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发布时间:2021-04-22 11:16:58

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作者:林延君, 沈斌

出版社:中华工商联合出版社

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医药行业大洗牌与药企创新

医药行业大洗牌与药企创新试读:

导读

医药行业与国计民生息息相关,有“永不衰败的朝阳产业”之美誉。自2009年新医改至今,中国医药行业整整走过十年,而这十年对行业、企业、医药工作者而言,也是动荡的十年。“分化”成为这十年的主旋律:一方面,体现在强者恒强、大者恒大,一批真正优质的医药企业十年卧薪尝胆,开始厚积薄发;另一方面,小者恒小,小企业对生存权的渴望从没有像今天这么强烈,政策在倒逼他们要么在沉默中倒下,要么在自我变革中涅槃重生。另有一批医药的新生力量开始崛起,科技驱动、创新驱动在他们身上体现得更加明显。

笔者从2000年年初进入医药行业至今,已有近20年的时间了。从工作之初进入医药企业,分别经历了不同的工作岗位,对医药行业也有了不同的体会。在此,笔者依据多年的医药行业咨询工作经验,对现阶段医药行业发展大势做了深入的研究,出版此书与读者分享,以供企业家及医药工作同仁参考与选择。

本书共分为8章,以医药政策新变局看行业发展动向,以医药行业新生态看企业成长百态,以医药研发新思路看创新模式新玩法,以医药资本新趋势看医药资本新战略,以医药国际化新认识看药企出海新逻辑,以组织变革新范式看组织新管理理念,以医药战略新时代看企业决胜未来,以医药行业新展望看谁将领航新的十年。

另外,本书确定了两大指导思想:一是创新;二是实践。一方面,围绕着创新介绍医药行业;另一方面,还紧紧扣住实践,介绍了近百家医药企业创新实践案例,这些日积月累的案例中包含了既往的咨询实践,涵盖了医药行业的各个环节,从工业到商业、从研发到销售,多角度地进行详细阐述。他山之石,可以攻玉。通过这些创新实践案例,我们试图给医药行业同仁们更多的启发和思考。

相信通过本书的引导,企业能够与自身实际情况相结合,制定适合的企业发展战略,实现快速持续地发展壮大,成为医药行业的新领军企业。  第一章 医药政策新变局

药品关系到13多亿人的身体健康与生命安全,是重大的基本民生问题,也是经济社会发展的重大战略问题。近三年来,医药改革的举措应接不暇,其改革的速度之快和力度之大令人惊叹。身处改革风暴的医药企业最大的感受就是“一波还未平息,一波又来侵袭”。医药企业在解读与应对政策时,一定要了解国家推动制药产业供给侧结构性改革的背后意图,并掌握药品监管改革的思路和重点,这对医药企业的战略抉择和路径设计尤为重要。

因此,本章对医药改革的八大热点政策进行深入剖析,为企业把脉政策新趋势、寻找政策新机遇、抓住政策新红利。(1)“三医联动”改革。“三医联动”改革是新医改的核心策略,医药企业抓住了“三医联动”改革的核心,就是抓住了中国医改的魂,把握了改革方向的关键脉络。(2)两办“创新文件”。中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的“创新文件”,是指导我国药械审评审批制度改革和鼓励创新的纲领性文件,也是医药企业应对政策风暴的“红宝书”。读懂了“红宝书”,就明白了医药企业的未来发展方向。(3)仿制药一致性评价。危机和机遇是一对孪生兄弟,危机让市场富有变化,而变化正是企业实现增长的机遇。仿制药一致性评价打击了一片企业,也鼓励了一片企业。在仿制药的冬天里,企业该如何逆境增长?(4)药品审评审批改革。自国务院44号文发布以来,改革的大刀首先挥向药品的审评审批,新的药审改革带来了新的政策红利,也催生了新的发展模式,企业该如何抓住药审改革的风口?(5)药品上市许可人制度。药品上市许可人制度可以说是近年来反响最大、呼声最高的一项医药政策改革,那么这项制度的魅力到底在哪儿?带给企业发展哪些新思路?(6)药品注册制度改革。药品注册是产品市场准入的第一道门槛,新的药品注册管理办法下,医药企业的经营思维、研发思维和发展思维需要做出哪些调整与转变?(7)药品医保支付标准。医保支付制度改革堪称“最烧脑”的政策,支付标准确立了全新的医保支付游戏规则,杀价风暴正在来临,留给医药企业的时间不多了,医药企业该如何应对,破解之道又是什么?(8)两票制+营改增。两票制和营改增的两剂猛药让医药流通彻底变了天,药品流通企业和生产企业的未来究竟路在何方?第一节 医药企业该怎么抓“三医联动”改革核心

从2009年深化医药卫生体制改革的意见出台至今,我国医药行业从依靠政策红利的高速增长期更迭至行业分化的交织期。“新医改”经过了八年的探索,已基本确立以“三医联动”为核心的改革策略。可以说,“三医联动”是中国医改的魂。“三医联动”是针对医疗机构改革、医疗保障制度改革和药品生产流通的体制改革。通俗的理解,分别从药品的使用方(医疗机构)、药品的支付方(医保)、药品的提供方(生产流通)进行联动式的改革,也只有医疗、医保、医药真正的联动,改革才能持续开展下去。

我国“三医联动”改革的政策预期,也是医药企业在医改深水区中确定发展路径的行动指南。因此医药企业只有把握住“三医联动”改革方向的核心脉络,看清行业的发展趋势,才能赢得未来。一、医药改革政策核心:结构调整、产业升级

医药行业整体高增长时代已经过去,结构调整和产业升级是发展的两大主旋律。如图1-1所示。图1-1 医药产业政策顶层设计思路图

在供给端:一方面,通过新版GMP认证和仿制药一致性评价,去除落后产能,淘汰一大批落后企业;另一方面,鼓励创新,用创新药品提高供给质量,出台优先审评审批政策,加快具有临床价值药品的审批进度,同时设计药品上市许可人制度,激发国内创新药的研发能力。

