作者：谭洪华
出版社：中华工商联合出版社
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质量管理两本套装试读：
版权信息IATF16949质量管理体系详解与案例文件汇编：TS16949转版IATF16949：2016作者：谭洪华出版方：博瑞森图书目录版权信息
导读
一 汽车行业质量管理标准的新发展
二 IATF国际汽车工作组对转版本的要求
（一）转版时间要求
（二）转版审核要求
（三）转版审核中的不合格项管理要求
（四）IATF16949的初审
三 必须选择性使用的质量工具
（一）“内部审核”可以参考的文献资料
（二）“不合格和纠正措施”可以参考的文献资料
（三）“测量系统分析”可以参考的文献资料
（四）“产品批准”可以参考的文献资料
（五）“产品设计”可以参考的文献资料
（六）“生产控制”可以参考的文献资料
（七）“质量管理体系管控”可以参考的文献资料
（八）“风险分析”可以参考的文献资料
（九）“软件过程评审”可以参考的文献资料
（十）“统计工具”可以参考的文献资料
（十一）“供应商质量管理”可以参考的文献资料
（十二）“健康与安全”可以参考的文献资料
四 IATF16949新增要求
（一）IATF16949新增要求
（二）ISO9001：2015/TS16949：2009/IATF16949：2016区别对照表
五 IATF16949：2016新版标准讲解
1.范围
2.规范性引用文件
3.汽车行业的术语和定义
4.组织背景
5.领导作用
6.策划
7.支持
8.运行
9.绩效评价
10.改进
六 IATF16949：2016哪些要形成可追溯（记录与证据）的文件化信息
七 IATF16949转版认证问与答
八 IATF16949：2016内审员试题及答案
（一）填空
（二）选择
（三）判断
（四）简答
（五）问答题
九 IATF16949：2016案例文件汇编
（一）质量手册
（二）程序文件及文件编写点评
案例1：文件控制程序
案例2：记录管理程序
案例3：沟通管理程序
案例4：管理评审程序
案例5：人力资源管理程序
案例6：设施设备管理程序
案例7：相关方要求确定和评审程序
案例8：APQP控制程序
案例9：设计评审、验证、确认控制程序
案例10：工程变更程序
案例11：采购和供应商管理程序
案例12：生产和服务管理程序
案例13：产品标示和追溯性管理程序
案例14：产品防护管理程序
案例15：监视和测量资源控制程序
案例16：客户满意度控制程序
案例17：客户投诉与退货控制程序
案例18：内审控制程序
案例19：产品放行控制程序
案例20：不合格品控制程序
案例21：数据分析与评价控制程序
案例22：持续改进控制程序
案例23：纠正预防措施控制程序
案例24：模具管理程序
案例25：测量系统分析程序
案例26：FMEA控制程序
案例27：PPAP控制程序
案例28：SPC控制程序
案例29：经营计划程序
案例30：产品审核程序
案例31：过程审核程序
案例32：实验室管理程序
案例33：质量成本控制程序
（三）五大质量工具现场审核的常见不符合项汇总
十 如何用过程方法内审
（一）如何制作内审计划
（二）如何编写内审检查表和填写内审记录
（三）如何开内审不符合项
（四）如何写内部总结报告
十一 如何进行管理评审
（一）如何编写管理评审通知
（二）如何进行管理评审会议
（三）如何编写管理评审报告
十二 如何取得IATF16949证书
（一）已有TS16949，如何转版为IATF16949
（二）新企业如何取得IATF16949证书
（三）目前我国IATF16949认证的现状
（四）关于取得IATF16949证书的建议
作者说明
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导读IATF16949这次转版是一次大范围的调整，调整了整个结构，增删了不少内容，这给企业推行或转版IATF16949增加了不少难度。IATF16949要推行的动作多，专业术语多，文件资料多，所以企业想要学习，但却苦于无从下手。寻求市面已有的TS16949书籍，却害怕错误或难以读懂；想请咨询公司来帮忙，但面对各种宣传攻势也不知找哪家好，企业很迷茫。而如果在推行过程中不够专业，做了一些不需要做的动作，填写了一些不需要填写的表单，积累了一些无价值的文件，不仅要浪费大量时间，在最终审核时，也会让审核老师很不满意，而且企业管理没有多大提升，失去了推行标准的意义。
所以，本书根据实际情况的迫切需要，指导企业用简单适用的方法推行IATF16949，同时又不仅仅只是完成认证，而是达到帮助企业提升内部管理的目的。
本书针对IATF16949的标准原文做了详细的解说，同时指出了推行中可能出现的错误或问题点。其中重点讲了IATF标准的要求如何实操，如何编写文件，每个过程要做哪些动作，如何做内审、管理评审，同时对所有程序文件和质量手册做了点评，目的是帮助读者学会写文件。IATF文件不能总是照抄别人，需要根据企业的实际量身定做，这也是影响体系推行效果的主要原因。
本书的结构：
