作者：刘少伟
出版社：华东理工大学出版社有限公司
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上海市食品从业人员食品安全知识培训教程食品生产分册试读：
前言
食品生产经营者是保证食品安全的第一责任人，《食品安全法》第四十四条中规定：“食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。”《上海市食品安全条例》第三十一条规定：“食品生产经营者应当自行组织或者委托社会培训机构、行业协会，对本单位的从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和食品安全知识，并建立培训档案。参加培训的人员可以按照规定，享受本市企业职工培训补贴。食品生产经营者应当对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核。考核不合格的，不得上岗。相关行业协会负责制定本行业食品生产经营者培训、考核标准，并提供相应的指导和服务。市食品安全监管部门应当对食品生产经营者的负责人、食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取费用。”
2017年10月31日，原上海市食品药品监督管理局印发《上海市食品从业人员食品安全知识培训和考核管理办法》（沪食药监协〔2017〕216号），规定“本市建立食品从业人员分类培训制度，按照食品生产经营者从事的生产经营活动分为食品生产（A）、食品销售（B）、餐饮服务（C）和网络食品交易第三方平台提供者、食品贮运服务提供者（D）四类行业；按照食品从业人员从事的岗位可分为食品安全管理人员（1）、负责人（2）和关键环节操作人员及其他相关从业人员（3）三种岗位。
为贯彻落实《食品安全法》《上海市食品安全条例》《上海市食品从业人员食品安全知识培训和考核管理办法》，协助本市各食品生产经营企业及时组织开展食品安全管理人员培训、考核工作，落实食品企业食品安全主体责任，受原上海市食品药品监督管理局委托，上海市食品安全工作联合会组织专家，编写了上海市食品从业人员食品安全知识培训系列教程，本系列教程包括食品生产、食品销售、网络食品交易第三方平台与食品贮运服务提供者和餐饮服务等四个分册。
本分册为食品生产分册，共分为五篇：第一篇食品安全法律法规，含食品安全法律法规基础知识、食品生产一般规定、过程控制、食品的标签、说明书、广告、特殊食品、食品检验、进出口食品、食品安全事故处置、食品安全监督管理、食品安全法律责任等；第二篇食品安全标准，含食品安全标准基础知识、食品安全国家标准、地方标准、企业标准等对食品生产企业的要求；第三篇食品安全基础知识，含食品安全危害与风险、食品的生物性危害、化学性危害、物理性危害、食源性疾病与食物中毒、食品相关产品、食品添加剂的基础知识等；第四篇食品生产的职业道德，含职业道德、行为准则、诚信体系建设等；第五篇各类食品的安全风险与控制，含食品的范围与分类、主要食品安全风险与控制等。
本教程以2018年底前，国家和本市颁布、公布、发布的法律、行政法规、地方法规、部门规章、地方规章、规范性文件以及国家、行业、地方标准为依据。读者阅读本教程时可参考最新发布的相关法律法规和技术标准。
本教程可供上海市食品生产单位（含食品、食品添加剂、保健食品和食品小作坊）的负责人、食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员，可依据《上海市食品生产经营单位食品安全知识培训大纲（食品生产分册）》的要求，按照其不同的岗位职责选择该岗位需要掌握、熟悉、了解的内容开展食品安全知识培训。也可供本市食品安全监督管理部门对食品生产单位进行食品安全培训监督抽查考核参考。
谨此，对关心和支持本教程编写的单位及辛苦付出的编委会成员表示由衷的感谢！本教程涉及的内容广泛，受时间和编写水平所限，书中如有不妥和疏漏之处，敬请批评指正，以利再版更正。上海市食品安全工作联合会2019年4月第1篇 食品安全法律法规第1章 食品安全法律法规基础知识1.1 食品安全法律法规体系
1.1.1 法律、行政法规、部门规章及规范性文件
我国法律法规体系是国家宪法、法律、行政法规、地方法规、行政规章、地方规章及其他规范性文件等的总和。食品安全的法律法规是食品生产经营者从事食品生产经营活动必须遵守的行为准则，也是政府及相关部门实施食品安全监督管理的法律依据。建立科学的食品安全法律规范体系是实现食品安全法制化管理的前提。
1.法律效力
国家宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。国家法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章；行政法规的效力高于地方性法规、规章；地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章；省、自治区人民政府制定规章的效力高于本行政区域内的设区的市、自治州人民政府制定的规章。
部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。
同一机关所制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
2.法律效力的裁决
法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。
地方性法规、规章之间不一致时，由有关机关依照下列规定的权限作出裁决：（1）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决；（2）地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决；（3）部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决；（4）根据授权制定的法规与法律规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。
根据食品安全法律规范体系的具体表现形式及其法律效力层级，我国当前食品安全法律规范体系如图1.1所示。图1.1 我国当前食品安全法律规范体系
1.1.2 法律
法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并由国家主席签署主席令予以公布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律组成，其地位和效力仅次于宪法。全国人民代表大会常委会具有法律解释权，法律有以下情况之一的，由全国人民代表大会常务委员会解释：一是法律的规定需要进一步明确具体含义的；二是法律制定后出现新的情况，需要明确适用法律依据的。在食品安全监管中，还应遵循相关基本行政法律，如《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等相关法律。
