作者：江英桥
出版社：人民卫生出版社
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辐照及光释光检测技术在中药中的应用试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
辐照及光释光检测技术在中药中的应用/江英桥主编.—北京：人民卫生出版社，2013
ISBN 978-7-117-18351-2
Ⅰ. ①辐… Ⅱ. ①江… Ⅲ. ①食品灭菌-应用-中药材 Ⅳ. ①R282
中国版本图书馆CIP数据核字（2013）第281288号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询，在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导，医学数据库服务，医学教育资源，大众健康资讯
版权所有，侵权必究！辐照及光释光检测技术在中药中的应用
主 编：江英桥出版发行：人民卫生出版社有限公司
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江英桥，现任广州市药品检验所所长，主任中药师；政协广州市委员会常委，中国农工民主党广州市委员会副主委。
1989年毕业于广州中医药大学中药学院中药学专业，1992年获得广州中医药大学中药分析方向硕士，2001年获得中国药科大学生药学博士，曾在美国食品药品管理局（FDA）接受专业培训。
从事中药检验、中药分析、中药质量标准研究工作。被聘为第十届国家药典委员会委员（中成药专业委员会副主任）、国家中药品种保护审评委员会审评专家、国家局化妆品安全专家委员会委员、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室技术委员会委员（药品）。参与及主持了国家“十一五”科技支撑项目、国家重大专项、国家自然科学基金、广东省科技计划等科研项目，“进口西洋参、银杏叶等非药典天然药物制剂检验方法研究”获国家科技进步三等奖，“进口非药典天然药物制剂检验方法研究”获国家中医药管理局中医药科学技术进步奖二等及广东省中医药科技进步奖一等。先后担任《中华人民共和国药典》2005年版二部（英文版），《中国药品检验标准操作规范》2010年版，《药品检验仪器操作规程》2010年版，《药物分析杂志》，《中国中药杂志》，《中药新药与临床药理》、《中药材》等的编委。序
中药富含营养成分，容易滋生细菌，选用合适的灭菌方法不仅可以杀灭细菌、使药品符合卫生要求并延长其货架期，且不会导致成分的变化而影响药品的疗效。钴60辐照作为冷杀菌处理方法，对挥发性、热敏性中药的杀菌有一定的优越性。在系统研究钴60辐照中药60灭菌的基础上，卫生部于1997年发布了《Co辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行），对允许辐照的中药品种及辐照吸收剂量作了规定。目前辐照中药灭菌需求日增，在实际应用中已超出原来允许的品种及剂量范围，然而由于缺乏检测技术和方法的支撑，难以实行科学有效监管。
很高兴看到广州市药品检验所江英桥所长带领的科研团队在国家科技重大专项“中药中有害残留物检测技术标准平台”等课题资助下完成的“光释光法鉴别辐照中药”的研究成果，及在此基础上编撰的《辐照及光释光检测技术在中药中的应用》一书。《辐照及光释光检测技术在中药中的应用》详细介绍了辐照中药光释光检测法的建立，该方法主要用于鉴别中药材及含生药原粉的中成药是否经过钴60辐照处理，填补了我国在辐照中药检测方面的空白；该书同时对世界上常用的辐照检测技术、国内外辐照食品的法律法规、国内学者对钴60辐照中药的研究状况等进行了总结，为规范中药辐照灭菌、实施科学有效监管提供技术和法规方面的借鉴与参考。《中国药典》2015年版编制大纲要求大幅度增加和完善安全性检查项目，其中提到要制定钴60辐照残留等控制的方法；探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障药品安全和推进产业进步。国家药典委员会已将“钴60辐照中药检测方法研究”作为2015年版《中国药典》专项科研课题立项，由广州市药品检验所牵头进行研究。希望课题组继续努力，将科研成果转化并上升为标准方法，并从不同角度进行深入研究，为中药监管政策的制定与完善提供有力的依据。国家药典委员会秘书长2013年7月前 言60
我国在“六五”“七五”“八五”期间（1978—1995年）对Co辐照中药进行了系统的研究，研究成果转化为卫生部内部试行60《Co辐照中药灭菌剂量标准》，为钴60辐照灭菌在中药领域方面的应用提供了重要依据。多年以后的今天，标准依旧。随着国家对中药产品质量和卫生标准要求的不断提高，中药辐照灭菌的需求日益增加，实际应用中存在随意扩大辐照品种范围，任意加大辐照剂量和重复辐照等问题。辐照中药灭菌法规和技术标准的缺失，导致了生产的无序和监管的无力。
