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发布时间:2020-06-01 21:30:58

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作者:陆普选

出版社:人民卫生出版社

格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT

影像医疗器械临床试验手册

影像医疗器械临床试验手册试读:

版权页

图书在版编目(CIP)数据

影像医疗器械临床试验手册/陆普选主编.—北京:人民卫生出版社,2013

ISBN 978-7-117-18016-0

Ⅰ.①影… Ⅱ.①陆… Ⅲ.①影像诊断-手册 Ⅳ.①R445-62

中国版本图书馆CIP数据核字(2013)第242865号人卫智网 www.ipmph.com 医学教育、学术、考试、健康,购书智慧智能综合服务平台人卫官网 www.pmph.com 人卫官方资讯发布平台

版权所有,侵权必究!影像医疗器械临床试验手册

主  编:施裕新 陆普选 张志勇

出版发行:人民卫生出版社有限公司       人民卫生电子音像出版社有限公司

地  址:北京市朝阳区潘家园南里19号

邮  编:100021

E - mail:ipmph@pmph.com

制作单位:人民卫生电子音像出版社有限公司

排  版:人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间:2019年4月

版 本 号:V1.0

格  式:mobi

标准书号:ISBN 978-7-117-18016-0

策划编辑:姚如林

责任编辑:刘艳平打击盗版举报电话:010-59787491 E-mail:WQ @ pmph.com注:本电子书不包含增值服务内容,如需阅览,可购买正版纸质图书。编 者(按姓氏汉语拼音排序)

顾 俊 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

胡亚男 深圳市中医院

李 娜 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

刘 蕾 复旦大学医学生命研究院

柳晶波 沈阳医疗器械质量监督检验中心

陆 坚 深圳市第三人民医院

陆普选 深圳市第三人民医院

欧陕兴 广州军区广州总医院

彭 颖 深圳市贝斯达医疗器械科技有限公司

沈 洁 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

施裕新 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

史景云 上海市肺科医院

宋庆伟 奥咨达医疗器械服务集团苏州/上海分公司

宋艳艳 上海交通大学医学院生物统计学教研室

苏炳华 上海交通大学医学院生物统计学教研室

王迪恝 南昌市第八人民医院

邢旭光 深圳安科高技术股份有限公司

杨根东 深圳市第三人民医院

杨鹏飞 国家食品药品监督管理局

姚晓英 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

张 琴 上海长宁区中心医院

张建良 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

张剑戈 锐珂(上海)医疗器材有限公司

张宇晶 国家食品药品监督管理局

张志勇 上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心

郑广平 深圳市第三人民医院

周伯平 深圳市第三人民医院

朱 莹 中山医科大学附属第一医院主编简介

施裕新,主任医师,博士,硕士生导师,中共党员。上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心副主任,中国艾滋病协会、艾滋病关怀与治疗委员会影像临床学组全国委员,中华医学会放射学分会心胸学组委员,中国生物医学协会影像分会上海市常委,原江苏省放射学会常委,中华医学奖评审专家,《中华放射学杂志》特邀审稿专家,《上海医学影像》、《南通大学学报》、《中华临床杂志》、《中国交通医学》编委,《世界感染杂志》副主编,《公共卫生与临床杂志》副主任委员,交通部跨世纪优秀骨干教师、江苏省青蓝工程骨干教师。1996年受中华医学会派遣到日本三重大学接受CT和MR的半年期专业培训。

主持卫生部、江苏省以及上海市科研课题4项。2008年参加“十一五”国家传染病重大专项,并主持子课题、2009年主持上海市科委医学引导类项目“基于图像处理肺结节计算机X线体层扫描(CT)辅助诊断决策支持系统,编号09411961600”,并以第一申请人成功申请3项软件专利。2010年主持国家自然科学基金“免疫缺陷并发结核病特异造影剂研究,编号81071153”。2006年获卫生部优秀教材二等奖一项(第一),2005年获江苏省新项目引进一等奖,2009年获得上海市卫生系统世博运行保障,文明服务立功竞赛活动优秀个人称号。2010年获上海市教卫系统优秀党务工作者,2011年上海市教卫系统优秀党务工作者,发表国内外论文80余篇。主编《胸部疾病循证影像学》、主译《胸部影像病例点评164例》和参与出版专业著作和教材 12 部。已培养硕士10名,在读硕士1名。

陆普选,主任医师,教授,硕士研究生导师;深圳市第三人民医院放射科主任,深圳市介入放射学会副主任委员;中国性病与艾滋病协会全国艾滋病临床影像学组副组长,全国感染与传染病临床影像学组副组长;广东省医学装备学会医学影像工程学专业委员常委。获深圳市十佳医务工作者称号,深圳市十佳医技工作者称号。荣立广东省委省政府二等功1次,深圳市委市政府二等功1次。担任《中国医学影像技术杂志》、《中国医学影像学杂志》、《中国CT和MRI杂志》、《中国医刊》及《中国介入影像与治疗学杂志》等编委。培养研究生8名。承担科研课题10余项,包括与美国国立研究院及香港中文大学合作的肺结核相关诊断研究课题及国家与省级课题以及深圳市政府重点课题等。发表论文120余篇,其中SCI 10余篇,中华系列16余篇。先后在人民卫生出版社及科学出版社主编出版专著与教材4部:《传染性非典型肺炎》人民卫生出版社2004,《人禽流感》科学出版社2007,《艾滋病胸部临床影像诊断》科学出版社2012,《新发传染病临床影像诊断》人民卫生出版社2013。参编10余部。获中华预防医学会科技进步三等奖、广东省科技进步三等奖及深圳市政府科技进步一、二等奖共6项。

张志勇,主任医师,教授,博士生导师,上海申康医院发展中心副主任;上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心主任兼党委副书记;复旦大学附属中山医院副院长;上海市金山区人大代表;上海叔蘋同学会副会长;中华放射学会胸心放射学组副组长,中华放射学会上海分会心胸放射学组副组长;中国医院协会传染病医院管理分会副主任委员;中国医院协会上海分会常务理事;上海市金山区第四届人大代表;中国性病艾滋病防治协会艾滋病临床影像学组名誉组长;上海市性病艾滋病防治协会第三届理事会理事;上海交通大学中国医院管理研究院专家委员会委员。