1.1.3 行政法规和地方性法规
法规包括行政法规和地方性法规。国务院制定颁布的法规称为行政法规。省、自治区、直辖市人大及其常委会按照有关地方性法规立法条例的规定制定并进行备案的法规称为地方性法规。省、自治区人民政府所在地的市，经国务院批准的较大的市的人大及其常委会，也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。
1.行政法规
行政法规是作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，其法律地位和效力仅次于宪法和法律，高于地方性法规和规章。
行政法规可以就下列事项作出规定：一是为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；二是《宪法》第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项。对于应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项，国务院根据全国人民代表大会及其常务委员会的授权决定先制定的行政法规，经过实践检验，在制定法律的条件成熟时，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律。
2.地方性法规
地方性法规是省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。地方性法规可以就下列事项作出规定：一是为执行法律、行政法规的规定，需要根据本行政区域的实际情况作具体规定的事项；二是属于地方性事务需要制定地方性法规的事项。
1.1.4 部门规章和地方规章
行政规章是指国务院各部委以及各省、直辖市人民政府和省、自治区人民政府所在地级市以及国务院批准的较大市的人民政府根据宪法、法律和行政法规等制定和发布的行政性法律规范文件，其法律效力低于法律、行政法规。国务院各部委制定的行政规章称为部门规章，其余的称为地方规章。部门规章之间，部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。
1.部门规章
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。
部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定。由部门首长签署命令予以公布。
2.地方规章
各省、自治区、直辖市人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定地方政府规章。地方政府规章可以就下列事项作出规定：一是为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项；二是属于本行政区域的具体行政管理事项。应当制定地方性法规但条件尚不成熟的，因行政管理迫切需要，可以先制定地方政府规章。规章实施满两年需要继续实施规章所规定的行政措施的，应当提请本级人民代表大会或者其常务委员会制定地方性法规。
地方政府规章应当经政府常务会议或者全体会议决定。由省长、自治区主席、市长签署命令予以公布。
1.1.5 规范性文件
规范性文件，是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规或规章以外的决定、命令等具有普遍性行为规则的总称。在目前食品安全法律规范体系中，食品安全规范性文件数量最多，适用最广。1.2 国家食品安全法律法规
1.2.1 国家食品安全法律法规概况
为规范食品生产行为，我国出台了一系列食品生产安全监督管理的法律、部门规章、规范性文件等。食品安全相关的法律包括《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国突发事件应对法》等；食品安全相关的行政法规包括《中华人民共和国食品安全法实施条例》《乳品质量安全监督管理条例》《粮食流通管理条例》《生猪屠宰管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》等；食品安全相关的部门规章和规范性文件包括《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》《总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》等。
1.2.2 食品安全法律
1.《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）是我国进行食品安全监督管理的基本法律，是制定从属性食品安全法规、规章以及其他规范性文件的依据，是构建我国食品安全法律法规体系的核心。（1）我国食品卫生（安全）法律的渊源
1982年11月19日，中华人民共和国第五届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过了首部《中华人民共和国食品卫生法（试行）》。1995年10月30日，第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》。2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了修订的首部《食品安全法》。2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过了修订后的《食品安全法》，这也是新中国成立以后第四部食品卫生（安全）法律，这标志着我国食品安全监督管理制度法制化的进步。（2）新食品安全法的主要内容
修订后的《食品安全法》共十章，一百五十四条，具体如下。
①第一章总则（共13条）是整部法律的纲领性的规定，是法律的灵魂。分别为立法目的、调整范围、工作原则、生产经营者社会责任、部门及地方政府职责、评议考核制度、部门沟通配合、协会责任、宣传教育、举报、表彰与奖励等内容。
②第二章食品安全风险监测和评估（共10条），主要是食品安全风险监测、风险评估、风险警示、风险交流的规定和要求。
③第三章食品安全标准（共9条），分别规定了食品安全标准制定原则、制定内容、制定主体及程序和标准的公布、跟踪评价。
④第四章食品生产经营（共51条），占到全法条款的三分之一，分一般规定、生产经营过程控制、标签说明书和广告、特殊食品四节。主要规定的是食品生产经营者在生产经营过程中必须遵守的各项义务要求。食品生产经营者是保障食品安全最直接、最重要、最关键的因素，对食品安全负的是第一位的主体责任。新法在这一部分增加了食品安全风险自查、全程追溯、责任约谈等20多项制度。
⑤第五章食品检验（共7条），分别对食品检验机构、检验人的资质和职责、监督抽验、复检、委托检验等进行规定。
⑥第六章食品进出口（共11条），主要明确了进出口食品安全的监督管理部门及进出口食品的监管要求。
