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作者:王吉耀,何耀

出版社:人民卫生出版社

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循证医学

循证医学试读:

版权页

图书在版编目(CIP)数据

循证医学/王吉耀,何耀主编. —北京:人民卫生出版社,2014

国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材

ISBN 978-7-117-20060-8

Ⅰ. ①循… Ⅱ. ①王…②何… Ⅲ. ①临床医学-医师-职业培训-教材 Ⅳ. ①R4

中国版本图书馆CIP数据核字(2014)第279696号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询,在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导,医学数据库服务,医学教育资源,大众健康资讯

版权所有,侵权必究!循证医学

主  编:王吉耀 何 耀

出版发行:人民卫生出版社有限公司       人民卫生电子音像出版社有限公司

地  址:北京市朝阳区潘家园南里19号

邮  编:100021

E-mail:pmph@pmph.com

制作单位:人民卫生电子音像出版社有限公司

排  版:人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间:2015年5月

版 本 号:V1.0

格  式:mobi

标准书号:ISBN 978-7-117-20060-8/R•20061

策划编辑:邬洁

责任编辑:樊京娜打击盗版举报电话:010-59787491 E-mail:WQ@pmph.com

出 版 说 明

为深入贯彻国家卫生计生委、中央编办、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局联合发布的《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》文件精神,满足全国各地住院医师规范化培训的要求,在国家卫生和计划生育委员会科教司领导和支持下,全国高等医药教材建设研究会、全国住院医师规范化培养教材评审委员会组织编写了《住院医师规范化培训规划教材》,人民卫生出版社正式出版。

本套教材的编写原则是:①坚持“三个对接”:与5年制的院校教育对接,与执业医师考试对接,与专科医师的准入和培训对接;②强调“三个转化”:在院校教育强调“三基”的基础上,本阶段强调把基本理论转化为临床实践、基本知识转化为临床思维、基本技能转化为临床能力;③强化“三个临床”:早临床、多临床、反复临床;④提高“四种能力”:职业道德、专业能力、人际沟通与团队合作能力、教学与科研的能力;⑤培养“三种素质”:职业素质、人文素质、综合素质;⑥实现“三医目标”:医病、医身、医心。不仅要诊治单个疾病,而且要关注患者整体,更要关爱患者心理。

本套教材强调“规范化”和“普适性”,实现培训过程与内容的统一标准和规范化。其中临床流程、思维与诊治均按照各学科临床诊疗指南、临床路径、专家共识及编写专家组一致认可的诊疗规范进行编写。在编写过程中不断地征集带教老师和学员意见并不断完善,实现“从临床中来,到临床中去”。本套教材的编写模式不同于本科院校教材的传统模式,注重体现PBL和CBL的教学方法,符合毕业后教育特点,并为下一阶段专科医师培训打下坚实的基础。

本套教材共47种。根据新近印发的《住院医师规范化培训内容与标准(试行)》的文件要求,分为临床学科(42种)、医学人文(5种)两类。本套教材充分考虑各学科内亚专科的培训特点,能够满足不同地区、不同层次的培训要求。

本套教材是在全面实施以“5+3”为主体的临床医学人才培养体系,深化医学教育改革,培养和建设一支适应人民群众健康保障需要的临床医师队伍的背景下组织编写的,希望全国广大住院医师培训基地在使用过程中提供宝贵意见。

国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材教材目录

全国住院医师规范化培养教材评审委员会名单

总 顾 问 赵玉沛 沈晓明 王德炳 刘德培 吴孟超

      刘允怡 陈灏珠 钟南山 杨宝峰

顾   问(按姓氏笔画排序)

冯友梅 武汉大学

吕兆丰 首都医科大学

闫剑群 西安交通大学

步 宏 四川大学

张英泽 河北医科大学

张学军 安徽医科大学

汪建平 中山大学

郑树森 浙江大学医学院

赵 群 中国医科大学

柯 杨 北京大学

桂永浩 复旦大学

陶立坚 中南大学

黄 钢 上海交通大学医学院

雷 寒 重庆医科大学

腾皋军 东南大学医学院

瞿 佳 温州医科大学

主任委员 王 辰 陈贤义

副主任委员(按姓氏笔画排序)

于晓松 中国医科大学第一附属医院

万学红 四川大学华西临床医学院/华西医院

王 虹 南京医科大学第一附属医院

刘继红 华中科技大学同济医学院附属同济医院

李 青 国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心

杜 贤 人民卫生出版社

邵 洁 上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈 红 北京大学人民医院

陈旻湖 中山大学附属第一医院

林建华 福建医科大学附属第一医院

唐安洲 广西医科大学附属一院

郭启勇 中国医科大学附属盛京医院

高海青 山东大学齐鲁医院

阎作勤 复旦大学附属中山医院

委   员(按姓氏笔画排序)

于凯江 哈尔滨医科大学附属第二医院

毛 颖 复旦大学附属华山医院

王 前 南方医科大学南方医院

王以朋 北京协和医院

王共先 南昌大学第一附属医院

占伊扬 江苏省人民医院

申昆玲 首都医科大学附属北京儿童医院

伍伟锋 广西医科大学第一附属医院

刘 彬 吉林大学第一医院

刘建国 天津医科大学总医院

刘青光 西安交通大学医学院第一附属医院

朱晒红 中南大学湘雅三医院

汤宝鹏 新疆医科大学第一附属医院

许 迅 上海市第一人民医院

吴一龙 广东省人民医院

张东华 哈尔滨医科大学附属第一医院

张成普 中国医科大学附属盛京医院

张学文 吉林大学中日联谊医院

李占江 首都医科大学附属北京安定医院

李海潮 北京大学第一医院

沈 晔 浙江大学医学院附属第一医院

狄 文 上海交通大学医学院附属仁济医院

邱海波 东南大学附属中大医院

陈 椿  福建医科大学附属协和医院

陈卫昌  苏州大学附属第一医院

陈昕煜  国家卫生和计划生育委员会科技教育司

周玉杰  首都医科大学附属北京安贞医院

罗天友  重庆医科大学附属第一医院

胡娅莉  南京大学医学院附属鼓楼医院

费广鹤  安徽医科大学第一附属医院

赵龙凤  山西医科大学第一临床医院

赵增仁  河北医科大学第一医院

唐北沙  中南大学湘雅医院

徐剑铖  第三军医大学第二附属医院

     (新桥医院)

