中医药防治传染病临床人才培训讲义(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：王永炎

出版社：中国中医药出版社

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中医药防治传染病临床人才培训讲义试读：

前言

当下为慢性非传染性疾病盛行的年代，然而2003年SARS的全球流行，其后的禽流感、手足口病等出现，特别是2009年甲型H1N1流感肆虐，警示了世人传染病特别是原因不明性传染病仍然是人类必须面对的重大威胁！中医药防治传染病有着悠久的历史和曲折的经历，从《黄帝内经》的五疫，至明代以吴又可《温疫论》为代表的温疫学派的盛行，又衰落到现代退居于替代地位之现状，令人扼腕叹息。2009年国家中医药管理局在总结中医药防治SARS等传染病实践经验的基础上，深刻意识到构建中医药防治传染病临床科研一体化体系的重大作用，遂立项资助，深加研究。由中国中医科学院王永炎院士、刘保延首席研究员为项目首席科学家的研究团队，组织国内二十余家单位启动了该项目。与以往不同的是，本项目中将“人才培养”确定为体系建设的重要目标之一，专设子课题加以深化研究。由刘景源教授、盖国忠教授负责，专家们充分论证，顶层设计，制订培训大纲，确定实施方案，并组织相应专家完成专题讲授这一重点工作。人才培养工作并不容易，原因很简单：一是目前中医药防治传染病临床人才水平参差不齐，属弱势群体，基础薄弱，能力有待提高。二是各单位人员绝对数少，临床工作又十分繁忙，参加培训受到一定的限制。三是缺少针对传染病中医临床人才培养的工作经验，要在探索中前进，在前进中修正、进步！由于组织形式是项目制，既要完成项目要求，更要为该体系建设提供临床人才的有效支撑。本讲义是“基于传染病中医临床应急模式的人才支撑研究（200907001-1）”课题的研究成果，对培养中医药防治传染病临床人才起到了重大的推动作用。

科教兴国，人才是本。培养人才的教材是其重要的承载工具。对于中医临床人才的培养讲义肯定不能等同于高校中医药规划教材，我们的做法是依附于项目，结合王永炎院士提出的“读经典，做临床，跟名师”的中医临床人才培养模式，以及目前中医防治传染病临床人才现状，进行全方位的思考，从而达到科学、可行、高效、实用之目的。有鉴于时间紧迫、任务繁重，又缺乏经验，我们的探索肯定会存在一些不足或缺点，希望广大读者批评、指正。让我们共同努力，更好地适应中医药防治传染病的事业发展，满足中医临床高级人才培养的需要。《基于传染病中医临床应急模式的人才支撑研究项目丛书》编委会2014年5月

编写说明

本讲义是为中医药防治传染病培养高级临床人才而编写，突出如下几方面的特点：一是力求重点突破，不做全面、系统的阐释。有别于中医瘟疫病学、中医传染病学等传统教科书模式，立足于高级临床人才培养，突出温病（疫病）理论、临床科研知识、临床思维能力和临床诊疗技法四大主题。二是以点带面、自学为主。讲授部分是以重点、难点和疑点为主，基本理论、基本知识和基本技能还要靠学员自学，并在临床实践中结合医疗实际来验证、充实、提高。此点是本讲义的精髓所在！三是体现整体性思维设计。本研究目的性十分明确，要统一到构建中医药防治传染病临床科研一体化的体系上来，做好其中的人才支撑！四是讲授方法的改革，凸显教与学的互动，切实解决学员在实践工作中遇到难解的问题。五是强调了学习方法的重要性。探究理论形成前的研究方法与分析，注重中医理论与临床思维等的诠释作用，提高其发现问题、分析研究问题及解决问题的能力！另有讲授录像光盘等资料，可供学习之用。

针对中医药防治传染病高级临床人才培养而编撰讲义是首次，这是一种探索，涉及面广，人员层次不一，需求各异，没有成熟的经验可资借鉴，敬请广大读者提出宝贵的意见，以便再版时修订提高！《中医药防治传染病临床人才培训讲义》编委会2014年5月

形势与任务

传染病疫情形势及中医人才培养

20世纪70年代后，传染病再度肆虐，一批早已得到控制的传染病卷土重来，如结核病、白喉、登革热、霍乱、鼠疫和疟疾等。

新传染病不断被发现。由WHO确认的新发现传染病四十余种，如传染性非典型肺炎、AIDS、汉坦病毒肺综合征、大肠杆菌O157：H7感染、O139霍乱等。

随着经济的发展，城市流动人口大量增加。交通运输业的日益发达使传染病的传播速度超出了人们的想象，如H1N1流感、手足口病的全球大流行。

传染病所造成的危害不仅仅局限于直接的生命、财产损失上，间接损失也相当惊人，如旅游、贸易等经济损失。

传染病防治面临如下问题：

1.病毒变异

香港大学于6月18日公布一项研究结果：甲型H1N1流感病毒在猪身上进行的基因重组产生了一种含有甲型H1N1流感及其他猪流感病毒基因的全新病毒，也就是说，甲型H1N1流感在猪身上可能会出现不能预测的基因重组。虽然未有迹象显示这种新型病毒会给人类带来即时危机，一旦基因重组导致一种可以人传人的病毒出现，那将可能会触发另一场全球流感大流行。

2.病毒耐药（1）病毒基因重组：是产生耐药的重要因素。（2）达菲的耐药。（3）医疗负担增加：H1N1流感轻症全疗程的费用，中药10～20元，达菲80元。达菲的储备按人口计算只有2％，即使无耐药，医疗负担也很重！

3.病毒疫苗（1）疫苗研制受时间限制。（2）疫苗的保护性免疫作用有限。（3）保护性免疫作用有减弱趋势。（4）不良反应（安全性尚嫌不足）。（5）接受程度的差异（英国5％，美国50％）。

