作者：谢书升 主编
出版社：化学工业出版社
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欧盟REACH法规应对实务试读：
前言
前 言欧盟REACH法规（关于化学品注册、评估、授权和限制的法规，以下称法规）英文版共1152页，包括16个部分和17个附件，既有法律条文，又有技术标准，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。法规要求对约3万种化学品和300万～500万种下游应用化学品开展注册、检测、评估和市场准入工作，对每个企业的每种化学物质、配制品中的物质、物品中的物质均提出了至少是注册的要求。实施力度大、涉及范围广、持续时间长、注册费用高是该法规最显著的特点，堪称史上最为庞大、复杂、苛刻的化学品管理法，对我国输欧盟化学品产生了重大影响，对其他行业的影响也正在显现。“没有数据就没有市场”，数据是法规进行管理的核心，注册主要是进行数据的整理和归集，最终形成化学品的安全信息。注册是合规工作的前提和基础，也是化学品进入欧盟市场的关键。因此，为做好法规应对工作，核心是如何做好注册。由于法规一般只认可经济合作与发展组织（OECD）成员国中符合GLP实验室规范的实验室出具的数据，我国既非OECD成员国，又基本无相关GLP实验室，国内能用的数据基本没有，且多数企业没有重视过其产品数据的拥有和使用，只能购买国外实验室或领头注册人数据，注册周期长、数据费用高是我国出口企业注册过程中遇到的主要问题。
2018年5月31日，是REACH法规最后一个注册截止日期，标志着法规持续10年的过渡期结束，进入全面实施阶段。对于欧洲化学品管理局来说，现有物质的注册已经暂时告一段落，今后的工作重点将更多地转移到完整性审核、卷宗更新、卷宗审核、物质评估、ESDS制作等工作上来。对于广大企业来说，截止日期之后所有适用该法规的输欧盟化学物质，均需在完成注册及其他可能的要求后，才能获准进入欧盟市场。完成注册也不是“船到码头车到站”，而仅仅是合规工作的第一步，随着欧盟化学品管理的进一步规范，将对我国已经完成产品注册的企业提出更高的要求。
本书力图以务实、简洁的方式，对法规和实施情况进行全面阐述，对注册及后续应对进行阐释，从欧盟化学品法规体系直至具体的产品应对，更多地采用一目了然的图表形式，对广大企业关注的法规是什么、为什么、怎么办等问题进行直观解答，同时从宏观、微观层面简述了法规对输欧化学品的影响及应对，结合具体应对实例，对拟注册物质和清单内物质的应对进行实战化推演，努力写成一本具有实际操作指引作用的工具书。
在本书编写过程中，中国REACH解决中心（杭州瑞旭产品技术有限公司）进行了全程技术咨询和培训，并完成部分章节的编写，一些出口化学品企业也给予了大力配合，使本书得以顺利问世，在这里均表示感谢。
由于编者水平有限，不足和疏漏之处在所难免，敬请读者多多批评指正。编 者 2018年11月1 法规概述1.1 欧盟化学品法规体系1.1.1 体系简介
2005年以来，随着欧盟REACH、CLP、BPR、PIC等化学品法规的颁布和实施，欧盟新的化学品法规体系基本建立，该法规体系基于风险预防的原则，对投入欧盟市场的化学品及其供应链进行全面的风险管理，并延伸至消费产品中的化学品，要求生产企业、供应商和销售商承担更多的义务和责任。详见图1.1。图1.1 欧盟化学品法规体系的基本构成框架
根据2003年《欧盟未来化学品政策战略白皮书》，欧盟新化学品法规将实现三大功能。（1）获取化学品风险信息
这是化学品管理的基础，这些法规包括：化学品分类方法及化学品申报登记制度等。风险评估是获取风险信息的主要手段，主要基于危害性评估和暴露评估的结果，获取途径包括文献数据、实验测试及定量活性结构关系（QSAR），并与之对应的是化学品分类方法和分类结果。申报登记制度同样是管理机构获取化学品风险信息的主要手段。（2）通报化学品风险信息
将化学品的法规信息通报给供应链中的下游用户，主要法规包括化学品标签制度和安全数据表制度。标签制度以风险评估的结果为主要依据，标签是面向公众的、有效的化学品危害性信息通报工具。安全数据表则主要面向专业使用者，提供的信息更加全面专业。（3）降低化学品使用风险
主要采取法律手段，一般分为三类：全面禁止生产和使用、限制用于特定用途或仅授权用于特定用途以及登记以获取授权生产和使用。主要法规包括：高关注度物质通报制度和有害化学品限用法规。1.1.2 CLP法规
CLP法规全称是《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》，与联合国化学品分类与标签全球协调制度（GHS）一脉相承，同时与欧盟REACH法规相辅相成。它是欧盟化学品分类、标签和包装的最终文本，也是欧盟执行联合国化学品分类与标签全球协调制度（GHS）中有关化学品的分类和标签的规定。该法规于2008年发布，2009年1月20日正式生效，2010年12月1日起实施。
注：本文中所有时间均为当地时间，欧洲化学品管理局（ECHA）时间为赫尔辛基时间。
