作者：于文轩
出版社：清华大学出版社
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生物安全立法研究试读：
序一
以转基因技术为代表的现代生物技术，是21世纪世界经济发展的最重要的驱动力之一。现代生物技术的蓬勃发展不仅给人类带来了巨大的惠益，同时也使人类面临多方面的风险。尽管这种“双刃剑”特征在任何技术发展过程中都会有所体现，但在现代生物技术发展过程中表现得尤为明显。对此，科技界、产业界、经济学界与一些环境保护组织的态度截然相反，不同国家采取的应对策略也各不相同。但是，对现代生物技术及其产业的发展加强监管，特别是以法律手段确保其健康发展，目前已成共识。由此，生物安全立法逐渐产生，并在有些国家已经逐步形成一个相对独立的法律体系。
作为一个现代生物技术发展较为迅速的发展中国家，我国既重视现代生物技术为社会经济发展带来的潜在和现实的机遇，也注意到了相伴而生的生物安全问题，并将法律规制作为推动现代生物技术发展、保障生物安全的重要手段之一。然而在诸多方面，我国现有的生物安全立法却无法为生物安全管理提供充分而有力的支持。在其中，既存在机制和制度方面的原因，更有理念基础方面的原因。这些问题的妥善解决，是健全和完善我国生物安全立法的必经之途。于文轩博士很好地把握了这一关键线索，从价值定位、目标选择、制度构建和立法完善等层面，对生物安全立法进行了深入、系统而全面的研究。
包括生物安全立法在内的任何立法，都不是一个简单的制度构建问题。立法过程中在制度构建层面的分歧和争论，很大程度上源于价值倾向方面的差异。于文轩博士的论著不仅充分尊重这种现实的差异性，更重要的是基于对生物安全问题及其社会经济影响的深入分析，对生物安全立法的价值理念体系及其内部诸要素的冲突解决进行了梳理，进而从法学视角构建了一个完整而内洽的生物安全法的理念体系。在生物安全法研究领域，这一工作是开创性的，不仅为进一步的研究提供了理论基础，而且由于生物安全问题在很多方面体现了现代社会环境问题的共有“基因”，因而该论著关于生物安全立法价值定位的研究对环境法的基础理论研究具有相当大的借鉴意义。
该论著多层面、多角度地论证了生物安全立法的目的和原则，并将关于生物安全法价值定位的研究结论贯穿其中。根据该论著的论证，生物安全法的目的和原则都应当以多元体系的形式存在，但多元体系并非意味着亦此亦彼；恰恰相反，在生物安全法的价值体系指引下，无论是目的体系还是原则体系，都具有确定的逻辑结构和稳定的内在层次。由此，作者在目标选择层面上很好地解释了这样一种现象，即：在生物安全立法利益博弈过程中，尽管有关各方的主张和要求均应被倾听和尊重，但作为社会关系调控机制的法律，生物安全法却应在此基础上根据自身的逻辑，对这些主张和要求进行“排序”，从而在遵从正义原则的前提下，在秩序与效率之间寻求一种动态的平衡。
对于生物安全立法实践而言，该论著关于制度构建和立法完善部分的研究提供了直接可用的借鉴。作者提出了生物安全立法的一般性制度框架，在此基础上对我国生物安全立法存在的问题进行全面研究，给出了详细的立法建议，这对于我国生物安全立法具有重要的参考价值。作者通过多层面、多视角的研究路径以及价值分析、比较分析、历史分析、法社会学分析、法经济学分析等研究方法的综合运用，为读者呈现了一个面向实践的立体的研究过程和具有较强可操作性和较高应用价值的研究成果。
于文轩是我指导的硕士和博士毕业生。自2002年起，他就在我的指导下开展生物安全法方面的研究。在攻读硕士学位期间就和我一起在《现代法学》杂志发表了有关生物安全法的学术论文，在攻读博士学位期间又与我合作出版了生物安全国际法方面的专著。多年的勤奋努力和刻苦钻研，使他具备了扎实的环境法学理论功底和很强的学术研究能力。他的硕士学位论文和博士学位论文分别对生物安全国际法和生物安全立法进行了较为系统的研究，在答辩时获得了很高的评价。在清华大学法学院做博士后研究期间，他对博士论文进行了认真的修改和完善，并最终将这本专著展现在读者面前。看到他这些年的不断进步和取得的成绩，我由衷地感到高兴和欣慰。借其专著付梓之际，祝愿他在今后的研究工作中再接再厉，不断取得新的成绩，为环境法学科的发展做出新的贡献。中国政法大学环境法研究所所长中国政法大学 教授、博士生导师 王灿发二〇〇八年八月
序二
近几十年来，现代生物技术在全球范围内蓬勃发展，并越来越多地渗透于社会经济生活的各个领域，由此引起了广泛关注。人类对现代生物技术促进社会经济发展寄予了殷切的期望，同时也对这一发展过程中引起的风险性和不确定性产生了深深的忧虑。尽管有关各方对现代生物技术的经济、社会和环境影响存在不同的看法，但在争论、探讨和论证过程中也达成了一些难能可贵的共识。在其中，通过法律手段对现代生物技术的研发和利用行为进行有效的规制，以确保其健康有序发展，目前已成为大多数国家的共同目标和行动。
我国非常重视生物安全领域的立法工作。截至目前，我国已经制定了十几部有关生物安全管理的专门立法，内容涉及基因工程安全管理、农业生物安全管理、林业生物安全管理、转基因食品安全管理、转基因药品安全管理、生物技术产品越境转移管理、人类遗传资源管理等方面。同时，一些相关的法律、法规、行政规章和地方法规也不同程度地涉及生物安全管理问题。这些立法为促进我国生物技术的健康发展和保障我国生物安全提供了重要的法律依据。
然而近年来，现代生物技术发展与生物安全保护之争深深地困扰着我国生物安全政策和立法实践，有关政策和立法在“发展”与“保护”之间时有发生摇摆甚至冲突的情况，在很大程度上影响了我国生物安全立法的进程，并对现有立法的实施产生了诸多负面影响。在这种情况下，按照党的十七大提出的落实科学发展观、建设社会主义生态文明的要求，系统深入地研究生物安全立法的理论基础，在对我国生物技术发展和生物安全状况进行全面分析和评估的基础上，借鉴国外的成熟理论和成功经验，从策略层面在推动生物技术发展与保护生物安全之间进行谨慎的权衡和有效的协调，并据以在机制和制度层面进行相应的设计和安排，就非常必要。
本书对上述现状和需求作出了较为准确的判断，并在此基础上从现实基础、价值定位、目标选择、制度构建、立法实践等层面，对生物安全立法的相关问题展开了系统而深入的研究。在其中，关于生物安全立法价值定位的分析是全书的理念基础。从正义、秩序和效率等侧面对某一法律领域的价值理念进行形而上的考察和分析难度并不大，但若要将这些思考构建成为一个相互关联和相互支撑的内在协调的体系，并密切结合这一法律领域中观和微观层面的内容、特点和发展趋势，使这些研究成果能够直接作为立法工作的理论支撑，则并非易事。就生物安全立法而言，此种理论研究一方面要充分重视生物安全法的显著的科学技术性；另一方面又要从千头万绪的现象中提炼出作为社会规范的生物安全法所应关注的价值需求，进而进行深入的分析、阐释和理论构建，这就要求研究者具备足够开阔的视野和相当的理论积淀。本书关于生物安全立法价值定位的研究较好地解决了这些问题，并成为贯穿全书的理论线索。
在立法实践中，明确了立法目的、立法原则以及主要的法律机制和法律制度，就确定了一部立法的大部分内容。本书的另外一个亮点在于，关于这些方面的内容并未局限于传统的文本研究和比较分析，而是将这些方面的内容置于一个严整的理论框架之下，进行跨越相关学科和相关专业、兼顾国际法实践和典型国家经验的理性思考，在回归到法学分析的基础上，最终形成一个具有规律性的结论。从立法角度看，通过这种研究方法所形成的结论可能更具科学性，并可为立法工作提供更加全面、系统和严密的理论支持。也正因如此，当本书在此基础之上最终落脚于我国生物安全法规体系建设和综合性生物安全立法建议时，其结论是比较具有说服力的。
本书是于文轩同学在他的博士学位论文的基础上修改和完善而成的。作为中国政法大学环境与资源保护法学专业博士生指导教师组的成员，我在于文轩的论文选题、开题、修改定稿和答辩过程中，提出了一些意见和建议。在此过程中我很高兴地看到，他的思考在探索中不断深入，论文也在修改中不断完善。在清华大学法学院工作期间，于文轩继续对论文进行修订，并终成此书。
在本书即将出版之际，于文轩邀我为他写个序言，我欣然应允。虽然本书个别之处有待商榷，但瑕不掩瑜，于文轩通过本书所开展的研究工作和形成的一些研究成果是具有开创性的，对健全和完善我国生物安全立法具有重要的参考价值。我也希望于文轩在今后的研究工作中，一如既往地以严谨的作风和勤勉的态度，对包括生物安全立法在内的环境立法问题进行更加深入的研究，并取得新的更大的成绩。最高人民法院研究室 副主任中国政法大学 教授、博士生导师 孙佑海二〇〇八年八月
第一章 引论
生物科技将来的发展如何，现在还言之过早，但是要回头却已经太迟了。我们不能否认已知的一切，只能尽力控制其用途……使其为全世界所用，减少生物圈内的竞争，不要后悔莫及。
——［美］阿尔文·托夫勒: 《第三次浪潮》
以转基因技术为代表的现代生物技术是一把利弊兼具的“双刃剑”，其迅速发展在为人类带来巨大惠益的同时，也使人类面临日益突出的生物安全问题。由于诸多方面的原因，现有的生物安全立法的基础理论和立法实践无法为解决生物安全问题提供充分的基础和依据。因此，对生物安全立法的价值理念、立法目的、应予确立的基本原则等进行研究，基于此构建完整的生物安全法律制度体系，进而就健全和完善我国生物安全立法提出具有可操作性的建议，就具有重要的理论和实践意义。本章主要阐述研究背景和目的，对生物安全立法相关研究的现状作一系统考察并总结其中存在的问题，界定重要概念，并说明主要研究方法，以便为进一步研究提供必要的背景和说明。
第一节 生物安全立法研究的背景和目的
20世纪50年代以来，现代生物技术研究逐步兴起。此后，随着生物技术产业化进程的逐步加快，生物安全问题日益严峻。与现代生物技术迅速发展极不协调的是，生物安全立法——无论生物安全国际法还是各国国内的生物安全立法——均无法很好地满足应对生物安全问题的需要。为此，有必要明确生物安全立法理论基础和制度内容，以支持我国生物安全立法实践。
一、生物安全立法研究的背景
现代生物技术的蓬勃发展带来了日益突出的生物安全问题，然而目前的生物安全立法理论研究和立法实践并未为解决这些问题提供足够的理论基础和法律制度资源。本书的研究即在这些背景下展开。
(一) 生物安全问题日益严峻
20世纪80年代以来，现代生物技术在农业、食品、医药、化学等各个领域广泛应用，并不断融入环境、能源、自动化和计算机等领
[1]域。进入21世纪后，现代生物技术对一国国民经济和社会发展具有[2]更加重要的意义。有人预言，21世纪将是“生物技术的世纪”。
现代生物技术及其产业的发展在给人类带来巨大惠益的同时，也引发了不少问题，产生了多方面的不确定性。例如，用于标记的基因或者报告基因是否会对人畜有害，以及是否会被病原体摄取而导致其抗药性的提高；抗除草剂基因是否会使转基因植物演变为不可控制的杂草，或者漂移到杂草上使杂草泛滥；外源基因插入的位置效应是否会引起有害的沉默基因的表达；转基因动物是否会演变为威胁人类的[3]新物种；基因治疗是否会对人体的正常机能产生不良影响等。这些方面的问题对人体健康、生态环境、生物多样性都产生了潜在的危险甚至现实的损害。
我国非常重视生物技术的发展，自20世纪80年代起就开始开展[4]现代生物技术研究。国家科技攻关计划、“863计划”、自然科学基金、“火炬”计划等科技和产业发展计划，均将生物技术列为优先发展领域。在这些计划的推动下，我国现代生物技术发展迅速，在农业、[5]医药、轻工、环境和海洋等领域逐步形成了生物技术开发体系。以农业领域为例，1998年，我国转基因抗虫棉种植面积为380万亩；[6]2001年，这一数字猛增至2500万亩；2002年，转基因抗虫棉在全国[7]累计种植面积达到3000万亩；2003年发展到5000万亩；2004年，我国转基因抗虫棉种植面积达5550多万亩；截至2005年9月，我国转基因抗虫棉种植面积累计达到7000多万亩，国产抗虫棉的种植面积[8]超过了美国抗虫棉。如图1所示。尽管前述在全球范围内普遍受到关注的现代生物技术发展的潜在的负面影响目前在我国尚未转化为现实的损害，但其使人体健康安全、生态环境安全、社会经济安全面临[9]的巨大的风险性和几乎无法挽回的损害威胁，却是我国不得不谨慎应对的。
(二) 生物安全立法有待健全
要解决由现代生物技术的发展引起的诸多问题，就要通过有关社会规范对生物技术的发展进行调整。在其中，法律调整是不可或缺的一个重要方面。因此，虽然各国在现代生物技术管理和立法理念、措施和制度方面均存在较大的差异，但各国和国际社会均越来越重视现代生物技术的法律规制。[10]图1 我国近年转基因抗虫棉累计种植面积
然而，无论是生物安全国际法，还是各国生物安全立法，目前均不完善。尽管目前已有为数不少的与生物安全保护有关的国际法律文件，国际社会也于2000年通过《卡塔赫纳生物安全议定书》，最终就生物安全国际保护的某些方面达成了共识，但在另外一些方面各国之间仍然存在严重分歧，甚至有些问题(如损害赔偿与补救问题)至今仍[11]未得到解决。同时，由于各国根据本国的实际情况和国家利益进行政策选择和制度构建，尽管有些政策和制度存在一定的共性，但在某些方面仍存在实质性差异。这不但使得生物安全国际法律磋商和谈判困难丛生，而且使各国在环境保护、贸易、知识产权保护等方面的交流和合作受到影响。不仅如此，各国的国内生物安全立法也存在不少问题。在这方面，生物技术发达国家的情况要好于生物技术欠发达的国家；而对于生物资源丰富而生物技术发展又较为迅速的国家而言，国内立法方面的缺陷体现得尤为明显。本书不对其他国家生物安全立法内容的适当性作出判断，而仅基于生物安全国际法的基本要求和急需解决的问题，借鉴其他国家的先进经验，根据我国国情，对生物安全立法的理论基础和制度构建进行研究，以期在我国生物安全立法中更好地解决这些问题。
(三) 生物安全立法基础理论研究亟待加强
生物安全立法之所以存在诸多问题，至少存在四方面原因。
其一，国际合作原则贯彻不力致使生物安全国际立法停滞不前。各国基于自身的国家利益，对生物安全保护相关问题可能会持不同的观点。在此种情况下，如果在生物安全国际保护的磋商和谈判中未能[12]充分地贯彻国际环境法上的合作原则，分歧就在所难免。
其二，利益冲突导致立法理念冲突。在一国国内，如同其他立法一样，生物安全立法也受到不同利益相关方的左右，立法的过程渗透了各利益相关方的博弈因素，生物安全立法就成为不同利益调和的产物，由此在某一方面产生内在的冲突，特别是体现在法律规范之中的立法理念的冲突就难以避免。事实上，这种情形在生物安全国际立法中也存在。例如，绿色和平组织和孟山都公司均积极参与生物安全国际立法，并在一些国家中争夺支持者。由于各自的利益和所持的理念存在巨大差异，二者在生物安全方面的观点几乎截然相反。
其三，现代生物技术本身的发展对生物安全立法提出挑战。由于现代生物技术发展时间较短，发展速度较快，人类尚无法全面而清晰地掌握其发展规律，客观上难以充分运用法律手段对其进行有效的调整。
其四，基础理论研究滞后是产生前述问题的重要原因。生物安全立法之所以存在诸多问题，更为根本的原因在于关于生物安全立法的理论研究不足，无法为立法实践提供充分的理论支持。只有从理论上解决了生物安全立法的价值定位、目标选择等问题，才能在实践中有效地指导生物安全国际立法实践和各国的国内立法实践，从而从根本上解决目前存在的问题。
二、生物安全立法研究的目的
在前述背景下，本书从理论上对生物安全立法的价值和目的进行研究，从而为生物安全立法的制度构建提供理论支持，并期望以此对我国生物安全立法实践起到一定的促进作用。
(一) 明确生物安全立法理论基础
生物安全立法涉及一些重大的理论问题。例如，应当如何定位生物安全立法的价值取向，即法所固有的正义、秩序和效率价值在生物安全立法中如何体现？在特定的价值取向之下，如何确定生物安全立法的目标和原则？解决这些问题是确立生物安全管理政策的基础。唯有解决了这些问题，才能使生物安全法律制度构建在科学的基础之上；也唯有明确了生物安全立法的理念基础，关于生物安全立法的实证研究才可能形成一个清晰、完整而和谐的体系。目前尚未有对这些基本的理论问题进行全面研究者，本书将对此进行深入的探讨。
(二) 支持我国生物安全立法实践
自1993年原国家科学技术委员会颁布《基因工程安全管理办法》以来，国务院、农业部、国家林业局、卫生部、国家质检总局、国家环保部(总局)等先后颁布了十几部关于生物安全管理的法规和行政规章。然而，这些立法存在诸多方面的问题，无法满足我国生物安全管理的需要。为此，制定一部更高位阶的综合性生物安全法，以解决这些问题，便成为必然之选。本书将基于关于生物安全立法的价值定位和目标选择的理论分析，提出生物安全法的基本制度，并对我国生物安全立法实践提出建议。