4.西医治疗效果欠佳（1）缺乏确有疗效的抗病毒药物（耐药）。（2）治疗方法局限。（3）危重症的存活率尚不满意。（4）副作用（SARS后期的股骨头坏死）。

5.中医药地位

6.国内防治现状（1）预防甲型H1N1流感第三轮大暴发。（2）手足口病处于高发状态，防控形势严峻，疫苗缺如。（3）中医药的不可替代性（行业专项意图）。（4）中医药方案研究完成了非随机到随机的过渡，结果满意。（5）临床科研人才及队伍相对薄弱，中医、中西医结合科室建制不够。二、人才培养

1.培养目标

从事传染病工作的中青年中医、中西医临床人才，应热爱中医药事业，医德高尚，中医药理论扎实，临床诊疗技术水平较高，具有开展临床科研一体化技能，能承担起中医药防治传染病工作。

2.培养方式

宽进严出。集中培训。建立中医传染病网络教育学习平台（自学与专家的定期辅导相结合）。理论讲授与实践指导相结合。

3.人才培养的几点要求（1）经典传承：H1N1流感危重症出现咳血、咳吐粉红色血水的症状，这就给我们提出来一个需要思考的问题，《温病条辨》上焦篇第11条：“太阴温病，血从上溢者，犀角地黄汤合银翘散主之。有中焦病者，以中焦法治之。若吐粉红血水者死不治。”因此，我们应该追思及学习前贤，把我们前贤宝贵的东西传承下来。（2）认识新问题：我们应该坚信中国人、中国的医学、中国的文化，对于传染病可以有效防治。从传染病年表的仔细考证和既往经验的积累来看，感冒和流感是中医药治疗效果较好的疾病，然而这次传染病在危重症方面又有新的特征以及不明白的问题，如佑安医院一例仅仅住院两周即死亡病例的病检结果显示：肺间质已经出现纤维化，如此短的时间内出现肺纤维化有悖常规，同时也为我们提供了一种线索，需要我们认真地再观察，再认识。如果卫气营血辨证仍然符合这个规律的话，对病络以及病络溢血，就必须进行深入观察，重新思考。应该遵循中医的理论和实践进行深入研究。（3）临床科研一体化：科研临床一体化应该以临床为引领，临床做不好，治疗水平差，疗效就没有循证证据，科研也不可能出成果。我一直主张，科学研究和教育最终检验的是医院、是临床，百姓最为关心的是我们能治疗哪些病以及治疗水平。科研临床一体化不是一蹴而就的，不是通过一两个项目就可以办到，因此这个项目一定要扎实，避免落空，必须达到项目预期效果。要贴近临床，以临床为先，在此基础上做好研究。我将这个理念提供给大家作参考，这样我们防控体系建设才能落实。（4）拿出证据：1918年西班牙流感死亡至少2000万人，从那次起一共有五次大的流行，在中国1957年的大流行，即使在几乎87％的学校停课1～3周的情况下，中国的发病率及病死率在全球仍然是最低的，然而这只是一个印象，尚无流行病学的回顾性的、确凿的数据。（5）满足国家的利益：国家设立公益性专项基金而且用经费来支持传染病中医防治的研究，中医药必须在传染病防治上发挥应有的作用。通过省市传染病院中医、中西医结合医生临床科研能力的培养，形成稳定的人才团队，做一份我们中医、中西医结合工作者应该做的有力度、有意义的工作回报社会，回报国家，同时在全国、全球提高我们的学术影响力。

中医药学科建设目标、研究方向与 学科带头人

学科是科学的分支，学科建设是科学发展进步的基础。

进入21世纪的学科建设，已呈现出大学科、广兼容的发展趋势，突出了前沿学科的辐射作用，并逐步形成多学科的渗透交融，推动了科技第一生产力的发展，以适应经济建设的重大需求。一、学科建设的目标

1.对中医学学科属性的认识

中医学是以生物学为基础，与理化数学交叉渗透，与人文哲学相互融合，具有丰厚中国文化底蕴的古代医学科学。中医学的整体观念、辨证论治、形神统一是自身学科的特色与优势，也是具有属性特征的科学内涵。

2.学科优势的凸显与时代赋予的使命

21世纪的医学不应该继续以疾病为主要研究对象，应当以人类和人群的健康为主要研究对象。（WHO《迎接21世纪的挑战》报告）

随着科学大格局的变化，中医药学学科建设目标需要调整、变革与创新。

大格局包括概念更新、思维模式、理论框架与实践行动。

3.创新是学科建设的动力

中医药学学科建设必须坚持我主人随，弘扬原创思维与原创优势，重视传承，在传承的基础上创新，置于大科学背景下，适应大环境的变迁，服务大卫生的需求，科学人文融合互动，东学西学兼收并蓄，构建统一的新医学、新药学，为人类健康事业培育人才。

在自然哲学引领下实施健康医学行动，针对优势病种，以辨证论治为主体，更新评价方法体系，获取共识疗效，提高社会可及性与国际学术影响力。

由以治病为主转向以人类健康为主要研究方向，转化医学成为重点。凸显个体化医学优势，参与全球卫生信息化，重视新概念的导向，推动医学发展。

4.P医学模式

预防医学、预测医学、个体化医学、参与医学。

NIH2006年起实施临床与科研成果转化奖励计划——CTSAS。

NIH每年投入5亿美元用以推进转化医学发展。

转化医学要求：重点前移——预防；重心下移——社区、乡村。

慢病与传染病防控：2008年中国慢病患病人数为2.1亿。2003～2010年中国突发新发传染病，SARS、甲型H1N1流感、手足口病仍是健康的重大威胁。二、学科研究方向

1.研究方向的界定

学科建设有层次，研究方向是关键环节又是核心内容。学科发展目标决定研究方向，学术梯队建设是实施研究方向的保障。

研究方向是学科设置的研究领域，一般说研究方向在二级学科之下设置，依据中医学、中药学与中西医结合三个一级学科自身学科发展的需要，也可以有多个二级学科在一个共同领域内构建研究方向，譬如“证候与疾病、方剂相关性研究”“中药材道地性与药物资源保护开发利用”等。研究方向隶属于学科，但又不同于课题、项目，它是学科中的研究领域。