在介绍了IATF的发展情况之后，第二章讲解了TS16949转版成IATF16949的要求，包括要审核的次数和人天是否可减少，对是否可转换认证机构审核都做了详细说明。第三章列举了IATF16949必须选择使用的质量工具，如VDA6.3，这是老版本没有的要求。第四章讲解了IATF16949新增的要求，根据这些你要把TS16949文件修改成IATF16949文件就有线索。第五章对新版IATF16949标准做了详细的讲解，列举大量案例和理解可能出现的错误，还有文件案例。第六章讲解了IATF16949哪些要形成哪些文件，哪些要证据或记录。第七章列举企业对转版的一些常见困惑，并给出了明确答案。第八章是2016内审员试题及答案。第九章给了一套完整的IATF16949质量手册。程序文件案例给你参考，给你思路，但不要照搬照抄。第十章详细讲解用过程方法如何内审，给出内审的思路，如何找线索，从哪里下手开始审。第十一章讲解如何管理评审。其实很多企业都有管理评审动作，只是名字不叫管理评审。很多企业浪费时间还去补一些管理评审的资料，劳民伤财，得不偿失，企业不赚钱就是因为这些无效劳动太多。最后一章则提供了取得证书的建议。
同时，本书也提供了大量的表单、案例，对标准的理解进行辅助，在描述上通俗易懂，没有深奥的字眼，确保文化水平不高的读者也能看得懂，并能灵活运用。书中对IATF项目立项、启动、推行过程都做了详细的说明，形成了一个完整的闭环。有企业管理基础的读者只要看了这本书，基本上可独立推行IATF16949系统。针对五大工具的部分只写了大概流程及使用易犯的错误，如果要详细学习五大工具，请参考作者的《五大质量管理工具详解及运用案例》。
IATF及五大工具在行业中有很多争议，可能没有标准答案。管理本身是没有标准答案的，如果读者有想法，觉得书中有错误的地方，作者愿和大家一起讨论学习。谭洪华2017年6月5日一 汽车行业质量管理标准的新发展
作为汽车行业质量管理体系技术规范，ISO/TS16949于1999年由国际汽车工作组（IATF）和国际标准化组织（ISO）质量管理技术委员会ISO/TC176首次合作制订。自那时起就成为汽车行业最为广泛使用的国际标准之一，并致力于协调全球汽车供应链中不同的评审和认证体系。
2016年10月，IATF发布IATF16949：2016，取代现行的ISO/TS 16949，IATF官网发布了ISO与IATF的联合公告，公告中公示了ISO/TS 16949这一国际汽车行业质量管理标准的进展情况。IATF16949标准，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。新标准参考了最新的ISO质量管理体系标准ISO9001：2015并与其保持一致。IATF16949：2016将完全遵照ISO9001：2015标准的结构和要求。IATF16949：2016并不是单独的质量管理标准，而是作为ISO9001：2015的补充实施并加以融合。IATF将继续通过参与ISO/TC176与ISO保持密切合作，确保其与ISO9001标准的一致性。图1-1 IATF16949改版时间节点图图1-2 IATF16949发展历程图二 IATF国际汽车工作组对转版本的要求（一）转版时间要求
1.新版标准和认证规则的颁布时间（1）IATF16949：2016在2016年10月由IAFT发布。（2）IATF16949：2016认证规则《关于获得与维持IATF16949：2016认可的规则》在2016年11月发布。
2.请关注以下两个重要时间节点（1）2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS16949的审核（包括初次、监督、再认证、机构转移），必须按照IATF16949：2016新标准实施审核。（2）2018年9月14日以后，ISO/TS16949证书不再有效。
3.转版审核时间安排
自2017年10月1日起，ISO/TS16949的审核（初次审核、监督审核、再认证审核或机构转移）都将停止。已经获得ISO/TS16949认证的企业必须按照现有审核周期时间（如监督审核或再认证审核）按认证规则5.1.1章节进行转版审核。（1）如果下一个安排好的审核是年度监督审核，转版审核需满足相关规定中6个月（提前/延后一个月）、9个月（延后一个月或提前两个月）或12个月（延后一个月或提前三个月）的审核周期。在不能满足此时间节点的情况下，认证机构需根据IATF规定启动认证退出流程。相关现场审核员应根据认证规则规定重新安排转版审核。（2）如果下一个安排好的审核是再次认证审核，审核期限满足IATF规定的换证审核时间要求（最多可以提前三个月但不能延后）。（3）如果在IATF规定的时间内未完成转版审核，根据5.1.1章（如已启动认证退出流程，则参照8.4章），要求企业根据偏差许可重新进行初次审核。（4）未能在IATF规定的时限内完成换版审核的企业，只要在ISO/TS 16949最后一次审核的18个月内进行IATF16949的初次审核，则一阶段审核可以免除，认证机构无须向IATF申请特许。（5）已获得ISO/TS16949认证的企业不能在以下情形直接转为IATF16949：
①转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核。
②通过特殊审核或者任何与现有ISO/TS16949：2009审核周期时间节点不一致的审核。（二）转版审核要求（1）转版审核的审核时间必须满足认证规则5.2表格中再认证审核的人天要求。（2）转版审核应与再认证审核一样是一次完整的体系审核并遵守IATF规则6.8章节中所描述的所有要求。（3）同时，审核计划也应遵守IATF规则5.7章节要求，并满足以下特殊要求：
①在转版审核前需要进行非现场文件审核。非现场文件审核需要至少包含企业质量管理体系文件（如质量手册与程序）及企业满足IATF16949所有要求的证据。
②如果企业并没有提供以上所需信息，则审核计划需包含至少0.5天额外审核时间，供审核员在现场一小时预备会议之外到现场收集并查看遗漏的信息。
注：IATF已撤回之前关于每个换版项目必须0.5～1人天场外文审的要求。（三）转版审核中的不合格项管理要求
