作者：李存法,陈忠杰
出版社：重庆大学出版社
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药品生产质量管理试读：
前言
药品质量直接关系人体健康甚至生命安危，不得有丝毫马虎。药品质量形成是一个复杂的过程。从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品质量都可能受到多种因素的影响，存在设计缺陷、生产缺陷、运输储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险。国家推行GLP, GCP, GMP, GSP, GAP等质量管理制度的目的就是要对药品生命周期的全过程：药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传等所有环节进行依法监管。药品生产质量管理在药品质量管理中起承上启下的作用，必须符合GMP的要求。1963年，美国食品药品监督管理局（FDA）以法令形式颁布了世界上第一部药品质量规范：《药品生产质量管理规范》（GMP）。中国从20世纪80年代开始引入GMP概念，1988年正式颁布GMP,1992年、1998年、2010年先后3次进行了修订。本书依照《药品生产质量管理规范》等最新法规资料，重点对机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品，质量控制与质量保证，文件管理，生产管理，确认、验证与自检等关系药品生产质量的内容进行重点介绍。
本书由李存法（河南牧业经济学院）、陈忠杰（河南牧业经济学院）担任主编，赵丽（河南牧业经济学院）、王文佳（河南牧业经济学院）担任副主编，师志海（河南农业科学院）、洪伟鸣（江苏农牧科技职业学院）、赵毅（长春职业技术学院）、程锦（盐城卫生职业技术学院）参与了编写。
本书编者均有一定的药品生产实践经验，在编写过程中聘请河南牧业经济学院刘永录教授和乾元浩南京生物药厂丁向东厂长对本书内容进行指导与审定，确保了本书编写内容与药品实际生产情况接轨。本书在编写过程中融入了职业教育理念与思路，参考了同行专家相关文献资料，同时得到重庆大学出版社的大力支持，在此，编者表示衷心感谢。
由于编者水平有限，教材内容难免有疏漏和不当之处，恳请各位专家、学校师生及广大读者批评指正。编者2015年10月第1章药品管理概论【学习目标】1．掌握药品的概念、药品管理法主要内容。2．熟悉药品管理相关法规、中国药品监督管理体制。3．掌握假药、劣药的定义。案例导入二甘醇药害事件41032222二甘醇：CHO, HO—CH—CH—O—CH—CH—OH，具有无色、无臭、透明、吸湿性的黏稠液体，有辛辣的甜味，无腐蚀性，低毒。沸点245 ℃，熔点-6.5 ℃，凝固点-10.45 ℃，相对密度1.1184，易溶于水、醇、丙酮、乙醚、乙二醇等其他极性溶剂。二甘醇是工业用溶剂，常用于汽车防冻液等。1937年，人们发现了磺胺这一神奇的药物，认为它能治疗任何感染性疾病，当时广泛用于治疗咽部感染。为改善磺胺的溶解性，美国药师瓦特金斯用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，供小儿服用。磺胺酏剂未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后进入市场，当时的美国法律是完全许可的，被称为万能磺胺，用于治疗感染性疾病。1937年9—10月，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。磺胺酏事件是20世纪影响最大的药害事件之一，促使美国《联邦食品、药品和化妆品法案》修改完善，对西方药学产生了重大影响。1990年1月到1992年12月，孟加拉国达卡地区的一家医院收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人，其中236名死亡。经调查，这些孩子大多数都服用了一种退热净酏剂。这种退热净酏剂在生产过程中，厂家使用了比较便宜的二甘醇代替丙二醇。1995—1997年，海地一家医药公司使用被二甘醇污染的原料制成退烧药，导致80多名孩子因肾衰竭死亡。1998年，印度某村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，最后有33名儿童死亡。他们中大多数不足2岁，最小的才两个月。调查发现，这些孩子都服用了一种止咳糖浆，而这种止咳糖浆中被检测出含有17.5%的二甘醇。2006年，巴拿马有一百多名高血压糖尿病病人服用二甘醇污染的药物后死亡。2006年4月，齐齐哈尔第二制药有限公司使用假原料生产“亮菌甲素注射液”，造成多人严重不良反应，导致多名重症肝病病人突然出现急性肾功能衰竭，其中13人死亡。齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时购入了工业用溶剂“二甘醇”，假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产。
药品是人民群众防病治病、康复保健的特殊商品。药品质量直接关系人体健康和生命安危，各国政府以及广大民众都对此极为关注。国家综合利用法律、行政、经济等手段，建立统一、高效的药品监管体系，对药品进行全面监督管理是世界各国通行的惯例。新中国成立以来，我国先后制定并实施了一系列药品监督管理的规定，建立了各级药政、药检机构。1985年，中国第一部《药品管理法》颁布实施，从此药品监督管理工作进入法制化的轨道。保证药品质量是国家、社会、企业、公民共同的责任。最新修订版《药品管理法》于2015年4月24日起施行，对加强药品监督管理、保障药品质量和用药安全意义重大。1.1药品《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”
对药品定义的理解应强调以下两个方面：
①《药品管理法》管理的是人用药品。这与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同。如美国《联邦食品、药品化妆品法案》将药品定义为用于诊断、治疗、缓减、预防人或动物的疾病的物质（不是食物），有目的地调节人或动物的生理机能（例如用于减肥的物质），定义包括了人用药和兽用药。
②药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。这就与保健品、食品区别开来，因为保健品、食品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等，除特殊规定外，上述所有种类药品的生产都应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，都要置于《药品管理法》监督管理范围。1.1.1药品的特殊性