2.研究方向的遴选与培植（1）围绕高水平的学术带头人遴选，确立研究方向。（2）承担国家与省部级重大研究计划的课题项目带动学科建设，培植学科新生长点，形成研究方向。（3）重视学科起步的前沿构建研究方向。（4）新的研究方向可来自原有稳定的研究方向，是原有研究方向的延伸、拓展和分化。（5）由国家、社会急需的领域构建研究方向。（6）从高校、研究院所、医院总体业务建设出发，选择共同的领域，如证候学、防治病毒病及老年病等，汇聚基础、临床、中药、针灸多学科参与建设形成研究方向，以提高整体水平。

3.研究方向的稳定性（1）定义：稳定性是指该研究方向有10～15年的经历，建设成就突出，处于国内领先、世界知名的地位，具有鲜明的优势与特色。（2）标志性成果：承担国家级与省部级高级别重大研究计划或国际合作项目；获得多项国家级与省部级高级别的科学技术与学术成就奖励；具有重要学术影响的论文专著的发表。（3）人才培养：培养出一批博士研究生，有的已成长为著名学者；研究方向的三代学术带头人均有重大的学术成就和较高的学术造诣，而且青出于蓝而胜于蓝；年轻的学术骨干具有较强的发展潜力。

关注研究方向的漂移：近十年出现了稳定的研究方向漂移现象。所谓的“漂移”实际是滑坡！其原因主要是：老一代学术带头人退出，学科带头人双肩挑，行政管理工作繁重，后备学科带头人不稳定等因素，致使学科建设停滞不前，学术萎缩；急功近利，缺乏求真务实的措施，以及严重经费投入不足，造成研究方向的漂移。

整体水平评估：一般地说，研究方向是学科建设的关键环节，学术梯队建设是学科建设的核心内容！三、学科带头人

1.人才梯队培养是学科建设三要素之一

学科发展目标、稳定学科研究方向与构建学科人才梯队是学科建设相互关联的三要素。

将学科发展目标的实现落在研究方向上，坚持研究方向的稳定性，与时俱进，扶植培育新兴研究方向，关键是人才梯队的建设。

学科带头人是学科骨干的中坚，是学科建设的组织者和领导者，依照国情应实行学科带头人与科室主任单轨制。

2.人才梯队的层次与职能图1　人才梯队的层次与职能

课题与成果落实在三级学科的研究方向上面。

多学习源的人才培养对中医药学科与多学科渗透融合，培植新兴研究方向至关重要！

3.学科带头人的素质与培养途径（1）学科带头人的素质：专家群体的带头人必须在研究方向上有杰出的学术成就；具备大学科、广兼容的理念，敢于求真求异；方法学研究注重科学与人文和而不同，互补互动；有宽广的胸怀，善于做“人”的工作；克服科教界“大一统、均贫富”的弊端，鼓励年轻人脱颖而出；肯吃苦，持之以恒，具备锲而不舍的爱国激情。（2）学科带头人培养的三个途径

首先，是研究方向。在稳定的基础上有创新发展的学术骨干可接替上一代学科带头人；通过学术引进消化吸收，多学科交叉渗透融合，构建新的研究方向，成为第一代的学科带头人。

其二，承担重大课题项目的负责人，其中包括WTO邀聘与国际多边、双边的合作研究项目负责人，长江学者，特聘教授，国家自然科学基金委以及国家相关部委设立的人才培养计划项目培养的人才。通过项目运作取得标志性成果，积淀竞争学科带头人的实力。切忌急功近利，营造宽松育才环境十分重要。

最后，应着眼于中医药学科门类的新领域，在百米起跑线上构建研究方向，如中医预防理念与预防医学、中医循证医学、生命科学原理与中医学、心理学、逻辑学融入中医学的临床基础研究等，按计划选拔人才，送国内外领衔学术机构专门培训，这也是学科带头人培养的途径之一。

4.学科带头人的工作职责

第一是制订科学、合理、可行的学科建设计划，必须强调以研究方向的稳定性为核心，全面规划各类人才的培养方案，尤其是后备学科带头人的遴选。关键是“人才”，学科带头人以身作则、率先垂范是起码的条件，而善于适时适度的调整人际关系，在稳定中求发展，则关乎学科建设计划实施的成败。

第二是组织课题项目的投标招标，科研成果评估鉴定申报奖励，组织科技专注与重点论文的撰写与发表，这是学科的支撑，是研究方向稳定性与先进性的展示。投招标要择需、择重、择优，评成果要公开、公正、公平。

第三是学风建设，实事求是的良好学风是学科的灵魂，是取之不尽的力量源泉。

将关爱作为教育的基础，善于发现团队内学人的优良品德加以弘扬，应是学科带头人的本职。

倡导为团队修身，为事业出力，做真正的学人，培养以博雅教育为核心价值观的学人。

5.新世纪中医药学科门类发展趋势催人奋进

中医药学科发展趋势很好，大有可为。

科研方法

循证医学基础理论

循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）定义：遵循科学证据的医学。“有意识地、明确地、审慎地应用当前所能获得的最好研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，制定出针对病人的治疗措施。”（1）循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程。循证医学强调医师对患者的诊断和治疗必须基于当前可得到的最佳临床研究证据，结合医师个人的经验和来自患者的第一手资料，并尊重患者的意愿，三者缺一不可，从而保证患者得到当前最佳的治疗效果。（2）循证医学的核心是高质量的临床研究证据。目前世界公认最好的临床证据来源：一次来源：MedLine、EMBASE。二次来源：American Collfge of Physicians、ACP Journal Club、Centre for Evidence-Based Medicine、InfoPOEMs。（3）临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件。循证医学提倡将医师的临床实践经验与外部得到的最好临床证据结合，为诊治患者做出最佳决策。（4）充分考虑患者的期望值或选择是实践循证医学的关键因素。循证医学提倡医师在重视疾病诊断、治疗的同时，力求从患者的角度出发了解患者患病的过程及感受，尤其是对疾病的疑虑与恐惧，疾病对机体与身心功能的影响，对治疗方案的期望与选择等。（二）循证医学的产生和发展