作为技术储备，中国食品药品检定研究院在国家科技重大专项“重大新药创制”之“中药中有害残留物检测技术标准平台”课题中设立子项目“中药中辐照残留测定法”，由广州市药品检验所承担该子课题的研究工作。为了后续研究工作的开展，广州市药品检验所申报了2010年广东省科技计划项目“中药辐照残留检测的研究”，项目于2010年8月获得立项。在欧盟方法EN 13751的基础上，课题组通过对200多种中药材辐照前后光释光法测定规律的研究归纳和总结，建立了辐照中药光释光检测法，用于鉴别中药材及含生药原粉的中成药是否经过钴60辐照处理，该方法填补了我国在辐照中药检测方面的空白，将成为事后监督必不可少的手段。
本书重点介绍“光释光法鉴别辐照中药”的阶段研究成果，同时归纳总结了世界上主要国家和地区辐照食品法律法规、常用的辐照检测技术和国内学者对钴60辐照中药的研究状况，以借鉴经验、活跃思路、明确下一步研究方向，从法规和技术等层面为规范中药辐照灭菌、制定科学有效监管政策作好准备。“光释光法鉴别辐照中药”的研究由国家科技重大专项“重大新药创制”之“中药中有害残留物检测技术标准平台”子项目（编号2009ZX09308-006-6）和广东省科技计划项目（项目编号2010B030700002）资助完成，谨此致谢！
项目研究过程中得到广州王老吉药业股份有限公司、广州华大生物科技有限公司、广州辐锐高能技术有限公司的大力支持与协助，在此一并感谢！
由于时间紧、编写水平有限，错漏难免，敬请读者批评指正。编者2013年6月Table of Contents第一章 辐照灭菌技术简介 第一节 概 述第二节 辐照灭菌技术的应用及法规标准参 考 文 献第二章 辐照中药的研究及应用状况 第一节 辐照中药化学成分的研究第二节 辐照中药药理毒理的研究第三节 辐照灭菌剂量和灭菌效果的研究第四节 其 他 研 究第五节 存在的问题及展望第六节 辐照中药灭菌的应用现状第七节 辐照中药灭菌的监管参 考 文 献第三章 国际上常用的辐照检测技术 第一节 辐照检测方法的研究概况第二节 物理分析检测法第三节 化学分析检测法第四节 生物学分析检测法第五节 辐照吸收剂量定量研究进展第六节 辐照中药检测技术的发展方向参 考 文 献第四章 辐照中药光释光检测方法的研究 第一节 辐照中药光释光检测方法的建立第二节 存在问题及下一步研究方向第五章 光释光法与热释光法的比较研究 一、仪器、试剂与样品二、样品提取三、热释光测定四、评价标准五、结果及结果比较第六章 光释光检测法标准操作规程的建立及样品的测定 第一节 辐照中药光释光检测法标准操作规程第二节 SURRC脉冲光释光检测仪（PPSL）操作规程第三节 市售样品的测定与分析第一章 辐照灭菌技术简介60137
辐照灭菌技术是指利用γ射线（主要指Co、Cs）、加速器产生的高能电子束或转换成的X射线杀灭微生物的过程。与传统的蒸汽压力消毒灭菌、紫外线及微波消毒灭菌、化学及过滤灭菌法相比，辐照灭菌法具有价廉、节能，可在常温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质，穿透力强，消毒均匀快速、操作简单，便于连续作业的优点。目前广泛应用在食品的贮藏、保鲜、抑制发芽及卫生材料、医疗器械的灭菌等方面，近年来也较多地作为中药材及制剂的灭菌手［1～4］段。第一节 概 述一、辐照灭菌技术的发展历史
辐照灭菌技术在20世纪50年代初才开始进行系统研究和应用，最早源于美国陆军为了解决战备食品的贮藏而进行的大量研究工作。联合国粮农组织（FAO）、国际原子能机构（IAEA）、世界卫生组织（WHO）在1966—1977年间多次召开国际辐射科学讨论会，就辐射食品卫生安全性进行了广泛讨论。这三个组织在1963年成立了“辐射食品咨询专家委员会”（ICGFI），负责汇总各国与辐照食品有关的研究及应用情况，向这三个组织的会员提供安全和合理使用食品辐照技术的信息。1964—1980年进行了四次国际辐照食品卫生安全性讨论与评价，1980年10月，FAO/IAEA/WHO辐照食品联合专家委员会提出“以贮存为目的，任何食品受到10kGy（千格瑞，辐照吸收剂量单位，1kGy定义为每千克物质吸收1000焦耳的能量）以下剂量的辐照，并不会因辐照引起毒理性危害，因此，用这种方法处理食品不再需要进行毒理方面的试验”，使得辐照食品发展走上了正轨。1983年国际食品法典委员会（CAC）批准“辐照食品通用标准”和“食品辐照加工工艺国际推荐准则”，标准中规定辐照处理的安全剂量在10kGy以下，奠定了食品辐照技术的合法性。