第二节 现有相关研究成果及其评价
目前，关于生物安全立法的专门研究并不多见。由于关于生物技术发展环境影响、经济影响和伦理影响的研究是生物安全立法理论和实证研究的基础，在此不仅对生物技术管理立法专门研究的成果进行考察，而且还将相关的研究成果纳入考察范围。
一、关于生物技术管理立法的研究
关于生物技术管理立法的现有研究可以分为两类。
一类是从实证层面进行比较法研究。此类研究侧重于考察生物安[13]全国际法和主要国家的生物安全立法现状，以及我国的生物安全立[14]法现状。在国别层面，关于欧美国家生物安全立法的研究较多。在内容上，此类研究集中于对现有立法的内容以及管理体系进行分析。在我国生物安全综合性和专项立法方面，现有的研究成果有些将外国法研究作为完善我国生物安全立法的重要借鉴，提出我国现有立法的不足，有些还提出了进一步立法的建议和构想。
另一类是从理论层面特别是从科技立法角度出发进行研究。有学者认为，科技立法应当坚持科技发展的最低限度原则和最高限度原[15]则，以及限制开发制度、环境保护制度和技术责任制度。也有学者提出，科技法律制度的基本原则应当包括以人为本原则、保障安全原则、全面协调原则，并对科技法的价值及其之间的关系进行了初步研
[16]究。还有学者从基因技术立法的角度出发进行研究，认为基因技术的法律调整手段包括行政、民事、刑事和国际法律手段；在生物安全立法模式选择中，应当“刺穿”欧美转基因生物安全之争的表面现象，“在转基因生物安全的法律控制、高科技发展政策与保护国内农产品生产之间寻求最佳的结合点”；基因技术法应当坚持“基因技术利用的风险预防原则”、“基因技术研究、开发的准入原则”、“基因技术商业转让的国家适度干预原则”、“保护基因所有者或支配者的合法权益原则”及“基因技术开发的国际合作原则”；基因技术法的立法目的为保障科研人员的合法科研权与生命权益，保障人类、动植物的生命健康等不受基因技术的危害，并保障国家在基因技术领域中行使相应的职权和履行相应的义务，促进基因技术的合理开发、应用与健康发展，促进我国社会主义现代化建设，实现社会的可持续发展。[17]另有学者从《卡塔赫纳生物安全议定书》的角度，对有关转基因生[18]物损害赔偿的法律问题进行了探讨。
可见，目前这方面的研究主要是对生物安全国际法和外国生物安全立法的现状进行总结，以及为数不多的关于国外生物安全立法与我国生物安全立法的比较研究。总体而言，目前的研究主要侧重于关注实证层面，而从立法的理念基础进行深入研究者不多。就我国生物安全立法研究而言，这些研究往往是就法论法，或者是就问题而论法，而很少关注现有立法的理论基础和现实背景，以及出现的问题背后的原因。在吸收和借鉴生物安全国际法和国外立法方面，一些研究忽略了法律移植的一个重要前提——充分认识并尊重本国的实际情况。关于基因技术立法的研究虽然提出了理论框架，但未从法理层面进行分析和论证，并且其中关于立法目的和基本原则的不少研究结论尚待商榷。
二、关于生物技术环境影响的生态学研究
在现代生物技术的环境影响方面，目前存在激烈的争论。由于这方面的基础性研究是生物安全立法研究的科学基础，几乎所有关于生物安全、生物安全立法方面的论著和论文对此均有涉及。这些研究成果主要可以分为两类观点。
一类观点支持大力发展现代生物技术。此类观点认为，转基因技[19]术不仅有助于解决粮食问题、通过基因诊断和基因治疗攻克疑难杂[20][21]症，而且在某些领域还有利于环境保护。当然，也存在相对折中的观点，认为现代生物技术不比传统育种技术有更大的危险性，但同[22]时也承认其确实存在潜在的危险。总体而言，此类观点更加关注现代生物技术所带来的惠益，认为现代生物技术发展有益无害，或者至少是益处大于弊端。
另一类观点认为现代生物技术的发展可能造成诸多不利的环境影响。有学者对转基因植物、抗除草剂转基因作物、植物用转基因生物及其产品、转基因动物及其产品、兽用基因工程生物制品、转基因水生生物及其产品、转基因食品、医药生物技术及其产品等方面的生物[23]安全进行了系统的研究，分别进行了安全性评价研究；有学者对转基因植物的生态风险、抗虫转基因农作物的潜在风险、转基因的毒性威胁、基因漂移引起的基因污染、转基因生物对深层生态系统的影响[24]等问题进行了研究；还有学者认为现代生物技术的消极影响包括可能污染或者破坏人类环境、因提高人类寿命而增加地球负荷、影响生[25]态平衡等；也有学者对转基因微生物、转基因植物和以转基因鱼为[26]代表的转基因动物可能造成的环境风险进行了研究；还有学者从抗药性疾病病理学与基因技术的关系入手进行研究，认为基因工程技术[27]与近年来日渐增多的感染性疾病之间可能存在联系。类似的研究成[28]果还有很多，将在下文相关内容中作进一步介绍。
这方面的研究表明，现代生物技术的发展为人类带来了巨大的惠益，与此同时也具有相当大的负面影响，特别是可能对环境造成巨大的风险。尽管其中的大部分风险目前尚未转变为现实的损害，但基于环境法的预防原则，此种潜在的风险性构成生物安全立法的现实基础之一。对于生物安全立法研究而言，这些研究成果提供了重要的自然科学支持。
三、关于生物技术发展的经济学研究
现代生物技术是人类社会经济发展到一定阶段的产物，并且一经产生即对经济发展产生反作用。在关于生物技术发展经济分析的论著中，目前较为系统和深入的研究成果之一是詹姆斯·D.盖斯福德等合著的《生物技术经济学》。该书运用经济学方法，对生物技术潜在利益和风险进行了分析，认为生物技术的潜在利益包括技术变革的收益、生产者利益、消费者利益、外部利益、发展中国家的利益等；而生物技术的潜在风险则包括对人体健康和环境构成的风险，以及由此产生的负外部性。该书还通过对转基因产品的环境成本和环境收益的分析，认为转基因产品的社会收益大于私人收益，并且转基因产品与非转基因产品相比具有较低的外部环境成本。该书认为欧盟实行的谨[29]慎发展原则“仅考虑了潜在成本，却忽视了潜在收益”。有学者从更为宏观的视角，将生物经济的发展规律总结为三大法则，即，“知识每日倍增”、“全球化范围的广大与研究目标的微小成反比”以及[30]“垂直增长率”。还有学者对转基因作物与农业经济和饥荒等问题[31]进行了实证分析。但也有学者预言，某些生物技术的发展会对经济发展产生消极影响。例如，有观点认为“终止子”(Terminator)技术的采用可能会在不知不觉间使农民的收成出现无规则的递减，从而可[32]能带来一场经济灾难。
总体而言，大多数经济学家对于现代生物技术发展持乐观的支持态度。正如菲力普·G.帕迪所说，“在生物技术的经济研究中，经济学家致力于解决的问题不是生物技术的好坏或者有无前途，而是农业和[33]食品市场能否有效地满足全球消费者对食品的需要”。
作为一种研究方法，经济学方法具有重要的价值，但其价值发挥的前提是充分考虑所涉及的各方面因素。作为生物技术经济学主要分析工具的成本—收益分析法往往对生物技术发展所引起的社会成本关注不足，特别是对社会成本的内涵理解过于狭窄。例如，前述《生物技术经济学》将生物技术的社会成本简单地归结为外部不经济性，但正如K. W. Kapp所言，这种将公害等问题作为外部性因素而将其置于经济理论之外的做法是经济学的失败，因为它未能正视经济体制本[34]身存在的矛盾。从这个意义上讲，由现代生物技术发展所引起的社会成本是否完全等同于外部不经济性，这本身还是一个问题。此外，即使经济分析结论为“有效率”，即实现了福利经济学上的“帕累托最优”，此种“有效率”也更多地是市场逻辑体系下的 “效率”。事实上，经济上“有效率”是否就意味着社会公正的实现，这也是一个有待商榷的问题：在大多数情形下，二者之间并不存在等同关系。“经济学在社会公平原则上，也没有能够充分发挥其作用。其对于一[35]些事情也仅仅是批评而已(如对外部不经济性)”。由于现有的研究存在研究目的迷失、研究前提不真实、成本—收益割裂研究等倾向，因而对于生物安全立法研究而言，经济学方法仅具有一定的参考价值。
四、关于生物技术发展的环境伦理学研究
目前，关于现代生物技术伦理影响的研究大部分集中于生命伦理领域，特别是与人类生殖有关的现代生物技术(如克隆技术、人类胚[36]胎干细胞研究、辅助生殖技术等)的发展引发的伦理问题，有关现代生物技术的发展所引发的环境伦理问题的专门研究并不多见。一些关于环境伦理学的论著和论文通过对科技发展的环境伦理问题的关[37]注，间接对这一问题进行了研究。关于这方面也有两类观点：
一类观点认为，自然科学家和哲学家受到各自道德准则的指引，[38]“科学需要自我解释是最重要的”，“科学没有伦理方向”。在此类“科学技术与伦理互不相犯”理念的指导下，这些学者认为无须对现代生物技术的发展进行伦理评价。
与前述观点不同，大多数学者主张更加理性地看待生物技术引发的环境伦理问题。例如，有学者认为转基因技术的研究、开发和应用必须贯彻两个基本的伦理原则，即，有利于维护人类利益原则，以及[39]有利于维护生命和自然界利益原则；还有学者认为，基因技术的伦理调节应当遵循的原则包括自主原则、知情同意原则、正义原则、不伤害原则、有利原则、保密原则、利益分享原则、互助原则以及尊重[40]原则。
就生物安全立法而言，关于现代生物技术“伦理无涉”的主张显然是不适当的，这一点将在下文给出证明。尽管目前有一些环境伦理学研究成果间接涉及现代生物技术，但此类研究并非专门针对生物技术发展。由于生物技术发展具有自身独有的特点，因而宽泛的环境伦理学研究在很多方面无法解决生物安全立法过程中所面临的问题。为数不多的关于转基因技术的伦理研究虽然提出了一些原则，但对于这些原则如何与立法理念、立法目的、立法原则形成互动，目前未见较为成熟的研究成果，难以为国内立法实践提供直接可用的依据。
第三节 重要概念和主要研究方法
明确界定基本概念，是进一步研究的基本前提。本书将综合运用多种研究方法，对生物安全立法的现实基础、生物安全立法的价值定位和目标选择、生物安全法律制度构建以及我国生物安全立法及其健全完善等方面进行研究，并力求在现有研究成果的基础上，在某些方面作出创新。
一、重要概念解析
本书涉及生物技术、现代生物技术、生物安全、生物安全问题、生物安全事故、生物安全立法、生物安全法、综合性生物安全法、专项生物安全法等基本概念，这些概念对于界定研究范围至关重要，在此作一详细探讨。对于与现代生物技术(特别是转基因技术)有关的技术术语的内涵，在此也择要列出。
(一) 生物技术、现代生物技术
目前，自然科学领域对生物技术(Biotechnology)的内容已基本达成共识。一般认为，生物技术的内容主要包括四个方面，即，发酵工程、酶工程、细胞工程以及基因工程。其中，发酵工程亦称“微生物工程”，是指利用微生物生产人类所需要的产品的技术；酶工程是指利用酶的催化功能在适当的生物反应器中生产人类所需要的产品的技术；细胞工程是指以细胞为基本单位进行离体培养繁殖，或者人为地进行精细操作，使细胞的某些生物特性按照人们的意志发生改变，以生产人类所需要的产品的技术；基因工程，又称为“转基因技术”，则是指对生物采用工程设计的方法，按照预先设计的方案，将所需的目的基因在生物体外和载体连接，然后输入受体生物的细胞，使受体生物获得目的基因所决定的性状，从而创造出人类所需要的产品的技[41]术。一般而言，细胞工程和基因工程(特别是转基因技术)被称为“现代生物技术”(Modern Biotechnology)，发酵工程和酶工程技术则被称为“传统生物技术”(Traditional Biotechnology)。现代生物技术与传统生物技术的主要区别是，前者能够准确地选择基因，使理想的性状得以表达；而后者则是通过有选择地培养大样本，从中选择理想性状得以表达的下一代生物体作进一步的实验，只有通过偶然性的实[42]验才能获得进展。现代生物技术通常也被称为“狭义生物技术”，而“广义生物技术”则既包括现代生物技术，也包括传统生物技术。生物安全法上的“生物技术”，一般是指现代生物技术。这一点目前已经得到了有关国际环境条约的确认。例如，根据《卡塔赫纳生物安全议定书》的规定，生物技术是指试管核酸技术，包括重新组合的脱氧核糖核酸(DNA)和把核酸直接注入细胞或细胞器；或超出生物分类学科的细胞融合，此类技术可克服自然生理繁殖或重新组合障碍，且[43]并非传统育种和选种中所使用的技术。若无特别说明，本书所称的“生物技术”，均指现代生物技术中的转基因技术。事实上，现代生物[44]技术的重要特点之一，就是以基因工程和基因组工程为主导。
(二) 生物安全
尽管对生物技术的内容已经基本达成共识，但目前对于何为“生物安全”却存在不同的观点。有观点认为，生物安全是指现代生物技术研究、开发、应用，以及转基因生物跨国转移，可能对生物多样性、[45]生态环境和人体健康产生潜在不利影响。也有观点认为，生物安全是指在一定的时间与空间范围内，由于自然或人类活动引起外来物种迁移，外来物种在定居、建群、繁衍、扩展的连串过程中造成对本土物种和生态系统的威胁、危害，使之衰退，甚至退化和灭绝；或由于人为造成环境的剧烈变化，导致生态环境的破碎化、边缘化和退化，从而对生物多样性产生影响和威胁；任意滥用和掠夺生物资源、砍伐和捕捞过度，严重时导致物种濒危或灭绝；或由于在科学研究、开发、[46]生产和应用中造成对人体健康、生存环境和社会生活的有害影响。还有观点认为，生物安全是指与生物技术的应用以及转基因植物和其他转基因生物(尤其是转基因微生物)的环境释放有关的安全性，此种应用以及释放活动可能会对植物基因资源、植物、动物或者人类、环[47]境造成不利影响。印度有学者认为，生物安全是指包括人类和动物[48]健康以及环境免受现代生物技术产品负面影响。联合国粮农组织认为，生物安全是指涉及生物技术的应用和将可能对植物遗传资源、植物、动物或人体健康或环境产生不利影响的跨基因植物和其他生物，[49]特别是微生物释放进入环境的安全方面。
可见，“生物安全”一词有广义和狭义之分。广义的“生物安全”(Biosecurity)，是指生态系统的正常状态、生物的正常生存以及人类的生命和健康不受致病有害生物、外来入侵生物以及现代生物技术及[50]其应用侵害的状态；狭义的“生物安全”(Biosafety)，是指人类的生命和健康、生物的正常生存以及生态系统的正常结构和功能不受现代生物技术研发应用活动侵害和损害的状态。在本书中，“生物安全”在狭义概念上使用。
(三) 生物安全问题、生物安全事故
生物安全问题(Biosafety Problems)是指在一定的时空范围内，由于自然或人为因素引起的外来物种入侵，并因此对当地其他物种和生态系统造成改变或者危害；人类活动导致的环境剧变对生物多样性产生的不利影响和威胁；以及在科学研究、开发、生产和应用过程中对[51]人类健康、生态环境产生的有害影响。可见，引起生物安全问题的原因主要包括致病有害生物的侵害、外来物种入侵以及现代生物技术及其应用三方面。
在引起广义生物安全问题的原因中，致病有害生物以及外来物种入侵这两个方面早已有之，并主要由检疫、卫生、野生动植物保护等方面的立法进行调整和规范；而由现代生物技术及其应用引起的生物安全问题，则是一类新型的问题。在20世纪八九十年代后，此类问题逐渐成为生物安全问题的一个主要方面。由这一原因引起的生物安全问题，就是狭义的“生物安全”(Biosafety)问题。本书所称的“生物安全问题”，亦在狭义概念上使用。
生物安全事故(Biosafety Accidents)与“生物安全”、“生物安全问[52]题”紧密相关。事故，是指意外的损失或者灾祸。“生物安全事故”是生物安全问题的起因之一，即现代生物技术及其应用对生态系统的正常状态、生物的正常生存以及人类的生命和健康造成的损失或者损害。
(四) 生物安全立法、生物安全法“立法”一词通常在动态和静态两层意义上使用。动态意义上的“立法”，通常指“国家机关依法创制、修改、废止法律的一种专门活[53]动”；静态意义上的立法，是指此种活动的成果，即梅因所说的[54]“立法机关制定的法规”。本书将“生物安全立法”(Biosafety Legislation)定位为静态意义上的概念，即规范现代生物技术(特别是转基因技术)及其产品的研究、开发、商品化、消费、越境转移、废弃物处理等活动，旨在确保生物安全和现代生物技术健康发展的法律规范、由此形成的法规体系以及制定法律规范和构建法规体系过程中所采用的立法技术的整体。
本书所研究的“生物安全立法”既包括生物安全国际法，也包括典型的外国生物安全立法，还包括我国的生物安全立法。当然，对生物安全国际法和外国生物安全立法的研究，在很大程度上是为确立生物安全立法的理念基础、构建生物安全立法的基本制度服务，进而为我国生物安全立法的健全和完善提供参考和借鉴。