1.临床研究方法学的发展。

2.相关学科学术思想的发展，为循证医学的产生奠定了学术基础。

20世纪70年代，Cochrane指导的系统评价为循证医学的产生提供了好的证据。

20世纪80年代，Sackett用临床流行病学的方法和原理指导临床实践，探索基于临床问题研究，为循证医学的产生奠定了方法学和人才基础。

1987年，Cochrane根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价成为随机对照试验和系统评价方面的一个真正里程碑，并指出其他专业也应遵循这种方法。

1992年，Iain Chalmers建立了世界上第一个Cochrane中心。（三）实践循证医学的基本条件和方法

1.基本条件（1）政府的需要、支持和宏观指导是循证医学的前提。（2）高质量的证据、高素质的医师和患者的参与是循证医学的关键。（3）必要的硬件设备。（4）明确目的，准确定位，学以致用，持之以恒，是实践循证医学的原动力。

2.循证医学实践的基本步骤和方法——五“A”s

Ask——Acquire——Appraise——Apply——Assess。

确定需解决的问题：疑难、药物？

系统全面地查找证据：制订检索策略、检索相。

严格评价证据：真实性、可靠性。

综合分析证据，用于决策：应用最佳证据，否定无效或有害措施，进一步研究不确定证据。

后效评价决策效果：通过实践总结经验，不断提高临床水平。

证据及其质量是循证医学的关键！（四）实践循证医学可能存在的问题和困难

1.循证医学尚需要在实践中不断完善

2.循证医学的常见误解

循证医学是否否定经验；循证医学是否能解决所有临床问题；

随机对照试验

3.学习和实践循证医学的困难

缺乏高质量的证据；临床医生和管理者时间有限；缺乏循证治病有效或有实践参考价值的病例作参考。二、怎样在临床实践中发现和提出问题

1.为什么要提出临床问题

临床医师作为研究者（doer）为临床实践提供证据（进行研究，尽可能提供高质量证据），或作为应用者（user）在医疗实践中应用证据（将证据用于临床实践，尽可能使用高质量证据）。“提出一个好的问题，用可靠方法去回答这个问题”是提高临床研究质量的关键。

问题来源于临床实践。

2.怎样提出问题

提出问题要从患者的角度出发。

提出问题要明确问题的范围。三、临床研究证据的分类、分级和来源（一）证据的分类

1.原始研究证据

原始研究证据是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得到的第一数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。（1）随机对照试验（RCT）：采取随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标测量试验结果，评价试验设计。随机对照试验主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗药物或安慰剂及治疗措施相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性试验的“金标准”方法。（2）交叉试验：是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施相互交换，最后对比分析结果的设计方法。适用于观察性疾病的治疗效果，特别适合症状或体征在疾病中反复出现的慢性病。也可用于预防药物的效果观察。（3）队列研究：是经典的前瞻性研究，研究者对暴露因素不能控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用的方法。常用于病因研究、治疗性研究、预防性研究或预后研究。（4）前后对照研究：是一种前瞻性研究，将不同的干预措施，在一组受试者中按前、后两个阶段分别应用后，比较其结果，而不是同一措施的重复使用。多用于慢性疾病的治疗性研究，比较两种不同治疗方案的效果。（5）病例-对照研究：是一种具有对照的调查研究方法，在患有某病的试验组和不患有该病的对照组或在具有某项特征的病例与不具有某项特征的病例中进行，调查过去或最近有无暴露于某种因素的历史，而该因素被疑为和该病的发生有联系，或调查是否存在某种因素，而该因素疑为与疾病的某项特征有联系。然后比较两组的暴露情况或具有某种因素的情况，验证某种因素与疾病是否确实存在联系及联系的性质和强度。为病因学研究、防治研究和预后研究提供重要信息，但不能确切论证因果关系。（6）非传统病例-对照研究：是在病例-对照研究中出现的改进的研究方法。包括巢式病例-对照研究、病例-队列研究、病例-病例对照研究、自身交叉对照研究、病例-双亲对照研究及病例-亲属对照研究。

2.二次研究证据

二次研究证据是尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。二次研究证据主要包括系统评价、临床实践指南、临床决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及卫生经济学研究。（1）系统评价：是一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针对某一临床具体问题，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗存精，去伪存真，得出综合可靠的结论。同时随着新的研究的出现及时更新，随时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据，是重要的决策依据。因为联合所有单个试验增大了样本量，减少了各种偏倚和随机误差，增强了检验效能，得出的结论就更为真实可靠。（2）临床实践指南（CPG）：是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统提出能帮助医师做出恰当处理的指导意见。一般由卫生行政主管部门组织制定和监督执行。在临床实践中，遇到一个需要解决的问题时，能找到质量较高的指南非常有用。（3）临床决策分析（clinical decision analysis）：是临床工作者针对具体患者，根据国内外最先进的证据，结合卫生经济学观点和患者意愿决定患者治疗和处理过程。这是一种定量权衡各种备选方案利弊，选择最佳方案和措施的方法。临床决策分析是采用决策分析方法，研究临床决策过程中各环节的一般规律，分析影响决策的各个因素，探讨做出正确决策的方法和按照正确决策的一般规律对已有的临床决策进行分析评估后所获得的结论。（4）临床证据手册：由专家对各种原始研究和二次研究进行严格评价后汇总撰写，对临床医师应用证据具有指导意义。（5）卫生技术评估：是指用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。（6）卫生经济学研究：是应用经济学原理和分析方法来解决卫生事业中的问题，希望用最小投入得到最大产出的一门经济学中比较新的分支学科。卫生经济学研究既解决常态下的医疗资源合理配置，也研究遇到突发事件时的应变。（二）临床研究证据分级

根据推荐级别分4个等级，根据资料的证据强度分5个水平。表1　临床研究证据分级表（三）临床研究证据的来源

从证据的传播方式入手，证据来源可以分为数据库、网站、杂志、会议论文及正在研究或未发表的研究等。四、循证医学证据检索（一）循证医学证据检索与传统医学模式文献检索的比较