药品以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品；药品以治病救人为目的，是特殊商品。药品的特殊性表现在以下4个方面：1）药品品种的多样性
目前，世界上有中药材8000余种，药物制剂20000余种。中国有中药制剂5000多种，西药制剂4000多种，共有各种药物制剂近万种。药品使用要对症治疗，要正确选择适合病人需要的药品，稍有不慎，选错、用错药品将会造成严重后果。处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。2）药品的两重性
药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有效，使用得当，可以达到治病救人的目的，反之，则可危害人体健康甚至致命。比如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋；又如杜冷丁，它是一种镇痛良药，管理不善，使用不当会使病人成瘾。3）药品质量的隐蔽性
检查药品的质量，需要由药品检验机构的专业技术人员采用特殊的仪器、设备和方法，依照法定的标准进行测试方可知道质量的好坏。人们一般难以用肉眼去识别药品质量的优劣。这给鉴别药品质量增加了很大的难度，药品质量有隐蔽性。4）药品检验的局限性《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准。”国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。只有符合质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。药品出厂都要有检验合格证，但由于药品检验是破坏性的，不能实施每品必检，只能按生产批次随机抽取少量样品进行检验，以此结果代表整批药品的质量。由于药品检验项目的局限性，从严格意义上讲，成品抽检合格不能代表整批药品质量合格，只有药品生产过程各环节全部合格，药品质量才能合格。1.1.2 药品的质量特性
质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现在以下4个方面：1）有效性
有效性指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。药品有效性是一个相对概念。2）安全性
安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。新药审批要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据就是出于药品安全性考虑。3）稳定性
稳定性指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的有效期内以及生产、贮存、运输和使用的条件。4）均一性
均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。同一批药品应在同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量，每一生产“批”的要素在于它的均一性。药品质量具有均一性，抽样、留样才有代表性。1.1.3 药品批准文号
药品批准文号是药品注册管理的一项重要内容，是区别药品与非药品的主要依据和标志。药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如国药准字H36024069。
1位字母的含义：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。
化学药品：国药准字H********
中成药：国药准字Z********
生物制品：国药准字S********
保健药品：国药准字B********
体外化学诊断试剂：国药准字T********
药用辅料：国药准字F********1.2药品管理相关法规《药品管理法》实施以来，国家颁布了一系列药品监督管理法规和规章，形成了以药品管理法为母法、一系列的法规规章为子法的药品监督管理法规体系。1.2.1 药品管理法《药品管理法》是国家依法管药的“基本法”，是药品监督管理法律法规体系的核心。1985年，中国第一部《药品管理法》颁布实施。最新修订版《药品管理法》于2015年4月24日起施行，对加强药品监督管理，保障药品质量，维护人体健康和用药安全意义重大。《中华人民共和国药品管理法实施条例》是《药品管理法》的配套法规。从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须严格遵守《药品管理法》的各项规定，规范自身行为，确保药品质量。
新版《药品管理法》共有十章一百零四条，第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。《药品管理法》主要内容如下：1）立法宗旨和适用范围《药品管理法》第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”
第一条是对立法宗旨的规定，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。药品管理法适用的对象是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责任者。药品监督管理的责任者必须遵守本法，不能凌驾于法律之上，应做到有法必依、严格执法。2）我国药品监督管理体制《药品管理法》第五条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策”。该条规定了我国药品监督管理体制。主管全国药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（SFDA）。国务院有关部门是指：卫生部、科技部、国家中医药管理局、国家工商行政管理局等。省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门即省级药品监督管理局。《药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”该条规定了药品检验机构的设置和法定职责。