1982年大学毕业分配在南华大学第二附属医院放射科工作。1995年7月上海医科大学影像医学博士毕业,获医学博士学位。留复旦大学附属中山医院(原上海医科大学附属中山医院)放射科工作至今。2004年11月临危受命调上海市公共卫生临床中心工作。1996年和2004年两次受中山医院派遣到美国威斯康辛州立大学医学院和加州大学旧金山分校医疗中心接受CT和MR专业培训。

2001年5月被评为首届“复旦大学十大医务青年”。2001年8月获“第三届上海市医务青年管理十杰”,并荣获2001年度“上海市卫生局先进工作者”称号。2006年12月荣获复旦大学第四届“校长奖”。2007年3月荣获上海市卫生系统“十大医德标兵”;2007年11月获“明治乳业生命科学奖”;2007年12月获“全国医德标兵”称号。

主要研究胸部疾病的影像诊断,特别是肺癌的早期CT诊断和感染性疾病的影像诊断。已培养医学影像博士9名;硕士生7名。以第一作者和通讯作者在国内外杂志发表论文80余篇。主编3部医学参考书,参编16部医学影像诊断专业参考书。申请到的课题有:卫生部及上海市科委课题8项。担任《中华放射学杂志》等10种专业杂志的编委及审稿员;《微生物与感染》杂志副主编;《公共卫生与临床医学》杂志社社长;《世界感染杂志》常务副社长。前 言

影像医疗器械临床试验是最近几年来以医学、器械工程和科研领域相关知识为基础,融合、建立和发展起来的一门新技术学科。其目的是通过相关临床试验(试用或验证)评价某产品的医学影像质量及受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

我国影像医疗器械临床验证起步较晚,目前尚处于探索阶段,相关政策法规还在完善中。我们在影像医疗器械临床验证实施过程中需要科学的规范;对临床试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、试验方案的设计、研究报告的撰写及影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理等也需要依据严格的标准作出明确规定。为此,上海市公共卫生临床中心和深圳市第三人民医院等在完成近百台影像医疗设备的临床试验(涵盖MRI、CT、DSA、DR、CR、超声诊断仪及高压注射器)的实践基础上,又举办了多期全国影像医疗器械临床试验学习班,大大增长、深化和积累了较为丰富的实践经验和基本知识。为我们编写《影像医疗器械临床试验手册》奠定了良好基础。

本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括:影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字,特点有:①覆盖面广:系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。②实用性强:申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作,并提供各种影像器械临床试验范本。③内容新颖:在总结我们临床试验工作的基础上, 引入美国、欧洲验证标准,并进行电子信息化研究,实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生,医疗器械生产厂家,申办者和监督员,审查员等均有一定的参考价值。

由于参考文献比较少、相关医学实践范围有限以及编写时间紧迫,本书的错误和疏漏之处在所难免,敬请读者批评指正,提出宝贵意见。施裕新 陆普选 张志勇2013年9月第一章 影像医疗器械临床试验概述

医疗器械是临床医疗诊断与治疗的必备手段,《医疗器械监督管理条例》给出了医疗器械的定义:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。医疗器械直接关系到生命与健康,特别是那些会被植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须进行控制或者严格控制的医疗器械,需要通过临床试验来证明其符合预期的安全性和有效性。《医疗器械临床试验规定》对临床试验定义如下:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于临床试验直接涉及患者,还需要考虑受试者的权益。医疗器械的临床试验既有科学性的要求,也有伦理原则的要求,更要符合法规性的要求。

影像医疗器械临床试验是最近几年以医学、器械工程和科研领域相关知识为基础,融合、建立和发展起来的一门新技术学科。我国影像医疗器械临床验证起步较晚,目前尚处于探索阶段,相关政策法规还在完善中。按照《医疗器械分类目录》的规定,影像医疗器械被划分为第二类和第三类医疗器械,在准入市场前应当进行临床试验。因此,对影像医疗器械的上市而言,临床试验是必要的环节。国内外的法律法规对医疗器械临床试验的基本要求、具体办法及实施细则做了规定,从而规范了医疗器械的临床试验。本章主要叙述国内外医疗器械临床试验的发展,临床试验的法律法规,并对临床试验的基本要求和实施过程进行讨论,以帮助读者对影像医疗器械临床试验有概要了解。第一节 医疗器械临床试验的现状

随着医学、材料学、机械、光学和电子技术的发展,针对不同的临床应用,出现了多种多样的医疗器械。医疗器械临床试验的发展过程,是临床试验进一步规范化的过程。通过对临床试验的规范化管理,可以协调和规范申办者、研究者、伦理委员会及医院的行为,更高效地完成临床试验工作,得到医疗器械安全性和有效性的可靠验证结果。一、美国医疗器械临床试验管理

美国是国际上最早对医疗器械临床试验进行规范化的国家。1931年,美国食品药品管理局(FDA)正式成立,1938年,美国国会通过《食品、药品和化妆品法》,将器械纳入管理范围;1963年,美国制定了现行生产质量管理规范(CGMP);1976年,《美国医疗器材修正案》出台,赋予FDA对医疗器械监管的职权,主要包括对器械进行分类,器械上市前审批或者上市前通知,器械上市许可,审评临床试验器械豁免的请求,制定和执行生产质量管理规范等;1990年,《美国安全医疗器械法》出台,提出了“实质等同性原则”的定义,并通过召回、发布停止使用公告以及民事处罚(罚款)的方式,扩大了美国食品药品管理局的执行权;1992年,《美国医疗器材修正案》出台,对医疗器材的追溯、上市后监督和报告、严重损害的定义等内容进行更明确的规定,并对包修、包换、包退的规定进行了修改。