在流通端:实施两票制,压缩流通环节,杜绝层层加价,有利于加强药品监管,规范流通秩序,减少中间环节,挤掉流通的“水分”。

在需求端:通过降低药占比、招标二次议价、限制辅助用药等一系列改革措施,挤掉药品使用中不合理的“水分”。

未来中国医药市场的生态演变趋势:(1)在市场需求驱动因素下,中国医药市场将继续保持快速增长。

医药市场是刚性需求市场,与人口结构的变化、疾病谱的变迁密切相关,我国的人口老龄化进程正在加快,到2020年全国50岁以上人口的比例将从2010年的24%攀升至33%,慢性疾病的发病率也会日渐升高,从而带动医疗需求增长。其次,在持续增长的医疗卫生支出中,政府支出的比例也在不断提升,预计医疗卫生支出在中国GDP中的占比将从2011年的5.1%达到2020年的7%。上述这些因素的叠加,必然带动中国医药市场保持快速增长。(2)医药市场进入“腾笼换鸟”时代,产品更替流动性加快。“腾笼换鸟”是经济发展过程中的一项战略举措,医药行业调整结构的意图已经十分明显。优化审评鼓励创新、一致性评价等政策快速推进,进一步考验医药企业质量水平及抗风险能力,低质量的药品会逐步淘汰,高质量仿制药(即通过一致性评价或国际认证)的市场机会大增,创新药将面临“以量换价”,利润会有一定下滑,同时市场份额将大幅提高。医药行业进入优胜劣汰、创新升级的新政策周期。(3)市场竞争态势发生重大改变,本土企业的竞争优势逐步显现。

未来外资药企在中国市场策略将发生重大调整,本土企业的竞争优势突显。主要表现:在高端市场,本土企业依靠逐步提升的产品质量、相对较低的价格优势加速挤占外企原研产品份额;在基层市场,外企产品依旧有较强的产品力,但受制于高成本的自营模式,因此“本土销售队伍+外资品牌产品”将成为主流的商业合作模式。(4)企业将逐步由单一的发展模式向合作平台型的发展模式演变。

上市许可人制度的推行实现了药品上市许可证和生产许可证的两证分离,对于药品的生产和研发不再捆绑,势必会节省药物开发成本,缩短上市时间,给整个中国医药企业发展带来新的生态环境。企业发展模式也将由单一的“研、产、销”一体化的重资产发展模式逐步向国际流行的平台型合作式的轻资产发展模式演变。(5)政府监管机制将后移,以终端药品合理使用作为监管重点。

从未来监管趋势看,政府将临床合理规范用药作为监管重点,并将由过去“降药占比、限辅助、限抗”等粗放式监管模式向更加精细化的“临床路径”监管模式转变,准入竞争将成为医药企业未来核心的战略,政府事务能力再次成为企业需要塑造的核心能力。二、医保改革政策核心:控制医保费用

随着医保完成广覆盖和新医改的推进,医保基金整体有结余,但支出增速超收入增速,导致结余率大幅下滑,支付压力骤增。通过提高医疗服务价格、新一轮医保目录扩容等医改政策的推进,医保支付压力依然存在。所以,控制医保费用是医药行业不可逆转的趋势。

医保控费政策思路由过去和当前的“直接控制价格”向未来的“间接控制价格”的管理模式进行大调整。医保支付标准政策的实施,将成为未来政府医保控费的核心抓手,对医药企业影响深远。支付标准是以通用名为准,同一通用名下销售价格高于支付标准的部分将由患者自付,这对于高价原研药将产生重大影响,有利于优秀仿制药的进口替代。如图1-2所示。图1-2 国家医保控费思路调整

同时,政府通过鼓励医疗机构在医保支付标准上与医药企业二次议价,从而达到“间接控制价格”的目的。医保支付标准规定,医疗机构可以留存药品实际采购价和医保支付标准间的差额,这使得医疗机构在采购药品上更有动力向药企压价。该政策厉害之处使医疗机构二次议价合法化,医药企业未来将面临大范围的医院二次议价。从医保支付标准试点省份看,以全国最低价为医保支付标准参考的情况较多,医药企业部分地区的低价纪录将直接影响医保支付标准的制定,未来医药企业对产品的维价能力将成为企业的核心竞争力之一。

未来中国医保控费的趋势判断:(1)医保价格调整的频次加快,医保支付价和采购价之间形成有机联动及滚动。

未来医保支付标准将每两年一调整,频次明显加快。医保支付标准将依据药品采购“量、价”数据而定,同时医保支付标准对下一年度药品采购价具有参考意义,医保支付价与药品采购价之间将形成联动机制。(2)医保支付标准与仿制药一致性评价形成联动,按通用名医保支付趋势不可逆。

短期看,仿制药一致性评价难以全部完成,医保支付仍然会按商品名,但从长远看,按通用名支付是大势所趋。按通用名支付意味着过去的单独定价、优质优价和进口原研产品等同一通用名下的不同待遇将会受到明显的负面冲击,而对于所有优先通过一致性评价的国产仿制药品种则是明显的利好。(3)医疗机构二次议价未来将在全国蔓延,医药企业政府事务必须不断下沉进行应对。

现在医药企业的政府事务属于“中央政府事务+省级政府事务”的体系结构,未来医疗机构的地位更加突出,医药企业政府事务体系必须不断下沉。未来将形成“地市级政府事务+医疗机构政府事务”新的体系结构,企业才能应对招标采购和医保支付的双重压力。三、医疗改革政策核心:医疗资源重新配置

医疗改革的核心理念是理顺医疗资源和医疗需求平衡关系,解决看病难、看病贵问题。从医疗需求端看,取消药品加成、鼓励处方外流、控制药占比等一系列政策使医药分开的趋势进一步明确。同时,分级诊疗已上升为国策,中央颁布政策,地方迅速跟进,意图将病人留在基层。从顶层设计到各省实施中,都在逐步扩大分级诊疗试点工作,促使慢性病逐渐下沉至基层医疗机构,对于慢性病药物而言,市场也将随之改变。分级诊疗政策将会对基层医疗市场形成较大的带动作用,未来基层市场会有扩容。从医疗资源端看,通过放开医生多点执业,解放医生资源,成为医疗供给侧改革的重要抓手。政策推动医生多点执业的力度不断加强,凸显国家推动医疗供给侧改革的决心。

未来中国医疗市场的趋势判断:(1)未来医疗市场将出现“城市等级医院、基层医院”双核心市场。

未来中国医疗市场结构会出现较大变化,也最终影响医药市场的变化。基层医院和城市医院地位同等重要,医药企业需要依靠产品特性,有战略性地提前布局不同市场。(2)医疗市场的业态将更加多元化,也带来了医疗服务新的产业机会。

未来医疗市场仍将以公立医院为主,与此同时,医生集团、公立医院PPP、互联网医院等新型医疗服务提供模式将不断涌现,也给医药企业带来了新的产业机会。“三医联动”政策改革对深化医改有着重要意义和有效促进作用,“三医联动”的不断推进,必将改变中国目前医疗与医药市场的格局。