本书所称的“生物安全法”(Biosafety Law)，是指规范现代生物技术(特别是转基因技术)及其产品的研究、开发、商品化、消费、越境转移、废弃物处理等活动，旨在确保生物安全和现代生物技术健康发展的法律规范的整体，亦即静态意义上的“生物安全立法”的法规内容。
(五) 综合性生物安全法、专项生物安全法
本书所称的“综合性生物安全法”，是指对现代生物技术(特别是转基因技术)及其产品的研究、开发、商品化、消费、越境转移、废弃物处理等活动的管理作出综合性规定的法律规范的总称。例如，巴西2005年《生物安全法》即属于综合性生物安全法。综合性生物安全法处于生物安全法规体系的顶端，是整个法规体系不可或缺的组成部分。综合性生物安全法不一定冠以“综合性生物安全法”或者“生物安全法”之名，印度1989年《关于生产、使用、进口、出口和储存危险性微生物、基因工程生物体或细胞的法规》即为如此。
本书所称的“专项生物安全法”，是指对特定领域的现代生物技术(特别是转基因技术)及其产品的研究、开发、商品化、消费、越境转移、废弃物处理等活动的管理作出规定的法律规范的总称。例如，我国《基因工程安全管理办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《新生物制品审批办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等均属于生物安全管理专项立法。为了符合一般表述习惯，本书有时也将专项生物安全法称为“生物安全管理专项立法”。
(六) 若干重要技术术语
本书涉及的较为重要的现代生物技术术语(尤其是涉及转基因技术的术语)包括如下几个。
(1) 基因(Gene)，是指遗传传递的线性单位，在有性或者无性繁[55]殖期间能从一代传到另一代。
(2) 转基因生物体(Genetically-modified Organism，GMO)，又译为“转基因生物”，是指利用基因工程技术改变基因组构成而得到的、其遗传物质能够自行复制或者能够在另一生物或者细胞内复制的动[56]物、植物和微生物及其组成部分。
(3) 改性活生物体(Living Modified Organism，LMO)，是指通过采用重组体脱氧核糖核酸技术，对改性活原核生物和酵母来说则采用更[57]为广泛的有关改变技术产生的所有生物。《卡塔赫纳生物安全议定书》将其解释为“任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组[58]合的活生物体”。联合国环境规划署将其解释为“经遗传改变的生[59]物体，其基因材料不会通过交配或自然重新组合而自然地产生”。
(4) 转基因产品(Genetically-modified Product，GMP)，是指源于基因修饰生物体(转基因生物体)而得到的产品(或者产品群)。也有学[60]者将其定义为“任何含有充足DNA的生物体”。
(5) 基因工程(Genetic Engineering，GE)，是指用于将基因从一种[61]有机体转移到另一种有机体的技术。
二、主要研究方法
本书综合运用价值分析、比较分析、历史分析、法社会学分析、法经济学分析等研究方法，对生物安全立法的相关问题进行研究。
价值分析方法主要用于构建本书的理论基础，尤其是关于生物安全立法的价值理念、目的和原则的研究。目前关于生物安全立法的研究鲜有从理念层面进行分析论证者，使得生物安全立法实践缺乏具有充分的说服力的理论基础。本书运用法哲学、社会学、经济学、伦理学、心理学、生态学、安全科学、安全哲学等学科的相关理论，对生物安全立法的理论基础进行研究。
比较分析方法和历史分析方法主要用于本书的实证研究。比较分析法在空间维度以国别或者地区为标准进行横向对比分析；历史分析法以时间为线索对某一国家或者地区的状况进行纵向分析。运用比较分析方法和历史分析方法，可以通过考察国际上和其他国家生物安全立法的发展脉络，总结生物安全立法的发展规律；同时还有助于借鉴其他国家和地区的成熟经验，为我国生物安全立法实践提供参考。
现代生物技术的发展及对其进行的法律规制会产生诸多方面的社会影响，并左右社会利益保护和社会秩序的实现。本书在进行关于生物安全立法的价值取向、目的和原则等方面的研究时，将借鉴有关法社会学理论，结合生物安全法的特点和我国的具体情况，对其进行批判性地运用。
生物安全立法研究并非以简单地禁止或者促进现代生物技术的发展为目的，而是基于对现代生物技术对社会发展的影响进行综合的利弊分析，构建生物安全立法的理论基础并确立制度体系。本书将吸收法经济学“成本—收益分析”方法的合理思想，对其进行批判性地运用。本书试图表明，运用于法学研究中的经济分析方法不应、也不可能是“价值中立”的。在生物安全立法研究中，经济分析法可以在克服其缺陷的前提下，作为一种辅助的研究方法运用。后文将对生物技术经济学研究方法作进一步分析和评价。【注释】[1]刘谦、朱鑫泉主编：《生物安全》，7页，北京，科学出版社，2002。[2]王韧：《21世纪生物化工发展及对策》，载http://www.chemdevelop.com/Expert/new_page_8.asp，2004年7月。[3]楼士林、杨昌盛、龙敏南、章军：《基因工程》，14页，北京，科学出版社，2002。[4]1986年3月，王大珩、王淦昌、杨嘉墀、陈芳允四位科学家向中共中央提出要跟踪世界先进水平，发展我国高技术的建议，并得到了高度重视。经过广泛、全面和极为严格的科学和技术论证后，中共中央、国务院批准了《高技术研究发展计划纲要》，即《863计划纲要》。20多年来，“863计划”取得了重大进展，为我国高技术发展、经济建设和国家安全做出了重要贡献。在现代生物技术领域，该计划在转基因抗病虫植物、水稻基因图谱、基因工程疫苗、基因工程药物等方面取得了重要成果。参见http://www.shenzhou3.com/keji_863.html,http://www.shenzhou3.com/keji_863b.htm，2006年9月。[5]刘谦、朱鑫泉主编：《生物安全》，9页，北京，科学出版社，2002。[6]参见www.gd.agri.gov.cn/zhxw/t20060427_173133.htm，2006年4月。[7]《国产转基因抗虫棉打破美棉垄断》，载http://www.cricaas.com.cn/research/sgene/040520.htm，2006年7月。[8]《我国转基因抗虫棉新品种诞生》，载http://www.bio168.com/news/readnews.asp?nwsid=41050928094149，2005年9月。[9]另请参见第二章相关内容。[10]我国目前尚未发布这方面的官方统计数据。本图根据相关资料综合整理而成。其中，2005年数据截至该年度9月份。[11]王灿发、于文轩：《生物安全国际法导论》，39～47页，北京，中国政法大学出版社，2006。[12]环境法上的国际合作原则，是指在解决国际环境问题方面，国际社会的所有成员都应当采取合作而非对抗的方式协调一致，以保护和改善地球环境的原则。参见金瑞林主编：《环境法学》，527页，北京，北京大学出版社，1999。[13]这方面的研究主要包括：于文轩：《生物安全损害赔偿国际立法研究》，载《环境保护》，2007(7A)；于文轩：《论转基因生物安全应急处理制度》，载王树义主编：《可持续发展与中国环境法治：生态安全及其立法问题专题研究》，361～371页，北京，科学出版社，2007；王灿发、于文轩：《转基因生物损害赔偿立法研究》，载薛达元主编：《2005年生物安全国际研讨会论文集》，51～61页，北京，中国环境科学出版社，2006；于文轩、王灿发：《国外生物安全立法及中国立法的思考》，载《科技与法律》，2005(4)；朱守一主编：《生物安全与防止污染》，3～8页，北京，化学工业出版社，1999；杨京平主编：《生态安全的系统分析》，191～195页，北京，化学工业出版社，2002；刘长秋、刘迎霜：《基因技术法研究》，69～70、73～79、168～175页，北京，法律出版社，2005；付保荣、惠秀娟主编：《生态环境安全与管理》，75～79页，北京，化学工业出版社，2005；曾北危主编：《转基因生物安全》，62～96页，北京，化学工业出版社，2004；刘谦、朱鑫泉主编：《生物安全》，301～358页，北京，科学出版社，2002；刘标、薛达元：《国际生物安全立法的进展及焦点问题》，载《农村生态环境》，1998(2)；薛达元、须黎军编译：《欧盟转基因生物安全管理现行法规文件汇编》，国家环境保护总局南京环境科学研究所编印，2005；Glen Kurokawa, Darryl Macer: Biosafety Regulation Trends in Southern and Southeastern Asia, Journal of International Biotechnology Law, 2005, 2(5), pp. 177～184；Christina L. Richmond: Genetically Modified Crops in the Philippines:Can Existing Biosafety Regulations Adequately Protect the Environmentä,Pacific Rim Law and Policy Journal, June, 2006, pp. 569～598。[14]这方面的研究主要包括：杨京平主编：《生态安全的系统分析》，196～198页，北京，化学工业出版社，2002；朱守一主编：《生物安全与防止污染》，8～10页，北京，化学工业出版社，1999；付保荣、惠秀娟主编：《生态环境安全与管理》，79～82页，北京，化学工业出版社，2005；曾北危主编：《转基因生物安全》，97～108页，北京，化学工业出版社，2004。[15]杨丽娟、陈凡：《高技术立法规制问题的哲学探讨》，载《法学论坛》，2005(1)。[16]薛现林：《科技法律制度基本价值原则探讨》，载《华中科技大学学报(社会科学版)》，2004(5)。[17]刘长秋、刘迎霜：《基因技术法研究》，78～103、145～152、161、178～182页，北京，法律出版社，2005；刘长秋：《试论我国基因技术法的基本原则》，载《河南司法警官职业学院学报》，2005(1)。[18]Katharina Kummer Peiry: Biosafety Protocol Process on Liability and Redress: Good for Thought on Key Issues, Dec. 2005；王灿发、于文轩：《转基因生物损害赔偿立法研究》，载薛达元主编：《2005年生物安全国际研讨会论文集》，30～40页，北京，中国环境科学出版社，2006；曾北危主编：《转基因生物安全》，295～300页，北京，化学工业出版社，2004。[19]Leilani M. Gallardo: Monsanto to Tie up with 3 RP Firms for Bt-corn Sale, Business World, Manila, Dec. 4, 2002, Vol. 1.[20]刘长秋、刘迎霜：《基因技术法研究》，30页，北京，法律出版社，2005。[21]舒惠国：《基因和基因工程》，85～91、91～95页，北京，科学出版社，2003。[22]高崇明、张爱琴：《生物伦理学十五讲》，79～83页，北京，北京大学出版社，2004。[23]刘谦、朱鑫泉主编：《生物安全》，45～300页，北京，科学出版社，2002。[24]曾北危主编：《转基因生物安全》，152～209页，北京，化学工业出版社，2004。[25]刘长秋、刘迎霜：《基因技术法研究》，30～34、42～44页，北京，法律出版社，2005。[26]Beatrix Tappeser, Claudia Eckelkamp and Barbara Weber: Analysis of Observed Adverse effects from the Release of Genetically Modified Organism, Federal Environment Agency of Austria, 2001, pp. 7～13.[27]Mae-Wan Ho, Terje Traavik, Orjan Olsvik, etc.: Gene technology in the etiology of Drug-resistant Diseases, Third World Network, 2004, pp. 70～72.[28]这些主要研究成果见于：朱守一主编：《生物安全与防止污染》，12～29页，北京，化学工业出版社，1999；杨京平主编：《生态安全的系统分析》，159～191页，北京，化学工业出版社，2002；楼士林、杨昌盛、龙敏南、章军：《基因工程》，14～15页，北京，科学出版社，2002；［日］出云谕明：《毁灭的繁衍》，22～41页，北京，中国环境科学出版社，2002；付保荣、惠秀娟主编：《生态环境安全与管理》，68～75页，北京，化学工业出版社，2005；［日］Akihiro Hino：《用现代生物技术生产的食品的安全性评估》，载薛达元、Ivar Virgin：《生物安全管理与实践》，20～22页，北京，中国环境科学出版社，1999；薛达元主编：《转基因生物风险与管理》，北京，中国环境科学出版社，2005；［马来西亚］何美芸、林丽珍：《无转基因可持续发展的世界》，13～50页，马来西亚槟榔屿州，第三世界网络，2004。[29]［加］詹姆斯·D.盖斯福德等：《生物技术经济学》，黄祖辉、马述忠等译，8～23、68、82～87页，上海，生活·读书·新知三联书店、上海人民出版社，2003。[30]［美］理查德·W.奥利弗：《即将到来的生物科技时代》，曹国维译，40～72页，北京，中国人民大学出版社、北京大学出版社，2003。[31]曾北危主编：《转基因生物安全》，300～305页，北京，化学工业出版社，2004。[32]魏衍亮：《生物技术的专利保护研究》，379页，北京，知识产权出版社，2004。[33]［澳］菲力普·G.帕迪：《食物的未来》，温思美、孙良媛等译，332页，北京，中国农业出版社，2002。[34]［日］宫本宪一：《环境经济学》，朴玉译，149页，北京，生活·读书·新知三联书店，2004。[35]［美］汤姆·泰坦伯格：《环境与自然资源经济学》，严旭阳译，493页，北京，经济科学出版社，2003。[36]［法］雅克·阿尔努等：《科学与哲学的对话》，卞晓平等译，177～197页，北京，生活·读书·新知三联书店，2001；王延光：《中国当代遗传伦理研究》，104～118、130～135、179～192页，北京，北京理工大学出版社，2003。[37]目前涉及科技发展环境伦理问题的主要环境伦理学论著包括：［美］戴斯·贾斯丁：《环境伦理学》，林官明、杨爱民译，北京，北京大学出版社，2004；［美］霍尔姆斯·罗尔斯顿：《环境伦理学》，杨通进译，北京，中国社会科学出版社，2000；［美］P.阿勒·维西林、阿拉斯泰尔·S.冈恩：《工程、伦理与环境》，吴晓东、翁端译，北京，清华大学出版社，2003；裴广川主编：《环境伦理学》，北京，高等教育出版社，2002。[38]［法］雅克·阿尔努等：《科学与哲学的对话》，卞晓平等译，176页，北京，生活·读书·新知三联书店，2001。[39]陶明报：《科技伦理问题研究》，134～135页，北京，北京大学出版社，2005。[40]刘长秋、刘迎霜：《基因技术法研究》，124～127页，北京，法律出版社，2005。[41]吴三复：《现代科学技术概论》，130、133、135、137页，北京，原子能出版社，1992。[42]［加］詹姆斯·D.盖斯福德等：《生物技术经济学》，黄祖辉、马述忠等译，4页，上海，生活·读书·新知三联书店、上海人民出版社，2003。[43]《卡塔赫纳生物安全议定书》第3(i)条。[44]上海浦东新区科学技术协会编：《生物科技在21世纪的应用》，37页，上海，上海科学普及出版社，2002。[45]高崇明、张爱琴：《生物伦理学十五讲》，77页，北京，北京大学出版社，2004。[46]曾北危主编：《转基因生物安全》，28页，北京，化学工业出版社，2004。