IDE是美国食品药品管理局(FDA)对医疗器械进行上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中重要环节,涵盖了医疗器械临床研究的有关规定。IDE法规按照GCP的原则对临床研究进行了规范:对有重大风险的医疗器械和无重大风险的医疗器械的临床研究分别提出了要求;规定了临床试验的流程和资料;保护受试者的权益,设置伦理委员会;规定了申办者、监查员和研究人员的职责。二、欧盟医疗器械临床试验管理

欧盟在协调各种法律和法令基础上,公布了有源植入医疗器械法令、医疗器械法令和体外诊断器械法令,三个法令都对医疗器械规定了基本要求和临床数据要求。基本要求由通知授权机构进行评价和验证;临床数据要求由各组成国家的权威部门负责。临床数据可以从对已有的医学和非医学资料评价而得到,被称为临床评价,也可以通过临床研究或临床试验得到,或从以上两方面同时得到。需要进行临床研究的医疗器械包括:全新的医疗器械,即它的组成和(或)功能(作用方法)是未知的;对已有的医疗器械进行改进,而这些改进可能影响到临床安全和有效性;为了改善其性能,对已有的医疗器械进行新的改变;在已有的医疗器械中采用新的材料,而这些材料又用于人体。三、我国医疗器械临床试验管理《医疗器械临床试验规定》是我国为了加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》制定法规文件。该文件规定明确了临床试验医疗器的道德原则、对受试者的保护,并规定了临床试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、试验方案的设计、研究报告的撰写及影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理等。为我们在影像医疗器械临床验证实施过程中的需要,作出了明确规定。第二节 医疗器械临床试验的实施过程《医疗器械临床试验规定》指出,医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证其安全性和有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性和有效性。一、临床试验的准备阶段

国家对医疗器械实行分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。进行临床试验必须满足以下前提条件:具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;具有自测报告;具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

承担医疗器械临床试验的医疗机构必须是经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地,医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。临床试验实施者应依法选择医疗机构。

医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。方案中要包含受试者《知情同意书》。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性、有效性,医疗器械临床验证方案应证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,具有同样的安全性、有效性。试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。

临床试验正式实施前,医疗机构与实施者应签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。二、临床试验的实施阶段

实施者应向医疗机构免费提供受试产品,并对医疗器械临床试验人员进行培训。临床试验人员应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用。

临床试验人员应如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。

临床试验人员应如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告。在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验。

临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由。三、临床试验报告

医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);临床试验方法;所采用的统计方法及评价方法;临床评价标准;临床试验结果;临床试验结论;临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;临床试验效果分析;适应证、适用范围、禁忌证和注意事项;存在问题及改进建议。

医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年,实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求一、影像医疗器械分类

国家对医疗器械实行分类管理,我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。《医疗器械分类目录》根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》制定,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。医疗器械的分类应根据对器械风险评价结果的变化进行调整。医用磁共振设备、彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备、X射线计算机断层摄影设备(CT)、X射线手术影像设备及正电子发射断层扫描装置(PET)与单光子发射断层扫描装置(SPECT)等影像医疗器械均属于Ⅲ类医疗器械(详见附录4)。二、影像医疗器械临床试验指导原则

影像医疗器械的临床试验必须按照《医疗器械临床试验规定》进行。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心为了规范医疗器械的注册申报和技术审评,编制了针对特定医疗器械的注册申报资料指导原则。这些指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的设备的注册申报进行规范,为申请人/制造商申请相关设备上市许可提供建议的详细信息。

截至2013年6月,技术审评中心发布了《医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则》,《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》,《医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则》等影像医疗器械相关的指导原则。指导原则规定了注册申报资料的内容,并对临床试验做了明确的要求。

例如《医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则》从回答什么情况下可以免除临床试验,什么情况下必须进行临床试验的问题开始,对临床试验的目的、临床试验方案、临床评价指标、临床评价标准给出了明确的规定。《指导原则》指出临床试验可采用目标值法的单组试验,结合临床要求和统计要求明确了试验部位,同时给出了每个部位的临床试验例数。《指导原则》还明确了临床试验效果评价的方式和指标,并对临床试验报告及统计分析报告的数据分析,以及撰写者做了明确的规定。(张剑戈 陆普选 史景云)参 考 文 献

1.医疗器械监督管理条例

2.医疗器械临床试验规定.国家食品药品监督管理局令第5号

3.医疗器械分类规则.国家食品药品监督管理局令第15号

4.黄嘉华等.医疗器械注册与管理.北京:科学出版社,2008

5.医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心第二章 影像医疗器械基本原理

影像医疗器械利用射线、声波、磁共振等物理信号,以影像方式显示人体内部结构。伦琴1895年发现X射线后,很快将其用于疾病诊断,并建立了医学影像学。20世纪五六十年代开始在临床诊断中应用超声与核素扫描,产生了超声成像(ultrasound,US)和γ闪烁成像(γ-scintigraphy)设备。20世纪七八十年代相继出现了X射线计算机体层摄影(computed tomography,CT)、 磁 共 振 成 像(magnetic resonance image,MRI)和发射体层成像(emission computed tomography,ECT)等影像设备。随着医学影像技术的进步,除了显示人体的形态和结构之外,新的设备还可以显示人体功能和生化成分等生理信息,拓展了在临床诊断和治疗过程中的应用范围。第一节 医用X射线机

医用X射线机利用人体不同器官和组织对X射线衰减的差异,以图像的方式显示人体内部的组织和器官。尽管无法获取人体的断层图像,但在临床上仍以其快速、价廉、拥有大量的应用经验和经过验证的诊断标准而具有很强的应用价值。本节将介绍普通X射线机、数字血管造影等器械。一、X射线成像基本原理

X射线属于电磁波,波长介于紫外线与γ射线之间,以光速直线传播,服从光的反射、折射、散射和衍射等一般规律。由于X射线光子能量大、波长短,也具有一些普通光线所没有的性质。(一)物理和化学特性