贾建国  首都医科大学宣武医院

贾明艳  北京医学教育协会

高 亚  西安交通大学医学院第二附属医院

     (西北医院)

高 炜  北京大学第三医院

高长青  中国人民解放军总医院

诸葛启钏 温州医科大学附属第一医院

龚启勇  四川大学华西临床医学院/华西医院

董 蒨  青岛大学医学院附属医院

谢苗荣  首都医科大学附属北京友谊医院

主 编 简 介

王吉耀

二级教授,复旦大学附属中山医院消化科主任医生,博士生导师,上海医学院内科学系主任、复旦大学临床流行病学培训中心和循证医学中心主任、复旦大学学术委员会委员。国际临床流行病学网常务理事、中国临床流行病学网主席、美国消化学会资深委员(AGAF)、美国肝病学会和国际流行病学会会员。中华医学会临床流行病学分会前任主任委员。Frontier of Medicine、《复旦大学学报医学版》、《胃肠病学和肝病学》三本杂志的副主编。

从事教学工作45年,主编全国高等学校教材七年制《内科学》和国家十五、十一五规划教材7/8年制《内科学》,分别获全国和上海市优秀教材一等奖。主编《循证医学与临床实践》。负责的《内科学》列入国家级首批精品课程、《循证医学》为上海市精品课程。任《实用内科学》第14版主编。长期从事胃肠病及肝病的临床和研究,发表论文200多篇,SCI收录50多篇,包括发表于Lancet、Hepatology、J Hepatology。研究成果分别获国家科技进步二等奖(第二完成人)、上海市医学科技一等奖和三等奖、教育部科技进步二等奖、中华医学科技三等奖、上海市科技进步二等奖和三等奖(均为第一完成人)、上海市科技进步一等奖(第7完成人)等10余项。曾先后获得上海市三八红旗手、上海市优秀教育工作者、上海市高校教学名师、上海市高尚医德奖等荣誉。

何耀

现任解放军总医院老年医学研究所所长、北京市衰老与相关疾病研究重点实验室主任、全军保健医学重点实验室主任、香港大学公共卫生学院荣誉教授、中华预防医学会流行病学分会副主委、中国老年学会老年医学委员会副主委、全军流行病学专业技术委员会副主委、《中华流行病学杂志》和《中华保健医学杂志》副主编、国家疾病预防控制专家委员会成员兼老年卫生组副组长。

从事临床流行病学和循证医学教学工作已28年。在老年常见病、生活方式相关的代谢性疾病及烟草危害的流行病学研究、健康风险评估与健康管理、临床流行病学教学等领域取得多项研究成果,发表中英文论著200余篇,累计引用800余次。相关成果以其重要的公共卫生意义被收录WHO和美国卫生署的技术报告、英国医学年鉴、中国控烟报告和中国心血管病报告。曾获省部级科技进步一等奖一项、二等奖三项,国际心脏病联盟4年评选1名的“青年研究者奖”、陕西省首届“青年科技奖”、第九届“吴阶平医学研究奖”等学术奖励。

副主编简介

徐佩茹

教授,博士生导师,现任新疆医科大学第一附属医院副院长,新疆维吾尔自治区循证医学研究所所长,中华医学会儿科分会委员,中华医学会儿科分会呼吸学组睡眠障碍协作组副组长,中国医师协会循证医学专委会委员,循证医学教育部网上合作研究中心管理委员会委员,新疆医学会儿科分会主任委员。《中国循证医学杂志》编委。先后主持国家级等10余项课题。先后发表论文86篇。获宋庆龄儿科医学奖、自治区科技进步三等奖。

祁艳波

现任齐齐哈尔医学院公共卫生学院院长,黑龙江省医学会临床流行病学分会委员,齐齐哈尔市营养学会常务副理事长,齐齐哈尔市养生学会副理事长。从事教学工作28年。为省级精品课程《预防医学》、《医学统计学》主讲教师。曾获黑龙江省高等教育教学成果二等奖、齐齐哈尔医学院优秀教学成果奖、优秀教学质量奖、A级教师等奖项。

王聪霞

医学博士,教授,博士生导师。西安交通大学医学院二附院心内科副主任。陕西省临床流行病学分会副主任委员。长期从事起搏、冠脉、射频消融等介入性诊疗工作。研究方向为冠心病、心律失常和心血管介入。国家科技奖励和自然科学基金评审专家。发表论文92篇,SCI论文16篇;主持国家和省级课题5项;主持省厅级成果4项;主编专著6部,参编教材2部。

王小钦

医学博士,复旦大学附属华山医院血液科教授,博士生导师。现任复旦大学循证医学中心副主任,上海医学会临床流行病学分会候任主任委员,中华医学会临床流行病学分会委员和工作秘书,中华医学会血液学分会红细胞学组委员。研究方向为血液学、临床流行病学和循证医学。负责多项大型国际合作课题、国家级和省部级课题。发表论文120余篇,其中SCI论文20篇。主编和参编医学专著10部。获上海市科技进步三等奖和上海市医学奖三等奖。前 言

循证医学是指导21世纪临床医生在作出临床诊疗决策时必须具备的理念和方法。为了培养住院医师的循证临床思维能力、临床循证实践能力和发现问题、分析问题与解决问题的能力,在国家卫生计生委住院医师规范化培训目标的指导下,由人民卫生出版社组织全国从事循证医学领域的专家,在广泛综合国际上权威的、最新的循证医学专著与教科书,并结合我国学者的有关论著的基础上,通过拟定编写提纲、共同编写、同行评议、交叉审阅、主编终审等环节,历时一年多,终于完成了本教材的编写工作。编者不仅是临床一线的专家,也是临床流行病学专家,其中主编、副主编更是我国循证医学领域的奠基人与开拓者。

