零基础ISO9000体系工程师实战教程(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：王海峰

出版社：电子工业出版社

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零基础ISO9000体系工程师实战教程试读：

前言

随着国际贸易发展的需要，特别是服务业在世界经济中所占的比例越来越大，ISO/TC176技术委员会分别于2008年、2012年对ISO9000质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收了国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性，所以，该标准一经问世，立即得到世界各国的普遍欢迎，到目前为止全世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。我国已有超过20多万家企业通过了ISO 9000认证。

本书为ISO9000内部审核员培训教程。主要内容包括：ISO9000族标准的发展史；ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》；ISO9001：2008《质量管理体系——要求》；内部审核基础知识共四部分。其中，ISO9001：2008《质量管理体系——要求》是认证机构审核的依据标准，也是企业申请认证的依据标准。在标准的适用范围上，明确本标准适用于各行各业，且不限制企业的规模大小，国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。

本书各部分内容按照标准理解要点、内审员实操、内外部审核主要提供的审核证据、不合格案例、文件范例等内容进行编排，汇总了内部审核员需要掌握的主要内容及组织在实施过程中需要特别注意的工作内容。

本书由广东科学技术职业学院王海峰和威茂精密五金（珠海）有限公司的陈明任主编，王红梅、王志辉、胡祥敏、黄亮国任副主编，其中，王海峰编写了第1章和第3章，陈明编写了第2章并提供了丰富的案例，王红梅和王志辉编写了第4章，胡祥敏和黄亮国参与了第3章的编写，全书由王海峰负责统稿。

本书在编写过程中，得到了威茂精密五金（珠海）有限公司和珠海鑫润达电子有限公司的大力支持，在此一并表示感谢。

由于编者水平、经验有限，书中难免存在错误和不妥之处，敬请读者在阅读与使用过程中提出宝贵意见，以便及时改正。

编 者

2015年1月

第1章 ISO概述

1.1 什么是ISO

ISO英文全称是International Organization for Standardization，即“国际标准化组织”。1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立ISO。ISO于1947年2月23日正式宣告成立，其日常办事机构是中心秘书处，设在瑞士的日内瓦。

ISO通过2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共255个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（简称WG）共2022个，特别工作组共38个。

ISO是非政府性国际标准化组织，其制定的ISO9000族标准不具有强制性，因此我国在等同采用ISO9000族标准时，为推荐性标准，不是强制性标准。国家标准编号代码为GB/T（推荐性标准）开头，而非GB（强制性标准）开头。如ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，转化为国家标准的时候，其编号为GB/T19001-2008/ISO9001：2008。

1.2 TC176技术委员会和ISO9000族标准

TC176技术委员会：TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

ISO9000族标准：由ISO/TC176技术委员会制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。

1.3 ISO9000族标准的发展、构成及特点

1.3.1 质量管理发展史

1.工业化时代以前的质量管理

18世纪中叶，欧洲爆发工业革命，“公司”应运而生。批量化生产的过程中出现了大量技术性问题，如工装夹具和测量的精度要求更高、部件标准化程度显著上升等，也是因为这些问题，才催促了质量管理科学的诞生。

2.工业化时代的质量管理

20世纪质量管理的发展，大致经历了三个阶段：（1）质量检验阶段。

20世纪初，质量管理限于产品检验，并由专职检验部门实施，称为“检验员的质量管理”。（2）统计质量管理阶段。

这一阶段运用的是数理统计方法与质量管理相结合的质量管理方法。

第二次世界大战结束后，美国许多企业扩大生产规模，除军用工业外，许多民用工业也纷纷采纳数理统计方法进行企业质量管理。加拿大、意大利等国纷纷效仿。但是，统计质量管理因过分强调质量控制的统计方法以及质量的控制和管理而局限于制造和检验部门，忽视了其他部门的工作对质量的影响。这样，打击了其他部门的工作积极性。随着这些问题的不断解决，又把质量管理推进到一个新的阶段。（3）全面质量管理阶段。

随着生产力和科学技术发展，质量管理理论日趋完善。各国在运用“质量管理”理论时，都各有所长。随着国际贸易的发展，产品的生产和销售已打破国界。但是不同民族、不同国家因为社会历史背景的不同，造成了质量的观点的不同，由此而形成国际贸易的障碍或鸿沟，那么在质量上确立共同的语言和共同准则则显得尤为迫切。