X射线的波长范围在0.01~10纳米,能不同程度地穿透各种物质,波长愈短穿透能力愈强。利用这一特性可进行摄影、透视,以了解人体及物质的内部结构。某些物质(如磷、铂氰化钡、硫化锌、钨酸钙)受X射线照射而激发,释放出可见的荧光,透视荧光屏、增感屏及影像增强器充分利用了这一特性。胶片乳剂中的溴化银由于X射线的电离作用,会发生光化学反应。经化学显影,还原出黑色的金属银颗粒,其黑度取决于感光程度,从而使组织影像出现在胶片上。(二)产生X射线

在真空的X射线管内,由阴极发射的热电子在两极间强电场的作用下轰击阳极靶面,当高速电子为阳极靶面所阻断时,一部分动能转化为具有相应能量的X射线光子。当高速电子与阳极靶面撞击时,也可能将内层电子轰出,使原子呈不稳定状态。当具有较高势能的外层电子填补内层电子的空位时,会释放出多余的能量,这种能量辐射称为特征辐射。特征辐射只占全部X射线谱中的很小一部分,基本不用于诊断和治疗。(三)X射线的强度

X射线的强度指单位时间内,通过垂直于X射线传播方向的单位面积的光子数目和能量,常用质和量表示X射线的强度。

X射线的量指X射线束内的光子数目,常用X射线管的管电流mA与曝光时间s的乘积表示。X射线的质指X射线光子的能量,与X射线管的管电压有关,常使用“硬度”描述,硬度越大,穿透能力越强。临床应用时将X射线分为极硬、硬、软、极软:管电压在250kV以上产生极硬X射线,用于深部组织治疗;管电压为100~250kV时产生硬X射线,用于较深组织的治疗;管电压为20~100kV时产生软射线,用于透视和摄影;管电压为5~20kV时产生极软X射线,用于软组织摄影和表皮治疗。(四)X射线与物质的相互作用

X射线穿过物质时,会与经过的物质发生相互作用,主要有光电效应、康普顿效应、电子对效应和瑞利散射等,作用的总和效应使X射线发生了衰减。光子能量小时,主要是光电效应;中等能量时,以康普顿散射为主;能量大时,会产生电子对。诊断用X射线的能量范围多在20~100KeV,产生的主要作用是光电效应和康普顿散射。(五)组织密度和影像密度

人体组织结构的密度与影像密度是不同的概念。前者是指人体组织中单位体积内物质的密度,而后者则指X射线图像所示影像的黑白。形成人体的X射线影像的原因,一方面是由于X射线的穿透性、荧光作用;另一方面是当强度均匀的X射线穿透厚度不同、密度不同的组织后,由于衰减程度不同,到达荧屏或胶片上的X射线量有差异,形成明暗不同的影像。由于组织密度的高低与对X射线吸收剂量成正比,因此影像密度在一定程度上反映了组织密度。通常用高密度、中等密度和低密度表达荧屏或胶片上白影、灰影和黑影。人体组织密度发生改变时,则用密度增高或密度减低来表达。组织的密度与厚度都会影响成像的结果,例如,在胸部,肋骨密度高但厚度小;而心脏大血管密度低,但厚度大,因而心脏大血管比肋骨的影像密度高。同样,胸腔大量积液的组织密度中等,但厚度大,其影像密度也高于肋骨的影像密度。二、医用X射线机的系统构成和主要部件

X射线成像机由X射线发生装置、X射线成像装置和X射线辅助装置等主要部件组成。发生装置包括:X射线管、高压发生装置、控制装置;成像装置包括:探测器、计算机系统和应用软件、显示设备;辅助装置包括;诊断床、制动装置、限束器及其他机械附属装置,如图2-1所示。由于临床应用目的不同,X射线机的系统构成会有所差异,如胃肠X射线机除了上述部件外,还配有压迫装置。图2-1 医用X射线机的系统结构(一)X射线管

X射线管是X射线发生装置的核心部件,其作用是将电能转化为X射线,放置于能防止X射线辐射和防电击,带有辐射窗口的管套中。X射线管由阳极、阴极、玻璃壳组成,有固定阳极、旋转阳极两种结构,如图2-2所示。医用X射线机多采用旋转阳极X射线管。

1.阳极和阴极

阳极的主要作用是:吸引和加速电子轰击靶面产生X射线;传导和辐射因电子轰击靶面而产生的热量。旋转阳极应用较为广泛,其靶面形如圆盘,中心微突成薄锥体,圆盘后壁与转子轴相连,能高速旋转,使电子束不持续轰击在靶面的固定位置。该结构较好地解决了散热的问题,可以有效地减少焦点的尺寸,实现小焦点、大功率。靶面是阳极承受电子轰击的部件,工作温度很高,多由钨制成,常被称为钨靶。利用选择优良的靶面材料、减小靶面倾斜角、增大靶盘直径以及提高阳极旋转速率等措施,能有效地提高X射线管的性能。图2-2 X射线管结构

阴极由灯丝及聚焦装置组成,灯丝起电子发射器的作用,一般用0.05~0.5mm直径的钨丝制成。

2.X射线管焦点

靶面被电子撞击的实际位置被称为实际焦点,实际焦点在X射线管长轴垂直方向上的投影被称为有效焦点。实际焦点越大,X射线管的容量越大;有效焦点尺寸越小,影像清晰度越高。焦点的大小与灯丝尺寸及灯丝在聚焦装置中的位置有关,在功率较大的X射线管中,常装有粗细及长短不同的两个灯丝,即双焦点X射线管,以兼顾功率和清晰度。(二)高压发生装置

高压发生装置由高压变压器、灯丝变压器、高压整流器、控制电路等部件构成,主要作用是为X射线管提供直流高压,同时为加热阴极灯丝提供低电压。

X射线机最初使用工频高压发生器,其工作原理与普通变压器相同,可以将100~400V的工频交流电升压到100~150kV。缺点是结构笨重,产生的X射线频谱宽,会导致病人和医生接受较高的辐射剂量,曝光精度低。

