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发布时间:2020-07-01 14:30:13

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作者:曾 朝

出版社:汕头大学出版社

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农药生产供应法律法规

农药生产供应法律法规试读:

版权信息书名:农药生产供应法律法规作者:曾 朝排版:辛萌哒出版社:汕头大学出版社出版时间:2018-04-01ISBN:9787565835209本书由大华文苑(北京)图书有限公司授权北京当当科文电子商务有限公司制作与发行。— · 版权所有 侵权必究 · —前  言

习近平总书记指出:“推进全民守法,必须着力增强全民法治观念。要坚持把全民普法和守法作为依法治国的长期基础性工作,采取有力措施加强法制宣传教育。要坚持法治教育从娃娃抓起,把法治教育纳入国民教育体系和精神文明创建内容,由易到难、循序渐进不断增强青少年的规则意识。要健全公民和组织守法信用记录,完善守法诚信褒奖机制和违法失信行为惩戒机制,形成守法光荣、违法可耻的社会氛围,使遵法守法成为全体人民共同追求和自觉行动。”

2016年4月,中共中央、国务院转发了 《中央宣传部、司法部关于在公民中开展法治宣传教育的第七个五年规划 (2016—2020年)》,简称 “七五”普法规划。并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。通知指出,全民普法和守法是依法治国的长期基础性工作。深入开展法治宣传教育,是贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神的重要任务,是实施 “十三五”规划、全面建成小康社会和新农村的重要保障。“七五”普法规划指出:各地区各部门要根据实际需要,从不同群体的特点出发,因地制宜开展有特色的法治宣传教育……坚持集中法治宣传教育与经常性法治宣传教育相结合,深化法律进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位的 “法律六进”主题活动,完善工作标准,建立长效机制。

特别是农业、农村和农民问题,始终是关系党和人民事业发展的全局性和根本性问题。党中央、国务院发布的 《关于推进社会主义新农村建设的若干意见》中明确提出要 “加强农村法制建设,深入开展农村普法教育,增强农民的法制观念,提高农民依法行使权利和履行义务的自觉性。”多年普法实践证明,普及法律知识,提高法制观念,增强全社会依法办事意识具有重要作用。特别是在广大农村进行普法教育,是提高全民法律素质的需要。

多年来,我国在农村实行的改革开放取得了极大成功,农村发生了翻天覆地的变化,广大农民生活水平大大得到了提高。但是,由于历史和社会等原因,现阶段我国一些地区农民文化素质还不高,不学法、不懂法、不守法现象虽然较原来有所改变,但仍有相当一部分群众的法制观念仍很淡化,不懂、不愿借助法律来保护自身权益,这就极易受到不法的侵害,或极易进行违法犯罪活动,严重阻碍了全面建成小康社会和新农村步伐。

为此,根据党和政府的指示精神以及 “七五”普法规划,特别是根据广大农村农民的现状,在有关部门和专家的指导下,特别编辑了这套 《全国 “七五”普法学习读本》。主要包括了广大人民群众应知应懂、实际实用的法律法规。为了辅导学习,附录还收入了相应法律法规的条例准则、实施细则、解读解答、案例分析等;同时为了突出法律法规的实际实用特点,兼顾地方性和特殊性,附录还收入了部分某些地方性法律法规以及非法律法规的政策文件、管理制度、应用表格等内容,拓展了本书的知识范围,使法律法规更“接地气”,便于读者学习掌握和实际应用。

在众多法律法规中,我们通过甄别,淘汰了废止的,精选了最新的、权威的和全面的。但有部分法律法规有些条款不适应当下情况了,却没有颁布新的,我们又不能擅自改动,只得保留原有条款,但附录却有相应的补充修改意见或通知等。众多法律法规根据不同内容和受众特点,经过归类组合,优化配套。整套普法读本非常全面系统,具有很强的学习性、实用性和指导性,非常适合用于广大农村和城乡普法学习教育与实践指导。总之,是全社会 “七五”普法的良好读本。农药生产管理办法国家发展和改革委员会令第23号《农药生产管理办法》已经国家发展和改革委员会主任办公会议审议通过,现予发布,自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的 《农药生产管理办法》同时废止。国家发展和改革委员会主任二○○四年十月十一日第一章 总 则