CLP法规几乎涵盖了所有的物质和混合物。该法规规定，需投放到市场上的物质或混合物制造商、进口商或下游用户，必须在其投放市场前，不管制造的实际吨位如何，都必须对这些物质或混合物进行分类。
该法规从现有危险物质指令67/848/EEC（DSD）和危险配制品指令1999/45/EEC（DPD）条款中转变而来，同时引进了联合国GHS中与DSD标准最接近条款。CLP法规的范围尽可能与现有的欧盟系统保持一致，因此在危险类别上与GHS略有差别，危险类别中“易燃液体 第4类”、“剧毒品 第5类”、“对皮肤有腐蚀性/刺激性第3类”、“吸入危险 第2类”、“高水生毒性 第2类和第3类”并未列入CLP法规。
该法规和REACH法规是直接相关联的两部法规，其管理机构都为欧洲化学品管理局，在执行上也同样严格，但CLP法规涉及面更广。
CLP法规和REACH一样，它的实施也是逐步完成的。对于物质的分类、标签和包装的强制执行日期是2010年12月1日，届时将取代欧盟现行的对物质分类与标签管理的指令67/548/EEC（即DSD指令）；对于配制品的分类、标签和包装的强制执行日期是2015年6月1日，并取代现行的配制品的分类标签指令1999/45/EEC（即DPD指令）。
对于国内企业来说，需要做三方面工作：
一是需要对出口产品的分类、标签和包装进行更新。国内企业化学品包装的标签中对化学品的危害性描述和防范措施与CLP有着不同程度的差异，需要按照CLP的要求在细节上作出更改。同时标识危害的图标也要作出更改。
二是企业需要更换符合CLP法规的化学品安全数据表。
2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP法规进行的分类信息。
三是企业需向CLP法规实施机构欧洲化学品管理局进行通报。
对于国内企业而言，要么通过自己的欧洲分公司或唯一代表（OR）进行通报，要么督促欧洲进口商自行通报。只要其中之一完成了通报，就不会影响出口。在没有通报的情况下，即使企业自行对分类、标签和包装内容进行了符合CLP法规的更改，也不能出口。1.1.3 BPR法规
BPR法规全称是欧盟生物杀灭产品法规（Biocidal Products Regulation，BPR），是欧盟规范其内部市场中生物杀灭产品的使用而发布的法律性文件。生物杀灭产品是指可以通过活性物质的作用来保护人类、动物、材料和物品免受来自有害生物如害虫、细菌等侵害的产品。法规于2012年5月22日被采纳，于2013年9月1日正式实施，2014年4月25日对其进行了修订。欧洲化学品管理局为其主管机构。
法规要求所有的生物杀灭产品在投放市场前都必须获得授权，且产品中的活性物质必须已经获得了欧盟委员会的批准。该法规的目标是统一欧盟生物杀灭市场；简化活性物质的审批和生物杀灭产品的授权；引入评审过程中成员国评估、意见形成和给予决定3个环节的时间限制；通过强制性的数据共享和鼓励更灵活的试验方式来减少活体动物实验。
监管的对象为生物杀灭剂活性物质、生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品。生产生活中常见的消毒剂、灭菌剂、清洁剂、防腐剂、驱虫剂以及与人体接触的卫生防护用品等都是该法规适用的范围，如三氯异氰尿酸、二氯异氰尿酸钠和二水二氯异氰尿酸钠等化学物质都属于该法规调整的范围。国内生产企业将上述物质出口欧盟时，不能直接申请，与REACH法规相似，可以通过指定欧盟境内代表或进口商等方式申请。
统一化数据要求也是BPR的基本目标之一，法规附件Ⅱ列出了活性物质审批需提交的数据，附件Ⅲ列出了产品授权需提交的数据。数据要求可以分为核心数据和附加数据。核心数据是所有物质和产品都必须提供的内容，附加数据是根据产品类别、内在属性和改善最初风险评估的需要，需要提供的生态毒性和环境归宿及行为、理化性质、分析方法、毒理数据等。法规对活性物质和生物杀灭剂产品的卷宗需提交的信息进行了明确规定。法规的数据共享要求参照REACH法规数据共享要求。欧洲化学品管理局将对数据的完整性和符合性进行符合性检查。
法规对包装和标签作出具体规定。对于生物杀灭产品，授权持有者应确保其产品依据特性被正确地分类、包装和加贴标签，特别是危险声明和预防声明。要防止发生误解，供应一般公众的，也应含有劝阻消费内容，不得吸引小孩。此外，还需确保标签中不得含有对人体、动物健康或环境产生风险的产品的误导。要使用成员国官方语言进行标签。标签必须清晰且不可磨灭地显示以下信息：
① 每一活性物质的身份信息及其公制浓度；
② 产品中含有纳米材料的，且有特殊风险的，应在每一个使用纳米材料的地方，标注带括号的“nano（纳米技术）”；
③ 有主管当局或委员会配给的生物杀灭产品的授权号；
④ 授权持有者的姓名和地址；
⑤ 制剂的类型；
⑥ 被授权的生物杀灭产品的用途；
⑦ 每项授权用途下的使用说明、使用频率和剂量率，用公制单位表示，用使用者可以识别且容易理解的语言描述；
⑧ 可能发生的直接或间接的不良副作用的任何细节及急救说明；
⑨ 如果附有说明书的，应标明“使用前请阅读附属说明书”及对于弱势群体的警告（适用时）；