当认证机构在转版审核中发现不符合要求项，企业与认证机构需遵守如下规则：（1）不合格管理过程见IATF规则5.11章。（2）对于认证退出流程详见IATF规则8.1.c.章节，8.2章节。若转换审核中有严重不符合项，暂定决定应符合IATF规则8.3章节。（四）IATF16949的初审
所有需要进行初审的企业都可在2017年10月1日前进行ISO/TS16949的认证，但ISO/TS16949的证书将在2018年9月14日失效。自2017年10月1日起，企业只能进行IATF16949标准的审核与认证。需要进行IATF 16949初审的企业在确定审核天数时，可根据以下天数酌情减少：（1）具备有效ISO9001：2015认证的企业。
①从现有ISO9001：2015升版为IATF16949的第二阶段审核天数最多减免不可超过30%初次审核人天（参照IATF规则，5.2章）。
②企业需接受为其进行ISO9001：2015审核的认证机构安排的IATF 16949审核。已认证ISO9001：2015的客户如选择其他的认证机构进行认证，那么在IATF16949升版审核完成前，新认证机构至少要进行一次ISO 9001：2015监督审核。
③如果初审范围扩大，没有升级审核人天折扣。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。
特别备注：升级优惠政策对具备有效ISO9001：2008认证的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。（2）具有有效VDA6.1和ISO9001认证的企业。
①从现有VDA6.1和ISO9001升版为IATF16949的第二阶段审核天数最多减免不可超过50%初次审核人天（参照IATF规则，5.2章）。
②如果范围有扩展，则没有人天减免。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。（3）具备现有有效ISO/TS16949符合证明函的企业。
参照IATF规则5.4章节，升级优惠政策对具备有效ISO/TS16949符合证明函的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。（4）之前具备ISO/TS16949认证但因未按时完成换版审核有证书撤销记录的企业。
对于具备之前已撤销的ISO/TS16949认证的企业，根据规定，初审第二阶段的审核时间不可等同于再认证审核时间，审核时间需与初审时间相同。
①如果为企业做初次审核的认证机构同时也是撤销其证书资格的认证机构，并且初次审核第二阶段审核在错失转版审核后的12个月内进行，企业可不进行第一阶段审核。②如果不满足以上条件，则企业必须进行现场第一阶段审核。三 必须选择性使用的质量工具
IATF16949第一版标准的重大变化之一，就是将“顾客特殊要求”融入了标准要求中。
在IATF16949第一版标准的某些条款里面，只是提出了“要求”，但并没有定义“如何做”。作为本次IATF16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形式定义在了“附录B”中。“附录B”为组织正确实施IATF16949：2016提供了指南。除非客户有特殊要求，否则组织应基于“附录B”选择适用的工具、方法、理论，来帮助组织有效实施IATF16949。
附录B：参考文献-汽车行业补充（一）“内部审核”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《CQI-8分层过程审核》《CQI-9特殊过程：热处理系统评估》《CQI-11特殊过程：电镀系统评估》《CQI-12特殊过程：涂装系统评估》《CQI-15特殊过程：焊接系统评估》《CQI-17特殊过程：锡焊系统评估》《CQI-23特殊过程：模塑系统评估》《CQI-27特殊过程：铸造系统评估》。（2）ANFIA发布的《AQ008过程审核》。（3）FIEA发布的《生产过程审核手册》（V2.0）。（4）IATF发布的《IATF16949审核员指南》。（5）VDA发布的《VDA6.3过程审核》《VDA6.5产品审核》。（二）“不合格和纠正措施”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《CQI-14汽车担保管理指南》《CQI-20有效问题解决方法》。（2）VDA发布的《审核标准使用现场失效分析》《使用现场失效分析》。（三）“测量系统分析”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《MSA测量系统分析》。（2）ANFIA发布的《AQ024测量系统分析（MSA）》。（3）VDA发布的《VDA5测量系统能力》。（四）“产品批准”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《PPAP生产件批准程序》。（2）VDA发布的《VDA2生产过程和产品批准（PPA）》《VDA19第一部分：技术清洁度检验——汽车零部件功能相关的颗粒污染物》《VDA19第2部分：装配技术清洁度——环境、物流、人员和装配设备》。（五）“产品设计”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《APQP和控制计划》《CQI-24基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南）》《潜在失效模式及后果分析（FMEA》。（2）ANFIA发布的《AQ009FMEA》《AQ014实验设计手册》《AQ 025可靠性指南》。（3）VDA发布的《VDA4产品和过程FMEA》《VDA-RGA新零件成熟度等级保证》《稳健生产过程》《特殊特性（SC）》。（六）“生产控制”可以参考的文献资料（1）AIAG发布的《材料管理操作指南/物流评价（MMOG/LE）》。（2）SMMT发布的《实施标准化作业》。（七）“质量管理体系管控”可以参考的文献资料（1）ANFIA发布的《AQ026过程的管理与改进过程》。（2）IATF发布的《IATF认可规则》。（八）“风险分析”可以参考的文献资料
