作者：王治国
出版社：人民卫生出版社
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临床检验质量控制技术(第3版)试读：
前言
21世纪作为“质量的世纪”，人们已经感受到发生在周围的质量的变化。ISO9000族标准2000年版，ISO/IEC 17025:2005版的颁布，对各行各业的质量管理起到了积极的作用。尤其是，ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准已作为我国的国家标准(GB/T 22576-2008医学实验室质量和能力的专用要求)，ISO15189:2012版的颁布对临床实验室提出了更为严格的要求，而核心的工作就是临床实验室的质量控制。
自改革开放以来，我国临床检验技术有了飞速的发展，临床实验室使用了一大批各种类型的自动分析仪。但我国的临床检验质量控制技术的应用还存在着一定的缺陷，一方面是缺乏这方面的系统资料，另一方面是质量控制技术的培训教育跟不上检验技术的发展。实践证明，临床检验质量控制对保证临床检验结果的质量已起到了积极的作用。卫生部于2006年2月27日颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)，本书的第1版和第2版对有关室内质量控制和室间质量评价进行了系统的解释。为了更好地落实《医疗机构临床实验室管理办法》及ISO15189:2012，需要对本书中质量控制内容进行更新。
本书第1版编写内容仅21章，第2版扩编内容到27章，本版增加编写内容达到44章。并在本版中增加了临床实验室差错、标本采集、临床实验室质量指标、分析后质量指标——危急值、分析后质量指标——报告周转时间、质量控制计划、临床检验计算项目室内质量控制、临床检验批长度、分子检测室间质量评价、质量经济性分析、临床检验风险管理、POCT质量管理、临床检验的量值溯源、临床实验室信息系统。在本版中又恢复了第1版中的第十九章、第二十章和第二十一章的内容。
本书作者杨雪编写第四章、第五章，曾蓉编写第六章、第七章和第八章，肖亚玲编写第二十章，胡丽涛编写第二十四章、第二十五章、第四十三章及第二十三章中有关内容，康凤凤编写第三十章和第四十章，张建平编写第三十一章，赵海建编写第四十一章，张传宝编写第四十二章，费阳编写第四十四章。其余章节由王治国、王薇编写。康凤凤、肖亚玲对全书审核做了大量的工作。
相关章节内容还可以继续参考本作者主编的书籍:《临床检验方法确认与性能验证》、《临床检验6σ质量设计与控制》和《临床检验生物学变异与参考区间》。
本书的编写希望能对广大检验人员有所帮助，但由于本人知识、水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批评指正。编者2014年3月Table of Contents第一章 质量控制常用术语和定义 第一节 管理术语第二节 技术术语第二章 统计学基本知识 第一节 统计学的几个基本概念第二节 基本统计量第三节 正态分布及分布描述第四节 统计检验与两类错误第五节 正态性检验第六节 固有分析变异第七节 指数修匀第三章 实验室误差理论 第一节 测量误差第二节 正确度和精密度第四章 临床实验室差错 第一节 医疗中的差错第二节 检验医学中的差错第三节 保证患者安全相关的分析前差错讨论第五章 标本采集 第一节 患者和标本标识的准确性第二节 常规实验室检验血液标本处理程序第三节 静脉和毛细血管血血液标本采集试管的确认和验证第四节 溶血、黄疸和乳糜指数作为临床实验室分析的干扰指标第六章 临床实验室质量指标 第一节 质量指标的基本概念第二节 质量指标的建立与发展第三节 质量指标在临床检验中的应用第七章 分析后质量指标——危急值 第一节 基本概念和定义第二节 危急值报告制度的建立第三节 临床检验危急值研究第八章 分析后质量指标——报告周转时间 第一节 基本概念和定义第二节 监测方式第三节 报告周转时间优化建议第四节 我国临床检验报告周转时间调查第九章 临床检验质量规范 第一节 质量规范概述第二节 设定质量规范的层次模式第三节 总误差概念第四节 设定质量规范的策略第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略第十章 分析过程--临床检验的生产过程 第一节 分析过程第二节 测定方法第三节 控制方法第十一章 临床检验方法评价 第一节 基本概念和定义第二节 选择分析方法第三节 性能标准第四节 评价分析方法第五节 评价方法可接受性第六节 应用范例:血清葡萄糖第十二章 控制图原理 第一节 控制图的定义和功能第二节 产品质量的统计观点第三节 控制图原理基础知识第四节 控制图原理的两种解释第五节 控制图贯彻预防原则的方法第六节 稳 态第七节 控制图的两种错误及检出率第八节 3σ方式第十三章 控制图的判断准则 第一节 分析用控制图与控制用控制图第二节 休哈特控制图的设计思想第三节 判稳准则第四节 判异准则第十四章 常规控制图 第一节 常规控制图的简介第二节 应用控制图需要考虑的一些问题第三节 -R(均值-极差)控制图第四节 -s控制图第五节 控制界限与规格界限之间的关系第六节 p控制图第七节 几种计量值控制图的比较第八节 计量值控制图与计数值控制图的比较第十五章 质量控制规则 第一节 常用控制规则第二节 由P 决定控制界限的控制规则fr第三节 累积和规则第四节 趋势分析第十六章 统计控制方法的质量 第一节 统计控制方法的性能特征第二节 功效函数图及其计算机模拟第三节 常用单个控制规则的功效函数图第四节 联合控制规则的功效函数图第五节 不同控制测定值个数(N)时推荐的控制方法第六节 平均批长度第七节 控制方法性能的比较第八节 控制方法选择或设计的含意第十七章 多规则控制方法 第一节 Westgard多规则控制方法第二节 其他的多规则控制方法第十八章 操作过程规范图 第一节 规定操作要求第二节 从质量-计划模型导出操作过程规范图第三节 应用操作过程规范图第四节 操作过程规范质量控制选择指南第五节 操作过程规范图示例第六节 保证分析质量全面质量控制策略第十九章 质量控制方法的设计和应用 第一节 质量控制方法评价和设计工具第二节 控 制 品第三节 室内控制的实际操作第二十章 质量控制计划 第一节 生化检测项目的质量控制设计程序第二节 血气检测项目的质量控制设计程序第三节 免疫检测项目的质量控制设计程序第四节 凝血检测项目的质量控制设计程序第二十一章 调查和解决每日质量控制问题 第一节 确定质量控制标记信号的意义第二节 选择适当的纠正措施第三节 应用实例第四节 存在的问题第二十二章 