[47]《生物安全议定书专有名词中英文对照一览表》，载http://www.trade.gov.tw/impt_issue/impt_8/Env-4.htm，2003年1月。[48]See T.V. Ramanaiah: Biosafety Regulations for Transgenic Crops: A Country Paper, August 2006 (report on Workshop on Biosafety regulations for transgenic crops and the need for harmonizing them in the Asia-Pacific region in India).[49]联合国粮农组织：《关于影响到保护和利用植物遗传资源的植物生物技术国际行为守则草案》，载《与生物安全议定书相关的用语汇编》(《生物多样性公约》生物安全问题不限成员名额特设工作组第二次会议文件)，1997。[50]也有观点认为，广义的生物安全问题是指由于人类不当活动干扰、侵害、损害、威胁生物种群的正常生存发展而引起的问题，包括生物、生态系统、人体健康和公私财产受到污染、破坏、损害等问题。参见北京市科学技术委员会网站，http://210.76.125.44/htm/ztrd_zxgz/zxgz060622yy/shiyan/wenti.html，2006年11月。[51]杨京平主编：《生态安全的系统分析》，159页，北京，化学工业出版社，2002。[52]中国社会科学院语言研究所词典编辑室：《现代汉语词典》，1153页，北京，商务印书馆，2002。[53]李龙主编：《法理学》，292页，武汉，武汉大学出版社，1996。[54]［英］梅因：《古代法》，沈景一译，121页，北京，商务印书馆，1984。[55]［美］达里尔·A.波塞、格雷厄姆·杜特费尔德：《超越知识产权》，许建初等译，165页，昆明，云南科技出版社，2003。[56]《中国履行〈卡塔赫纳生物安全议定书〉国家方案》。[57]1995年《生物安全问题专家组的报告》。[58]《卡塔赫纳生物安全议定书》第3条。[59]《与生物安全议定书相关的用语汇编》(《生物多样性公约》生物安全问题不限成员名额特设工作组第二次会议文件)，1997。[60]［加］詹姆斯·D.盖斯福德等：《生物技术经济学》，黄祖辉、马述忠等译，5页，上海，生活·读书·新知三联书店、上海人民出版社，2003。[61]［美］达里尔·A.波塞、格雷厄姆·杜特费尔德：《超越知识产权》，许建初等译，165页，昆明，云南科技出版社，2003。
第二章 生物安全立法的现实基础
如果人对事物的评价不能超越他们自身的局限，那么，人的生命就远远没有达到它能够达到、也应该达到的境界。人们不可能脱离他们的环境而自由，而只能在他们的环境中获得自由。
——［美］霍尔姆斯·罗尔斯顿: 《环境伦理学》
现代生物技术在诸多领域的广泛应用，一方面在人类面前展现出更多的选择，并且在某些方面使人类获得了巨大的惠益；另一方面又导致了一系列亟待解决的社会经济问题。关于解决这些问题的路径，以技术界、产业界、经济学界、部分国家为代表的技术发展优先论者与以另外一些国家
和一些环境保护组织为代表的环境保护优先论者意见相左；同时，也存在以利弊平衡为主旨的中间道路主张。基于这些应对生物安全问题的策略，各国在国际法层面经过不懈努力，达成了一些妥协，形成了目前的生物安全国际法体系，同时在其各自国内也进行了生物安全管理相关立法。对其中具有典型性的立法内容及其特点进行考察，有助于为下文的进一步研究提供重要的实证借鉴。
第一节 问题的缘起：当技术发展成为“问题”
现代生物技术本身并不必然成为“问题”。但是，当生物技术的发展导致了多方面的负面影响时，就受到了越来越多的关注。此种关注有的侧重于现代生物技术对人类本身的影响，有的侧重于对生态系统的影响，还有的侧重于对社会—经济系统的影响。这也从一个侧面表明，摆在全人类面前的现实的生物安全问题如今已不容回避。
一、现代生物技术发展现状概述
20世纪80年代以来，现代生物技术蓬勃发展，生物技术因素已越来越多地渗入社会生活。在医药、农业、食品、化学以及其他诸多领域，现代生物技术均有广泛的应用。其中，农业和食品是目前生物技术应用发展最快的两个领域。
1996年全球转基因作物的种植面积仅为170万公顷。也正是在1996年，转基因作物首次被批准商品化。过去10年间，全球在发展生物技术农业方面的投资增长了10倍；七年之前，第一批基因改性农产品进入市场，到2002年，其市场规模已跃至40亿美元。到了2005年，全球转基因作物的种植面积达到4.7亿公顷。详见图2。[1]图2 全球转基因作物累计种植面积
生物技术在食品领域得到了广泛的应用，其中主要应用包括为食品工业提供原材料、为防治疾病提供新型保健食品、应用于食品发酵工业、应用于食品保鲜领域四个方面。目前经生物技术改造的或正在改造的物种，除了水稻、小麦、玉米、油菜、大豆、番茄、奶牛、羊等农畜产品之外，还包括人参、西洋参、甘草、黄连等一些药用植物和一些濒危物种。在为防治疾病提供新型保健食品方面，例如，可以采用生物技术培养新型生物鸡，这种鸡所产的鸡蛋里含有抗肿瘤因子；通过基因重组后的大豆含80%以上的不饱和脂肪酸，冠心病病人可以放心食用；我国于1997年研制出一种转基因羊，饮用这种羊奶可以起到药膳同食的效果。在食品发酵方面，生物技术不仅已经广泛应用于微生物菌种的改造和构建，而且还可以通过生物技术进行特定功能食品酶制剂的开发。在应用于食品保鲜方面，生物技术可以应用于食品生物保鲜剂的开发和耐贮性农产品的新品种选育，以及分离出[2]表达死亡因子或其激活蛋白的基因。
医药行业是生物技术最先得到应用的一个领域。生物技术在医药行业的应用范围主要包括开发新特药品、研制高灵敏度的实用临床诊断新设备、研制基因工程疫苗和菌苗等三方面。在开发新特药品方面，如胰岛素、干扰素、白细胞介素-2、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、人生长激素、表皮生长因子等，这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管疾病、遗传性疾病、免疫性疾病、内分泌病变等严重威胁人类健康的疑难病症，并在避免毒副作用方面明显优于传统药品；在研制高灵敏度的实用临床诊断新设备方面，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，以及发现某些疑难病症的发病原理和医治的新方法；在研制基因工程疫苗和菌苗方面，肿瘤治疗、神经退化性疾病治疗、自身免疫性疾病治疗、冠心病治疗以及血液替代品的研究与开发，是目前生物医药最具发展潜力的领域。[3]也有观点认为，基因工程药物、抗体药物、现代中药以及基因治疗[4]技术，将成为未来10年国际生物医药研究开发领域的热点。2005年，全球生物药品销售额达到600多亿美元，占整个医药工业的比重从1995年的不到4%迅速提高到11%；预计到2020年，生物医药占全球[5]药品的比重将超过1／3。
生物化学的应用主要体现在20世纪六七十年代以来逐步发展壮大的生物工程科学，目前该学科已经形成微生物工程、酶过程、基因[6]工程以及细胞工程四大分支，其中与生物安全立法直接相关的是基因工程和细胞工程。
二、现代生物技术引发的主要生物安全问题
在现代生物技术四个主要应用领域中，医药领域因向来受到各国法律的最严格的规制，所以其安全性基本有法律制度保证。由于生物化学手段是其他三个主要应用领域的实现基础，故没有必要对其进行单独分析。而在农业和食品领域，生物安全问题较为严重。此外，生物技术的发展和不当利用对生态系统带来的安全性问题，也成为生物[7]安全问题的一个重要方面。
(一) 现代生物技术对农业安全的影响
现代生物技术在为农业带来新的发展契机的同时，也引发了诸多问题。在此有四方面问题特别值得关注。①就转基因植物本身而言，转入的基因可能使植物变得不易加工、不易消化，可能影响作物的毒理学特性，还可能以不明的方式产生有害物质。②就抗除草剂转基因作物而言，其存在的问题主要包括其抗性基因漂移到杂草、其自身转化为杂草、抗性的不稳定性以及加速抗性杂草的发生等。③就植物用转基因微生物而言，转基因微生物农药和肥料可能使接触的人感染并致其发病，并产生抗药性。④这些方面的问题有时还会对人类健康和生态环境安全造成负面影响。例如，克氏杆菌是一种常见的土壤细菌，当把克氏杆菌的转基因菌株与砂土和小麦作物加入微观体时，喂食线[8]虫类生物的细菌和真菌数量均有明显增加，导致植物死亡。
(二) 现代生物技术对食品安全的影响
食品领域的生物安全问题主要体现为：因基因修饰引起的营养学、毒理学变化和过敏效应；新基因的编码过程造成现有基因产物水平的改变；新基因或者已有基因产物水平的改变对作物新陈代谢的间接影响；基因改变可能导致突变；遗传工程体的生活史及插入基因的稳定性。此外，抗除草剂也存在食品安全性问题，例如，外源基因对食品质量产生影响、基因表达的蛋白质可能是过敏源或者具有毒性等；而转基因微生物及其产品应用于植物后，可能对以植物为原料的食品带来安全性问题。1999年之前的两份报告证实了用转基因食品饲养动物后的有害影响。一份是用转基因西红柿饲养老鼠的报告，其结果是，有几只老鼠胃内产生早期溃疡，此种症状与老年人用阿司匹林或者类似药物治疗后的情形类似；另一份是用转基因马铃薯饲养老鼠的[9]报告，其结果是，老鼠的小肠出现增生症状。近年来，关于转基因食品安全的讨论在全球范围内展开，不少国家通过转基因食品的标识制度赋予公众知情权和选择权，这也是应对生物技术所引发的食品安全问题的一项重要措施。
(三) 现代生物技术对生态安全的影响
现代生物技术的发展可能对生态安全产生负面影响。例如，转基因植物释放到环境后，可能因外来物种的入侵而对生态系统造成不可逆转的破坏性影响；转基因微生物在致病性和毒性、生存竞争能力、传播扩散能力、遗传变异能力、遗传转移能力等方面对环境的负面影响；转基因动物的异常性状表达及其释放对环境构成的风险等。可见，生物技术对生态安全的影响主要体现在人造异质物种或者异质性状对环境的破坏；转基因生物引发潜在风险的主要原因是“适合度会增加、对各种多变条件会更适应、能应对转基因的不稳定性、躲避猎物[10]以及占有适宜的生态位”。近年来，基因污染事件不断发生，已经引起越来越多的关注。例如，秘鲁国立莫里纳农业大学2007年的一项研究表明，在该国Barranca Valley和收集的一些玉米样本中发现了[11]NK603和Bt 11成分，而这些转基因品种在秘鲁尚未被批准种植。“目前已有足够证据证明，让转基因生物在自然环境生长，会造成无法挽回的影响。这些生物会酿成基因污染，可能对环境造成循环不息、[12]层次递增的人造灾难。”
第二节 解决路径之争：发展还是保护，抑或折而中之
面对现代生物技术的发展及其多方面的影响，一如在环境保护史上出现的情况，“环境保护主义者与大力发展经济的倡导产生了矛[13]盾”：是更多地关注对生态系统和人体健康安全的保护，还是侧重于推动技术的进一步发展，对此在全球范围内和一些国家国内均产生了较大的分歧。
一、技术发展优先论
目前，支持优先发展现代生物技术的观点主要来自技术界、产业界和经济学界、美国加拿大等发达国家，以及巴西、阿根廷等发展中国家。
(一) 技术界和产业界：以“实质等同性”评价风险程度
从技术上讲，以转基因技术为代表的现代生物技术所面临的最大挑战是风险问题。在此首先需要解决的就是如何确定风险程度，进而评价一项活动是否会造成不可接受的风险。根据技术界和产业界的观点，转基因食品安全性评价的基本原则包括科学原则、实质等同性原则、个案原则、逐步原则、预防为主原则以及重新评价原则。其中，实质等同性(Substantial Equivalence)原则是转基因食品安全评价的基[14]本原则。实质等同性概念由联合国经济合作与发展组织在1993年5月发表的报告《现代生物技术衍生食品的安全性评估》(Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology)中提出，其核心观点是：如果一种转基因食品能与一种传统食品进行比较，并且发现具有实质等同性，便可以用食品安全的同种方法对待之。根据实质等同性原则，不应认为利用生命科学工程技术生产出来的食品一定比运用传统技术生产的食品的安全性低，因而没有必要制定与传统食品不同的其他安全基准；对于导入新性质的转基因食品，如果证明其是完全无害而且是合理的，即可认为其与导入新性质之前的食品的性质[15]是“实质等同性”的。
可见，“实质等同性”的理念是：除非能够证明转基因食品存在风险性，否则即认定其与传统食品在实质上等同，不存在风险性。基于此，在大多数情况下，技术界和产业界认为现代生物技术不比传统[16]育种技术有更大的危险性。从本质上说，这是一种倾向于优先发展转基因技术的观点。这种观点受到了环境保护优先论者的反对，这将在下文详述。
(二) 经济学界：以技术进步应对“收益递减规律”
经济学界一般认为，增长的最终源泉是技术进步。有学者通过对科布-道格拉斯生产函数的分析认为，资本、劳动力、能源和原料这四个生产要素均遵循收益递减规律(Law of Diminishing Returns)。“收益递减规律”是指，在其他投入固定不变时，连续不断地增加一种投入，其所带来的新增产出最终会减少，也就是说超过某一点之后，投[17]入的边际产品会下降。只要技术进步率为正，“增长就会继续，即使没有任何投入的增长”。技术进步可以降低生产成本，从而提供了[18]一种摆脱边际产量递减规律束缚的途径。经济学者也承认技术进步作用的有限性，但他们一般认为，此种有限性一部分是制度性的和选择性的原因，同时也有自然的和不可解释的原因。以污染控制为例，他们认为“一个制度性的限制的例子就是人们对新污染源的偏见”，[19]此外还有对基础性研究投入的减少。
有学者运用经济学方法对生物技术潜在利益和风险进行了分析，认为生物技术的潜在利益包括技术变革的收益(如社会净福利的增加)、生产者利益(如费用、劳动、生产资料和时间的节约)、消费者利益(如价格利益、通过减少食品中的化学残留物而实现的健康利益、通过特征强化和产品区别化而实现的消费满足性利益)、外部利益(体现为环境利益和健康利益)、发展中国家的利益(体现为生产利益、经济发展利益、健康利益)等；而生物技术的潜在风险则包括对人体健康和环境构成的风险，以及由此产生的负外部性，如基因漂移引起的环境问题以及信息不对称引起的市场衰退问题等。这些学者基于成本—收益分析，认为转基因产品的社会收益大于私人收益，并且转基因产品与非转基因产品相比具有较低的外部环境成本。对于风险预防原则，他们认为，“就那些对环境有着强烈偏好的人来讲，这一原则很容易理解，但是就公众政策而言，它是一个可怜的偏见”，因为[20]“它仅考虑了潜在成本，却忽视了潜在收益”。
还有学者对转基因技术的积极作用进行了更加详细的分析，认为这些积极作用包括四个方面：增强农作物对疾病和害虫的抵抗能力；培养出能够在贫瘠土地上生长的强壮的新农作物物种；使主要农作物具有自己合成氮的能力；通过提高植物光合作用中运用太阳能的效率来提高农作物的产量。该学者还以世界银行1982年的统计数据为例，认为“这些新技术可以把以前可得到的最好种子的产量提高至少[21]30%”。
也有学者认为现代生物技术的发展有助于环境保护。例如，基因技术可以使废水在生物处理装置内的停留时间缩短，从而有助于环境净化；通过基因工程处理降解质粒，有助于环境污染的降解；运用基[22]因工程技术，利用废弃资源生产单细胞蛋白质等。“在我们的文化中，尤其在决策层的人士看来，科学和技术是解决环境问题的唯一希[23]望”。
总体而言，大多数经济学者对于现代生物技术发展持乐观的支持态度。他们不太关注现代生物技术发展本身的价值问题，而是更加注重解决困扰人类的现实问题。概言之，“在生物技术的经济研究中，经济学家致力于解决的问题不是生物技术的好坏或者有无前途，而是[24]农业和食品能否有效地满足全球消费者对食品的需要”。
(三) 一些国家：经济利益驱动现实选择
目前，各国生物安全立法和管理模式主要可分为基于产品和基于技术两类。以美国、加拿大等国为代表的一些发达国家对生物安全管理采取基于产品的管理模式。这一管理模式认为，以基因工程为代表的现代生物技术与传统生物技术没有本质区别，因而应针对生物技术[25]产品而不是生物技术本身进行管理。这一管理模式支持实质性等同原则，因而是一种倾向于优先发展转基因技术的观点。这些发达国家现代生物技术非常发达，同时也是转基因作物的种植大国。例如，2005年，美国转基因作物的种植面积为4980万公顷，位居全球第[26]一；加拿大的转基因作物种植面积为580万公顷，位居全球第四。由于这些国家大量出口转基因产品，其政策选择显然更多地出于经济利益方面的考虑。