3.质量管理的国际化

随着国际贸易不断扩大，许多国家和地方性组织相继发布了一系列质量管理和质量保证标准，国际标准化组织（ISO）于1979年成立TC176，负责制订质量管理国际标准。1987年3月正式发布的ISO9000-9004质量管理和质量保证系列标准，引起世界各国关注。1994年 ISO9000系列标准为世界绝大多数国家所采用。第三方质量体系认证的普遍开展，有力地促进了质量管理体系的建立、实施和普及，促进了质量管理水平的提高。

1.3.2 ISO9000族标准的产生和发展

1.ISO9000族标准的修订历程（1）MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）（2）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会）（3）ANSI N45.2 1971年（美国国家标准协会）（4）CSA Z 299 1975年（加拿大标准协会）（5）BS5750 1979年（英国标准协会）（6）国际标准第一版 1987年（7）国际标准第二版 1994年（8）国际标准第三版 2000年（9）国际标准第四版 2008年

2.1987版ISO 9000族标准的构成

TC176于1986年6月15日正式发布：ISO8402：1986《质量管理和质量保证术语》。1987年3月，ISO 9000族标准正式发布：（1）ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》。（2）ISO9001：1987《质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。（3）ISO9002：1987《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》。（4）ISO9003：1987《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》。（5）ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素—指南》。

上述标准统称为“ISO9000系列标准”。

3.1994版ISO 9000族标准的构成

TC176在1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为：（1）ISO8402：1994《质量—术语》。（2）ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》。（3）ISO9001：1994《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。（4）ISO9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》。（5）ISO9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》。（6）ISO9004：1994《质量管理和质量体系要素》。

第1部分《质量管理和质量体系要素—指南》；

第2部分《质量管理和质量体系要素—服务指南》；

第3部分《质量管理和质量体系要素—流程性材料指南》；

第4部分《质量管理和质量体系要素—质量改进指南》。

4.2000版ISO9000族标准的构成

2000版ISO9000族标准构成：四个核心标准、支持性标准（ISO10012）、若干个技术报告（TR）和宣传性小册子。（1）四个核心标准。

① ISO9000：2000《质量管理体系—基础和术语》。

② ISO9001：2000《质量管理体系—要求》。

③ ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》。

④ ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。（2）支持性标准。

ISO10012《测量控制系统》。（3）技术报告（TR）。

① ISO10019《质量管理体系咨询师选择和使用指南》；

② ISO/TR10006《质量管理—项目管理质量指南》；

③ ISO/TR10007《质量管理—技术状态管理指南》；

④ ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》；

⑤ ISO/TR10014《质量经济性管理指南》；

⑥ ISO/TR10015《质量管理—培训指南》；

⑦ ISO/TR10017《统计技术指南》。（4）小册子。

①《质量管理原则》；

②《选择和使用指南》；

③《小型组织实施指南》。

5.2008版ISO9000族标准的构成和特点（1）标准构成。

① 四个核心标准。

a.GB/T19000—2008/ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》。主要包括三个部分：

● 八项质量管理原则；

● 十二项质量管理体系理论基础；

● GB/T19000系列标准中使用的84项术语和定义。

b.GB/T19001-2008/ISO 9001：2008《质量管理体系—要求》。主要由两部分组成：

● 引言部分。包括：总则；过程方法；与GB/T19004的关系；与其他管理体系的相容性。

● 正文部分。分为八章：范围；引用标准；术语和定义；质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。

c. GB/T19004-2000/ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》。该标准关注组织业务环境的变化、战略管理、知识管理、自然资源和生命周期管理、关键绩效指标以及学习、改进和创新等。

目前最新标准为：ISO9004：2009《组织持续成功管理—一种质量管理方法》。

d.GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系—审核指南》。该标准对体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量体系审核的实施以及对环境和质量审核员的资格要求提供了指南，它适用于所有运行质量或环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。