⑩ 产品及其包装的安全处理说明，包括禁止包装再使用的说明；剂型的批号或名称和正常储存条件下的有效期；在适用的情况下，产品的效力时间等；在适用的情况下，受限产品的用户类别；在适用的情况下，关于对环境的详细危害信息，特别是关于保护非靶标生物和避免水污染的信息；对于含有微生物的生物杀灭产品，标签的要求根据2000/54/EC指令执行。对于处理物品也规定了详细的包装标签说明。
同时，作为欧盟化学品管理局直接执行的四大法规之一，事前知情同意法规（Prior Informed Consent Regulation，PIC法规）修订版于2014年3月1日开始实施，主要管辖高危险性化学物质进出口。另外，还有欧盟化妆品法规、欧盟植物保护产品法规、食品接触材料法规、人类与兽类医药指令等相关法规。1.2 什么是REACH法规
REACH法规（Registration，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals），即化学品注册、评估、授权与限制的法规，全称为《关于化学品注册、评估、授权和限制法案》，是欧盟于2006年12月立法通过的一项对化学品进行安全管理的新法规。该法规于2007年6月1日起生效，2008年6月1日起正式实施。
它不是一个单独的法令或法规，而是一个涵盖化学品生产、贸易和使用安全的综合性法规，用于取代欧盟《危险物质分类、包装和标签指令》等40多项有关化学品的指令和法规。需要指出的是，REACH法规适用于整个欧洲经济区（EEA），包括欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
该法规以“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的”为重要理论依据，将3万多种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、限制、授权3个环节实施安全监控。企业必须向总部设在芬兰赫尔辛基的新主管机构（欧洲化学品管理局European Chemicals Agency，简称ECHA）注册其生产的化学品。欧盟自己生产的、用于出口的和从国外进口的所有化工品及其下游配制品都必须进行注册并被授权后，才能在欧盟市场流通。1.3 立法的目的及背景1.3.1 欧盟化学品发展的需要
化学工业一直是欧盟的支柱产业，体量位居全球第一，产值约占世界的1/3。除拥有巴斯夫股份公司（BASF SE）、拜耳公司（Bayer）、赫希斯特公司（Hoechst AG）等几家主要的跨国公司外，还拥有大约36000个中小企业。这些中小企业约占企业总数的96%，其化学品产量约占总数的28%。
欧盟虽然在很长一段时间内保持着世界化学工业的“领头羊”地位，但是发展速度反而呈下降的趋势。这与欧盟之前的化学品管理体系的混乱不无关系，原化学品管理体系（以下称原体系）由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。对于大多数已有化学品来说，无法通过这一体系获取充分的信息来反映其对人类健康和环境的影响。这阻碍了欧盟化学工业的研究和创新，同时也阻碍了欧盟统一市场的建设。
为在短时间内迅速提高欧盟化工行业的竞争力，考虑到化学工业对于欧盟经济和社会的重要性，尽可能地使欧盟化工行业不在全球化工行业竞争中落后，唯一切实可行的办法就是通过变革既存的化学品管理体系，抬高市场准入门槛，把其他竞争对手拒于欧盟市场之外，以提高欧盟化学工业的竞争力。1.3.2 保护健康与环境的需要
一些化学品对人类的健康和环境造成了严重的损害，一些疾病的发病率在过去的几十年里明显增加，这些都被认为与化学品的大量使用有千丝万缕的联系。
REACH法规之前的化学品管理体系的理念是“一项化学品在没有被证明为有害的情况下，它就是安全的”。但是，由于人们的认识水平、科学技术的发展和化学品自身的特性，还有很多的化学品是否对人类健康和环境造成影响需要经过一段时间的验证，不可能在使用化学品之前完全证明它是有害的。同时，原体系对“现有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。1981年以后进入市场的3800多种新化学品所产生的对人类健康和对环境影响的信息，相对于1981年9月18日以前的10万种现有的化学品的信息而言，是微不足道的。因此，人们无法获得大多数现有的化学品的全面信息，来了解其对人类健康和环境的影响，从而无法控制这些化学品所带来的负面影响。
此外，原体系要求生产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户没有被要求提供所使用的化学品的信息，这不利于人们进一步了解化学品在使用过程中的信息。但很多化学品所产生的危害都是在使用过程中暴露出来的，原体系更进一步导致了人们无法全面掌握化学品性质和使用方面的消息，增加了化学品对人体健康和环境的风险。1.3.3 化学品进行全面安全评估的历史需要
欧盟现行管理体系将市场上的化学品划分为“现有”化学品和“新化学品”。以1981年9月为界，之前的为“现有”化学品，之后的为“新化学品”。
20世纪90年代后期，欧盟进行现行化学品管理法规的审查时发现：