VDA发布的《VDA4“Ring-Binder”》。（九）“软件过程评审”可以参考的文献资料
CMMI及VDA发布的《汽车SPICE（软件过程改进和能力测定）》。（十）“统计工具”可以参考的文献资料
AIAG发布的《统计过程控制（SPC）》及ANFIA发布的《AQ011 SPC》。（十一）“供应商质量管理”可以参考的文献资料
AIAG发布的《CQI-19次级供应商管理过程指南》及IATF发布的《次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）》。（十二）“健康与安全”可以参考的文献资料
ISO发布的《ISO45001职业健康与安全管理体系》。
上述参考文献的发布机构分别为：（1）IATF——国际汽车工业小组。（2）AIAG——美国汽车工业行动集团。（3）VDA——德国汽车工业联合会。（4）ANFIA——意大利汽车工业协会。（5）SMMT——英国汽车与零部件厂商协会。（6）FIEV——法国车辆设备工业联盟。四 IATF16949新增要求（一）IATF16949新增要求（1）4.2.1理解相关方的要求与期望——补充。（2）4.3.2顾客特殊要求。必须对顾客特殊要求进行评估、确定并包含在质量管理体系范围内。（3）4.4.1.1产品和过程一致性。组织有责任确定产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）。（4）4.4.1.1产品安全。组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程。（5）4.4.1.2IATF16949保留外包过程。（6）5.1.1.1企业责任。组织应制订并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle-blowerpolicy”），目的是保证供应链的社会和环境绩效。（7）5.1.1.3过程拥有者。（8）5.3.2产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权。（9）6.1.2.1风险分析。组织应持续进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废及任何返工。（注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度）（10）6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）。（11）7.5.1.2质量手册，可以是系列性文件。（12）7.5.3.2.1记录的保存。组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录、产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。（13）8.2.12顾客沟通——培训。（14）8.3.2.2设计和开发策划-培训。组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求（CSR）方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。（15）在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。（16）8.3.3.1产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线。（17）8.3.6.1设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。（18）8.4.1.2供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求。（19）8.4.2.3.1产品嵌入式软件。（20）8.4.2.4.1二方审核。（21）8.4.2.5.2供应商绩效开发。（22）8.4.3.1外部供方的信息——补充。（23）8.5.1.2标准作业——操作指导书和可视化标准，并涵盖安全规则。（24）8.5.1.3作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认过程和产品的批准记录。（25）8.5.6.1.1旁路控制ByPassControl。（26）8.6.1产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排，包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划予以了规定。（27）8.7.1.1顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录。（28）9.2.2.1内部审核方案，当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。（29）9.3.2.1管理评审输入，增加：产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；顾客满意（见9.1.2）；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容。（30）10.2.5保修管理。（31）10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。