目前最新标准为：ISO19011：2011《审核管理体系的指南》。

② 支持性标准。ISO10012《测量控制系统》。

③ 技术报告（TR）。

●ISO10019《质量管理体系咨询师选择和使用指南》；

●ISO/TR10006《质量管理—项目管理质量指南》；

●ISO/TR10007《质量管理—技术状态管理指南》；

●ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》；

●ISO/TR10015《质量管理—培训指南》；

●ISO/TR10017《统计技术指南》。

④ 小册子。

●《质量管理原则》；

●《选择和使用指南》；

●《小型组织实施指南》。（2）ISO9001：2008标准的特点。

① 较好体现了现代科学管理的理念；

② 区分了体系要求和产品要求，使标准更具通用性；

③ 强调管理者特别是最高管理者的作用；

④ 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用；

⑤ 文件化要求适度；

⑥ 突出有效性要求，不重形式而重结果；

⑦ 强调了持续改进；

⑧ 术语精确，语言精练。

1.4 ISO9000质量管理体系应用范围

1.5 我国采用国际标准简介

我国在1978年9月1日以中国标准化协会的名义参加ISO，并在1982年9月当选并连任理事国（1983～1994）。1985年和1989年，分别改由国家标准局和国家技术监督局参加。自2001年起，在ISO代表中华人民共和国会籍的会员机构是国家标准化管理委员会（简称CSBTS/TC151）。在2008年10月的第31届国际标准化组织大会上，我国正式成为ISO的常任理事国。从1994版开始，我国决定等同采用ISO9000族的所有国际标准。

我国《采用国际标准管理办法》（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）第十二条规定了我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。（1）等同采用（IDT：identical）。

指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。（2）修改采用（MOD：modified）。

指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应。

1.6 中国认证认可协会（CCAA）简介

中国认证认可协会成立于2005年9月27日，是由认证认可行业的认可机构、认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、实验室、检测机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会员组成的非营利性、全国性的行业组织。依法接受业务主管单位国家质量监督检验检疫总局、登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。

中国认证认可协会以推动中国认证认可行业发展为宗旨，为政府、行业、社会提供与认证认可行业相关的各种服务。

中国认证认可协会的主要工作有：加强社会责任监督，制定行规行约，规范行业行为，维护行业利益；调查研究中外行业发展及市场趋势，参与制定行业发展战略规划，向政府提出政策和立法建议，向社会提供信息与咨询服务；倡导科技进步，促进信息化建设，组织人才教育和培训；参与制订和修订国家行业标准，并组织贯彻实施；组织国际对话，开展行业外交，促进国际合作；开展认证推广工作；编辑、翻译出版认证方面的标准、期刊、书籍、文集和资料等；完成政府主管部门交办的工作。

中国认证认可协会以提升行业素质为己任，着力于行业、企业与政府间的沟通协调，并加快国际合作步伐，努力为中国认证认可行业发展营造良好的氛围。

本章习题

1.什么是ISO?

2.简述ISO9000族标准的发展、构成及特点。

3.简述质量管理发展史。

4.ISO9000质量管理体系的应用范围有哪些?

5.我国采用的国际标准有哪些?

第2章 ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》

2.1 总则

GB/T19000族标准可以帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系，这些标准包括：

● GB/T19000，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；

● GB/T19001，规定质量管理体系要求，用于组织证实具有能力提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品，目的在于提高顾客满意程度；

● GB/T19004，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是改进组织业绩并达到顾客及其他相关方满意的程度；

● GB/T19011，提供质量和环境管理体系审核指南。

上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。

2.2 质量管理原则

成功地领导和运作一个组织，需要采用系统、透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。

本标准提出的八项质量管理原则如图2-1所示，被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。（1）以顾客为关注焦点。（2）领导作用。（3）全员参与。（4）过程方法。（5）管理的系统方法。（6）持续改进。（7）基于事实的决策方法。（8）与供方互利的关系。图2-1 ISO9000八项质量管理原则

上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

1.以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。【标准理解要点】

任何组织的生存和发展都离不开顾客。组织应：（1）识别和理解顾客当前和未来要求。顾客要求包括明示的、隐含的要求，同时包括与产品相关的法律法规要求及组织自身要求。组织应全面识别、理解并满足这四类要求。（2）评审顾客需求，确保组织有能力持续满足顾客需求，并争取超越顾客期望。（3）提供适当的资源，以确保上述过程实现。（4）定期测量顾客满意的程度，并不断创新和改进，采取相应的纠正或预防措施，持续满足顾客要求。

2.领导作用

领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。【标准理解要点】

由于组织的质量管理体系主要由公司的领导者进行推动，同时组织领导者需要确立组织的发展宗旨和发展方向，所以领导者的作用和地位不言而喻。组织领导者应：（1）制定质量方针和质量目标，同时为组织描绘清晰、崇高的远景。（2）将质量方针和质量目标进行分解，贯彻落实到组织各相关职能部门和层次。（3）为全体员工创造一个良好的内部工作环境，提供适当资源和进行相应的培训。（4）要善于发挥领导作用，进行统筹管理。（5）善于建立绩效考核机制激励员工，鼓舞员工士气，为持续满足顾客要求不断做出贡献。（6）主持管理评审，组织内部审核，使质量管理体系不断完善。