第一条 为加强农药生产管理,促进农药行业健康发展,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产农药,应当遵守本办法。

第三条 国家发展和改革委员会 (以下简称国家发展改革委)对全国农药生产实施监督管理,负责开办农药生产企业的核准和农药产品生产的审批。

第四条 省、自治区、直辖市发展改革部门 (或经济贸易管理部门等农药生产行政管理部门,以下简称省级主管部门)对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第五条 农药生产应当符合国家农药工业的产业政策。第二章 农药生产企业核准

第六条 开办农药生产企业 (包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当经省级主管部门初审后,向国家发展改革委申报核准,核准后方可依法向工商行政管理机关申请领取营业执照或变更工商营业执照的营业范围。

第七条 申报核准,应当具备下列条件:(一)有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人;(二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境;(三)有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度;(四)有产品质量标准和产品质量保证体系;(五)所生产的农药是依法取得过农药登记的农药;(六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施,并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准;(七)国家发展改革委规定的其他条件。

第八条 申报核准,应当提交以下材料:(一)农药企业核准申请表 (见附件一);(二)工商营业执照 (现有企业)或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》(新办企业)复印件;(三)项目可行性研究报告 (原药项目需乙级以上资质的单位编制);(四)企业所在地 (地市级以上)环境保护部门的审核意见 (原药项目需提供项目的环境影响评价报告和环评批复意见);(五)国家发展改革委规定的其他材料。

第九条 申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申报材料进行初审,将经过初审的企业申报材料报送国家发展改革委。

第十条 国家发展改革委应当自受理企业申报材料之日起20个工作日内 (不含现场审查和专家审核时间)完成审核并作出决定。20日内不能作出决定的,经国家发展改革委主要领导批准,可以延长10日。

对通过审核的企业,国家发展改革委确认其农药生产资格,并予以公示。

未通过审核的申报材料,不再作为下一次核准申请的依据。

第十一条 农药生产企业核准有效期限为5年。5年后要求延续保留农药生产企业资格的企业,应当在有效期届满3个月前向国家发展改革委提出申请。

第十二条 申请农药生产企业资格延续的企业,应当提交以下材料:(一)农药企业生产资格延续申请表 (见附件二);(二)工商营业执照复印件;(三)5年来企业生产、销售和财务状况;(四)企业所在地 (地市级以上)环境保护部门的审核意见;(五)国家发展改革委规定的其他材料。

第十三条 申请企业应当按照本办法第十二条规定将所需材料报送省级主管部门。省级主管部门负责对企业申请材料进行初审,将经过初审的企业申请材料报送国家发展改革委。

第十四条 国家发展改革委根据企业是否满足核准时的条件,自受理企业申请材料之日起20个工作日内 (不含现场审查和专家评审时间)做出是否准予延续的决定,并公示。20日内不能作出决定的,经国家发展改革委主要领导批准,可以延长10日。

逾期不申请延续的企业,将被认为自动取消其已获得的农药企业资格,国家发展改革委将注销其农药生产资格,并予以公示。未通过延续的申请材料,不再作为下一次申请延续的依据。

第十五条 生产农药企业的省外迁址须经国家发展改革委核准;省内迁址由省级主管部门审核同意后报国家发展改革委备案。

第十六条 农药企业更名由工商登记部门审核同意后报国家发展改革委备案,并予以公示。第三章 农药产品生产审批

第十七条 生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品的,应当经省级主管部门初审后,报国家发展改革委批准,发给农药生产批准证书。企业获得生产批准证书后,方可生产所批准的产品。

第十八条 申请批准证书,应当具备以下条件:(一)具有已核准的农药生产企业资格;(二)产品有效成份确切,依法取得过农药登记;(三)具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍;(四)具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段;(五)具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度;(六)具有与该产品相适应的 “三废”治理设施和措施,污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准;(七)国家发展改革委规定的其他条件。

第十九条 申请批准证书应当提交以下材料:(一)农药生产批准证书申请表 (见附件三);(二)工商营业执照复印件;(三)产品标准及编制说明;(四)具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日1年以内的产品质量检测报告;(五)新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见;(六)生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见(申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供);(七)加工、复配产品的原药距申请日2年以内的来源证明 (格式见附件八);(八)分装产品距申请日2年以内的分装授权协议书;(九)农药登记证;(十)国家发展改革委规定的其他材料。

