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作者:中国医学科学院输血研究所,刘忠

出版社:人民卫生出版社

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全血和成分血使用标准释义

全血和成分血使用标准释义试读:

前言

本标准是根据《中华人民共和国献血法》及《医疗机构临床用血管理办法》制定的卫生行业推荐标准。本标准的起草遵循了GB/T 1.1—2009给出的规则。《中华人民共和国献血法》第十六条:医疗机构临床用血应当制定用血计划,遵循合理、科学的原则,不得浪费和滥用血液。

医疗机构应当积极推行按血液成分针对医疗实际需要输血,具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。《医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号)》第二十三条:医疗机构应当积极推行成分输血,保证医疗质量和安全。

本标准的制定遵循以下几项原则:保障临床输血安全有效;保障血液资源有效利用;体现精准医学,强调“个体化治疗”;与国际标准接轨,同时符合中国国情。

与我国以往的临床用血相关规定比较,本标准有以下新的思路和特点:

1.从以血液为关注焦点转变为以患者为关注焦点,从优化患者转归、减少不必要的输血出发,提出以患者为中心的六项临床用血通用原则:不可替代原则、最小剂量原则、个体化输注原则、安全输注原则、合理输注原则和有效输注原则;

2.将输注指征的总体要求与个体化输注的精准要求相结合;

3.将传统的以内科、手术及创伤分类方式调整为血流动力学稳定患者和活动性出血患者的分类方式;

4.增加了特殊人群的输血要求,如婴幼儿、高海拔地区人群等;

5.增加了“非适应证”内容;

6.将“冰冻血浆”细分为“普通冰冻血浆”和“去冷沉淀血浆”两种,分别描述其特点及适应证;

7.新增了单采粒细胞等血液成分的使用要求;

8.将辐照和去白细胞列为血液的处理方式,统一描述该处理方式的特点和使用方法,不在各血液成分中单独解释;

9.以血液成分的功能、适应证、常见种类、输注原则、输注指征为导向,使临床输血管理向循证、精准、规范、安全的方向发展。1 范围

本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。

本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。【释义】 本条是关于本标准适用范围的要求。

本条是标准的适用范围,指出临床医生制定输血策略时宜遵循本标准判断全血和成分血的适应证,选择最适输注剂量,全血和成分血的使用方法也应按标准执行。因此,本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。

全血和成分血也可以称为血液制剂,血液制剂应与血液制品严格区分。血液制剂的原料为血液,采用物理方法分离获得需要的血液成分,比如红细胞成分、血小板成分和血浆成分等。血液制品的原料为血浆,属于生物制品范围,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制品。2 规范引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 18469全血及成分血质量要求

WS/T 203输血医学常用术语

WS/T 433—2013静脉治疗护理技术操作规范【释义】 本条是关于规范性引用文件的要求。

本条说明最新版本《全血及成分血质量要求》和《输血医学常用术语》适用于本标准;2013版《静脉治疗护理技术操作规范》适用于本标准,如果《静脉治疗护理技术操作规范》版本更新,则需要评估其变化是否仍适用于本标准。3 术语和定义

GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。【释义】 本条是关于标准中术语和定义的解读。

本标准采用了GB 18469及WS/T 203界定的术语和定义。GB 18469及WS/T 203中未包含的术语和定义见下列内容。3.1 大量失血(massive blood loss)

24小时内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%;儿童体重的8%~9%);或3小时内丢失50%自身血容量;或成人出血速度达到 150ml/min;或出血速度达到 1.5ml/(kg·min)超过20分钟;失血导致收缩压低于90mmHg或成人心率超过110次/min。【释义】 此定义描述了大量失血的判断依据,强调了准确及时发现大量失血的重要性,以及采取有效措施预防失血性休克的必要性。大量失血的治疗目标是预防及纠正患者凝血功能障碍,并维持机体氧供。与大量失血相对应的是大量输血(massive transfusion):24小时内输注量约为人体全部的血容量或输注红细胞成分≥20U。

启动大量输血前,必须严格掌握适应证。针对大量失血的输血治疗方案关键在于及时纠正凝血功能障碍,故红细胞应与纠正凝血功能的血液成分同时输注。伴随着大量失血的病理进程,首先表现为凝血因子缺乏,其次是血小板。凝血因子缺乏具有时序性,首先缺乏的是血浆中的其他凝血因子,其次纤维蛋白原也显著降低。

大量输血方案通常采用多种血液成分按比例输注,即红细胞、血浆和血小板按一定比例输注,部分患者可能还需要输注冷沉淀凝血因子。目前有多种常用大量输血方案,尚未形成共识。综合部分国外标准和指南,目前常用的方案有941、961和1比1。941方案指9个单位红细胞、400ml血浆和1个治疗量单采血小板。961方案指9个单位红细胞、600ml血浆和1个治疗量单采血小板。1比1指按人体正常的血液成分比例进行输注。根据患者实际情况可选择不同输血方案。

3.2 普通冰冻血浆(frozen plasma)

冰冻血浆的一种,含有稳定的凝血因子。【释义】 普通冰冻血浆是指不符合新鲜冰冻血浆制备条件时,经全血分离后冰冻保存的血浆,或新鲜冰冻血浆保存期超过1年后即成为普通冰冻血浆,冰冻状态应一直持续到使用之前,有效期为4年(自血液采集之日起)。普通冰冻血浆含有全部的稳定凝血因子,但不稳定凝血因子如Ⅴ因子和Ⅷ因子等含量较低,主要用于治疗和预防稳定凝血因子缺乏引起的出血或出血倾向。3.3 去冷沉淀血浆(plasma cryoprecipitate reduced)

