作者：黄红
出版社：湖北科学技术出版社
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药物分析试读：
前言
《药物分析》是关于药物质量控制及保证的一门技术性非常强的课程，该课程是我国高职高专药学类专业的核心课程。通过本课程的教学，使学生掌握药品分析检验的基本技能。本教材的研制思路是以制药行业质量保证部门QA、QC的工作内容为依据，以我国药品质量标准法典《中国药典》为核心，旨在培养药品质量保证人员（包括药品分析检验人员）。
紧密围绕锻炼、培养药物分析技术岗位技能型人才所需具备的实践动手能力，注重操作。通过学习，使学生能够使用《中国药典》这本工具书，准确完成各类型药品检验分析任务，以求获得常规药品质量检验能力，能够正确使用常规分析设备和现代分析仪器，达到初步培养学生获得独立工作的能力，具备解决常规药品分析检验所遇到的实际问题的能力，同时对学生进行分析人员职业道德、行为规范教育，力求养成细心严谨、一丝不苟的工作作风，为其进入工作岗位奠定基础。
本教材专用于高等专科职业教育，主要培养较高层次的技能型专门人才。根据这一培养目标，本教材在编写过程中注意突出“项目引领”的特点，本着与时俱进的原则，注重基础知识、实际操作的训练，文字叙述力求通俗易懂，并引入项目式教学模式。
本教材由黄红、吴杰担任主编。本书编制的具体分工如下：黄红编写第一章、第十一章；吴杰编写第六章；翁涛编写第五章；刘冬琳编写第二章、第十三章；丁明和编写第四章、第九章、十二章；卢金珍编写第七章、第十章；沈萍编写第三章；陈洁编写第八章；袁李芳编写第十四、十五章。各章作者反复研究、修改书稿内容，最后由黄红、吴杰进行统稿。在编写过程中，得到了各位编委所在院校领导的大力支持，在此一并表示感谢。
由于编写的时间仓促，编者水平有限，书中欠妥、疏漏之处，敬请广大读者批评指正。编者2014年2月第一章基本知识一——药物分析基础知识
为药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药物分析也是分析化学中的一个重要分支，它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科，在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。
药物分析的主要对象是药品，《中华人民共和国药品管理法》已明确规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的药物分析方法，对药品进行严格的分析检验，从而实现药品的全面质量控制。
药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物半成品、成品的质量检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。一、药物分析的主要任务
药品是人们用以防病治病的，与人的生命相关联的物质，是维持人们生命与健康的物质。用之得当，可以祛病健身；用之不当，则会危害健康，甚至危及生命。另外，无论在公众意识，还是国家的法律中，生命和健康权利是最基本的人权。因此，药品的质量应该受到高度重视。
随着我国医药卫生事业的发展，药物分析已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制。为了全面控制药物质量，在药品的生产、贮存、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验，药品质量监督已深入到药学领域中的各个方面。药物分析的主要任务表现在以下方面。（一）对药品质量进行检验
按照国家颁布的药品质量标准，对药品进行严格的分析检验，作出合格与否的结论，提供能否药用的依据。国家各级法定药品检验机构、药厂、药品经营公司、药品使用机构的质量检验部门等，负责对药品进行层层控制。（二）对药品的生产过程进行质量控制
药品质量是生产出来的，不是检验出来的。为了全面控制药品质量，必须对药物的生产过程进行质量控制，找出影响药品质量的关键工序，进行重点监控，促进药品生产发展的正常化、规范化，为合理使用国家资源作出应有的贡献。（三）对药品贮存的质量进行监督与控制
对药品进行长期稳定性研究，对药品贮存过程的质量进行观察、检测，为药品提供科学合理的贮存条件及养护，以保证药品从生产到流通、使用整个环节的质量合格。（四）积极开展临床药物分析
研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制，从而达到合理用药，更好地发挥药效的目的。
为了全面控制药品的质量，药物分析工作应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并发现影响药品质量的主要工艺，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量；也应与供应管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量。值得重视的是，药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效。所以，配合医疗需要，开展体内药物分析是十分重要的。研究药物进入体内的变化，如药物在体内的吸收、分布、排泄和代谢转化过程，有利于更好地指导临床用药，减少药物的毒副作用。研究药物分子与受体之间的关系，也可为药物分子结构的改造，合成疗效更好且毒性更低的药物提供信息。二、药品的质量和质量标准（一）药品质量
药品质量指能满足国家药品质量标准的要求和医疗、患者需求的特性的总和。药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
物理学指标包括药品制剂的重量、气味、外观等指标。
化学指标包括药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
生物药剂学指标包括药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。
安全性指标包括药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
有效性指标包括药品针对规定的适应证，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标，我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”来表示有效程度。
稳定性指标包括药品在规定的储藏条件下，在规定的有效期内，保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
均一性指标包括药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。