申请新增原药产品的,应当提交前款 (一)、  (二)、  (三)、(四)、(五)、(六)项规定的材料。

申请新增加工、复配产品的,应当提交第一款 (一)、  (二)、(三)、(四)、(六)、(七)项规定的材料。

申请新增分装产品的,应当提交第一款 (一)、  (二)、  (三)、(四)、(八)项规定的材料。

申请换发农药生产批准证书的,应当提交第一款 (一)、  (二)、(三)、(四)、(七)、(九)项规定的材料。

分装产品申请换发农药生产批准证书的,应当提交第一款 (一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(八)、(九) 项规定的材料。

第二十条 企业生产国内首次投产的农药产品的,应当先办理农药登记,生产其他企业已经取得过登记的产品的,应在申请表上注明登记企业名称和登记证号、本企业该产品的登记状况,并可在办理农药登记的同时办理生产批准证书。

第二十一条 申请批准程序:(一)申请企业应当按照本办法第十九条的规定,备齐所需材料向省级主管部门提出申请;(二)省级主管部门负责组织现场审查和产品质量抽样检测工作,并如实填写农药生产批准证书生产条件审查表 (见附件四);(三)省级主管部门负责对企业申报材料进行初审,并将经过初审的企业申报材料及农药生产批准证书生产条件审查表报送国家发展改革委;(四)国家发展改革委自受理申报材料之日起,应在20个工作日内完成审查并作出决定,20日内不能作出决定的,经国家发展改革委主要领导批准,可以延长10日。对通过审查决定的,发给农药生产批准证书并公示。

第二十二条 申请本企业现有相同剂型产品的,2年内可以不再进行现场审查。但出现以下情况的可以进行现场审查:(一)企业生产条件发生重大变化的;(二)省级主管部门认为有必要进行现场审查的。

第二十三条 省级主管部门在受理企业申请时,应当书面告知申请人是否需要现场审查和产品质量抽样检测及其所需要的时间。现场审查和产品质量检测所需的时间不在法定的工作期限内。

第二十四条 现场审查应当由2名以上工作人员及具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查分合格、基本合格、不合格3类。对现场审查结果为基本合格、不合格的,审查小组应当场告知原因及整顿、改造的措施建议并如实记录于农药生产批准证书生产条件审查表中。

第二十五条 申请颁发农药生产批准证书的,可由企业提供有资质单位出具的产品质量检测报告;申请换发农药生产批准证书的,应当进行产品质量抽检或提供1年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门现场考核时抽样封样,企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测并出具检测报告。第四章 监督管理

第二十六条 农药产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号。

第二十七条 首次颁发的农药生产批准证书的有效期为2年 (试产期);换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为5年,复配加工及分装产品为3年。

第二十八条 申请变更农药生产批准证书的企业名称,应当向省级主管部门提出申请,省级主管部门对申报材料进行初审后,报国家发展改革委核发新证书。企业需提交以下材料:(一)农药生产批准证书更改企业名称申请表 (见附件五);(二)新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的 《企业名称预先核准通知书》复印件;(三)原农药生产批准证书。

第二十九条 企业农药生产批准证书遗失或者因毁坏等原因造成无法辨认的,可向省级主管部门申请补办。

省级主管部门对申报材料进行初审后,上报国家发展改革委补发农药生产批准证书。

申请补办农药生产批准证书应当提交以下材料:(一)农药生产批准证书遗失补办申请表 (见附件六);(二)工商营业执照复印件。

第三十条 变更农药生产批准证书的企业名称和补办农药生产批准证书,省级主管部门应当在20个工作日内完成对申报材料的初审及上报工作。对申报材料符合要求的,国家发展改革委应当在5个工作日内办理完成相关工作。

第三十一条 农药生产企业应当按照农药产品质量标准、技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确。每年的2月15日前,企业应当将其上年农药生产经营情况如实填报农药生产年报表 (见附件七),报送省级主管部门,省级主管部门汇总后上报国家发展改革委。