随着食品辐照技术发展和应用研究的深入，1999年FAO/IAEA/WHO召开国际会议，宣布超过10kGy剂量处理的食品也是安全的、营养适宜的结论，同时认为不必设置一个更高剂量上限的结论。2003年CAC通过了修订后的“辐照食品通用标准”（Codex Stan 106-1983，Rev. 1-2003）和“食品辐照加工工艺国际推荐准则”（CAC/RCP 19-1979，Rev. 1-2003），允许在不对食品结构的完整性、功能特点和感官品质发生负面作用和不影响消费者健康安全性的情况下，食品辐照的最大剂量可以高于10kGy，以实现合理的辐照工艺目标。二、辐照食品的安全性评价1. 辐照食品的放射性物质污染和感生放射性
早期人们曾担心辐照的放射性物质污染和感生放射性问题。其实在正常辐照处理时，物品并不直接接触放射源，而是在一定距离处接受射线能量的作用，不存在与放射性物质的沾染。只有发生了诸如日本福岛事件等环境或人为放射性物质泄漏的事故，才可能沾染放射性物质。要使食品中的组成元素在辐照后诱发放射性，即产生感生放射性，从理论上讲，需要10MeV以上的能量，产生的感生放射性同位素的寿命也很短，其放射性仅为食品中天然放射性的1/20万～1/15万。CAC的“辐照食品通用标准”规定了γ射线和X射线能量小于5MeV，加速器产生的高能电子束能量在10MeV或以下。目前辐照使用的钴60γ射线平均能量为1.25MeV，铯137γ射线能量仅有0.66MeV，远低于诱发产生感生放射性的能量阈值，因此辐照食品不会产生感生放射性。2. 辐照食品的安全性研究
辐照食品的安全性主要是指毒理上的安全性、微生物学上的安全性，以及营养学上的合格性，可采用“健全性（wholesomeness）”这一概念来表述。
在20世纪50年代，辐照食品的健全性试验主要在美国和英国进行，后来各国也相继开展。在此期间，各国还相继参与国际计划及召开国际会议，并根据往年所取得的试验成果对辐照食品的健全性进行了研究。1970年联合国粮农组织（FAO）和国际原子能机构（IAEA）根据世界卫生组织（WHO）的建议，开展了国际食品照射计划（IFIP），以低于10kGy剂量照射的辐照食品为对象进行各种动物试验，为了节省各国动物试验的经费，IFIP在保持统一性的前提下进行动物试验信息交流。试验结果表明，没有发现任何辐照食品有害的证据。同样WHO也综述了500份研究报告，认为辐照食品不存在毒性、微生物和营养问题。
美国曾进行了长达7年大规模的毒理学试验，采用58kGy的高剂量辐照鸡肉，然后用鸡肉调制成的饲料喂饲狗、大小白鼠等动物，耗资达800万美元，试验结果归纳成长达35 000多页的12份报告书。根据这些结果，美国FDA再次得到了辐照食品无不良影响的最终结论，这比1980年“辐照食品联合专家委员会”确认的10kGy剂量的结论具［5］有更大的安全系数。
1967—1981年间，日本原子能委员会的“食品辐照特定综合研究”项目对7种辐照食品（马铃薯、洋葱、米、小麦、中国柑橘、香肠和鱼糕）展开了研究，结果认为7种辐照食品在健全性方面均没有问题。后来日本认为有必要采用新方法来评价辐照食品的健全性，因此，于1986—1991年在日本同位素协会设立了“食品照射研究委员会”，分别就感生放射性、食品成分的变化、变异原性、微生物学方面的安全性等方面用最新方法进行了再次试验。结果表明，辐照食品的健全性不存在问题。
加拿大卫生部评估辐照食品的安全和有效性，认为消费辐照食品对消费者的健康没有任何危害；辐照不会破坏或损失食品中的营养成分；允许通过辐照食品控制病原菌和减少害虫侵染，从而有利于提高食品安全性。
英国食品标准署认为，辐照食品是安全的，就像用微波炉加热饭菜一样安全。
欧盟食品安全局的食品科学委员会（Scientific Committee on Food，SCF）曾在1986、1992、1998和2003年就辐照食品发表过看法。2011年4月6日，欧盟食品安全局发布公告，专家组更新了关于［6］食品辐照安全性的科学建议。欧盟食品安全局的生物性危害专家组（BIOHAZ Panel）和食品接触材料、酶、调味料和加工助剂专家组（CEF Panel）受命对截至2010年5月的科学文献进行了调研。BIOHAZ专家组主要关注辐照的功效及其微生物安全性，CEF专家组主要关注食品辐照所形成的一些化学物质的安全风险。专家们认为，当食品辐照和良好农业、生产及卫生规范一样作为食品安全综合管理程序的一部分且控制合理辐照剂量时，食品辐照有助于减少食品中的病原微生物。对消费者而言，使用食品辐照的方法不存在微生物学的风险。CEF专家组强调科学文献中有报道的辐照产生的大部分化合物如碳氢化合物、呋喃、2-烷基环丁酮、胆固醇氧化物、过氧化物和醛类等，在其他食品加工过程中也会产生，如食品加热处理等，且生成物的含量水平也是相当的。