作者：沈延政
出版社：人民卫生出版社
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产前超声检查规范解读试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
产前超声检查规范解读/沈延政，邓学东主编．—北京：人民卫生出版社，2014
ISBN 978-7-117-19675-8
Ⅰ．①产… Ⅱ．①沈…②邓… Ⅲ．①妊娠诊断－超声波诊断－基本知识 Ⅳ．①R714.15
中国版本图书馆CIP数据核字（2014）第197864号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询,在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导,医学数据库服务,医学教育资源,大众健康资讯
版权所有，侵权必究！产前超声检查规范解读
主 编：沈延政 邓学东出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号邮 编：100021E - mail：ipmph@pmph.com制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司制作时间：2018年1月版 本 号：V1.0格 式：mobi标准书号：ISBN 978-7-117-19675-8策划编辑：鲁志强责任编辑：鲁志强打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。序 言
中国产前超声检查已取得长足进步，检出胎儿结构畸形已成为产前超声诊断的重要任务，而超声检查在其中发挥着至关重要的作用。我国出生缺陷的发生率占新生儿的5.6%，每年出生的缺陷儿约90万，随之而来的是超声医师的责任越来越大，身上的重担越来越重，从事产前超声检查的各级医院的医师普遍面临着孕妇和家属对产前超声寄予无限期望，要求产前诊断100%准确，一旦孩子“有问题”，就会向超声医师“讨说法”，产前超声检查所引发的纠纷日益增多，有时还呈现白热化态势。产前超声是否能检出胎儿所有的畸形？诊断符合率能否达到100%？如何规避产前超声诊断风险？如何尽可能多检出胎儿畸形？如何使医患双方互相理解、互相尊重，以和谐友善的关系处理纠纷、化解误会？这是摆在中国产前超声医师面前的热点问题。
当我看完沈延政、邓学东两位教授主编的《产前超声检查规范解读》，不禁击案叹曰：“这是一本好书！”
首先，这是一部经验之作，不是经典教科书，重点突出实用性。2006年《苏州市产前超声检查规范（试行）》出台，2011年8月《江苏省产前超声检查规范》发表，2012年6月《中国医师协会超声分会产前超声检查指南》发布，2013年《苏州市卫生局关于印发“苏州市产前超声检查规范”的通知》下发，沈延政和邓学东教授都是起草上述文件的重要专家之一，这些文件的构思来源于作者对下列情况的深刻理解：全国从事产前超声检查的医务工作者对于如何贯彻执行国家的、省市的各项产前超声检查指南（规范）有强烈的期盼。
其次，针对性强，该书主要围绕产前超声检查规范指南而展开，内容简明但重点突出，图文并茂。针对各级医院情况提出不同的时间建议不同类别的检查，帮助临床医生合理选择超声检查项目。对规范指南中涉及的内容及相关疾病作出了介绍，有助于超声医师对检查项目进行细化的归类，使职责明确化、检查明确化、承担的检查内容明确化，并加强了相关的专业技能。有些更具体的专业内容，大家可以进一步参阅邓学东教授主编的《产前超声诊断与鉴别诊断》一书。
再次，采用纵向和横向相结合的方法，用文字、表格、示意图、声像图说明问题，使读者一目了然，使产科超声医师能够很快找到书中的内容，并能够很快得到指导。
最后，此书结合一些生动的案例，对《中国医师协会产前超声检查指南》、《江苏省产前超声检查规范》、《苏州市产前超声检查规范》进行了详细解读，从法律、技术、规范等诸层面阐述了规避产前超声风险的方法，有望成为全国超声工作者和产前超声工作者的工作手册。
为了进一步推进江苏省产前超声的规范化工作，江苏省超声医学工程学会、江苏省医学会超声医学分会、江苏省医师协会超声医师分会的领导于2011年1月在南京专题研究全省超声检查的规范化工作，组织了全省23名产前超声专家共同讨论制定了《江苏省产前超声检查规范》，同时成立了由省内各地区产前超声专家组成的产前超声诊断指导专家组，具体负责并指导落实产前超声诊断工作的规范化推广。在过去的几年里，江苏省各地区积极响应省里的号召并根据实际情况陆续展开了具体的落实工作。通过各地区的逐级逐步推进，将这一规范进一步推广落实到各级医疗机构，达到产前超声检查质量控制，更好地为产科临床服务、对产妇负责、对社会负责的目的。
我想：江苏省是全国的一个缩影。相信此书的出版，必将推动全国的产前超声工作向着规范化进一步推进。贾译清2014年7月前 言
2012年9月中华人民共和国原卫生部关于《中国出生缺陷防治报告》中指出：“目前我国出生缺陷发生率在5.6%左右,每年新增出生缺陷数约90万例。出生缺陷不仅影响儿童的生命健康和生活质量,而且影响整个国家人口素质和人力资源的健康存量，影响经济社会的健康可持续发展”。面对如此严峻的形势，我国超声工作者开展了卓有成效的科学研究，在产前超声检查方面取得了长足的进步。在领导重视和媒体大力宣传下，许多医疗机构和超声医师积极投入了新技术推广，使许多胎儿畸形在产前得到了诊断。孕妇和家属对产前超声寄予了无限期望，但各单位超声仪器的分辨力高低不一，各超声医师对新技术的掌控能力不同，还有相当数量的胎儿畸形产前无法检出。对此，患者不理解、媒体负面宣传，引发的医患纠纷日益增多，有时还呈现白热化态势。为了更好保护患者的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，行政部门先后出台了一系列的行政法规。医患纠纷也从医院内调解转移为法院审理。产前超声能检出哪些胎儿畸形？诊断符合率能达到多少？如何规避产前超声诊断风险？国家、各省市行政部门和行业协会相继出台和正在制定行业规范，如中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南（2012）》、江苏省超声医学工程学会《产前超声检查规范（试行）》（苏超工字[2011]001号）和苏州市卫生局《苏州市产前超声检查及诊断技术规范》（苏卫疾控〔2013〕48号）等。毋庸置疑，这些指南或规范对指导产前超声检查有重要意义。然而，这些文件大部分相同，也有部分差异，为使基层超声医师和医疗事故技术鉴定专家便于理解和应用，我们组织部分参与制定产前超声检查规范和医疗事故技术鉴定的专家，以上述三份文件为样本，进行解读。