产业升级将是中国医药市场的主旋律,淘汰落后的同时也带来了巨大的产业机会,未来有“临床治疗价值、质量过硬”大产品,一定会在未来的决战中胜出。医药市场竞争态势也会发生重点转变,本土药企竞争优势逐步显现,与外资药企的“竞争+合作”的竞合关系会常态化。医保控费仍将是未来政府部门的“首要重任”,横向的“全国招标价格联动”及纵向的“招标医保价格联动”的控费模式将成为主流。医疗和医药市场将由目前的“城市医院”单核心市场向未来的“城市医院+基层医院”双核市场转变,企业规模做大,必须要对基层市场有足够的重视。未来产业发展模式也将发生重大改变,医药企业应依据自身的产业优势,资源聚焦将“长板做长”将是重要的战略竞争手段。同时,通过产业专业化分工,弥补自身短板。第二节 从两办创新文件看医药企业三大战略方向

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。此次《意见》共计36项改革措施,涉及改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面的改革内容,被业界视为药械制度改革的纲领性文件,可以说《意见》是“新中国成立后医药行业最重大的政策”“里程碑式的文件”。医药行业将进入二次变革的“黄金时代”,必将对未来中国医药产业发展和格局产生深远的影响。

两办创新文件内核主要围绕“创新”“质量”“国际化”三大关键词展开:

关键词一:鼓励创新(1)改革临床试验管理。例如临床试验机构实行备案制,开放资质提高临床试验供给。有条件接受境外多中心临床试验数据,国外数据符合我国药品注册要求的可以用在国内的审评。同时,鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。(2)优化审评审批。《意见》再次要求加快新药上市,进一步优化审评审批程序,优先审评政策向创新药、临床急需、罕见病药倾斜明显。文件还提出药品与原料、辅料、包装材料关联审批,今后不单独审批,能明显地提高审评审批效率,提高审评审批质量。(3)加强创新权益保护。探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期的补偿试点,完善和落实药品数据保护,未来将形成“专利链接+专利期限补偿+数据保护”三合一的组合拳。此外,建立上市药品目录集,一方面确立药品原研标杆,另一方面提供仿制标准。(4)上市许可人制度。推动上市许可持有人制度全面实施,促进行业分工细化,让研发企业专注研发,让生产企业注重生产,一切围绕产品展开,产品比药厂重要,动辄就建药厂的时代一去不复返。

关键词二:回归质量(1)仿制药一致性评价。《意见》重申医药产业要进行回归,重点强调了药品的安全性和有效性,对于药品质量没有任何打折扣的余地,仿制药和原研药的质量疗效必须一样。对于国内仿制药企业来说,药品质量将被摆到更加重要的位置。(2)药品注射剂再评价。注射剂较口服制剂对产品安全性要求更高,使用风险更大,未来“能口服的不注射,能肌注的不静注,不批准没用的改剂型申请”。尤其是中药注射剂的安全性问题和抗生素注射剂的滥用问题,将是监管部门重点关注的领域。国家要求用5~10年时间推进再评价工作,注射剂必须达到临床验证安全和疗效,能够通过循证医学提供临床证据。

关键词三:国际接轨(1)接受海外新药临床数据。接受境外临床试验数据的内容,申请人在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国相关要求的,可以用于中国申报注册申请。这极大地推动临床数据国际互认,大幅节省药品研发临床试验成本,缩短审批时间。(2)加入国际人用药品注册技术协会(ICH)。CFDA加入ICH要求中国制药行业实施国际最高标准,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争,推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨。这既有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。长期来看,这一政策将促进本土药企对创新药研发和国际化的转型,具有国际视野的医药企业最终受益。

两办创新文件也指明医药企业的未来发展方向,“创新”“转型”“国际化”将是医药企业的三大战略方向。一、创新战略

创新是医药行业这一时代的发展主线,两办系列文件都围绕创新驱动展开,仿制药向创新药升级是大势所趋。国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入,国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经提高到5%以上,像恒瑞医药等一批领先型创新药企的研发投入占比已经超过10%。

创新药大品种能够带动企业步入创新的良性循环,形成“创新药物研究——具有知识产权的新药——创造独特的市场价值——创新药研发投入——新的具有知识产权的新药”的良性循环。未来中国医药行业的主流盈利模式将会是“新药+知识产权保护=专利期的巨额利润”。

创新升级则生,故步自封则死。医药企业应围绕创新进行战略布局,吸引研发人才、寻找创新项目、升级研发体系、丰富研发管线,从而构筑企业的核心竞争优势。二、转型战略

医药企业一定要对国家的最新政策和市场变化重新认识、重新了解清楚,做好正确预判。有政策预判的企业,其实早在五年前就启动了转型升级战略,如今自然是春风得意。然而大多数药企没有转型意识,依旧沉浸在过去“政策红利”的温床上,实则正处在危机边缘。如某些药品价格过高、以生产辅助性用药为主的企业,“戴着镣铐跳舞”是必然结局。唯一的求生之路就是调整产品结构,重新制定产品发展战略,强化治疗性药品的储备。某些以生产注射制剂为主的药企,改剂型策略不再是“变废为宝”的良方,国家严格要求药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市,未来有市场的改剂型方向是缓控释制剂、吸入剂、透皮制剂、植入剂、蛋白新型制剂、载体药物等技术含量高、药效佳的新型剂型。某些高定价、大空间的传统营销模式会被彻底颠覆,在两票制全面推行和营改增政策的叠加下,传统营销模式和渠道结算方式的药企面临全面转型。

企业转型迫在眉睫,那些不主动战略转型,没有战略目标,管理混乱,市场反应迟缓的药企,必然会逐渐走向衰败,沦为淘汰者。而积极谋求战略转型,强化研发能力和资源掌控能力的医药企业,必然会在行业的变迁中成为强者。三、国际化战略

新时代的医药企业战略必须放眼全球,要多方位、多形式、多层次参与国际合作与市场竞争,通过合作国际化、资本国际化、研发国际化,实现全球资源的有效整合与配置。

合作方面:跨国合作已成为中国制药企业走向国际市场的第一步,本土药企积极探索与海外药企合作方式,或共同研发,或成熟产品转让,或共建合资公司等,通过跨国合作,能帮助本土药企拓宽发展路径。

资本方面:本土药企可通过外延式并购打通国际市场,例如在欧美收购药厂,获得成熟的ANDA批文;直接购买欧美项目,或者并购海外企业来快速完成国际化;股权投资欧美研发型企业,获得产品未来的市场准入许可等。

研发方面:本土药企要以国际化思路开展药物研发,临床试验上国际化布局,利用国际多中心的临床数据,有条件地拿回国内作为申请产品上市的部分支持性数据,不仅能加快临床研究申报速度,还让新药的市场本身实现全球化。第三节 危机!仿制药一致性评价来了

多年来,中国制药企业鱼龙混杂,低水平仿制常常被人诟病,“吃不死,治不好”的安全无效药品更使人嗤之以鼻。为提升制药行业整体水平,保证公众用药安全有效,国家大刀阔斧地实施仿制药一致性评价,医药行业迎来大洗牌!