略。（二）循证医学证据检索的步骤和方案

1.循证医学证据检索的步骤

EBM五步法：确定拟弄清的问题；全面查找证据；严格评价证据；得出结论；后效评价，与时俱进。

2.根据检索目的制订方案（1）应用循证医学证据解决具体方案：确定需要解决的问题；选择相关的证据数据库；分解临床问题，针对不同数据库形成检索策略。

制定检索策略时应先将临床问题转化为逻辑组合问题，一般按照PICO模式进行，即问题的对象（patient or population，患者或人群）、干预措施（intervention，如诊断治疗方法）、其他备选（comparison，即比较因素）、结果（outcome，即干预措施的诊疗效果）。（2）以系统评价为目的的证据检索：确立需要研究的问题（立题）；检索（计算机检索、手工检索、其他检索临床证据的方式）。（3）以研究为目的的检索方案中信息来源的3个层次：核心检索、标准检索、理想检索。五、统计在循证医学中的应用

数据资料类型：①数值（计量）资料：定量的，有度量衡单位的。例如身高、体重、血压。②分类（计数或等级）资料：按照研究对象的某种属性进行分类。

可信区间（CI）：按预先给定的概率（常取95％或99％）去估计未知总体参数（如总体均数或总体率）的可能范围，即是指该区间有95％的可能性包含了被估计的参数。CI与标准误有关：标准误越小，抽样误差越小，可信区间的范围越窄。用途：参数估计、假设检验。（一）循证医学中的常用统计指标

1.分类资料（1）EER、CER及可信区间（2）率差（RD）及可信区间：率差也称危险差（rate difference，risk difference），为两个发生率的差，其大小可以反映试验效应的大小，其可信区间可以推断两个率有无差别（是否包含0）。（3）相对危险度（RR）及可信区间：相对危险度（relative risk）是暴露组的发病率与非暴露组发病率的比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。（4）优势比（odds ratio，OR）及可信区间：也称比值比。暴露率与非暴露率的比称为比值比，病例组与对照组比值的比即为优势比。（5）相对危险度减少率（RRR）及可信区间：RRR（relative risk reduction）可反映试验组与对照组某病发生率增减的相对量，无法衡量增减的绝对量。（6）绝对危险度减少率（ARR）及可信区间：ARR（absolute risk reduction）反映试验组与对照组某病发生率增减的绝对量时，较RRR更明确，更具有临床意义。（7）Nnt、Nnh及可信区间：NNT（number needed to treat）即扣除对照组效应后，对患者采用某种防治措施处理，得到一例有利结果需要处理的病例数。NNH（numberneededtoharm）即对患者采用某种防治措施处理，出现一例副作用需要处理的病例数。（8）其他指标：ARI（absolute risk increase）绝对危险度增加率；ABI（absolute benefit increase）绝对受益增加率；RRI（relative risk increase）相对危险度增加率；RBI（relative benefit increase）相对受益增加率；LHH（likelihood of being helped vs harmed）防治性措施受益与危害的似然比。

2.数值资料（1）集中趋势：均数、中位数、几何均数。（2）离散趋势：标准差、四分位数间距、极差、变异系数。（二）Meta分析中的统计学应用

1.Meta分析定义《The Cochrane Library》将其定义为Meta-analysis is statistical technique for assembling the results of several studies in a review into a single numerical estimate，即Meta分析是将系统评价中的多个不同结果的同类研究合并为一个量化指标的统计学方法。《Evidence-Based Medicine》将其定义为Meta-analysis is a systematic review that uses quantitative methods to summarize the results，即运用定量方法汇总多个研究结果的系统评价方法。

2.Meta分析的基本内容（1）合并统计量的选择：Meta分析需要将多个同类研究的结果合并（或汇总）成某个单一的效应量（effect size）或效应尺度（effect magnitude），即用某个合并统计量反映多个同类研究的综合效应。

二分类变量：可选择比值比（OR）、相对危险度（RR）或危险差（RD）为合并统计量，用于描述多个研究的合并结果。

数值变量：加权均数法（WMD）或标准化均数差（SMD）为合并统计量。（2）异质性检验和两种模型：异质性检验（tests for heterogeneity）又称同质性检验（tests for homogeneity）。Meta分析过程需要对多个研究结果进行异质性检验，以判断多个研究是否具有同质性。按统计学原理，只有同质的资料才能进行多个研究统计量的合并，反之则不能。异质性检验的方法，目前多用于卡方检验。若异质性检验的结果为P＞0.05时，可认为多个同类研究具有同质性，可选择固定效应模型计算其合并统计量。当多个研究结果经异质性检验后，若P≤0.05，可认为多个研究结果具有异质性。（3）合并统计量检验：无论采用何种方法计算得到的合并统计量，都需要用假设检验的方法检验多个同类研究的合并统计量是否具有统计学意义，常用u检验（Z test），根据u值得到该统计量的概率P值。若P≤0.05，多个研究的合并统计量有统计学意义，若P＞0.05，多个研究的合并统计量没有统计学意义。（4）漏斗图：最初是以每个研究的处理效应估计值为x轴、样本含量为y轴所做的简单散点图。对处理效应的估计，其精确性随样本含量的增加而增加，小样本研究的效应估计值分布于图的底部，其分布范围较宽，大样本研究的效应估计值分布范围较窄，当没有偏倚时，其图形呈对称的倒漏斗状，故称漏斗图。主要用于观察某个系统评价或Meta分析结果是否存在偏倚。如果资料存在偏倚，会出现不对称的漏斗图，不对称越明显，偏倚程度也就越大。漏斗图的不对称性主要与发生偏倚有关，但也可能存在其他原因。（5）敏感性分析与亚组分析

敏感性分析（sensitivity analysis）：是用于评价某个Meta分析或系统评价结果是否稳定和可靠的分析方法。如果敏感性分析对Meta分析或系统评价的结果没有本质性的改变，其分析结果的可靠性大大增加，如果经敏感性分析导致了不同的结论，这就意味着对Meta分析或系统评价的结果解释和结论必须要谨慎。

亚组分析（subgroup analysis）：根据Cochrane系统评价要求，在系统评价的计划书中尽可能地对一些重要的亚组间差异进行叙述。也就是说对重要的亚组分析，应在计划书中加以说明。此外，在同一个系统评价中，不提倡使用太多的亚组分析。六、如何评价临床研究证据（一）评价临床研究证据的重要性

