编译：关月月
当前，药品研发、生产、销售全球化，使得药品质量监管更具挑战性。为了使美国公众用上安全、有效和高质量的药品，早在21世纪初，FDA就提出了保证药品质量的倡议，希望制药行业能够高效、敏捷、灵活，无需广泛监管即可自觉地生产高质量药品。2015年1月11日FDA在CDER下成立了药品质量办公室（OPQ）， OPQ一直将“保证为美国公众提供高质量的药品”为使命。而药品的生产工艺及控制对药品质量起着至关重要的作用，本文就“如何避免重大的审评问题变成潜在的缺陷”这一问题展开讨论，着重介绍了与药品质量相关的组织结构、生产工艺的作用、常见的主要缺陷以及五个相关案例，并据此为制药企业提供一系列建议。
展示批次（exhibit batches），是指可以在生产车间进行生产，或在具有类似生产设施的中试车间进行生产的批次，用于提供ICH指南要求的主要稳定性数据，以便提交ANDA。
按照ICH目前采用的规范要求，eCTD（电子通用技术文件）申报资料的格式应包含药品的质量、安全和有效性方面的通用文件，共分为5个模块：
Module1 (M1)是各个地区行政方面的文件；
Module2 (M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述；
Module3 (M3)是药品质量方面的文件；
Module4 (M4)是非临床试验文件；
Module5 (M5)是药物临床试验方面的文件。
商业批次(commercial batch)是指药品获批上市后，采用生产规模生产并用于商业销售的批次。
相关链接：
1.美国FDA讲稿：橙皮书概述
2.美国FDA讲稿：简略新药申请(ANDA)综合质量评估（IQA）程序
3.美国FDA讲稿：仿制药质量评估
4.美国FDA讲稿：研究性新药（IND）申请简介
5.美国FDA讲稿：生物等效性研究规范
6.美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计
7.美国FDA讲稿：IND 安全性报告
8.美国FDA讲稿：数据完整性概述
9.美国FDA讲稿：初始IND申请提交后30日
10.美国FDA讲稿：FDA检查介绍
11.美国FDA讲稿：FDA 医疗器械检查
12.美国FDA讲稿：IND发起人的责任
13.美国FDA讲稿：医疗器械监管框架介绍
转载此文请联系“国际药政通”（SYPHU-IFDPL),并保留出处。
责任编辑：关月月