仿制药一致性评价简单的理解就是国内上市的仿制药需要在质量上与原研药达到一致。有人或许会问:“药品质量本应该就是一致的呀?”是的,本应该的事儿,中国企业却没有做好。在药品批文“大跃进”的时代,诸多药品快速获得上市,质量却难以保证,历史欠的账终究要还,我们不得不为这届国家领导人点赞,做一致性评价需要国家领导人的勇气。因为这等于向世界宣告了中国的药品质量是有问题的,没有足够的勇气和果断的决策,这个政策是不会推动下去的。这从一致性评价的诸多文件都是以国务院的名义发布就可见一斑,从来没有哪个行业能受到国家领导如此重视。

仿制药一致性评价对医药行业而言是一场重新洗牌,对企业而言是一场生死战役,关乎中国5000多家制药企业的存与亡,是医药行业大整顿、优胜劣汰的过程。对企业来说,不做一致性评价必死无疑,做了一致性评价不一定能活。一、中小企业痛不欲生

对中小企业来说,品种的生死攸关企业的生死。做单个品种的仿制药一致性评价,成本大概在500万元到800万元,据统计,中国有六成的制药企业年利润不到400万元。这就意味着众多药企一年的利润还不够做一个仿制药一致性评价的费用,有更多的企业甚至需要用五年、十年的利润去豪赌一个品种的一致性评价,结果可能不乐观。产品线单一,实力不足的中小企业必将沦为这场战役的“炮灰”,最终被淘汰出局。二、大型企业弃车保帅

手握上百个批准文号的大型企业,曾经的幸福成了现在的烦恼。如果每个品种都做一致性评价,那就是上亿的成本,几乎是天方夜谭。在这种情况下,大型企业必须科学决策,“丢车保帅”“抓大放小”,保住一批市场容量大,或者是企业的拳头品种,优先开展一致性评价,放弃一批市场容量小、对企业贡献少的品种。

行业洗牌过程中,机遇始终与危机并存。仿制药一致性评价不仅是行业的拐点,更是一部分优秀制药企业的拐点,这场战役中有两类企业可谓是春风得意马蹄疾。

第一类企业:拥有强大研发实力的企业。

打铁还需自身硬,百炼才能出精钢。注重仿制药研发,拥有出色制剂能力和处方工艺,一贯坚持高质量水平生产的仿制药企业,有望迎来量价齐升的大好局面。例如拥有强大研发实力的恒瑞、齐鲁等制药企业,完全可以凭借企业自身的研发能力和资金优势,抢先布局一致性评价品种。信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖等都为公司带来巨大的营业收入,这些品种企业也有足够的资本投入实现一致性评价目标。

第二类企业:拥有制剂出口优势的国际化企业。

国内制药企业在欧美和日本等规范市场申报、研发和生产的仿制药视同通过一致性评价。因此,拥有较强制剂出口能力的药企,未来把国外上市制剂转销到国内市场将大有可为,实现“一线两证、一品两卖”。即一条生产线既有国内生产认证,又有欧美等国际认证;一个品种既在国际卖,又在国内卖。例如华海药业,2004年启动国际化战略,主要在美国申报ANDA文号。目前华海手握多张ANDA“金字招牌”,采取“出口转内销”的战术能快速抢占国内市场。

我们必须要用全新的眼光看待医药行业的机会,过去的竞争格局将被打破,曾经的竞争优势不一定还在,行业大洗牌让制药行业的“老江湖们”一下没了先发优势,所有仿制药企业重新回归同一起跑线。对于刚进入或准备进入医药行业的企业来说,仿制一致性评价将是一个后发制人、弯道超车的绝佳机会。

危机中如何抓住新的机遇,实现弯道超车,制胜未来?

当别人痛苦的时候,也是你最容易赶超的时候。仿制药一致性评价带来了新的产业发展路径,尤其是对新进入医药行业的企业而言,收购海外仿制药企业,通过海外并购实现“曲线救国”,成为弯道超车的重大战略路径。海外并购不仅能为企业设立高起点,高标准、国际化的形象,而且收购的仿制药企业ANDA批文进行国内注册申报,可以免除一致性评价,抢占市场先机,实现企业快速成长。仿制药一致性评价实施不久后,先知先觉的企业已经开始国际化布局。2016年,复星医药13亿美金收购印度仿制药企业Gland,人福医药5.5亿美金收购美国仿制药企业Epic等都是典型的代表。三、通过一致性评价后,便是春天

仿制药通过一致性评价后,可以被纳入《中国上市药品目录集》,且可在药品标签、说明书中使用通过一致性评价标志,同时国家将在医保支付、集中采购,技术与资金等方面对通过品种给予政策支持:(1)医保支付激励:通过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,加快按通用名制定医保药品支付标准,与原研药共享同一支付标准。(2)优先集中采购:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(3)技术与资金支持:通过一致性评价药品生产企业的技术改造,可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。此外,CFDA鼓励具有上市许可持有人资格的企业,将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产,以扩大产量,满足市场需要。四、别担心,政策红利长期存在

仿制药一致性评价是一场不折不扣的拉锯战,朝夕之间难以完成,目前执行的289个品种仅仅是冰山一角,在医院端销售规模仅为600亿元,仅占医院化学药市场规模约6%。纵观美国和日本,都是历时二十多年才完成仿制药一致性工作。因此,一致性评价对行业的影响持续存在,新晋的企业抓弯道超车的政策机会也持续存在,关键是看企业家能否站在国际视角上看企业未来发展。【典型案例——华海药业的弯道超车】