3.全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。【标准理解要点】

以人为本，全员参与，是组织的根本所在。一个企业的成功须依赖组织领导者的正确领导，须依赖全体员工的热情和充分参与。

要让员工明确自己的职责和地位，以及在组织中的重要性，要有当家做主的工作意识，要热情参与到质量管理体系的各项活动，不断学习和参加培训，提高自己的技能和工作本领，承担自己的责任，勇于奉献，创造良好的工作绩效，为组织实现各项质量目标做出自己的贡献。

4.过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。【标准理解要点】（1）过程及过程方法定义。

① 过程。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程包含三要素：输入、输出、活动。如采购过程中采购产品相关信息为输入，与供方沟通为采购活动，采购回来的产品为输出。

② 输入。可以是信息（如公司要求），也可以是产品或服务，但必须包含某种信息。

③ 输出。过程的结果，它可以是有形的产品，也可以是无形的产品。

④ 过程方法。系统地识别和管理组织所应用的这些过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是过程方法。

以过程为基础的质量管理体系模式如图2-2所示。（2）PDCA循环，又称“戴明环”，如图2-3所示。

ISO9001：2008标准指出，PDCA方法可适用于所有过程。其模式简述如下：

① P（策划）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

② D（实施）：实施过程。

③ C（检查）：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

④ A（处置）：采取措施，以持续改进过程业绩。图2-2 以过程为基础的质量管理体系模式图2-3 PDCA循环

5.管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。【标准理解要点】

管理的系统方法就是将质量管理体系的相关联的过程作为一个系统进行有效的管理，以提高整体工作绩效，组织应：（1）确定质量管理体系中所有相关过程，并建立依存关系。（2）整合流程，使之规范化、流程化。（3）提供资源，使相关流程作为一个整体能正常运作，并产生高绩效。（4）不断优化相关流程，使体系运作更流畅。

6.持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。【标准理解要点】

持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

为了不断满足顾客要求，持续让顾客满意，持续改进组织质量目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。持续改进通常采用体系的监视和测量、过程的监视和测量、产品的监视和测量等手段或方法，利用审核证据、数据分析等发现改进机会，采用纠正措施或预防措施，使质量管理体系绩效不断提升并追求效率。

7.基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上【标准理解要点】

决策必须基于客观事实，这是每个领导者应遵循的原则。客观事实来源于有效的信息和数据分析，因此必须确定搜集信息的方法正确和确保信息搜集的准确可靠性，同时运用正确的信息处理技术和方法，去伪存真，进行分析，这样才能采取有效的纠正措施或预防措施，使决策正确有效。

8.与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。【标准理解要点】

供方：提供产品的组织。

供方能否及时提供合格的产品或服务，对于组织来说至关重要。组织与供方的关系直接影响到组织提供产品的能力。对于供方不能只讲控制，不讲互利，而要建立一种牢不可破的互惠互利关系。供方与组织互相依存，供方提供合格产品有利于组织为满足顾客要求的合格产品提供有力保证，而组织对供方的支持又会促进供方健康、有序地发展。以罚款、取消订单、中止合同等作为控制手段的做法很难保持持久、稳定和良好的供需关系。

2.3 质量管理体系—基础和术语

2.3.1 范围

本标准表述了构成GB/T19000族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。本标准适用于：（1）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。（2）对供方能满足其产品要求寻求信任的组织。（3）产品的使用者。（4）质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如供方、顾客、监管机构）。（5）评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如审核员、监管机构、认证机构）。（6）对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构。（7）制定相关标准的人员。

2.3.2 质量管理体系基础

质量管理体系基础包括：（1）质量管理体系的理论说明。（2）质量管理体系要求与产品要求。（3）质量管理体系方法。（4）过程方法。（5）质量方针和质量目标。（6）最高管理者在质量管理体系中的作用。（7）文件。（8）质量管理体系评价。（9）持续改进。（10）统计技术的作用。（11）质量管理体系和其他管理体系的关注点。（12）质量管理体系与卓越模式之间的关系。