本《解读》包括技术层面和法律层面两方面内容。在技术层面，对产前超声检查项目提供适应证、检查内容、观察要点和经验提示等业务资料。在法律层面，结合各种相关法律文件和案例回顾，进行剖析。鉴于超声产前检查目前为高风险项目，胎儿畸形种类繁多、病情复杂，患者情况各异，医院规模和管理水平以及医生的素质水平差异较大。本次规范的制定结合欧美经验，采用分层次超声检查，以便明确不同医院应该承担的不同责任。本书在解读时，也按照分层次检查进行分析。还对如何加强质量控制提出了建议。
本书第六章质量控制管理中对如何合理配置超声诊断装置，进行了详细的解读，使规范更完善。
本书第七章对图像分析和资料管理进行了深入浅出的解读。为各层次医院提供了图文工作站的硬件和软件配置要求。
由于在超声医疗纠纷处理中，涉及了许多医疗卫生管理法律、行政法规，而超声医师大多不熟悉；即使医疗事故技术鉴定专家也是兼职的，临时抽取到时，往往来不及查阅相关法律文件；因此，本书在附录中收集了常用的法律法规，选取了相关段落，以便读者查阅。
本书对一些典型案例进行了回顾性分析，作为前车之鉴。对于资料涉及的地点、医院、医生和患者已作处理，有些案例是合并分析，供读者参考，请勿对号入座。
本书在编排时，为区别和便于阅读，用加粗字体表示指南或规范原文。凡是引用中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南（2012）》简称《指南》、江苏省超声医学工程学会《产前超声检查规范（试行）》（苏超工字[2011]001号）简称《规范》和苏州市卫生局《苏州市产前超声检查及诊断技术规范》（苏卫疾控〔2013〕48号）简称《市规》。沈延政 邓学东2014年7月第一章 总 则
每一部行政法规、规范，凡分章节的，均有一章为总则。总则是相对分则而言的。总则中的条文一般是不适宜放在针对某一方面的内容作出具体规定的章节中的。本书在总则中包括了四方面内容：文件名的定义和法律内涵；超声检查的定位；围生医学的概念；制定文件的宗旨。一、文件名的定义和法律内涵
本书解读的三个文件为：中国医师协会超声医师分会《产前超声检查指南（2012）》（以下简称《指南》）、江苏省超声医学工程学会《产前超声检查规范（试行）》（以下简称《规范》）和苏州市卫生局《苏州市产前超声检查及诊断技术规范》（苏卫疾控〔2013〕48号）（以下简称《市规》）。文件名关键词为指南和规范。在医疗活动中，为了维护患者的合法权益，超声医生受到一系列医疗卫生管理文件的约束，如法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规等。但是大多数超声医生对文件名的定义和法律内涵比较模糊。在医疗事故技术鉴定时，原告律师对文件的引用和理解，与鉴定委员的认识常有很大差异。（一）文件名“标准”、“规范”、“规程”的定义
我国对标准概念的定义和解释，以国家标准《标准化和有关领域的通用术语第一部分：《基本术语》（GB3935.1）给出的标准定义为准，即：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的”。
按照上述（GB3935.1）规定，规范一般是在工农业生产和工程建设中，对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列规定；规程是对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所做的统一规定。
标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象时才加以区别。标准是对结果（或产品）的要求和规定。标准一般为某行业或某组织为某项工作执行的一致性推出的模式文件，通常为推荐性的，如《生活饮用水卫生标准》。
规范是对行为、条件的要求和规定，是由政府或行政主管机关颁布的具有强制效力的文件，具有一定的法令效应，也称之为法规，如《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》。
规程是对过程的要求和规定，是某组织为某项工作执行而定的程序化的文件，通常有强制性，但不具法律效力，如《手卫生标准操作规程》。指南和规程为同类。（二）标准的特性
从标准的概念上可以看出，标准具有前瞻性、科学性、民主性和权威性四种特性。
1.前瞻性
标准是“对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件”，不仅反映了制定标准的前提，还反映了制定标准的目的。例如，同一类技术活动在不同地点、不同对象上同时或相继发生；某一种概念、符号被许多人反复应用等，具有重复性，人们根据积累起来的实践经验，制定标准，以便更好地去指导或规范未来的同一种实践活动等。超声检查具有同图异病、同病异图的特性，这给标准化增加了难度。
2.科学性
标准是“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础”制定出来的。即：制定标准的基础是“综合成果”，单单是科学技术成果，如果没有经过综合研究，比较、选择、分析其在实践活动中的可行性和合理性或没有经过实践检验，是不能纳入标准之中的；同样，单单是实践检验，如果没有总结其普遍性、规律性或经过科学的论证，也不能纳入标准。这一规定反映了标准的严谨性和科学性。在制定规范时，有专家认为要反映科技成果和专业的先进水平，把文献上的技术列入规范，以便推广。但是文献的样本数普遍偏小，文献研究对象的地域分布比较局限，在没有经过大范围实践检验时，是不能纳入超声规范的。同样，患方律师会引用超声杂志上的论文或专著进行投诉，然而这些实践检验，如果没有总结其普遍性、规律性或经过科学的论证，也是不能作为投诉理由的。