华海药业成立于1989年,2000年开始心血管类原料药的生产,发展至今已成为全球品种最多、技术领先的普利类和沙坦类原料药供应商。2004年,华海药业国内上市,随即在美国新泽西设立子公司美国华海,成为国内较早布局制剂出口的企业。仅2017年,华海药业就获FDA批准ANDA产品10个,是公司进军美国十余年获批数量最多的一年。如图1-3所示。图1-3 2007~2017年华海药业FDA获批ANDA文号数量

数据来源:公司公告

华海药业在FDA获批的品种均是具有明显临床价值的仿制药,根据国家政策规定,华海药业海外品种可以有两种方式进入国内市场而免做一致性评价。一种是海内外均上市的品种,国内以补充申请形式申请通过仿制药一致性评价;另一种是海外上市、国内尚未上市的品种,国内以4类药品进行申请。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减。从国家药审中心2017年12月第一批通过一致性评价的品种名单来看,华海药业是最大的赢家,共有9个品规、6个药品通过了一致性评价,也进一步证实了我们提出的制剂出口转内销实现弯道超车的战略构想的可行性。第四节 药审改革,让药品审评回归正确的道路

一谈起我国的药品审批上市制度,映入人们脑海中的就一个字——“慢”。你常常会听到制药企业这么调侃:“国外药品审批是‘怀胎十月’大多顺产,国内药品审批是‘怀胎十年’一直难产。有的新药还没上市,专利却快到期了。”药品注册审批慢、排队时间长一直是制药企业口诛笔伐的问题,一个新药从申请临床到获得生产上市需要七八年甚至十年时间,其中一半时间都在排队等待。

自2015年起,药品审评审批制度改革全线启动,这场疾风骤雨式的药审改革席卷整个医药行业。此次改革力度空前,多措并举,剑指药审提速,颇具大破大立之势!一、注册积压,手起刀落

由于历史遗留问题,药审中心长期以来有两万多件药品审批积压存量,再加上每年接近一万个新药注册申请,让不到100个审评员全部解决,即便累死也做不完。为改变“注册积压、审批滞后”问题,CFDA接连出台药品审批改革文件,“清理积压+加强人手”双拳出击。一年多时间把积压的两万多件的注册申请降到六千件,基本消除了药品注册申请积压问题,药品审评“排队时间长”的问题得到有效解决。同时,药品审评已跨入“按时限”时代。审评过程不再拖拖拉拉,保证在规定的时间内完成审评。二、优先审评,换挡提速

为鼓励创新,提高企业研发效率,CFDA开辟了优先审评绿色通道。拉开优先审评序幕的首个文件是2015年12月CDE发布的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,2016年2月CFDA又发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,药品优先审评正式提到日程。列入优先审评绿色通道的品种一路畅通,直接启动审评,例如“未在中国境内外上市销售的创新药”“转移到中国境内生产的创新药”“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品”将享受优先审评审批红利,同时,艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、老年人特有和多发的疾病等药品也纳入优先评审范围,优先审评的平均时间只需要2个月,最短仅需1周时间。也就是说,符合国家政策导向的品种,更容易进入优先审评名单,不仅上市速度快而且很有可能成为重磅产品。三、全球同步,国际接轨

过去,我们常见到的现象是,很多跨国企业在做全球临床试验时,基于中国人口数量多、病例易获取的因素,普遍将中国作为全球临床多中心试验之一,但出于市场节奏的考虑,一开始这些新药并没有在中国申报上市。有意思的是,等到这些创新药准备在中国上市时,临床试验还要重新来过,这无疑大大延缓了新药的上市速度,也就出现了国外已上市多年的新药,中国还处于临床阶段的奇特现象。这次药审改革,国际多中心试验的全球创新药简化了上市的程序,可直接提出药品上市注册申请,可谓真正实现了全球同步,国际接轨。

可以说,新的药审改革开始真正地让中国的药品审评回归到正确的道路上,也必将成为推动中国医药市场二次腾飞的催化剂。在新的药审政策下,也必将诞生一批新型的医药领军企业,同时也为即将进入医药市场的跨行业者提供了绝好的市场机遇。我曾经不止一次与行业的老总交流,目前的医药市场对从业者是痛苦的,因为行业在整顿,但同时目前的医药市场又是幸福的,因为行业在规范。那些真正有研发能力,真正有创新能力的企业必将脱颖而出。

新的政策必将带来新的政策红利,也将催生新的发展模式,新的历史机遇已经到来,企业家要学会站在风口上乘风而上,药审改革的风口到底在哪里,怎么抓?

风口一:国外技术,中国权益。

优先审评鼓励创新药和首仿药加快上市。对于自主研发实力强的企业来说,优先审评可以为企业争取到提前布局市场的时间窗口,带来更多的市场想象空间。例如丽珠集团的艾普拉唑注射剂,作为自主研发的1.1类消化道抑酸类用药,以创新药身份进入优先审评的“快车道”。除此之外,一种“新型研发模式”的诞生让企业获得优先审评资格成为可能,这种新型的研发模式核心是通过专利授权方式买断国际创新药的中国开发权,从而在国内获得优先审评的机会。例如再鼎医药通过专利授权方式获得ZL-2302片,一种多靶点激酶抑制剂,被纳入优先审评名单就是典型案例。

风口二:产品双报,内外开花。

具有国际化战略的企业将迎来新的机遇,所持品种有望“国外开花国内香”。药审政策对于在国内用同一生产线生产并在欧美同步申请上市的药品可以纳入优先审评,这对在规范市场有制剂出口或者有海外并购布局的企业是重大利好消息。优先审评允许在上市时间上“排队插队”,上市后还视同通过仿制药一致性评价,并且在医保支付上享受优质优价的政策优惠,真可谓一举多得!例如华海药业的缬沙坦,在美国上市而获得优先审评,上市后不用做一致性评价,而且享受医保支付上优质优价的优惠,在心脑血管市场占尽天时地利。

风口三:临床急需,特色专科。

在临床急需、市场短缺的特色专科用药进行产品线布局,也将是新的机会,尤其是在重大疾病或者特殊人群领域,像艾滋病、肿瘤、肝病、儿童用药、老年人用药等领域。国家鼓励这类企业研发临床急需的特色专科药品。例如恒瑞医药的右美托咪定鼻喷剂,属于儿童镇静用药,贝达药业的氯法拉滨儿童用注射液等均被纳入优先审评。