（二）ISO9001：2015/TS16949：2009/IATF16949：2016区别对照表
具体如表4-1所示。表4-1 ISO9001：2015/TS16949：2009/IATF16949：2016区别对照表五 IATF16949：2016新版标准讲解
IATF16949：2016《汽车行业质量管理体系-汽车生产件和服务件应用ISO9001：2015特殊要求》。1.范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：（1）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。（2）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注：①在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。②法律法规要求可称为法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计开发、生产相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行客户规定的生产件和/或服务件的制造现场。
支持职能。无论其在现场还是外部（如设计中心、公司总部、或配送中心），由于它们对现场起支持作用而构成审核现场的一部分，但不能单独获得本标准认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
[理解]
没有制造或加工现场是不能单独认证IATF16949的。在制造或加工现场进行IATF16949认证时，外部场所是不能排除在外不参加认证的，如采购中心、研发中心、业务中心、公司总部。认证的范围必须是完整的，不能说自己没有新项目开发，不能说自己没有采购。2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3.汽车行业的术语和定义
基于本标准的目的，ISO9000：2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1.1 控制计划（controlplan），对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
[理解]
控制计划，在做ISO9001时一般叫作QC工程图。做这份资料的输入是工艺流程图和PFMEA，控制计划包括样品、试产、量产三种控制计划。
3.1.2 有设计责任的组织（designresponsibleorganization），有权限建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
[理解]
任何企业都有设计，工艺设计是不能删除的。如果没有工艺设计就不具备IATF认证的资格。设计包括两种，一种是工艺设计，另一种是产品设计。
3.1.3 防错（errorproofing），为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。
[理解]
防错，有时也叫防呆，就是用种机制或一种旁路设计工具防止人为加工错误，如防止印刷错误，设计定位孔。如防止手机卡装错，故意切掉一个角。新版IATF标准要求建立一个防错的流程，包括设计、使用、评估有效性等。
3.1.4 实验室（laboratory），进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5 实验室范围（laboratoryscope）
受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。
[理解]
实验室包括检验、试验、校准三大部分，范围包括尺寸测量、金相测试、化学试验、物理电性能测试、可靠性测试。认证时要有一个内部实验室范围清单，明确实验的项目、设备、依据等。
3.1.6 制造（manufacturing）
以下为制造或加工过程：生产材料，生产或维修零件，装配，热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。
3.1.7 预见性维护（predictivemaintenance），基于针对过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8 预防性维护（preventivemaintenance），为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
[理解]
预见性维护指通过预估模具或设备易损件寿命来进行的保养，及时更换易损件，避免作业时故障影响生产进度。这里就要评估出易损件清单和易损件预计寿命，准备安全库存。预防性保养是一种定期保养，每日、每周、每月、季度、半年、年度保养。汽车5000公里、1万公里保养就是一种预防性保养。
3.1.9 附加运费（premiumfreight），在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