新型X射线机多使用中、高频高压发生器,工作过程大致如下:先将工频电压经整流、滤波变成低波纹系数的直流电压,然后通过逆变换产生中、高频电压,再经升压、整流、滤波,输出到X射线管。工作频率在400Hz~20kHz为中频高压发生器,20kHz以上为高频高压发生器。

中、高频高压发生器与工频高压发生器相比,管电压的波纹系数小,减少了X射线的频谱宽度,提高了成像质量;降低了X射线中软线成分,减少对皮肤的辐射剂量;输出的X射线谱线中高能成分较多,曝光时间相同时,管电流较低;或者使用相同的管电流,缩短曝光时间;可以使用直流电源供电。

计算机是中、高频高压发生器的控制核心,可以根据曝光参数设定值,在曝光过程中实时调整kV和mA,实现闭环控制。如果配以电离室等装置,还可以实现自动曝光控制。(三)X射线成像装置

X射线成像装置的核心是对X射线强度敏感的能量探测器,分为模拟成像装置和数字成像装置。

1.模拟成像装置

模拟X射线成像装置分为两类,一类以荧光屏(增感屏)和X射线胶片系统为影像载体,曝光后经洗片和冲印,医生使用观片灯阅片。缺点是X照射剂量大,图像宽容度低,胶片存档困难。另一类基于影像增强器,用于X射线透视。影像增强器是一种电真空器件,由输入荧光屏、光电阴极、聚焦电极、阳极和输出荧光屏等组成。通过光电转换,最终可以得到可见光图像。缺点是图像清晰度较低。

2.数字成像装置

数字化成像装置是医用数字X射线机系统的关键部件,其特点是输出数字图像,成像过程中不再需要胶片。完整的成像装置包括探测器、控制器和影像监视器等三个部分,其中探测器是核心部件。按照探测器的类型和原理,数字成像装置可以分为影像增强器+电耦合器件(CCD)、X射线影像板(IP板)、X射线平板探测器(FPD)等,随着技术的进步,影像增强器+电耦合器件成像方式的临床应用逐渐减少,数字成像装置多指X射线影像板和X射线平板探测器。(1)X射线影像板:

影像板是计算机X摄影系统的关键部件,是一种装在特制暗盒中的可携带式的X射线探测器,由保护层、成像层、支持层和背衬层组成,尺寸规格有14英寸×17英寸、14英寸×14英寸、10英寸×12英寸、10英寸×18英寸等。成像层多采用氟卤化钡晶体作为荧光材料,受X射线照射激发后形成潜影信息并保存。影像板上的荧光材料可以被激光再次激发,产生荧光,包含了X射线潜影信息的荧光被高效光导器采集和导向,导入光电倍增管,转换为相应强弱的电信号,最后用A/D转换器生成数字化图像。CR系统成像的过程分为信息的采集、读出、处理与记录四个环节,影像板自身性能和影像板扫描处理系统的性能直接影响了成像的最终质量。影像板易受散射线的影响,包括X射线和激光束等,使影像变得模糊。X射线噪声和光量子噪声等量子噪声,以及影像板的结构噪声、模拟电路噪声等固有噪声也是影响影像质量的重要因素,表现为图像中可见的光斑、细粒、网纹或雪花状的异常结构,降低了某些影像细节的可见度。

与模拟成像装置相比,影像板成像所需的X射线剂量显著降低,灵敏度、线性度、空间分辨率和动态范围都较高。影像板可以直接取代模拟X射线摄影设备中的胶片,放射技师不需特殊训练即可操作,同时由于影像板能被重复使用,节省了胶片费用。计算机X射线摄影系统的时间分辨率较差、不能满足动态器官的结构的显示,空间分辨率较X线胶片低。(2)X射线平板探测器:

X射线平板探测器将X射线信号直接转换为电信号,是数字X射线摄影系统的关键部件,平板探测器的特性直接影响了X射线图像的质量。根据能量转换方式,平板探测器可分为间接转换(非晶硅)和直接转换(非晶硒)两类。

非晶硅平板探测器由碘化铯等闪烁晶体层、非晶硅薄膜晶体管(Thin Film Transistor)阵列、电荷耦合器(Charge Coupling Device)或CMOS(Complementary Metal Oxide Semi-Conductor)、行驱动电路以及图像信号读取电路组成。成像分为三个步骤:X射线照射闪烁晶体(碘化铯或磷),产生可见光;TFT、CCD或者CMOS等非晶硅晶体管将可见光转为电信号;读取电路取得电信号,并转换为图像。由于这一过程中可见光会发生散射,会对图像质量产生一定影响。新工艺将闪烁晶体材料制作成“松针”状种植在非晶硅上,以提高对X射线的利用率并减少散射,但可见光散射对图像质量的影响不能完全消除。

非晶硒探测器主要由非晶硒层TFT构成。入射的X射线光子使得硒层产生电子空穴对,在外加偏压电场作用下,电子和空穴对背向移动形成电流,电流在TFT中形成储存电荷。晶体管的储存电荷量与入射X射线的剂量成正比,通过读取电路取得每一点的电荷量后,可以得到此处入射X射线的剂量。由于非晶硒在X射线照射下不产生可见光,直接产生电信号,图像质量不会受到可见光散射因素的影响,因此空间分辨率比较高。

评价平板探测器成像质量的指标主要是量子探测效率(DQE)和空间分辨率,DQE反映了探测器对不同组织密度差异的分辨能力,空间分辨率反映了对细微结构的分辨能力。对于非晶硅探测器而言,闪烁体将X射线转化为可见光的能力,以及非晶硅晶体管将可见光转化为电信号的能力都会影响DQE指标。对于非晶硒探测器而言,DQE的高低取决于非晶硒层产生电荷的能力。总的来说,碘化铯+TFT结构的DQE性能最强。非晶硒探测器的空间分辨率要好于非晶硅探测器。(四)辅助设备