药品质量不仅是指药品的含量和以上七大质量指标，还包括直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量等。
药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量有关。药品活性成分含量合格不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确，会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应证或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、— 2 —副作用，甚至危及用药者的生命安全。（二）药品质量标准1．药品质量标准的概念
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准属于强制性标准。国家食品药品监督管理局设置有国家药典委员会，负责药品标准的制定和修订工作。
药品质量标准包括【药品名称】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】、【贮藏】、【制剂】等内容的详细规定。
例如：《中华人民共和国药典》2010年版一部收载一枝黄花中药材、饮片的质量标准如下。
一枝黄花
Yizhihuanghua
SOLIDAGINIS HERBA
本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour．的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
中药材【性状】本品长30～100 cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径0.2～0.5 cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9 cm，宽0.3～1.5 cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约0.7 cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。【鉴别】（1）叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500 μm。（2）取本品粉末2 g，加石油醚（60～90 ℃）50 mL，超声处理30 min，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30 mL，加热回流1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5～10 μL、对照药材溶液和对照品溶液各5 μL，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8∶1∶1∶1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分：不得过13.0%（附录ⅨH第一法）。
总灰分：不得过8.0%（附录ⅨK）。
酸不溶性灰分：不得过4.0%（附录ⅨK）。【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录X A）项下的热浸法测定，不得少于17.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈甲醇0.4%醋酸溶液（16∶8∶76）为流动相；检测波长为360 nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备：取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含0.1 mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50 mL，称定重量，加热回流40 min，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。273016
本品按干燥品计算，含无水芦丁（CHO）不得少于0.10%。
饮片【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。【用法与用量】 9～15 g。【贮藏】置干燥处。2．制定药品质量标准的原则
药品质量标准要反映出我国医药工业和科学技术的整体水平，充分研究并利用国内外现有的药品标准资源，考虑中西药及生物制品的不同特点、实际情况和发展差异性，坚持特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则。具体体现在如下方面。（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，采取扩大收载和更新淘汰标准的并举措施，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。（2）从生产、流通、使用各个环节了解药品质量的影响因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量可控性。（3）检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。3．我国药品标准的分类
截止2002年12月1日，我国已完成全部上市药品国家标准的修订工作，取消地方药品标准。上市药品只有国家药品标准，国家药品标准分为《中华人民共和国药典》和国家药品监督主管部门颁布的药品标准（简称局颁药品标准）。局颁药品标准又分为《国家中成药标准汇编》和《新药转正标准》。国家药品标准属于法定药品标准，具有一定的法律约束力。
除国家药品标准之外，目前还存在企业药品标准、临床研究药品标准、暂行或试行药品标准等。企业药品标准通常高于国家药品标准，属非法定药品标准，只在企业内部具有约束力。临床研究药品标准需要得到药品监督主管部门的批准，只在药品临床试验期间有效，属临时性药品标准。暂行或试行药品标准也需要得到药品监督主管部门的批准，是新药批准试生产期间执行的药品标准，也属临时性药品标准。该药品标准试行两年后，经批准后暂行或试行药品标准可上升为国家药品标准。三、药物分析方法的发展趋势
传统的药物分析，大多是应用化学方法分析药物分子，控制药品质量。在20世纪80年代以前，容量分析法在药物分析方法中一直占有主导和统治地位。然而，现代药物分析无论是分析领域，还是分析技术都已经大大拓展。从静态发展到动态分析，从体外发展到体内分析，从品质分析发展到生物活性分析，从单一技术发展到联用技术，从小样本分析发展到高通量分析，从人工分析发展到计算机辅助分析。