患者数据质控方法 第一节 患者结果均值法第二节 差值检查法第三节 患者结果多参数核查法第四节 患者标本的双份测定法第五节 患者结果的比较法第二十三章 临床检验各专业室内质量控制 第一节 美国CLIA’88质量控制要求第二节 临床化学检验质量控制第三节 临床血液学检验质量控制第四节 临床免疫学检验质量控制第五节 临床微生物学检验质量控制第六节 分子诊断质量控制第七节 尿液定性质量控制第二十四章 临床检验计算项目室内质量控制 第一节 确定均值和标准差第二节 计算的检测项目质控方法的应用第二十五章 临床检验批长度 第一节 误差模式和质控模式第二节 相关定义及解释第三节 临床检验批长度设计研究第四节 批长度软件开发及应用实例第二十六章 室间质量评价 第一节 室间质量评价的起源和发展第二节 室间质量评价类型第三节 室间质量评价计划的目的和作用第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作第五节 室间质量评价机构的要求和实施第六节 室间质量评价和实验室认可第七节 基于Internet方式的应用系统第二十七章 室间质量评价数据统计分析 第一节 离群值及处理第二节 室间质量评价计划的结果处理方法第三节 室间质量评价结果的统计处理和能力评价第四节 室间质量评价样品均匀性和稳定性评价第五节 室间质量评价样品基质效应评价第二十八章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平 第一节 EQA:实验室检测工作改进的工具第二节EQA性能监控第三节 不可接受EQA结果调查第四节 室间质量评价作为一种教育工具第五节 建议实施第二十九章 无室间质量评价计划检验项目的评价 第一节 基本原理第二节 无室间质量评价计划的试验第三节 替代性评估程序第四节 定性替代性评估程序的数据分析第三十章 分子检测室间质量评价 第一节 室间质量评价计划的设计第二节 EQA材料来源与采集第三节 EQA标本制备与鉴定第四节EQA标本运输第五节 证明文件第六节 结果核查、评估和报告第三十一章 室间质量评价性能特征 第一节 室间质量评价计算机模拟研究第二节 室间质量评价性能特征第三十二章 室内质量控制数据实验室间比对 第一节 室内质量控制数据实验室间比对计划第二节 使用此计划报告解决问题第三节 存在的问题第四节 基于Internet方式的应用系统第三十三章 根据汇总和相同方法组数据解决问题 第一节 对质量控制标记信号的响应第二节 确定汇总质控标记信号的意义第三节 从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号第四节 存在的问题第三十四章 过程能力与过程能力指数 第一节 过程能力第二节 过程能力指数第三节 C和C的比较与说明ppK第四节 临床检验过程能力指数第三十五章 六西格玛质量管理 第一节 六西格玛的基本概念第二节 六西格玛的实施模式第三节 六西格玛在临床检验中的应用第三十六章 质量经济性分析 第一节 质量成本第二节 质量成本核算第三节 质量成本分析第四节 质量损失第五节 质量损失函数第六节 质量经济性分析第三十七章 预测分析过程的质量 第一节 分析过程预测值特征第二节 控制方法选择和设计的含义附录:预测值特征的计算第三十八章 预测分析过程的生产率 第一节 分析过程的质量-成本第二节 建立生产率模型第三节 质量-生产率计划模型第四节 控制方法选择和设计的含义第三十九章 选择和设计成本-效果质量控制方法 第一节 成本-效果质量控制的原则第二节 发展成本-效果质控方法的指导方针第三节 执行成本-效果质量控制的策略第四节 如何开始执行成本-效果质量控制第四十章 临床检验风险管理 第一节 风险概述第二节 风险管理的过程第三节 风险控制第四节 质量控制计划实施后的监测第五节 风险管理工具第四十一章 床旁检测质量管理 第一节 POCT的基本概念第二节 POCT的应用技术及数据管理系统的发展第三节 POCT仪器的选择和评估第四节 POCT质量控制与质量保证第五节 POCT在临床应用中的质量管理建议第六节 POCT血糖检测仪使用的相关规定第四十二章 临床检验的量值溯源 第一节 概 述第二节 计量学溯源链第三节 常规测量过程的特异性和参考物质的互通性问题第四节 基质效应(互通性)评价方法第五节 溯源性的确认或验证第六节 量值溯源在临床检验质量保证中的作用及其发展第七节 我国临床检验参考系统现状第四十三章 测量不确定度 第一节 测量概述第二节 测量不确定度评定概论第三节 “自下而上”的方法估计不确定度第四节 “自上而下”的方法评定测量不确定度第五节 不确定度估计的表述第六节 不确定度的临床应用第四十四章 临床实验室信息系统 第一节 信息安全第二节 分析前阶段第三节 分析中阶段第四节 分析后阶段第五节 数据挖掘和代表性报告第六节 方法验证与质量管理第七节 行政和财务问题第八节 其他操作问题附录参考文献第一章 质量控制常用术语和定义第一节 管理术语一、有关质量的术语
1.质量(quality)
一组固有特性满足要求的程度。
注:①术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。②“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。
2.要求(requirement)
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注:①“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。②特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。③规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。④要求可由不同的相关方提出。
3.等级(grade)
对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
示例:飞机票的舱级和宾馆的等级分类。
注:在确定质量要求时，等级通常是规定的。
4.顾客满意(customer satisfaction)
顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
注:①顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。②即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