冰冻血浆的一种,也称为冷上清,从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。【释义】 去冷沉淀血浆是新鲜冰冻血浆分离冷沉淀凝血因子后所得到的血浆。因此,去冷沉淀血浆中缺乏Ⅷ因子、因子、血管性血友病因子(von Willebrand factor,vWF)、纤维蛋白原及纤维结合蛋白等成分,常用于血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura,TTP)患者的血浆置换等。4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。【释义】 本条是对于标准中缩略语的解读。4.1 APTT:活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time)【释义】 APTT是一个敏感且可靠的检查内源凝血系统的筛选试验。广泛用于Ⅻ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ等内源途径凝血因子缺乏的测定,同时也可用于出血性疾病的初筛诊断以及肝素抗凝治疗的实验室监测等。本标准6.4.4将APTT作为评估和评价输注血浆成分的指标之一。4.2 DIC:弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation)【释义】 DIC是由于多种病因所引起的病理生理过程中的一个中间环节,其特点是体内有血小板聚集,凝血酶生成,纤维蛋白在微血管中沉积,形成广泛性微血栓。在此过程中,消耗了大量血小板和凝血因子,出现血小板计数减少和凝血功能减退。同时,通过内源性激活途径发生了继发性纤溶亢进。DIC常发生于严重感染、严重创伤、广泛性手术、恶性肿瘤、严重产科并发症(羊水栓塞、胎盘早剥等)以及其他疾病。DIC发生后的某些情况下(患者充分抗凝为前提)可[1]能需要输注血浆成分。4.3 Hb:血红蛋白(hemoglobin)【释义】 Hb由珠蛋白和血红素组成,主要功能为运输氧气。Hb值通常作为红细胞输注的评估和评价指标,但Hb水平不能完全代表组织供氧情况,如急性等容性失血液体复苏前的患者,Hb值可能表现为正常;或大面积烧伤患者血液浓缩期,Hb值可能高于正常水平。临床医生制定输血策略时不应将Hb作为输注红细胞成分的唯一指征,应同时参考患者临床症状、心肺功能、血流量、氧亲和力、组织氧耗等因素。4.4 Hct:红细胞压积(hematocrit)【释义】 Hct通常称为红细胞比容,也可简称为PCV(packed cell volume,PCV),是指在一定条件下,经离心沉淀压紧的红细胞占全血的容积比,是一种间接反映红细胞数量、大小及体积的表示方法。Hct在本标准6.2.3作为悬浮红细胞的特征参数。Hct也可以作为输注红细胞的评估指标之一。4.5 INR:国际标准化比值(international normalized ratio)【释义】 INR是患者凝血酶原时间与正常对照凝血酶原时间之比的ISI次方(ISI:国际敏感度指数,试剂出厂时由厂家标定),是校正凝血活酶试剂差异对凝血酶原时间测得值进行标准化报告的方法。同一份标本在不同的实验室,用不同ISI的试剂检测,血浆凝血酶原时间测得值结果差异很大。与PT和APTT相比,INR具有更高的可比性。本标准6.4.4将INR作为评估和评价输注血浆成分的指标之一。4.6 PT:凝血酶原时间(prothrombin time)【释义】 PT是指在受检者血浆中加入过量的组织凝血活酶和钙离子,使凝血酶原转化为凝血酶,后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白引起血浆凝固,血浆凝固所需的时间即为凝血酶原时间。PT可反映Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ等凝血因子的活性,是评估机体外源性凝血途径最常用的筛选实验。本标准6.4.4将PT作为输注血浆成分的评估和评价指标之一。4.7 SCID:严重联合免疫缺陷(severe combined immune deficiency)【释义】 SCID即严重型联合免疫缺陷病,又称严重联合免疫缺陷综合征,是一组比较罕见的性连锁(X-linked)或常染色体隐性遗传(autosomal recessive inheritance,AR)病,有严重的免疫系统缺陷。SCID以细胞免疫和体液免疫联合缺陷为特点,患者不能合成免疫球蛋白,且细胞免疫功能几乎完全缺乏,出生6个月后血清免疫球蛋白总量常低于250mg/L,预后较差。出生后1~2个月内即发病,在婴幼儿期内多因无法控制的反复感染而致命,常在2岁内死亡。本标准6.8介绍了辐照血液在SCID患者中的应用策略。4.8 TACO:输血相关循环超负荷(transfusion associated circulatory overload)【释义】 TACO指输血量过多或输血速度过快而引起的充血性心力衰竭和肺水肿,患者于输血中或输血停止后6小时内出现急性呼吸窘迫、脑钠肽升高、中心静脉压升高、左心衰、液体超负荷、肺水肿等症状或体征。多见于婴幼儿和老年患者及肾功能不全、心肺功能障碍以及慢性严重贫血患者等。输血相关循环超负荷是本标准释义介绍[1]的主要输血不良反应类型之一(详见7输血不良反应)。4.9 TA-GVHD:输血相关移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versushost disease)【释义】 TA-GVHD是一种罕见且死亡率极高的输血并发症,指全血和成分血中具备免疫应答功能的同种异体淋巴细胞(主要是T淋巴细胞)经输血进入受血者体内后迁移、增殖,进而引起严重攻击并破坏宿主体内细胞和组织的免疫反应。本标准释义6.8介绍应使用辐照血液成分预防TA-GVHD的发生(详见7输血不良反应)。4.10 TRALI:输血相关急性肺损伤(transfusion related acute lung injury)【释义】 TRALI指患者输血过程中或输血结束后6小时内出现新发的以低氧血症和急性非心源性肺水肿为主要表现的临床综合征。可伴有剧烈寒战、心动过速、发热或低体温、低血压、高血压以及一过性白细胞减少等,影像学检查可见双侧肺部浸润。TRALI起病急、病情重、病死率高,已成为输血导致死亡的主要原因之一,其中主要原因可能是由人类组织相容性抗原(human leukocyte antigen,HLA)抗体或人类粒细胞抗原(human neutrophil antigen,HNA)抗体诱发。此外,血液成分在存储过程中积累的细胞衍生物质也可能引起TRALI。由于多次妊娠的妇女血中存在HLA抗体的概率较高,输注来源于有妊娠史的女性献血员的血液时,患者发生TRALI的概率增加。输血相关[1]急性肺损伤是本标准释义介绍的主要输血不良反应类型之一(详见7输血不良反应)。4.11 TTP:血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura)【释义】 TTP是一种严重的弥散性血栓性微血管病,以微血管病性溶血性贫血、血小板聚集消耗性减少,以及微血栓形成造成的肾脏及中枢神经系统等器官损害为特征。本标准释义6.4.3介绍了去冷沉淀血浆成分适用于TTP患者的输注或血浆置换,并在6.3.2提示血小板不适用于TTP患者。4.12 vWF:血管性血友病因子(von Willebrand factor)【释义】 vWF是一种重要的血浆成分,作为载体具有稳定Ⅷ因子的作用,参与构成Ⅷ因子复合物,且能与血小板相关位点结合,介导血小板的黏附和聚集过程。本标准6.5.1介绍了冷沉淀凝血因子中富含vWF,但冷沉淀凝血因子通常不用作补充vWF,仅在去氨加压素(DDAVP)治疗无效且无Ⅷ因子浓缩制剂可用时用于血管性血友病的治疗。参考文献