2-烷基环丁酮曾一直被认为是仅在辐照中产生的特异性辐解产物，但最近有文献报道非商业辐照处理的新鲜腰果和肉豆蔻样品中也检出了2-烷基环丁酮。CEF专家组综述了关于烷基环丁酮的研究，这些研究显示至少某些种类的烷基环丁酮会导致DNA损害，但是缺乏足够的研究资料说明具有体内遗传毒性。在常量和微量营养元素含量变化方面没有新的数据出现。研究特定食品辐照后的过敏反应显示，没有持续的过敏反应与辐照相关。最近有研究报道了猫在专一喂饲经高剂量（>25kGy）辐照过的猫粮后，会出现神经系统问题，但该现象目前也仅在猫这种动物身上发现，狗食用了相同的辐照食品后没有出现这种问题。该研究估计产生这种现象的原因可能是猫对辐照造成的维生素减少和所生成的过氧化物敏感。真正的原因及影响机制目前均尚不清楚，因此还需要进一步的研究以评估这些试验和人体健康的相关性。
除动物试验外，有的国家也组织过人体试食试验。1958—1963年，美国曾在军队中多次进行试食辐照食品的人体试验，参试人员多达数百人，试食的辐照食品品种达到10种之多，辐照剂量有的高达4.5kGy，食用时间长达3个月，结论是辐照食品对人体没有显著的影响。我国20世纪80年代在国家科委和卫生部主持开展的短期人体试验中，全国有29个科研机构8批志愿者共439名参加了食用辐照食品的试验，结果表明食用辐照食品组与食用非辐照食品组的结果相同，［1］两者无显著差异。［1，7，8］三、辐照对营养成分的影响
辐照对食品营养成分影响的研究表明：低剂量（低于1kGy）用于食品辐照，营养损失是微不足道的；在中等剂量范围内（1～10kGy），假如在辐照时和贮藏时不抽尽空气可能损失一些维生素；在高剂量范围内（10～50kGy），采用避免感官质量效应的工艺（即在低于冻结温度且不存在空气的情况下辐照）也可以部分地保护营养成分，以致其损失低于不采取预防措施的中等剂量范围内的辐照。具体对各类营养物质的影响详述如下：
水分广泛存在于各类食品中，辐照导致的大多数其他组分的化学变化，很大程度上都是这些组分与水辐解的离子和自由基产物相互作用而产生的结果。辐照纯水后，水的辐解中间产物主要有：水合电子-e、H原子、OH自由基、HO自由基和过氧化氢。其中OH自由基、aq2-HO自由基具有氧化性，水合电子e和H原子具有还原性，过氧化2aq氢既具有氧化性又具有还原性。这些产物的“间接”效应或“次级”效应可导致食品其他组分的化学变化。
辐照电离能可以使蛋白质的末端氨基酸脱氨基和脱羧基，也可以使蛋白质的肽链断裂产生酰胺类物质和相应的酸或酮类化合物。蛋白质的氢键和二硫键在辐照作用下容易断裂，导致蛋白质变性，空间构象破坏。
一般情况下，碳水化合物对辐照是稳定的。只有大剂量的辐照才能引起碳水化合物的氧化和分解，如放出CO等气体。20～50kGy的2剂量不会使糖的品质发生变化，但更高剂量的辐照可使其熔点降低和旋光性改变。
维生素对辐射较为敏感，其损失量取决于辐照剂量、温度、氧气和食物类型，维生素与食品中的其他成分复合存在将会降低对辐射的敏感程度。脂溶性维生素对辐照的敏感性从大到小排列：维生素E>维生素K>维生素A>胡萝卜素>维生素D；水溶性维生素对辐照的敏感性从大到小排列：维生素B>维生素C>维生素B>维生素B>叶酸>1262维生素B>尼可酸。研究表明：20～25kGy剂量的辐照对维生素的破1坏程度与加热相同。
辐照饱和脂肪酸相对稳定，不饱和脂肪酸则容易发生氧化；氧化程度与辐照剂量成正比；当有氧存在时脂肪则发生典型的连锁反应。
总的来说，辐照对食品中营养成分的影响是很小的。辐照食品保持了其宏观营养成分（蛋白质、脂类和糖类）的正常营养价值，某些辐照食品可能发生维生素损失，然而这种损失很少，并且食品的营养损失量同其他普通食品加工过程类似。1997年FAO/IAEA/WHO联合专家委员会在瑞士日内瓦举行的会议上，专家组讨论了高剂量辐照对食品营养方面的影响，得出结论为高于10kGy的辐照剂量“将不会使营养损失达到对个人或群体的营养状态产生任何危害影响的程度”。四、辐照潜在的安全问题［9］
有科学家质疑辐照食品的安全性，认为辐照可能存在潜在的食品安全问题，包括：①食品接受辐照后，可以产生辐解产物，其中包括一些有毒物质如醛类，对这些有毒物质的评价还不深入；②微生物长期接受辐照存在一个安全隐患，主要是辐照可能诱发微生物遗传变化，突变的几率变大，微生物的遗传发生变化，可能出现耐辐射性高的菌株，使辐照的效果大大降低，此外，可能加速致病性微生物的变异，使原有的致病力增强或产生新的毒素，从而威胁人类的身体健康；③放射源泄漏。并认为可能就像香烟的危害一样，辐照食品的危害需要二三十年的时间才能被人们认识。