药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。药品检验机构的法定任务是，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。3）药品全面监督管理《药品管理法》规定了生产、经营药品和医疗机构配制制剂的许可证制度。从事药品研究、生产、经营的单位，都必须依法取得认证，并且要严格遵循《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。新发现和从国外引种的药材必须经批准，方可销售。对进口药品实行法定检验，未经检验合格的不准进口。《药品管理法》第四十八条的规定，禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的，为假药。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
③变质的。
④被污染的。
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第四十九条的规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或更改有效期的。
②不注明或者更改生产批号的。
③超过有效期的。
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。4）法律责任《药品管理法》的“法律责任”一章规定了行政处罚和刑事处罚，强调对制售假劣药品等违法行为加大处罚、打击力度；明确了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药的行政强制措施；建立处方药与非处方药分类管理制度；进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众媒体进行广告宣传；同时，对药品审批、药品价格、药品回扣等问题也作出了相应的规定。《药品管理法》还对药品监督管理部门和人员的执法行为作出了明确规定，并强化了药品检验机构及人员的责任，规范了药品监督检验收费的管理。《药品管理法》规定，药品生产企业必须进行《药品生产质量管理规范》认证，对认证合格的药品生产企业要进行认证后的跟踪检查。药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。1.2.2 六个质量管理规范文件
药品质量管理是一个系统工程，从药品研制开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。这5个阶段互相联系、组成药品生命周期。只有这5个阶段的质量都能得到可靠的保证，药品的质量才能万无一失。
SFDA参照国际惯例，结合国情，对药品在这5个阶段的质量管理，制定了一系列法规性文件，包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》（GSP）。
药品的质量保证开始于新药的研制开发，这一阶段主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，在药品研究单位开展GLP认证制度以保证不断提高药品研究的质量和水平，确保上市药品的安全有效。临床研究是指以人（包括病人或健康者）作为受试对象，在一定条件的控制下，科学地考察和评价该药对特定疾病的治疗（或预防、诊断）的有效性和安全性的过程。新药临床研究分为四期，这是药物开始进入人体的研究，必须严格执行GCP。临床试验结束取得新药证书后，进入试生产阶段。企业只有通过GMP认证才能生产新药。试生产结束经批准转正后按照GMP要求组织生产。GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GAP则适用于中药材的种植、加工和生产等过程。经营企业要按照GSP的要求从事药品经营管理活动。药品上市后，药品的安全性监测应遵守《药品不良反应报告和监测管理办法》。1.2.3 药品注册管理办法《药品管理法》规定，生产新药必须经药品监督管理部门批准，并发给批准证书和文号；仿制药品也要按有关规定程序进行申报。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》明确规定：“新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”这些规定指明新药管理范畴包括：国内外均未曾上市的创新药（新的化合物、首次作为药用的物质），国外已上市但国内未曾上市的药品（习惯上称为仿制药品），新的复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者。
2002年10月，国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》，于2002年12月1日施行。《药品注册管理办法》共十八章二百零八条。第一章总则；第二章药品注册的申请；第三章药物的临床前研究；第四章药物的临床研究；第五章新药的申报与审批；第六章已有国家标准药品的申报与审批；第七章进口药品的申报与审批；第八章非处方药的申报与审批；第九章药品补充申请的申报与审批；第十章药品的再注册；第十一章新药的技术转让；第十二章进口药品分包装的申报与审批；第十三章药品注册检验的管理；第十四章药品注册标准的管理；第十五章药品注册时限的规定；第十六章复审；第十七章罚则；第十八章附则。1.2.4 药品生产质量管理规范认证管理办法
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，自2011年8月2日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。《药品生产质量管理规范认证管理办法》详见附录。1.2.5 药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础，对建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全具有重要的意义。《药品不良反应报告和监测管理办法》共八章六十七条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则，自2011年7月1日起施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了药品重点监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。《药品不良反应报告和监测管理办法》强调加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。《药品不良反应报告和监测管理办法》要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施，控制药品风险。1.2.6 药用辅料生产质量管理法规