随着科学技术的发展，药物分析新技术在不断涌现，以求满足药物科学发展的需要。如手性色谱学、高效毛细管电泳、色谱与光谱联用、色谱与质谱联用（LC/MS）、色谱与磁共振谱联用技术（LC/NMR）、近红外光谱以及计算机辅助药物分析，使药物分析方法向自动化、智能化和微量化发展。其中毛细管电泳法是一种将电泳技术与色谱技术相结合的新型分离分析方法，可以分离、分析从离子到中性分子、从小分子到大分子的各种化合物，具有分离效率高、速度快及分析仪器自动化程度高等特点。毛细管电泳法可用于多种药物分离、手性药物拆分和血药浓度测定等。药物分析联用技术如LC/MS, LC/NMR等，将色谱的高分离性能与NMR、MS强大的结构确证能力相结合，具有快速、灵敏和高通量的特点。LC/MS已成为药物分析、药物体内外代谢研究、药物及其代谢物的高通量分析、药物杂质和降解物的鉴别、手性杂质分析等方面，应用最广泛和最有价值的技术之一。LC/NMR也已用于药物杂质、反应混合物、降解产物、天然产物、体内体外代谢物的分离与结构分析。
我国药物分析方法虽然已有了长足的进步，但是与国外相比还有一定的差距。药物分析要发展，就必须重视新仪器、新技术、新方法的研究和开发，提高药物分析工作者的素质，以缩短与世界先进水平的差距。随着电子技术和计算机技术的发展，药品质量控制方法的种类不断推陈出新、数量日益增长，药物分析技术势必向微量、灵敏、准确、简便、快速、自动化的方向发展。
药物分析的发展趋势与分析化学的发展趋势相一致。目前药物分析化学的研究焦点是复杂介质中的微量（痕量）药物成分分析。其主要特点如下。（1）复杂介质。即所研究的药物成分不是处于纯净状态，而是处在复杂的混合体系中。比如各种药物制剂（包括复方制剂）、天然药物（包括中成药）、生化药物和体液中的药物等。（2）所研究药物成分的量是微量（痕量）的。解决“复杂介质中的微量（痕量）药物成分分析”需要当前最先进的分析技术和手段。
随着现代科学的不断进步，现代药物分析的方法与技术的发展，有以下特点。（1）分析方法趋向微量、灵敏、专属、简易、快速和自动化。（2）检验技术趋向定量化。（3）色谱分析、光谱分析联用。（4）分析技术、数学方法与计算机技术相结合。四、药品分析检验工作的基本程序
药品分析检验工作是药品质量控制的重要环节，药品检验人员必须树立药品质量第一的观念；具备高度的责任感、严谨求实的科学态度和一丝不苟的工作作风；要做到细心、耐心和专心；还要具有熟练、正确的操作技能，从而保证检验工作的准确性、公正性和客观性。
药品分析检验工作开始之前应明确需检验药品的检验依据即药品质量标准，可从《中华人民共和国药典》（简称中国药典）、局颁药品标准等中进行查阅确定。1.《中华人民共和国药典》的收载范围（1）收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。（2）工艺成熟、质量稳定，或成批工业生产的药品。（3）医疗常用、品种来源清楚、有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。（4）临床必需的验方、制剂优先选取。医疗常用的敷料、基质等也适当收载。（5）部分药用辅料。2．局颁药品标准的收载范围（1）国家食品药品监督管理局批准的新药。（2）上版中国药典收载而现行版药典未列入、疗效肯定并且国内几省仍在生产、使用，需统一标准的品种。（3）新药转正后标准。
正确理解药品质量标准规定的检验项目和方法，按照药品质量标准、中国药典的规定准备标准品、对照品（对照药材）、检验用化学试剂、检验仪器设备等，然后进入药品分析检验工作，其基本程序一般分为取样、分析检验、检验记录和检验报告。（一）取样
药品分析检验工作首先需要取样，即从大量的样品中取出具有代表性的小量样品进行分析。为了确保检验结果的科学性、真实性和代表性，分析检验人员必须亲自到现场，先对样品进行全面审查，如样品的名称、数量、批号、规格、来源、包装状况、外观形状等，然后根据随机、客观、均匀合理的抽样原则抽取样品。
取样方法一般是按批进行取样，若批总件数（桶、袋、箱）为x≤3时，按每件取样；当3＜x≤300时，按的取样量来进行随机取样；当x＞300时，按的取样量随机取样。一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。
取样后必须如实填写取样记录，内容包括抽取样品的品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期、取样说明、取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标签。（二）分析检验
分析检验时，一般按照药品质量标准中规定的检查项目依次进行。1．性状检查（1）外观、嗅觉：取一定量的样品在规定条件下观察其颜色、晶型、外观、气味、澄清度等。（2）溶解度：药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。（3）物理常数：检定药品质量的重要指标。包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、黏度、比旋度、折光率、和吸收系数等。2．鉴别
鉴别就是依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪，得出“是”与“否”的结论。
一般，某一项鉴别试验，只能代表药物的某一特征，不能作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验来完成，而是由一组不同特征的试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。例如，中国药典中鉴别项下的试验，有的用来确定母体的，有些是用来鉴别官能团的，还要加上其他理化特征来综合判断。
尽量选取专属性强、灵敏性好的鉴别方法，注意化学法、仪器法相结合。3．检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下，是可以允许微量的杂质存在的；但其量必须在药品标准规定之内。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，就是判断药物的纯度是否符合标准的限量规定的要求，所以可称为纯度检查。
检查内容涉及有效性（以临床疗效评价）、均一性（溶出度、装量差异、含量均匀度、生物利用度等）、安全性（异常毒性、降压物质、热源及内毒素、无菌等）。4．含量测定
含量测定就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分的含量是否符合药品质量标准的规定。
总的来说，鉴别是用来判断药物的真伪，而检查和含量测定是用来判断药物的优劣。（三）检验记录