[1]AABB,the American Red Cross,American’s Blood Centers,and the Armed Services Blood Program. Circular of information for the use of human blood and blood components[M]. Bethesda,MD:AABB,2017.5 通则

输血是临床治疗的重要手段。输注红细胞可改善组织缺氧,缓解贫血症状;输注血浆、血小板、冷沉淀等血液成分可有效改善凝血障碍。输血治疗同时也存在风险,有些输血不良反应的发生发展机制仍不明确,临床治疗中虽然采取相关措施,仍然不能避免输血相关不良反应的发生。有报道指出输血也与某些不良预后相关,如增加术后感染率和重症监护室入住时间、增加肿瘤转移风险、引起输血相关免疫抑制等。

为进一步保障输血安全,我国于2015年底已经实现了血液核酸检测全覆盖,大幅度缩短了乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)和人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)检测的“窗口期”,降低输血相关感染发生率,但“窗口期”仍然存在;此外,目前已报道的可通过血液传播的其他病原微生物[如人细小病毒B19、人类嗜T细胞病毒(human T-cell lymphotropic virus,HTLV)、EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)、巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)、疟疾等]在我国尚未纳入常规检测项目,因此,输血仍有传播相关病原体的风险。

本标准强调以患者为中心,综合多学科治疗手段,维持合适的血红蛋白水平,保证组织氧供,改善凝血功能,减少患者出血。为达到最大限度减少或避免异体血液输注,并提高输血治疗效果,使输血患者得到最优管理的目的,提出了以下六项指导性原则。5.1 不可替代原则

只有通过输血才能缓解病情和治疗患者疾病时,才考虑输血治疗。【释义】 本条是关于患者病情可采用其他治疗方案缓解时宜避免输血治疗的要求。

临床医生制定输血策略前宜首选其他治疗方案缓解病情或治疗患者疾病,尽可能避免异体血液输注。如药物治疗[补充铁剂、维生素B、叶酸、红细胞生成素(erythropoietin,EPO)等]有效的患者12不宜输注红细胞;一定水平内的失血通过晶体液和(或)其他胶体液复苏即可缓解患者症状时,无需输注血浆或红细胞;其他治疗方式可有效缓解凝血障碍(如维生素K、凝血因子浓缩制剂等)时,不建议输注血浆;择期手术患者根据其身体条件可优先选择自体输血等。详细信息见各章节成分血“非适应证”及“输注指征”相关内容。5.2 最小剂量原则

临床输血剂量应考虑输注可有效缓解病情的最小剂量。【释义】 本条是关于临床输血剂量选择的要求。

临床医生为患者选择输注剂量时应以缓解与输血相关的病情为目的,而非输血后指标达到正常水平。同时,应避免不必要的输血,并减少血液资源浪费。输血治疗前根据患者各项检测指标、病情、治疗或手术方案评估输注后各项指标的预期水平及患者病情缓解程度,申请理想状态下的最小输注剂量,输注后及时评价输注效果,调整输注剂量。详细信息见各章节“输注剂量”相关内容。