第三十二条 申请企业应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。第五章 罚 则

第三十三条 有下列情形之一的,由国家发展改革委撤销其农药生产资格:(一)已核准企业的实际情况与上报材料严重不符的;(二)擅自变更核准内容的。

第三十四条 有下列情形之一的,由国家发展改革委撤销或注销其农药生产批准证书:(一)经复查不符合发证条件的;(二)连续2次经省级以上监督管理部门抽查,产品质量不合格的;(三)将农药生产批准证书转让其他企业使用或者用于其他产品的;(四)在农药生产批准证书有效期内,国家决定停止生产该产品的;(五)制售假冒伪劣农药的。

第三十五条 承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的,由省级主管部门或者国家发展改革委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。

第三十六条 农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者受贿罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。第六章 附 则

第三十七条 本办法第七条、第八条、第十二条、第十八条、第十九条规定的其他材料,国家发展改革委应当至少提前半年向社会公告后,方能要求申请人提供相关材料。

第三十八条 农药生产企业核准和农药生产批准证书的审批结果及农药生产管理方面的相关公告、产业政策在国家发展改革委互联网上公示。

第三十九条 本办法由国家发展改革委负责解释。

第四十条 本办法自2005年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会颁布的 《农药生产管理办法》同时废止。

附件:一、农药企业核准申请表 (略)

二、农药企业生产资格延续申请表 (略)

三、农药生产批准证书申请表 (略)

四、农药生产批准证书生产条件审查表 (略)

五、农药生产批准证书更改企业名称申请表 (略)

六、农药生产批准证书遗失补办申请表 (略)

七、农药生产年报表 (略)

八、农药原药来源证明文件格式 (略)附 录农药生产许可管理办法中华人民共和国农业部令2017年第4号《农药生产许可管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。农业部部长2017年6月21日第一章 总 则

第一条 为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据 《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法所称农药生产,包括农药原药 (母药)生产、制剂加工或者分装。

第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。

第四条 农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。

省级人民政府农业主管部门 (以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。

县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。

第五条 农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。

第六条 农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

第七条 各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。第二章 申请与审查

第八条 从事农药生产的企业,应当具备下列条件:(一)符合国家产业政策;(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;(三)有固定的生产厂址;(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药 (母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;(八)农业部规定的其他条件。

安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。

第九条 申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:(一)农药生产许可证申请书;(二)企业营业执照复印件;(三)法定代表人 (负责人)身份证明及基本情况;(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;(六)所申请生产农药原药 (母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;(七)所申请生产农药原药 (母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;(八)产品质量保证体系文件和管理制度;(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;(十)申请材料真实性、合法性声明;(十一)农业部规定的其他材料。

申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十条 省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

第十一条 省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。

第十二条 农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。

农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人 (负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。

农药生产许可证编号规则为:农药生许+省份简称+顺序号 (四位数)。

农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:(一)原药 (母药)品种;(二)制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。第三章 变更与延续

第十三条 农药生产许可证有效期为五年。农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人 (负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十四条 农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。

新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。

第十五条 农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。

第十六条 申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。

第十七条 农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。第四章 监督检查

第十八条 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。

农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据 《农药管理条例》第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。

第十九条 农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。

第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。

第二十一条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:(一)生产假农药的;(二)生产劣质农药情节严重的;(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;(四)违反 《农药管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的;(五)转让、出租、出借农药生产许可证的;(六)招用 《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;(七)依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。

第二十二条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;(二)发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;(五)依法应当撤销农药生产许可的其他情形。

第二十三条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:(一)企业申请注销的;(二)企业主体资格依法终止的;(三)农药生产许可有效期届满未申请延续的;(四)农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;(五)依法应当注销的其他情形。

第二十四条 有下列情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:(一)超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;(二)超过农药生产许可范围生产农药的;(三)未经批准擅自改变生产地址生产农药的;(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或者分装农药的;(五)应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。

第二十五条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

第二十六条 县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;(三)参与农药生产、经营活动;(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第二十八条 农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照 《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第五章 附 则

第二十九条 本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。

第三十条 本办法自2017年8月1日起实施。

在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。

在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。农药经营许可管理办法中华人民共和国农业部令2017年第5号《农药经营许可管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。农业部部长2017年6月21日第一章 总 则