5.能力(capability)
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
注:ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。二、有关管理的术语
1.体系(系统)(system)
相互关联或相互作用的一组要素。
2.管理体系(management system)
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
3.质量管理体系(quality management system)
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4.质量方针(quality policy)
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注:①通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。②本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
5.质量目标(quality objective)
在质量方面所追求的目的。
注:①质量目标通常依据组织的质量方针制定。②通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
6.管理(management)
指挥和控制组织的协调的活动。
注:在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”定义所确定的概念相混淆。例如:不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management shall……”。
7.最高管理者(top management)
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
8.质量管理(qualitymanagement)
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注:关于质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
9.质量策划(quality planning)
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
10.质量控制(quality control)
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
11.质量保证(quality assurance)
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
12.质量改进(quality improvement)
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
注:要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
13.持续改进(continual improvement)
增强满足要求的能力的循环活动。
注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
14.有效性(effectiveness)
完成策划的活动和达到策划的结果的程度。
15.效率(efficiency)
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
16.管理评审(management review)
由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
注:①管理评审可以包括质量方针评审。②质量审核的结果可作为管理评审的一种输入。③“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。
17.合同评审(contract review)
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。
注:①合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行。②合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。
18.质量手册(qualitymanual)
规定组织质量管理体系的文件。
注:为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
19.质量审核(quality audit)
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注:①质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。③质量审核的一个目的是，评价是否需采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。
20.组织结构(organization structure)
组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
21.程序(procedure)
为进行某项活动或过程所规定的途径。
注:①程序可以形成文件，也可以不形成文件。②当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
22.过程(process)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注:①一个过程的输入通常是其他过程的输出。②组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。③对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
23.记录(record)
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注:①记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。②通常记录不需要控制版本。