如患者所需剂量小于采供血单位或部门可提供的最小规格,则建议发放最小规格的血液成分。5.3 个体化输注原则

临床医生应针对不同患者的具体病情制定最优输血策略。【释义】 本条是关于实现临床输血治疗个体化的要求。

临床输血治疗个体化使临床输血从“经验输血”“循证输血”走向“精准输血”。为利于指导临床医生安全合理地进行输血治疗,制定输血相关标准时应注意避免“一刀切”式的使用指南。临床医生应综合考虑患者的临床症状、代偿能力、治疗手段、疾病状态以及检测指标等情况制定最优输血策略,包括输注时机、血液成分种类、数量、组合方式及输注的先后顺序等。

从输血技术方面来讲,输血科可通过技术手段最大程度的实现供受者的相容性,提高患者个体化输血治疗效果。针对稀有血型或体内存在不规则抗体的患者,尤其是长期输血患者,由临床医生和输血科医生依据患者情况共同制定“长期输血治疗方案”,条件允许的情况下为患者筛选最适血液成分,但紧急抢救时应以挽救生命为首要职责,并通过其他治疗方案避免或控制不相合血液输注可能产生的不良反应。5.4 安全输注原则

输血治疗应以安全为前提,避免对患者造成额外伤害。【释义】 本条是关于临床输血治疗过程中宜优先考虑患者输血安全的要求。

从输血策略制定到临床输注整个过程,医务人员应以输血安全为前提,通过输血缓解病情的同时,应尽量避免对患者造成额外伤害。

输血前严格掌握输血适应证是保障输血安全的前提。如血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura,TTP)和肝素诱导的血小板减少症及血栓综合征(heparin-induced thrombocytopenia,HIT),由于患者有易发生血栓的风险,不推荐预防性输注血小板,避免因输注血小板促进血栓形成,加重患者病情。但在发生危及生命的出血时或有创操作前可以考虑输注。

输血科为不同需求的患者提供特殊制备的血液成分,可降低输血不良反应发生率,如循环超负荷高风险患者宜选择小剂量血液成分,并减缓输注速度;反复发生非溶血性发热的患者为其选择去白细胞血液成分;血浆蛋白过敏患者宜输注洗涤血液成分等。输血过程中和输血后应有在岗医护人员监测患者状况和生命体征,并及时处理输血反应,保障患者输血安全。

安全输注原则指将患者的利益最大化,在患者面临多种风险时,包括输血造成的风险在内,应优先避免患者已经面临的生命安全风险。输血治疗以安全为前提,并非患者不会面临风险,避免对患者造成额外伤害,也并非确保完全不会对患者造成额外伤害。5.5 合理输注原则

临床医生应对患者进行输血前评估,严格掌握输血适应证。【释义】 本条是关于临床进行科学合理用血的要求。

严格掌握输血适应证是临床合理用血的关键,合理用血最主要的目的是减少不必要的输血。输血适应证和非适应证并不完全对立,同一患者病情出现变化时输血治疗方案也应因势而变。如多数特发性血小板减少性紫癜(idiopathic thrombocytopenic purpura,ITP)患者应首选激素和丙种球蛋白治疗,不推荐预防性输注血小板,但患者出血危及生命时应及时输注。

输血前检测相关指标(如Hb水平、凝血指标、血小板计数、血栓弹力图等)并评估患者状态(症状、临床诊断、对因治疗效果等)是输血治疗的前提。输血前评估并非一劳永逸,多次输血的患者每次输血前需要进行再次评估。

特殊情况下可能无法及时获取相关指标的检测结果,临床医生可依据患者生命体征和临床症状等情况进行输血前评估。5.6 有效输注原则

临床医生应对患者输血后的效果进行分析,评价输注的有效性,为后续的治疗方案提供依据。【释义】 本条是关于临床输血后进行输注效果评价,进而优化输血策略的指导性原则。

输血后疗效评价的主要目的是评价此次输血策略的有效性和适宜性。有效性是指此次输血是否达到预期效果,适宜性是指此次输血策略是否适合该患者。因此,输血后的疗效评价可以为进一步开展输血治疗、优化制定输血策略提供依据。

输血治疗的有效性评价主要包含两部分内容,其一是观察患者症状改善情况,如贫血患者输注红细胞后头晕、乏力等贫血症状是否缓解;出血患者输注血浆或血小板后出血情况是否改善、止血效果是否明显;严重感染患者输注粒细胞后感染是否得到控制等。其二是检测输血后相关指标,比较指标水平与输血前的差异,如红细胞输注效果评价指标主要包括Hb水平、氧分压、血氧饱和度和红细胞计数等,其中Hb水平是评价红细胞输注是否有效的常用指标;血浆输注效果评价指标主要包括血浆凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血酶原时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、血浆纤维蛋白原(fibrinogen,Fib)测定值、国际标准化比值(international normalized ratio,INR)、血栓弹力图或凝血因子水平等凝血指标;血小板输注效果评价指标主要包括输血后1小时和24小时血小板计数、校正血小板增加指数(corrected count increment,CCI)和血小板回收率(practical platelet recovery,PPR)等;冷沉淀凝血因子输注效果指标主要包括纤维蛋白原水平和相关凝血因子水平等。输血后效果评价可作为下次输血前评估依据。

输血治疗的适宜性评价主要指多次输血后效果不佳、输注无效或发生严重输血不良反应时,应及时分析查找原因,重新制定适合患者的输血策略。如抗体漏检导致输注红细胞溶血,人类白细胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)抗体或人类血小板抗原(human platelet antigen,HPA)抗体、感染、发热、肝脾肿大等引起血小板输注无效等。临床医生宜咨询输血科后重新制定输血治疗方案,避免单纯通过增加输血剂量和输血频率改善输注效果,造成血液资源浪费,延误患者治疗,且增加患者经济负担。6 全血及成分血的特点和使用方法6.1 全血6.1.1 特点

