设备，以及家用电脑及其外设。负责方应使设备上有FCC ID的标记，见图1-7。图1-7 FCC ID标识
如果FCC法规规定，某类设备适用于2种或3种认证种类，则由负责方选择任何一种都可以。FCC三种认证模式比较见表1-6。表1-6 FCC三种认证模式比较
申请FCC ID的过程都可以在www.fcc.gov上完成。先申请一个FCC登记号码（FCC Registration Number，FRN），用来填写其他的表格。如果申请人是第一次申请FCC ID，就需要申请一个永久性的申请人编码（Grantee code）。在等待FCC批准分发给申请人编码的同时，申请人应抓紧时间将设备送FCC指定的合格检测机构进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了编码。申请人用这个编码、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form l59和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的原件寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。
④FCC登记在册的检测实验室名单
凡符合FCC法规Part 2．948（Description of measurement facilities）的规定，向FCC提供其用于PART 15和PART 18中认证检测设备的信息，并表明可向公众提供合同性检测服务的检测机构，都可在FCC进行登记备案，便有资格出具FCC检测报告。
为方便公众获取此类信息，FCC在其官方网站上向公众发布已登记的检测机构名单和具体联系方式。但FCC对名单上的机构实际检测能力并不承担任何责任。因此，此类检测机构也不得以广告或其他方式表示FCC已认可其实验室。由需要进行此类检测服务的有关组织或个人自行选择其中的检测机构。
可从以下网址查询相关检测机构：http://www.fcc.gov/oet/info/datalbase/testsite（2）FDA对辐射电子产品的管制
①FDA管制辐射产品的目的
美国政府授权食品与药品管理局（FDA）对辐射产品的安全进行管制，目的是确保美国本国生产和进口的医疗设备和放射/辐射产品的安全。保护使用这类设备人员的人身健康和安全。FDA主要负责辐射类产品在使用或消费过程中产生的电离、非电离辐射影响人类健康和安全项目的检测、检验和发布证书。FDA通过以下4个方面实施控制：
A.制造商应对产品符合性进行认证/或确认；
B.提交产品报告给FDA的CDRH部确认备案；
C.美国海关的严格监控；
D.市场监督及严厉的纠正程序。
②电子辐射产品FDA管制机构
美国食品药品管理局FDA（Food and Drug Administration）分设很多部门管制不同的产品。其中FDA设备与辐射健康中心（CDRH）专门负责控制有辐射产品进入美国市场的销售。该中心除确保新上市的医疗器械的安全之外，对于一些像微波炉、CRT电视机、移动电话等可能产生辐射的产品，负责制定相应的安全标准，并对其符合性进行管制，负责督促、监督制造商们遵守这些标准的规定。
根据《美国联邦条例》（Code of Federal Regulation, CFR）第21条，第Ⅰ章，第J分章-电离辐射健康（Radiological Health）规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA提交报告、进行审核，并发放市场准入号码（accession number）。这些产品出口到美国在填写海关申报表（Form 2877）时，需要填写该准入号码，否则不可以入关。
③FDA对电子产品辐射的定义
任何电离的或非电离的电磁辐射，或特制的辐射；电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
④FDA管制的消费类电气电子产品范围（医疗设备除外）
A.有电离辐射的电子产品；
B.CRT显示方式的电视机或显示器；
C.非电离辐射的电子产品；
D.微波炉；