本教材分三篇。内容包括循证医学的概论、方法与实践应用。通过案例引导学习,住院医师将掌握有效的搜索医学文献的方法;学习如何成为一个细致而又有批判性的读者;学习如何把新的研究证据运用到自己的临床实践中。“知识点”模块重点突出了每章的核心知识,以助记忆。通过本课程的学习,住院医师将掌握病因探索、诊断试验的准确性、治疗效果、疾病预后、药物的不良反应等临床实践常见问题的相关证据评估和解读;学习系统综述、临床指南评估的基本技能;了解临床决策和卫生政策决策的相关内容。最重要的是通过上述学习,住院医师将掌握目前所能获得的最佳证据结合临床知识和经验以及患者的需求,尽责、明白和明智地应用到临床实践中,使病人得到更好的照顾。

本书可以作为临床住院医师规范化培训的教科书,也可以作为各级临床医疗卫生人员学习循证医学的推荐读物。

作为主编,我们衷心感谢各位编委及学术秘书在本书的编写和出版过程中所作的努力。

由于受篇幅及编者水平的限制,书中难免存在不足之处,恳请读者不吝赐教,我们将十分感谢。王吉耀 何耀2015年2月第一篇 总 论第一章 循证医学概论临床问题

有一位81岁的老年男性患者,近一年来,快步行走或上楼时,有时会出现胸骨后压迫感,每次持续约数分钟,休息后自行缓解。检查发现静息心电图正常,心电图运动试验运动中未出现明显症状,运动后Ⅱ、Ⅲ、aVF ST段水平压低≥1mm,诊断为慢性稳定性心绞痛。根据既往临床经验,医生建议在最佳药物治疗(药物治疗)的基础上,进行经皮冠脉介入治疗(PCI),以改善预后和缓解症状。患者不希望进行手术,但他同时关心如果仅仅接受药物治疗,近几年内是否会发生急性心肌梗死或死亡?在这种临床情境下,如果实践循证医学?第一节 循证医学的概念

循证医学(evidence based medicine,EBM) 是临床流行病学理论和方法学在临床医疗实践中的具体应用。循证医学的核心思想是:在充分考虑患者意愿的条件下,医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地把从科学研究中获得的最佳证据运用到临床决策。其内容可以概括为三个基本要素:①临床研究的最佳证据;②临床医生的经验与技能;③患者的基本价值观与愿望(图1-1-1)。图1-1-1 循证医学的概念

数千年来,传统临床思维方式一直以“临床经验为基础”,临床决策往往根据医生自己的临床经验与直觉,以及听从专家的意见和权威参考书中的观点。由于经验推理与专家意见缺乏严谨的科学研究设计方法学的保证,其所得到的结论有时候会带有偏倚,这可能会导致错误的临床决策。传统的权威性参考书也存在弊端,如时间的滞后性,一些真正有效的新疗法未被编录,而一些实际无效甚至有害的疗法,因从经验和理论上推论可能有效,被长期广泛地使用。循证医学是以“证据为基础”的临床医学思维方式,它更强调对发表的文献证据进行严格分级的前提下,利用最新、最可靠的证据解决具体的临床问题,并充分考虑患者的需求和意愿进行取舍。因此,循证医学不同于传统经验医学(表1-1-1)。

每位临床医生都非常重视自己的临床经验,这些经过日积月累的辛勤劳动所积累的临床经验非常宝贵,忽视临床经验是一种对待循证医学不正确的态度。权威和专家在临床工作中积累的宝贵经验,使他们在病史、查体、诊断方面,具有敏锐的洞察力。对患者无偏倚的观察、准确的判断是循证医学的前提,没有来自患者正确的第一手信息就可能导致错误的诊断,在错误诊断引导下的最佳治疗证据没有任何价值。另外,缺乏临床实践经验的医生即使得到了最好的证据,也可能不会准确地使用,因为最好的临床证据在用于每一个具体患者时,必须因人而异,需要结合临床资料进行取舍。循证医学在重视经验的同时,更强调临床医生必须掌握寻找、评价和利用医学证据的技能,如果缺乏最好、最新的外部证据指导,临床医生可能采用已经过时的旧方法,给患者造成损害。充分考虑患者的价值观与意愿,必须重视向患者提供医疗服务的证据和这些证据的说服力,这高度地体现了医生对生命的尊重。一位优秀的临床医生,应该既具备丰富的临床经验,又能依据现有最好的科学依据来指导临床实践,同时具有人文关怀的情怀,三者缺一不可。表1-1-1 循证医学与传统经验医学的区别

目前,EBM的理念和方法已经涵盖到所有的临床医学学科以及护理学、卫生事业管理、公共卫生、卫生决策等在内的各种学科,形成了以循证思维为主体的多个分支学科群。临床医师通过循证医学的学习,将学会如何批判性地评价不断涌现的新的医学研究信息,并把科学的研究证据运用到自己的临床实践中,以及将学会如何处理临床实践中的不确定性。临床医生实践循证医学,分为3个层次水平:①接受者(replicators):简单地接受专家关于已有的最佳证据的意见;②使用者(users):能够用高效率的方式检索到已有的最佳证据;③实践者(doers):能够进行文献评阅,系统综述和meta-分析。

循证医学推动临床医学思维方式发生了深刻变化,掌握信息(information mastery,IM)、批判性评价(critical appraisal,CA)和知识的转化(knowledge translation,KT)已经成为临床医生必须具备的3项技能。

本例临床情境中,根据临床经验,治疗策略是“药物治疗+PCI”。这位81岁的老年男性患者的意愿是“不做PCI,仅采用药物治疗,再多活几年”。在循证医学实践中,医生首先需要寻求证据,以了解目前药物治疗与PCI手术治疗的预后(主要不良心脏事件,包括死亡、非致命性再梗死、靶血管再血管化治疗)是否存在差异。如果存在,有多大?然后应用证据,判断目前的研究证据是否可以应用到这位老年患者,在患者知情同意的基础上,进行治疗决策。知识点循证医学基本概念:循证医学是指在充分考虑患者意愿的条件下,医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地把从科学方法中获得的最佳证据运用到临床决策。循证医学的三个基本要素:①临床研究的最佳证据;②临床医生的经验与技能;③患者的基本价值观与愿望。第二节 实施循证医学的步骤