① 对于在欧共体市场中占有举足轻重位置的“现有”化学品性质的法规不能提供充分的信息，人们对很多化学品的危险性缺乏了解；
② 现行的风险评估缓慢，一般不能在合理的时间内完成风险评估；
③ 同时得到评估的是仅占化学品总量不到1%的“新化学品”，而占总数99%以上的“现有”化学品的危害和风险却没有得到评估，对“新化学品”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，可能构成创新的障碍。1.3.4 化学品国际化管理的需要
国际上，化学品因其对人身健康和环境现实或潜在的巨大危害，一直是各国政府和联合国等国际组织严密监管的对象。
20世纪50年代初，国际组织就开始了对化学品的分类和标记的协调工作。1952年，联合国国际劳工组织（ILO）要求其化学工作委员会研究危险品的分类和标记。联合国环境规划署于1989年提出了关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则。1992年经济合作与发展组织（OECD）发布的《里约热内卢宣言》，要求对有毒有害化学物质实施必要的环境管理，包括禁止危险化学品的国际非法贩运、保护臭氧层，并提出了收集高产量有毒有害化学品（HPV）的安全信息及评价，促进污染物排放和转移登记（PRTR）制度的建立，建立全球统一的分类、标签体系（GHS）等相关措施。为了避免因各国政府对化学品环境管理的要求不同所产生的贸易摩擦，OECD和欧盟等首先提出要求统一协调新化学品申报制度和化学品的测试、数据交换以及危险化学品的分类、包装与标志制度。1992年，联合国环境与发展大会提出了建立化学品分类及标记全球协调制度。国际劳工组织（ILO）经济合作与发展组织和联合国危险货物运输专家委员会（DG）共同合作，于2003年出版了《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS）作为指导各国控制化学品危害和保护人类与环境的规范性文件，并于2008年正式实施。1.4 法规的特点
从REACH法规的实施对我国进出口贸易的影响看，法规存在以下特点。
一是影响范围广，涉及产品多。法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，涵盖物质、配制品和物品三种形态，是对单个产品的产业链和整个化学品生命周期实施管理，制定了注册、限制和授权3个监管系统。法规将欧盟市场上流通的常见的3万多种化学品及下游产品都纳入了管理范围。据测算，在受影响的行业中，除大宗化工行业外，还有精细化工、染料和助剂、金属、电子、纺织服装、汽车、皮革、家具等行业，是目前已知影响范围最大的技术性贸易措施。
二是注册难度大，费用高。注册要求的数据除特殊用途外，要求提供理化、毒理、生态毒理等多项数据信息，且数据质量要求高，一般只认可经济合作与发展组织（OECD，我国不是该组织成员国）中符合良好实验室规范（GLP）要求的实验室提供的数据，加上我国多数企业长期以来对产品数据信息的漠视，导致我国绝大多数企业的绝大多数产品均需通过购买原有数据信息甚至重新进行实验以获得实验数据。注册时间从几个月甚至一年以上不等，时间较长。同时化学物质因其数据、企业规模、注册吨位级别、提交方式等不同，费用也有较大差异，一般注册费用从十几万到二百多万元人民币不等，相对于其他技术性贸易措施来说，费用较高。
三是理念引领潮流，企业承担主体责任。与以往化学品法规危害管理的理念和以造成的危害作为处罚的依据不同，法规在立法理念上着重进行风险管理和风险分析，将风险划分为危害和暴露两个决定因素，将危险品、高关注物质（CMR、PBT、vPvB）、高产量物质作为重点管理对象。同时，法规将举证责任转移，将化学品评估责任由公共管理机构证明其是否有害，转为生产企业证明其是否无害，企业要切实承担起化学品安全评价、控制的主体责任。
四是注重数据和数据权益，坚持预防为主。法规将数据作为其管理的关键和核心，“没有数据就没有市场”“一个物质，一份卷宗”，采信数据一般来自GLP实验室数据。法规注册是对大量数据信息的梳理和固化，通过格式化的安全性评估，对数据的引用和管理明确了费用、程序等，尽量避免重复实验和不必要的测试。法规在安全评估、风险管理措施、授权、限制等工作中对预防性原则中，都注重维护领头注册人/首次信息生成者、首次动物实验完成者的知识产权和信息产权。法规十分注重预防，如“限制”中，当有迹象表明某种物质的使用会引起严重风险时，成员国和委员会可以建议对该物质进行限制。1.5 法规的结构
法规的文本主要由正文、附件和附录3部分组成。其中正文是法律文件的主体；附件从技术、模板方面为法律文件提供了必要的支持；而附录则是对附件中受限制物质的细化。法规既有强制性文本内容，又有相应的技术标准，详见REACH法规全文概览（图1.2）。图1.2 REACH法规全文概览
REACH法规的正文由15篇组成：
第一篇 目标、范围与适用（第1～4条）
第二篇 化学物质注册（第5～24条）
第三篇 数据分享与避免不必要的动物试验（第25～30条）
第四篇 供应链上的资料（第31～36条）
第五篇 下游使用者（第37～39条）
第六篇 评估（第40～54条）