食品辐照发展至今，其安全性已基本得到国际主流社会的认可［10］。各国普遍认为辐照食品不存在微生物学风险；对营养元素的损害非常轻微；辐照产生的大部分化合物在其他食品加工过程中也会产生，如食品加热处理等，且生成物的含量水平也是相当的；没有证据表明食用辐照食品会产生毒性反应。辐照技术已经在食品的贮藏、保鲜、抑制发芽、进口检疫等方面得到较为广泛的应用。
同时，辐照技术本身也还在不断发展中。2010年美国德克萨斯A&M大学所属的德克萨斯农作物生命研究所的研究人员报道，他们开发出一种最新的食品辐照方法，该方法采用低剂量的辐照，结合微胶囊技术、天然的酶以及具有抗菌性能的肉桂、大蒜、丁香的提取物进行试验，使用较少剂量的辐照便可杀灭沙门菌或大肠埃希菌等病原菌。该方法不仅能显著地减少电离辐射的剂量，也使得病原菌的致死率达到99.9999%。像这样低剂量辐照技术的使用，以及辐照设施安全性等其他技术的发展，可以预计未来辐照技术的应用范围和使用安全性将进一步加大。第二节 辐照灭菌技术的应用及法规标准一、辐照在食品领域的应用及法规标准［11～16］1. 世界主要国家食品辐照标准和应用
世界上已有60多个国家批准了食品辐照技术的应用。大多数国家按照划定允许辐照的食品类别和辐照剂量的方式进行管理，简称为类别管理。
国际食品法典委员会（CAC）现行有效的标准是修订后的《Codex Stan 106-1983，Rev. 1-2003 Codex General Standard For Irradiated Foods（辐照食品通用标准）》和2003年修订的《Recommended International Code of Practice for Radiation Processing of Food（CAC/RCP 19-1979，Rev. 2-2003）（食品辐照加工工艺国际推荐准则）》。主要要求辐照食品的最大吸收剂量不应超过10kGy，确有必要的除外。CAC对辐照食品标识的要求在1991年批准的《预包装食品标识的国际通用标准》中进行了规定。
国际食品辐照咨询小组（ICGFI）推荐各国按豆类、谷物及其制品，干果果脯类，熟畜禽肉类，冷冻包装畜禽肉类，香辛料类，新鲜水果蔬菜类及水产品等7大类批准辐照食品。许多国家包括中国在内已根据该原则对本国的辐照食品法规作了调整。
国际标准化组织（ISO）近年发布了《ISO 14470：2011，食品辐照——使用电离辐射处理食物时辐照过程的开发、确证和常规控制要求》。该标准强调食品辐照是食品暴露于电离辐射，以提高其安全性和质量的过程，它只是用于在良好操作规范（GMP）下生产的食品。该标准中不仅提出了要求，还提供了满足这些要求的指导。（1）美国：
美国是最先对食品辐照进行研究和开发利用的国家之一，也是世界上对辐照食品研究最深入的国家之一，辐照食品比较普遍。食品辐照被批准用于去除或杀灭昆虫，延长货架期，控制病原菌或寄生虫，抑制蔬菜发芽。用于辐照的食品包括小麦及其制品、马铃薯、咸肉，香辛料、猪肉、水果和蔬菜、谷物等，其中香辛料最高允许剂量达30kGy。美国仍在不断扩大适用于辐照的食品种类，如2012年12月美国食品药品管理局（FDA）发布两项条例，扩大了辐照在肉类、禽类产品上的应用。第一项条例批准辐照用于非冷藏的生肉，在此之前只有冷藏或者冷冻的肉类才能应用辐照杀菌。第二项条例提高了用于禽肉的辐照剂量，从3.0kGy提高至4.5kGy，在此之前已批准用4.5kGy的辐照剂量处理肉类和软体贝类。
美国食品药品管理局是食品辐照的主要管理机构之一，其对于食品辐照的职责包括：①鉴定用于食品加工的放射源的安全性；②发布法规规定食品可被辐照的条件、最大允许辐照剂量；③检查辐照食品的设施。1986年美国食品药品管理局制定了关于食品辐照加工处理的法规，后又几次增补修订，对食品辐照的目的、食品辐照的辐照源、允许辐照的食品种类、辐照剂量、辐照食品的标识和包装等均作出了相应的规定。（2）欧盟：
欧盟成员国中，对食品辐照的意见各有不同，主要持严格和谨慎态度，各成员国均立法对食品辐照管理措施作出规定。欧盟曾进行许多尝试来统一和协调各成员国食品辐照管理法规的不同，以达到为多数国家所接受。现欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999/2/EC和执行指令1999/3/EC。框架指令1999/2/EC规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分必须在食品标签上标明”等内容。在1999/3/EC中规定，可辐射的食品有干燥的草药、香料及蔬菜调味料，最高辐射吸收剂量不得超过10kGy。后欧盟又发布了2006/C112/05——批准使用辐照处理的食品及食品成分名单，该名单扩大了允许辐照的种类，包括水果、蔬菜、谷物、家禽、血浆等。