E.蜂窝式移动电话；
F.激光产品：激光笔、激光显示器、CD播放器、DVD、CD-ROM、激光打印机等产品；
G.太阳灯和太阳灯产品。
⑤管制辐射电子产品的限值标准要求
FDA对不同的辐射产品有不同的标准和检测要求，几类产品的限值要求见表1-7。表1-7 常见产品的FDA限值要求
⑥FDA符合性评定要求
对于一般性辐射电子产品，FDA从自我符合宣告表、产品报告（Product Reports）、年度报告（Annual Reports）、测试记录、相关记录、警示标志规定等方面要求由制造商负责对产品符合性进行评价。FDA对不同类别的产品要求不同，制造商按照要求在产品出货前向FDA设备与辐射健康中心递交有关检测资料，CDRH审核、确认符合要求后，向制造商反馈一封回信，并附有CDRH分配给这个报告的建档编号。即证明产品符合FDA的相关要求。
⑦FDA报告要求
A. FDA报告编制要求
FDA根据不同产品可能造成辐射危害的程度，对生产商需要输出的产品报告、补充报告（也叫增补报告）、简短报告、年度报告、测试记录做了不同的要求。详细规定见21CRFl002．1（APPlicability）中的表格1（按产品分类对记录和报告的要求）。可通过以下网站了解21CRFl002.1的详细信息：http://www.accessolata.fda.gov
以下列举常用电子产品报告的要求，具体见表1-8。表1-8 FDA报告编制要求
B.FDA产品报告的编制
FDA允许制造商或第三方检测机构完成产品报告，制造商在这里是指任何从事制造、组装或进口电子产品的个人或机构，进口商在法律上被视同为制造商。
产品报告的编制首先应该在产品完全符合FDA对各类产品规定的辐射限值标准的基础上（21cFR 1010—1050），常用辐射电子产品的辐射限值标准见本书2.2.1.2的说明。制造商提交的关于电子产品辐射安全的产品报告还必须符合21 CFR1002.7（submission of data and reports）的相应要求，任何偏离必须在报告中说明足够的理由。
在FDA 21CFRl002．10中针对产品报告进行了专门的规定。FDA的CDRH部门编制了各类辐射电子产品的《FDA报告和符合性指南》，其中提供了各种报告的编制格式和完成要求。可以通过以下网页连接查找有关限值标准和报告指南等信息：
http://www.fda.gov/cdrh/comp/rad-consumer.html
FDA《产品报告》要求的主要内容：制造商、美国代理或进口商名称地址、报告的类型及产品的型号（机芯系列）描述；产品的标记及说明（认证标记/制造商识别/生产日期/生产工厂）；产品的设计和技术信息，产品的设计分析；质量控制和测试程序；关键元器件进厂检验程序；生产线上的检验和测试程序；抽样方案和拒收程序；产品测试的详细操作程序；测试仪器及校准。
如果产品是在美国以外制造的，联邦管理法规21 CFR 1005．25（Service of process on manufacturers）还要求每个外国制造商指定一名美国的永久居民作为制造商的代理，该代理可以是个人、公司、美国国内法人或者是进口商。该代理要有法律授权来代表制造商负责处理有关进口事务。
C.向FDA设备与辐射健康中心（CDRH）递交产品报告获取建档编号
根据21 CFRl002（Records and Reports）要求，辐射电子产品制造商在将任何新产品投放到美国市场之前必须向FDA的CDRH递交关于这些产品的设计和性能符合FDA辐射安全标准的产品报告。制造商还必须遵守21 CFR 1005（Importation of Electronic Products）关于进口产品的所有适用要求。
FDA的CDRH负责审核、确认产品报告并备案。如果CDRH认为报告符合要求，制造商将收到CDRH的一封回信，并附有CDRH分配给这个报告的建档编号。在随后提交关于这个型号系列的补充报告或者年度报告等追加信息时都要用到这个建档编号。进口产品在海关申报材料中也会用到这个建档编号。
如果报告不完整或者不够充分，CDRH会拒绝接受并将它退回以完善。