新的药品审评审批改革已经来到,打造中国医药工业4.0版的高速列车已经驶来,换挡提速将成为企业未来重要的战略任务,有能力的企业将乘坐上高速列车,并带动企业完成产业转型升级。那些还在为今天的成绩沾沾自喜或坐以待毙、无所作为的企业,必然被历史的车轮碾压,“滚滚红尘、大浪淘沙”的大戏也即将在中国医药市场上演,大幕已经拉开,各路英雄豪杰们真的做好准备了吗?第五节 搞企业,还需要巨资建厂吗

医药行业中,经常会看到一个奇怪场景:“同一个药厂里,一边是正在火热开工新建的生产线,一边是闲置的厂房设备。”其中原因,一方面是为了拓宽药品生产剂型范围,不得不新建生产线,另一方面是一些研发项目需要产业化,需要新投资建厂。

过去只有医药企业才可以作为药品批文的持有者,为此,企业在新产品上市前,必须先投入巨资建厂,简单的理解就是产品还未上市销售,重资产的厂区已经建立起来,投资少则几千万,多则过亿,企业也因此背上了沉重的包袱,一旦产品后期销售不佳,企业前期投资血本无归。

我们咨询服务的一家客户,刚刚由化工转型进入医药行业,由于对医药产业政策不熟悉,在收购了一家医药企业后,又先后投入了近2亿元建设新厂区,而新产品还处于临床阶段,短时间内无法上市,企业老板和我交谈过后,直拍大腿懊悔,直言交了一笔不小的学费。这类企业还不在少数,尤其是刚进入医药行业的新企业,完全没有利用产业政策进行轻资产运作。

如今,搞企业,可以不用再建生产线了!药品上市许可人制度(MAH)可以说是近年来反响最大,呼声最高的一项医药政策改革,它改变了我国对国产药品实行上市许可与生产许可“捆绑”式的管理模式。

拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业都可以提出药品上市许可申请,获得药品上市许可批件。申请人可以自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”,真正实现药品的所有权和生产权的解绑。

药品上市许可人制度魅力在哪?

魅力一:产业资源得到优化配置,成为共享产业的“平台经济”。

首先,上市许可持有人制度魅力表现在突出专业化分工,让专业的企业进行研发、生产,分工协同,突破土地资源和环境资源的约束,极大地提高了医药企业的效率,真正创造了医药产业的“平台经济”。

魅力二:科研机构和科研人员“翻身成主人”。

对科研机构和科研人员来说,上市许可人制度让研发者拥有研发成果的所有权和处置权。过去,研发机构和科研人员只有两种选择:一种是花上亿元自建生产企业来取得药品批准文号;另一种是低价“卖青苗”转让技术获得收益。上市许可人制度提升了研发机构和科研人员的主人翁意识,大大激发了研发热情,让研发者回归产品技术创新本身。

同时,科研机构或科研人员可以和药品生产企业订立委托生产合同,生产环节外包,实现创新成果的产业化,研发价值的最大化。

魅力三:企业走上了轻资产发展之路。

过去,生产企业开发新的剂型,需要新建厂房或生产线,并且通过GMP认证才能开始生产,而旧的生产线因此闲置,导致生产资源浪费、产能过剩。尤其是一些中小型企业,生产线资金投入回报不理想,加之设备折旧和定期维护带来的成本上升,导致资金状况进一步恶化,企业生存步履维艰。

上市许可人制度为企业轻资产发展战略创造有利条件,未来,企业可以省去建厂、购买设备的大量资金投入,持有品种上市许可后通过委托生产便能完成产业化的过程。【典型案例一:首个MAH试点品种花落山东】

2016年12月,齐鲁制药研发的抗肿瘤新药吉非替尼原料药及片剂,经CFDA批准取得上市许可持有人文号,也是我国首个上市许可持有人制度试点品种。

山东省药监局建设了试点品种供需信息平台,全省共有105家药品生产企业有意愿接受委托生产。之前,齐鲁制药可能需要扩大产能建设新厂区,甚至需要到不同的地方建厂,而MAH制度帮助齐鲁制药省下了上亿的新产区建设费用,把更多的资金资源投入到药品研发。此外,持有人多点委托生产的政策有利于提升生产规模效益。【典型案例二:MAH制度,盘活白云山75个品种】

2015年年底,广州白云山下属子公司奇星药业所在厂区被划入征拆范围,奇星药业要继续生产只能选择建立新厂或者在集团内做技术转让。无论是新建厂房还是内部技术转移,均是费时费力的大工程,75个品种意味着将进入冬眠期,停产期间企业将面临没有利润的惨痛局面。

2016年8月,广东省出台MAH试点实施方案,“试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品”可视为MAH品种范围,75个品种的快速盘活方案就此诞生。奇星药业只要申请成为这75个品种的上市许可人,便可以委托具备相应资质企业生产。MAH制度让白云山避免了企业搬迁带来的重复建设成本,也有利于白云山打造规模化、集约化的生产模式,进一步优化产能结构。第六节 注册制度改革下,企业思维方式需转变

不少医药企业过去热衷于“短平快”的技术开发模式,研发产出要快,市场见效更要快。因此,医药企业习惯通过仿制药低价竞争的模式获取利润,只将很少一部分资源投入到新药的研发环节,所谓的研发也只是长期停留在仿制和原靶点的跟踪创新上,最终造成“国内市场重仿制、轻研发,国际市场重原料、轻制剂,高推广费用与低生产水平并存”的行业现状。

究其原因,还是归结于制度。药品注册管理办法改革前,国家通过政策松绑促进医药工业的成长和发展。因此过于宽泛的新药定义、“宽进宽出”的临床试验审批标准、较低的仿制药审评标准等,为医药企业创造发展和利润空间的同时,也大大抑制了医药企业新药创制的积极性。

现在,药品注册管理办法的改革,让中国“新药”的含金量大幅提升,从“首次在中国上市”提升至“首次在全球上市”。“新药”必须是境内外均未上市的药品,分为1类创新药和2类改良型新药,原来企业争相抢仿的3类新药将被纳入仿制药品行列,并被取消新药监测期,市场价值大不如前。值得企业注意的,注重创新药物的临床价值和临床优势是药品注册制度改革的创新点。例如2类改良型新药,新的2.1类、2.2类和2.3类改良型新药均强调较原有药品具备“明显临床优势”,过去低水平的改变剂型、给药途径和改变成酯酸碱基的研发路径将不再风光。