临床医生可以分5个步骤来实践循证医学:①提出临床问题;②寻找证据;③评价证据;④应用证据;⑤后效评价,即对实施结果进行追踪和再评估,修正错误,发现更好的方法。一、确定一个需要回答的问题

提出一个恰当的临床问题十分重要,是循证的第一步,也是关键所在。一个构架完好的问题,可以帮助临床医生缩短寻找证据的时间,快速检索找到适合的证据,并且易于评价和应用。常见的临床问题包括:①病因:如何确定疾病的原因;②预防:如何通过确定和改变危险因素来降低疾病发生的机会,如何通过筛检早期诊断疾病;③诊断与鉴别诊断:为了肯定或排除某一诊断,在考虑待用诊断试验精确性、正确性、可接受性、费用、安全性的基础上,如何恰当选择诊断试验并解释其结果;④治疗:如何选择对患者有好处而无害处的治疗手段,从效果及花费来决定是否值得采用;⑤预后:如何估计患者可能产生的临床过程以及可能产生的并发症。

将在病因、预防、诊断、治疗、预后各方面的临床情况转换为一个来自具体患者的明确问题时,可采用国际上常用的PICO格式(表1-1-2)。表1-1-2 临床问题的PICO格式

本例临床情境中,P=慢性稳定性心绞痛老年男性患者;I=单纯药物治疗;C=药物治疗+PCI;O=主要不良心脏事件发生率。二、寻找回答临床问题的最佳证据(一) 确定检索资源

互联网的发展使查找和检索原始文献很容易,大多数人习惯于使用一个或多个不同的搜索引擎,例如Google、百度等。网络的主要优势是可以迅速更新信息,然而,互联网上的医学证据质量可能存在广泛的问题,认识到这一点,至关重要。对中国医生来说,目前最简单和经济的方法是使用循证医学网上信息资源,循证信息资源帮助临床医生整合所有的最好证据以解决一个特定的临床问题,例如提供治疗证据的Cochrane图书馆的系统评价、ACP Journal Club(其从100余种生物医学刊物中,按循证医学文献要求选择论著,对其进行摘要,并对其文献的临床应用价值进行评论)和TRIP Database(其同时显示来自默克诊疗手册、治疗指南、Cochrane图书馆的Meta分析、PubMed中原始研究的相关文献,并直接与这些资料库进行链接,得到摘要或全文)等均可提供大量的循证信息。另外,临床实践指南(National Guideline Clearinghouse)集中了全世界不同国家所制定的治疗指南,直接将证据应用于指南中,并对证据进行了评价定级。我国中华医学会各学科分会颁布的国人特定疾病的临床实践指南也是提供循证医学证据的一类重要资源,可作为临床医生处理临床问题的参考性文件。如果查到新近的、标有证据级别、高质量的相关临床指南,可以省去文献评价的环节。(二) 制订检索策略

循证医学资源可划分为6个等级:①原始研究(例如MEDLINE);②循证研究摘要(例如循证医学杂志的摘要);③系统评价(例如Cochrane 系统综述);④循证证据提要(例如ACP Journal Club);⑤证据综合(例如循证医学教科书);⑥计算机决策支持系统。而获取最佳证据的快捷途径则应从等级资源的最高层开始,避免阅读不必要的文献。由于等级资源的最高层证据资源的不完善性,而且同一类资源库又有多种,逐个检索将费时而烦琐,可以使用跨文献库的检索引擎,例如TRIP Database可以同时检索多种文献库。事实上,并没有单一的最佳证据来源,重要的是要了解各种可用的高质量、“最佳”的证据来源以及他们的相对优点和缺点。临床医生必须具备证据检索的基本技能(见第二章)。

本例临床情境中,该医生首先查询了Cochrane图书馆的系统评价,没有查询到新近的相关系统综述。通过TRIP Database找到2007年发表在新英格兰医学杂志(N Engl J Med)上的一项对比PCI与强化药物治疗改善稳定性心绞痛患者预后的RCT——COURAGE研究。另外,通过中国生物医学文献数据库(CBM),找到中华医学会心血管病分会2007 年3月颁布的中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》。三、评 价 证 据

对得到的证据进行真实性(validity)评估,理解和掌握这些研究的证据,才能应用到临床实践。真实性指一项研究产生的结论的正确性及可靠度,即所得的结果是否反映了欲进行研究结果的真实情况。真实性包括内部真实性和外部真实性。内部真实性是临床研究能正确反映研究人群中实际应该产生的研究结果,与研究设计的科学性相关。如果具有内部的真实性的结果推广到研究人群以外的同类人群仍有效,则该项研究结果具有外部真实性,其常与样本的选择有关。

通过循证医学信息资源寻找得到的证据,通常都已经进行了评价定级,可以根据不同证据水平与推荐级别(见本章第三节)直接应用到临床实践。现今,每天有超过2000篇新的医学研究论文出版,新的研究信息涌入意味着现代医疗实践在不断地飞速改变和发展。这就要求临床医生能够熟练地浏览医学的新进展,批判性地看待研究报告,客观地、快捷地从浩瀚的医学信息海洋中提炼出有科学性的最佳证据。根据临床问题完成证据检索后,可针对研究要素对寻找到的文献进行快速评估,当评阅一项研究时,有必须回答的几个关键问题,如果答案是否定的,那么它很少值得进一步阅读。表1-1-3列出了快速评阅不同临床问题证据真实性评估需要回答的关键问题。表1-1-3 快速评阅文献需要回答的关键问题

本例临床情境中,COURAGE研究从证据来源看,新英格兰医学杂志是影响因子最高的医学期刊。按以下问题快速评阅该研究的真实性:

1. 研究类型为RCT吗?是

2. 是否实行隐藏分组和随机分组? 是

3. 对患者的分组,医师和患者是否双盲?是

4. 除了需要评估的治疗措施外,两组是否得到相同的干预?是

5. 被研究患者的随访是否完整,失访率有多高?