如果制造商提交的报告不符合要求，CDRH有可能认为其质量控制和测试程序有不足，并推断其生产的产品有辐射缺陷，或者不符合标准，进而拒绝其产品进入市场，而且对已经进入市场的产品采取补救措施。
但CDRH并不批准这些报告或者被报告的产品，制造商自己应负责通过良好的生产质量控制及检测来证明他们的产品符合所有的相关标准。FDA有可能通过市场抽查的方式，对产品依据FDA标准进行检测，若不符合要求，将受到一定的市场处罚。
D.补充报告
FDA 21CRFl002.11（Supplemental reports）规定了补充报告的要求。当产品报告在CDRH存档后，若要增加同一机芯系列新的型号或做过修改的型号，且这种变化含有可能影响到辐射的因素，则制造商在产品进入市场之前，必须提交一份补充报告，其中应该描述系列中新增型号或已报告的型号的修改型号或对于之前提交过的产品报告中某些信息的更改，这样的更改包括：影响现在的或潜在的辐射放射；影响了对于标准的符合方式或对于辐射安全的测试方法、测试程序的改动，用户手册或服务手册的增加或改动。
E.简短报告（Abbreviated reports）
FDA 21CRFl002.12-Abbreviated reports规定了《简短报告》的要求。如21CRFl002．1表格1中规定需要简化报告的产品的制造商，必须在产品上市之前提交一份清楚地标有“辐射安全简化报告”的报告，内容应包括：公司名称和产品名称、型号；一份关于影响辐射放射、传播、泄露或控制接触的操作特性的简要描述；辐射的放射、传播或泄露等级；如必要，可能要求一些附加信息来确定对于本法令或本章节的符合性。
F.FDA年度报告（Annual Reports）
FDA 21CRFl002．13 Annual reports规定了《FDA年报》的要求。从21CRFl002．1表格1中的规定来看，大部分产品都必须提供年报。年报要总结21CRFl002．30（a）条要求的需要保存记录的内容，并提供产品生产、销售或安装的数量。
制造商每年要按时（9月1日前）向CDRH提交有关产品的年度报告（应覆盖报告前一年7月1日至当年6月30日生产的全部产品的生产、质控、检测和销售等各种记录）。如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美国海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
当在CDRH建档后，要增加同一机芯系列的新机型时，若不含有可能影响到X射线辐射或者其他要求变化，只需作为年度报告的一部分进行年度汇报（21 CFR 1002．13）。
⑧说明事项
A.FDA虽然是强制要求，但对于管制的辐射电子产品不是采用认证方式，制造商只要严格按照21CRF相关要求组织生产，提交各种报告，获得CDRH部门的审核、确认，取得FDA建档编号，即可顺利通关。
B.FDA要求在产品的铭牌上应该永久性地标注相应的文字描述，具体标注内容按产品类别的不同有不同的规定。具体见以下网站：http://www.fda.gov
C.海关的监控
美国以外制造的辐射产品在装运前，要求制造商提交报告并且要符合FDA进口要求（21CFR1005）所有适用的要求。
进口商或代理商应在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单。FDA审核进口商的入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽样检查。
当需要抽样时，样本送到FDA的实验室进行检验分析。如果FDA确定产品含有辐射缺陷或者确定产品不符合标准时，产品将被拒绝进入美国市场，被拒绝的产品应该按有关规定销毁或退回，除非及时提出适当的申请，要求将产品改进合格并得到批准；将产品改进合格过程的实施须订立契约，并在美国健康和公共事业部（DHHS或HHS）代表的监督下完成。
注：美国海关主要查验货物的标识，包括原产地标识，特殊要求的标志或标签，标志或标签标注的内容和方法，以及符合政府其他有关部门法律条例规定的特殊要求。
D.市场监督要求