除了X射线管、高压发生器、探测器等关键部件之外,限束器、滤线栅、诊断床、操作台和操作控制软件等辅助装置也是X射线机的重要组成部件。

1.操作控制软件

随着数字化X射线机的出现,大大地增强了X射线机的功能,用户和厂商对设备的可用性和易用性日益重视。操作软件可以帮助用户控制高压发生器、设置照射参数、优化影像数据等,实现以较低的剂量获取高质量的影像的目的。图2-3是典型的操作界面,可以完成病人信息数据的输入、获取和传输;设置曝光参数,控制高压发生器,设置拍摄体位等X射线摄影条件;获取、处理、传输和存储影像;优化图像的动态范围和效果,打印图像;设备校准和测试,机器故障自动诊断和提示等功能。图2-3 数字化X射线机的操作界面

2.限束器和滤线栅

限束器是安装于X射线管输出窗口的机电型光学装置,利用可调空隙的活页铅板,遮去由窗口射出的无效原发射线,从而达到控制X射线照射野,并吸收散乱射线,提高影像清晰度的目的。活页铅板的张合程度可以手动调节,或由控制电机通过传动机构调节。限束器还装有照射野指示装置,使用可见光模拟X射线,标示出预定的照射野。

X射线与人体相互作用时产生的散射线会导致影像质量的下降,减少散射线可以提高影像的信噪比。滤线栅由薄铅条与可透X射线的物质(如树脂、纸片)相互间隔粘结压制而成。工作时放置在受试者与探测器之间,吸收散射线,提高影像对比度。

3.自动曝光控制

自动曝光控制(automatic exposure control,AEC)也被称为mAs限时器,是指X射线透过被照物体,当达到探测器上所需的曝光剂量后,自动终止曝光,目的是使感兴趣区域曝光准确。AEC通常用两种方式获取曝光剂量,光电管的荧光效应和电离室的电离效应,其原理都是将X射线剂量转换为电流或电压,对电压进行时间积分,当达到预设曝光剂量后,切断高压发生器的供电,停止曝光。

4.医用影像显示器

随着数字影像系统的日益普及,医用影像显示器也越来越受到关注。医用影像显示器按照用途可以分为:诊断级、浏览级和教学级。选择显示器时,要考虑亮度、噪声、空间分辨率、灰度分辨率和几何失真等性能参数。三、医用X射线机的常见类型(一)普通X射线机

普通X射线设备用于拍摄胸、腹、四肢等部位的X射线影像,多根据X射线管管电流的大小分类:

1.10/15毫安X射线机,可装在方箱及支架袋内,适合于乡村、矿山、部队与巡回医疗队,作透视和摄影用。

2.50毫安X射线机,可供透视、摄影用。管电流为50毫安,管电压为80千伏(峰值),由X射线发生器、控制器、机架和简易诊视床等组成。移动式用折叠式摇臂支持机头,下有移动底座,以便推入病房和手术室。

3.200毫安以上固定式X射线机,可进行透视、一般摄影、胃肠检查及摄影以及胆囊、静脉、肾盂造影,并可在直立、水平方向倒倾15°,对病人作多种轨迹的断层摄影、倾斜断层摄影、垂直或倾斜滤线器摄影等。由旋转阳极X射线管、控制箱(台)、高压发生器、高压电缆、电动诊视床、摄影平床、断层摄影机、天地轨、固定立柱等组成。(二)乳腺专用X射线机

乳腺组织的密度差较小,对X射线机设备提出了特殊的要求。乳腺专用X射线管的靶材多采用钼,也有采用钼铑双靶阳极,管电压为20~35kV,所产生的X射线能量较低。利用X射线的光电效应吸收与原子序数的四次方成正比的物理特性,扩大肌肉、脂肪等软组织之间的对比度,使乳房软组织影像更为清晰。乳腺X射线机还具有加压装置用于挤压和固定乳房,使其厚度保持在5cm左右,保证曝光一致。临床上乳腺癌病人拍摄X射线片后,一般都需要做穿刺活检确诊,因此乳腺X射线机多配有立体定位活检装置。乳腺X射线机的成像方式有胶片成像、数字成像和乳腺导管造影。

随着数字化技术的进展,乳腺X射线机也有新的发展。由于钙化组织对低能量X射线的衰减率较正常软组织高,对高能量射线的衰减则没有显著差异,因此使用不同能量的X射线拍摄两张图像,进行数字减影后,可以突出钙化组织的信息,有助于乳腺癌早期诊断。数字断层技术是乳腺成像的新技术,成像时X射线管组件从上至下做弧形运动,探测器位置固定,对感兴趣区拍摄10~15幅图像,利用与CT重建类似的方法可以得到乳腺断层图像。患者不需要再进行CT检查,减少了被X射线辐射的剂量。(三)胃肠X射线机

透视检查是利用X射线透过人体的被检部位,在荧光屏上形成影像供医生观察,由于要连续工作,其X射线剂量不大。为了更清楚地观察确定部位,需要提高X射线剂量进行摄片,然后再回到透视状态,即所谓的适时摄影。由于最初用于胃肠系统的诊断,习惯上称之为胃肠机。

传统的适时摄影装置由主框架、荧光屏安装框、摄影用储片区、送片系统、压迫器、控制盘、防护裙等组成。在透视状态,荧光屏与X射线球管保持准直位并联动。装置还应能做压迫向动作,以尽量靠近受试者,减少影像的放大和模糊。摄影时,需要使用点片装置迅速将胶片送入曝光区,使胶片的中心置于荧光屏中心,以准确地获取透视时观察到的病灶。

近年来出现的数字化胃肠X射线机,使得荧光屏被平板探测器或者影像增强器+CCD所取代,取消了点片装置及送片盒等机械装置,简化了结构。(四)数字减影血管造影系统

数字减影血管造影(digital subtraction angiography,DSA)主要用于血管性疾病的介入治疗工作。拍摄血管正常状态下的X射线图像后,向血管注入造影剂,再次拍摄血管图像,因血管充盈了造影剂,其影像密度会发生变化,而血管周边组织,如骨骼或者软组织的影像密度保持原状。通过对造影前后的图像做减法,去除周边组织,并保留血管的影像。数字减影有三种基本方法:时间减影、能量减影和混合减影,临床多使用时间减影。DSA由于没有骨骼与软组织影的重叠,使血管及其病变显示更为清楚,适用于心脏大血管的检查。对心内解剖结构异常、主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉缩窄和分支狭窄以及主动脉发育异常等显示清楚。