第一条 为了规范农药经营行为,加强农药经营许可管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 农药经营许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。

第三条 在中华人民共和国境内销售农药的,应当取得农药经营许可证。

第四条 农业部负责监督指导全国农药经营许可管理工作。

限制使用农药经营许可由省级人民政府农业主管部门 (以下简称省级农业部门)核发;其他农药经营许可由县级以上地方人民政府农业主管部门 (以下简称县级以上地方农业部门)根据农药经营者的申请分别核发。

第五条 农药经营许可实行一企一证管理,一个农药经营者只核发一个农药经营许可证。

第六条 县级以上地方农业部门应当加强农药经营许可信息化管理,及时将农药经营许可、监督管理等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第二章 申请与受理

第七条 农药经营者应当具备下列条件:(一)有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历,熟悉农药管理规定,掌握农药和病虫害防治专业知识,能够指导安全合理使用农药的经营人员;(二)有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所,并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离;兼营其他农业投入品的,应当具有相对独立的农药经营区域;(三)营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施,有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备;(四)有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统;(五)有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程;(六)农业部规定的其他条件。

经营限制使用农药的,还应当具备下列条件:(一)有熟悉限制使用农药相关专业知识和病虫害防治的专业技术人员,并有两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历;(二)有明显标识的销售专柜、仓储场所及其配套的安全保障设施、设备;(三)符合省级农业部门制定的限制使用农药的定点经营布局。

农药经营者的分支机构也应当符合本条第一款、第二款的相关规定。限制使用农药经营者的分支机构经营限制使用农药的,应当符合限制使用农药定点经营规定。

第八条 申请农药经营许可证的,应当向县级以上地方农业部门提交以下材料:(一)农药经营许可证申请表;(二)法定代表人 (负责人)身份证明复印件;(三)经营人员的学历或者培训证明;(四)营业场所和仓储场所地址、面积、平面图等说明材料及照片;(五)计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片;(六)有关管理制度目录及文本;(七)申请材料真实性、合法性声明;(八)农业部规定的其他材料。

申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第九条 县级以上地方农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)不需要农药经营许可的,即时告知申请者不予受理;(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。第三章 审查与决定

第十条 县级以上地方农业部门应当对农药经营许可申请材料进行审查,必要时进行实地核查或者委托下级农业主管部门进行实地核查。

第十一条 县级以上地方农业部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十二条 农药经营许可证应当载明许可证编号、经营者名称、住所、营业场所、仓储场所、经营范围、有效期、法定代表人 (负责人)、统一社会信用代码等事项。

经营者设立分支机构的,还应当注明分支机构的营业场所和仓储场所地址等事项。

农药经营许可证编号规则为:农药经许+省份简称+发证机关代码+经营范围代码+顺序号 (四位数)。

经营范围按照农药、农药 (限制使用农药除外)分别标注。

农药经营许可证式样由农业部统一制定。第四章 变更与延续

第十三条 农药经营许可证有效期为五年。农药经营许可证有效期内,改变农药经营者名称、法定代表人 (负责人)、住所、调整分支机构,或者减少经营范围的,应当自发生变化之日起三十日内向原发证机关提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。

原发证机关应当自受理变更申请之日起二十个工作日内办理。符合条件的,重新核发农药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十四条 经营范围增加限制使用农药或者营业场所、仓储场所地址发生变更的,应当按照本办法的规定重新申请农药经营许可证。

第十五条 农药经营许可证有效期届满,需要继续经营农药的,农药经营者应当在有效期届满九十日前向原发证机关申请延续。

第十六条 申请农药经营许可证延续的,应当向原发证机关提交申请表、农药经营情况综合报告等材料。

第十七条 原发证机关对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药经营条件要求的,不予延续。

第十八条 农药经营许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向原发证机关申请补发。第五章 监督检查

第十九条 有下列情形之一的,不需要取得农药经营许可证:(一)专门经营卫生用农药的;(二)农药经营者在发证机关管辖的行政区域内设立分支机构的;(三)农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药,或者向农药经营者直接销售本企业生产农药的。