FDA每年抽取一定的产品送给实验室进行检测。当发现不符合时，FDA设备与辐射健康中心（CDRH）将通知制造商，并要求制造商停止向美国市场出售其产品，直至不符合得到了纠正，而且对已经进入市场的产品要求采取纠正或补救措施。
制造商有责任对所有不符合的产品采取以下3种措施之一，或者多种措施的组合：对产品免费维修并给以适当补偿；更换合格的等同产品；原价购回产品。采取的措施必须得到DHHS的批准，并且有任何异议用户都有要求举行纠正措施的听证权利。
⑨FDA标准与我国国家标准及IEC标准对电视产品X射线照射量率测试及限值要求对比FDA对电视产品辐射的技术要求与国际通行的要求无大的区别，见表1-9：表1-9 FDA对电视产品辐射的技术要求与国际通行的要求对比
由表中可见，两者的辐射的照射量率限值是相同的，而FDA要求的测试条件更加严格。
从以上比较可见，FDA还要求制造商提供产品设计分析报告，以及生产和检测控制程序，这是我国国家标准及ICE标准所没有涉及的，也是获得FDA报告认可的难点之处。
⑩FDA对电视产品辐射安全要求与中国强制认证（CCC）要求的对比为了便于大家了解FDA的要求，在此将FDA对电视产品的辐射安全要求及管理方式与我国强制认证要求列表进行比较，见表1-10：表1-10 FDA认证与CCC认证要求对比
1.2.2.2 加拿大的市场准入要求（1）加拿大在产品安全方面的市场准入要求
①法规要求
在加拿大，各省政府对电气产品的安全性均负有责任，因此全加拿大的10个省的省安全立法中都强制性地要求电气产品要进行安全认证。例如，各省电气法规均有类似的明文规定：“除非电气设备显示了安全认证标志/标签，否则任何人不得在省辖区内使用此类电气设备，或买卖、展示或转让此类电气设备，供辖区内使用。所显示的安全认证标志或标签必须是由加拿大标准委员会（SCC）认可的认证机构测试核发的证书，或认证机构核发的标志/标签能证明该设备满足加拿大电气法规第2部分中的一个或多个标准，或国家认可的其他文件的要求”。
②认证/检测机构及标志
加拿大标准委员会（SCC）的职责之一是认可从事标准制定和合格评定，只有经SCC认可的认证机构的注册标志才能被各省或地区所接受。
依据SCC认可准则，要求认证机构在获认证产品上展示的认证标志由两部分组成：经注册的认证标志以及邻近该标志的小“c”字母，以表明经认证的产品符合与加拿大电气法（CEC）兼容的标准的要求。
但是法律/法规中并未规定制造商的产品必须由哪一个国家认可的实验室测试，或必须展示哪一个认证机构的标志/标签，也就是说，测试实验室及认证机构标志的选择可由制造商自行决定。
经SCC认可的涉及电气电子产品测试的合格评定机构有：加拿大标准协会（Canada Standards Association，CSA）；UL实验室（Underwriters Laboratories Inc，UL）；UL加拿大实验室（Underwriters’Laboratories of Canada，ULc）；Intertek Testing Services NA Inc（ETL）；TUV Product Service（division of TUV America Inc．）；TUV Rhienland of North America，Inc．；Entala， Inc．；Quality Auditing Institute（QAI）；MET Laboratories，Inc．（MET）等。
③认证/检测程序
典型的加拿大CSA安全认证程序见本书1.2.3.2。
④依据标准
加拿大的国家标准均由加拿大标准委员会（SCC）批准发布，具体的标准制修订工作由政府指定的机构承担。
目前，获得国家认可的标准制修订机构共有5个，它们是：加拿大标准协会（CSA）、加拿大气体协会（CGA）、加拿大通用标准局（CGSB）、加拿大保险商实验室（ULC）和魁北克省标准局（BNQ）。
电子电气产品应符合CEC第2部分消费类及商业产品要求的规定，其中引用了一系列CSA标准（CSA C22．2 No**），很多标准都采用了IEC对应标准加本国差异。