由于转基因技术应用于农业能够在短期内增加农作物的产量、降低农药的施用量，有助于增加粮食产量，从而也在一些发展中国家受到欢迎。这些国家以巴西和阿根廷为代表。这些国家的生物技术发展水平虽不及美国和加拿大，但其转基因作物的种植面积较大。2005年，阿根廷转基因作物的种植面积为1710万公顷，仅次于美国，位居全球第二；巴西转基因作物的种植面积为940万公顷，在全球名列[27]第三。同时，这些国家的转基因产品出口量也较大。
二、环境保护优先论
与乐观的技术界、产业界、经济学界和上述一些国家形成鲜明对比的是，以欧盟为代表的一些发达国家和以“绿色和平”(Green Peace)和“第三世界网络”(TWN)为代表的环境保护组织强烈反对现代生物技术在农业等领域的应用。
(一) 欧盟：以预防性管理应对潜在危险
早在20世纪80年代现代生物技术发展之初，欧洲国家就开始考虑对转基因生物的环境释放进行评估和管理。在其后的20多年中，欧盟颁布了一系列法律文件，其各成员国也在不同程度上将这些法律文件纳入本国生物安全相关法律文件中，制定了较为详细的审批程序和技术指南。欧盟是目前全球生物安全管理最为严格的地区，其某些成员国甚至完全禁止对某些转基因产品的出售和田间试验，并实行严格的转基因食品标识制度。欧盟认为，重组DNA技术本身具有潜在的危险性，因此只要与重组DNA相关的活动，均应进行安全性评价并接[28]受管理。欧盟进行转基因生物安全管理的逻辑起点是认定现代生物技术具有“潜在的危险性”，这一点与美国和加拿大等国不同。也正因如此，欧盟对“预防原则”的贯彻也较美国和加拿大彻底。在欧盟，只要科学评估尚未充分地确定风险程度，并且潜在的危险影响已经从[29]现象、产品或者程序中得到确定，就可以适用预防原则。
欧盟之所以采取严格的基于技术的预防性管理政策，主要原因有两个方面。一方面是由于欧盟国家转基因作物种植面积都非常小，在国民经济中均不占重要地位。例如，法国、德国、葡萄牙、捷克四个[30]国家2005年转基因作物的种植面积均小于5万公顷。另一方面是由于欧盟国家公众的环境意识较高，非常关注转基因产品的健康影响，对转基因产品的接受程度较低，现代生物技术产品的国内市场也较小。
(二) 一些环境保护组织：转基因技术弊大于利
绿色和平组织长期以来一直强烈反对转基因技术的发展，特别是转基因农作物和转基因食品的发展。对于转基因农作物，绿色和平组织认为，转基因技术并不是饥馑问题的解决之道，只会恶化全球饥馑问题。具体而言，绿色和平组织认为，造成饥馑问题的真正原因不是粮食不足，而是贫穷和资源分配不均；转基因技术会加剧跨国公司对种子市场的垄断，从而使农民必须支付巨额的专利费来购买转基因种子；转基因生物会造成生物多样性的丧失，从而威胁粮食安全；转基因农作物的花粉和种子有可能意外传播到邻近地块，改变临近的传统品种，从而扰乱生态平衡、危害粮食生产；种植抗除草剂的转基因农作物不仅对土壤和环境造成更大的损害，而且既没有提高粮食产量，[31]也没有增加食品的营养。对于转基因食品，绿色和平组织认为，目前的转基因食品在进入市场前均未经过长期的安全评估，科学界对这[32]些食品是否安全也未达成共识，人类长期食用是否安全仍然存疑。对于转基因作物对生态系统的影响，绿色和平组织认为，将转基因生物释放到复杂的生态系统中，是一个对大自然极度危险的实验；其可能发生的负面影响不可控制甚至无法逆转；不仅危害生态平衡，破坏生物多样性，而且扰乱生态规律，导致“超级杂草”的出现，危害粮[33]食生产。
与绿色和平组织的观点相似，第三世界网络(TWN)认为转基因农作物没有发展前途。第三世界网络认为，转基因农作物不仅未能带来其许诺的提高产量、减少除草剂和杀虫剂使用量的好处，而且还由于杂草化等原因，使得农业问题升级；转基因作物无法避免基因污染问题；“实质等同性”原则含糊不清、定义松散，无益于应对转基因食[34]品带来的严重的安全隐患；有些“启动子”技术使基因横向转移的几率增加；“终止子”技术使雄性不育蔓延，同时还传播了耐除草剂基因；广谱除草剂对人类和其他生物具有高度的危害性；基因工程会催生超级病毒；食品中的转基因DNA能够被人体消化道内的细菌吸收，使感染难以治愈；转基因DNA可能导致人体癌变。第三世界网络认为，“最重要的是，转基因农作物并未被证明安全。相反，有足够的证据显示对其安全隐患(有理由)表示担心，如果忽视，将导致对健康和环境无法改变的损害。现在，应坚决拒绝转基因农作物”；“全[35]球迫切需要全面转移到各种形式的可持续农业”。
三、可持续发展论
与前述两类观点不同，可持续发展论者并非单一地倾向于现代生物技术发展的利益或者弊端，而是力求基于合理的政策和措施，实现利弊平衡。在采取此种战略的国家中，我国最为典型。
(一) 一个典型：我国的转基因技术发展和生物安全政策
我国大力支持发展现代生物技术产业。我国生物技术发展的总方针是：加强源头创新，重视集成应用，大力推进产业化，确保生物安全，实现跨越发展。生物技术发展的原则是：立足国情、重点突破；资助开发与技术引进相结合；政府引导与市场机制相结合。到2010年，我国生物技术的发展目标是：造就一支高水平、结构合理的科学研究队伍；建立和健全开放、流动、竞争、协作的新体制及运行机制；培育和扶持一批产业化基地、新兴产业，重点改造农业、医药、环保、轻工业等传统产业；建立、健全一批具有国际先进水平的生物技术创新基地；使我国生物技术总体研究和开发水平达到或者接近国际先进[36]水平，在若干重要领域达到国际先进水平。
我国也非常重视生物安全保护。我国的生物安全政策主要包括三方面：①生物安全管理的总体原则：研究开发与预先防范并重，预防为主，统一监管与部门分工管理，科学管理，公众参与，加强生物安全国际事务合作。②生物安全管理的总体目标：通过制定政策、法规制度和相关的技术标准，把现代生物技术及其产品可能对生物多样性、生态环境和人体健康产生的危险降到最低限度，以最大限度地保护生物多样性、人类健康和环境安全，同时促使现代生物技术的研究开发和产业化能够健康有序地进行。③转基因生物及其产品的国内市场开发政策：按照生物安全等级，对各类现代生物技术产品的商品化生产、销售和使用分别实行鼓励、限制或禁止措施，鼓励低风险现代生物技术产品的生产、销售和消费，禁止生产高风险的转基因生物与产品，努力使转基因生物及其产品在生产、转运、销售和使用过程中[37]可能对生物多样性、人类健康及生态环境的影响降到最低水平。
(二) 背景解析：基于现状的理性选择
我国之所以采取既重视现代生物技术发展，又重视生物安全保护的平衡主义的政策，其原因主要有如下两方面。
1.技术和资源背景：快速发展的现代生物技术与丰富的生物多样性资源
1986年，我国启动“863计划”。此后，我国生物技术研究发展迅速。以农业生物技术为例，目前涉及农业生物技术的各类研究机构已超过200家，初步形成了从基础研究、应用技术研究到产品开发相互衔接、相互促进的创新体系。我国目前已经成为全球主要生物技术研究中心之一，在生物技术研究投入方面世界排名第二，仅次于美国。[38]截至2005年，我国正在研究和开发的农业转基因生物种类已超过[39]100种，涉及动物、植物、微生物目的基因200多个。到2006年6月，我国农业部共发放农业转基因生物安全证书424项，发放转基因大豆、[40]油菜、棉花、玉米等18个品种的进口加工原料用安全证书。国内较为一致的观点是，尽管我国现代生物技术的发展水平距世界领先国家仍存在一定的差距，但目前已经处于中等偏上水平。
与此同时，我国也是世界上生物多样性最为丰富的国家之一。我国物种丰富，特有属和种繁多，区系起源古老，栽培植物、家养动物[41]及其野生亲缘的种质资源丰富，且生态系统丰富多彩。现代生物技术的迅速发展，特别是转基因生物环境释放面积的扩大和商品化品种的增多，对生物多样性构成了潜在的威胁。因此，我国也非常重视对生物技术活动的规制。
2.政策背景：可持续发展战略下的“协调”理念之变革
在前述背景下，我国在生物安全管理领域贯彻可持续发展战略。我国1989年《环境保护法》规定：“国家制定的环境保护规划必须纳入国民经济和社会发展计划。国家采取有利于环境保护的经济、技术[42]政策和措施，使环境保护工作同经济建设和社会发展相协调。”这一规定体现了可持续发展思想中的“环境与发展一体化”思想，在我国一般被总结为“协调发展原则”。
16年之后，在可持续发展战略框架下，我国的协调发展原则在内涵上发生了重大变化。2005年12月国务院发布的《关于落实科学发展观加强环境保护的决定》提出：“正确处理环境保护与经济发展和社会进步的关系，在发展中落实保护，在保护中促进发展，坚持节[43]约发展、安全发展、清洁发展，实现可持续的科学发展”；“促进地区经济与环境协调发展”；“坚持环境优先”；“在生态环境脆弱的地区和重要生态功能保护区实行限制开发，在坚持保护优先的前提[44]下，合理选择发展方向……”可见，此处尽管仍然是“协调发展”，但是此时的可持续发展的实施途径是在特定区域内“环保优先”，而《环境保护法》所规定的实现途径则是“发展优先”。不仅如此，2006年《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》第二章还明确规定了协调发展的实现途径：“要把节约资源作为基本国策，发展循环经济，保护生态环境，加快建设资源节约型、环境友好型社会，促进经济发展与人口、资源、环境相协调。”亦即，使经济发展与环境保护相协调，而不是《环境保护法》规定的“使环境保护工作同经济建设和社会发展相协调”。
无论是发展优先的协调发展观，还是环保优先的协调发展观，都体现了可持续发展战略。根据这一战略的要求，既不应以牺牲环境为代价来发展经济，也不能以环境保护为借口而否定经济发展的必要性——只是在发展优先与保护优先两条路径之下，这一原则的侧重点不同。因此，在生物技术发展与生物安全保护之间，我国没有采取绝对的发展或者绝对的保护的单一策略，而是基于可持续发展理念，在发展现代生物技术的同时，重视生物安全的保护，同时在保护生物安全的基础上，大力推进现代生物技术的健康、有序发展。
世界各国关于生物安全问题解决路径的政策倾向和立法理念可以简要总结为表1。表1 各国生物安全政策倾向和立法理念
第三节 立法应对：国际社会和各国的努力
为了应对生物安全问题，国际社会和一些国家在政策和立法方面进行了一些有益的探索，有些国家的经验还相当成功。对生物安全国际法和典型的外国生物安全立法进行研究，对我国应对生物安全问题、完善生物安全立法具有重要的借鉴意义。
一、生物安全国际立法
生物安全国际法，是指调整国家之间在从事生物技术及其产品的研究、开发、应用、商品化、消费、越境转移、废物处理等活动以及对这些活动所造成的影响进行调整的过程中形成的、通过国际法程序创建或者确认的、具有拘束力的原则、机制和制度的总体。在此主要从发展阶段和主要渊源两个层面，对生物安全国际法作一考察。
(一) 生物安全国际法的发展阶段
以20世纪90年代为分界点，生物安全国际法的发展可以划分为初步发展和纵深发展两个阶段，每个阶段均具有各自的特点。
第一阶段：生物安全国际法的初步发展时期
20世纪80年代至90年代初是生物安全国际法的初步发展时期。在1982年10月通过的联合国《世界自然宪章》中，生物安全问题成为关注重点之一。1985年，国际经济与合作组织发表了关于重组DNA安全问题的蓝皮书，随后又于1986年发布了《重组DNA安全因素》报告，为发达国家生物安全管理提供了标准和依据，这也是全球生物安全领域的第一部国际性技术指南。该报告于1992年修订，修订后的版本进一步明确了有关生物安全的概念和安全操作的基本原则。此外，联合国粮农组织在其1991年制定的《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则》也涉及了转基因生物处理和释放的安全性准则和法规问题。1992年联合国环境与发展大会通过的《二十一世纪议程》和《生物多样性公约》，第一次从联合国的层面较为全面地规定了生物安全相关问题的法律框架。联合国经济合作与发展组织还于1993年5月发表了报告书《现代生物技术衍生食品的安全性评估》(Safety Evaluation of Foods Derived by Modern [45]Biotechnology)。这一时期的生物安全国际法呈现出两方面较为突出的特点。
其一，生物安全国际法在各国立法实践的推动下逐步产生和发展。例如，美国继1976年《重组DNA分子实验准则》之后，又于1986年公布了《生物技术协调管理框架》；日本农林水产省(MAFF)于1989年发布了《农业转基因生物环境安全评价指南》；1991年，美国又颁布《遗传工程生物田间试验的条例》(ABRAC)。各国的生物安全立法实践为生物安全国际法的初步发展提供了较为丰富的经验，并在事实上促进了生物安全国际立法的发展。《生物多样性公约》在很大程度上就是各有关国家大力推动的成果。
其二，生物安全国际法从部分保护逐步走向框架规范。例如，1986年《重组DNA安全因素》报告所关注的主要是发达国家的生物安全管理问题；1991年《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则》所涉及的主要是与植物遗传资源安全相关的问题。而到了《二十一世纪议程》和《生物多样性公约》，则为生物安全在国际范围内的全面保护提供了一个相对完整的框架，并且其中提出的不少原则和措施都为此后国际生物安全立法和实践所遵循。根据《生物多样性公约》第19条第(3)款的规定，生物安全议定书的拟定已成为此后生物多样性公约缔约方大会的一项重要工作内容，并于2000年最终通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。因此，对于生物安全国际法的发展而言，20世纪90年代初有特殊的承上启下的转折性意义；尤其是《生物多样性公约》的签署和生效，为生物安全国际法的纵深发展提供了重要的依据并奠定了坚实的基础。
第二阶段：生物安全国际法的纵深发展时期
自1994年至今，是生物安全国际法的纵深发展时期。这一阶段产生的最重要的生物安全国际法规范是1994年WTO条约中与生物安全有关的内容、《国际生物技术安全技术准则》和《卡塔赫纳生物安全议定书》。在医药生物技术产品的安全方面，1997年7月召开的国际协调大会(ICH)发布了《国际协调大会三方协调指南》；而联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)也在生物安全方面进行了相关的国际立法工作。这一时期的生物安全国际法也呈现出两方面特点。
其一，在《生物多样性公约》框架规范的基础上向纵深方向发展。在这方面，以《卡塔赫纳生物安全议定书》的表现最为明显。作为《生物多样性公约》的议定书，《卡塔赫纳生物安全议定书》将《公约》中与生物安全有关的内容和要求进一步展开，并对一些框架性的原则作出了可操作性更强的规定。
其二，生物安全国际法对各国生物安全立法起到了重要的推动作用。例如在美国，2001年1月制定了《转基因食品管理草案》；2002年10月，美国农业部关于标有“有机”标识的食品在市场上销售的规定生效。欧洲议会于1997年5月通过了《新食品规程》的决议；1998年9月，欧盟增设了标识指南；1999年2月，欧洲议会通过了关于转基因生物有意环境释放的第90/220/EEC号指令的修正案；欧盟委员会又于2001年7月提出一项法案，要求对转基因产品实行标识制度，并要求对从生产到销售的全程实行代码跟踪管理；2002年 7月3日，欧盟议会通过标识和可追踪性提案。在我国，1996年7月，农业部发布《农业生产基因技术工程安全管理实施办法》；1997年发布了《关于贯彻执行〈农业生物基因工程安全管理的实施办法〉的通知》；2000年完成了《中国国家生物安全框架》的编制工作；2001年，国务院公布了《农业转基因生物安全管理条例》；2002年3月，《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》正式实施；也是在2002年3月，农业部发布了《转基因农产品安全管理临时措施公告》；2002年7月，卫生部《转基因食品卫生管理办法》开始正式实施。2002年10月，中国农业部又发布公告，决定延长该措施的有效期限至2003年9[46]月20日。
(二) 生物安全国际法的主要渊源