1.评价临床证据研究的重要性

证据来源复杂；证据质量良莠不齐；临床研究证据必须结合患者具体情况。

2.医学文献的主要类型（1）原始研究证据：即原始论著，作者根据自己的工作实践经验和科研成果写成的原始论文，主要涉及病因、诊断、治疗和预后。包括试验性研究和观察性研究。

试验性研究：给受试对象加一定的干预措施，如随机对照实验和非随机对照实验。

观察性研究：未向受试对象施加干预措施，如队列研究、病例对照研究、断面调查、描述性研究、病案报道。（2）二次研究证据：对原始文献的系统阅读、综合分析、加工提炼和概括论述，如Mete分析、系统评价、综述、评论、述评、实践指南、决策分析和经济学分析等。（二）如何提高效率阅读医学文献

1.明确阅读的目的

2.熟悉文献的基本结构

3.选择性地阅读文献

只阅读感兴趣和有临床应用价值的文献；快速浏览文献；集中阅读文献的方法学部分；可保留对文献的最后裁决。（三）如何评价临床研究证据

评价临床研究证据的步骤分为三步：初筛临床研究证据的真实性和相关性；确定研究证据的类型；根据研究证据的类型评价其真实性和适应性。（四）各类研究证据的评价原则

1.原始研究证据

病因学/不良反应研究证据；诊断性研究证据；治疗性研究证据；预后研究证据。

2.二次研究证据

系统评价；临床决策分析研究证据；经济学分析；临床实践指南。七、临床指南的评价和应用（一）临床指南概述

临床指南是以循证医学为基础，由官方政府机构或学术组织撰写的医疗文件，将规范化医疗与个体化医疗相结合，对提高医疗质量有重要的推动作用。

目的：为了提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨。

特点：临床指南是具有权威性、真实性、可靠性、可重复性、适用性、灵活性和表达清楚、简单明了的医疗文件。同时必须是多学科参与制作和文件式，以保证质量的临床指南。（二）临床指南的制定方法和过程

1.成立工作组。参与者包括临床专家、有关临床科研工作人员、基础研究者、统计学家、临床流行病学家、临床经济学家及医学决策专家等。

2.收集文献和系统评价。应广泛收集文献，不要有遗漏。循证过程中最重要的步骤就是对所收集的证据进行质量评价。在各研究方法中，系统评价在评价干预措施和研究结局方面效果最佳。

3.征求专家意见。并非所有的临床问题均能获得设计很好的RCT文章及由此得到的系统评价，因此指南的产生需借助于专家的意见。

4.考虑所形成的诊断治疗意见在实施过程中的政策问题和临床应用的实际问题。

5.将形成的临床指南草稿向全国有关的专家及有关机构征求意见，以征求对科学性与实用性的意见和建议。最后由工作组集体讨论，取得一致意见，形成临床指南，并报请有关学会批准。有关药厂要回避。

6.将形成的正式文件印成各种版本，可以全文发表，包括详细的证据来源及评价，这是学术性的，也可以以摘要的形式发表结论性建议，有助于临床医师执行应用，还可印成通俗小册子供患者选用推荐意见。

7.临床指南正式文件形成后，还需要定期修订，根据每年出现的新文献、新证据来不断修改，完善原定的版本。（三）临床指南的评价原则

1.评价工作者的选取

应选取熟悉临床指南大体框架和针对的地区、人群的专家。每一条指南至少由6位或者更多的专家进行评价，至少有一位应为指南所涉及相关领域的专家。评价要在3周内完成。

2.评价工具

共37问题。包括三个方面：临床指南发展的严格性（第1～20个问题）、发展过程中的环节和内容（第21～32个问题）及指南的临床应用（第33～37个问题）。专家在评价过程中，回答问题的主要是信息的可得性及信息质量，并要求做出判断，回答“是”或“不是”、“不确定”和“不合适”等。

3.报告

评价完成的报告可分为四部分：第一部分包括临床指南的发展状况及指南实施的总结，尤其是要强调评价结果中的突出特征；第二部分评价者对指南的印象；第三部分记录评价者对指南的具体评价和建议；第四部分是对所提出的问题的反馈主要集中在哪些方面。（四）临床指南应用原则

1.该指南是否真实

是否完成了近12个月以来的全面的、能重复性的文献综述；证据是否有推荐分级、类别以及特定的范围。

2.该真实的指南能否适用于我的患者/医院

疾病的负担（burden）太低或者患者太少不能保证实施吗？患者或社区利益（beliefs）与指南推荐的相符合吗？实施这个指南时是否与我们所使用的精力与社区的资源形成一种交易的局面（bargain）？实施指南的一些障碍（barries）（地方的、政府的、合法性等）太大不能克服吗？八、如何进行循证医学实践的后效评价（一）概述

1.循证医学实践的后效评价（reevaluation）

对应用循证医学的理念从事医疗活动后的结果进行评价。

2.评价的意义“证据”具有时效性；循证临床实践重在解决临床实际问题；促进新证据的产生，改进临床实践，不断提高临床医疗水平。（二）循证医学实践后效评价

1.循证医学实践后效评价方式

自我评价、同行评价。

2.循证医学实践后效评价方法

评估在一个患者或一系列患者中证据应用的结果；通过再评价实施循证临床实践过程的各步骤。

3.循证医学实践后效评价的内容（三）循证实践后效评价举例

1.疾病诊断方法或试验的后效评价

2.治疗效果的后效评价

3.疾病预后的后效评价

4.致病因素或不良反应的后效评价

5.临床指南应用的后效评价

从循证医学的角度看中医临床疗效 评价方法

1.SWOT分析

Strength（优势）：中医药的人文基础，在国际上使用增多，受到重视；Weakness（劣势）：缺乏疗效的证据；Opportunity（机遇）：中国政府的重视与支持，开放的态度和多学科交叉；Threat（威胁）：对中医药某些负面的报道。