由于北美自由贸易区的成立，美国和加拿大的标准、认证组织趋于协调一致，如UL标准与加拿大的CSA标准组织不断推出统一的协调标准，UL认证、CSA认证、ETL认证也推出可以同时适用美国和加拿大的“c—us”认证。加拿大的很多CSA标准已经发展成为UL—CSA联合标准，如：“UL 60950-1*CAN/csA C22.2 NO．60950-1:2003”。（2）加拿大对EMC的市场准入要求
①法规要求
关于电子设备EMC要求，主要是在无线电通信法令&法规（Radiocommunication Act&Regulation）和电讯法令&电讯设备法规（Telecommunication Act&Telecommunication Apparatus Regulation）的指导下，由加拿大工业部负责监督管理。根据无线电通信法，任何人不得生产、进El、销售或租借无线电设备，引起干扰的设备和无线电敏感设备，除非确保这些设备符合相关标准的要求。加拿大标准主要是针对辐射和传导、性能等方面的要求，对电子电气设备的抗干扰特性没有管制要求。
②管制机构
在加拿大对产品电磁兼容性进行监管的政府部门是加拿大工业部（Industry Canada）频谱信息技术及电讯局（Spectrum Information Technologies and Telecommunication，SITT）和频谱工程署（Spectrum Engineering Branch）。
③认证/检测程序
无线电通信法令和法规（Radiocommunication Act&Regulation）按照产品是否需要认证而将产品分为两大类，即：I类设备和Ⅱ类设备。I、Ⅱ类设备的划分是按照标准类别来决定的。关于如何判定产品属于I类设备还是Ⅱ类设备，可以通过以下网址查找I、Ⅱ类设备的对应标准：http://strategis.ic.gc.ca
A.I类设备要求
I类设备必须符合相应的加拿大工业技术标准，并要求提供TAC证书。此类设备主要包括广播发射机、无线电发射机等。
在加拿大市场上销售之前必须获得由主管部门-加拿大工业部（Industry Canada）或授权的认证机构签发的技术认可证书TAC（Technical Acceptance Certificate）。
按照产品的性能，I类设备又可以分为无线电设备（Radio Equipment）和广播设备（BroadcastingEquipment），主要是一些具有发射功能的设备。
针对工类产品的TAC认证，工业部发布了一系列认证程序文件，指导申请者如何获得TAC，获得IC编码。
按照无线电设备（Radio Equipment）的认证程序要符合无线电设备标准RSP-100（Radio Equipment Standards Procedure）的规定，测试需要符合的标准是Radio Standards Specification（RSS）系列标准；
按照广播设备（Broadcasting Equipment）的认证程序要符合Broadcasting Equipment StandardsProcedure（BESP-100）的规定，测试需要符合的标准是Broadcasting Equipment Technical Standards（BETS）系列标准；
Radio Equipment Standards Procedure（RSP-100）规定若I类无线电设备准备与公共通讯网络连接，则在符合本规定的同时还要符合在电讯法令&电讯设备法规（Telecommunucation Act&Telecommunication Apparatus Regulation）基础上制定的符合性申明及端子设备注册程序（DC-01）的要求。
以上相关文件均可以在http://strategis.ic.gc.ca网站上获得。
注意：加拿大工业部也可以接受美国FCC的报告，条件是：报告有效期在1年内；如果测试类型是“辐射”，则测试实验室的测试场地（OATS或消声室）必须经过加拿大工业部的认可；如果测试类型是“传导”，则测试场地不需要认可；测试报告要附带一份对照表来说明产品符合所有适用的加拿大标准要求。
B.II类设备要求
Ⅱ设备必须符合加拿大工业技术标准的要求，但不要求被认证（即不要求提供TAC）。此类设备包括电子变压器或整流器、智能电池充电器、电视和卫星接收机、IT类设备等。