具体说明如下：

1.质量管理体系的理论说明

质量管理体系能够帮助组织提高顾客满意程度。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。

质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的程度。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。【标准理解要点】（1）顾客需求和期望通过质量管理体系来满足，而顾客满意度是质量管理体系绩效的表现，因此建立质量管理体系，有助于满足顾客要求，获取顾客的信任。（2）顾客需求和期望体现在顾客产品描述及其他要求中。（3）说明了质量管理体系的重要作用，组织为增进顾客满意，需要建立、实施、保持质量管理体系。（4）顾客对组织持续改进具有重要影响。（5）需要不断评价组织的质量管理体系。

2.质量管理体系要求与产品要求

GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求。

GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。【标准理解要点】（1）产品要求。

① 产品要求适用于具体某类产品，其形式包括产品标准、技术要求、图纸、工艺流程等。产品要求的主要内容包括产品的物理性能、化学特性、功能、外观和包装等。

② 产品要求由顾客自己确定或先由组织自身预测，再最终由顾客确定。（2）质量管理体系要求。

① ISO9001：2008质量管理体系要求是针对组织的质量管理体系提出的，标准本身并不对进行具体的产品要求规定。体系要求是通用的，适用于各行各业或经济部门和提供各种产品、各种规模的组织。

② 组织应按ISO9001：2008标准“与产品有关的要求的确定”规定来确定对产品的要求。（3）质量管理体系要求和产品要求的关系。

质量管理体系要求是对产品要求的补充，产品要求是最终目的，但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现，质量管理体系可以促进产品质量的改进，两者缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成、相互依存、相互促进。

3.质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：

① 确定顾客和其他相关方的需求和期望；

② 建立组织的质量方针和质量目标；

③ 确定实现质量目标必需的过程和职责；

④ 确定和提供实现质量目标必需的资源；

⑤ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

⑥ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

⑦ 确定防止不合格并消除产生原因的措施；

⑧ 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。【标准理解要点】

上述质量管理体系方法符合PDCA循环的方法：（1）①②项确定顾客需求，建立质量方针和质量目标。（2）③④⑤项确定过程、职责、资源、测量方法。（3）⑥⑦⑧项是具体实施过程的管理，包括测量过程及改进过程的有效性和效率，以持续改进质量管理体系。

4.过程方法

使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图2-2所示。该图表明在向组织提供输入方面，相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。【标准理解要点】（1）“以过程为基础的质量管理体系模式”图解。

① 整个质量管理体系模式以过程为基础。

② 顾客要求是产品实现过程的输入，产品是产品实现过程的输出。

③ 质量管理体系包含四大过程：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。四大过程通过不断循环及持续改进而进入更高的阶段。

④ 体系运行过程终了，还要与顾客就相关信息进行交流，同时对顾客满意程度进行测量，并把新的决策反馈给顾客。（2）组织在建立、实施和持续改进质量管理体系中，采用了“过程方法”，从而不断改进质量管理体系有效性。

5.质量方针和质量目标

质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任程度也产生积极影响。【标准理解要点】（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（2）质量目标：在质量方面所追求的目的。（3）质量目标确定组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方向和目标来进行。（4）质量方针为组织满足顾客要求的意图和策略，并为建立和评审质量目标提供框架，质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。

6.最高管理者在质量管理体系中的作用

最高管理者通过其领导作用及各种措施，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工的质量意识、参与积极性和参与程度。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保适宜的实施过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。【标准理解要点】

最高管理者的主要作用包括：制定质量方针和目标、提供资源、创造一个员工充分参与的环境、进行管理评审、决定相关措施，确保质量管理体系有效运行。

7.文件（1）文件的价值。

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

① 满足要求和质量改进；

② 提供适宜的培训；

③ 重复性和可追溯性；

④ 提供客观证据；

⑤ 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；

⑥ 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。（2）质量管理体系中使用的文件类型。

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

① 向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册；

② 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，称为质量计划；

③ 阐明要求的文件，这类文件称为规范；

④ 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

⑤ 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

⑥ 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体取决于以下因素：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。【标准理解要点】（1）文件的价值。

① 可以沟通意图，统一行动；

② 满足顾客和相关方要求；

③ 可以进行质量改进；

④ 提供适宜的培训；

⑤ 重复性和可追溯性；

⑥ 提供客观证据；

⑦ 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。（2）文件的类型。

① 质量手册；

② 质量计划；

③ 规范：即阐明要求的文件；

④ 指南：即推荐方法、建议的文件；

⑤ 程序、作业指导书、图样；

⑥ 记录。（3）文件的详略程度和所使用的媒体取决于：组织的类型和规模、过程、产品、顾客要求、适用的法规要求、人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。（4）文件应是一项增值活动。

8.质量管理体系评价（1）质量管理体系过程的评价。

评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

① 过程是否已被识别并适当规定?