⑦第七章食品安全事故处置（共7条），主要对食品安全事故应急预案，应急处置、报告、通报，以及事故责任的调查进行了规定。
⑧第八章监督管理（共13条），主要规定了食品安全监督管理的职责内容。其中，明确了县级以上食品安全监管部门开展监督检查、抽查检验以及风险管理、信用档案、责任约谈、食品安全信息的统一公布、报告、通报，执法人员培训、考核及监督，以及涉嫌食品安全犯罪案件的移送等。
⑨第九章法律责任（共28条），主要规定了食品生产经营者、政府、监管部门以及风险监测、风险评估、检验、认证等机构和人员违反本法规定所应承担的法律责任，包括行政责任、刑事责任及民事责任。
⑩第十章附则（共5条），主要规定了用语含义，转基因食品、食盐、铁路和民航运输的食品、保健食品、食品相关产品、国境口岸食品、军队专用食品的管理要求，监管体制的调整以及施行日期等。（3）新食品安全法修订的内容
2009年版《食品安全法》将“食品卫生”转变成“食品安全”，对规范食品生产经营活动、保障食品安全发挥了重要作用，食品安全整体水平得到提升，食品安全形势总体稳中向好。与此同时，我国食品企业违法生产经营现象依然存在，食品安全事件时有发生，监管体制、手段和制度等尚不能完全适应食品安全需要，法律责任偏轻，食品安全形势依然严峻。围绕党的十八届三中全会关于建立最严格的食品安全监管制度这一总体要求，对《食品安全法》进行了修订，主要修订了以下几点。
①落实党中央和国务院完善食品安全监管体制的成果，完善统一权威的食品安全监管机构。
②明确建立最严格的全过程监管制度。对食品生产、销售、餐饮服务和食用农产品销售等各个环节，食品添加剂、食品相关产品等各有关事项，以及网络食品交易等新兴食品销售业态有针对性地补充完善相关制度，突出生产经营过程控制，强化企业的主体责任和监管部门的监管责任。
③更加突出预防为主、风险防范。进一步完善食品安全风险监测、风险评估和食品安全标准等基础性制度，增设责任约谈、风险分级管理等重点制度，重在消除隐患和防患于未然。
④实行食品安全社会共治。充分发挥消费者和消费者协会、行业协会、新闻媒体等方面的监督作用，形成发挥消费者和消费者协会、行业协会、新闻媒体等方面的监督作用，形成食品安全社会共治格局。
⑤突出对特殊食品的严格监管。通过产品注册、备案等措施，对保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品实施比一般食品更加严格的监管。
⑥建立最严格的法律责任制度。对违法生产经营者加大惩处力度，提高违法行为成本，发挥法律的重典治乱威慑作用。
新法的颁布，有利于从法律制度上更好地保障人民群众食品安全，促进食品行业的健康发展。
2.其他有关法律（1）《农产品质量安全法》（简称）
2006年4月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议审议通过了《中华人民共和国农产品质量安全法》，自2006年11月1日起施行。法律分为总则、安全标准、农产品产地、农产品生产、包装标识、监督检查、法律责任和附则八章，共计56条。（2）《产品质量法》（简称）
1993年2月22日，第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议审议通过了《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）。2000年7月8日，第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议审议通过《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》。2009年8月27日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》，对《中华人民共和国产品质量法》又进行修正。《产品质量法》共分为总则，产品质量的监督，生产者、销售者的产品质量责任和义务（生产者的产品质量责任和义务、销售者的产品质量责任和义务），损害赔偿，罚则和附则共六章，七十四条。
1.2.3 食品安全行政法规
1.《食品安全法实施条例》（简称）
根据2009年版的《食品安全法》，国务院制定《中华人民共和国食品安全法实施条例》于2009年7月8日通过，自2009年7月20日起施行。全文共十章六十四条。
2.《乳品质量安全监督管理条例》
2008年10月6日，国务院第二十八次常务会议审议通过《乳品质量安全监督管理条例》。该条例一共有八章，分别为总则、奶畜养殖、生乳收购、乳制品生产、乳制品销售、监督检查、法律责任和附则。
1.2.4 食品安全部门规章
原国家食品药品监督管理总局制定的有关食品生产安全部门规章包括《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品召回管理办法》《食品安全抽样检验管理办法》等。国家卫生部（卫生健康委）制定的有关食品安全的部门规章包括《新食品原料安全性审查管理办法》《食品添加剂新品种管理办法》等。
1.《食品生产许可管理办法》《食品生产许可管理办法》是为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全而制定的法规，2015年8月31日，原国家食品药品监督管理总局令第16号公布《食品生产许可管理办法》，自2015年10月1日起施行。2017年11月7日，经原国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》，对该办法进行了修正。《食品生产许可管理办法》规定，在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用该办法。食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》是加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全而制定的规章。于2016年2月16日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年5月1日起施行。《食品生产经营日常监督检查管理办法》规定，食品安全监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用该办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
1.2.5 国家食品安全规范性文件