一般Ⅱ类设备的对应标准均规定制造商按照要求必须将能够证明产品符合标准要求的测试数据和报告保存5年，以备加拿大工业部随时查用，并且产品上要贴附相应的标识，声明该产品符合相关标准的要求。依据标准见表1-11：表1-11 Ⅱ类设备的对应标准
以下以Ⅱ类设备标准《BETS-7无线电电视广播接收设备的技术标准和要求》为例，描述加拿大的管制要求：
A.适用范围
该标准规定了以家庭娱乐为使用目的的能够接收电视广播信号的无线电设备，如电视、卫星接收器、VCR等的技术标准和要求。
B.各方的责任
在销售本标准涉及的无线电设备之前，制造商或进口商必须保证该设备或生产的样品能代表该设备型号的个体经过了测试以确定其是否符合本标准中规定的适用标准和要求。
制造商或进口商必须告知加拿大工业部频谱工程署的总负责人，每一个都按照BETS-7， 2（1）中的要求进行了测试的，用于在加拿大市场销售的设备的型号和制造商详细信息；作为（1）小节中要求的测试结果的所有测试数据的复印件要被保存5年，并在工业部部长要求时能随时提供。
C.标识要求
标准第（3）条要求制造商或进口商确保其生产的产品粘贴有永久性的标识，标识内容用英法两种文字表示，并按照电视机所属的不同类别给出了标识的范本。
D.技术要求
在标准3．2（1）条中按照接收频段的不同将电视机分为4个类别，即标准电视机设备；电缆兼容电视机设备；电缆转换电视机设备；增补电视广播接收设备。
标准中3.3至3.6详细规定了4类电视机产品各自应符合的技术要求。
同样属于Ⅱ类产品标准的ICES-003针对的是数字设备，如电脑等IT类产品应符合该标准的规定。该标准第6.1条和6.2条也要求制造商将测试结果保存5年以备随时查用，并在每台设备上粘贴标签说明该产品符合标准的要求，标签的范本已经在标准的附件中给出。测试使用的方法和限值是依照CAN／CSA—CEI／IEC CISPR22：02（ICES-003，7.1）。
加拿大工业部并未在任何官方文件中提及针对Ⅱ类产品的测试机构的要求，但是建议制造商使用有能力的第三方测试机构出具的报告作为证明产品符合相关标准的证据。（3）加拿大对射线辐射设备的要求
加拿大政府特别关注人身健康安全问题，对产品辐射安全进行监管的政府部门是加拿大健康部（Health Canada），针对消费产品辐射安全的管理机构是健康部环境健康和消费者安全局（Health Environments&consumer safty Branch）下属的消费品和临床辐射防护署（Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau）。
作为主管部门，加拿大健康部发布的有关产品辐射安全方面的法令法规主要有：《辐射放射设备法令》（Radiation Emitting Devices Act）和《辐射放射设备法规》（Radiation EmittingDevices Regulations）。《辐射放射设备法令》主要规定了产品在辐射安全方面应符合的总原则，市场监管的程序以及制定法规的说明；法规规定了各类产品应符合的技术要求，制造商应熟悉其中的有关规定，并应满足有关要求。
依据《辐射放射设备法令》规定，对于非医疗用的辐射电子产品由制造商保证其投放加拿大市场的产品符合相关法规辐射放射设备法规对各类产品的规定，符合性测试报告应提交主管部门审核。类似于美国的FDA管制流程。
以上法令法规的详细内容可以从http://laws.justice.gc.ca/en/R-1网站获得。
①管制的产品范围
法规中列表1（ScheduleⅠ）将辐射产品分为15类：
电视接收机，包括视频监视器和显示系统；带有口外源的牙齿X光检查设备；微波炉；行李X光检查设备；演示型气体放电设备；X光透视设备；激光扫描仪；示范激光设备；低能电子显微镜；高亮度汞蒸气放电灯；太阳灯；诊断用X光设备；超声波治疗设备；解析用X光设备；柜式X光设备。
②各类产品应符合的要求
辐射放射设备法规列表2分别对CRT显示的设备、微波炉、X光行李监测设备等产品给出了其各自应符合的设计，结构和性能方面的标准，应对此规定进行详细了解。
如：其中对于电视机类产品的标准规定在辐射放射设备法规列表2中的第1部分对电视机提出了设计和结构标准，以及功能标准要求，具体要求如下：