检验记录是检验工作的原始资料，记载整个分析的过程，用钢笔和特种圆珠笔写。具体规定如下。（1）检验记录的内容应包括：检品名称、代号、批号、规格、来源、送检数量、请检日期、报告日期、检验依据、检验目的、检验方法、计算公式、检验结果、检验人、复核人等。（2）检验依据应执行现行法定标准或公司内控质量标准，检验项目应按有关标准的术语准确书写。（3）检验记录要求字迹清晰、记录原始、数据真实、资料完整。检验中的每项检验项目、实验现象和原始数据均应及时完整记录，严禁事先记录或事后补记及转抄。检验原始记录应由复核人核对并签名。（4）检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在检验原始记录上注明。如发现有误，可在错误处划“/”将原数据或文字划掉，但原字迹必须清晰可辨，并在其上方填写更正的数据，然后签名备查。（5）检验记录完成后，应由复核人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的内容，属内容、计算错误，由复核人负责；属检验错误由检验员负责。（6）检验记录应编号，统一归档保存。
pH值测定检验记录范例与工艺用水微生物限度检查记录范例如下：pH值测定检验记录
一、操作
1．注射用水供试液的制备
取本品________mL（两份），分别用0.45 μm微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作。
2．纯化水供试液的制备
取本品________mL（两份），加________至________mL；分别用0.45 μm微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作。
二、检验结果
细菌数：
培养基名称：营养琼脂
霉菌、酵母菌数：
培养基名称：玫瑰红钠琼脂
培养时间：小时
培养时间：小时（四）检验报告
全部项目检验完毕后，写出检验报告，并根据检验结果作出明确的结论。具体要求如下。（1）检验报告单内容包括：品名、规格、批号、数量、包装、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、检验结果、结论、检验人、复核人、部门负责人。（2）书写要求：检验报告单应完整，无缺损；有检验数据、有结果、检验者、复核者、负责人签名，字迹清晰、色调一致，书写正确，无漏项、无涂改，检验依据正确，结论明确、肯定。（3）检验报告单完成后，检验员将检验记录与请检单装订在一起，和检验报告单一同交QC（药品化验员）统计员签收，原始记录留化验室归档。检验报告单经QC主管复核后，交QA（药品质检员）审查，归档保存。
检验报告范例如下：检验报告书五、计量仪器认证要求
计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的考核和证明。
国家对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
计量标准器具的使用，必须具备有下列条件。（1）经计量检定合格。（2）具有正常工作所需的环境条件。（3）具有称职的保存、维护、使用人员。（4）具有完善的管理制度。
医药行业常用的实行强制坚检定工作计量器具有以下：①尺；②电度表；③玻璃液体温度计；④体温计；⑤心、脑电图仪；⑥热量计；⑦照射量计（含医用辐射源）; ⑧砝码；⑨天平；⑩活度计；○11秤；○12激光能量、功率计（含医用激光源）; ○13定量包装机；○14超声功率计（含医用超声源）;○15轨道衡；○16容量器；○17计量罐、计量罐车；○18有害气体分析仪；○19酸度计；○20酒精计；○21火焰光度计；○22密度计；○23分光光度计；○24比色计；○25烟尘、粉尘测量仪；○26水质污染监测仪；○27流量计；○28血球记数计；○29压力表；○30血压计。六、分析误差与数据处理（一）误差
由于受到分析方法、仪器、试剂、人员和环境等因素的影响，任何一种分析测定结果都不可能是绝对准确的，这些测定值与真实值之间总存在差异，这种差异就是误差。这些误差中包括测量误差和测定误差。
测量误差一般用绝对误差和相对误差来表示。绝对误差是指测量值与真实值之差，可以是正值也可以是负值。绝对误差的绝对值越小，表明测量值越接近真实值。由于绝对误差的数值与测量值的数值有关，不能体现误差在测量值中所占比例，因此在分析测定结果的误差大小时引入相对误差。相对误差是指绝对误差与真实值之比，相对误差没有单位，以百分比来表示。
测定误差一般分为随机误差和系统误差。随机误差又称偶然误差，它是由于分析过程中各种随机因素如温度、光线、气流、气压等环境条件的波动，分析人员操作微小差异以及仪器不稳定等所产生的误差。随机误差可通过重复实验来消除。
系统误差是由于某些比较确定的因素如测定方法不完善、仪器不准确、试剂不纯、操作不当等引起的误差。这些因素对分析结果的影响比较固定，在同一条件下重复试验，其误差的大小和正负总是恒定，使得测定结果始终偏高或偏低。增加测定次数并不能减少系统误差，只有找出产生系统误差的真正原因，在分析过程中采取措施尽量避免或校正，才能保证测定结果准确可靠。（二）数据处理1．有效数字
在分析中实际能测定到的数字称为有效数字，在记录有效数字时，规定只允许数的末位欠准，而且只能上下差一个单位。有效数字通常用四位数表示，最后一位数字是估计得到的，例如万分之一的天平称量结果，准确到0.0001 g，小数后第四位是估计得到的，有一定的误差，若称取样品的重量分别为0.4320 g、5.624 g、28.76 g即可，故可根据具体称量对象来选用不同精确度的天平。对于滴定管，由于其刻度准确到小数点后一位，第二位是估计数值，故对于10 mL以上取样量才能达到四位有效数字，10 mL以下的取样量就必须用刻度更精细的滴定管。2．数据处理
在数据处理时会遇到一组精确度不同的数字计算，其运算原则和取舍规律如下。（1）尾数的取舍：运算中舍去多余数字时，通常是以“四舍六入五单双”为原则，即四舍去六进一，五前单数进一，五前双数舍去。（2）加法运算：一组精确度不同的数据，以小数点后面有效数字位数少的一个数字为准，其余各数都用以上原则进行取舍后加减运算。如0.0435、43.26、5.0678三个数相加，应以43.26为基准取舍后再加减运算，运算公式如下：0.04+43.26+5.07=48.37。（3）乘除运算：一组精确度不同的数据，以有效数字位数最少的一个数字为准，其余各数据都以它为基准取舍后再进行乘除运算。如0.0435、43.26、5.0678三个数相乘，其中有效数最少的是0.0435，以它为基准取舍后再运算，运算公式如下：0.0435×43.3×5.07=9.55。拓展提高
药品抽样指导原则
为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1．适用范围
本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2．术语
2.1批
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2批号
用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3抽样批
施行抽样的一批药品。
2.4抽样单元
施行抽样的包装件。
2.5包装件