新的药品注册管理办法下,医药企业需要做出哪些调整与转变?(1)“重市场,轻研发”的经营思维向“由研发引导市场”的角度倾斜。

未来医药企业比拼的是创新能力,缺乏创新的企业必然缺少持续发展的动力,终将被行业淘汰。医药企业经营者一定要把传统的“重市场,轻研发”的思路转变为向“由研发引导市场”,药品研发的目的不仅仅是获得新药证书,而是要让创新药物在临床上获得医生和患者的认可,并取得优异的市场表现。因此,药品研发思维应以“市场需求”为导向,在研的药品关键要看是否能够弥补临床治疗的空白,治疗方法在疗效上是否存在明显优势,或者对某一治疗领域的特定患者群有显著疗效。例如针对中国的疾病谱开发适合中国社会需求的药品,如胃癌和肝癌,这两种癌症相应的治疗药品在国内需求旺盛,而欧美国家制药业并没有特别关注这些“中国病”。这些临床优势将帮助药品获得快速审评资格,缩短新药上市时间,而且在招标、医保支付方面获得优先。医药企业可持续发展的循环路径是“研发投入—成功创制新药—上市获益—再投入—再成功”,只有不断提升研发能力和成功推出具有显著临床优势的创新产品,才能在医药市场中不断发展壮大。(2)“内部创新”的研发思维向“开放式创新”的角度倾斜。

企业认清未来可持续发展的路径之后,还需要重新审视自己的研发战略。全球研发模式正在颠覆,根据EvaluatePharma对全球12家大型制药集团统计,专利授权和公司并购已成为主流的研发模式,大公司如此,对于大多数中小企业而言,更应该改变研发思维。回到国内,由于严厉的临床核查和急剧上升的研发成本,国内小型医药企业基本只能开展部分品种的一致性评价工作,无论是对新药还是对仿制药都将很难有大的投入,活下去是首要目标。如果拥有一两个特色产品的,可以尽早抱大腿谋求兼并。具备研发实力的医药企业,应当继续走新药研发之路,但要改变传统的研发模式。对于具有雄厚资金的大型医药企业而言,可以凭借庞大的体量和完整的产业链,维持高额的研发投入,而对于大部分中型规模的医药企业,内部的创新模式已经不合时宜,且不具有单纯的可持续性。“开放式创新模式”是中小医药企业专注于创新的更优选择,不仅可以共同分担项目中的风险,还可以提高研发效率。(3)“补齐短板”的发展思维,向“长板做长”角度倾斜。

不同的企业在研发、生产、销售等不同环节具有个性化的优势,企业应依据自身的产业优势,集中精力、资源聚焦、发挥长处、“长板做长”将成为重要战略竞争手段。同时企业要有“拿来主义”思想,医药行业已进入专业化分工阶段,企业完全可以利用合作方式弥补经营上的劣势。例如研发能力薄弱的企业,可以与具有技术研发型企业或者专业的临床试验机构合作;具有生产优势的企业,特别是中小企业可以利用药品上市许可人制度的试点机遇,发展药品生产委托业务,提高生产线的利用率;市场营销能力薄弱的企业,可以根据产品的不同类型,选择医药商业公司合作代理进行市场推广;具有区域优势的企业可以充分利用区域内的产业优势开展合作,扩展对外交流平台,寻找新的发展机遇。

药品注册制度是医药企业药品准入的指导原则,其改革的核心归根结底是提升药品质量、促进产业升级。在新的政策引导下,医药企业一定要在研发战略、市场战略等方面进行思维转变。第七节 医保支付标准动了谁的心弦

近年来,医疗费用居高不下,医保基金压力很大,“药价虚高”现象依然存在。李克强总理更是多次提出“药价要下来,服务要上去,医保要保住”。医保控费成为长期趋势下,诞生了一种新生制度——医保支付标准。医保支付标准刚出台时,整个医药圈瞬间炸开锅,它彻底改变了医保支付的游戏规则,甚至让医药企业难以适从。

那么,医保支付标准到底是何方神圣?它改变了过去按比例报销的方式,而是对药品费用支付设定一个基准。当药价高于这一基准时,高出部分医保基金将不再承担,而是由患者自己承担;当药价低于这一基准时,差额归医院所有。

医保支付标准对医药行业具体带来哪些影响?一、杀价风暴要来了

原来政府充当与企业砍价的打手角色,而在新的医保支付标准下,政策给予了医院充足的利益驱动,医院替代政府,成为与企业砍价的主力部队。因为每砍下一分钱都是医院的纯收入,医院砍价的动力能不大吗?医院将更积极主动地压低采购价格,主动采购同等质量的低价药品。这种变相的二次议价会逐步蔓延全国,企业将面临新一轮的杀价风暴,而且比以往更猛烈!二、动了谁的奶酪

高价辅助类用药首当其冲。中国医药市场,充斥着大量所谓“安全无效、销量过亿”的大品种,基本靠的是高定价,高空间,新的医保支付标准让这类产品依赖的竞争优势荡然无存,“躺在家里数钱”的日子一去不复返。因此单品种、高价格、辅助用药的企业处境将极度危险,这次大招着实击中了这类企业的七寸命脉。这类企业面临着主力产品业绩断崖式下跌的风险,在为企业叫苦的同时,我也真心希望企业家早做打算,在产品线的布局上重新思考,别吊死在一棵树上。

原研药的“超国民待遇”难以维持。过去原研药依靠自身过硬的产品质量和强大的政府公关能力,将原研药在中国的定价远高于国内仿制药价格,甚至比周边国家的价格都要高出很多,这也是为什么国内有众多的患者宁可冒着买假药的风险,也要舍近求远去印度等国家买同类产品,因为价格实在是太悬殊了。原研药的这种“超国民待遇”让政府和患者成了最大的受害者。新的医保支付标准,原研药不得不与仿制药近身肉搏。当仿制药与原研药共享同一支付标准时,原研药的高价局面必然难以维持,而患者为避免自付更多而转向选择国产仿制药,进口替代的进程由此大大加快。例如多西他赛小容量注射液,赛诺菲生产的价格是1448元、恒瑞生产的价格是320元,二者的医保支付标准都是140元,患者自然会选择便宜更多、自付更少的国产多西他赛注射液。

行业一棒子打死?