第二十条 农药经营者应当将农药经营许可证置于营业场所的醒目位置,并按照 《农药管理条例》规定,建立采购、销售台账,向购买人询问病虫害发生情况,必要时应当实地查看病虫害发生情况,科学推荐农药,正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项,不得误导购买人。

限制使用农药的经营者应当为农药使用者提供用药指导,并逐步提供统一用药服务。

第二十一条 限制使用农药不得利用互联网经营。利用互联网经营其他农药的,应当取得农药经营许可证。

超出经营范围经营限制使用农药,或者利用互联网经营限制使用农药的,按照未取得农药经营许可证处理。

第二十二条 农药经营者应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度农药经营数据上传至农业部规定的农药管理信息平台或者通过其他形式报发证机关备案。

农药经营者设立分支机构的,应当在农药经营许可证变更后三十日内,向分支机构所在地县级农业部门备案。

第二十三条 县级以上地方农业部门应当对农药经营情况进行监督检查,定期调查统计农药销售情况,建立农药经营诚信档案并予以公布。

第二十四条 县级以上地方农业部门发现农药经营者不再符合规定条件的,应当责令其限期整改;逾期拒不整改或者整改后仍不符合规定条件的,发证机关吊销其农药经营许可证。

第二十五条 有下列情形之一的,发证机关依法注销农药经营许可证:(一)农药经营者申请注销的;(二)主体资格依法终止的;(三)农药经营许可有效期届满未申请延续的;(四)农药经营许可依法被撤回、撤销、吊销的;(五)依法应当注销的其他情形。

第二十六条 县级以上地方农业部门及其工作人员应当依法履行农药经营许可管理职责,自觉接受农药经营者和社会监督。

第二十七条 上级农业部门应当加强对下级农业部门农药经营许可管理工作的监督,发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

第二十八条 县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不履行农药经营监督管理职责,所辖行政区域的违法农药经营活动造成重大损失或者恶劣社会影响;(二)对不符合条件的申请人准予经营许可或者对符合条件的申请人拒不准予经营许可;(三)参与农药生产、经营活动;(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第二十九条 任何单位和个人发现违法从事农药经营活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第三十条 农药经营者违法从事农药经营活动的,按照 《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第六章 附 则

第三十一条 本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日前已从事农药经营活动的,应当自本办法施行之日起一年内达到本办法规定的条件,并依法申领农药经营许可证。

在本办法施行前已按有关规定取得农药经营许可证的,可以在有效期内继续从事农药经营活动,但经营限制使用农药的应当重新申请农药经营许可证;有效期届满,需要继续经营农药的,应当在有效期届满九十日前,按本办法的规定,重新申请农药经营许可证。农药登记资料规定中华人民共和国农业部令2007年第10号《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过,现予发布,自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部 《关于发布 〈农药登记资料要求〉的通知》  (农农发 〔2001〕8号)自2009年1月1日废止。农业部部长二○○七年十二月八日第一章 总 则

11001b11 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据 《农药管理条例》(以下简称 “《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称 “规定”)。

11001b12 本规定适用于在我国境内生产 (包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。

11001b13 申请人应当符合 《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

11001b14 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

11001b15 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

11001b151001b11 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品01001b15克,原药100克 (毫升),制剂250克 (毫升)。

11001b151001b12 进行药效、残留、毒性、环境影响等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构 (以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。

11001b151001b13 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单 (MSDS)应当提供电子文本。

11001b151001b131001b11 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

11001b151001b131001b12 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。

11001b151001b131001b13 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。

11001b151001b131001b14 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

11001b151001b131001b15 产品对人畜、作物、环境等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。

11001b16 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

11001b17 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得登记的申请人同意,使用前款数据申请农药登记的,农业部不予登记;但是,其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

11001b18 直接申请正式登记的产品,申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

11001b19 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量,不改变产品的登记有效期。

11001b110 在临时登记阶段已提供试验和检验资料,申请新农药正式登记时,可以提供复印件;申请其他种类正式登记时,在作出书面说明的情况下,可以不再提供。

11001b111 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下,对产品进行优化的,登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请,提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料,并经农业部农药检定所审核。