24.规范(specification)
阐明要求的文件。
注:①应使用限定词以表明规范的类型，如“产品规范”、“试验规范”。②“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，并指明用以检查合格与否的方法与准则。
25.技术规范(technical specification)
规定产品或服务特性的文体。例如，质量水平、性能、安全或尺寸。它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。
26.标准(standards)
为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
注:①满足定义中所有条件的文件，有时可能称为其他名称，例如“建议”。②在某些语言中，“标准”一词经常具有其他含义，它可以指不符合本定义全部条件的技术规范，例如“公司标准”。
27.预防措施(preventive action)
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
注:①一个潜在不合格可以有若干个原因。②采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
28.纠正措施(corrective action)
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注:①一个不合格可以有若干个原因。②采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。③纠正和纠正措施是有区别的。
29.合格(conformity)
满足规定的要求。
注:上述定义仅适用于质量标准。ISO/IEC导则2对合格有不同的定义。
30.不合格(nonconformity)
不满足某个规定的要求。
注:该定义包括一个或多个质量特性(包括可信性特性)或质量体系要素偏离了规定要求。
31.缺陷(defect)
未满足与预期或规定用途有关的要求。
注:①区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。②顾客想要的预期用途可受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
32.顾客(customer)
接受产品的组织或个人。
示例:消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的。
33.产品(product)
过程的结果。
注:①有下述四种通用的产品类别:
——服务(如运输);
——软件(如计算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
②服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如:
——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报所需的收益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);
——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
③质量管理主要关注预期的产品。
34.纠正(correction)
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注:①纠正可连同纠正措施一起实施。②返工或降级可作为纠正的示例。
35.返工(rework)
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
注:返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
36.降级(regrade)
为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
37.返修(repair)
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
注:①返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。②返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
38.报废(scrap)
为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。
示例:回用、销毁。
注:对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。三、认证和认可
1.认证(certification)
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注:①管理体系认证有时也被称为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。
2.认可(accreditation)
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
注:认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。
3.实验室认可(laboratory accreditation)
对校准和检测实验室有能力进行特定类型校准和检测所做的一种正式承认。
4.实验室认可机构(laboratory accreditation body)
实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。它是指建立实验室认可制度，并对实验室进行认可的政府或民间团体。
5.实验室评审(laboratory assessment)
为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
6.现场评审(assessment visit)
为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。
注:也称为现场访问。
7.能力验证(proficiency testing，PT)