[理解]
附加运费也叫超额运费，包括供应商产生的附加运费、本公司产生的附加运费。附加运费一般指品质问题、产能问题、原材料问题等导致没办法准时交货产生的运费；如本来一次性交货，因为没办法全部加工出来，改为每天交货产生的运费；本来海运改为空运等。
3.1.10 外部场所（remotelocation），支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11 现场（site），发生增值的制造过程的场所。
3.1.12 特殊特性（specialcharacteristic），可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能，或其后续生产过程的产品特性，或制造过程参数。
[理解]
特殊特性一般指最重要的特性，影响法律法规、功能性能、装配。特殊特性包括原材料的特殊特性，过程的特殊特性，半成品或成品的特殊特性。如加工过程中设备上的温度、时间、压力、位置、电批的扭力是过程特殊特性。从产品体现出来的一般是产品的特殊特性，如尺寸、膜厚等。4.组织背景
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注：①这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。②考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。③考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
[理解]（1）外部环境包括法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部环境包括组织的价值观、文化、知识和绩效等。具体如图5-1、图5-2、图5-3所示。图5-1 某公司组织环境风险管理乌龟图图5-2 环境风险评估流程图图5-3 组织环境分析的内容和常规方法图（2）外审时容易犯的错误：内部外部环境分析时不全面，没有包括法律法规、技术、竞争、价值观等内容，特别注意以下几个内容不能少：
外部环境：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。
内部环境：组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。（3）每年管理评审时，要评审一下内外部环境的变化，并更新内外部环境因素识别表。（4）外审时要提供的资料：内部环境因素清单，外部环境因素清单。表5-1 某公司外部环境分析案例表5-2 某公司内部环境分析案例
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：与质量管理体系有关的相关方及这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.2.1 理解相关方的要求和期望——补充
组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时，应对各相关方要求评审过程予以考虑。
[理解]（1）在后面的5.1.2和8.2条款中也会讲到客户及法律法规要求的识别与评审，4.2和4.2.1一般和8.2及5.1.2组合在一起形成“相关方要求识别评审过程”进行过程分析。图5-4 相关方要求识别评审乌龟图（2）订单评审流程要明确订单评审的流程、相关人员、评审内容，并要回复客户一个明确的结果。（3）在策划质量目标时，要考虑相关方要求，如ROHS（环境物质管理）要求、客户财产管理要求、客户退货处理、安规要求等。（4）针对相关方要求和法律法规，每年至少要评审一次，可以和管理评审结合在一起做。（5）新版的相关方包括：股东、客户、员工、供应商等。（6）常见认证不符合：①订单评审流程没有明确评审人员、评审内容，文件就存在不符合。②订单评审就是相关人员签字，没有评审内容及控制方案。（7）审核时要提供的资料：①法律法规及相关方清单。②客户特殊要求清单。③相关方需求和期望对应表。表5-3 某公司法律法规清单表5-4 某公司相关方需求和期望对应表图5-5 相关方要求识别与评审流程
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：（1）各种内部和外部因素，见4.1《理解组织及其环境》。（2）相关方的要求，见4.2《理解相关方的需求和期望》。（3）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格及增强让顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1 确定质量管理体系范围——补充
支持职能，无论是现场或外部（如设计中心、公司总部、配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。
唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不能删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2 顾客特殊要求
必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包括在质量管理体系范围内。