11001b112 农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

11001b113 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,不完全符合产品评价要求的,申请人应当根据评审意见补充相关资料。

11001b114 本规定中未涉及的特殊情况,需要减免资料的,申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料,经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审,由农业部做出决定。第二章 术语和范围

21001b11 新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。

21001b12 新制剂 是指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型、含量 (配比)尚未在我国登记过的制剂。

21001b121001b11 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同,而剂型尚未在我国登记过的制剂。

21001b121001b12 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量 (配比)不变。包括以下几种情况:

──由可湿性粉剂 (WP)变为可分散粒剂 (WG);

──由乳油 (EC)变为水乳剂 (EW)或油乳剂 (OW)或微乳剂 (ME)(但不包括含有大量有机溶剂的);

──由可溶粉剂 (SP)变为可溶粒剂 (SG);

──由颗粒剂 (GR)变为细粒剂 (FG)或微粒剂 (MG);

──其他。

21001b121001b13 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

21001b121001b14 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而含量 (混配制剂配比不变)尚未在我国登记过的制剂。

21001b121001b15 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

21001b121001b16 新渗透剂 (或增效剂)与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同,而首次混配农药有效成分和渗透剂 (或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂 (或增效剂)种类、配比不同的制剂。

21001b13 特殊农药 主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

21001b131001b11 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

21001b131001b12 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

21001b131001b13 生物化学农药 生物化学农药必须符合下列两个条件:

──对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;

──必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同 (允许异构体比例的差异)。

生物化学农药包括以下四类:

21001b131001b131001b11 信息素 是由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,包括外激素、利己素、利它素。

21001b131001b131001b12 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

21001b131001b131001b13 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的,对同种或不同种植物的生长发育 (包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境 (寒、热、旱、湿和风等)的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

21001b131001b131001b14 酶 是在基因反应中作为载体,在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

21001b131001b14 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分,具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

21001b131001b15 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。

21001b131001b16 转基因生物 是指具有防治 《条例》第二条所述有害生物的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

21001b131001b17 天敌生物 是指商业化的具有防治 《条例》第二条所述有害生物的生物活体 (微生物农药除外)。

21001b14 相同农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

21001b141001b11 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的原药,且杂质 (含量在01001b11%以上以及01001b11%以下但对哺乳动物、环境有明显危害)的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

21001b141001b12 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异,即产品中有效成分种类、剂型、含量相同,其他主要控制项目和指标不低于已登记产品,产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

21001b15 新登记使用范围和方法 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

21001b151001b11 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同,而使用范围尚未在我国登记过的。

21001b151001b12 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同,而使用方法尚未在我国登记过的。

21001b16 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

21001b161001b11 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

21001b161001b12 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

21001b161001b13 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

21001b17 农药助剂 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中,本身不具备农药活性,但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

21001b18 相关杂质 是指与农药有效成分相比,农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害,或对适用作物产生药害,或引起农产品污染,或影响农药产品质量稳定性,或引起其他不良影响的杂质。第三章 新农药登记资料规定

31001b11 一般要求

31001b111001b11 对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。

31001b111001b12 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。

31001b111001b13 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

31001b12 新农药原药登记

31001b121001b11 原药临时登记

31001b121001b111001b11 临时登记申请表

31001b121001b111001b12 产品摘要资料

包括产地 (所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

31001b121001b111001b13 产品化学资料

31001b121001b111001b131001b11 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称 〔执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同〕、化学名称、化学文摘 (CAS)登录号、国际农药分析协作委员会 (CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量 (注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间,下同)。

有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。

31001b121001b111001b131001b12 有效成分的物化性质

应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观 (颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数 (正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性 (对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度 (对有旋光性的,下同)等。

31001b121001b111001b131001b13 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法:外观 (颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

31001b121001b111001b131001b14 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量 (以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量 (以质量分数表示)。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值,以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值,以质量分数表示。

31001b121001b111001b131001b15 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理 (如化学反应方程式等)、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等,对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的,需提供相关的色谱图原件 (包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图),可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

31001b121001b111001b131001b16 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

31001b121001b111001b131001b17 原药 5 批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、01001b11%以上含量的任何杂质和01001b11%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供:红外光谱 (IR)、紫外光谱

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