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型:
(1)定量计划(quantitative scheme):
该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。
(2)定性计划(qualitative scheme):
该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。
(3)顺序计划(sequential scheme):
该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。
(4)同步计划(simultaneous scheme):
该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。
(5)单次计划(single occasion exercise):
该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。
(6)连续计划(continuous scheme):
该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。
(7)抽样(sampling):
该类计划中，为后续的分析抽取样品。
(8)数据转换和解释(data transformation and interpretation):
该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释(或其他结论)。
在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价(EQA)”表示其能力验证计划和(或)更广义的计划。
8.实验室间比对(inter-laboratory comparison)
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
9.校准与测量能力(calibration and measurement capability)
通常提供给用户的最高校准与检测水平，它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。
注:有时称为最佳测量能力。
10.专业判断(professional judgment)
单个或一组人员做结论的能力，依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。
注:专业判断不包括评价、决定或合格保证，这些内容包括在ISO/IEC关于认证和检验的导则中。
11.校准(calibration)
在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
注:①校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。②校准不应与测量系统的调整(常被错误称作“自校准”)相混淆，也不应与校准的验证相混淆。③通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。
12.检测(测试、试验)(test)
对给定产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
13.检查(inspection)
审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。
注:对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。
14.合格评定(conformity assessment)
对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。
注:①合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。
15.客观证据(objective evidence)
支持事物存在或其真实性的数据。
注:客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
16.验证(verification)
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注:①“已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动，如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;发布文件前的评审。
17.确认(validation)
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注:①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
18.鉴定过程(qualification process)
证实满足规定要求的能力的过程。
注:①“已鉴定”一词用于表示相应的状态。②鉴定可涉及人员、产品、过程或体系。
19.评审(review)
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
注:评审也可包括确定效率。
示例:管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审和不合格评审。四、法制计量
1.法制计量(legalmetrology)
为满足法定要求，由有资格的机构进行的涉及测量、测量单位、测量仪器、测量方法和测量结果的计量活动，它是计量学的一部分。
2.法定［计量］单位(legal unit［ofmeasurement］)
由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。
3.法定计量机构(service of legalmetrology)
负责在法制计量领域实施法律或法规的机构。
注:法定计量机构可以是政府机构，也可以是国家授权的其他机构，其主要任务是执行法制计量控制。
4.计量监督(metrological supervision)
为检查测量仪器是否遵守计量法律、法规要求并对测量仪器的制造、进口、安装、使用、维护和维修实施的控制。
注:计量监督还包括对商品量和向社会提供公证数据的检测实验室能力的监督。