生物安全国际法的渊源主要包括国际条约、国际习惯和国际生物安全技术性文件。在其中，国际条约包括由各国签署和批准的具有强制约束力的双边或者多边公约和议定书；国际习惯主要指不具有强制约束力的宪章、宣言、行动计划等；技术性文件则指由有关机构制定的具有技术规范性质的准则、指南、守则等。依时间顺序，《世界自然宪章》、《生物多样性公约》、《国际生物技术安全技术准则》、世界贸易组织条约及相关文件、《卡塔赫纳生物安全议定书》、联合国粮农组织和世界卫生组织制定的有关国际法文件以及《现代生物技术食品风险分析准则》等国际法文件对生物安全国际法的产生和发展起到了至关重要的作用。
1982年10月，联合国大会通过了《世界自然宪章》(以下简称《宪章》)(World Charter for Nature)，其中包含了保护生物安全的思想。《宪章》规定，“地球上的遗传活力不得加以损害；不论野生或者家养，各种生命形式都必须至少维持其足以生存繁衍的数量，为此目的[47]应该保障必要的生境”，“在进行可能对大自然构成重大危险的活动之前应先彻底调查；这种活动的倡议者必须证明预期的益处超过大自然可能受到的损害；如果不能完全了解可能造成的不利影响，活动[48]即不得进行”，这在很大程度上体现了生物安全国际法的风险预防原则。尽管《宪章》中的这些思想均体现为原则性规定，却对生物安全国际法的进一步发展产生了重大的影响。
1992年《生物多样性公约》是关于全球生物多样性保护的纲领性文件。《公约》对生物安全的国际保护作出了框架性的规定，这主要体现在三个方面：“就地保护”部分与转基因生物和改性活生物体[49]有关的内容；要求缔约方为其他缔约方提供便利，以取得遗传资源[50]用于无害环境的用途；规定缔约方考虑制定议定书，规定适当的程序，适用于可能对生物多样性保护和持续利用产生不利影响的改性活[51]生物体的安全转移、处理和使用。
1995年12月，联合国环境规划署(UNEP)发布了《国际生物技术安全技术准则》。该准则的“总则”部分对风险评价、监测、风险管理等方面作了原则性规定；“风险评价和管理”部分主要规定了风险评估应考虑的参数和方法、风险管理方法、国际生物安全数据库等方面的问题；“安全管理的国家级和区域级机制”部分的内容主要是监督机制、风险评价和风险管理措施的实施主体和审查方式、公众参与等；“能力建设”部分主要规定了目的、政策的制定、生物安全和生物技术培训、生物技术安全发展、转移和应用等方面的问题。该《准则》不仅成为后来制定的《卡塔赫纳生物安全议定书》的辅助文件，[52]而且还成为各国制定生物安全技术准则的最主要的参考蓝本。
世界贸易组织条约中与生物安全相关的内容主要有四个方面。①《关税与贸易总协定》(GATT 1994)规定了可以免除成员国义务的10种一般例外措施，其中与生物安全有关的有二：一是为保护人类、动植物的生活或者健康所必需的措施；二是保护可耗竭资源的措施，此类措施应与限制国内生产或者消费一同实施。成员国如果采取这些措施，在遵守非歧视原则的前提下，可以不受世界贸易组织规则和其承[53]诺的约束。②《技术性贸易壁垒协议》(TBT)。关于风险评估，TBT规定，缔约方不得制定、采用或实施技术管理规定作为非必要的国际贸易壁垒；技术管理规定对贸易的限制不应超过实现合法目标的限度，并且要考虑不能实现合法目标将会导致的风险；合法目标的范围较为广泛，其中包括国家安全的需要，如人类生命健康或安全的保护、动物或植物的生命或健康、环境等；在风险评估中，需考虑的最重要的问题是能够获得的科学和技术信息、有关的加工技术和预期的[54]终产品。③《实施卫生与植物卫生协议》(SPS)规定了缔约方在制定和实施卫生与植物卫生措施时应遵循的规则，包括非歧视地实施卫生与植物卫生措施、以科学为依据实施卫生与植物卫生措施、基于国际标准制定卫生与植物卫生措施、等同地对待出口缔约方达到要求的卫生与植物卫生措施、根据有害生物风险分析确定适当的保护水平、接受“病虫害非疫区”和“病虫害低度流行区”的概念、保持卫生与植物卫生措施有关法规的透明度等，同时还对发展中成员享有的特殊和差别待遇、卫生与植物卫生措施委员会的职能以及争端解决机制作[55]出了相应规定。④《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)规定，具有新颖性、创造性并适合于工业应用的任何发明，均可获得专利；同时，该协议还规定了例外条款，这些例外条款均与生物安全相关，具体包括：如果某些发明的商业性开发会对公共秩序或者公共道德产生不利影响，其中包括对人类、动植物的生命健康或者环境造成严重损害，则缔约方可以不对其授予专利；对人类或者动物的诊断、治疗和外科手术方法，微生物以外的动植物以及不包括非生物、微生物在内的动植物的人工繁育方法，也可以不对其授予专利权；以及植物新[56]品种应当受到专利权或者其他制度的保护。《卡塔赫纳生物安全议定书》(以下简称《议定书》)是迄今为止生物安全国际保护领域最重要的国际法律文件。其主要内容包括：①目标。该议定书的目标是，依据风险预防原则，确保在安全转移、处理和使用通过现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同[57]时充分考虑对人类健康所构成的风险，并特别关注越境转移问题。②适用范围。该议定书适用于可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的所有改性活生物体的越境转移、过境、处理和使用，同时亦顾及对人类健康构成的风险；但是，在不损害缔约方在其就进口问题作出决定之前对所有改性活生物体进行风险评估的权利的情况下，该议定书不应适用于由其他有关国际协议或组织予以处理的、用[58]作供人类使用的药物的改性活生物体的越境转移。③事先知情同意程序。《议定书》规定，凡是适用范围内的改性活生物体的越境转移，均须执行事先知情同意程序；如果进口缔约方未能及时答复出口缔约方，并不表示默示同意进口；《议定书》还就食品或食品成分规定了[59]独立的程序。④风险评估和风险管理。在风险评估方面，进口国应以科学有效的方式进行风险评估并鉴别、评估科学证据；在风险管理方面，缔约方应建立和健全适当的机制和战略，根据风险评估所作出的鉴定，管理和控制在改性活生物体在使用、处理和越境转移中产生的风险，采取必要的措施以防止改性活生物体在进口国境内产生潜在的有害环境影响和对人类健康的风险，防止改性活生物体的无意越境[60]转移。⑤标识。拟引入进口缔约方的环境的改性活生物体和《议定书》范围内的任何其他改性活生物体应附有单据，明确将其标明为改性活生物体，并酌情提供进口者和出口者的详细名称和地址，同时还应列出关于所涉转移符合《议定书》中适用于出口者的规定之声明。[61]⑥国家主管部门和国家联络点。缔约方应指定一个国家联络点，负责代表缔约方与秘书处进行联系；缔约方还应指定一个或数个国家主管部门，负责行使《议定书》所规定的行政职能、依授权代表缔约方行使此类职能，也可以指定一个单一的实体同时负责履行联络点和国[62]家主管部门的这两项职能。
联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在生物安全国际立法中也具有重要作用。早在1991年，联合国粮农组织就制定了《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则》，其中涉及转基因生物处理和释放的安全性准则与法规；而在生物安全方面具有更重要意义的则是隶属于联合国粮农组织的《国际植物保护公约》(IPPC)。IPPC旨在防止对植物或者植物产品有害的生物的引进，并采取相应的防治措施。IPPC(1997)规定，缔约方可以对检疫对象和管制性的非检疫对象采取强制性植物卫生措施，其前提是：此种措施不比适用于同种有害生物的措施更为严格，限于进口方的管辖范围内，对保护植物健康是必要的，并且技术上可行。此外IPPC(1997)还规定，缔约方可以禁止或限制管制性有害生物入境，并提供了植物卫生标准，该标准借鉴了有关国际标准，为IPPC的管理机构所采用。[63]IPPC(1999)在IPPC(1997)的基础上，进一步强调应优先考虑建立转基因生物的风险分析、测试和释放标准，并决定设立专门的工作组处理有关转基因生物安全问题。联合国粮农组织还与世界卫生组织共同建立了食品法典委员会(CAC)，以保护消费者健康，确保公平的食品贸易，推动政府与非政府组织间在商品标准方面的合作与协调，并发布相应的标准。2001年7月，食品法典委员会制定了首批转基因食品[64]原则。
2001年，联合国食品法典委员会制定了《现代生物技术食品原则与导则》(Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology)。该准则主要包括三方面内容，即，“现代生物技术食品风险分析原则”、“重组DNA植物食品安全评估行动指南”、“重组DNA微生物食品安全评估行动指南”。其中，“现代生物技术食品风险分析原则”对食品安全风险分析具有重要的指导作用，其内容主要包括风险评估、风险管理、风险沟通、一致性、能力建设和信息交换、审议程序等方面。
二、典型生物安全国别立法
生物安全国际法是在一些生物技术领先国家的推动下逐步产生并在此基础上发展起来的；同时，生物安全国际法的发展也在很大程度上推动了各国的生物安全立法的发展。一些国家的生物安全立法经验，对于我国生物安全立法研究和立法实践具有重要的借鉴意义。
(一) 欧盟生物安全立法的特点和主要内容
欧盟将生物安全法规分为两类，一类是水平系列法规(Horizontal Legislation)，其中涉及转基因微生物在封闭设施内的使用、转基因生物的有意释放和接触生物试剂工作人员的职业安全等方面的内容；另一类是产品系列法规(Product Legislation)，其中涉及医药产品、动物饲料添加剂、植保产品、新食品和植物种子等方面的内容。总体而言，欧盟的生物安全管理特别注重风险防范，对现代生物技术相关活动和产品的管制日趋严格。此外，欧盟的生物安全管理体制还体现出显著的“程序化”特征，通过一系列严格的机制，评估转基因生物的安全[65]性问题。欧盟的生物安全立法主要涉及转基因生物封闭使用安全管理、转基因生物有意环境释放安全管理、转基因生物越境转移安全管理、转基因食品安全管理等方面。
在关于转基因生物封闭使用安全管理的立法中，以第90/219/EEC号指令和第98/81/EEC号指令最为重要。①关于封闭使用转基因[66]生物的第90/219/EEC号指令于1990年4月通过，1991年10月开始施行。该指令是欧盟在转基因生物封闭使用方面最为重要的法规之一，适用于包括科学研究和商品化为目的的所有转基因微生物在控制设施内的使用活动。根据该指令，转基因生物分为低风险型和高风险型两类。指令同时将转基因生物的应用划分为小规模实验应用、大规模实验应用及工业应用，并据此作出了相应的规定。1995年12月，欧洲经济委员会通过了一项关于修订该指令的建议书，将转基因微生物纳[67]入了风险小组。②1998年，欧盟对第90/219/EEC号指令进行修[68]订，发布了关于转基因微生物的封闭使用的第98/81/EEC号指令。该指令的主要更新之处包括：规定了涉及第四风险等级微生物工作的管理程序和通报要求；明确了分析评估的一般要素；改进了物理控制措施要求，统一了环境保护标准；规定在一定标准下对人类健康和环境安全的微生物的豁免；简化管理程序，缩短审批或者通报周期等。
在关于转基因生物有意环境释放安全管理的法律依据中，以第90/220/EEC号指令及其修正案第2001/18/EC号指令最为重要。①关于转基因生物有意环境释放的第90/220/EEC号指令于1990年4月通过，是欧盟在有意环境释放方面的最重要的立法之一。该指令适用于涉及转基因生物的实验和商品化活动，其中包括转基因生物释放的研究和开发工作。该指令规定了除投放市场之外的所有有关转基因生物释放审查的技术程序要求，以及含有转基因成分的产品在投放市场时应遵循的规则，此外还对知识产权、信息交换等方面作出了规定。第90/220/EEC号指令在发布之后又先后进行了多次修订。②2001年3月，欧盟议会和理事会发布了关于转基因生物有意环境释放的第2001/18/EC号指令，同时宣布于2002年10月17日废止第90/220/EEC号指令。该指令“不以投放市场为目的的转基因生物的有意释放”部分主要规定了标准的授权程序、修改和处理新信息、向公众咨询和公布信息、[69]环境释放报告、主管当局与欧委会的信息沟通等事项；“将转基因生物或含有转基因生物的产品投放市场”部分主要规定了通告程序、标准程序、关于反对意见的程序、转基因生物的标准和信息的规定、许可及其更新、监控和处理新信息、标识、自由销售、安全以及通知[70]公众等方面的问题。该指令的一个显著特点是在附件中充实了大量的内容，对正文提及的相关问题作出了进一步规定。
2003年7月，欧洲议会和理事会通过了关于转基因生物越境转移的第1946/2003号条例。该条例旨在建立一个有关转基因生物越境转移的公共的通知和信息系统，并代表欧盟保证《卡塔赫纳生物安全议定书》相关规定的执行，以确保在安全转移、处理和使用可能对生物多样性保护和可持续使用产生不利影响的转基因生物的领域内采取充分的保护措施，同时也顾及对人体健康的风险。该条例不适用于人用[71]医药制品。该条例主要内容包括“向第三国出口转基因生物”和“转基因生物无意越境转移”两个方面。
在关于转基因食品安全管理的立法中，较为重要的包括第258/97/EEC号指令、第1139/98/EC号条例、第50/2000号条例以及2003年9月发布的两个关于转基因食品安全的法规。①关于新食品和新食品成分的第258/97/EEC号指令于1997年1月发布。该指令规定了新食品或者新食品成分的范围。该范围主要包括：根据第90/220/EEC号指令规定的含有转基因生物或者由转基因生物组成的食品和食品成分；由转基因生物构成但不含有转基因生物的食品和食品成分；具有新的或者有意改变的初级分子结构的食品和食品成分；由微生物、真菌或者藻类组成的或者从其中分离出来的食品和食品成分；由植物组成或者从植物中分离出的食品和食品成分，以及从动物中分离出的食品成分，但通过传统繁殖或育种技术获得并具有作为安全食品使用历史的食品和食品成分除外；采用目前尚未使用过的生产流程生产出的食品和食品成分，并且该流程可能对食品和食品成分的组成或者结构产生重大改变。该指令还规定了不在其适用范围之内的情形，其中包括属于特定指令规范范围内的食品添加剂、食品调味剂以及在[72]食品生产过程中使用的提取溶液。该指令还规定，新食品和新食品成分不得危害或者误导消费者，不得与其将要替代的食品和食品成分[73]存在很大差异，以至对正常消费者的健康产生不良影响。②1998年5月，欧盟颁布了关于由转基因生物制成特定食品除第79/112号指令规定以外还须强制标识的细节资料的第1139/98/EC号条例。该条例主要规定了适用于在特定决议规范范围内的转基因大豆和转基因玉[74]米、标识应包含的内容以及其他方面的问题。③2000年1月，欧盟又颁布了关于含有转基因成分或由转基因生物制成的添加剂和调味剂的食品和食品成分的第50/2000号条例。该条例规定了适用于该条例的添加剂和调味剂的范围和标识中必须包含的信息和标识规则等内[75]容。④2003年9月，欧盟开始实施两个关于转基因生物管理的条例，即《欧洲议会和欧盟部长理事会关于转基因食品和饲料的第1829/2003号条例》和《关于转基因生物可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性的第1830/2003号条例和对2001/18/EC指令的修正》。与此前的法规相比，这两部法规主要的变更包括四个方面：要求对饲料进行标识(此前只是要求对转基因食品进行标识)；要求对所有来源于转基因生物成分的产品进行标识，无论转基因生物成分能否在成品中被检测出来(此前只是要求对能发现转基因DNA和蛋白质的产品进行标识)；实行新的上限标准，将能够豁免标识要求的转基因成分的含量上限从1%降低到0.9%；对转基因生物的管理实行“可追踪性”措施，使标识制度更加严格。
此外，1990年12月和1993年10月，欧盟委员会颁布了第90/679/EEC号指令和第93/88/EEC号指令，规定了保证接触生物试剂的工作人员职业安全的要求，要求欧盟成员国在开展重组DNA的研究、生产和释放时，必须采取有效措施保证人类健康和保护环境，并对基因重组的作用程序、转基因生物在环境中的释放以及与之相关的工作人员安全问题作出相应的规定。此外，欧盟还于1991年10月确定了转基[76]因生物田间释放的管理程序。