近年来，原国家食品药品监督管理总局制定发布的涉及食品生产环节的规范性文件主要有《总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》《总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》等。《总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》要求督促大型企业严格落实食品安全主体责任和首负责任，以及法定代表人和食品质量安全负责人的责任，监督好大型企业加强食品安全风险过程管控，鼓励大型企业积极推广国际先进质量管理体系，加大食品安全风险隐患排查力度等。《总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉有关问题的通知》则要求各地积极转变观念，加强制度宣传，深入贯彻总局改革思路和措施，多措施并举推动食品生产许可改革工作落实。并对许可审批有关问题、许可审查有关问题、证书管理及证后监管有关问题等问题作出了说明和解释。1.3 上海地方食品安全法规规章
1.3.1 上海地方食品安全法规规章概况
根据宪法、法律、行政法规，结合上海市的实际情况，上海市人民代表大会常务委员会制定的食品安全地方性法规包括《上海市食品安全条例》《上海市消费者权益保护条例》《上海市公共场所控制吸烟条例》《上海市酒类商品产销管理条例》《上海市动物防疫条例》等。
上海市关于食品安全监管相关的规章及规范性文件，主要有《上海市食品安全信息追溯管理办法》、原上海市食品药品监督管理局《关于发布〈上海市高风险食品生产经营企业目录〉的通知》、原上海市食品药品监督管理局《关于发布〈上海市食品生产加工小作坊监督管理办法〉的通知》、原上海市食品药品监督管理局《关于印发〈上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法〉的通知》等。总体上形成了与国家法律法规、部门规章互补，又符合上海大都市实际和特色、层次分明、内容完整的食品安全管理法律法规体系。
1.3.2 上海地方食品安全法规
1.上海市食品卫生（安全）法规的演变
1985年7月5日，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的规定，上海市第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议颁布《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定》，这是首部上海市食品卫生（安全）地方法规。1996年10月31日，根据《中华人民共和国食品卫生法》的规定，上海市人民代表大会常务委员会第三十一次会议审议通过了《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定（修正）》。2011年7月29日，上海市第十三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议通过了《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》，这是上海市首部综合性食品安全地方法规。2017年1月20日，上海市第十四届人民代表大会第五次会议审议通过了《上海市食品安全条例》。
2.上海市食品安全条例《上海市食品安全条例》于2017年3月20日实施。该条例围绕贯彻落实中央关于食品安全“四个最严”和《中华人民共和国食品安全法》要求，完善上海市食品安全法律、法规体系，以法治思维和法治方式保障上海市食品安全和上海市公众身体健康和生命安全这一目的，此次立法在指导思想上，始终坚持党对立法工作的领导，在立法方式上，坚持人大主导，体现科学立法、民主立法要求；在制定内容上，坚持以人民为中心的发展理念，既贯彻落实国家法律规定，又体现上海创制新特点。同时，突出“三个坚持”：坚持最严的准入标准，倒逼企业落实主体责任；坚持最严的要求，在上海地方立法中突出创制性的特点，严格落实食品安全各方责任；坚持问题导向，着力解决食品安全突出问题。《上海市食品安全条例》在原《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》的基础上，从六章扩展为八章，保留“总则”“食品生产加工小作坊和食品摊贩”“监督管理”“法律责任”“附则”五章；调整一章，将“一般规定”更名为“食品生产经营”；增加“食品安全风险监测、评估和食品安全标准”“食品安全事故预防与处置”两章。法律条文从六十二条增加到一百一十五条，其中，全新条文五十三条，修改条文五十五条，修订幅度达93.8%。内容上，补充细化了市场准入的一般规定、生产经营者的主体责任、食用农产品监管、网络食品经营要求等内容。《上海市食品安全条例》针对食品生产环节有如下规定，如从严加强食品安全源头治理，强化源头治理，倒逼企业落实食品安全主体责任，防止不合格的食品从生产环节流入市场；从严落实食品生产主体责任，建立健全食品安全管理制度，按照良好生产规范要求组织生产，实施危害分析与关键控制点体系；增设了高风险食品生产企业应当建立主要原料和供应商检查评价制度等。
1.3.3 上海食品安全规章
上海市人民政府制定的食品安全地方性规章有《上海市食品安全信息追溯管理办法》《上海市餐厨废弃油脂处理管理办法》《上海市食用农产品安全监管暂行办法》等。
1.《上海市食品安全信息追溯管理办法》《上海市食品安全信息追溯管理办法》经2015年3月16日上海市人民政府第76次常务会议通过，2015年7月27日上海市人民政府令第33号公布。该《办法》共27条，自2015年10月1日起施行。该《办法》规定了追溯食品类别与品种、政府及其部门的职责、食品生产经营者的责任、追溯系统与平台的对接、追溯食品和食用农产品生产经营企业信息上传的义务和要求、消费者知情权的保护、监督管理和法律责任等。
2.《上海市餐厨废弃油脂处理管理办法》
2012年12月17日，上海市政府第159次常务会议审议通过了《上海市餐厨废弃油脂处理管理办法》，由市政府令第97号发布。该《办法》共39条，自2013年3月1日起施行。《办法》针对近年来出现的“地沟油”回流餐桌这一现象，通过多种制度和措施，以保证广大市民的食品安全为根本立法目的。其规定了管理部门、产生餐厨废弃油脂单位的主体责任、收运和处置单位的确定和要求、法律责任等。
1.3.4 上海地方食品安全规范性文件
近年来，上海市食品安全监管部门制定发布的涉及食品生产安全的规范性文件主要有：原上海市食品药品监督管理局《关于发布〈上海市高风险食品生产经营企业目录〉的通知》、原上海市食品药品监督管理局《关于发布〈上海市食品生产加工小作坊监督管理办法〉的通知》、原上海市食品药品监督管理局《关于印发〈上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法〉的通知》等。
1.《上海市高风险食品生产经营企业目录》
原上海市食品药品监督管理局《关于发布上海市高风险食品生产经营企业目录的通知》《上海市高风险食品生产经营企业目录》已经2017年9月12日第17次局务会通过。依据《上海市食品安全条例》第二十七条第三款的规定，已报请上海市食品药品安全委员会批准后发布，自2017年12月5日起施行，有效期至2022年12月4日。在食品生产环节，将食用植物油、肉制品、乳制品、预包装冷藏膳食、冷冻饮品、生食水产品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、即食蔬果和保健食品纳入目录当中。