欧盟自2001年建立了每年进行辐照食品状况报告的制度。在报告中成员国主要汇报辐照设施的授权情况和对辐照设施的调查结果，其中包括辐照食品的数量和标识情况，对辐照设施的授权包括欧盟内的辐照设施和欧盟外的辐照设施。2002年的报告中8个国家通过对市场上6500份样品的监测表明，大约有1.5%的样品是经过辐照处理的但没有标识，这其中还包括了欧盟不允许的食品种类。欧盟以此监测降低不合法辐照食品的数量。（3）加拿大：
加拿大政府对食品辐照的控制基于两个方面：安全和标识。《食品药物条例和法规》认可食品辐照为一种食品加工过程。《食品药物条例和法规》中对辐照食品的标识作出了规定。加拿大卫生部负责规定可以辐照的食品种类和允许的处理水平。加拿大食品检验局（CFIA）则负责管理辐照食品的标识。CFIA《商业进口食品指南》中也规定了允许辐照的食品种类、经过辐照和含辐照配料食品的标识，并强调在加拿大销售的辐照食品必须符合《食品药物条例和法规》。加拿大“食品药品规则1094-食品辐照”中允许应用辐照处理的有辐照土豆和洋葱控制发芽；辐照小麦、面粉和全麦粉防虫；辐照香料和脱水调味品减菌；辐照芒果杀虫；辐照新鲜禽肉和冷冻禽肉控制病原菌及延长货架期；辐照鲜、干或预处理的虾和冷冻的虾控制病原菌及延长货架期；辐照冷藏的碎牛肉控制病原菌及延长货架期。
加拿大卫生部的科学家在评估辐照食品安全和有效性的基础上，一致认为消费辐照食品对消费者的健康没有任何危害；辐照不会破坏或损失食品中的营养成分；修正后规则中允许的辐照食品将会因控制病原菌和减少害虫侵染而有利于提高食品安全性。（4）澳大利亚和新西兰：
澳大利亚和新西兰对辐照食品总体上持严格和谨慎的态度。近年，澳大利亚和新西兰取消了自1989年以来对食品辐照的禁令。1999年下半年澳大利亚新西兰食品标准委员会（ANZFSC）核准了澳新食品主管局（ANZFA）标准AI7《食品辐照》。该标准规定，对食品、食品配料或成分进行辐照或再次辐照要得到根据逐项审核原则作出的许可，并对有关的辐照剂量、包装材料及认可的场所和设施实施严格的条件限制。该标准要求辐照食品进行标识。2012年11月澳新食品标准局发布No. 136号修正案，批准对柿子进行辐照处理。按照最新规定，当采用辐照的手段对柿子进行处理时，最低辐照剂量为150Gy，最高剂量为1kGy。（5）日本和韩国
1）日本是对辐照食品态度最严格的国家。根据“食品辐照特定综合研究”项目的研究结论，日本政府于1972年批准马铃薯允许辐照。日本北海道的马铃薯辐照设施是世界上较早商业化运行的辐照设施，但日本除在1972年批准马铃薯辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。日本法规要求食品不得使用放射线照射，在具体执行过程中，按厚生劳动省公布的《关于被射线照射的食品的检知法（TL试验法）》进行检测，检出即判定为不合格。近年来，由于化学熏蒸剂的禁用、食源性微生物的威胁、国际贸易的标准化及受美国形势的影响，日本对于辐照食品的观念渐渐发生了变化。
2）韩国规定使用的放射线为钴60的γ射线；放射线照射只限于食品的抑制发芽、杀虫杀菌及调节成熟度；经过照射的食品禁止重新照射；应在包装或容器上对辐照食品进行标识。韩国分别于1987、1991、1995和2004年批准了26项食品的辐照。2010年起允许用于辐照食品的辐照源从钴-60扩展到电子加速器。韩国于2010年8月15日起实施了允许辐照进口食品的最新控制措施。
主要国家及CAC辐照食品法规标准的比较见表1-1。
类别管理是目前国际上辐照食品的主流管理模式，但是这种管理模式最近受到了挑战。在前面提到的欧盟2011年发布的关于食品辐照安全性的科学建议中，专家们认为虽然目前的文献支持之前欧盟SCF（Scientific Committee on Food）推荐的辐照食品类别和辐照剂量，但是该分类有不合适的地方。BIOHAZ专家组认为就辐照效率而言，杀灭微生物需要的辐照剂量与微生物种类、微生物要求减少的程度、食品的物理状态（如水分含量、新鲜或冷冻状态）相关，而与SCF之前划分的食品类别关系不大。CEF专家组认为目前的分类在同一类别里没有考虑食品的物理状态和成分含量不同（如脂肪含量、不饱和脂肪酸含量）的情况，且原先的食品分类并没有囊括新出现的高风险食物类型如快餐食品、切片的肉或干酪等。专家组建议从微生物杀灭效率与微生物安全性的角度出发，食品辐照应该基于风险评估和微生物期望减小的程度来考虑，而不是像之前定义的那样考虑食品类别和辐照剂量。对减少病原性微生物而言，是没有最高允许辐照剂量的，但是从其他限制（如非预期的化学变化）考虑，可以制定最高允许辐照剂量。