第七篇 授权（第55～66条）
第八篇 生产、经销及利用部分危险物质及制备（第67～73条）
第九篇 费用及收费（第74条）
第十篇 管理署（第75～111条）
第十一篇 物品分类及标示（第112～116条）
第十二篇 信息（第117～120条）
第十三篇 主管机构（第121～124条）
第十四篇 执行（第125～127条）
第十五篇 过渡和最终条款（第128～141条）
REACH法规正文后附有17项附件：
附件Ⅰ 物质评估和编制化学品安全报告的一般规定
附件Ⅱ 化学品安全数据表编写指南
附件Ⅲ 数量在1～10吨/年的物质注册标准
附件Ⅳ 根据第2条第7款a免于注册的物质
附件Ⅴ 根据第2条第7款b免于注册的物质
附件Ⅵ 注册基本信息要求
附件Ⅶ 1吨及以上附加信息要求
附件Ⅷ 10吨及以上附加信息要求
附件Ⅸ 100吨及以上附加信息要求
附件Ⅹ 1000吨及以上附加信息要求
附件Ⅺ 附件Ⅶ至Ⅹ中试验标准的一般规则
附件Ⅻ 下游用户评估物质和准备化学品安全报告的一般规定
附件持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准
附件需取得授权的化学物质清单
附件卷宗
附件社会-经济损益分析
附件生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制
REACH法规正文后附有10项附录：
附录1 附件第28点——致癌物质：第1级
附录2 附件第28点——致癌物质：第2级
附录3 附件第29点——诱导基因突变物质：第1级
附录4 附件第29点——诱导基因突变物质：第2级
附录5 附件第30点——生殖毒性物质：第1级
附录6 附件第30点——生殖毒性物质：第2级
附录7 对含有石棉的物品标记的特别规定
附录8 附件第43点——偶氮染料 芳香胺列表
附录9 附件第43点——化合物 偶氮染料列表
附录10 附件第43点——偶氮化合物 检测方法列表1.6 法规适用范围
根据REACH法规的规定，法规的管理对象包括独立存在的，也包括存在于配制品或物品中的化学物质。法规不对配制品或物品从整体上进行管理，但对这些商品中所含的化学物质提出了一定的管理要求。由于物质概念非常广泛，同时如一些物质已经得到其他立法严格管理，法规对这些物质进行豁免或不管辖。不管辖的物质有：①放射性物质；②受海关监管的物质；③非分离中间体；④运输中的危险物质和危险配制品；⑤废物；⑥因国防需要而豁免的物质。豁免注册的物质有：①食品添加剂或饲料添加剂；②人用或兽用药品；③REACH法规附件Ⅳ和Ⅴ（仅豁免注册）的物质；④已注册、可回收或可再生的物质；⑤再进口物质；⑥聚合物；⑦供研发用途的化学物质。视为已注册的物质有：①用于生物杀灭剂产品中的活性物质；②用于植物保护产品中的活性物质；③根据欧盟67/548/EEC指令已申报的物质（详见表1.1 法规豁免/执行物质范围一览表）。
法规将适用对象定义为物质、配制品和物品三类。（1）物质（Substance）
定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学单质及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。
备注1：物质可以是混合物，例如添加了稳定剂和自然产生的杂质；含量低于10%的杂质不用注册。
备注2：物质可分成单组分物质、多组分物质以及含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物物质或生物材料物质（UVCB）。（2）配制品（Preparation）
定义：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。例如合金、鞋油、洗涤剂等。（3）物品（Article）
定义：指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、纺织品、家具、汽车、电器等。
物质和物品之间的过渡以及判定标准示例：
铜粉、铜锭（物质，要注册）、铜板、铜管、铜雕像（物品，不用注册）；只有当物品有意释放化学物质时才需要注册，例如衣服褪色这不算有意释放化学物质，无须注册；而消毒用湿纸巾为达到消毒作用，纸巾中酒精必须释放到环境中为有意释放，因此必须为酒精进行注册（如果纸巾数量足够多，达到释放量大于1吨/年）。1.6.1 独立存在的化学物质或配制品中的化学物质
① 制造量或进口量大于或等于1吨/年的化学物质，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局提交注册。
② REACH法规注册规定，不完全适用于现场分离中间体和可分离转移中间体的注册。
③ 对于满足游离单体或其他物质的质量含量大于或等于2%，并且单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年两个条件的聚合物，其制造商或进口商应对未注册的单体或其他未注册的添加物质向欧洲化学品管理局提交注册。1.6.2 下游产品中的化学物质