3.民主性
标准要“经协商一致制定”，也就是说，在制定标准的过程中，标准涉及的各个方面对标准中规定的内容，需要形成统一的各方均可接受的意见，保证了标准的全局观、社会观和公正性，反映了标准的民主性。标准的民主性越突出，标准就越有生命力。
4.权威性
标准是“经一个公认机构批准”。“公认机构”是社会公认的或由国家授权的、有特定任务的、法定的组织机构或管理机构。经过该机构对标准制定的过程、内容进行审查，确认标准的科学性、民主性、可行性，以特定的形式批准，既保证了标准的严肃性，也体现了标准发布后的权威性。（三）文件发布单位
查阅卫计委官方网站，在政策法规栏内将政策法规分为：法律、法规、规章和规范化文件。法律由全国人民代表大会发布；法规、规章以“卫计委令”发布；规范性文件以卫计委下属的行政机关名义发布；中华医学会及其下属分会、学术机构等制定的应为“诊疗常规”。但在具体执行中，还未见统一。
查阅文件时，要注意文件号，是否有新的文件发布，原文件已停止执行。如“卫生部决定废止《全国城乡孕产期保健质量标准和要求》等7件部门规章（卫生部令第83号）”；“《医疗事故处理条例》第六十三条 本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。”
在应用行政机构发布的法律法规时，地方服从中央。必须指出：在应用行业协会、学术机构制定的文件时，律师常根据适用原则，进行引用。即不存在地方服从中央，哪个文件标准定得高，对上诉有利，就引用哪个文件；反之，哪个文件对申诉有利，即引用。鉴定委员将对引用是否得当进行评判。（四）文件名的法律内涵《医疗事故处理条例》第二条指出：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。近年来，我国卫生部门把一些涉及技术规定的、具有一定强制性约束力的规范性文件，统一冠名为“技术规范”或“规范”，以区别于自愿用或推荐性的标准等。而在工程建设标准化工作中，针对操作、工艺、管理等专用技术要求，一般采用“规程”，如：《钢筋气压焊接规程》、《建筑安装工程工艺及操作规程》、《建筑机械使用安全操作规程》等。超声检查作为专门技术，执行的应该是规程，由于冠以了“规范”，或由各级行政部门授权、发布，其法律内涵就发生了变化。因此各主管部门在使用这三个术语时掌握的尺度、习惯不同，使用的随意性就比较大。在医疗事故技术鉴定时，原告律师认为《规范》具有法令效应，如果违反，就可以起诉。由此而来，过去业内认为胎儿位置影响，有些指标不能显示，很容易理解。但是原告律师认为不能理解，除非“规范”上指明或最高法院有司法解释。以往的超声检查规范往往是粗线条的，只提可以发现的特征，不提影响发现的因素。在本书解读的三个文件中，对胎儿位置影响等因素均已加以指明。二、超声检查的定位《规范》：产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据之一，更好地进行出生缺陷干预。近年来，产前超声检查已经普及，超声仪器不断改进，检查技术日益提高，超声队伍不断壮大。在实际工作中，胎儿畸形的检出率明显提高，为临床诊断胎儿畸形和确定中止妊娠提供了证据。【解读】（一）产前超声检查在临床诊断中的定位
产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学扫查，属物理学检查。超声检查的结果是临床医师进行临床诊断和进一步施行出生缺陷干预的依据之一。超声诊断在临床确诊中的作用，定位在辅助物理诊断，这是超声医生的共识。无论仪器和技术多么先进，在产前检查中已被临床医生确认为首选方法，有些甚至是确诊指标，但是超声诊断是辅助物理诊断这个定位不会改变。（二）超声检查医师的职责
超声检查医师在规范操作的前提下，为临床医师的诊断提供尽可能准确的超声检查结果。完成规范要求的检查内容是每个超声医师的责任，超规范内容的检查只代表超声医师个人的行为。根据医院门诊流程，患者到医院挂号，如果算合约，合约双方应该是患者和医院。挂妇产科号，就是选择妇产科医师作为第一执行人。在门诊和建卡时，根据需要开出超声检查申请单和化验单，告知患者为什么要检查、检查的意义和局限性。超声医师根据超声检查申请单进行检查，属第二执行人。检查结果用报告单形式直接返回妇产科医师，妇产科医师结合病史和其他检查结果，对超声报告进行分析，并作为诊断依据之一；或认为与病情不符，要求复查或进一步做其他相关检查。由此可见医疗行为的主体是医院。超声医生由于不掌握病史资料，不宜直接向患者解释检查结果，更无权代替妇产科临床医生作出疾病的临床诊断和决定是否中止妊娠。在实际工作中，有些超声医师直接诊断疾病、解释病情、指导治疗，甚至签发中止妊娠意见，替代了临床医师的责任，从第二执行人转到第一执行人的位置，是医疗责任的“越位”。由此被患者和律师认定超声医师就是造成医疗事故的行为主体，也就不奇怪了。患者交超声检查费，是为临床需要检查付费，超声医师是临床医师开的检查单的执行者，与患者无合约关系。除非是妇产科医师自己做超声检查或超声医师直接接诊，开申请单，这时的超声医生也只是一人担当了双重角色，但不能改变超声检查的定位。（三）超声报告是法律文件
超声申请单和报告单是病史档案的组成部分，遵守病史的书写和保管规定，在医疗事故技术鉴定会上也是重要的证据。现在超声科室已普遍使用计算机工作站，超声报告由工作站打印。打印的超声报告文字和图像必须和存储的记录完全相同。超声报告由超声医师亲笔签发后交临床医师归入病史或由患者自行保管。在医疗事故技术鉴定会需要提供申请单和报告单时，患者提供的必须是原件，院方提供的是电脑打印件，两者必须一致，不得有任何“加工”和隐匿。一旦发现，就可能以违法行为受到《执业医师法》第二十三条、第三十七条和《医疗事故处理条例》第五十八条规定的处罚。同时提醒：没有图像或图像与内容不符的报告单不可作为凭证。