② 职责是否已被分配?

③ 程序是否得到实施和保持?

④ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同并可包括许多活动。（2）质量管理体系审核。

审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如GB/T19001）要求的认证或注册。

ISO19011提供审核指南。（3）质量管理体系评审。

最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则地、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。（4）自我评定。

组织的自我评定是一种参照质量管理体系或卓越模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。【标准理解要点】（1）质量管理体系过程的评价内容。

① 过程是否已被识别并确定相互关系?

② 职责是否已被分配?

③ 程序是否得到了实施和保持?

④ 过程是否有效地达成结果?

前两个通过文件审核来实现，后两个通过现场审核和综合评定得到结果。（2）质量管理体系评价方法。

① 质量管理体系审核；

② 质量管理体系评审（管理评审）；

③ 自我评定。（3）质量管理体系审核。

① 目的。评价质量管理体系的符合性、有效性。

② 要求。系统地、独立地形成文件的过程。

③ 分类。第一方审核（也称内审）、第二方审核（如顾客）和第三方审核（体系认证审核）。（4）质量管理体系评审。

① 目的。就质量方针和质量目标评价质量管理体系适宜性、充分性、有效性和效率。

② 要求。有规则地、系统地评价，涉及质量方针和质量目标的修改、确定措施需求并实施。

③ 主持人。最高管理者。（5）自我评价。

① 目的。为组织的业绩和体系的成熟程度提供看法，识别组织改进点。

② 依据。GB/T19004-2009标准或国家、地区质量管理奖评价模式。

③ 特点。只能用于内部业绩的自我评价，不能代替内审和外审。这是一种对照质量管理体系或组织卓越模式所进行的全面和系统的评审，属于第一方评价。

9.持续改进

持续改进质量管理体系目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：（1）分析和评价现状，以识别改进区域。（2）确定改进目标。（3）寻找可能的解决方法，以实现这些目标。（4）评价这些解决办法并作出选择。（5）实施选定的解决办法。（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。（7）正式采纳更改。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。【标准理解要点】（1）改进目的。

增强顾客和其他相关方满意的可能性。（2）改进要求。

① 对象：体系、过程和产品。

② 内容：不合格（不符合）、有效性、效率。

③ 依据：审核、评审、顾客反馈和数据分析等信息。

④ 方法：纠正措施、预防措施。

⑤ 特点：循环上升。（3）改进步骤。

① 分析、评价现状，识别改进区域；

② 确定改进目标；

③ 寻找可能的解决办法；

④ 评价选定的解决办法；

⑤ 实施选定的解决办法；

⑥ 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定目标已经实现；

⑦ 正式采纳更改（即形成正式文件或规定）；

⑧ 必要时，对结果进行评审，确定进一步改进内容。

10.统计技术的作用

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。

在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。

统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

GB/Z19027给出了质量管理体系中统计技术指南。【标准理解要点】（1）统计技术作用。帮助组织了解变异情况，为决策提供依据，同时提高组织的有效性和效率。（2）统计技术原理。任何事物都有波动性，受控并不等于没有变异，掌握波动的规律性是解决问题的本质。统计技术就是及时、准确地收集波动的数据，对内在规律进行分析、识别的一种数学方法。（3）统计技术应用。测量、分析取得的数据，观察变异，进行原因分析，采取相应措施持续改进。统计技术可应用于从市场调研、顾客服务到最终处置各个环节。（4）质量的变异是客观存在的，变异具有统计规律性。通过对数据的统计分析能更好地理解变异，从而解决问题或防止问题的发生。（5）在质量管理中，强调各个过程处于受控状态。但在许多活动的状态和结果中，可以看到变异或波动。（6）变异/波动通过统计技术来识别。（7）统计技术能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

11.质量管理体系与其他管理体系的关注点

质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干管理体系可以与质量管理体系合成一个通用要素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准，如GB/T19001和GB/T24001：1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。【标准理解要点】（1）一个组织的管理体系除质量管理体系外，还可能包括环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSAS18000）等，它们相互联系，作为整体有利于总体策划，资源配置，节约成本，提高组织的整体有效性。（2）组织的管理体系具有关联性和整体性，可运用系统方法进行整体优化，提高有效性。（3）质量管理体系与其他管理体系的关注点：质量管理体系是

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