① 如果在产品中的总含量大于或等于1吨/年并且物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放，需向欧洲化学品管理局提交注册。
② 如果物品中含有的化学物质是高关注度物质（SVHC），或被鉴定为SVHC的物质，且产品中的总含量超过1吨/年，含量大于0.1%，其制造商或进口商应向欧洲化学品管理局通报。
③ 如果物品中的总量超过1吨/年的生产商或进口商，同时欧洲化学品管理局有理由怀疑物质从物品中释放，而且释放出来的物质对人类健康或环境带来风险。欧洲化学品管理局可要求物品的生产商或进口商对其中特定的化学品物质进行注册。
对于输欧盟企业来说，判断其产品是否适用该法规，一般要对自己产品所含化学物质进行一个全面的了解和掌握。首先对自己产品的主辅料进行分析，做“加法”，预估重量级，在实际操作中，基本会超过1吨/年。然后再对这些化学品进行“减法”，去掉不适用物质，一般就可以确定需要注册的物质。
从另一个层面来说，法规对适用范围规定过于宽泛，在法律执行层面难度很大，但对于化学物质及含量比较清楚，且输欧出口量大、明显有化学物质释放的产品，企业须及时开展相关工作，以免丢失市场。其他不明确的，可向相应咨询服务机构咨询或直接在欧洲化学品管理局网站查询，查询网址：https：//echa.europa.eu/support/registration。
注：本书所列网址为编写时网址，不排除之后网址变化的可能。表1.1 法规豁免/执行物质范围一览表1.7 法规的主要管理环节
法规按照“无数据、无市场”的原则，对不同化学物质规定了注册、评估、授权与限制的要求。其中，注册是合规工作的前提和基础，也是化学品进入欧盟市场的关键。绝大多数输欧盟化学品或化学物质需要履行注册义务。因此，下面着重介绍化学品的注册工作。（1）注册
注册的目的就是由注册人提供相关数据对物质的风险进行评估。法规以预防性原则为基础，法规要求物质的制造商或进口商收集其负责的物质的相关信息，在这些信息的基础上对物质的风险进行评估，并采取适当的风险管理措施，实现物质的安全制造和进口。制造商或进口商还应把这些信息通过供应链传递给物质的接收方，指导其安全使用。（2）评估
评估是REACH法规文本第六篇的内容，法律条款共计15条。评估主要是由欧洲化学品管理局和各成员国机构开展的工作。评估分为卷宗评估和物质评估两部分。卷宗评估的目的是防止不必要的动物试验，以及检查注册卷宗与注册要求是否一致，由测试提案检查和符合性检查两部分构成。物质评估提供了一种机制，在怀疑相关物质对人类健康或环境存在风险的情况下，可要求企业获取并提交更多的信息；同时管理局将制定物质评估有效性指南，并制定滚动评估计划。（3）授权
授权程序的目的是为了确保内部市场的良好运作，确保高关注度物质的风险得到充分控制并逐渐用经济、技术上可行的适当替代物质或技术予以替代。为实现此目的，申请授权的所有制造商、进口商及下游用户都应分析是否有替代物质或技术，并对替代物质的风险、技术和经济特征予以考虑。
授权分为两方面的工作：官方层面开展授权列表（附件）的制定及修改，对授权申请的批准或驳回；企业层面为使用授权列表中的物质或用途申请授权。在授权程序中，这些工作都是围绕着附件展开的。
此外，法规还规定了以下几个环节。（4）数据共享
规定经由动物实验获得的数据必须共享，而其他实验数据可以由后续申请人申请共享。（5）供应链中的信息
要通过SDS或供应链传递信息，使商品接收者能够采取适当的减少风险的措施。（6）下游用户
要承担一定的责任，使供应链上游参与者可以了解物质暴露的途径。（7）ECHA下游用户
设立欧盟化学品管理局，在欧盟范围内承担法规相关技术、科学和管理方面的工作，确保法规良好运行。（8）化学物质的分类和标记
借鉴GHS相关要求，实行全球统一分类和标签制度。（9）信息
发展信息网络系统，任何人均可通过网站很方便地获得信息，使法规实施时获得信息的作用发挥到最大。1.8 REACH-Similar
REACH法规的实施具有诸多不同于现有化学品管理体系的新特点，保护环境和人类健康、源头控制、分类管理、预防性原则、链式结构、“无害化”目标以及注册→评估→授权→限制管理等观点、原则、目标和措施表明了一种化学品新的管理逻辑，引领了世界化学品管理的新潮流，对我国和世界主要国家等都具有借鉴意义，正因为如此，一批相似的法规或借鉴REACH法规部分内容的化学品管理法规在一些国家和地区相继制定和实施。这也从一定程度上表明了企业进行REACH法规应对的必要性，假如我们的企业不积极应对，选择交出主动权或退出欧盟市场，明天也可能因此退出美国、东南亚和韩国等市场，甚至在国内遭到限制。已经注册的企业也应该充分认识到数据信息的重要性，“没有安全就没有生存，没有数据就没有市场”的观念应该在化学品企业扎根，在进行国际贸易时，要牢牢掌握数据的主动权。（1）中国：新化学物质环境管理办法《化学物质环境管理办法（环境保护部令第7号）》（以下简称办法）2010年10月15日起施行。未列入《中国现有化学物质名录》的新化学物质、配制品中的新化学物质、在物品中属于有意释放的新化学物质均需按照程序申报，规定了常规申报、简易申报和科研备案申报三种方式，一般按照查新、确定申报类型→数据分析、开展测试→提交卷宗、评审和发证的程序进行。未申报登记的新化学物质，在中国境内禁止生产或进口。未按《办法》进行申报的企业，将被环保部门通报、罚款，直至取缔，且在三年之内不能进行新化学物质申报。新化学物质是否申报是环保部门环评立项的重要因素之一。（2）美国：《有毒物质管理法（TSCA）》修订