此外，许多超声科室的工作站是买超声仪器时配置的，硬盘容量普遍偏小，无法存储大量的图像。一旦需要举证时，根本无法提供图像资料，十分被动。又由于生产工作站厂家不同，提供的操作软件不统一，因此报告模块和超声术语也不统一。近年来，超声界在正确使用图像描述和新技术描述术语方面做了大量的工作，但是对一些报告习惯用语的法律内涵注意不够。使超声报告成了“无限责任报告”，而不是“有限责任报告”。举例如下：以前，超声曾报告“胎儿正常”，但出生后发现小儿智障。受到患者质疑，胎儿怎么会“正常”呢？此后，术语改为“未见异常”，再改为“未见明显异常”，沿用至今。但是在产前超声的医疗纠纷中，这一术语再次受到质疑。如一女婴产前3次超声检查均报告“未见明显异常”，产后发现一侧上肢缺失。其代理律师认为：超声能发现脐带绕颈，为什么不能发现肢体缺失？难道异常还不明显！法律界人士指出：未见异常—未见哪些异常，没有范围；“明显”“不明显”无法界定；“未见明显异常”属于承担了无限责任。建议采用：本次超声检查测值在正常范围内。因为每次超声检查要测量的项目是规定的，正常参考值范围是可查的，报告承担有限责任。同时指出，超声报告常用的另一习惯用语“定期复查”，应用时也要慎重。如患者停经七天，尿妊娠试验阳性，一级医院TAS示宫腔内无回声区，未见卵黄囊，盆腔未见包块。超声报告：宫腔内异常回声（早孕可能）建议定期复查。患者于检查后第6天发生宫外孕破裂大出血，休克，入院抢救。出院后进行投诉，代理律师认为医院未及时转院进行经阴道彩色多普勒超声检查、“定期”概念模糊，为告知不力，延误了诊断。业内人士指出宫外孕在月经龄第6周极易破裂，应该及时转诊行经阴道彩色多普勒超声检查，如拒绝转诊，应在病历上注明。定期复查是指多长时间，患者无法理解。对于宫外孕，即使告知7天后复查，也可能等不及复查已破裂。因此对工作站内存的词库要及时修正。
超声诊断应用物理诊断术语，不能直接作出病理诊断。结合临床资料得出的诊断，也只能是超声提示，建议在括号内表示。如胚胎内胎血管搏动不能显示（难免流产不能排除）、颅骨缺失（符合无脑儿）。由此可见，每一份超声医师签发的超声报告都是物理诊断报告，仅供临床医师诊断参考。同一患者、同一时段由不同医师检查，包括上级医师或上级医院医师，得到的超声报告可能有差异，这代表了签发医师的业务水平，这些差异由临床医师结合临床去伪存真、综合分析。检验超声报告正确性的标准是尸检结果或手术病理结果。不能用一份超声报告去否定另一份超声报告或以前的报告。三、围生医学的概念《规范》：但是，社会对优生优育的要求几近完美，超声检查并不能完全满足这些要求。因为围生医学明确胎儿是一个独立的生命，胎儿解剖学、生理学和病理学有其不同于成人的特点，而且个体差异普遍存在，因此，超声检查不可能发现所有畸形。【解读】“产前超声”是传统的提法，它的主体是产妇，胎儿只是产妇子宫内的一个部分。围生医学（perinatal medicine）是20世纪70年代初建立起来的、多学科合作的边缘新学科。围生医学将胎儿视为独立生命，是一个实实在在的个体，成为临床直接观察对象；并对早产儿采取积极治疗措施。通过产前超声检测，可以研究胎儿在宫内的动态发育过程，可以观察到胎儿睡眠、运动、吞咽、排尿过程，胎肺呼吸和血液循环等生理活动，也可以发现许多畸形改变。这些过去所不了解的观察结果，成为胎儿解剖学、生理学和病理学全新的研究课题，并发现其有不同于成人的特点。研究正在深入进行，成果得到迅速推广。《市规》：由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测，所以超声检查不能等同于临床诊断。【解读】
超声影像诊断因为无创无损，成为围生医学的首选方法。但是超声诊断作为产前监测胎儿多项技术之一，只能了解胎儿的一部分物理特征，不能反映胎儿的全部特征。而且，围生医学作为全新的学科，正在不断研究之中。胎儿是父母共同的结晶，个体差异极大。因此，胎儿的声像图表现，哪些是生理改变、哪些是个体差异、哪些是病理改变？仍在不断研究、积累资料之中。由于超声技术的局限性，产前超声检查不能发现所有的畸形，也不能对胎儿以后的发育做出预测。所以，超声医生无法回答产妇看似极其简单的问题：我的孩子好不好？只能回答：本次检查项目的结果都在正常范围内。
胎儿是一个独立的生命，我国法律对胎儿依法实施保护。中华人民共和国国家计划生育委员会、中华人民共和国卫生部、国家药品监督管理局第8号令：第三条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准，任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手术。法律法规另有规定的除外。根据中华人民共和国母婴保健法（主席令第三十三号）（2009年修正本）第十八条 经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
上述法令对终止妊娠的范围做了界定。人工流产和中期引产不仅是一个医学问题，也是全人类关心的伦理问题。因医学指征进行的人工流产，是为了保护母亲的身体健康，阻止有严重畸形的新生儿出生，避免家庭悲剧的发生，可以得到伦理学的支持。这和根据非医学指征要求进行人工流产是应严格区分的。产前超声检查的开展，使一些孕中晚期胎儿的非严重畸形被发现。如对这些胎儿进行人工流产，就超出了法定的范围。从我国法律敬畏和保护生命的原则出发，应当开展生命伦理教育，严格掌握人工流产的适应证。近年来，已发生的多起医疗纠纷案例，有许多是围绕非致死性畸形胎儿的。超声是物理检查，不可能导致畸形发生，即不存在因果关系。胎儿有生命的权利，胎儿的生命权受到法律的保护。是否一有非致死性畸形都要终止生命、胎儿生命的终止由谁来决定、“优生”能否成为终止生命的唯一理由、“优生”的法律概念如何界定等，这一系列的伦理问题，已引起法治社会的深刻反思。四、告知责任的理解（一）患者享有知情权和隐私权