2.循证医学的目的

以证据为基础的实践。WHO倡导循证的传统医学；循证医学：依据现有最好的证据进行医学实践的学问；中医药面临的瓶颈：疗效评价；循证的中医药提供疗效的证据；随机对照试验不是循证医学唯一的评价方法。

3.对循证医学理解的误差

不等于随机对照试验和Meta分析；强调证据的“可获得性”“可用性”；不排斥个人的临床技能和经验；重视患者的价值观和知情选择；证据的使用应考虑对象的同质性；不能提供所有问题的答案，如病因、发病机理。

4.西方医学的现状

1989年医学界震惊！在产科使用的226种方法，经临床试验证明：20％有效，即疗效大于副作用；30％有害或疗效可疑；50％缺乏高质量的研究证据。

5.中医疗效评价中存在的问题

科研与临床实践脱节；疗效评价方法生搬硬套：如随机双盲安慰剂对照试验；干预措施简单化：按新药研究对待，不能体现中医特色；疗效评价指标陈旧、落后：如按照《中药新药临床研究指导原则》；缺乏应用型研究。

6.现实世界与科研的差距

参与临床研究的病人毕竟是少数；与参加试验的病人比较，现实临床病例往往并不满足于试验的纳入/排除标准；病人通常有多种疾病要求多种治疗；被排除于临床试验的病人如果给予试验或对照治疗，其效果均不如试验中病人所获得的效果。

7.疗效评价中的因果关联推断

疗效评价问题：回到基础。明确评价的具体目的是什么？选择什么样的评价方法？对象由何而来？随机分组有无伦理学问题？干预措施的构成？采用什么作为对照？根据研究目的确定评价的结局指标？

8.影响中医药疗效评价的因素

研究的设计与论证强度；试验的样本大小；对象选择的准确性（界定诊断标准、辨证依据）；干预措施的细节，如所用的药材（产地、收获季节、加工处理方式）、产品/制剂质量控制、治疗方案（剂量、用法、疗程）；对治疗的依从性。二、临床干预证据的分级

1.英国循证医学中心证据分级

Ⅰa：同质性良好的随机对照试验的系统评价。

Ⅰb：可信区间狭窄的单个随机对照试验。

Ⅰc：全或无证据。

Ⅱa：同质性好的队列研究的系统评价。

Ⅱb：单个的队列研究，或低质量的随机对照试验，如失访率＞20％。

Ⅱc：结局研究（outcome research）；生态学研究。

Ⅲa：同质性良好的病例对照研究的系统评价。

Ⅲb：单个病例对照研究。

Ⅳ：病例系列或低质量的队列和病例对照研究。

Ⅴ：未经严格评价的专家观点；生理或基础研究。

2.临床防治性研究的程序（西医途径）

提出假说；基础研究：寻求理论根据；动物实验：安全性评价；人体研究（观察性研究：建立假说，初步验证；小样本随机试验：初步研究，探索性，为大样本研究提供证据；大样本随机试验：结论性临床试验，帮助临床决策——可靠证据。三、系统疗效与组分疗效

复杂干预的概念：干预措施由多种不同性质的组分构成，如西医的“中风单元”包括涉及中风的护理、治疗、康复等多种干预措施构成。

中医的“辨证论治”属于复杂性干预。

复杂干预的疗效评价应当包括干预的总体疗效（系统疗效，system effect）和构成干预各组成部分的疗效（组分疗效，component effect）。四、随机对照试验的局限性

严格的纳入与排除标准限制其结果的推广应用；接受随机分配的对象与没有接受随机分配的对象治疗效应有差异较大；患者对治疗的选择质疑随机分配的伦理性；巨大的研究经费投入，研究周期较长；不一定适用于“复杂性”干预（个体化治疗）的评价；不适于评价干预的副作用。

研究的问题与备选的方法：特异疗效；两种干预的效果比较；总体疗效与安全性；与疾病自愈不同的疗效；双盲随机对照试验；实用型随机对照试验；队列研究，观察性研究；等待名单对照开放性随机临床试验。

随机对照试验的前提：“不确定性”原则。探索性随机对照试验适用于特异效果（specific effect，efficacy）的评价，如新药Ⅱ期临床试验。

随机对照试验的几种改良：（1）实用型随机对照试验：宽松的纳入标准，尽量与临床实际相符，综合性的干预措施，结局评价指标简单、易测。

分层随机：分层因素如中医/针灸师，辨证分型。

单病例随机对照试验；集团随机试验。（2）技能型随机对照试验：集团随机试验：随机分配的单位不是个体，而是由个体构成的集团，如家庭、班级、村庄、社区等。主要探讨干预措施对特定群体的干预效果，用于预防性干预或群体治疗。专业技能型随机对照试验：适用于非药物干预，如外科手术、针灸、按摩、推拿等操作性疗法。患者被随机分配到接受具有A技能的医生、B技能的医生、或C技能的医生的治疗。五、非随机的临床研究方法

队列研究；病例对照研究；无对照组的病案系列研究；最佳-最差个案研究；综合研究；定性研究；成本-效果研究。

1.有对照的观察性研究

患者有一定的选择倾向；容易获得病例形成队列；相同的诊断标准；临床实践中有较大的变异性；如有可能，采用巢式配对要素的病例对照（重要预后因素的配对，以减少变异度）；非随机：效果很显著、结局为硬指标（终点）。

2.无对照的观察性研究的前提

翔实记录病史和基线：既往治疗史、疾病病程；疾病预后清楚；患者有明显的选择倾向；无其他可用的或可接受的治疗选择；研究方法清晰，研究质量高：有研究方案，前瞻性，方法可靠；长期随访；病例数多；疗效非常显著；案例：如癌症、HIV/AIDS。

3.最佳、最差案例分析在肿瘤治疗中的应用

最佳案例：指肿瘤或其他预后不良的严重疾病经过补充/替代治疗后获得完全恢复或长期缓解。

最差案例：指使用补充/替代治疗的患者在疾病过程中出现严重后果如严重的副作用或由于未能及时接受常规治疗而出现的严重后果。

4.综合研究的应用方法与技术

系统评价、Meta分析、卫生技术评估、制定循证临床指南、临床路径。适用于疗效评价、技术推广、经济学评价、循证实践、启动新的临床试验、申报新药、科研设计、医疗保险及基本药物目录制订。