DSA成像过程复杂,对系统的部件存在特殊要求。首先因工作持续时间长,所以对X射线球管和高压发生器的容量要求较高。DSA成像系统的机架,其形状如同大写字母“C”,所以又被称为C形臂。X射线管被固定在C形臂下面的端点,成像装置固定于C形臂上面的端点。DSA的检查床用于固定病人的被检部位,需要做横向、纵向和垂直方向的大范围移动,其床面多采用碳素纤维材料制造。高压注射器是DSA的重要部件,按照事先设定的注射程序,在规定的时间内将大剂量的造影剂注射到受试者的血管内,使检查部位充盈,以获得对比度良好的影像。DSA的软件要具备配准注射对比剂前后的影像的功能,多同时具备三维显示的功能。(五)齿科X射线机

齿科X射线机是口腔临床使用的专门设备,包括牙齿X射线机和口腔曲面全景X射线机。牙齿X射线机成像时,将专门制作的牙片放入口腔中,使X射线从面部射入口中,经牙龈及齿槽骨等组织到达牙片。进行全景摄影时,通过同步旋转成像装置和受试者的方式,将呈曲面分布的颌部展开排列在一张X射线图像上。齿科X射线机容量小,管电压多在50~70kV,管电流在10~15mA。随着数字化X射线机的进步,CR和平板探测器在齿科中的应用越来越广泛。第二节 X射线计算机体层摄影设备

研究表明在X射线机成像时,由于沿X射线投射方向上的组织结构相互重叠,以及散射等因素的影响,邻近组织结构的密度差异需大于5%~7%,其影像密度才有显著差异。X射线计算机体层摄影设备(computed tomography,CT)的发明使医生能够清楚地观察组织的三维结构,避免了结构重叠对影像质量的影响,提高了密度差异的分辨能力,可以做出更准确的临床诊断结论。一、CT设备的成像原理

吸收定律(朗伯比尔定律)是CT成像的物理学基础:当单色射线经过某一物体时,其能量由于与原子相互作用而受到衰减,衰减的程度与物体的厚度和衰减系数有关。图2-4显示了一束单色X射线经过厚度不同的均质物体后衰减的情况。图2-4 X射线的吸收过程

如果物质厚度为d,其入射的X射线强度和出射的X射线强度的关系式如下:

式中I为出射X射线强度,I为入射的X射线强度,μ是该物体的Xd0射线吸收系数或线性衰减系数,如果已知I、I和d值,则能计算出μ0d值,这是该物质密度的重要参数。实际上所谓CT图像,就反映了人体各部位的μ值。

人体不是均质物体,含有密度较高的骨组织,也有密度较低的脂肪、体液和空腔,不同密度的组织结构的μ值不同。当X射线穿透人体后,所测得的X射线强度I为:s

CT图像的重建过程就是求解物体内各个均质小体的μ值,从而得到体元密度图像的过程。常见的方法有迭代法、直接反投影法和滤波反投影法,简要介绍如下:(一)迭代法

用一系列的近似计算以逐渐逼近的方式来获得图像。具体做法为:先假设一个最初的密度分布(如假设所有各点的值为0),根据这个假设得出相应的投影数据,然后与实测到的数据进行比较。如果不符,就根据所使用的迭代程序进行修正,得出一个修正后的分布。这就是第一次迭代过程。以后,就可以把前一次迭代的结果作为初始值,进行下一次迭代。在进行了一定次数的迭代后,如果认为所得结果已足够准确,则图像重建过程就到此结束。(二)直接反投影法

如在一个低密度的区域中,有一个高密度的物体,此物体被X射线经各个方向扫描后产生许多X射线衰减的投影波形,将这些投影波形反投影到各个X射线方向上的矩阵中,产生出反投影图,将这些反投影图相互叠加,便出现一个带有云晕状伪影的重建图像。(三)滤波反投影

直接反投影所产生的图像边缘的云晕状伪影在数学上称为对原图像的卷积。为了消除伪影,将测得的投影数据与“核函数”作卷积运算,再用所得的结果作反投影,可以得到消除了伪影的图像,这一过程被称为滤波反投影。图2-5是滤波反投影法的原理图。图2-5 滤波反投影重建CT图像

X射线穿透人体某一断层,形成一维投影信号如图2-5左图所示,右图是断层图像的二维傅里叶变换示意图,红色线段是上述一维投影信号的傅里叶变换结果。当X射线绕人体旋转,可以得到不同角度的一维投影信号,将这些一维投影信号经傅里叶变换后组合起来,得到该断层完整的二维频域图像,经傅里叶反变换,就可以重建出CT断层图像。

重建后图像中各体元的数值代表着线性衰减系数μ,临床采用水的μ值作为基准,用相对衰减系数表示人体各组织:Δμ=(μ-μ组织)/μ将Δμ值乘以1000,就得到CT值,又称为豪斯菲尔值或H水水。值。水的CT值为0H,空气为-1000H,骨为1000H,CT值范围为-1000~3000H。二、CT设备的构成

CT设备由四个主要子系统构成:X射线发生系统、数据采集系统、计算机系统和图像显示系统,图2-6是CT机的典型结构。图2-6 CT机结构图(一)X射线发生系统

X射线发生系统由高压发生器、X射线管、束光器、控制台等组成,其作用是提供稳定、满足要求的X射线光束。

随着机架旋转速度加快和宽体探测器技术的发展,一般在10秒即可完成全身CT检查,X射线必须有高毫安秒(mAs)输出量、焦点准确以及高热容量。单排CT的球管热容量一般为2MHU,16排以上CT的球管热容量多大于7.5MHU。有些X射线球管着力提高散热率,如球管阳极直接冷却技术:所有的旋转轴承位于金属真空部件外,能够直接冷却球管的阳极,冷却率达到4.7MHU/min,降低了对球管热容量的要求。