我国《宪法》规定，中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。《民法通则》第九十八条规定，公民享有生命健康权。生命权是指公民依法享有的生命不受非法侵害的权利，健康权是指公民依法享有的身体健康不受非法侵害的权利。保护公民的健康权，就是保障公民身体的机能和器官不受非法侵害。根据《宪法》和《民法通则》，公民在患病时应该享有知情权和隐私权。《执业医师法》第二十二条明确规定，关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私是医师在执业活动中应履行的义务。（二）医疗机构及其医务人员应履行必要的告知义务《医疗事故处理条例》第十一条明确规定，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。医疗机构是履行必要的告知义务的主体，各科医务人员是告知义务的执行者。为了让患者明白自己的病情，明白自己做何种检查项目，明白可能出现的医疗风险和影响病情转归应注意的问题，知道自己进行特殊检查应该履行的签字手续等，各级医疗机构应根据《规范》提供产科超声专用的分级检查申请单和相应的知情同意书，并配置统一的分级报告专用软件，安排检查设备和医务人员。在实际工作中，临床医师根据适应证开出分级检查申请单，并进行告知和签署知情同意书。超声医师根据申请单项目进行检查，并出具超声报告，返回临床医师，同时收取、保存知情同意书第一联。
产前超声检查分为四个层次，各级医疗机构所处层次不同，检查内容也不同，尤其是第一层次不承担排查畸形的任务，检查前必须告知患者。传统的产科超声检查申请单只标明灰阶（黑白）超声检查或彩色多普勒超声检查，目前收费也是根据这两项收费。在超声检查项也未分开标明“一般产科超声检查”和“常规产科超声检查”。以往的案例显示，当一级医院超声医生按“第一层次”内容操作和报告，一旦出现胎儿畸形，引发医疗纠纷，患者往往投诉超声检查漏诊，虽然，第一层次不进行排畸检查，但患方往往以“告知不力，侵犯患者的知情权和选择权”为由追诉。因此医疗机构必须认真研究告知的方式。忠告：由于口述无凭，口头告知往往无法作证。布告上墙，效果也不好，患者可能没有看见。只有印制专用申请单和报告单，注明检查层次和检查内容，可做举证凭证。
根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《江苏省产前胎儿结构筛查技术管理规范（试行）》作为医疗机构、医务人员产前胎儿结构筛查技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。三级医院经批准后，能进行第一～第三层次检查，二级医院能进行第一、第二层次检查，一级医院只能开展第一层次检查。在二级、三级医院检查的患者进行的是哪一层次检查，均必须明确告知，以免患者发生误解。（三）医患双方对知情权和告知义务的理解存在很大差异
因为医患双方对知情权和告知义务的理解存在很大差异，所以这常成为医患双方争论的焦点内容。正确理解和行使知情权和告知责任，对于协调医患矛盾具有十分重要的意义。回顾以往发生的案例，差异主要有以下几点：
1.患者认为
一旦生出畸形胎儿，就是医生误诊、漏诊。理由：（1）《指南》提出产前超声检查适合所有孕妇，为何不给我检查，侵犯了我的知情权。（2）我进行了畸形筛查，为何说发生的畸形不在检查项目？（3）已开展的检查项目中，为何本案的畸形不能检出或与临床诊断不符。（4）已经发现了畸形，为何还不同意终止妊娠，影响了优生的选择权。
2.医方认为（1）要求产前超声筛查是所有孕妇的合法权益，也是实现优生的理想措施，但目前还不具备条件。围生医学是近十年刚从科研技术向临床应用转移的新兴学科，刚推广时，由于能在产前发现胎儿畸形，媒体进行了高调的宣传，孕妇也增强了优生的希望。随着试行面的扩大，新兴技术的不成熟面也逐渐暴露，孕妇的期望不能得到满足时，引发了医疗纠纷，媒体又负面报道，尤其赔偿金额越炒越高，给这项新兴技术的进一步推广蒙上了阴影。卫生行政部门迅速进行调控，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》将该技术列为二级医疗管理技术，各省卫生厅和市卫生局分别进行落实，出台了结合当地实际情况的审核、准入和监管的标准。目前，一个城市经批准能开展第三层次筛查的三级医院和医生，只有少数几家医院和少数超声医师，远远满足不了社会的需求。其他医疗机构的人力、物力、财力有待深化医疗体制改革后逐步实现，因此只能分层次先满足适应证所指出的高危孕妇的需要。也有群众认为所有孕妇都筛查有过度检查之嫌。（2）围生医学将胎儿视为独立生命，是一个实实在在的整体，其涵盖了胎儿解剖学、生理学和病理学的广泛内容。随着科学研究的进展，一些技术已经成功，并得到推广。但还有大量的问题还未得到解决，需要深入研究。因此，一次检查不可能“全面”，规范对各层次的检查分别制定了统一的检查项目，提出了操作的标准化规程。但是由于人体的复杂性，每个项目都存在着不同程度的假阳性和假阴性，更不能排除未检查部位的畸形。（3）在已开展的项目中，超声的检出率也不同，如无脑儿的产前超声检出率为87%以上，胎儿肢体畸形为22.9%～87.2%，而单纯腭裂仅为0%～1.4%。检出率的高低受制于检查医师的水平和经验、仪器的分辨力及孕妇受检查的时机等。（4）必须强调：超声检查是物理诊断，永远不可能替代病理诊断。括号中的超声提示，仅供临床医师诊断时参考，不是临床确诊诊断。例如，引起肢体短小的骨软骨疾病就有200多种，超声不可能全部明确诊断。（5）优生优育是每个孕妇和家庭的良好愿望，也是围生医学奋斗的目标。但优生优育不是终止妊娠的依据。非致死性畸形也不是剥夺胎儿生命的理由。应当加强敬畏和保护生命的法律原则，开展生命伦理教育，严格掌握人工流产的适应证。
由此可见，医患双方、法律界、舆论界和社会各界加强对知情权和告知义务的理解和沟通至关重要。五、制定文件的宗旨《指南》 该指南对从事产前超声检查医师的资质、仪器设备提出要求，并对各阶段产前超声检查的时机、适应证、内容进行了规范。《规范》 为进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据，有必要加强产前超声检查胎儿畸形的质量控制。《市规》 为进一步提高产前超声检查和诊断水平，提高胎儿重大畸形的检出率，更好地为临床提供诊断依据，我局组织相关专家，制定《苏州市产前超声检查与诊断技术规范》。【解读】