PCI组107例失访(107/1149,9.3%),药物组97例失访(97/1138,8.5%),两组没有差异。在随访期中,有药物治疗组1/3的患者转入PCI组,可能给结果的判断带来偏倚。

6. 资料总结分析是否采用ITT分析?是,研究结果报告有精确的HR(95%CI)。在平均4.6年的随访中,全因死亡与非致命MI这两项主要终点事件,PCI与仅接受医药治疗的分组之间并无差异(20.0% vs 19.5%;HR=1.05;95% CI=0.87~1.27;P=0.62)。

快速评阅初筛证据的真实性结果,可以认为该研究报告值得精读。四、把得到的证据应用到自己的患者

通过证据找寻与证据评价,您是否找到了答案?您找到的答案是否是高质量的证据?结果的作用大小和精确性(95%可信区间)如何?是否有临床意义?你的患者是否与研究证据中纳入的患者特征相似(考虑诊断标准、纳入和排除标准、临床特征等)?研究中的干预措施在当地可行性如何?是否受到条件限制(技术、经费、观念)?您能否对此作定量的评价?您的患者和家属同意您的意见吗等等,将这些信息与整合临床专业知识与患者的期望进行整合,作出最佳的临床决策。

本例临床情境中,患者符合COURAGE研究其入组标准,但COURAGE研究中,患者来自北美,从我国的临床证据看,2007年3月颁布的中国《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》中,指出对于低危的稳定性心绞痛患者,包括强化降脂治疗在内的药物治疗在减少缺血性事件方面与PCI一样有效。对于相对高危险患者及多支血管病变的稳定性心绞痛患者,PCI缓解症状更为显著,生存率获益尚不明确。因此,综合临床经验,患者的意愿和COURAGE研究的证据,帮助患者根据他的价值观和意愿谨慎权衡利弊,推荐了COURAGE研究中采用的方案:指导患者改变生活方式(戒烟、运动)为最重要的基本治疗,充分使用循证药物,并密切关注症状是否转为强烈,以确保在仅使用最佳药物疗法未能充分控制症状的前提下,为其提供早期血管重建。五、最后一步就是随访效果评价

不确定性是临床实践中不可避免的难题之一。在将证据与患者的个体因素结合作出医疗决策并予以实施后,更要对整个医疗过程进行总体评价,以提高下一次循证医疗的水平,在这个过程中要注意结果评定的客观性。随着循证医学的发展对于证据强度的认识有一个渐进的过程。随着医疗水平的发展,新干预措施的出现,最佳证据也会随着时代更新。

本例临床情境中,患者接受最佳医药治疗,通过专科门诊随访。在最佳药物疗法单独使用一年后,并未出现明显负面影响,例如出现不稳定心绞痛或心肌梗死。药物治疗作为第一治疗策略仍然合理。知识点实施循证医学的步骤:循证医学可以分5个步骤来实施:①提出合适的临床问题,采用国际上常用的PICO格式;②寻找证据:获取最佳证据的快捷途径应从循证医学证据等级资源的最高层开始,无法解决则转向下一层;③评价证据:根据临床问题完成检索后,可针对研究要素对寻找到的文献进行快速评估;④应用证据:需要考虑患者是否与研究证据中纳入的患者特征相似,诊断试验或治疗是否受到技术、经费、患者的观念条件限制等对临床问题做出诊疗决策;⑤后效评价:随访患者,并对效果进行评价。第三节 循证证据的分级

明确区分对待不同来源的证据是循证医学的重要内容之一。循证证据的分级包括证据水平(level of evidence,LOE) 和推荐级别(class of recommendation,COR)两个方面。证据水平是对某项干预措施证据强度的精确估计。推荐级别除需要考虑是否获益的证据强度外,还需要综合考虑风险和可能造成的损害大小,以及分别从临床医生、患者、政策制定者角度谨慎权衡利弊,作明确实用的诠释。高质量证据不一定意味着强推荐。

不同的临床问题,具有不同的特性,需要特定的标准来区分证据;而且循证医学对于证据强度的认识有一个渐进的过程,因此在循证医学文献中,常出现不同的证据质量和推荐强度分级标准。尽管不同的证据分级系统之间有差异,但它们的目的相同:按质量从高到低对证据进行分级,帮助临床医生认识证据是否为高质量,干预措施是否利大于弊或利弊相当,还是利弊关系不确定。

目前,被国际上广泛接受和使用的证据等级划分标准主要来自牛津大学循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)在2001年制定的证据等级标准,以及在2004年“推荐分级的评估、制定与评价” 工作组推出的将各个分级标准综合而形成的GRADE标准(Grading of Recommendation Assessment,Development and Evaluation,GRADE)。一、牛津循证医学中心的证据水平与推荐级别

牛津循证医学中心的证据水平分为5级,推荐建议分为A、B、C、D四级(表1-1-4)。表1-1-4 牛津循证医学中心证据水平分级及推荐依据A级:证据极有效,推荐;B级:证据有效,可推荐,也可能在将来更高质量的新证据出现而改变;C级:证据在一定条件下有效,因谨慎应用研究结果。D级:证据的有效性局限,只在较窄的范围内有效二、GRADE证据水平与推荐级别

GRADE 系统将证据质量分为高、中、低、极低四级,见表1-1-5。GRADE系统中,就干预措施效果而言,最可靠的证据来自多个RCT的系统综述,其次是单个RCT。虽然基于RCT 得出的证据一开始被定为高质量,但RCT的证据可能会因为下面5 个因素而降低:研究的局限性、研究结果不一致、间接证据、结果不精确以及报告有偏倚。观察性研究(如队列研究和病例对照研究)一开始被归为低质量,但若某干预措施疗效显著;证据显示存在剂量效应关系;存在各种可能导致疗效显著性降低的偏倚时,观察性研究证据的等级将可能提高。