全血制剂的成分与体内循环血液成分基本一致,采集后随着保存期的延长,全血中血小板及不稳定凝血因子逐渐失去生物学活性。目前临床应用较少。【释义】 本条是关于全血特点的解读。

全血是将合格献血者的一定量外周静脉血通过标准的方法采集至血袋内,并与一定量的抗凝剂和保养液混合而成的血液成分。全血成分有三种规格,200ml(容量为200ml±20ml,Hb≥20g)、300ml(容 量 为 300ml±30ml,Hb≥30g)和 400ml(容量为400ml±40ml,Hb≥[1,2]40g)(不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量)(见附录2)。

全血的成分与体内循环血液成分基本一致,采集后随着保存期的延长,全血中血小板及不稳定凝血因子逐渐失去生物学活性(见表6.1.1-1)。全血目前在临床使用较少,主要用于制备成分血。

全血储存于2~6℃,用ACD-B和CPD血液保存液的全血保存期为21天;用CPDA-1(含腺嘌呤)血液保存液的全血保存期为35天。使用其他血液保存液时,按其说明书规定的保存期执行(见附录 4)。[3]表6.1.1-1 保存过程对全血的影响6.1.2 功能

提高血液携氧能力,增加血容量。【释义】 本条是关于全血功能的解读。

全血保存于冷藏环境下,血小板和粒细胞生理活性逐渐降低,因此,主要功能成分为红细胞和血浆。输注全血可以提高循环血液携氧能力,维持渗透压,保持血容量,并能部分改善凝血障碍。6.1.3 适应证

适用于大量失血及血液置换的患者。

不适用于符合成分血输注指征的患者;也不宜用于治疗凝血障碍、单纯性扩充血容量、促进伤口愈合或是改善人体状态。【释义】 本条是关于全血适应证的要求。

一、适应证(1)大量失血:

大量失血(急性失血、产后大出血、严重创伤及手术等)可使有效循环血容量迅速减少,导致组织血液灌注不足。纠正这类患者的首要目标是恢复相对血容量以保证组织灌注,同时补充红细胞以增加血液携氧能力,维持机体氧供/氧耗平衡。回输自体全血不受本指征限制,根据患者血容量决定。(2)血液置换:

全血可用于新生儿溶血病患者的血液置换,有效去除胆红素、抗体及抗体致敏的红细胞。

根据我国现行全血及成分血的制备要求,很难实现在采集后24小时内将异体全血发放至临床使用,因此在正常医疗过程中输注新鲜全血的可能性较低。目前对于需要输注全血的病人一般采用多种血液成分按比例输注的打包输血方案。

二、不适用于输注全血的情况

全血中的白细胞和血小板可能使患者发生同种免疫或其他非溶血性输血不良反应,因此,为避免增加输血不良反应发生的风险,全血不适用于输注成分血可缓解病情的患者,也不宜用于晶体液或胶体液可有效纠正的单纯血容量不足患者。全血成分不应用于促进伤口愈合或是改善人体状态。

随着保存期的延长,全血中大部分血小板及不稳定凝血因子逐渐失去生理活性,不适用于纠正血小板计数减少或功能障碍以及多种凝血因子引起的凝血障碍。6.1.4 输注原则

按照ABO及RH同型且交叉配血相合的原则进行输注。【释义】 本条是关于全血输注原则的要求。

全血成分同时包含红细胞和大量血浆,应按照ABO和Rh同型(D抗原)且交叉配血相合的原则进行输注。6.1.5 输注剂量[4]

输注剂量取决于失血量、失血速度、组织缺氧情况等。【释义】 本条是关于全血输注剂量的要求。

输注剂量应当根据患者失血量、失血速度、Hb水平和组织缺氧情况等综合决定。参考文献

[1]Mark K Fung,Brenda J Grossman,Christopher D Hillyer,et al. Technical Manual[M]. 18th ed. the United States:AABB,2014:131.

[2]Mark K Fung,Brenda J Grossman,Christopher D Hillyer,et al. Technical Manual[M]. 18th ed. the United States:AABB,2014:148.

[3]Beal R. The Clinical Use of Blood in Medicine,Obstetrics,Paediatrics,Surgery & Anaesthesia,Trauma & Burns[J]. Transfusion,2010,43(12):1769-1770.

[4]Nessen SC,Eastridge BJ,Cronk D,et al. Fresh whole blood use by forward surgical teams in Afghanistan is associated with improved survival compared to component therapywithout platelets[J]. Transfusion,2013,53(Suppl):107S-113S.6.2 红细胞

红细胞是血液中的一种无核细胞,正常红细胞呈双凹面盘状。红细胞是运送氧气最主要的载体。红细胞成分主要来源是全血采集后经离心分离,也可通过血细胞分离机采集制备。常见红细胞成分包括悬浮红细胞、浓缩红细胞、洗涤红细胞和冰冻解冻去甘油红细胞等。红细胞成分也可通过去白细胞处理为去白细胞红细胞,通过辐照处理成辐照红细胞。6.2.1 功能