三个文件的宗旨是统一的，都是为了保护患者的合法权益，进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据。《指南》是针对全国的情况制定的，《规范》又结合了本省的具体情况，《市规》是当地卫生行政部门为了更好贯彻全国和省的文件，结合当地的具体条件，进行了细化，有利于推广执行。必须指出，我国幅员辽阔，地域差异明显。文件虽然进行了深入讨论，但试点经验不足。如何包容各地的差异，有待进一步实践。本书在后面章节，将对三个文件的共同点和区别分别加以解读，以便于读者理解和执行。第二章 检查机构条件第一节 分层次检查
鉴于围生医学是新兴学科，观察对象胎儿是独立的生命，个体差异极大；目前已发现的胎儿畸形种类繁多、病情复杂；而各地医院规模和管理水平以及医生的素质水平差异较大；因此，本次规范的制定按照欧美经验，采用分层次超声检查，以便明确不同医院应该承担的不同责任。《规范》 产前超声检查分为四级：
1.一般产前超声检查（第一层次）：由具备服务能力的乡镇卫生院（社区卫生服务中心）或区级妇幼保健站及以上单位承担；
2.常规产前超声检查（第二层次）：由二级及以上医院承担；
3.系统胎儿超声检查（第三层次）：由有关三级医院和市级妇幼保健院承担；
4.针对性胎儿超声检查（第四层次）：由有关三级医院和市级母子妇保院承担。《市规》 超声检查分级：
1.一般产前超声检查，又称第一层次或产科检查Ⅰ级，由一级医疗机构承担；
2.常规产前超声检查，又称第二层次或产科检查Ⅱ级，由二级医疗保健机构承担；
3.系统胎儿超声检查，又称第三层次或产科检查Ⅲ级，由三级医院和市母子医疗保健中心承担；
4.针对性胎儿超声检查，又称第四层次或产科检查Ⅳ级，由苏州市母子医疗保健中心和苏州大学附属第一人民医院承担。《指南》 中晚孕期超声检查：（1） 一般产前超声检查（Ⅰ级产前超声检查）（2） 常规产前超声检查（Ⅱ级产前超声检查）（3） 系统产前超声检查（Ⅲ级产前超声检查）（4） 针对性产前超声检查（Ⅳ级产前超声检查）
【解读】
三个文件均将产前超声检查分为四个层次（四级），只是各级检查的执行单位根据地区具体情况略有调整。各级医院的超声医师根据自己医院的定位执行。必须指出：以上分层次检查只限日常门诊检查，急诊超声和床旁超声检查不在本次规范之内。《规范》开单医师应该按照要求分层次开单，并将以上分级内容告知孕妇。
【解读】
正如总则中强调指出：这是医疗机构及其医务人员应履行的告知义务。各级医疗机构根据《规范》提供产科超声专用的分级检查申请单和相应的知情同意书，临床医师根据适应证开出分层次检查申请单，并进行告知和签署知情同意书。超声医师根据申请单项目进行检查，并出具相应分层次超声报告，返回临床医师，同时收取、保存知情同意书第一联。如果分层次检查只是（部分）超声医师明白，而患者不了解，就不符合患者的知情权。第二节 检查机构条件《市规》（一） 机构要求
1.机构取得医疗机构执业许可证资质、助产技术服务资质；
2.具备卫生行政部门核准登记的超声检查诊疗科目；
3.具备产前超声胎儿结构筛查技术所需的超声设备及相关工作站系统并开展产科I级超声检查工作2年以上；
4.具有完善的产前超声诊断管理规范和相关制度；
5.至少有2名第一执业地点为本院的执业医师且从事产科超声检查2年以上；
6.产科有与开展本技术相适应，能够为胎儿结构畸形患者提供正确咨询并处理的医师队伍。《市规》（二） 人员要求
新上岗人员基本要求：
1.取得《医师执业证书》、执业范围为医学影像和放射治疗专业，第一执业地点为申请单位。
2.有2年以上产科超声检查工作经验，能提供50例胎儿结构筛查标准切面图。
3.经苏州市超声诊断专业医疗质量控制中心系统培训并考核合格，取得市卫生局授权市级质控中心颁发的上岗证。
原在岗人员资质认定：
本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有产前超声胎儿结构筛查技术临床应用能力：
1.职业道德高尚、同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业副主任及以上医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医疗机构从事产前超声工作5年以上、具有主治医师或以上专业技术职称、近2年独立完成产前超声胎儿结构筛查100例以上。
3.近3年未发生过三级以上与开展产前胎儿结构筛查技术相关并负主要责任的医疗事故。
【解读】《市规》是三个文件中最新颁布的文件。在机构、人员要求方面综合了《指南》、《规范》的要求，又结合了卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、《江苏省卫生厅办公室关于公布江苏省第三批第二类医疗技术目录的通知》（苏卫办医〔2011〕67号）和《江苏省产前超声胎儿结构筛查技术管理规范（试行）》（苏卫办医［2013］6号）的贯彻执行，根据当地实际情况制定的执行细则。产前超声胎儿结构筛查技术属第二类医疗技术，应经省一级卫生行政机构批准。对照要求，一些基层或新建医疗机构尚有需要完善的地方。《市规》对原在岗人员资质认定的规定，解决了近年来部分老专家的困惑。自从《规范》、《指南》发布后，一些临床医师兼做的超声专家，工作了几十年，反而因资质无法认定，不能上岗。另外，必须提醒：医疗机构在开展产前超声胎儿结构筛查前，应认真对照准入条件，进行申报省一级卫生行政机构批准。有案例显示，原来比较简单的医疗纠纷，由于医方未申报第二类医疗技术资质，原告律师引用《执业医师法》第三十九条、《刑法》第三百三十六条的规定和《医疗事故处理条例》第二条、第六十一条的规定，认定虽然获准开办医疗机构或者有医师执照，但是超出批准范围行医，亦属非法行医，因此不进行医疗事故鉴定，直接向人民法院提起诉讼。当事人十分被动。第三章 早孕期超声检查操作规范《规范》、《指南》、《市规》目的：应用超声的物理特性观察子宫和附件，确定妊娠，观察胚胎结构及发育情况。为妇产科临床进行优生优育提供影像学证据。确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胚胎宫内死亡）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）、辅助绒毛活检。