医保支付标准绝不是一刀切制度,它引导的是“优质优价”,而非“优质高价”,目的是实现医药市场“良币驱劣币”的政策效果。在医保支付标准和仿制药一致性评价这套组合拳下,高质量且价格适中的仿制药会更受医院和患者的青睐,会逐步成为药品市场的主力军。三、医保支付标准的企业破解之道

1.密切关注政策,强化政策研究

国内制药企业常常有一个弊病,政府事务的公关能力强,但对具体政策的研究能力弱。举个简单例子,是否理解各地医保支付标准的“游戏规则”、二次议价能容忍的阈值在哪里?这些都会对未来药品的市场营销和价格策略产生重大影响。掌握政策的变动,就是掌握市场规则的变动,也是制药企业适应医药行业环境的最基本原则。

2.全面考虑价格策略,产品维价能力进一步突出

医保支付标准制定的第一个依据就是药品销售的实际价格,所以制药企业千万别把自己的价格做乱了,应当系统考虑价格策略。若坚持维持高价位,可能会因患者使用意愿低而减少销量;若过度降价,可能负担不起营销费用和成本。药品价格策略制定的关键是能兼顾医院盈利和个人自付等多方面因素,实现多方共同获益。

此外,医疗机构成为压价主体后,制药厂家将面临比以往更为明显的降价压力。未来医疗机构的地位更加突出,制药企业政府事务体系必须不断下沉,以便应对招标采购和医保支付的双重压力。

3.通盘考虑产品线构建,抢抓政策机遇

医保支付标准虽能左右药企命运,但并不是“一棒打死”的政策,我认为有三大机遇企业可以抢抓。(1)抓进口替代机会。

在医保支付标准下,同一药品不再有原研、首仿之类的区别,不再有第一质量层次、第二质量层次之分,同一通用名下,同一支付价格。这也就意味着过去在某些治疗领域,原研药占据了较高的市场份额,未来这种局面必然改变。在医保支付标准的政策推力下,国产药品的市场份额必将扩大,进口替代的进程必然加速。制药企业在做产品线布局时,应当充分抓住这次历史性的机遇,分享原研替代的市场蛋糕。(2)抓政策特区机会。

医保支付标准批了一块“特区”给制剂国际化的药企。药品在国际规范市场有销售的制药企业将单独一个质量层次,享受优质优价的政策红利。未来通过欧美、日本等规范市场认证并有销售的品种,越来越受到政策青睐,选择国际化路径的药企将拥有先发优势,在新一轮的竞争中占据优势,享受更好的质量层次和销售价格。因此制药企业要前瞻性布局,用国际化眼光来设计企业产品线。(3)抓低价药机会。

对于普药来说,虽然难以避免价格下行、生存压力进一步加剧的命运,但依旧存在“沙里掘金”的机会。当医院采购价格低于医保支付标准,医疗机构会更倾向于采购同质低价药品。那么对于有规模优势和成本优势的企业而言,部分低价药品将迎来再生机会。第八节 流通变天,未来究竟路在何方

医药流通环节改革多年,灰色利益链长、药品价格虚高仍是沉疴痼疾。国家出台“两票制+营改增”这两剂猛药让医药流通彻底变了天,有望扭转流通行业的混乱局面。

所谓的两票制,是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,用两票替代目前常见的多票现象。两票制的核心是要规范药品流通秩序、减少流通环节、压缩中间费用,从而进一步降低药品虚高价格。发票是流通利益链的关键,管住了发票就管住了流通。在营改增的新税政策下,传统的医药流通“过票”“带票”模式不复存在。医药行业“底价代理”“带金销售”等传统营销模式受到极大冲击。一、药品流通企业面临大批淘汰

目前中国有一万三千多家医药流通企业,而真正合规的不到三千家。两票制实施后,绝大部分中小型流通企业的生存空间明显被挤压,没有竞争力和覆盖力的医药流通企业,要么被兼并,要么倒闭,未来将有上万家医药流通公司慢慢消失。二、药品生产企业面临模式转型

对于药品生产企业来说,“底价代理”是大多数药品生产企业采取的销售模式,这类企业主要依靠代理商的力量才能实现药品的推广及销售。两票制和营改增实施后,底价代理模式的生产企业必须逐步转为高开模式,然而绝大部分企业并不具备高开的财务处理能力和销售管理经验,这类企业将面临巨大挑战。三、费用问题成为医药企业IPO的拦路虎

考虑登陆资本市场的医药企业更应当注意,两票制问题可能成为IPO被否的雷区。截至2017年上半年,申请IPO的医药企业中高达1/3因为涉及两票制、商业贿赂等敏感问题而过会失败,这是前车之鉴!

医药圈里关于两票制和营改增的“政策解读”“应对之策”“财税处理”等主题讲座或培训异常火爆,足见两票制和营改增对医药企业的切肤之痛。但在多如牛毛的“奇招怪招”下,医药企业千万别“乱花渐欲迷了眼”。一切不合规的方式解决两票制问题,都是换汤不换药的无用之策,许多所谓的专业化营销CSO,本质也是在带金销售。在合规经营监管的高压下,企业一意孤行无疑是自掘坟墓。2016年9月,上海复旦复华药业虚开增值税发票被罚2.66亿元,相当于复旦复华10年的净利润,如此教训何其惨痛!

在我看来,应对两票制不光是财税处理,更是营销模式变革与转型,传统的代金销售模式必须转型成专业化的学术推广模式。然而并不是所有企业都能转型成功,大部分的小型企业是难以转型的。

那么,未来究竟路在何方?(1)苦其心志,劳其筋骨,坚决转型。

脱离带金销售为主的模式,合规的学术营销转型是必然选择。转型是痛苦的,甚至需要放弃短期市场利益。变革阵痛后企业才能迎来生机,合规的营销体系才是治本良药,未来就是“剩者为王”!制药企业可以借助此次改革机会,对企业的营销体系重新规划和调整,提升企业的财务处理能力和学术推广能力,改造代理商模式,重新建设商业体系与市场体系等。(2)转型艰难,不如变卖,走为上策。

对于无法转型又不想变卖的企业可以说是度日如年,成本增加无以为继、历史问题自查无法交代,行业环境变化无法适应。煎熬硬撑也只是死路一条,倒不如主动散伙、主动变现,找个“好婆家”嫁了。(3)大型企业,资源整合,兼并收购。

两票制加速了行业的优胜劣汰,一些拥有终端资源的流通企业,以及拥有不错产品的药品生产企业将成为并购的重点,兼并重组的节奏会进一步加快。无论是配送能力强的大型药品流通企业,还是资本实力强的大型药品生产企业,这都是一次行业抄底,提升市场集中度的好机会。【典型案例——福建省鹭燕医药】

福建省是最早执行两票制的省份,从2010年至今,执行较为成

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