库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6最小包装
药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50 mL以上（含50 mL）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20 mL以下（含20 mL）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7均质性药品
不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8非均质性药品
不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1正常非均质性药品
正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2异常非均质性药品
因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9单元样品
从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10最终样品
由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3．抽样人员要求
3.1抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
3.2抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
3.3抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4．抽样的准备工作
4.1根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
4.2准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
4.3准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
4.4拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
4.5要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
5．抽样的一般步骤
5.1检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5.5用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
5.6将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5.7填写《抽样记录及凭证》。
6．取样工具和盛样器具
直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
6.1取样工具
6.1.1原料药的取样工具
6.1.1.1固体或者半固体原料药的取样工具
粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6.1.1.2液体原料药的取样工具
低黏度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高黏度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
6.1.2制剂的取样工具
无特殊取样工具。
6.2盛样器具
原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋（盒、箱）等适宜器具盛样。
7．抽样批的确定
7.1如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
7.2如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：
7.2.1简单随机抽样
如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111—88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
7.2.2分层比例随机抽样
如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
7.3针对性抽样（非随机抽样）
当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8．抽样单元数（n）的确定
8.1原料药
8.1.1均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定
8.1.1.1当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：
8.1.1.2当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：
8.1.2异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定 将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n=N。
8.2制剂抽样单元数（n）的确定
8.2.1如需抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如需抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。
8.2.2如需抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如需抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。
9．抽样单元的确定
9.1原料药抽样单元的确定
9.1.1随机抽样
适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
9.1.1.1简单随机抽样
清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111—88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
9.1.1.2系统随机抽样
先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
9.1.1.3分段随机抽样