【解读】
三个文件关于早孕检查的目的基本一致。只是《规范》和《市规》分三个层次操作，《指南》对早孕检查未分层次操作。第一节 一般产前超声检查（第一层次）《规范》、《市规》 1.适应症：尿HCG呈阳性、月经龄第6周至第12周、因疾病或计划生育需要进行检查的孕妇。
【解读】
适应证指出适宜第一层次产前超声检查的三个条件：一、尿妊娠试验阳性
尿妊娠试验已成为医院和个人用于诊断早期妊娠的首选方法。妊娠时尿中人绒毛膜促性腺激素（HCG）含量增加，一般孕后35～40天为2500U/L以上，60～70天出现高峰，可达（8.0万～32万）U/L，常用的HCG检验法均能呈阳性反应。早早孕检测在受精卵着床后5～7天即能检出HCG，明显早于超声可显示胚胎结构时间，此时即要求进行超声检查是不合适的。二、月经龄第6～第12周是经腹部超声检查（TAS）早孕的合适时间
1.孕龄的概念
表示胎儿生长发育的孕龄，常用表示方法有以下几种：（1）胎龄：
从妊娠的第一天开始计算，即从受精那天算起。这种方法多用于胚胎学。这是胚胎发育的真正时间。胚胎学上，早孕在8周以前称胚胎，9周以后称胎儿。（2）妊娠龄：
从妊娠前14天算起，即胎龄加14天，以周表示。对于月经周期28天的妇女来讲，妊娠龄的第一天即末次月经的第一天。以妊娠龄作为孕龄的标准是国内外公认的。妊娠龄所表示的是足月和足天，如“5周3天”表示5足周加3天。另一种表示方法是“第6周”，表示5足周加1天至5足周加6天。（3）月经龄：
从末次月经的第一天算起，以周表示，临床上多用此来计算妊娠月份。但如果月经周期不规则，孕妇告知的末次月经就失去意义了。（4）超声龄：
根据胎儿多种生长参数的联合测量结果，综合分析后判定的孕龄。由于绝大多数自然妊娠的妇女都无法精确告诉妊娠日期，因此超声估测妊娠龄可以从整体判定胎儿的生长发育情况，并可抵消或平衡各单项数据间的误差。如果采用合理的计算公式和中国胎儿生长参数，则超声估算结果可非常接近胎龄。
从上述定义中我们可以看出，胎龄和月经周期正常者的妊娠龄是胎儿发育的真正时间。而月经龄主要是根据妇女的月经周期来计算，并不表示排卵或受精的时间，因此对平时月经周期规则、为28天的孕妇来说，月经龄至少比胎龄大2周。由此推算，尿早早孕试验阳性时仅相当于月经龄第3～4周，比TAS适宜检查时间还少2～3周，即使经阴道超声检查（TVS）还少1周。但患者对计划生育的迫切要求和临床进行药物流产，要求超声能尽早对宫内妊娠做出明确诊断，这就给现有技术条件的超声诊断出了一道难题，也使传统早孕确诊的三个条件：胚囊、胚芽、胎血管搏动，无法同时具备。因为受精时间的不确定性，所以有的患者能诊断，而有的患者无法诊断，这就成为了医疗纠纷的诱因之一。另外，在多起医疗纠纷的举证中发现：很多申请单上病史栏填的是“孕 × 周”，由于院方事前没有约定表示孕龄的方法，为鉴定增加了难度。如卵黄囊出现在胎龄5周，而月经龄5周时，还未出现。因此“孕5周”时，超声是不是漏诊了卵黄囊，医疗事故鉴定时就难以界定。为此，有必要在院内临床和超声之间就孕龄的表示方法用医疗文件进行事前约定，否则口述、俗成均无法举证。
2.不同超声方法可发现胚胎各解剖结构的序列和时间（1）妊娠囊：
TVS在胎龄2周左右，TAS在胎龄4周可观察到。在胎龄5～9周时，妊娠囊呈“双环征”。CDFI可显示滋养层周围血流信号，是判断早期妊娠是否良好的重要依据。（2）卵黄囊：
出现在胎龄5周，胎龄10～12周消失。卵黄囊直径过大或过小均提示预后不良。（3）胚芽及胎心搏动：
TAS在胎龄40天可见胚芽和胎心搏动，而TVS-CDFI比TAS提前5～7天。（4）胎盘：
胎龄10～12周出现。（1）加（2）～（4）各项，均可诊断早期妊娠。
由此可见，TAS能诊断早孕的合适时间是月经龄第6周，TVS可以提前1周。门诊中常有妇女一发现尿妊娠试验提示早早孕阳性，即要求超声检查，此时应明确告知患者超声暂时还无法诊断。三、“因疾病或计划生育需要进行检查的孕妇”条款与孕妇所关心的超声检查安全性有关
超声波作用于人体，产生的超声波效应包括物理效应和生物效应。从物理学、生物实验和临床统计等实际分析总结认为，超声波强2度在100mW/cm以下时是安全的。1992年以来，美国AIUM、NEMA、FDA分别制订了超声诊断设备的输出显示标准（ODS）。近十年国内新增超声诊断装置均有明确输出功率显示。每年计量部门均进行检测，并贴有合格标识。因此，产前超声检查是安全的，与胎儿畸形不存在因果关系。
近年来有实验文献报告，对早期胚胎进行一定长时间的多普勒或高强度聚焦二维超声扫射时，可以造成胚胎内的某些结构发生可逆的改变。为了保证胎儿的安全，如无疾病或计划生育的需要，在妊娠头3个月以内应尽量不做超声检查。尤其是频谱多普勒、CDFI及经阴道超声，此三种方法进入子宫内的声能量比TAS大。因此NT检查在月经龄第11～第14周之间进行，孕中期超声诊断（筛查）从月经龄第13周开始检查。在实际工作中，经常遇到早早孕妇女主动要求超声检查。此类孕妇既无计划生育需要，也无流产症状，只因过去曾有人工流产史，要求了解是否为宫内妊娠。临床为满足患者要求，出具申请单时，应注明流产史，检查目的应填：是否宫内妊娠。不能要求排除异位妊娠，因为超声检查即使阴性，也不能排除异位妊娠。对于这类患者，应执行得到医学界一致认可的超声检查ALARA原则，即用尽可能小的功率、尽可能少的时间来完成检查。《规范》、《市规》及《指南》 2.检查内容：（1） 子宫体位置、形态、大小、内膜厚度、子宫肌壁回声、宫腔内有无节育环回声。（2） 子宫腔内有无妊娠囊；妊娠囊数目、大小、形态、位置，囊内有无卵黄囊、卵黄囊大小、胚芽和原始心血管搏动；测量胚胎头臀长度（CRL），观察有无胎心搏动。（3） 子宫及双侧附件有无异常回声。《指南》建议存留以下超声图像：包括妊娠囊在内的子宫纵切面、横切面，测量胚长或头臀长切面。
【解读】一、妊娠囊（GS）
1.超声表现