GRADE系统推荐级别只分为“强”、“弱”两级。当明确显示干预措施利大于弊或弊大于利时,将其列为强推荐。当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时,则视为弱推荐。在推荐强度分级时,GRADE除考虑证据质量外,其他一些因素也会影响推荐意见的强弱,包括患者价值观和意愿的不确定性或可变性,尽管该证据质量高,但不同价值观和意愿的患者选择会有不同,就不能确定为强推荐。另外,还考虑到资源的合理利用,推荐措施的获益程度与风险以及成本比。例如,预防短暂缺血性脑卒中患者中风复发,阿司匹林成本低,为强推荐;氯吡格雷联合阿司匹林成本高,为弱推荐。表1-1-5 GRADE 系统证据质量及其定义1.早前定义;2.当前定义

本例临床情境中,按照牛津循证医学中心标准,证据水平为1b,推荐级别为A级。按照GRADE系统标准,证据水平为中等高质量。从疗效看,COURAGE研究证明对于稳定性心绞痛患者,在标准的药物治疗基础上,再加上介入治疗并不降低死亡率与心肌梗死发生率;从利弊关系看,标准的药物治疗使用方便、成本低;从患者的价值观和意愿看,稳定性心绞痛老年患者可能更重视PCI手术的风险而非其延寿作用;因此考虑推荐级别为“强”。

另外,参考美国心脏病学会基金会(ACCF)和美国心脏协会心血管病诊断与治疗指南的证据分级,COURAGE研究证据水平为B级和推荐级别为Ⅰ类。知识点证据水平:证据水平是对某项干预措施证据强度的精确估计。推荐级别:推荐级别除需要考虑是否获益的证据强度外,还需要综合考虑风险和可能造成的损害大小,以及分别从临床医生、患者、政策制定者角度谨慎权衡利弊,作明确实用的诠释。高质量证据不一定意味着强推荐。常用的证据等级划分标准有牛津大学循证医学中心的证据等级标准以及 GRADE系统标准。

思考题

1. 简述实施循证医学的步骤。

2. 下列哪项不属于循证医学的要素

A. 最佳证据

B. 临床情况

C. 患者的需求和价值观

D. 专家意见

E. 临床经验

3. 有关实施循证医学的步骤的描述,哪项是不正确的

A. 构建临床问题,应该采用PICO格式

B. 最佳证据的来源是临床实践指南

C. 不能通过Google等搜索引擎寻找最佳证据

D. 证据质量分级高的证据不一定是强推荐

E. RCT 得出的证据也可能存在局限性

参考答案

2. D 3. B(王吉耀 金雪娟)参考文献

1. 王吉耀. 循证医学与临床实践. 第3版. 北京:科学出版社,2012.

2. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA,1992,268(17):2420-2425.

3. Straus SE,Glasziou P,Richhardson WS,Haynes RB. thEvidence-based-medicine. How to practice and teach EBM. 4 ed. Edinburgh:Churchill Livingstone,Elsevier,London,2011.

4. Purcell GP,Wilson P,Delamothe T.The quality of health information on the Internet. BMJ,2002,324:557-558.

5. Haynes B. Of studies,syntheses,synopses,summaries,and systems:the “5S” evolution of information services for evidence-based healthcare decisions. Evid Based Nurs,2007,10(1):6-7.

6. Dicenso A,Bayley L,Haynes RB. Accessing pre-appraised evidence:fine-tuning the 5S model into a 6S model. Evid Based Nurs,2009,12(4):99-101.

7. Guyatt GH,Oxman AD,Vist GE,et al. GRADE:an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ,2008,336(7650):924-926.

8. Mayer D. Essential Evidence-based Medicine. 2nd ed. UK:Cambridge University press,2010.

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10. Boden WE,O'Rourke RA,Teo KK,et al. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med,2007,356:1503-1516.

11. 中华医学会心血管病分会,中华心血管病杂志编辑委员会. 中国慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南.中华心血管病杂志,2007,35(3):195-202.

12. Yancy CW,Jessup M,Bozkurt B,et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure:a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol,2013,62(16):e147-239.

13. Balshem H,Helfand M,Holger J,et al. GRADE guidelines:3. Rating the quality of evidence. Journal of Clinical Epidemiology,2011,64:401-406.

14. http://www.gradeworkinggroup.org/society/index.htm第二章  根据临床问题获取最佳证据临床问题

医疗过程中,临床医师、患者本人以及其家属等决策者经常会因为知识的局限性提出关于疾病的各种各样的临床问题。例如:抑郁会增加绝经后妇女骨折的风险吗?阿司匹林对急性心肌梗死患者有害吗?在互联网高速发展的当代,患者也会关注网上新闻和医学的报道,例如一名正在服用孟鲁司特的运动型哮喘患儿父母可能会疑惑“孟鲁司特是否是治疗运动型哮喘儿童的最好药物?”本章重点阐述如何根据临床问题获取最佳证据。第一节 提出需要解答的临床问题

在临床诊疗中,病人、住院医师和专家都会提出各种临床问题。临床问题根据问题提出不同,分为病因、诊断、治疗和预后四种类型。运用PICO原则构建临床问题是将初始临床问题转变为医学科研可以回答的临床问题,有利于住院医师就某一临床问题进行文献检索。运用PICO原则构建临床问题是循证临床实践的第一步,为循证临床实践提供方向。住院医师对病人诊治过程就是一个不断提出问题、寻找证据、解决问题的过程,所以,住院医师恰当运用PICO原则构建临床问题,在循证临床实践中至关重要。

临床问题的构建运用PICO原则,包括4个基本成分,见图1-2-1。图1-2-1 临床问题构建的PICO原则

病人/人群(patient/population,P):患者或者人群及其临床特征。包括与需要解决的临床问题密切相关的患者或者与患者相似的人群的临床特点。

干预措施(intervention or exposure,I):关注的处理措施,如暴露因素、药物、外科手术、诊断试验、预后因素等。

对照措施(comparison,C):与干预措施或者暴露因素相比较的措施,在治疗问题上,多为常规治疗、安慰剂作为对照措施,在诊断性问题上,对照措施常是诊断某种疾病的金标准。

临床结局(outcome,O):住院医师关注的暴露或处理措施导致的患者相关结局,多为远期指标,如死亡率、功能改善、不良反应发生率等。

病因问题的构建。患者,女性,60岁,股骨干骨折1天。近两年来,常有腰酸背痛、乏力等症状。一年前,曾发生肱骨骨折,已治愈。半年前,曾在社区医院因情绪低落诊断为抑郁症。无神志障碍,无继发性骨质疏松症和代谢性骨病,已自然绝经。

原始问题:骨折和抑郁症有关系吗?