(二) 英国生物安全立法实践
20世纪70年代末，英国开始了生物安全领域的研究和立法工作。1978年《卫生与安全法》的颁布，使英国在生物安全立法上迈出了重要一步，该法规定了与遗传操作有关的问题。此后，英国又在生物安全领域颁布了一系列法律、法规，其中较为重要的包括转基因生物封闭使用安全管理、转基因生物有意释放安全管理、转基因食品[77]安全管理等方面。
在转基因生物封闭使用安全管理方面，最主要的法律依据是1992年《转基因生物的封闭使用管理条例》，该条例最主要的依据是欧盟关于封闭使用转基因生物的第90/219/EEC号指令。《转基因生物的封闭使用管理条例》于1993年2月生效，并于1996年和1998年修订。根据该条例，从事转基因生物工作应当对有可能危及人类健康及环境的风险进行评估，并保存实验记录；应建立地方基因修饰安全委员会并为风险评估提供咨询；应按规定对所有活动和使用的生物划分等级；初次开展工作或特定的后续活动，应将使用控制设施的目的通告给卫生与安全管理局(HSE)，其中有些活动还需经卫生与安全行政部批准后才能开始。在欧盟发布了关于转基因微生物封闭使用的第98/81/EEC号指令之后，英国亦对其转基因生物封闭使用领域的有关法律进行了相应的调整。在英国，卫生与安全管理局和环境、运输及政区部主管转基因生物封闭使用相关法规的实施，但与申请人直接接触的一般是卫生与安全管理局。卫生与安全管理局在收到申请人的申请书后，将副本提交至国家环境大臣或者苏格兰国务大臣、威尔士国务大臣并获其同意后，方可签署许可。如果国家环境秘书处需要申请人提供进一步信息，则需通过卫生与安全管理局提出该要求。根据部门间协议，卫生与安全行政部以环境部的名义负责对所有开展转基因活动的设施进行监督和管理。卫生与安全管理局有权强制执行转基因生物封闭使用相关法律、法规，其审查员依法具有进入应用基地、获得与所开展的活动相关的详细情况和文件等广泛的职权。
在转基因生物有意释放安全管理方面，根据欧盟第90/220/EEC号指令和1990年英国《环境保护法》，英国卫生与安全管理局于1992年颁布了《转基因生物释放和市场化管理条例》。根据该条例，转基因生物释放或投放市场需向国务大臣提出许可申请。申请人应随申请提供详细资料及环境风险评估报告。按照释放的目的和地点的不同，此种申请在英格兰由环境国务大臣审批(在某些情况下须协同农业大臣共同审批)，而在苏格兰和威尔士则由苏格兰国务大臣和威尔士国务大臣审批。国务大臣有权改变或撤销已批准的许可，并可采取强制措施。在授予涉及人类健康和安全的转基因生物释放或市场化许可时，国务大臣应征得卫生与安全管理局同意。环境、运输及政区部作为协调机关，接受所有要求转基因生物释放和市场化的申请。该条例不适用于《英国药典》等其他法规所适用的领域。除《转基因生物释放和市场化管理条例》外，英国还同时执行欧盟第90/220/EEC号指令。根据该指令，所有关于转基因生物环境释放的申请，均需向欧盟及各成员国提交摘要，并且转基因生物产品的投放市场申请在通报所有成员国前不能获得许可。根据1990年《环境保护法》，英国国务大臣建立环境释放咨询委员会(ACRE)。环境释放咨询委员会是一个独立机构，由具有科技、医学、兽医及农业专业背景的人士以及来自工业领域的专家、环境保护团体和公众利益团体成员组成，负责对所有申请的审批及立法问题提供咨询。环境、运输及政区部作为环境释放咨询委员会的秘书处，负责与欧盟就相关事宜进行联络。
在转基因食品安全管理方面，英国早在1991年就颁布了关于食品安全评估程序的规范。1992年，英国农业渔业和食品部(MAFF)就转基因食品的道德与伦理问题开展研究，认为如果食品中含有涉及伦理问题的基因(例如，涉及人的基因和涉及宗教问题的基因等)或者植物中含有动物基因，则对于此类食品必须明确标识。1996年，英国在其《食品安全法》框架下发布了关于食品标识的条例，其中规定的需要进行特殊标识的食品包括：不等同于现有食品的来自转基因生物的食品；包含现有食品中不存在的物质且有可能对某些人群产生影响的食品；包含现有食品中不存在的物质且涉及伦理问题的食品；包含或者由转基因生物组成的食品。1997年，英国制定了《新食品和新食品成分管理条例》。除国内相关法律、法规之外，英国还执行欧盟关于转基因食品安全生物法规，如欧盟第258/97/EC号条例等。在英国，与新食品和新食品成分有关的生物安全事务主要由农业渔业和食品部(MAFF)和卫生部(DH)共同管理，具体由新食品及加工咨询委员会(ACNFP)接受申请，之后征求环境释放咨询委员会(ACRE)、食品咨询委员会(FAC)、食品卫生委员会(COMA)和毒品管理委员会(COT)的意见，根据处理意见作出决定，最后提交欧盟批准。
(三) 德国生物安全立法实践
欧盟拥有世界上最为严格的生物安全立法，而在欧盟中德国的生物安全立法又是最严格的。同时，世界上以专门立法的形式对生物安全进行管理的国家并不多见，而德国就是其中之一。继20世纪70年代联邦德国制定《重组DNA分子研究指南》之后，1987年德国又制定了关于转基因生物大规模应用的法规。1990年是德国生物安全立法进程中较为重要的一年。在这一年，德国议会批准了关于封闭使用转基因生物的第90/219/EEC号指令和关于转基因生物有意环境释放的第90/220/EEC号指令，并颁布了《基因工程法》。在此主要对德国《基因工程法》作一简介。
德国1990年《基因工程法》旨在保护人类和环境免遭基因工程可能带来的危害，为基因工程技术的研发、利用和促进建立法律框架。该法将有关活动划分为两类，即，以研发和生产为目的的基因操作活动，以及转基因生物的环境释放和转基因产品的市场投放活动。该法进一步将基因工程工作划分为四个安全等级，即，无危险、低度危险、中度危险和高度危险，并针对这四个等级的活动规定了相应的措施。该法还规定，除无危险活动仅需通报备案外，基因工程设施的建设和运行必须获得综合性的许可，同时还应符合有关法律的规定；在已获得许可或报备案的设施内开展超出原有范围的进一步活动，还应遵守一定的原则。此外，该法还对公众参与作出规定，将听证作为允许实验和生产的依据。德国《基因工程法》于1993年进行了修订。与1990年《基因工程法》相比，修订后的德国《基因工程法》缩短了审批时间，规定某些转基因生物野外实验的环境释放无须再进行环境[78]影响评价，并将听证程序从转基因生物产品申请和审批程序中分离出来。
在德国，生物安全主管机关除联邦卫生部外，还有Robert Koch[79]研究所、联邦农林部生物学研究中心和联邦环境局。
(四) 美国生物安全立法的特点和主要内容
美国是世界上最早在生物安全领域开展研究并率先进行生物安全立法的国家，法规体系和管理体系较为完善。美国的生物安全立法采取基于产品的管理模式，在生物安全管理中遵循实质等同性原则，涉及生物安全管理的部门主要是国立卫生研究院(NIH)、农业部(USDA)、国家环境保护署(EPA)、食品和药品管理局(FDA)和职业安全与卫生管理局(OSHA)。这些部门所颁布的有关法规、标准和指南，是美国[80]生物安全立法的重要组成部分。美国的生物安全立法主要涉及植物和微生物安全管理、农业生物安全管理、食品和药品生物安全管理、生物安全实验室管理、职业卫生生物安全管理等方面。
在植物和微生物安全管理方面，美国国家环境保护署是主要的主管部门，其主要法律依据是《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿类动物药物法》和《毒物控制法》。国家环境保护署下设农药办公室和毒物办公室。农药办公室依据《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿类动物药物法》，负责对植物农药和微生物农药的扩散、销售、使用和试验进行安全管理，并提供与粮食作物及食品有关的农药标准。毒物办公室依据《毒物控制法》，负责对非农药以及非农业、医学用的商业微生物进行管理。1997年4月，国家环境保护署又发布了《生物技术微生物产品准则》和《关于新微生物申请的准备要点》，要求用于商业目的的微生物研究、开发和生产活动均须通报国家环境保护署，同时还规定了一系列通报制度和一些特定的义务免除情形。《生物技术微生物产品准则》规定了适用范围、与商业秘密有关的事项、生产前报告和明显新用途的报告和申请要求、针对《毒物控制法》实验释放申请的报告程序、免除微生物商品化试验测试的条件、某些微生物商品化获得相应等级的豁免所应该具备的条件、微生物显著新用途的报告所需的附加程序，并列出了微生物名单及其显著新用途。
在农业生物安全管理方面，美国农业部负责动植物基因重组体、粮食作物和农产品的安全。在生物安全领域，农业部的具体执行机构是动植物检疫局(APHIS)，其主要法律依据是《植物检疫法》、《联邦植物有害生物法》以及《病毒—血清—毒素法》等。1987年，动植物检疫局依据《联邦植物有害生物法》制定了《通过遗传工程产生或改变的属于植物害虫类有机体的引入规定》。依《病毒—血清—毒素法》和联邦法规9CFR，动植物检疫局还对兽用生物技术制品进行管理和安全评价。此外，动植物检疫局还根据《生物技术管理协调大纲》颁布了一系列有关植物病虫害基因工程生物及其产品向环境释放的管理规定。1995年7月，农业部农业生物技术研究咨询委员会(ABRAC)的水生生物技术和环境安全工作组提出了转基因鱼类和甲壳水生动物研究安全实施的执行标准。1997年6月，农业部公布了《基因工程生物及其产品管理条例》。2002年5月，《转基因农作物和动物农民保护法案》(HR 4812)被提交国会审议，该法案旨在为可能因转基因种子、植物或者动物在经济上受到危害的农民提供保护，以确保农民在与有关生物技术公司交易中免受损失。同时提交审议的《转基因食品知情权法案》(HR4814)要求对含有转基因物质的食品或由转基因物质制作的食品实行标识制度，其要点包括：食品公司应当对含有转基因物质的食品或由转基因物质制作的食品进行标识；食品和药品监督管理局应对产品进行定期检测；允许自愿性的非转基因食品标识；确保标识的精确性。另外，《转基因生物责任法案》(HR4816)也同时被提交审议。
在食品和药品生物安全管理方面，美国食品和药品管理局主要负责食品添加剂、药物等遗传工程产品的安全性和有效性，其法律依据是《公共卫生服务法》和《联邦食品、药物和化妆品法》。在转基因药品方面，食品和药品管理局所属的生物制品评价和研究中心(CBER)、药品评价中心(CDER)和兽医学中心(CVM)负责对生物制品和药品进行管理，建立安全评价体系，并规定相应的安全评价标准。在转基因食品方面，食品和药品管理局长期以来主要依据现有的食品法对新食品进行管理，要求转基因食品必须达到与其他食品同样的安全标准；而对于大多数采用生物技术培育的粮食作物新品种，食品和药品管理局并不要求在其市场化之前必须通过审批程序。1992年，食品和药品管理局发布了关于转基因食品利用的安全和管理政策，其中规定了食品、饲料和副产品的管理方式，以及有关食品安全评估的科学问题及原则，这些原则与世界卫生组织、联合国粮农组织和经济合作与发展组织的有关原则相一致。1992年政策规定，如果由引入新基因产生的食品添加成分在结构和功能方面与现有食品该组分非常相似，则无须在进入市场前进行审查；但是，如果与现有食品的该组分存在显著差异，则须获得批准方可投放市场。1998年，食品与药品管理局所属的食品安全与应用营养学中心发布了关于转基因植物应用抗生素标记基因的行业指南(草案)，提出了衡量标记基因安全性的标准。2002年5月，《转基因食品知情权法案》(HR4814)被提交国会讨论，该法案要求对含有转基因物质的食品或由转基因物质制成的食品实行标识制度。
在生物安全实验室管理方面，国立卫生研究院是主要主管部门，同时国立卫生研究院还为基因治疗管理活动提供咨询和建议。1976年,国立卫生研究院发布了世界上第一个遗传工程安全管理法规《重组DNA分子研究准则》，该准则迄今为止先后进行了十余次修订，目前施行的是1999年生效的《重组DNA分子研究准则》。该《准则》不仅是美国各主管部门制定生物技术管理条例的基础和模板，其核心内容也为世界其他国家所参照和借鉴。
在职业卫生生物安全管理方面，美国职业安全与卫生管理局(OSHA)负责保护雇员的安全和健康。与前述四个机构不同的是，职业安全与卫生管理局没有另行制定管理条例，但制定了本部门的生物技术准则。
(五) 日本生物安全立法的特点和主要内容
日本也是较早进行生物安全立法的国家之一，其生物安全法规体系起初以各省厅颁布的一系列技术导则为主；其后，相关领域的专门立法逐渐受到重视，并成为生物安全法规体系的有机组成部分。在这些导则和立法中，较为重要的包括：1979年8月颁布的《重组DNA实验导则》(该《导则》已经过多次修订)、1986年通产省《转基因生物工业化准则》、厚生省《重组DNA实验准则》、1987年科学技术厅《重组DNA实验准则》、1992年农林水产省《农林渔业及食品工业应用重组DNA准则》，以及2003年到2004年间制定和颁布的《规制转基因生物保护生物多样性法》及其实施细则和配套省令等。这些导则和立法主要涉及转基因生物工业化安全管理、转基因生物实验室研究安全管理、转基因农业和食品安全管理、规制转基因生物以保护生物多样性等方面的内容。
在转基因生物工业化安全管理方面，日本通产省于1986年颁布了旨在推动和规范生物技术在化学药品、化学产品和化肥生产领域应用的《转基因生物工业化准则》，其主要内容有三个方面：①安全性评价。该《准则》规定，应根据受体的安全性、所重组DNA分子的特性和转基因生物与受体性质的比较等因素进行安全性评价，并规定了五类安全性等级，即，可在工业上良好地大规模应用(GILSP)、GILSP以外的非病原性微生物、不易广泛传播的病原性微生物、易广泛传播的病原性微生物以及严重危害人类健康的受体生物。②控制设备与操作规程。对于每一安全性等级，该《准则》都规定了相应的操作规程，其中主要包括设备维护、工作人员的保健和免疫接种、转移、采样、废弃物处理以及储存和运输等方面的内容。③管理和责任规定。该《准则》对法人、经营者、业务主管、工人、安全生产委员会和安全负责人的职责以及教育培训和健康管理等问题作出了较为详细的规定。
在转基因生物实验室研究安全管理方面，日本科学技术厅于1987年颁布了适用于在封闭设施内重组DNA研究的《重组DNA实验准则》，其主要内容包括四个方面。①等级划分和实验要求。该《准则》将重组DNA实验划分为七个物理控制等级和两个生物控制等级；对于小规模实验，该《准则》对每个控制等级都从“封闭设备”、“实验室特殊设计”和“实践规范”三个方面作出了相应的规定；对于大规模实验，该《准则》从“控制设施及其设计”和“实践规范”[81]两方面作出了相应的规定。②安全评估。《准则》要求，在开展实验之前，从事该项工作的研究机构必须依据受体、外源DNA、载体和转基因生物的特性进行安全评估，并据此选择相应的物理和生物控制等级；如认为重组DNA生物足够安全，则可选择相对应的等级在政府的监督下进行，或选择该《准则》规定的等级以外的“特殊控制方法”进行；对于涉及病原微生物的实验，还应进行医学评估。③责任规定。《准则》规定，研究机构主管人员负责实验计划的审批，并对该实验的安全性负责；所有重组DNA研究机构均须建立生物安全委员会，为机构负责人审批实验计划提供咨询；实验室及研究机构主管人员应了解相关的法规和安全技术，并负责人员培训工作。④审批程序。《准则》规定，农林水产省负责重组DNA活动的审批；审批工作应在一至两个月内完成。
在转基因农业和食品安全管理方面，日本于1992年颁布了《农林渔业及食品工业应用重组DNA准则》，并进行了多次修订。该《准则》适用于三个方面，即，在本地培养的转基因生物或进口的可在自然环境中繁殖的转基因生物，用于制造饲料产品的转基因生物，以及用于制造食品的转基因生物。该《准则》的主要内容有三个方面。①针对转基因实验动物的规定。该《准则》详细规定了风险评估项目，规定安装用于转基因实验动物的仪器设备的试验区应有明显标志，安装的设备应能防止转基因实验动物逃遁，并规定转基因实验动物的使用须遵守有关使用实验动物的法律和法规。②针对转基因植物的规定。该《准则》将转基因植物的应用分为田间试验和田间大规模释放两个阶段，前一阶段是后一阶段的必要程序；此外还规定了安全性评价所需的资料、转基因植物试验设施的条件、转基因植物的管理、废弃物处理、保存和运输等方面的内容。③针对转基因微生物的规定。该《准则》将转基因微生物的应用划分为四个安全性等级，对各等级的应用分别作出了相应的规定，并规定应在大规模应用之前进行应用实验。另外，在2001年4日之前，日本对转基因食品实行自愿性标识制度。自2001年4月1日起，日本实施了《转基因食品标识法》等一系列强制性标识法规，针对已经通过安全性认证的大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽五种转基因农产品及以这些农产品为主要原料、加工后仍然残留重组DNA或由其编码的蛋白质食品制定了具体的标识方法，并规定所有产品在进入日本市场之前均须进行评估。日本要求进口者对超过5%转基因含量的整装货物进行标识，含量在1%～5%之间的应当标识为“可能含有”，而低于1%转基因物质的则无须进行标识。[82]