5.计量器具的检定(verification of ameasuring instrument)
查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
注:在VIM中，将“提供客观证据证明测量仪器满足规定的要求”定义为验证(verification)。
6.首次检定(initial verification)
对未被检定过的测量仪器进行的检定。
7.后续检定(subsequent verification)
测量仪器在首次检定后的一种检定，包括强制周期检定和修理后检定。
8.周期检定(periodic verification)
按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。
9.检定证书(verification certificate)
证明计量器具已经检定并符合相关法定要求的文件。
10.不合格通知书(rejection notice)
说明计量器具被发现不符合或不再符合相关法定要求的文件。
注:根据现行《计量法》，不合格通知书称为“检定结果通知书”。
11.计量确认(metrology confirmation)
为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。
注:
(1)计量确认通常包括:校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
(2)只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
(3)预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许误差等。
(4)计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。
12.溯源等级图(hierarchy scheme)
一种代表等级顺序的框图，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量标准之间的关系。
注:溯源等级图是对给定量或给定类别的测量仪器所用比较链的一种说明，以此作为其溯源性的证据。
13.计量器具的检查(examination of ameasuring instrument)
为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。
14.检验(inspection)
通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。
15.［计量器具的］检验(inspection［of ameasuring instrument］)
为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器具是否遭到明显改动以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。
注:inspection in use称为使用中检验。第二节 技术术语一、测量和计量
1.量值(quantity value)
全称量的值(value of a quantity)，简称值(value)，用数和参照对象一起表示的量的大小。
例:
(1)给定杆的长度:5.34m或534cm。
(2)给定物体的质量:0.152kg或152g。－1
(3)给定弧的曲率:112m。
(4)给定样品的摄氏温度:－5℃。
(5)在给定频率上给定电路组件的阻抗(其中j是虚数单位):(7+ 3j)n。
(6)给定玻璃样品的折射率:1.52。
(7)给定样品的洛氏C标尺硬度(150kg负荷下):43.5HRC(150kg)。－9
(8)铜材样品中镉的质量分数:3pg/kg或3×10。2+
(9)水样品中溶质Pb的质量摩尔浓度:1.76mmol/kg。
(10)在给定血浆样本中任意镥亲菌素的物质的量浓度(世界卫生组织国际标准80/ 552):50国际单位/I。
注:
(1)根据参照对象的类型，量值可表示为:一个数和一个测量单位的乘积(见例1，2，3，4，5，8和9)，量纲为一，测量单位1，通常不表示(见例6和8);—个数和一个作为参照对象的测量程序(见例7);—个数和一个标准物质(见例10)。
(2)数可以是复数(见例5)。
(3)一个量值可用多种方式表示(见例1，2和8)。
(4)对向量或张量，每个分量有一个量值。例:作用在给定质点上的力用笛卡尔坐标分量表示为(F;F;F)=(－31.5;43.2;17.0)Nxyz
2.量的真值(true value［of a quantity］)
简称真值(true value)，与量的定义一致的量值。
注:
(1)在描述关于测量的“误差方法”中，认为真值是唯一的，实际上是不可知的。在“不确定度方法”中认为，由于定义本身细节不完善，不存在单一真值，只存在与定义一致的一组真值，然而，从原理上和实际上，这一组值是不可知的。另一些方法免除了所有关于真值的概念，而依靠测量结果计量兼容性的概念去评定测量结果的有效性。
(2)在基本常量的这一特殊情况下，量被认为具有一个单一真值。
(3)当被测量的定义的不确定度与测量不确定度其他分量相比可忽略时，认为被测量具有一个“基本唯一”的真值。这就是GUM和相关文件采用的方法，其中“真”字被认为是多余的。
3.约定量值(conventional quantity value)
又称量的约定值(conventional value of a quantity)，简称约定值(conventional value)，对于给定目的，由协议赋予某量的量值。
例:－
(1)标准自由落体加速度(以前称标准重力加速度)g= 9.806 65ms2。－1
(2)约瑟夫逊常量的约定量值K= 483 597.9GHzV。J－90
(3)给定质量标准的约定量值m= 100.003 47g。
注:
(1)有时将术语“约定真值”用于此概念，但不提倡这种做法。
(2)有时约定量值是真值的一个估计值。
(3)约定量值通常被认为具有适当小(可能为零)的测量不确定度。
4.接受参照值(accepted reference value)
用作比较的经协商同意的标准值，它来自于:
(1)基于科学原理的理论值或确定值;
(2)基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值;
(3)基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值;