剖析问题:根据询问病史了解到,病人多次骨折,且有抑郁症史,相关文献报道绝经后妇女的抑郁和其骨密度有一定关系。且病人60岁,已自然绝经,符合人群特征。

构建问题:抑郁会增加绝经后妇女骨折的风险吗?(表1-2-1)表1-2-1 构建后的病因问题

诊断问题的构建。患儿13岁,因听力障碍来医院耳鼻喉科检查,现确诊为感音神经性耳聋。需进一步检查确诊是否是内耳畸形。

原始问题:需要进行什么检查才能确诊内耳畸形?

剖析问题:据临床经验,先天内耳畸形是导致感音神经性耳聋的主要原因,目前为止,只通过影像学检查无法确诊,但是MRI可以判定内耳骨迷路正常的病人是否伴有听神经发育异常。故考虑选用MRI检查来初步诊断内耳畸形。

构建问题:MRI诊断感音神经性耳聋患者为内耳畸形的把握度有多大?(表1-2-2)表1-2-2 构建后的诊断问题

治疗问题的构建。患儿20天前无明显诱因出现阵发性咳嗽,有痰不易咳出,清晨及下午多见,无气喘气憋,无呼吸困难,患儿神志清,精神欠佳,饮食及睡眠欠佳,否认异物吸入史,无发热,无腹泻,无呕吐,无声嘶,无犬吠样及痉挛性咳嗽。

原始问题:用什么药治疗?

剖析问题:根据案例,了解到治疗的对象是运动型哮喘患儿,通过查证得知孟鲁司特在治疗运动型哮喘患儿的疗效是有效的,而患者和住院医师更多关注的是孟鲁司特和其他哮喘用药(常规治疗)相比,孰优孰劣?预后方面,患儿家属十分关心通过治疗后患儿是否会复发。

构建问题:孟鲁司特与常规治疗相比,能降低运动型哮喘患儿喘息的复发率吗?(表1-2-3)表1-2-3 构建后的治疗问题

预后问题的构建。患者60岁,男性,一天前出现头昏、右侧肢体麻木、无力,症状持续加重,3小时前出现口角歪斜,右侧肢体无力加重行走困难,左侧视力下降,伴有意识不清。

原始问题:抗血小板药对脑卒中患者有效吗?

剖析问题:根据临床诊疗经验,抗血小板药对改善急性缺血性脑卒中患者有一定的帮助,但是对于患者而言,更多的是关注急性缺血性脑卒中后,未来的生存率和致残率等预后结局。

构建问题:抗血小板药与不用抗血小板药物相比能改善急性缺血性脑卒中患者的生存率和致残率吗?(表1-2-4)表1-2-4 构建后的预后问题知识点临床问题构建的PICO原则:临床问题的构建的PICO原则,包括以下4个基本成分:①病人/人群(patient/population,P);②干预措施(intervention or exposure,I);③对照措施(comparison,C);④临床结局(outcome,O)。第二节 常用的循证医学证据资源

目前,大量循证医学证据资源涌现,高质量的临床研究、系统综述、文献摘要、循证指南、信息系统等日趋增加和完善,住院医师可以就自己感兴趣的问题,检索并利用最新的信息,为临床诊疗服务提供证据。但是,住院医师繁忙的工作与浩瀚的医学文献的海洋之间形成了矛盾,使住院医师难以跟上知识信息时代的发展步伐。通常表现为住院医师没有足够的精力花费大量的时间查寻和筛选所需信息。所以,目前如何才能从医学文献中高效和准确地获取自己需要的最佳的科学证据,是摆在临床医师面前的一个非常重要的问题。

循证医学证据资源证据划分为6个等级,简称为“6S”等级结构(图1-2-2)。住院医师可以根据需要,通过获得的最高级别的信息资源来寻找临床实践证据,开展循证临床实践。“6S”更多地考虑了临床医生的时间、工作条件和环境等,把循证临床实践理念和循证临床实践操作者的实际状况相结合。“6S”是循证临床实践的现实模式,也是对循证医学未来发展的展望。图1-2-2 循证医学证据资源“6S” 等级结构图一、计算机决策支持系统

计算机决策支持系统(systems)是循证医学证据资源的最高等级,它勾勒了一个超速、便捷的计算机医学信息的人机对话系统。一个完美的计算机决策支持系统包含完整且精准的医学信息。通过住院医师和计算机的简答互动过程,能够解答住院医师在临床中遇到的各种重要临床问题。如住院医师在循证临床实践时,通过给予计算机决策支持系统某种链接或者命令,把临床问题输入计算机决策支持系统,计算机决策支持系统获得指令后,通过搜索医学信息,如电子病历和临床研究,最终给出最佳的临床诊断决策,为住院医师循证临床实践提供证据。简单来说,我们可以认为使用计算机决策支持系统的过程是一个标准的医学信息查询过程。

同样,计算机决策支持系统也可以在特定的时间向住院医师发出某些提示性信息,如病人病历记录书写错误及更改建议。住院医师可以通过查询计算机决策支持系统,以便能够迅速获取相关问题的医学知识的更新内容。住院医师在撰写系统综述时,也可以通过计算机决策支持系统查找医学信息,并进行严格的质量评价。患者也可以通过计算机决策支持系统的使用,及时了解自己的疾病的诊断、治疗和预后。通过计算机决策支持系统,可以缓解医疗信息不对称带来的医患矛盾,使医生和患者实现双赢。