[理解]（1）外部支持性的场所要纳入审核范围。如公司总部的设计中心、营销中心、采购中心、其他行政办公场所，都要纳入审核范围，不管办公地方在国外还是国内其他地方。（2）顾客对过程和系统的特殊要求要纳入审核范围并形成文件，如顾客财产管理、PPAP提交、退货处理、签样的管理等，注意这个特殊要求不是指产品的特殊要求。特殊要求最好能弄个文件进行受控发行。
案例：某公司客户特殊要求清单
文件编号：版本：A0 制订日期：（1）关于制造模具及治工具的要求
乙方因生产购入品的需要以其费用制造的模具及治工具的所有权属于乙方。乙方只要有与甲方交易，则该模具及治工具仅为甲方使用，不得用于甲方之外。
乙方就前款的模具及治工具，未经甲方许可不得用于合同目的之外，不得转租或转让。
就乙方以其费用制造的模具及治工具，甲方有要求时均应转让给甲方，并立即交付。此时甲方向乙方支付的购入费用为该模具及治工具在此时的折旧金额，折旧金额根据附件规定的方法计算。
取得乙方或甲方的认可从乙方借入模具及治工具的第三方发生第38条第1款各项规定事由的，甲方可以要求购入乙方以其费用制造的模具及治工具，乙方应立即交付。此时甲方向乙方支付该模具及治工具在此时的折旧金额。
乙方在购入品相关模具及治工具等（不论其所有权归属如何）的废弃、改造等可能影响其第5条第3款的供应义务时，应事先通知甲方，并在与甲方事先协商的基础上进行处理。（2）关于规格书等、认可图纸的处理
甲方将规格书等借给乙方。
乙方就规格书等及认可图纸应负责妥善使用及管理。
乙方除甲方认为特别必要外，不得将规格书等用于规定用途之外，也不得向第三方泄露或转让。
乙方不再使用的规格书等，应将其确实地废弃（烧毁或裁断）。即使在合同期间内，甲方有要求的，乙方应立即向甲方返还规格书等。
乙方接到甲方要求其提供认可图纸及其详细图纸、详细规格书等要求，应尽力协助。
甲方可以向第三方公开认可图纸或其复印件。但是，乙方事先另行表示的，甲乙双方另行协商决定其处理。
产品标识：供方应对产品有明确的标识，做好批量管理，先进先出，发生变更时做初物标识管理。
初物管理：零部件等的规格或制造方法发生变更时，供方按照需方的《供应商品质管理基准》进行初物的质量管理。
编写：批准：
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：（1）确定这些过程所需的输入和期望的输出。（2）确定这些过程的顺序和相互作用。（3）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制。（4）确定并确保获得这些过程所需的资源。（5）规定与这些过程相关的责任和权限。（6）按照6.1的要求确定风险和机遇。（7）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。（8）改进过程和质量管理体系。
[理解]（1）整个质量体系文件要按过程方法来策划，第一步要识别公司有哪些过程。主要是三大类：COP客户导向过程、MP管理过程和SP支持过程，并要形成文件。（2）要明确过程的顺序与先后过程，要有一个过程顺序及关系图并形成文件。（3）乌龟图。过程关系图一般放在质量手册中。（4）整个质量体系是建立在风险管理基础上的，所以质量体系策划前，先要进行风险分析。风险包括过程的风险，还要包含内外环境风险、经营风险。详细参见第六章。（5）审核时要提供的资料有乌龟图、过程关系图。
4.4.1.1 产品和过程的一致性
组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包已达到所有的顾客、法律和监管要求。
4.4.1.1.1 产品安全
组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：
识别法定和监管有关的产品安全要求。
通知顾客上述要求。
顾客要求的识别。
设计FMEA的特殊审批。图5-6 某公司过程关系
识别产品安全特性。
从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性。
特别批准的控制计划和过程FMEA。
定义反应计划。
定义职责、定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知。
有关人员参与产品安全相关程序的具体培训。
产品和过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改。
关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源。
至少保证在整个供应链中的可追溯性。
针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2 外包过程
组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求。
4.4.2 在必要的程度上，组织应：保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