适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9. 1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
9.1.2针对性抽样（非随机抽样）
适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
9.2制剂抽样单元的确定
9.2.1随机抽样
适用情况和方法同9.1.1项。
9.2.2非随机抽样
9.2.2.1偶遇抽样
适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取隐秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
9.2.2.2针对性抽样
适用情况和方法同9.1.2项。
10．抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：
10.1原料药的抽样量
10.1.1均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）
一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.1.2对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）
应当适当增加，按下式计算：
Wi=P W
式中，W为3倍全检量，P值按下式计算：
式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定：
当N超过100时，P值按上述公式计算。
抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.2制剂的抽样量
一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
11．取样方法
11.1原料药的取样方法
11.1.1固体或者半固体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。
11.1.2液体原料药的取样方法
将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。
对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。
11.2制剂的取样方法
制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
12最终样品的制作
12.1原料药最终样品的制作
12.1.1均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作
将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。
12.1.2异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作
将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P（定义见10.1.2项）个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。
如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。
如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。
12.2制剂最终样品的制作
将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
13．最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运
13.1将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。
13.2将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋（盒、箱）内并封口。
13.3最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
13.4抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
13.5最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。
14．被拆包的抽样单元的处理
因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件；无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封存以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。
15．注意事项
15.1抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。
15.2抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
15.2.1原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。
15.2.2腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。
15.2.3无菌原料药应当按无菌操作法取样。
15.2.4需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。
15.3抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。
15.4抽样过程应当注意安全操作
15.4.1对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。
15.4.2易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。练习题
一、A型题（最佳选择题）说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．方法误差属（ ）
A．偶然误差
B．不可定误差
C．随机误差
D．相对偏差
E．系统误差
2.0.119与9.678相乘结果为（ ）
A.1.15
B.1.1516
C.1.1517
D.1.152
E.1.151
3．用分析天平称得某物0.1204 g，加水溶解并转移至25 mL容量瓶中，加水稀释至刻度。该溶液每毫升含溶质（ ）
A.0.00482 g-3
B.4.8×10g
C.48 mg-3
D.4.82 ×10g
E.4.816 mg