为加强药用辅料的监督管理，保证和提高药用辅料的质量，国家食品药品监督管理局于2005年6月21日印发关于药用辅料注册申报资料要求的函（食药监注函〔2005〕61号），对药用辅料的注册、生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理等进行了系统的规定。2006年3月28日，《药用辅料生产质量管理规范》的颁布实施，促使药用辅料按质量规范进行生产和管理，从根本上改善了辅料的生产环境，提高了产品质量，逐步实现与国际接轨。
2012年8月1日国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。强调药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量；药用辅料生产企业必须保证产品的质量；对药用辅料实施分类管理，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理（企业生产许可和产品注册许可），其他辅料实行备案管理（企业备案和产品备案）。药品监督管理部门加强药用辅料生产全过程监管，监管重点之一就是监督其生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》。1.2.7 药包材质量管理法规
我国药包材质量管理较为滞后，大部分药包材生产企业规模较小，生产条件和检验能力较差，生产和质量管理的机构、制度不健全，专业技术人员和管理人员相对缺乏，这些问题严重影响了药包材的质量。为加强药包材监督管理，保证其质量，国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁发《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》（局令第13号），规定自公布之日起执行。办法对药包材的注册、注册检验、补充申请、监督检查、法律责任等进行了明确的规定，同时以附件的形式发布《药包材生产现场考核通则》，作为药包材生产质量管理的基本准则。2006年6月30日国家食品药品监督管理局又发布了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》（国食药监注〔2006〕306号），加强药包材生产环节、使用环节监管和药包材质量监督工作。
其他有关药品监督管理法规如《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》等，这里不再赘述。1.3药品监督管理组织
为确保人民用药安全有效，国家药品监督管理部门根据国家法律赋予的权力和职责，综合运用法律、行政和技术手段，对药品实行全过程、全方位的监督管理，对促进我国医药事业的健康发展具有重要意义。1.3.1 药品监督管理组织体系1）药品监督管理行政机构
①国家药品监督管理部门。
②省、自治区、直辖市药品管理部门。
③市药品监督管理机构。
④县药品监督管理机构。2）药品监督管理技术机构
①药品检验机构。包括中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，市、县药品检验所，口岸药品检验所等。
②SFDA直属技术机构。包括药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、国家药典委员会等。1.3.2 部门职能1）国家药品监督管理部门职能
国家药品监督管理部门即SFDA，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通和使用进行监督。其主要职能如下：
①执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法及措施。
②制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
③主管国家药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口的审批。审定并发布处方药和非处方药目录；批准并发布中药保护品种；制定并发布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。
④制定、修订《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》并组织实施；核发《药品生产质量管理规范认证证书》《药品经营质量管理规范认证证书》。
⑤与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》，并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。
⑥对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验。
⑦对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》和《出口准许证》。
⑧组织药品质量管理方面的国际交流，承办有关国际合作事项。组织培训药品监督管理干部。2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门职能
①在辖区内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
②核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证；对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验。
③对辖区内药品生产、经营、使用进行监督抽验。
④审批药品广告，核发药品广告批准文号。
⑤对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
⑥实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。