目前,医学电子信息系统还不能达到上述完美的状态。虽然全国各地的医院已经建立了医学电子信息系统,由于多数医院或科研机构采用自制的医学电子信息系统,给实现医学电子信息的共享带来一定的困难,但是,部分地区已经实现了医院间医学电子信息系统的共享。医学电子信息共享的实现为医学科研和临床实践提供了重要的帮助。

值得注意的是,完美的计算机决策支持系统能够为查询者提供最快最好的当前最佳的证据,但是住院医师不能单纯地依靠计算机决策支持系统证据做出的诊疗决策,而需要运用个体化原则,把计算机决策支持系统中的证据和病人的实际情况以及病人的意愿结合起来才能作出循证决策。研究者应尽量能够追溯到信息源头,通过计算机决策支持系统链接到系统综述和原始研究,评价信息的真实性、重要性和实用性,以确保为病人提供最佳的循证诊疗方案。二、证据综合

证据综合(summaries)的主要形式是循证医学教科书与循证临床实践指南。目前,尽管有很多出版商和作者都采用“循证医学”一词,但却不了解循证医学的真正含义,或不能审慎地提供真正的循证医学内容,所以不是每一本教科书都符合循证医学教科书的要求。循证医学教科书要求至少一年修改一次,每一个章节或者部分应该有最近修改日期;采用明确的方法用于选择和评价证据,详尽介绍所使用的方法和程序,使其具有可重复性;在推进某种临床实践的时候,应给出相应的证据,以便于读者能够查找原始出处和研究细节,从而了解、支持、论述证据的详尽内容。《临床证据》(Clinical Evidence)由《英国医学杂志》(British Medical Journal,BMJ,www. clinicalevidence.com)出版集团出版,是首推的循证医学教科书,《临床证据》是住院医师必读的循证医学教科书。《临床证据》中的医学信息以高质量的医学证据作为依据,并定期对每一个医学主题进行更新,在《临床证据》中,不仅可以查阅到需要查找问题的医学信息,而且可以通过相应链接查找到其他相关问题的医学信息。2008年,国内出版了中文翻译版本的《临床证据》,有精华版和全版本,包括常见的临床治疗证据。《医师信息与教育资源》(the Physician's Information and Education Resource,PIER,http://pier.acponline.org/index.html)由美国医师学会(American College of Physicians,ACP)提供的一本供住院医师阅读的在线循证医学教科书。该书明确提供了有关内科和初级保健的证据等级。《当代》(UpToDate,http:www.uptodate.com)以光盘和网络形式发行,每个季度更新,有广泛的参考信息,《当代》没有对其纳入的文献进行质量评价,但是主要证据有Medline摘要。这至少为住院医师提供了一个公平的机会评价和判断支持的证据。以上推荐的循证医学教科书均来自国外,不管是在线版还是中文翻译版,在运用循证医学教科书进行循证医学临床实践的时候,均要符合中国当前的国情、医院的条件和考虑病人的实际情况。三、循证证据提要

循证证据提要(syntheses of synopses)是一种把原始研究和综述按固定格式提炼的摘要。在没有现成的计算机决策支持系统和循证医学教科书的情况下,住院医师可以通过查询相关问题的研究和综述,获得很好的信息资源。但是,由于住院医师工作的繁忙,很难有时间查找和使用原始的循证医学资源,原始研究和综述的详细的文章内容又是住院医师需要阅读的部分。如何才能解决这一矛盾呢?循证证据提要能帮助住院医师在最短的时间内获取相关问题的医学信息。不管是循证证据提要,还是循证题目均尝试着为查询者提供简单且足够的信息,例如循证题目“血管紧张素受体阻滞剂与血管紧张素转化酶抑制剂治疗冠心病患者有效性和安全性的meta分析”。如果在题目中不能获得信息,可以通过阅读循证摘要获取。我们可以通过检索《循证医学》等查阅到循证题目和循证摘要。住院医师通过循证题目和循证摘要的检索和阅读其所提供的信息,即便在不清楚全文信息的情况下也能够采取相应的措施,为病人提供最佳的临床诊疗。四、证据合成

证据合成(syntheses)即系统综述,例如Cochrane系统评价。如果没有计算机决策支持系统,查找到的摘要又不能提供更多的详细的信息,可以通过《Cochrane图书馆》(www.cochrane. org)查找系统综述。系统综述主要针对当前的预防和治疗问题为卫生保健的干预措施效果提供简明扼要的信息。系统综述是通过广泛收集全球已发表和未发表的证据、严格评价证据,定量合成,定性分析得到的科学综述。如果Cochrane图书馆中没有您感兴趣的题目,Medline是您的另一个选择。还有一个尚佳的资源是Ovid的《循证医学综述》(EBMR),它能够提供对Cochrane 和Cochrane系统综述的一站式检索。例如“环孢素对肾病综合征的作用”,对Cochrane系统综述数据库(Cochrane Database of Systematic Reviews,CDSR)、循证综述摘要数据库(Database of Abstracts of Reviews of Evidence,DARE)进行综述检索,用“ 环孢素”(cyclosporine)和肾病综合征(nephritic syndrome)作为检索词,可以得到5条系统综述的记录。五、研究摘要

研究摘要(synopses of studies)主要形式是循证摘要的杂志。如果没有更好的途径找到您所需要的信息,我们可以采用循证研究摘要。在Embase可以找到独立的试验研究的摘要。这里的研究摘要和上面提及的循证证据提要类似,不同在于研究摘要还包括独立的试验研究的摘要。这些信息是以一些高质量研究的结构摘要的形式描述,不仅符合严格的质量评级标准,并且以临床相关问题和兴趣的形式收集成册。六、原始研究

研究(studies)是指发表在各种杂志上的原始研究。建立计算机决策支持系统、提炼摘要、合成证据均需要时间和精力。建立一个完美的计算机决策支持系统仍然是一个循证临床实践的理想状态。提炼摘要和合成证据,根据质量要求不同,通常需要花费半年至数年的时间。如果找不到计算机决策支持系统、证据综合、循证证据提要、系统评价以及循证研究摘要,那我们必须开始寻找原始研究。我们可以在检索网络数据库获取相关医学信息,如原始文献数据库Medline、Ovid等。知识点

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