该法案1976年由美国国会通过，1977年开始实施。2016年6月22日，美国总统奥巴马在白宫签署《劳滕伯格21世纪化学物质安全法案》（Frank R.Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act），该项法案是对1976年通过的《有毒物质管理法（TSCA）》的首次重大变革。按照该修正案，美国环保署（EPA）被授予更大的权力并获得更多的财政支持，EPA对在美生产、销售和使用的化学品监管范围将极大地扩大，从新化学物质重点监管变为全部化学品的统一监管。在修正案下，美国国内企业也将承担更多的信息公开责任。修正案将对全世界范围内的化工产业产生巨大影响。对中国企业而言，进入美国市场的门槛进一步提高，出口时将面临文件资料要求的诸多变化，还将面临高昂的审查费用等诸多新的变化，短期内将遭遇极大的贸易障碍。（3）日本：化审法（CSCL）
该法案于1973年10月16日颁布，是世界首部管控化学物质风险的法规，2009年5月20日第三次修订版发布，2011年1月1日起正式实施。
日本现有和新化物质名录（ENCS）将现有化学物质分为现有化学物质（约20600种），通报公告类物质（约6100种），1、2类特种化学物质（约100种），以及优先评估化学物质（PACs，96种）。其中现有化学物质和通报类化学物质被分配MITI号。不在以上清单中的物质没有MITI号，被认为是新化学物质。新化学物质在生产或进口前需通报相关信息，用于评估其危害，新化学物质通报5年后将被列入通报类清单中。
2016年，按照修订后的法规要求，日本经济产业省（METI）、厚生劳动省（MHLW）以及环境省（MoE）对该法案进行了审核，提出议程包括：加快筛选测试和风险评估；修订少量确认【1吨及以下】以及低吨位确认【10吨及以下】的申报系统；管理未被列为优先评估化学物质或第二种特定化学物质，但是很有可能“非常危险”的化学物质。METI特别表示有计划开展对含有未知成分或可变成分的物质、复杂反应产物的物质或生物材料物质（UVCB物质）的评估。（4）加拿大：《禁止特定有害物质法规》
加拿大政府于2012年12月14日发布，于2013年3月15日生效。
该法规是针对多种物质风险管理的一种工具，旨在在加拿大境内通过禁止制造、使用、销售、提供和进口法规规定的有毒物质或含有这些物质的产品（有一定数量的豁免），防止潜在风险对加拿大环境和公民健康造成伤害。
除了法规明文规定的受规管物质外，还给出了消费品中可能发现的高风险物质。而这些物质是基于1999年《加拿大环境保护法》（CEPA）有毒物质列表提供的信息而选出的。（5）韩国：韩国化学品注册与评估法案（化评法，K-REACH）
2014年5月1日生效，2015年1月1日正式实施。K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表（OR）完成登记。但该方案没有预注册阶段，只是给予一定的缓冲期，要以年度吨位为注册吨位。
2016年12月，韩国对现有的K-REACH法规进行了大幅度修订。这些修订包括： 年生产/进口量超过1吨的现有物质需要完成注册；100kg以下的新物质由注册调整为通报；调整违法行为的罚款金额；简化非有害物质的数据要求；新增物质注册豁免情形；新增供应链物质信息传递要求；改善NIER化学物质评估方式。
2018年2月28日，韩国国会全体会议通过了新的修正案，于2018年3月20日颁布，于2019年1月1日生效。主要变化有：改善现有物质注册体系，按照有害性/流通量来指定物质注册，7000余种化学物质将在2030年之前全部注册完毕；注册前进行预注册，现在正在制造/进口现有化学物质的企业要在法律实施起6个月内进行预注册（2019.6.30.），政府可能会构建一个IT系统用来让企业能够快速预注册；改善新化学物质注册体系，只有年制造/进口100kg以上的新化学物质才需要注册；取消年报制度；强化对CMR物质的管理，致癌性、高累积性/高残留性、会对肺/肝等脏器造成损伤的物质等，将被指定为“重点管理物质”来严格管理，制造/进口以上物质的人要申报产品内含有的物质名称、用途/含量、有害性信息、简单的暴露信息等，政府对此进行检查，必要时可以限制/禁止某些物质在产品中的使用；强化对于危害性比较小但制造/进口量比较大的化学物质管理；改变罚金制度；化学物质信息提供对象扩大，有害化学物质无论注册与否，都应将有害性信息传递给购买人；全部用于出口的物质，出口量没有限制，直接豁免注册；被指定为授权物质，授权用途外的其他所有用途都禁止使用；强化OR责任；新增故意/过失篡改实验结果的试验机关（有期徒刑5年/1亿韩元罚金），提交假的有害性审查资料的制造/进口商（有期徒刑3年/5千万韩元罚金）等规定。（6）土耳其：KKDIK法规