妊娠囊是超声首先观察到的妊娠标志。声像图特征是双环征，即内侧强回声环及外侧低回声环。中间为无回声区（图3-1-1A、B）。最初的形态为圆形，以后可表现为椭圆形、腰豆形或不规则形。早期还可以见到宫腔线，随着妊娠囊的增大，包蜕膜和真蜕膜紧贴，宫腔线则不能显示。图3-1-1 超声表现A．妊娠囊；B．边缘双环征
2.测量方法
在妊娠囊的最大纵切面和横切面上测量妊娠囊的内径（不包括强回声环）。最大前后径、左右径、上下径之和除以3，即为妊娠囊平均内径。应用妊娠囊估算妊娠龄的公式有：（1）妊娠天数 = 妊娠囊平均内径（mm）+30（天）（2）妊娠周数 = 头臀长（cm）+6.5（周）
3.观察要点（1）检查时要全面扫查子宫及双附件区，了解妊娠囊的位置及数目。膀胱过度充盈时，孕囊被挤压，可显示孕囊位置偏一侧宫角，可适当排尿后再次检查。孕早期孕囊刚着床时，部分孕囊有向宫内进行性移行的情况，从最初的孕囊位置偏宫角部逐渐移到正常的宫体位置，不宜过早诊断为宫角妊娠。（2）观察妊娠囊的生长发育：月经龄第5～7周，妊娠囊平均内径生长速度约为每天1mm。如TAS检查妊娠囊平均内径＞25mm或TVS检查妊娠囊平均内径＞20mm，囊内未见卵黄囊及胚胎回声，应考虑胚胎停止发育（图3-1-2）。如TAS检查妊娠囊平均内径≤25mm或TVS检查妊娠囊平均内径≤20mm，囊内未见卵黄囊及胚胎回声，需和宫腔出血或异位妊娠时的假妊娠囊鉴别。后者常表现为单环状强回声囊性结构（图3-1-3）。图3-1-2 妊娠囊内未见卵黄囊图3-1-3 妊娠合并宫腔积液，呈薄壁单层（3） 在月经周期不规则的情况下，如临床需要核实妊娠时间，可根据妊娠囊平均内径估算妊娠龄。由于此时的估算干涉因素较多，有时还有复杂的社会因素参与，尤其是不宜演变为推算受孕时间，因此，规范未将此估算纳入常规报告内容。二、卵黄囊（YS）
1.超声表现
卵黄囊是妊娠囊内第一个能观察到的结构，位于绒毛膜与羊膜的间隙中，原始卵黄囊为胚胎早期血液形成的场所。声像图特征为强回声的环形结构，中间为无回声区，位于妊娠囊内（图3-1-4）。TVS在月经龄5～6周、TAS在月经龄6～7周能显示卵黄囊，并在月经龄12周左右消退，最后被吸收，也有报道可持续存在至妊娠足月（图3-1-5）。卵黄囊直径为3～8mm，平均5mm。
2.观察要点（1）卵黄囊的出现可以排除宫内假妊娠囊。宫内妊娠同时合并宫外妊娠的可能性极小（发生率为1/30 000）。（2）卵黄囊直径＞10mm或＜3mm、卵黄囊变形、内部出现强回声等，均预后不良（图3-1-6）。（3）一个卵黄囊大多情况下发育为一个胚胎，但不排除出现多胚胎的情况。图3-1-4 正常卵黄囊大小（直径3.5mm）图3-1-5 正常卵黄囊（位于羊膜囊与绒毛膜腔间—即胚外体腔内）三、胚芽（FP）
1.超声表现
表现为卵黄囊一侧的增厚部分，就像贴在卵黄囊上。月经龄6.5周时，胚芽头臀长（CRL）约与卵黄囊径线相等，以后胚芽头臀长超过卵黄囊径线。随着胚胎增长，声像图上的胚胎初具人形（图3-1-7）。图3-1-6 早孕空孕囊（枯萎卵）图3-1-7 胎儿已具有人形
2.测量方法
头臀长应在胚胎最大长轴切面测量或在胎儿正中矢状切面测量，此时胎儿为自然伸展姿势，无过伸或过屈（图3-1-8）。TVS在胚芽径线2mm时能见到胎心搏动。胚胎学上，早孕在8周以前称胚胎，9周以后称胎儿。
3.观察要点（1）对妊娠囊行全面扫查，观察胚胎/胎儿数目。图3-1-8 头臀长测量示意图（适用于月经龄第6～13周）（2）应用CRL估算妊娠龄，公式如下：妊娠周数 = 头臀长（cm）+6.5（周）。但是由于早期对胚胎结构辨析不清，使测量误差较大；当CRL>18mm时，误差逐渐减小。（3）月经龄5～7周CRL生长速度约为每天1mm。当胚胎生长速度＜0.7mm/d时，提示预后不良。（4）TVS检查CRL≤5mm或TAS检查CRL≤9mm，但未能见到胎心搏动时，需7～10天后复查。TVS检查CRL＞5mm或TAS检查CRL＞9mm，而未能见到胎心搏动时，应考虑为胚胎停育。（5）观察有无胎心搏动：第一层面超声检查只要求记录有无胎心搏动。但实际工作中发现胎心率与胚胎预后有关。CRL＞10mm（月经龄8～12周）时，胎心率在150～190次/分，预测胎儿存活良好；胎心率＜100次/分，预后极差；胎心率＜70次/分时，胎儿均不能存活。因此遇到心率过缓要高度警惕。
4.子宫及双侧附件有无异常回声（详见第二层次解读）
异常包括：（1）胚囊位置异常：
包括宫外妊娠及宫内异常部位妊娠。宫外妊娠好发部位有输卵管、卵巢、腹腔、残角子宫。宫内异常部位为子宫颈、子宫峡部、宫腔下段、宫角（图3-1-9）。图3-1-9 胚囊位于宫腔下段（2）子宫异常：
包括子宫肌瘤、纵隔子宫、双子宫等（图3-1-10）。图3-1-10 妊娠合并子宫肌瘤（3）附件异常：
包括卵巢囊肿、卵巢畸胎瘤等。《规范》、《市规》 3.检查技术：需用高分辨力实时超声诊断仪，有条件医院配置经阴道超声检查探头；必备超声图文工作站和打印机（彩色多普勒须配彩色打印机）。至少留有下列图像：经腹部超声显示妊娠囊（GS）、经腹部超声显示妊娠囊（GS）内胚芽回声，并测量头臀长（CRL）、经腹部超声显示左右侧卵巢。
【解读】
仪器设备配置详见第五章第二节。仪器存留的图像包括报告上的图像和标准切面图像。《市规》、《规范》注意事项：（1） 出具申请单时，应注明HCG检查结果；（2） 如无疾病或计划生育的需要，在早孕期不宜多做超声检查；（3） 当临床需要超声能尽早对宫内妊娠做出明确诊断时，必须了解早期妊娠时胚胎各解剖结构出现的顺序和持续时间不同，不同超声方法可发现的时间也不同，在出具申请单时应告知患者。月经龄6-7周内，经腹超声不能对所有早孕进行明确诊断。（4） 如超声检查仅发现宫腔内不规则无回声区，结合尿妊娠试验阳性，应高度警惕异位妊娠的发生，建议立即改做或转上级医院经阴道彩色多普勒超声检查，不提示“定期随访”。即使经阴道超声未发现盆腔异位妊娠，也不能完全排除其他部位异位妊娠。目前国内文献报道异位妊娠的经腹超声检出率为40.9%-76.0%，经阴道超声检出率为75.6%-95.8%。
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