提高血液携氧能力,缓解缺氧引起的临床症状。【释义】 本条是关于红细胞功能的解读。

红细胞内的血红蛋白能可逆性结合氧分子,从氧分压较高的肺泡中摄取氧,并随血液循环将氧气释放到氧分压较低的组织中,从而起到输送氧的作用。输注红细胞成分可通过增加循环血液中的红细胞总量来提高循环血液携氧能力,改善组织供氧。红细胞数量减少(如失血、破坏过多或生成减少等)或功能障碍(如珠蛋白生成障碍性贫血、G6PD缺乏症等)会导致循环血液携氧能力下降,组织供氧不足。6.2.2 适应证

适用于改善慢性贫血或急性失血导致的缺氧症状,也可用于血液置换,如严重的新生儿溶血病、寄生虫感染(疟疾、巴贝西虫病等)、镰状细胞贫血等。

不适用于药物治疗有效的贫血;也不应作为扩充血容量、促进伤口愈合或是改善人体状态的治疗手段。【释义】 本条是关于红细胞输注适应证的要求。

一、适应证(1)改善慢性贫血或急性失血导致的缺氧症状:

贫血患者常见症状有头晕、乏力、面色苍白,也可见呼吸系统、消化系统症状,如气短或呼吸困难、消化不良等;大量失血患者可能发生危及生命的失血性休克。患者症状严重程度取决于失血速度、贫血程度和机体的代偿能力。输注红细胞可通过增加循环血液中的红细胞数量来提高循环血液的携氧能力,改善组织供氧。(2)胎儿及新生儿溶血病(hemolytic disease of the fetus and newborn, HDFN):

HDFN主要指由于母婴血型不合,母亲体内产生针对胎儿血型抗原的同种抗体通过胎盘后,引起胎儿或新生儿发生的免疫性溶血,以ABO血型系统和Rh血型系统的血型不合最为常见。ABO血型不合引起的新生儿溶血一般不会在宫内发生症状,通常病症较轻,不需要特殊治疗;RhD血型不合引起的HDFN则症状较为严重,可引起胎儿水肿、严重的新生儿高胆红素血症等;其他血型系统不合也可引起HDFN。

严重的HDFN导致患儿胆红素快速升高,胎儿的肝脏无法及时代谢处理,可能会引起神经系统并发症,发生核黄疸,预后不佳。及时开展血液置换可有效改善HDFN导致的缺氧症状,同时去除部分循环血液内的抗体及致敏红细胞,减少进一步溶血的风险,是有效预防严重并发症的治疗手段。(3)寄生虫感染:

常见红细胞内寄生虫感染有疟疾、巴贝西虫病等。

疟疾是由疟原虫引起的虫媒传染病。疟原虫在人体内先后寄生于肝细胞和红细胞内,进行裂体增殖,可引起红细胞破坏增加。疟疾引起的严重贫血是儿童死亡的一个重要原因,在流行地区是儿科输血最常见的原因。恶性疟疾引起的严重贫血患者Hb降至一定水平出现缺[1]氧症状时,推荐输注红细胞。也可以采用换血治疗,血液置换不仅可以改善患者组织供氧情况,同时可去除部分疟原虫。

巴贝西虫也是寄生于红细胞内的原虫,巴贝西虫病急性发病时症状与疟疾类似,危重症患者溶血性贫血发展迅速,输血或血液置换可有效缓解患者病情。(4)镰状细胞贫血:

镰状细胞病是血红蛋白病中最常见的疾病。由于镰状血红蛋白(HbS)氧亲和力低,有利于氧气在组织中释放,因此贫血症状常比预期的症状轻。镰状细胞病患者出现严重的急性贫血时应考虑输注红细胞。纯合子型镰状细胞病患者定期输注红细胞可减少镰状细胞危象发生。

镰状细胞病患者输血治疗的目的主要是维持血液循环中正常HbA的比例(≥30%),以抑制HbS红细胞的产生,减少镰状细胞危象发作

[1]频率。与单纯输血相比,血液置换有助于缓解患者长期输血造成[2,3]的铁超载。

二、不适合输注红细胞的情况

药物治疗有效的贫血,通常不宜输注红细胞,如缺铁性贫血通常口服铁剂治疗有效,仅在严重贫血伴有缺氧症状时可考虑输血;巨幼细胞性贫血疾病进程较慢,患者耐受性良好,补充维生素B和叶酸12[1]后,几周内Hb水平即升高,极少需要输血。

另外不应使用红细胞补充血容量、促进伤口愈合或是改善人体状态,以避免输血为患者带来额外伤害。6.2.3 红细胞制剂常见种类

红细胞制剂常见种类的特点及适应证见表1。【释义】 本条是关于红细胞成分常见的种类、特点及输注适应证的要求。表1 红细胞制剂常见种类的特点及适应证(见附录1表1)6.2.3.1 浓缩红细胞

浓缩红细胞是指采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆及白膜层分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血,Hct约为0.65~0.80,黏度较高,输注时所需时间相对较长。

浓缩红细胞来源于200ml全血时,容量约为120ml±12ml,Hb含量≥20g;来源于300ml全血时,容量约为180ml±18ml,Hb含量≥30g;来源于400ml全血时,容量约为240ml±24ml,Hb 含量≥40g(见附录 2)。

浓缩红细胞保存时间同6.1.1全血成分(见附录4)。

浓缩红细胞可最小限度扩充血容量,减轻受血者循环负荷,并减少血液添加剂对患者的影响。适用于存在循环超负荷高危因素的患者,如充血性心力衰竭患者及婴幼儿患者等。6.2.3.2 洗涤红细胞