高压发生器由高压变压器、X射线球管灯丝变压器、高压整流器、高压交换闸、高压插头和插座等高压部件组成。近年来,固态高压发生器逐渐取代了油封的高压发生器,降低了发生器的体积和重量。

控制台是CT控制系统的一部分,控制曝光的停启,预设和控制kV、mA值、曝光时间,以确保机器的运行安全和及时发现故障。束光器的作用是将X射线管产生的圆锥形光束转变为线形或者扇形光束。CT机的束光器按装配的位置,分为X射线管束光器和探测器束光器,二者的位置需要精密配合,才能保证数据的准确采集。(二)数据采集系统

数据采集系统由检测器、扫描机架及配套扫描床等主要部件组成。

探测器由数百个排列成向心弧状的单元阵列组成,与X射线管相向放置,可以分为固体探测器和气体探测器。

1.气体探测器利用气体电离的原理,X射线入射后,气体发生电离,正、负离子的定向运动形成电离电流。电离电流与X射线强度(光子数)成正比,通过测量电流的大小来得到入射X射线的强度。

气体探测器由多个独立气体电离室构成,一般选用化学性能稳定的惰性气体充满电离室,例如氙气。各气体电离室的上下面由陶瓷拼成,X线入射面由薄铝板制成,两侧的隔板采用钨板,加上500V直流电压,起到收集电子的作用。电离室的收集电极引线接至前置放大器,最终送至数据采集系统。气体探测器的光子转换效率比固体探测器低,但各电离室由于彼此连通,气压、密度、纯度、温度条件相同,探测器的一致性较好。

2.固体探测器利用某些物质被X射线照射后,能闪烁发光的特性来探测射线。理想的闪烁体应对探测粒子衰减,具有较高的发光效率及较好的能量分辨率。在自身发光波段内无吸收,有较高的透过率,发光衰减时间短。较大的辐照硬度,较好的热稳定性和化学稳定性。固体探测器所使用的闪烁材料有碘化钠NaI、碘化铯CsI和锗酸铋BGO等。随着材料科学的发展,陶瓷闪烁体因为转换效率高而且余辉短,被广泛地应用于CT扫描机。这种闪烁体是向主基体内有选择地固溶一定量的稀土和碱土离子而制成,其X射线的利用率达到99%,且余辉短,可以满足螺旋扫描对高效率、短时间反复采集信号的要求,图像稳定,环状伪影少。闪烁体与光电倍增管间放置有机玻璃制成的光导,并涂有有机硅油以保证良好的光耦合。光电倍增管是一种光电转换器件,可见光打在光电管的光电阴极上,释放出电子,这些电子经光电倍增管电极的依次加压,最后由阳极收集电子并输出信号。在设计时,要保证闪烁体的发光光谱和光电倍增管的感光度分布的一致性,以提高信号检出效率。固体探测器的输出信号强度与环境温度的关系较大,常用加热或冷却的方法保持探测器温度的相对稳定。

扫描机架是重要辅助部件,机架上安装有扫描传动机构、旋转框架、X射线管、束光器、检测器以及控制和指示电路等。扫描时框架在马达的带动下,做旋转运动。常用的旋转方式分为往复式和滑环式。

1.往复式是将高压发生器安装在机架外部,X射线管和探测器置于内旋转架上,高压发生器通过紧贴机架内壁排放的折返式高压电缆连接X射线管,探测器接收的信号通过折返式电缆传输到机架外部,内旋转框架旋转时采用正向360°,以后再反向360°旋转,故其旋转速度较低。

2.滑环式是将X射线管和探测器置于内旋转架上,X射线管由装在内框架上的碳刷和外机架的滑环接触供电,探测器接收的信号采用光电耦合方式传给外机架。因为内框架和外框架之间无直接电缆连接,所以内旋转架可以单向连续360°旋转。高压发生器置于机架外,通过机架内滑环向X射线管传送高压电低电流的方式被称为高压滑环式,优点是内框架简单轻巧,但易产生高压噪音,常在密闭腔体灌注加压惰性气体,以减少打火现象。高压发生器安装在内旋转框架上,通过机架内低压滑环向其供电被称为低压滑环式,传输低压大电流,缺点是内框架上配有高压发生器,设计和日常维修复杂。(三)计算机系统

计算机系统由操作台、医生工作站和外围设备组成。计算机系统的主要作用是将数据采集系统得到的数据,重建为CT图像;生成并显示图像,并控制图像的传输、存储;控制CT机器的运行。

计算机必须能处理大量数据,调度整个CT机各部分功能件的动作,对数据流进行缓冲。软件系统是图像处理、显示、辅助医疗诊断、辅助故障诊断、机器各系统之间的管理的核心,如CT的系统程序,完成图像处理系统的管理调度,并控制CT的成像过程;系统诊断程序检查系统的正确性,诊断系统故障以保证系统的可靠和维修方便。(四)图像显示系统

图像显示系统包括计算机软件、显示器和计算机硬件设备。典型的应用是窗技术:人体组织CT值的范围为-1000 H到+1000H,但人眼仅能分辨16个灰阶。为了分辨CT值相近的组织,可以根据诊断需要调节图像的窗宽和窗位。窗宽指CT值显示范围,如窗宽为160H,则CT值分辨率为160H/16=10H,即CT值差别超过10H的组织可以被分辨出来。窗位是窗宽的中间值,窗位低的图像亮度高,呈白色;窗位高的图像亮度低,呈黑色。图像显示软件应能方便地调节窗宽和窗位。

图像显示软件的功能还包括:图像放大,使某一兴趣区放大若干倍供观察;图像镜相反转,使观察起来更为方便;窗位检测,选出一段特定的CT值范围,从图像中勾画出来,与周围的不同组织加以区别;图像比较,同时在荧光屏上显示多幅图像;CT值测量,计算某

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