2.《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》
原上海市食品药品监督管理局《关于发布〈上海市食品生产加工小作坊监督管理办法〉的通知》，为规范食品生产加工小作坊生产加工行为，加强监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》等法律法规，结合上海市实际，制定本办法。《上海市食品生产加工小作坊监督管理办法》已经2017年9月12日第17次局务会通过，自2017年10月25日起施行。主要内容有对食品生产加工小作坊实行准许生产制度，对食品生产加工小作坊生产的食品实行品种目录管理，并对食品生产加工小作坊的食品生产加工环境、进货查验、食品销售记录、包装与标签等进行了规定。
3.《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》
原上海市食品药品监督管理局《关于印发〈上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法〉的通知》，为强化食品生产企业食品安全风险控制，规范企业食品安全信用档案和信用分级管理，实施更为科学有效的监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品安全条例》等法律、法规及规章的规定，制定本办法。《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》自2017年10月10日起施行，有效期5年。主要内容有根据食品类别、消费对象、条件保持、过程控制、制度建立和执行情况等因素确定食品生产企业的风险分级。并综合食品生产企业行政许可、监督检查、监督抽检以及行政处罚等信用档案记录情况，委托第三方机构，按年度对食品生产企业开展食品安全信用状况等级评定。结合食品生产企业的风险等级和信用等级，实施分级监管。第2章 食品生产一般规定
本章主要对上海市食品生产场所、环境与设备设施的一般要求，食品（含食品添加剂）、食品生产加工小作坊许可、相关新品种的安全评估，食品生产环节食品安全追溯的相关要求，以及食品生产相关的禁止性规定等进行归纳和阐述。2.1 场所、环境与设备设施
食品生产者应当具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产场所。
2.1.1 食品生产场所与环境规定
食品生产场所与环境规定主要包括选址、厂区环境、厂房和车间设计布局、建筑内部结构与材料等要求。
1.选址
根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求，选址时要注意以下几个方面。
①厂区不应选择对食品有显著污染的区域，如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂；②厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址；③厂区不宜择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施；④厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。
2.厂区环境
根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求，厂区内应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。
具体来说，厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。厂区内的道路应铺设混凝土、沥青，或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。厂区应有适当的排水系统。宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与生产区保持适当距离或分隔。
3.厂房和车间的设计和布局（1）基本要求
根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求，厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。厂房和车间的设计应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受污染的风险。厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。
厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔措施。如，可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。（2）清洁程度要求
根据产品和工艺特点的不同，除以上基本要求外，一些高风险产品还会对生产过程和清洁程度提出更高的要求，例如要求生产车间达到洁净区的要求。
①洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等应按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
②《保健食品生产许可审查细则》中规定保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35%以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。
③《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》中规定企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。细则同时规定了日常运行中，清洁作业区的空气洁净度的检测项目、检测方法、控制要求及监控频次。
④ GB 12693—2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中规定乳制品生产车间应保持空气的清洁，防止污染食品。按GB/T 18204.1—2013《公共场所卫生检验方法》中的自然沉降法测定，清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30 CFU/皿以下。
⑤《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》规定：清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
⑥其他的产品如在食品安全标准或食品生产许可审查细则中对作业区有清洁程度具体要求的，也应当从其规定。