(4)当(1)(2)(3)不能获得时，则用(可测)量的期望，即规定测量总体的均值。
5.测量(measurement)
通过实验获得并可赋予某一个或多个量值的过程。
注:
(1)测量不适用于标称特性。
(2)测量意味着量的比较并包括实体的计数。
(3)测量的先决条件是对测量结果预期用途相适应的量的描述、测量程序以及根据规定测量程序(包括测量条件)进行操作的经校准的测量系统。
6.计量(metrology)
实现单位统一、量值准确可靠的活动。
7.计量学(metrology)
测量及其应用的学科。
注:计量学涵盖有关测量的理论及其不论其测量不确定度大小的所有应用领域。
8.测量原理(principle of measurement)
用作测量基础的现象。
例:
(1)用于测量温度的热电;
(2)用于测量物质的量浓度的能;
(3)快速奔跑的兔子血液中葡萄糖浓度下降现象，用于测量制备中的胰岛素浓度。
注:现象可以是物理现象、化学现象或生物现象。
9.测量方法(measurementmethod)
对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述。
注:测量方法可用不同方式表述，如替代测量法、微差测量法、零位测量法、直接测量法、间接测量法。
10.测量程序(measurement procedure)
根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。
注:
(1)测量程序通常要写成充分而详尽的文件，以便操作者能进行测量。
(2)测量程序可包括有关目标测量不确定度的陈述。
(3)测量程序有时被称作标准操作程序，缩写为SOP。
(4)参考测量程序(referencemeasurement procedure)【VIM2.7】是在校准或表征标准物质时为提供测量结果所采用的测量程序，它适用于评定由同类量的其他测量程序获得的被测量量值的测量正确度。
(5)原级参考测量程序(primary referencemeasurement procedure)或原级参考程序(primary reference procedure)【VIM2.8】是用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序。物质的量咨询委员会-化学计量(CCQM)对于这个概念使用术语“原级测量方法”。两个下级概念的术语“直接原级测量程序”和“比例原级参考测量程序”的定义由CCGM给出(第五次大会，1999)。
例:测量在20℃时从50ml吸液管放出的水量，对由吸液管流到杯中的水称重，取加水后杯子的质量减去起始空杯的质量，并按实际水温对质量差进行修正，用体积质量(质量密度)得到被测的水量。
11.被测量(measurand)
拟测量的量。
注:
(1)对被测量的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。
(2)在VIM第二版和IEC 60050-300:2001中，被测量定义为受到测量的量。
(3)测量包括测量系统和实施测量的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测量的量可能不同于定义的被测量。在这种情况下，需要进行必要的修正。
例:
(1)用内阻不够大的电压表测量时，电池两端间的电位差会降低，开路电位差可根据电池和电压表的内阻计算得到。
(2)钢棒在与环境温度23℃平衡时的长度不同于拟测量的规定温度为20℃时的长度，这种情况下必须修正。
(3)在化学中，“分析物”或者物质或化合物的名称有时被称作“被测量”。这种用法是错误的，因为这些术语并不涉及到量。
12.影响量(influence quantity)
在直接测量中不影响实际被测的量、但会影响示值与测量结果之间关系的量。
例:
(1)用安培计直接测量交流电流恒定幅度时的频率。
(2)在直接测量人体血浆中血红蛋白浓度时，胆红素的物质的量浓度。
(3)测量某杆长度时测微计的温度(不包括杆本身的温度，因为杆的温度可以进入被测量的定义中)。
(4)测量摩尔分数时，质谱仪离子源的本底压力。
注:
(1)间接测量涉及各直接测量的合成，每项直接测量都可能受到影响量的影响。
(2)在GUM中，“影响量”按VIM第2版定义，不仅覆盖影响测量系统的量(如本定义)，而且包含影响实际被测量的量。另外，在GUM中此概念不限于直接测量。二、测量结果及其特性
1.测量结果(result of ameasurement)与其他有用的相关信息一起赋予被测量的一组量值。
注:
(1)测量结果通常包含这组量值的“相关信息”，诸如某些可以比其他方式更能代表被测量的信息。它可以概率密度函数(PDF)的方式表示。
(2)测量结果通常表示为单个测得的量值和一个测量不确定度。对某些用途，如果认为测量不确定度可忽略不计，则测量结果可表示为单个测得的量值。在许多领域中这是表示测量结果的常用方式。
(3)在传统文献和1993版VIM中，测量结果定义为赋予被测量的值，并按情况解释为平均示值、未修正的结果或已修正的结果。
2.［测量仪器的］示值(indication［of ameasuring instrument］)由测量仪器或测量系统给出的量值。
注:
(1)示值可用可视形式或声响形式表示，也可传输到其他装置。示值通常由模拟输出显示器上指示的位置、数字输出所显示或打印的数字、编码输出的码形图、实物量具的赋值给出。
(2)示值与相应的被测量值不必是同类量的值。
3.未修正结果(uncorrected result)系统误差修正前的测量结果。
4.已修正结果(corrected result) 系统误差修正后的测量结果。
5.测量准确度(accuracy of measurement)被测量的测得值与其真值间的一致程度。
注:
(1)概念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。
(2)术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度”相混淆，尽管它与这两个概念有关。
(3)测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程度。
6.测量正确度(measurement trueness)简称正确度(trueness)，无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。
注:
(1)测量正确度不是一个量，不能用数值表示。