[理解]（1）产品和过程的一致性，包括尺寸、材料、供应商、功能性能、可靠性、工艺流程和工艺参数，如果上述规范要进行任何变更都必须满足客户和法律法规要求，严禁擅自变更。如果要变更，要根据客户要求报告给客户，并得到客户同意。如果有强制性认证的产品，必须上报认证机构。一致性审核通过年度产品审核和过程审核来进行。（2）审核时，审核人员将比对工程图、材料规范及供应商、控制计划、作业标准、工艺流程图与实际操作的一致性。如发现异常，将判定为严重不符合。（3）如果生产的产品为汽车安全件，针对安全件要形成管理制度，包括安全件的设计、FMEA分析、承认、试产、客户批准、强制性认证、生产过程控制、标记、标示、变更、异常的反应计划和可追溯性。（4）外包可指过程外包或工艺外包，过程外包主要有产品测试、仪器校准、运输、设计等。工艺外包主要有表面处理、慢走丝、贴片等。公司要识别外包过程，并策划在体系文件中。如果外包活动少，可和采购过程归为同一个过程，不必单独形成一个过程。（5）常见不符合项：①擅自变更材料供应商。②擅自变更工艺参数。③委外校正，检测没有合格供应商管理。④产品安全件没有识别及特殊管理。⑤是否有外包过程，在质量手册中没有描述清楚。（6）审核时要提供的资料：①产品审核一套资料。②合格供应商清单。③供应商考核评价记录。④供应商现场审核一套记录。⑤供应商资料如营业执照。⑥ISO证书等。图5-7 某公司委外加工过程乌龟图图5-8 委外加工管理流程
案例：某公司产品安全性管理制度
1.目的
识别产品和过程的安全性，保证过程和产品的安全性，可靠地避免故障。
2.适用范围
适用于顾客和本公司确认的涉及安全性的产品/过程控制。
3.职责
3.1 技检部负责产品安全性策划、识别。
3.2 生产车间负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制。
3.3 综合部负责产品安全性方面的培训。
3.4 销售部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制订产品安全性应急计划。
4.工作程序
4.1 产品安全性策划和识别产品风险。
4.1.1 技检部负责将销售部提供的顾客所有资料进行核查，确定顾客提供的资料中有无涉及产品安全性的特殊性要求。
4.1.2 技检部负责将涉及产品安全性的特殊特性要求作为顾客的特殊要求在产品图上做“★”标记，并记录于《顾客特殊要求一览表》。
4.1.3 在进行产品开发和过程策划时，生产部、技检部针对产品安全性项目采用尽可能先进工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。
4.1.4 项目小组在产品开发和过程策划时必须进行FMEA分析、材料试验等识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中。
4.2 人员资格和培训
4.2.1 综合部负责有关产品安全性方面培训，使产品安全责任原则在企业内众所周知，员工应了解：产品安全性的含义；对产品安全性控制的意义；公司所有涉及产品安全性的技术、管理文件的规定等信息。
4.2.2 综合部负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档。
4.3 生产过程控制
4.3.1 由技检部对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件时：批准前，Cpk≥1.33；批量生产6个月后，Cpk≥1.67，过程能力不足时需进行100%检验。
4.3.2 对涉及产品安全性项目的测试设备，按《实验室管理程序》规定，精度应与公差范围相适应，并定期进行校验和保养，一年至少进行一次测量系统分析（以下简称MSA）测定其能力。
4.3.3 按《仓库管理程序》，在贮存时须保证先进先出原则，对使用期限有规定的产品须在产品标识上作说明并遵照执行。
4.3.4 由生产部按安全文明生产措施生产，并负责监督检查，确保生产过程中的人身、财产安全。
4.3.5 由供销部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划（补救和追回流入市场产品、限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受订单时与顾客商定或根据顾客的规范来确定。当发现发出产品有不合格时启动应急计划。
4.4 存档范围
在发生涉及产品安全性质量问题时，为了证明本公司过程控制正常而使责任转移或减轻责任，必须提供必要的过程控制记录，以作担保。对所有涉及产品安全性的文件和记录须进行存档、标识和保存。
4.4.1 存档范围
生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、作业指导书）；检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、测试报告等；过程能力报告、控制图；检测设备校准报告、MSA分析报告；人员培训/资格记录和人员能力证明（如视力检查）；确认必须保存的安全数据表格；涉及产品安全性的各种管理标准、工艺规范。
4.4.2 涉及的安全性方面记录应从产品不再生产时开始保存15年，并对涉及产品安全性项目的内容按指定符号“E”标识。
4.4.3 存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，确保信息保存可靠和查阅方便，检验资料要根据生产过程按批号归档保存。
4.5 供方控制
4.5.1 供销部在向供方采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及的具体产品安全性项目，控制要求和因供方原因造成可能承担产品责任，在编制采购资料时须明确以上内容。
4.5.2 在进货检验和供方评审时，须注意核查供方是否执行采购文件。
5.相关/引出程序、文件记录
5.1 相关/引出程序：《产品防护管理程序》《制造过程管理程序》。
5.2 相关/引出文件：《产品标识和可追溯性管理办法》。
5.3 质量记录：《顾客特殊要求一览表》。
6.本程序更改一览表
略
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]