现在国际社会越来越强调食品辐照是良好食品安全管理程序中的一部分，即使有的食品被批准可以辐照，也不一定需要辐照，辐照应建立在食品风险评估的基础上。也许在不久的将来，国际上能制定出更为合适的辐照食品管理模式，既促进辐照技术的合理使用，又充分保障民众健康安全。2. 国内食品辐照标准和应用表1-1 主要国家及CAC辐照食品法规标准比较续表续表
我国是世界上辐照食品总量最大的国家，截至2010年，我国辐照食品总量已经达20万吨以上，其中香辛料和脱水蔬菜的辐照量大概为10万吨左右，占世界辐照量的1/3左右，约占我国辐照量的一半。小食品辐照近年来在辐照食品中异军突起，几乎与香辛料平起平坐。泡椒凤爪是个典型的例子，如不添加防腐剂，凤爪只能存放2～3天，而采用辐照技术可以使保质期延长到1～6个月，现在仅四川省每年泡椒凤爪辐照量就达到了1万吨以上。冷冻食品、白酒等都是辐照技术覆盖较多的品种。我国相关部门和机构正在努力推动我国食品辐照加工产业的发展，计划在“十二五”期间使辐照食品增长3～4倍。
钴60辐照装置是主要的食品辐照装备，目前全世界运行的大型装置有250多座，总装源能力约3亿居里，我国在其中所占比例很大。但是到目前为止，我国作为食品辐照大国却没有1座辐照装置获欧盟批准，原因在于我国食品辐照行业标准缺乏和监管不严的现状还无法达到欧盟严格的审批要求。2004—2006年两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
我国辐照食品的监管和其他食品的管理类似，采取分段管理：卫生部负责辐照食品安全性评估，制定有关标准、目录和检验方法；环境保护部负责辐照装置单位辐射安全许可和监督管理、辐照人员资格和培训管理；质检总局负责规范辐照食品标签管理，对辐照食品及原料进行监督管理。2013年随着国家层面行政职能的调整和国家食品药品监督管理总局的成立，这种分段管理的模式必将改变。
我国食品辐照的基础法规是1986年卫生部发布的《辐照食品卫生管理暂行规定》，随后这个规定被1996年卫生部颁布的47号令《辐照食品卫生管理办法》替代。《辐照食品卫生管理办法》规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的辐照剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。该办法确认了我国辐照食品的基本管理模式是采用国际食品辐照咨询小组（ICGFI）推荐的类别管理的模式。但《辐照食品卫生管理办法》已于2011年废止，新的替代法规正在制定中，当前正处于法规真空期。
对辐照标识的要求：已废止的《辐照食品卫生管理办法》第19条规定，辐照食品在包装上必须贴有卫生部统一制定的辐照食品标识，见图1-1。现行标准“食品安全国家标准预包装食品标签通则（GB 7718-2011）”4.1.11.1规定：经电离辐射线或电离能量处理过的食品，应在食品名称附近标示“辐照食品”；经电离辐射线或电离能量处理过的任何配料，应在配料表中标明。图1-1 辐照食品通用标识
辐射源方面，CAC《辐照食品通用标准》中规定了三种放射源，60137包括放射性同位素Co或Cs发出的γ射线、加速器产生的高能电子束（10MeV以下）、X射线（5MeV以下），但我国批准的辐射源不包［17］括X射线。
辐照技术标准方面，我国现行有效的辐照食品标准可以分为卫生［18］标准、工艺标准、辐照食品鉴定标准三类。
现行卫生标准共8个，涵盖了国际食品辐照咨询小组（ICGFI）推荐的7大类辐照食品（豆类、谷物及其制品，干果果脯类，熟畜禽肉类，冷冻包装畜禽肉类，香辛料类，新鲜水果蔬菜类及水产品）中的6类（水产品除外），详见表1-2。原有“GB 14891.9-1994辐照薯干酒卫生标准”已废止。另外，国家质量监督检验检疫总局在2007—2008年间发布了SN/T系列共15个进出口辐照食品包装容器及材料卫生标准，对常见食品包装材料的辐照总平均吸收剂量进行了规定。经60137Co或Cs发出的γ射线或电子加速器产生的能量低于10MeV的电子束辐照，聚丙烯树脂、聚丙烯成型品、聚乙烯成型品、聚氯乙烯成型品、聚氯乙烯树脂、聚碳酸酯树脂的总平均吸收剂量不得大于1×410J/kg（10kGy）；偏氯乙烯-氯乙烯共聚树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、玻璃制品、聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品总平均吸收剂量不4得大于6×10J/kg（60kGy）；尼龙成型品总体吸收剂量一般不大于1×410J/kg （10kGy）；特定的尼龙成型品如尼龙6树脂成型品可用于剂44量大于1×10J/ kg（10kGy）的辐照，但辐照剂量不得超过6×10J/kg（60kGy）；同时要求照射剂量要均匀准确，平均吸收剂量分布不均匀度≤1.5。表1-2 现行辐照食品国家卫生标准续表