4.建筑内部结构与材料
根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求，建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒，应采用适当的耐用材料建造。（1）顶棚
顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下，防止虫害和霉菌孳生。蒸汽、水、电等配件管路应避免设置在暴露食品的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。（2）墙面、隔断
墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存，例如设置漫弯形交界面等。（3）门窗
门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。（4）地面
地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。
2.1.2 食品生产设备设施规定
食品生产设备设施规定主要包括对食品生产设备和对供水排水、清洁消毒、个人卫生等与食品安全相关设施的要求。
1.食品生产设备
根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和《食品生产许可审查通则》的要求，食品生产者应配备与生产能力相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列、合理布局，避免引起交叉污染。与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。（1）设备材质和结构
设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。所有生产设备应从设计和结构上避免零件、金属碎屑、润滑油，或其他污染因素混入食品，并应易于清洁、消毒、检查和维护。（2）设备安装
设备应不留空隙地固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，以便清洁和维护。（3）设备保养维修
应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养，定期检修，及时记录。（4）特殊要求
应当注意，根据产品工艺需要，有些产品的生产许可审查细则或生产规范对生产设备的要求或精度有更明确的规定。
①《保健食品生产许可审查细则》中规定产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。
②《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》对生产设备的要求也做了进一步规定：所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须用不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。干法生产应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入的风险。直接接触生产原材料的易损设备（如玻璃温度计）必须有安全护套。流化床应使用过滤、除湿后的洁净低温空气。吹入干燥塔的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。
③其他的产品如在食品安全标准或食品生产许可审查细则中对设备精度等有要求的，也应当从其规定。
2.食品生产设施
食品生产设施主要指供水设施、排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施，以及检验设备设施等。根据 GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》和《食品生产许可审查通则》的要求，具体要注意以下内容。（1）供水设施
供水设施应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。食品加工用水的水质应符合 GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要。食品加工用水与其他不与食品接触的用水（如间接冷却水、污水或废水等）应以完全分离的管路输送，避免交叉污染，各管路系统应明确标识以便区分，自备水源及供水设施应符合有关规定，供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规定。（2）排水设施
排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护；应适应食品生产的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染。排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。（3）清洁消毒设施
食品生产设施应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。（4）废弃物存放设施
食品生产设施应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。（5）个人卫生设施
①生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，必要时特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。生产车间入口及车间内必要处，应按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋（靴）消毒设施。如设置工作鞋（靴）消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。
②食品生产设施应根据需要设置卫生间，卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁，卫生间内的适当位置应设置洗手设施。卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
③食品生产设施应在清洁作业区入口处设置洗手、干手和消毒设施，如有需要，应在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施，与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式。洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热水混合器。洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。应在邻近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法。根据对食品加工人员清洁程度的要求，必要时应可设置风淋室、淋浴室等设施。（6）通风设施