洗涤红细胞是指采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤,去除几乎所有的血浆成分和部分非红细胞成分,并将红细胞悬浮在氯化钠溶液或红细胞添加液中所制成的成分血。

洗涤红细胞来源于200ml全血时,容量约为125ml±12.5ml,Hb含量≥18g,上清蛋白质含量<0.5g;来源于300ml全血时,容量约为188ml±18.8ml,Hb含量≥27g,上清蛋白质含量 <0.75g;来源于400ml全血时,容量约为250ml±25ml,Hb含量≥36g,上清蛋白质含量<1.0g(见附录2)。

添加液为0.9%氯化钠溶液的洗涤红细胞保存期为24小时。在密闭系统中洗涤且最后以红细胞保存液混悬,洗涤红细胞保存期与洗涤前的红细胞悬液相同(见附录4)。

洗涤红细胞适用于以下患者改善慢性贫血或急性失血引起的缺氧症状:(1)对血浆成分过敏的患者:[4]

洗涤红细胞去除了大部分血浆,血浆蛋白清除率≥90%,可降低血浆成分引起的过敏反应发生率;(2)IgA缺乏的患者:

IgA缺乏患者是一类特殊的对血浆中IgA成分过敏的患者,血清中通常存在抗IgA,这类患者无法获得IgA缺乏献血员的血液时,可通过输注洗涤红细胞去除红细胞成分中的IgA,避免发生严重过敏反应;(3)非同型造血干细胞移植的患者:

非同型造血干细胞移植患者血型转换期间,宜选择洗涤红细胞,避免引起溶血反应;(4)高钾血症及肝肾功能障碍的患者:

洗涤红细胞中钠、钾、枸橼酸盐等基本去除,可用于高钾血症及肝肾功能不全的患者;(5)新生儿输血、宫内输血及换血:

次侧不合的ABO非同型新生儿输血、宫内输血及血液置换宜优先选择洗涤红细胞;(6)其他:

不宜使用红细胞添加剂的患者可选择悬浮在氯化钠溶液中的洗涤红细胞。6.2.3.3 冰冻解冻去甘油红细胞

稀有血型红细胞及特殊情况需长期保存的红细胞可采用甘油作为冷冻保护剂,将红细胞冰冻后,-65℃以下可储存10年。使用前采用特定的方法将冰冻红细胞融解后,去除甘油,并将红细胞悬浮在一定量的氯化钠溶液中。解冻、洗涤过程去除了大多数白细胞及血浆。

冰冻解冻去甘油红细胞来源于200ml全血时,容量约为200ml7±20ml,Hb含量≥16g,白细胞残留量≤2×10个;来源于 300ml全血时,7容量约为300ml±30ml,Hb含量≥24g,白细胞残留量≤3×10个;来源于400ml全血时,容量约为400ml±40ml,Hb含量≥32g,白细胞残留7量≤4×10个。冰冻解冻去甘油红细胞中游离血红蛋白含量≤1g/L,甘油残留量应≤10g/L(见附录 2)。

含20%甘油的冰冻红细胞在-120℃以下储存,含40%甘油的冰冻红细胞在-65℃以下储存。冰冻红细胞保存期为10年。冰冻解冻去甘油红细胞添加液为0.9%氯化钠溶液时保存期为24小时,宜在保存期内尽早使用(见附录4)。6.2.3.4 悬浮红细胞

悬浮红细胞是指采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的大部分血浆分离出后,向剩余物中加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。悬浮红细胞Hct适中(0.50~0.65),黏度低,输注过程较为流畅,适用于以上患者之外的慢性贫血或急性失血患者(见表1)。

悬浮红细胞来源于200ml全血时,Hb含量≥20g;来源于300ml全血时,Hb含量≥30g;来源于400ml全血时,Hb含量≥40g(见附录 2)。

红细胞保存液为ACD-B、CPD的悬浮红细胞保存期为21天;红细胞保存液为CPDA-l或MAP的悬浮红细胞保存期为35天;红细胞保存液为0.9%氯化钠溶液的悬浮红细胞保存期为24小时;使用其他血液保存液时,按其说明书规定的保存期执行(见附录 4)。

去白细胞悬浮红细胞和辐照红细胞见6.7去白细胞血液和6.8辐照血液。[3]6.2.4 输注指征6.2.4.1 血流动力学稳定的患者

血流动力学稳定的患者红细胞输注指征见表2。制定输血策略应同时参考临床症状、Hb水平、心肺功能、组织氧供与氧耗等因素,不应将Hb作为输注红细胞成分的唯一指征。[3-5]表2 血流动力学稳定的患者红细胞输注指征(见附录1表2)注:高海拔地区及婴幼儿患者可依据病情适当提高Hb阈值6.2.4.2 活动性出血患者

活动性出血患者由临床医生根据出血情况及止血效果决定是否输注红细胞。【释义】 本条是关于红细胞输注指征的要求。

临床医生制定输血策略时应同时参考患者临床症状及相关实验室指标等对患者进行评估,不应将Hb作为输注红细胞成分的唯一指征。近年来一些研究表明,采用限制性输血策略可以降低患者发病率与死亡率,且与患者心脏疾病发病率、住院时间及呼吸机使用时间延长并不相关。因此,严格掌握输注指征,科学合理用血,减少不必要的输血是提高患者输血安全的关键因素。[5]

一、血流动力学稳定患者输注指征(1)患者Hb>100g/L:

通常不推荐输注红细胞,但有严重心肺功能障碍等情况的患者需由临床医生根据患者病情、症状严重程度及患者耐受能力决定是否输注红细胞;寄生虫感染、大面积烧伤血液浓缩期等患者Hb水平不适合作为评估指标,应主要依据患者症状,也可参考其他氧供指标进行评估。(2)患者Hb在80~100g/L之间:

一般不考虑输注,特殊情况可考虑输注,例如:术后或患有心血管疾病的患者出现临床症状时(如胸痛、直立性低血压、液体复苏无效的心动过速、贫血所致的充血性心力衰竭等),患者Hb水平大于80g/L时可考虑输注红细胞。因缺乏充足可靠的数据支持,对急性冠状动脉综合征患者采用开放性输血策略还是限制性输血策略,目前无[5]法给出定论。

镰状细胞贫血患者可通过定期输血来缓解缺氧症状,出现并发症时一般需要输血(详见6.2.2)。重型地中海贫血患者建议Hb维持在[6]90~100g/L,预防贫血症状的同时可以抑制内源性红细胞生成。(3)患者Hb在70~80g/L之间:

术后或患有心血管疾病的患者Hb在70~80g/L之间,临床医生可根据患者状态、机体代偿能力及其他氧供指标决定是否输注红细胞。(4)患者Hb<70g/L:

状况稳定的重症监护室患者Hb<70g/L,推荐输注红细胞。(5)患者Hb<60g/L:

慢性贫血的患者通常能够耐受较低的Hb水平,如无临床症状,建议进行相关药物治疗(如补充铁剂、维生素B、叶酸、EPO12等)。对于有临床症状的慢性贫血患者可通过输血以减轻症状,降低贫血相关风险。通常Hb<60g/L时需要进行红细胞输注。

二、活动性出血患者输注指征

对于活动性出血患者,临床医生宜根据患者失血量、失血速度、止血方案及患者临床状况等决定是否输血。危重创伤患者紧急复苏后若Hb<70g/L应考虑进行红细胞输注。机械通气时Hb<70g/L的患者也[7]应考虑进行红细胞输注。

有研究报道消化道出血患者Hb<70g/L时输血与Hb<90g/L即开始红细胞输注相比可降低45天死亡率和再次出血的比例,尤其是对于[8]合并有肝硬化的患者影响更为显著。

三、儿科患者输注指征

新生儿贫血多发生于早产儿,主要原因包括医源性失血、并发感染、其他疾病或造血功能不足等。同成人患者相同,除Hb水平和Hct值之外,临床医生制定输血策略时应同时考虑患儿的心肺功能、贫血症状、机体代偿能力等。

儿科患者采用限制性输血策略还是开放性输血策略目前尚有争议。有研究认为限制性输血策略和开放性输血策略对于新生儿死亡率、[9]视网膜病变、肺支气管发育不良及脑损伤发生率的影响没有差异。但也有研究证实限制性输血策略患儿呼吸暂停和脑损伤发生率高于开[10,11]放性输血策略。因此,需要通过更多严谨的临床研究为儿科输血策略提供有效的数据支持。[3]

表6.2.4-1列出了婴幼儿红细胞输注的一般准则。表6.2.4-1 婴幼儿小剂量输注(10~15ml/kg)的一般准则

AABB第四版儿科输血手册中也列出了4个月以上婴幼儿红细胞输血指征(表6.2.4-2)。[12]表6.2.4-2 4个月以上婴幼儿红细胞输注指征

四、高海拔地区患者输注指征

高海拔地区人群由于长期生活在低氧环境中,机体的Hb代偿水平高于低海拔地区。因此,高海拔地区贫血患者可依据病情适当提高Hb阈值。6.2.5 输注原则

6.2.5.1 浓缩红细胞、悬浮红细胞按照ABO同型且交叉配血相容性原则进行输注。

6.2.5.2 洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞按照交叉配血主侧相容性原则输注,优先选择ABO同型输注。【释义】 本条是关于红细胞输注原则的要求。

浓缩红细胞、悬浮红细胞中含有少量血浆,应按照ABO同型且交叉配血相容性原则,开展交叉配血进行相容性输注,优先选择RhD同型红细胞。

由于洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞去除了绝大部分血浆,按照交叉配血主侧相容性原则输注,优先选择ABO且RhD同型的红细胞。

RhD阴性患者首选输注RhD阴性红细胞。RhD阳性患者也可以输注RhD阴性红细胞。

紧急情况下,没有RhD阴性红细胞供应时,无RhD抗体的RhD阴性患者可考虑输注RhD阳性红细胞,但应确保患者或家属知晓输注可能产生的不良后果。特别是针对有生育需求的女性患者需更加谨慎。

通过交叉配血试验可检测献血者与受血者之间是否存在与输血相关的抗原抗体反应,临床输血治疗应主要关注具有临床意义的血型抗体。如果患者体内存在具有临床意义的抗体,条件允许的情况下应为其筛选抗体相对应的抗原阴性的红细胞。6.2.6 输注剂量

6.2.6.1 患者未出现活动性出血时,红细胞使用剂量根据病情和预期Hb水平而定。输注1U红细胞可使体重60kg的成年人Hb水平提高约5g/L(或使Hct提高约0.015)。婴幼儿每次可输注10~15ml/kg,Hb水平提高20~30g/L。

6.2.6.2 患者处于活动性出血时,红细胞输注剂量取决于失血量、失血速度及组织缺氧情况。

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