⑦领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。3）药品检验机构职能（1）中国药品生物制品检定所主要职能
中国药品生物制品检定所是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。主要职能：
①负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
②承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
③承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关技术复核工作。
④负责药品、生物制品检定用标准物质，包括标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
⑤负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、审核、保存和发布。
⑥开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作；组织、制订、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。
⑦指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检验部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。
⑧负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
⑨综合上报和反馈药品质量情报信息。
⑩负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和标准的审核工作。
○11开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作。（2）省、自治区、直辖市药品检验所主要职能
①负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。
②草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。
③承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。
④承担药品质量的认证工作。
⑤承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。
⑥开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。
⑦指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。
⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。
⑨执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。4）SFDA直属药品技术管理机构职能（1）国家食品药品监督管理局药品审评中心
药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，负责按照《药品注册管理办法》等规章对有关药品注册申请进行技术审评。（2）国家食品药品监督管理局药品评价中心
评价中心负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作；负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作；负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作；负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。（3）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
①参与制定和修订《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量规范》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《医疗机构药剂质量管理规范》及其相应的管理办法；组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
②组织对药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。
③承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；负责《药品认证公告》发布的具体工作。
④开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办国际间药品认证互认的具体工作。（4）国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会（The Pharmacopoeia Commission of the People' s Republic of China，简称国家药典委员会），成立于1950年，是我国最早成立的标准化机构。
国家药典委员会是我国药品标准化管理的法定机构。国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典》和药品标准；负责组织制定和修订《中国药典中药彩色图集》《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》《中国药品通用名称》《药品红外光谱集》，编著《中国药典临床用药须知》《中国药典注释》等系列丛书，编译中国药典英文版，编辑出版《中国药品标准》杂志等。
国家药典委员会下设执行委员会和各专业委员会。各专业委员会包括中医、医学、中药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品、组织提取药品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗和基因治疗、重组技术制品、体外诊断用生物试剂、制剂和辅料、药品包装、附录等专业委员会。