2017年6月23日，土耳其环境与城市规划部正式发布了法规KKDIK（土耳其语首字母缩写），代表化学品注册、评估、授权和注册，将于2017年12月23日起正式实施，并且规定2020年12月31日为预注册截止日期，2023年12月31日为注册截止日期。KKDIK与REACH法规在责任义务要求、化学物质管控等方面有许多相似之处，其适用范围也包括物质、配制品和物品，比较明显的不同是KKDIK要求递交的资料语言采用土耳其语，所以出口土耳其的企业也不用太担心。
提醒所有在土耳其有生意往来的企业，时刻关注法规动向，明确产品是否受监管，明确责任义务要求，以提高竞争力，降低合规成本。（7）澳大利亚：“工业化学品输入框架”（AICIS）
2017年6月1日，澳大利亚就“工业化学品法规2017”进行了“二读”。新法规意味着澳大利亚将改革现有的工业化学品法规框架，从而建立起一项新的法规框架，即“澳大利亚工业化学品输入框架”（AICIS）。目前框架尚在制定之中，委托立法、技术导则尚未出台。
新法规将建立澳大利亚工业化学品输入系统（AICIS），并设立执行主管，负责管理工业化学品的输入（包括制造和进口）事宜。
输入者必须在每个注册年度（从9月1日起计）内进行注册，并缴纳注册费用。不同类型的输入，需承担的法定义务不同。低风险输入（豁免的输入及报告的输入），无需执行主管实施评估，输入者负有保存记录和报告信息的相关义务。中度到高度风险的输入，需要获得执行主管签发的评估证书，并需符合证书中的要求。输入者也可以申请商业评估授权，部长可签发例外情况授权。评估证书中的工业化学品，在证书生效5年后将被列入澳大利亚工业化学品目录。目录中的工业化学品，任何注册人都可以输入，但必须符合列表中的规定，并承担保存记录和报告的相关责任。执行主管可以启动对工业化学品的评估，或与工业化学品相关的其他事项。执行主管需发布评估声明、评价报告及法规下的其他相关信息。任何人可以向执行主管提出申请，要求对其认定的商业机密信息不予公布。法规同时也包含监控、实施及履行澳大利亚在国际协定下义务的相关条款。国内相关企业可关注澳方对化学品管理流程和要求的变化，避免遭受不必要的损失。（8）新西兰：危险物质和新有机体法案（HSNO）
由新西兰环境保护局（EPA）制定，主要用于管理新西兰的危险物质。按照HSNO法案的要求，所有在新西兰境内生产的或进口到新西兰的危险物质必须完成严格的审批程序。EPA要确保危险物质的生产商和进口商在将物质投放市场前取得相关的HSNO批准，使用正确的标签、包装和SDS，并保证产品中危险物质的含量在允许的范围之内（并且无违禁物质）。一旦EPA审批通过了一个危险物质，EPA将会实施一系列的控制措施，防范或适当管理危险物质的使用、仓储、运输和废弃处置中的风险。2 法规动态2.1 注册情况
根据2018年5月31日更新结果，全球共有13620家公司向欧洲化学品管理局提交了所有吨位的88319份注册卷宗，涉及21551种物质。其中82874份卷宗、20608种物质已经完成注册。由于提交时间接近2018年5月31日（截止日期）的最后期限，目前仍有5445份卷宗、943种物质正在注册处理中。
欧洲化学品管理局2018年5月31日的统计结果，见表2.1～表2.4。（1）总体情况表2.1 欧洲化学品管理局2018年5月31日总体注册情况
注意：注册号和物质号数目不同，因为一种物质可以由多个注册者（公司）注册。每个注册人都必须提交自己的注册信息，公司之间分享该物质的所有数据。（2）按公司规模表2.2 按公司规模划分的注册情况
由于注册费用高昂、数据复杂等因素，使小微企业在注册中天然处于劣势。从统计数据可见，大公司注册数占比为82.16%。（3）按注册吨位表2.3 按注册吨位划分的注册情况
其中，0～10吨、10～100吨、100～1000吨、1000吨以上和中间体分别占比达到34.96%、12.88%、10.41%、12.50%和29.25%。（4）按注册国家
表2.4显示了28个欧盟成员国和欧洲经济区国家（挪威、冰岛和列支敦士登）排名前10位的国家的注册数量。单个欧盟或欧洲经济区国家的数字可在欧洲化学品管理局官网注册统计中查询。查询网址：https：//echa.europa.eu/registration-statistics-infograph⋕。表2.4 按注册国家划分的注册情况
其中，爱尔兰本身化学工业并不发达，但其注册数却相对较高，原因是我国两家主要代理公司在欧盟的唯一代表（OR）均设在爱尔兰。根据欧洲化学品管理局网站公布的最新查询数据，截至2018年11月12日，通过杭州瑞旭科技集团有限公司OR（Chemical Inspection & Regulation Service Limited）注册的有905项结果，通过杭州华测瑞欧科技有限公司OR（REACH24H CONSUL TING GROUP）注册的有589项结果。同时，由于同个物质相同的注册人结果会部分不显示，这个数据远远少于实际注册的数据。
从表2.4中也可以看出，欧洲化学工业主要集中在德国、英国
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