在规制转基因生物以保护生物多样性方面，日本于2003年制定了《规制转基因生物保护生物多样性法》及其《实施细则》。2004年，经济产业省、厚生劳动省和农林水产省分别发布了针对《规制转基因生物保护生物多样性法》第32条规定的省令；财务省、厚生劳动省、农林水产省、经济产业省、环境省发布了《对进行转基因生物等第二类使用中的工业使用时必须执行的防止扩散措施进行规定的省令》；内阁根据《规制转基因生物保护生物多样性法》第24条第1款规定也发布了政令。其中，《规制转基因生物保护生物多样性法》最为重要。该法主要规定了转基因生物的第一类使用、第二类使用、生物检查、信息提供和出口管理措施五方面内容。①转基因生物的第一类使用。第一类使用章程是转基因生物第一类使用管理的核心，其内容主要包括章程的审批、变更、废止、进口认可以及事故处理措施等。②转基因生物的第二类使用。在这一部分，《规制转基因生物保护生物多样性法》主要规定了防止扩散措施和事故处理措施。③生物检查。《规制转基因生物保护生物多样性法》主要就检查的命令、检查机关、职责、监督、公布、费用等方面作出了规定。④信息提供。《规制转基因生物保护生物多样性法》规定，转让、提供转基因生物或者委托他人进行第一类使用者，应当向受让方、接受方或者受委托方提供与使用有关的正当使用信息。⑤出口管理措施。《规制转基因生物保护生物多样性法》规定的出口管理措施主要包括管理措施和补救措施两方面内容。
此外，科学技术厅于1989年颁布了《转基因生物野外试验管理准则》；1991年，厚生省又颁布了《转基因食品管理准则》等。目前，日本政府正在起草有关转基因产品进出口和销售的法规，以防止转基因产品对人类健康和生态系统造成危害。该法要求农场和其他相关行业确保其转基因产品对人类健康和生态系统的安全性，并要求农场继续监视其转基因产品可能造成的长期影响；此外，该法还要求政府在[83]出现问题时命令停止销售并回购相关产品。[84]
(六) 巴西生物安全立法的特点和主要内容
巴西的生物安全专门立法起步相对较晚，但立法位阶和立法密度较高，并且对综合性生物安全法的制定和修改非常重视。1995年1月，巴西制定第一部《生物安全法》，就基因工程技术的使用、转基因生物的环境释放、转基因农产品的种植和销售等作出了规定，授权总统设立国家生物安全技术委员会(CTNBio)，并规定了其他程序性措施。同年12月，巴西又就该法制定了实施细则，同时规定了国家生物安全技术委员会的隶属关系、职责和组成等事项。1998年4月，巴西又对该实施细则的部分内容进行了修订。此后，巴西《生物安全法》又经过了几次修改，目前实施的是2005年颁布的《生物安全法》，其主要内容包括如下四个方面。
其一，管理范围。在巴西，转基因生物及其衍生物的制造、培育、生产、运输、转移、进出口、储存、研究、商品化、消费和废弃物处理的安全和监督管理，均受其《生物安全法》和《实施细则》调整。在此，“研究活动”是指在地面实验室开展的任何活动，为获取转基因生物及其衍生物的一个步骤，或者评估转基因生物及其衍生物的制造、培育、生产、运输、转移、进出口、储存、研究、商品化、消费和废弃物处理的安全性；转基因生物及其衍生物的“商业使用活动”，是指任何非研究性、因商业目的而开展的与转基因生物及其衍生物的制造、培育、生产、运输、转移、进出口、储存、研究、商品化、消费和废弃物处理有关的活动。作为核心和关键概念，“转基因生物”是指基因物质(DNA/RNA)已被基因工程技术加以改变的生物，包括涉及DNA/RNA或转基因生物分子重组(包括试管授精、连合、转换、转变、多倍染色体或其他自然程序)，利用技术直接将遗传物质导入生物的产品；“转基因生物衍生物”是指从转基因生物中获取的产品，无自动复制能力，或是不包含能够存活的转基因生物形式，不包括通过生物程序获取的化学性纯物质以及转基因生物、蛋白质或DNA重组分子。同时，巴西《生物安全法》不适用于利用以下技术转变基因的活动：诱变基因；利用动物杂种细胞形成体细胞并加以利用；植物细胞的细胞融合(包括原生质，并能够以传统的培育方法完成的细胞融合)；非病原体自然的自我克隆。但是，这一限制不适用于利用转基因生物作为受体或供体的情况。
其二，管理机构。巴西的生物安全管理机构主要由四个部门构成。①国家生物安全技术委员会。该委员会隶属于科学技术部，是多学科的学术咨询和评议社团，以动植物卫生、人类健康和环境危机的评估为基础，为联邦政府制定、更新并实施转基因生物及其衍生物的国家生物安全政策，制定安全技术规范，并针对申请转基因生物及其衍生物的研究和商业性使用活动提供技术咨询。②生物安全理事会。该理事会是向总统就国家生物安全政策的制定和实施提供建议的咨询机构。③登记和监督部门。这些部门包括卫生部、农业畜牧及食品供给部、总统水产和渔业特别秘书处。这些部门在各自管辖范围内，根据国家生物安全技术委员会的技术决策、国家生物安全理事会的决定以及有关法律的规定，负责有关审查、监督、注册、许可等活动，同时具有信息系统维护、信息公开、制定标准、违法处罚等职能。④内部生物安全委员会。该委员会是运用基因工程技术和方法，开展转基因生物及其衍生物活动的教育、科研、技术研发和工业生产机构内部依法设立的生物安全管理机构，负责信息(包括风险评估结论)通知、建立预防及审查项目、资料提供、活动和项目跟踪、事故和疾病调查等。
其三，生物安全信息系统。国家生物安全技术委员会建立生物安全信息系统，负责管理有关转基因生物及其衍生物活动的分析、授权、[85]注册、监督及相关后续信息。任何改变、补充或影响转基因生物及其衍生物安全的法律、规范和行政法令一旦生效，生物安全信息系统应立即公布这些法律、规范和行政法。登记和监督部门应当根据其管辖范围，向生物安全信息系统提供该法规定的所有活动的信息。国家生物安全技术委员会应当通过生物安全信息系统公开其所有活动的相关信息，包括活动的议程、会议日期、未决程序、负责各项活动的主管成员、会议纪要及其他与活动相关的信息，但机密及商业信息除外。生物安全信息系统应当使国家生物安全理事会、国家生物安全技术委员会、主管转基因生物注册和监督的联邦政府部门能够通过电子系统相互联系。
其四，人体胚胎干细胞的使用。在巴西《生物安全法》中，关于人体胚胎干细胞的使用仅在总则第五条中作出了规定。《实施细则》对此作出了进一步规定。据此，在两种情形下(即非活性胚胎以及可用的冷冻胚胎)，从试管婴儿的胚胎细胞中提取的胚胎干细胞可用于研究和治疗活动。应用人体胚胎干细胞的医疗活动应当遵守卫生部有关评估新技术的指导方针。人体胚胎干细胞的研究和健康服务机构开展研究或治疗项目的，应当根据国家卫生理事会的决议，将其项目提交各自的职业道德委员会审批。禁止买卖人体胚胎干细胞，否则作为犯罪处理。在监督管理方面，《实施细则》规定，卫生部应当开展调查，并不断更新从试管婴儿的胚胎细胞中提取的胚胎干细胞的相关资料；开展与人体胚胎细胞的冷冻和储存相关活动的机构应当在相关法规规定的期限内，告知卫生部机构鉴定设施制造的非活性胚胎及可用冷冻胚胎需要的信息；国家卫生监督署应当制定相关规范，指导与人体胚胎干细胞的收集、处理、测试、储存、转移、质量控制和使用有关的程序。
巴西国家生物安全技术委员会对生物安全法规体系的完善作出了重要贡献。从1996年9月到1998年12月，该委员会先后通过了一系列组织法案，对一些重要事项作出了较为详细的规定。这些事项主要包括：生物安全质量证书(CQB)的申请和发放，以及内部生物安全委员会的组成和运行；用于研究的转基因植物的进口；转基因生物有意环境释放；转基因生物的运输；以有意环境释放为目标的转基因植物的进口；根据风险性和封闭控制等级，对转基因植物的相关活动进行分类；基因操作和人类克隆；针对人类的基因操作；经由CTNBio批准的转基因植物的有意环境释放；用于封闭使用的转基因微生物的进口；转基因动物封闭使用；用于封闭使用的转基因动物的进口；生物安全质量证书申请程序的期限；在研究和技术开发过程中将非转基因动物应用于转基因生物封闭操作中；转基因生物的有意环境释放申请的内容；转基因生物衍生产品的进口、商品化、运输、储存、消费、释放、处理等活动；农达(Roundup-Ready)大豆以及抗草柑膦大豆(GTS40-3-2)品系或者其抗草柑膦除草剂的转基因衍生品系种质的有意环境释放和商品化。有鉴于国家生物安全技术委员会在生物安全管理中的重要性，巴西科学技术部于2006年3月颁布第146号法律，批准《国家生物安全技术委员会内部规定》。
作为仅次于美国的世界第二大豆生产国和出口国，巴西非常重视对转基因大豆的管理。1998年12月，巴西通过了禁止销售转基因大豆的初审判决。2000年6月的终审判决又明确，只有在证明转基因产品对环境和人体健康无害，并能保证运输安全以及具有转基因产品标识的情况下，才有可能重新审议对转基因产品的解禁。2002年6月，巴西国家环保委员会颁布《转基因农作物种植许可条例》，规定种植转基因农作物必须经过事先许可。2003年3月，巴西政府出台了解禁当年收获的转基因大豆的临时措施。临时措施允许转基因大豆用于出口和在国内市场上销售，但仅限于当年生产的产品。临时措施的有效期至2004年1月31日，在有效期内要求对产品标识说明转基因成分含量，超过有效期后，仍按现行法律认定转基因产品为非法产品。2004年12月，巴西批准允许2004/2005年度种植转基因大豆的临时法令。2005年1月12日，巴西总统签署法令，允许2004/2005年度种植转基因大豆的销售截止期由原规定的2006年1月份再延长180天，并重申大豆生产者需在2005年1月31日之前同政府签订“行为规范和责任书”，保证转基因大豆不会危及人类、动物及环境的安全；该法律还规定，本年度产的大豆只能用于当地产区下年度种植的种子，不能[86]作为种子产品销售到其他州等。这些法令、判决和临时措施是巴西生物安全立法的重要组成部分。[87]
(七) 印度生物安全立法的特点和主要内容
印度的生物安全法规体系由作为牵头法规的《关于生产、使用、进口、出口和储存危险性微生物、基因工程生物体或细胞的法规》、一些先后制定或者修订的技术指南以及一些适用于特定领域的生物安全管理专项立法组成，同时还包括相关领域立法中的一些规定。总体而言，其法规体系结构较为完整，以技术指南为主要形式的技术规范[88]在生物安全法律体系中占有重要地位。这些立法主要包括牵头法规、技术指南、种质资源管理立法、转基因食品安全立法等方面。
印度生物安全管理牵头法规是1989年《关于生产、使用、进口、出口和储存危险性微生物、基因工程生物体或细胞的法规》。在印度，这一法规通常被称为“1989年细则”。该细则的主要内容包括如下几个方面。①适用范围。该细则适用于微生物和基因技术产品的生产、进口及储存；基因工程生物体、微生物和细胞以及由此种细胞、生物体或组织构成的相应的物质、产品和食品等；通过其他类似的新基因技术生成的生物体/微生物和细胞，以及由此构成的生物体和细胞组成的物质和产品。②管理机构。印度生物安全管理体系主要由重组DNA咨询委员会(RDAC)、基因管理审查委员会(RCGM)、基因工程审批委员会(GEAC)、研究机构生物安全委员会(IBSC)、邦生物安全协调委员会(SBCC)、地方委员会(DLC)六个部分组成。③许可和禁止事项。任何人不得在未获基因工程审批委员会批准的情况下进口、出口、运输、制造、加工、使用或销售属基因工程生物体的危险性微生物/物质或细胞；以研究为目的的病原体微生物或任何基因工程生物体或细胞的使用，只能获准在规定的实验室或试验区域内进行；不得生产、销售、进口或使用包含基因工程生物体或细胞或微生物的物质和产品，除非获得基因工程审批委员会的批准。④生产管理。未经基因工程审批委员会批准，不得将基因工程生物体或细胞释放到环境中，不得从事任何产生或使用基因工程生物体或细胞或微生物的生产活动，包括与开发、测试和实验相关的生产活动。⑤环境释放。不得故意或无意释放基因工程生物体或危险性微生物或细胞，包括以实验为目的的故意释放，其中故意释放是指任何有意将基因工程生物体或危险性微生物或细胞以任何方式转移到环境或自然中；在特殊情况下，基因工程审批委员会可批准故意释放。⑥转基因食品安全管理。不得生产、销售、进口、使用或在加工过程中使用包含基因工程生物体或细胞的食品、食品配料和添加剂，除非获得基因工程审批委员会的批准。⑦申请和许可程序。
在技术指南方面，印度生物技术部(DBT)于1990年制定了《重组DNA疫苗、药品和其他生物制剂临床前数据和临床数据生成指南》。1994年，该指南修订为《重组DNA安全指南》，1998年再次修订为《转基因作物研究指南修订版和转基因种子、作物和作物枝干的毒性和过敏性评估指南》。印度目前的生物安全管理体系就是依照这些经过多次修订的指南建立起来的。1998 年指南的主要内容包括如下几个方面。①适用范围。该指南适用于作物重组DNA研究的各领域以及仅用于研究的基因改良作物的进口及装运活动。②管理重组DNA工作的法定机构。1998年指南规定的管理机构为“研究机构生物安全管理委员会”(IBC)和“基因管理审查委员会”(RCGM)。③作物基因改造实验的类别。该指南将作物基因改造实验划分为三类：Ⅰ类为常规重组DNA实验；Ⅱ类实验包括在封闭实验室及温室/网箱中，使用对人类和动物不具致病性的限定基因片段进行典型植物物种及农作物物种的基因转化的实验；Ⅲ类及其他实验属于高风险实验。④控制政策。该指南针对不同类别的重组DNA实验制定了不同的控制政策。进行Ⅰ类实验时应当遵循常规的良好的实验室惯例；含Ⅱ类风险的转基因实验必须在温室/网箱中进行，温室/网箱的规格对保证实验室设施内的转基因的不逃逸具有至关重要的作用；在温室/网箱中进行的Ⅲ类实验，温室/网箱的规格设计必须确保其内的设施与开放环境的绝对隔离，同时还应注意防止昆虫进入温室/网箱内的设施内。⑤对实地试验的监督和评估。为了监控转基因植物对环境的影响，基因管理审查委员会成立专门的监督与评估委员会。监督与评估委员会对实验现场进行视察。基因管理审查委员会为监督与评估委员会提供指导。⑥转基因植物的生物安全。实验的目的是为了系统地确定危险性、接触风险并采取逻辑上可行的策略对风险进行管理，以系统地对危险进行识别并对风险进行评估。⑦用于研究的转基因种质的进口和装运。基因管理审查委员会对进口研究用转基因材料实施许可，指南规定了相应的许可程序。
印度作为一个生物多样性大国，对转基因作物安全管理——尤其是种质资源管理——非常重视。印度农业部于2002年颁布的《种子政策》以一章的篇幅规定了有关转基因作物品种的问题，其主要内容包括：①转基因作物品种的试验。所有的基因工程作物/品种在商业释放前，均需进行环境安全和生物安全试验，并对其进行至少两个季度的试验以确定其农学价值。②转基因作物品种的商品化释放和保护。转基因作物品种商品化后，将根据该法的规定对其种子进行登记，之后方可在国内销售；转基因品种将以与非转基因品种一样的方式受植物品种等方面的法律的保护。③转基因作物品种的标识。包装内含转基因种子或者种质原料的，一旦上市销售，应带有标明其转基因性质的标签。④转基因作物品种的进口。所有进口到印度的种子均应附有一份出口国主管部门出具的关于其转基因特性的证书。对于用于研究目的的转基因作物品种的种子，只有通过国家植物遗传资源局(NBPGR)才能进口。如果该种子或种植原料是转基因控制产品，则只有在获得基因工程审批委员会(GEAC)的许可后才可以进口。
印度对转基因食品安全管理也较为重视，相关立法作出了较为详细的规定，其中2005年《食品安全和标准法》较为重要。在转基因食品安全管理方面，该法的主要规定包括如下几个方面。①对“转基因食品”的界定。根据该法，转基因食品是指以非自然杂交的方式或适当的人类干预方式使基因材料发生改变，通过这一技术而生产出来
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