执行委员会的任务和职责：研究解决药品标准化工作方针政策等重大问题，审定中国药典收载品种的编纂原则，确定国家药品标准的审定原则。负责各专业委员会之间的工作协调和统一。
专业委员会的任务和职责：审议本专业收载品种范围、药品标准制定和修订的有关原则、药品标准的科研计划，对科研工作加以指导并推荐采用成熟的科研成果。审查本专业的药品标准、研究解决本专业药品标准中的问题。《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》分为3部：一部为中药；二部为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录3部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。本章小结
药品是人民群众防病治病、康复保健的特殊商品。由于药品与人们的生命有直接的关系，确保药品质量尤为重要。药品的质量特性包括有效性、安全性、均一性、稳定性。《药品管理法》是实施药品法制化管理的根本大法。SFDA依据《药品管理法》的规定，制定了一整套药品质量管理规范和制度。国家对药品实行监督管理制度有利于促进药品生产，提高药品质量，有利于保护人民利益和维护国家信誉。《药品管理法》要求对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂实行许可证制度，药品生产企业必须进行GMP认证。复习思考题
1．药品的特殊性表现在哪些方面？
2．实施药品监督管理的目标是什么？
3．药品生产管理相关法规有哪些？
4．我国药品监督管理组织结构是怎样的？
5．本章案例中磺胺酏事件是由于药品质量管理哪个环节出了问题？
6．二甘醇药害事件悲剧为什么会重演？
7．药品与非药品的区别方法有哪些？
8．如何鉴别假药和劣药？第2章药品生产质量管理规范【学习目标】1．熟悉全面质量管理的基本观点和建立质量管理体系的基本要求。2．了解CMP的产生与发展状况、掌握药品生产质量管理的基本要求。3．熟悉GMP基本内容。案例导入20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件20世纪50年代后期，联邦德国格仑蓝苏药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药“反应停”。“反应停”出售后的6年间，先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲共28个国家发现畸形胎儿15000余例。患儿有无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，多数呈海豹肢畸形。“反应停”未经过严格的临床试验，生产“反应停”的格仑蓝苏药厂隐瞒了已收到的有关该药毒性反应的一百多例报告。美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于难。美国吸取了1937年磺胺酏剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅由于私人从国外携药，造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的关注，并最终导致了国会对《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改，对药品生产企业提出了3方面要求：药品生产企业对出厂的药品提供两种证明材料，不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的；药品生产企业要向FDA报告药品的不良反应；药品生产企业应实施药品生产质量管理规范。按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是为实现质量管理的方针目标，有效开展各项质量管理活动而建立的管理体系。全面质量管理是全面、全员、全过程的质量管理活动，是质量管理发展到一定阶段的必然要求。随着管理思想由单纯重视产品质量转到重视工作过程质量，质量标准由设计者、制造者、检验者认可转向市场和用户认可，一些成熟、先进的管理所具有的代表性给质量管理带来了深刻的变革，从而引发了ISO 9000族标准的产生。
药品生产是一项系统工程，涉及许多的技术细节，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理。为确保药品质量万无一失，GMP对药品生产中影响质量的各种因素提出了一系列基本要求，是药品质量管理体系中的一个重要组成部分。实施GMP是药品生产企业推行全面质量管理的具体措施。2.1质量管理2.1.1 质量与质量管理
质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。随着商品生产活动的开展，质量问题逐渐引起人们的重视。商品生产初级（人工生产）阶段，商品质量主要依靠操作者个人技艺和经验来保证，人们首先关注商品的使用价值，一般没有专门的质量检验人员或管理人员，商品质量规格不能完全一致。20世纪初，工业大规模生产越来越普遍，人们开始重视质量管理，对成品进行全数检查，把合格品与不合格品分开。这种质量管理，实际上只是“事后检验”，无法在生产过程中起到预防、控制作用，仅限于从成品里挑出不合格品，防止不合格品出厂，一经发现“不合格品”就是既定事实，很难补救。20世纪30年代，由于产品种类、数量越来越多，有时根本无法进行100%的检验，于是开始强调统计管理技术的应用，这一段时期又称为统计质量管理时代。20世纪50年代后，人们发现仅仅凭质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，尤其是那些质量必须100%符合要求的产品（如药品等）必须进行严格控制，否则就会产生严重不良后果。要想真正保证和提高产品质量还必须考虑过程管理。20世纪60年代初，美国通用电气工程师费根堡姆（A.V. Feigenbaum）和质量管理学家朱兰提出全面质量管理（Total Quality Management, TQM）观念，标志着全面质量管理时代的到来。TQM提倡以企业为主体，把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高质量管理水平，以最经济的手段为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会效益和经济效益。全面质量管理经过几十年的发展，基本融合了现代质量管理思想的精华，形成了一个比较严密完整的质量学说体系。国际标准化组织（International Standardization Organization, ISO）在此基础上制定了一系列质量管理的标准（如ISO 9000族标准），从而使质量管理进入了标准化管理阶段。这一阶段的显著特点是质量管理的标准化和国际化。从质量术语到质量管理的体系、环节、方法、要素等都有国际公认的标准。如ISO 9000族系列标准中对质量管理的定义是：“确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职能的所有活动。”2.1.2 全面质量管理1）全面质量管理基本观点