食品生产设施应具有适宜的自然通风或人工通风措施，必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域；应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁。根据生产需要，必要时应安装除尘设施。（7）照明设施
厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要；光源应使食品呈现真实的颜色。如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。（8）仓储设施
①食品生产设施应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所，或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置；
②关于食品生产的仓储设施，应注意外借仓库和外设仓库的区分。从形式上看，外借仓库和外设仓库都设于食品生产者的生产场所之外，但两者有本质区别。一是管理方式不同，外设仓库在食品生产者办理食品生产许可时应在申请书中写明，并由审查人员按照食品生产许可的要求对场地条件进行审查合格后，在证书上载明，而外借仓库无此要求；二是存放产品不同，外设仓库一经备案，就其在生产过程中的作用而言，具有与食品生产者生产场所内仓库具有同等功能，即可以贮存未经出厂检验的待检成品，而外借仓库则不能存放未经出厂检验合格的成品；三是责任主体不同，外设仓库的管理责任应当在食品生产者，而外借仓库的管理责任则主要在物流运营方。（9）温控设施
食品生产设施应根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。根据生产需要，可设置控制室温的设施。（10）检验设备设施
自行检验的企业，食品生产设施应当具备与所检项目相适应的检验室和检验设备。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。
生产婴幼儿配方乳粉的企业，根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》要求，婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。因此，企业应具备婴幼儿配方乳粉全项目检验能力。2.2 生产许可
根据《食品安全法》要求，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得许可。
2.2.1 食品生产许可
食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。
办理食品生产许可证的一般要求主要根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》执行。
根据《上海市食品安全条例》规定，以食用农产品为原料，经清洗、切配、消毒等加工处理，生产供直接食用食品的，应当依法办理食品生产许可。
1.食品生产许可的办理
食品生产者应当按照上海市食品安全监管部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品安全监管部门提交生产许可、变更、延续申请。食品生产许可不收取审查费。（1）食品生产许可的管辖
上海市保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产许可审核工作，由市级食品安全监管部门承担；各区级市场监管局负责除保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品外的其他食品生产许可审核工作。（2）食品生产许可的申请
首次申请食品生产许可的，应当提交以下材料：
①食品生产许可申请书；
②营业执照复印件；
③食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
④食品生产主要设备、设施清单；
⑤进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回和食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；
⑥申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；
⑦申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件（产品注册和备案详见第5章）。（3）食品生产许可的受理
食品生产者应当如实向食品安全监管部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责。监管部门对许可申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（4）食品生产许可审查
食品安全监管部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品安全监管部门书面报告。
负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品安全监管部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。（5）食品生产许可的决定
一般来说，受理申请之日起20个工作日内，食品安全监管部门根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
2.食品生产许可证（1）食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。（2）食品生产许可证中载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。副本中还会载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的食品生产许可证，还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的食品生产许可证，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。（3）食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩
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