4．制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（ ）
A．错误的行为
B．违背道德的行为
C．违法的行为
D．违背道德和错误的行为E．在不造成危害人们健康的情况下是不违法的
5．鉴别是（ ）
A．判断药物的纯度
B．判断已知药物的真伪
C．判断药物的均一性
D．判断药物的有效性
E．确证未知药物
6．杂质检查一般（ ）
A．为限度检查
B．为含量检查
C．检查最低量
D．检查最大允许量
E．用于原料药检查
7．化学法测定药物含量的特点（ ）
A．专属性强
B．精密度高、准确度好
C．方便、快速
D．称为含量测定或效价测定
E．与药物作用强度有很好的相关性
8．取样要求：当样品数为x时，一般应按（ ）
A.x≤300时，按x的1/30取样
B.x≤300时，按x的1/10取样
C.x≤3时，只取1件
D.x≤3时，每件取样
E.x＞300件时，随便取样
9．检验记录作为实验的第一手资料（ ）
A．应保存一年
B．应妥善保存，以备查
C．待检验报告发出后可销毁
D．待复合无误后可自行处理
E．在必要时应作适当修改
10.“药品检验报告书”必须有（ ）
A．送检人签名和送检日期
B．检验者、送检者签名
C．送检单位公章
D．应有详细的实验记录
E．检验者、复核者签名和检验单位公章
11．计量器具是指（ ）
A．能测量物质量的仪器
B．能测量物质质量好坏的仪器
C．评定计量仪器性能的装置
D．事业单位使用的计量标准器具
E．能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质12．药典所规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（ ）
A．百分之一
B．千分之一
C．万分之一
D．十万分之一
E．百万分之一
13．药品检验工作程序（ ）
A．性状、检查、含量测定、检验报告
B．鉴别、检查、含量测定、原始记录
C．取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告
D．取样、鉴别、检查、含量测定
E．性状、鉴别、含量测定、报告
14．法定药品质量标准是（ ）
A．生产标准
B．新药试行标准
C．临床标准
D．企业标准
E．中国药典
二、B型题（配伍选择题）说明：备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[1—4]
A．精密度
B．准确度
C．定量限
D．相对误差
E．偶然误差
1．具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差（ ）
2．测得值与真值接近的程度（ ）
3．一组测得值彼此符合的程度（ ）
4．表示该法测量的重现性（ ）
[5—7]
A.6.535
B.6.530
C.6.534
D.6.536
E.6.531
修约后保留小数点后三位
5.6.5349（ ）
6.6.5345（ ）
7.6.5305（ ）
[8—10]
A．随即误差或不可定误差
B．由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值
C．误差在测量值中所占的比例
D．测量值与平均值之差
E．测量值与真值之差
8．系统误差（ ）
9．偶然误差（ ）
10．相对误差（ ）
三、X型题（多项选择题）说明：每题至少有2个或2个以上答案可以选择。
1．药品质量标准的制订原则（ ）
A．技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速
B．质量第一，确保用药安全有效
C．要有针对性
D．在保证质量的前提下，根据生产实际水平
E．符合我国政治、经济发展的需要
2．药品质量标准制订内容包括（ ）
A．名称
B．性状
C．鉴别
D．杂质检查
E．含量测定
3．药物的性状项下包括（ ）
A．外观
B．臭
C．溶解性
D．味
E．剂型
4．评价一个药品的质量应综合考虑（ ）
A．鉴别
B．含量测定
C．外观性状
D．检查
E．稳定性
5．药品的杂质会（ ）
A．影响药物的均一性
B．影响药物的疗效
C．危害健康
D．影响药物的生物利用度E．影响药物的稳定性四、思考题
1．简述药物分析的对象、任务和基本工作程序。
2．药品的概念？对药品进行质量控制的意义？
3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
4．有效数字处理及运算规则是什么？（编者：黄红）第二章基础知识二——药典基本知识一、《中国药典》的沿革《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
1949年中华人民共和国成立后，中国政府于1950年成立了第一届中国药典编纂委员会。1953年批准并由卫生部发行了《中国药典》（1953年版）。至此，我国已经先后出版了九版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版药典、2005年版药典和2010年版药典，和若干种药品的部颁标准。二、《中国药典》的基本结构和内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。现以《中国药典》（2010年版）二部举例说明。1．凡例“凡例”是制定和执行药典必须了解和遵循的规则，是药典的总说明。药典的凡例是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。凡例的条款具有法定的约束力。中国药典的凡例，除了说明书名与内容编排外，还把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
凡例中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。2．正文
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：①品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）; ②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；○11含量或效价测定；○12类别；○13规格；○14贮藏；○15制剂等。3．附录
附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。4．名称编排
正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names, INN）。
有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。
药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]