经过长期的实践和总结，人们逐渐掌握质量活动的规律，对全面质量管理的认识也进一步深化。全面质量管理无论在质量管理的观念和思想上，还是管理方法上都有重大发展与突破。美国著名质量管理专家费根堡姆把全面质量管理定义为：“为了能在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、制造、销售和服务，把企业各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动构成为一种有效的体系。”从上述定义可以清楚地看出，全面质量管理注重质量保证体系的建设。
全面质量管理的中心思想是：实行全员参与、全方位实施、全过程管理。全面质量管理的意义在于强化质量意识、实施质量控制、提高产品质量、改善产品设计、改进生产流程、改进产品售后服务、提高市场的接受程度、降低经营质量成本、降低现场维修成本、减少经营亏损和减少责任事故等。全面质量管理基本观点包括：
①在“质量控制”（Quality Control）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：产品的实际用途，产品的售价；“控制”一词表示一种管理手段，包括四个方面：制定质量标准、评价标准的执行情况、偏离标准时采取纠正措施、制订改善标准的计划。
②影响产品质量的因素可划分为两大类：技术方面的，即机器、材料和工艺；人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。要有效地控制影响产品质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有阶段加以控制，这些控制就称为质量管理工作。
③全面质量管理是提供优质产品所永远需要的优良产品设计，加工方法以及负责的产品维修服务等活动的一种重要手段。质量管理贯穿生产过程的所有阶段。质量管理的基本原理适用于任何制造过程。由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。
④建立质量体系是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，用来委派产品质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门的琐事，又可确保质量成果令人满意。质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持，否则，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的效果。原则上，总经理应成为公司质量管理工作的“总设计师”，同时，公司其他主要职能部门也应促进公司在效率、现代化、质量控制等方面发挥作用。
⑤从人际关系的观点来看，质量管理组织包括两个方面：为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和沟通渠道；为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。
⑥质量成本控制是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段。
⑦在全面质量管理工作中会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。
⑧全面质量管理工作的一个重要特征是从根源处控制质量。例如，通过由操作者自己衡量其成绩来促进和树立其对产品质量的责任感就是全面质量管理工作的积极成果之一。2）全面质量管理基本工作方法
全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环。P, D, C, A指的是全面质量管理的循环工作程序，即计划（Plan）、实施执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）。PDCA按照计划、执行、检查、处理四个阶段顺序进行，是一个从初级向高级循环转动的过程。经过逐次周而复始的转动达到对质量体系的有效管理，获得良好的效率。（1）计划
PDCA方法的核心是计划。计划在实施、检查和处理各阶段有其不同的内涵。把握好计划就把握了PDCA循环的灵魂，其他阶段的工作也就能顺利有效地展开并达到计划要求的结果。如药品生产企业实施GMP计划，首要前提是企业最高管理者对GMP有充分理解和掌握，积极参与计划活动并对企业现状全面分析；GMP要求的基本硬件、软件配置必须给予满足，不可因节约而达不到规范的要求。识别企业特点和运作的主要过程和各关键子过程以及支持性过程，分析这些过程的相互关系和作用是企业建立质量体系的基本路径。换言之，经综合分析所识别的企业生产经营特点及过程之间的相互关系是企业制订质量体系计划的依据。
要建立文件系统、设计不同层次的文件以符合质量体系运行的要求。文件分为3个层次：质量方针和质量目标类文件；标准类文件，包括技术标准、管理标准和工作（操作）标准；记录（凭证）类文件以及文件管理控制程序。要根据企业的特点制定文件，强制性法规标准必须直接采用为技术标准性文件。通常情况下，记录（凭证）类文件对标准类文件起支持性作用。要有如何控制文件的程序文件，以确定文件编写、审批、修改、分发、保存、处置等环节的方式和方法。（2）实施
当总体质量体系计划完毕形成文件后则进入实施阶段。首先应组织员工对体系文件学习理解，培训各相关岗位人员，研究分析实施过程中不可预见因素以及确定对突发性事件将采取的应变措施等。对制药企业来讲，应按循序渐进的原则推进实施，对药品生产、储存、销售以及相关的资源及活动均加以控制。实施过程必须有良好的沟通、交流和信息反馈渠道，以便企业的最高领导者和有关员工都能及时知晓质量体系的建立和运行状况，确保实施顺利进行。（3）检查
检查环节的重要性体现在为质量体系提供自我完善、持续改进的机制。除对产品检验，检查还包括对人员、质量体系运作情况和各项改进措施的评价、审核和验证等。检查是推动PDCA方法不断向前转动的重要环节，应做好以下工作：