5.定性研究的应用方法

问卷调查、个体访谈、焦点组访谈、深度访谈、案例研究。适用于了解患者使用中医药治疗的体会、经验、态度、知识、期望/选择；医生、研究人员的观点、态度；干预措施实行的障碍。

6.经济学评价方法的应用

定义：根据其成本和结果对可替代的干预措施进行比较分析。

类型：成本最小化（cost minimisation）：效果相同，何者成本更低；成本-效果（cost effectiveness）：通过分析成本消耗后得到的效果来确定最有效地使用有限资源的方法；成本-效用（cost utility）：QALYs质量调整生命年；成本-效益（cost benefit）：干预措施所得到的效益，如减少死亡或发病而节约的资源转化为货币量表示的经济效益，通常用于政府分配医疗卫生资源时的决策参考。

经济学评价方法适用于中医药治疗的推广、医疗保险的确定。六、结局指标

患者自我报告结局的重要性受到重视：与健康相关的生活质量（功能状态、心理状态）；总体感受、疼痛、抑郁、焦虑、生活满意度；个体自定义的预期治疗目标（目标获取度量表化测量）。

成本：费用、住院时间、病休时间。

循证中医药的挑战：方法学（多样性）；疗效评价的结局；中医治疗的人文“环境”；中医研究的国际地位：投入与产出。

定性研究方法学探讨——定性研究访谈内容和主题分析方法

1.定性研究背景（质的研究）

所谓“质”即事物固有的性质、特征和内部联系等；所谓“量”则是事物的数目、规模、水平、登记、速度以及比例大小等。

研究者可从不同角度去认识研究对象，依情况采用定性或定量研究，同时也可以根据需要将两研究结合起来。两者相辅相成，互为补充。

长期以来，19世纪的科学模式成为主流，研究领域里形成一种“重量轻质”局面，近二十年来，定性研究获得了新发展，形成了富有特色的理论、较系统的操作方法与检测评价手段。

发展：于20世纪五六十年代兴起，它建立在研究者对长期定量研究反思的基础上，目前仍处于迅速发展过程中。

方式：定性研究在研究方法上广泛使用。参与式观察、深度访谈、个案研究、档案分析等研究技术；在结果的分析上也强调研究者通过自身解释建构被研究者眼中的世界及其意义。根据研究者与被访者的关系，分交互作用型研究和非交互作用的研究。

基础：定性研究主要源于人文主义思想，其认识论基础为自然现象主义，其方法论基础为质性方法论。

特点：以研究社会与人为主，通过研究者不干预式的介入，认识、描述并解释被研究者与其所生活世界的自然画卷的研究形式。

2.定性研究方法学的特点

注重在自然情景下收集数据；研究策略更具灵活性；不强调对总体进行推论；收集定性数据；归纳数据分析方法；强调研究者与被研究者之间和谐关系；样本量不需要大，重在分析，全面、完整。

3.定性研究设计的基本流程图2　定性研究设计的基本流程

4.定性研究的数据收集方式

非结构访谈（unstructured interview），半结构访谈（semi-structured interview），结构访谈（structured interview），团体访谈（group interview），焦点组访谈，参与观察（participant observation），非参与观察（non-participant observation），档案分析（document analysis），其他诸如人口学决策模型（ethnographic decision modeling）。

5.定性研究的数据收集方式浅析（1）非结构访谈：是常用的定性研究数据收集手段。它没有严格的程序和结构，对访谈过程几乎不施加控制。（2）半结构访谈：主要以访谈指南为工具展开。指南罗列出事先设计的问题，研究者则要按照自己的方式访谈。包括深度访谈、个案研究、生活史分析等。（3）结构访谈：有一套固定的访谈程序。主要包括自由列举、归类法、评定量表、等级顺序法等。（4）焦点组访谈：是对团体对象施行的访谈。依据某一团体成员所提供的信息了解该团体基本情况。访谈对象应能代表团体的大约组成结构。主要为焦点组访谈（focused group interview），其主要目的在于获得不同性质群体对同一问题的认识和看法。这种访谈通常对具有相同特征6～8个访谈对象进行，其程序也较为严格。

以访谈为例分析：

参与观察：是定性研究的重要研究方法。它要求研究者成为所研究的情境中能动的一员，在与被观察者的自然接触中达到研究目的。实际上是多种方法的集成：非结构访谈、半结构访谈与无结构访谈等。

非参与观察：研究者以旁观者身份深入观察情境中。主要包括无结构观察与结构观察。

档案分析：针对有关问题的文字、图片、实物与音像材料进行分析，一般应用于历史研究中。多用作其他方法的补充与验证。

人口学决策模型：一种对群体决策进行解释与预测的方法，主要通过人口学研究技术获得不同文化和社会背景的人们解决问题的观念与方式，建立相关的决策模型。

6.定性研究数据的分析方法

类属分析（category analysis）；情景分析（context analysis）；内容与主题分析（content and thematic analysis for qualitative projects）；概念分析（conceptual analysis）；惯用语分析（repertory grid analysis）；话语分析（discourse analysis）；叙述分析（account analysis）。

7.定性研究与定量研究

定性研究与定量研究之争由来已久，大致经历了三阶段：定性研究阶段——定量研究阶段——定性与定量共存阶段。

其争论的焦点主要是：信度与效度的争论；客观性与主观性的争论；部分与整体分析的争论。

融合趋势：两种研究方法产生的知识具有互补性；两种研究模式所使用的测量方法具有互补性；两种研究模式在具体研究中结合使用，可以相辅相成；定性研究访谈内容和主题分析方法。二、访谈法简介

访谈法是心理发展与教育等社会科学领域常用的一种定性研究方法，也是进一步获取数据与数据的重要方法之一。

1.访谈法（interviewing）概念

访谈法是研究者通过与研究对象有目的的交谈收集研究数据的一种方法，也称为有目的的谈话。我们所指的访谈法是研究访谈，旨在采集与课题有关的信息。

试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]

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