(2)测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。
(3)术语“测量正确度”不能用“测量准确度”表示。反之亦然。
7.测量偏移(measurement bias)简称偏移(bias)，系统测量误差的估计值。
8.测量精密度(measurement precision)，简称精密度(precision)，在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
注:
(1)测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变差系数。
(2)规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
(3)测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性。
(4)术语“测量精密度”有时用于指“测量准确度”，这是错误的。
9.离群值(outlier)样本中的一个或几个观测值，它们离其他观测值较远，暗示它们可能来自不同的总体。
注:GB/T 6379.2规定了在正确度和精密度试验中，用来识别离群值的统计检验和显著性水平。
10.测量重复性(measurement repeatability)简称重复性(repeatability)，在一组重复性测量条件下的测量精密度。
重复性测量条件(measurement repeatability condition of measurement)简称重复性条件(repeatability condition)，相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
注:在化学中，术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。
11.测量复现性(measurement reproducibility) 简称复现性(reproducibility)，在复现性测量条件下的测量精密度。
复现性测量条件(measurement reproducibility condition of measurement)简称复现性条件(reproducibility condition)，不同地点、不同操作者、不同操作系统，对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
注:
(1)不同的测量系统可采用不同的测量程序。
(2)在给出复现性时应说明改变和未变的条件及实际改变到什么程度。
12.实验标准偏差(experimental standard deviation) 简称实验标准差(experimental standard deviation)，对同一被测量进行n次测量，表征测量结果分散性的量。用符号s表示。
注:
(1)n次测量中某单个测得值x的实验标准差s(x)可按贝塞尔公式kk计算:
式中:x—第i次测量的测得值;i
n—测量次数;—n次测量所得一组测得值的算术平均值。
(2)n次测量的算术平均值的实验标准偏差s()为:
13.测量不确定度(uncertainty of measurement)简称不确定度(uncertainty)，根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
注:
(1)测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。
(2)此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数)，或是说明了包含概率的区间半宽度。
(3)测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定进行评定，并可用标准差表征。而另一些分量则可根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定进行评定，也用标准偏差表征。
(4)通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的。该值的改变将导致相应的不确定度的改变。
(5)本定义是按2008版VIM给出的。而在GUM中的定义是:表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
14.标准不确定度(standard uncertainty) 全称标准测量不确定度(standard measurement uncertainty，uncertainty of measurement)，以标准偏差表示的测量不确定度。
15.测量不确定度的A类评定(type A evaluation of measurement uncertainty) 简称A类评定(Type A evaluation)，对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。
注:规定测量条件是指重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
16.测量不确定度的B类评定(type B evaluation of measurementuncertainty)简称B类评定(Type B evaluation)，用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。
例:评定基于以下信息:
—权威机构发布的量值;
—有证标准物质的量值;
—校准证书;
—仪器的漂移;
—经检定的测量仪器的准确度等级;
—根据人员经验推断的极限值等。
17.合成标准不确定度(combined standard uncertainty) 全称合成标准测量不确定度(combined standard measurement uncertainty)，由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。
注:在数学模型中的输入量相关的情况下，当计算合成标准不确定度时必须考虑协方差。
18.扩展不确定度(expanded uncertainty)，全称扩展测量不确定度(expanded measurement uncertainty)合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]