A.设计，结构方面
只要电视机使用的是原始元件或在制造商的建议下使用更换的元件，都要保证在正常的使用条件下，一个元件的故障或由此引起的其他元件的故障不会导致性能方面的不符合。
除了1条中限制的一般性，能产生x射线的元件必须有足够的屏蔽以保证符合性能标准的要求。2条中屏蔽的要求必须使用单独的屏蔽罩，这种屏蔽罩必须是无法拆卸的，或有安全连锁装置的，或者贴附有永久性的，在任何维修条件下都清晰可见以及当屏蔽罩被拆卸后避免操作电视机的警告标示。
每台电视机必须在其外壳后部贴附永久性的标签，其内容包括：制造商名称，地址；产品型号；制造商所在城市、国家或能识别该城市或国家的代码以及销售前制造商提供给健康部部长的编码；制造的年份和月份，不用缩写，年份用4位数字表示；商标；系列名称；序列号。
该标签在任何时候都必须是清晰可辨的。若电视机商标的所有者不是电视机的制造商，则该所有者的商标名称和地址可以取代标签上制造商的名称和地址，前提是制造商的名称和地址已经永久性贴附在电视机内部并且在任何维修条件下都清晰可见。
B.性能方面
当电视机符合下列条件时：
组装完整；使用在最大测试电压范围内任意供电电压；在使用者操作控制和维修操作控制的任意设置下；显示的同步光栅覆盖了可见屏幕60％以上的面积。
对于由此产生的电离辐射要求规定，取5min内的平均值，以电2视机任何可接触的外表面为中心5cm处，一个横截面面积为10cm的物体接触的x射线强度不能超过0.5毫伦琴/小时。
当电视机缺少外部防护或部分外部防护时：
使用在最大测试电压范围内任意供电电压；在使用者操作控制和维修操作控制的任意设置下；显示的同步光栅覆盖了可见屏幕60％以上的面积。
对于由此产生的电离辐射要求规定，取5min内的平均值，以电视机任何可接触的元件为中心10cm处，一个横截面面积为10cm。的物体接触的X射线强度不超过2.5毫伦琴/小时。
根据消费者及临床辐射保护署（CCRPB）提供的信息，到1993年12月之前阴极射线管（CRT）电视以及显示器的制造商按自愿的原则将产品相关的技术资料提交给CCRPB，这种行为在1993年被终止，之后建议这些制造商保存这些资料并在CCRPB对产品进行检验时能够提供出来，也就是说不再要求CRT产品制造商提交产品的技术数据。
对于新的制造商和OEM供应商来说，建议他们对生产线进行评估以保证产品符合法规的要求，因此，测试数据应该被提交给CCRPB。
报告格式可以采用美国FDA报告的格式，而法规中对于电视机类产品要求的标签的样本必须包括在报告中。发现的报告中的问题将被告知制造商或OEM供应商以进行更正，若审核合格，该部门会签发一封确认产品符合要求的信函。1.2.3 认证制度
1.2.3.1 概述
美国联邦政府对电气产品的安全要求没有推行强制性认证的模式，只是要求各州政府对产品的安全性的合格评定要求作出具体规定。一般各州采取的方式是：只要产品通过任何认可的第三方认证机构进行的检测/合格评定即可，属于自愿性的产品认证。
加拿大在电气安全要求方面的认证制度同美国不一样，加拿大的电气安全法和10个省安全立法规定了电气产品要进行强制性的安全认证。但在电磁干扰、电离辐射等方面，美国和加拿大政府都对相关产品规定了有关强制性认证的要求。
1.2.3.2 美国/加拿大的安全认证
以下介绍电子产品进入美国、加拿大市场常见的几种安全认证：美国保险商试验室联合公司（Underwriters Laboratories）实施的UL认证；加拿大标准协会（Canadian Standard Association）颁发的CSA认证标志；Intertek ETL SEMKO公司实施的ETL认证。（1）UL认证
①UL公司介绍
UL安全试验室是美国著名的从事安全试验和鉴定的民间机构，在世界范围内享有盛誉。UL是英文保险商实验室（Underwriter Laboratories Inc．）的缩写，UL实验室始建于1894年，经过百年多的发展，UL已成为具有世界著名的认证机构，其自身具有一整套严
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