①检查计划。检查计划内容主要包括体系、人员和措施。要确定检查的准则、方法以及检查的实施方案。检查准则为相关的要求（如规范、法规、体系文件），也包括顾客的要求。检查方法包括查（记录、档案）、问（与当事负责人交谈）、看（实际操作情况）、收集客观证据，并将其与检查准则对比评价，以获得检查结果。
②体系运行状况的检查。企业最高管理层应每年至少进行一次企业质量体系评审。由各部门准备相关的体系运行情况资料，参加评审会议。对照检查准则评价体系运行是否符合规范要求，是否适合企业运作，是否具备有效性和效率。提出改进的建议和意见，形成决定后落实实施。
③人员的检查。要对企业各层次、各岗位人员的学历、技能、经验等方面的要求进行考核。要检查培训计划是否制定和实施，通过对培训记录的情况审核评价培训效果；要跟踪受训人员岗位能力状况改善的结果。有条件的企业应结合员工绩效管理考核实施人员的检查。人事教育部门与业务部门和其他职能管理部门要共同确定岗位的工作要求，评定考核准则、员工岗位工作绩效记录和评价方式，通过绩效管理达到提高效率的目的。（4）处理
处理既是PDCA方法的最后一环，也是启动下一轮PDCA转动的一环。通常根据检查环节中发现的问题，确定处理的方式和应采取的措施。若在质量体系建立和实施之初，有些症结已表现出来，相关部门应及时采取措施加以解决，而不要坐等下一轮检查再处理。
①查找原因。对在检查或其他环节发现的问题应及时分析并查找原因，特别是查找潜在的、将来可能产生严重问题的原因。为能准确找到真正的原因所在，常使用数理统计技术。要确定改进和预防问题发生的措施并对措施执行情况进行跟踪验证。
②评审。实施措施前需对措施进行评审，确定是否有必要采取这些措施以及措施实施将会给体系的其他程序带来的相关影响。例如，质量问题的不良影响已达企业外部，其措施就必须有达到消除外部不良影响的能力。
③验证。措施的实施应进行验证。实施改进措施，实际上已使原质量体系提升了一个台阶，而验证工作则是对质量体系在新台阶运行状况的分析，为下一个PDCA循环的计划提供依据。
总之，企业可通过PDCA方法使质量管理工作更上一层楼。在药品生产企业中应用PDCA模式推进质量管理工作符合GMP的要求。2.1.3 ISO 9000质量管理体系
ISO 9000质量管理体系是运用先进的管理理念以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当今世界质量管理领域的成功经验的总结。1）ISO 9000族标准（1）ISO 9000族标准的产生和发展
世界上最早的质量管理标准是20世纪50年代末在采购军用物资过程中美国颁布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。20世纪70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会。1986—1987年，ISO发布了ISO 9000系列标准，它包括6项标准：《质量——术语》（ISO 8402）; 《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》（ISO 9000）; 《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（ISO 9001）; 《质量体系——生产和安装的质量保证模式》（ISO 9002）; 《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》（ISO 9003）; 《质量管理和质量体系要素——指南》（ISO 9004）。目前已有150多个国家和地区将ISO 9000标准等同采用为国家标准。
ISO质量管理和质量保证技术委员会于2000年12月15日正式发布2000版ISO 9000族标准，基本内容包括：《质量管理体系基础和术语》（ISO 9000）; 《质量管理体系要求》（ISO 9001），用以证明组织有能力提供满足顾客要求和适用法规要求的产品，目的是增进顾客满意；《质量管理体系业绩改进指南》（ISO 9004），考虑质量管理体系有效性和效率两个方面的指南，目的是促进组织业绩改进和顾客及其他相关方满意；《质量和（或）环境管理体系审核指南》（ISO 19011）。我国已将此标准等同转化为国家标准2000版GB/T 19000族标准。（2）质量管理原则和质量管理体系基础
①质量管理原则。ISO 9000族标准确认8项质量管理原则，这8项质量管理原则形成ISO 9000族质量管理体系标准的基础。最高管理者可运用这些原则领导组织改进业绩。这8项质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的原则。
②质量管理体系基础。2000版《质量管理体系基础和术语》（ISO 9000）阐述的质量管理体系基础是以8项质量管理原则为基本理论而总结出的，同时又是制定ISO 9001和ISO 9004标准的总原则。质量管理体系基础包括以下12项：质量管理体系理论；质量管理体系要求和产品要求；质量管理体系方法；过程方法；质量方针和质量目标；最高管理者在质量管理体系中的作用；文件；质量管理体系评价；持续改进；统计技术的作用；质量管理体系与其他管理体系的关注点；质量管理体系与优秀模式之间的关系。2）建立质量管理体系的基本要求
按照《质量管理体系基础和术语》（ISO 9000）的要求建立质量管理体系是国际标准化组织在传统管理经验的基础上提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。建立质量管理体系需要充分考虑工作目标、要求、体系要素、组织结构及资源等。（1）确定质量管理体系结构
质量管理体系以质量方针为基础，以质量目标为目的，与质量管理体系相适应的组织结构可以有效保证质量管理体系的运行。应完善组织职能，明确职责权限，并形成相关文件，做到职权分配明确，隶属关系清楚，联系渠道顺畅。配备充分的资源是实现质量方针和达到质量目标的重要条件。资源包括人力资源、基础设施、工作环境等。
①质量方针。质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：
a．质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织的职能类型和特点相关。
b．质量方针要对质量作出承诺，不能只提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]