工艺标准又可以分成两类：一类是辐照技术操作规范，见表1-3；另一类是产品的辐照工艺标准，见表1-4。卫生部与国家质量监督检验检疫总局均有发布辐照技术操作规范，其中《食品辐照通用技术要求》非等效采用了国际食品法典委员会（CAC）制定的辐照食品通用标准（Codex Stan 106-1983）。产品的辐照工艺标准均由国家质量监督检验检疫总局制定，除《宠物干粮食品辐照杀菌技术规范》于2009年2月1日实施外，其他16个辐照工艺标准均于2002年3月1日实施。产品的辐照工艺标准对产品中的水分含量、包装、辐照时期、辐照装置和管理、工艺剂量、辐照后的贮运、辐照后的质量、充分辐照、保质期等内容进行了规定。工艺剂量有最低有效剂量和最高耐受剂量之分，工艺剂量通常在这两个剂量之间。另外，一些农业部标准和进口食品标准也在实施中，如NY/T 1206-2006茶叶辐照杀菌工艺；NY/ T 1256-2006冷冻水产品辐照杀菌工艺；NY/T 1448-2007饲料辐照杀菌技术规范；NY/T 1895-2010豆类、谷类电子束辐照处理技术规范；SN/T 1887-2007进出口辐照食品良好辐照规范；SN/T 1890-2007进出口冷冻肉类辐照规范；SN/T 1937-2007进出口辐照猪肉杀囊尾蚴的最低剂量等。2007—2008年国家质检总局还针对串珠镰刀菌、寄生曲霉、赭曲霉、黄曲霉、禾谷镰刀菌制定过最低剂量标准（标准编号为SN/T 1889，共5部分），以总体平均吸收剂量的方式表述。表1-3 我国国标中的辐照技术操作规范续表表1-4 我国国标中的辐照食品工艺标准及剂量规定续表
辐照食品鉴定标准近些年受到了重视，GB/T、NY/T、SN/T标准中均有辐照食品鉴定标准获得批准。该部分内容将在“第三章 国际上常用的辐照检测技术”中进行详述。二、辐照在制药工业中的应用及法规标准1. 辐照在制药工业中的应用
美国Upjohn公司生产的眼药膏是世界上最先在商业上采用辐照灭［19］菌技术的，但这一技术推广到其他药品就出乎意料地缓慢，这是由于在液体制剂中，例如注射剂，电离辐射对药品成分的影响较大。根据十多个国家对数百种药品辐照研究的结果，辐照对药品的效应可总结为干燥的药品和油膏对辐照灭菌是稳定的，水溶液药品是最不稳定的。［20］
我国于20世纪70年代开始研究中药灭菌方法，当时主要有4种方法：水洗除菌、化学试剂灭菌、（干或湿）热灭菌、辐射灭菌。在各地蓬勃开展的试验研究中，辐射灭菌脱颖而出。与常规使用的高温高压灭菌、化学试剂灭菌相比，辐照灭菌有以下一些优点：①辐照灭菌在通常采用的剂量（小于25kGy）下，不会引起被辐照物明显的温度升高，称之为“冷灭菌”，所以对于热敏性药物，辐照灭菌往往是唯一的最佳灭菌方法；②与具有反应性的气体灭菌相比，辐照灭菌引起的化学变化是很少的；③辐照源的能量和功率是已知的，确定辐照处理的参数（剂量率、D值、比重等）后，只要改变辐照时间就能控制所要求的辐照剂量，辐照过程的可控性较其他灭菌方式为高；④与气体灭菌和高温灭菌批量处理相比，辐照灭菌可以采用连续处理的方式，能够经济地实现大规模生产；⑤由于γ射线穿透力强，所以产品可以包装好后再灭菌，避免分装过程中的“二次污染”。60
1978年后中国医药工业公司组织了有关Co-γ射线辐照中药灭菌工艺和质量评价研究，国家科委于“六五”、“七五”、“八五”相继组织了中药辐照杀菌工艺和生物指标指示剂研究、中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响、中成药辐照前后药效评价研究及辐解产物的研究。课题组先后共进行了204种药材和44种单味蜜丸，74种中成60药及54种中药化学成分单体经Co-γ射线辐照前后的质量考察，有些品种进行了化学、药理、毒理等较系统的研究，有的中成药又同时进行了相关药材和化学单体辐照前后的质量考察，并对6种药材、7种化学成分单体及3种中成药附加剂辐解产物进行了深入研究。研究结果肯定了辐照灭菌效果，大部分经考察的品种均未见明显的变化，有的品种如秦艽中龙胆苦苷在10kGy辐照剂量下则有明显变化，有些化学成分单体经辐照未见明显变化，但测定含此成分的药材，特别是中成药，则此成分的含量存在某种程度的下降。据此，卫生部于199760年发布了《Co辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发〔1997〕第38号），规定了中药辐照灭菌时不同剂型的最大吸收剂量和允许辐照的中药品种。60
虽然《Co辐照中药灭菌剂量标准》只是内部试行标准，但仍然极大地促进了辐照灭菌技术在制药工业中的应用。辐照中药灭菌的优越性和应用方便促使更多的制药企业选择辐照灭菌，江苏省中药辐照处理量1983—2003年间增加了30倍就是最好的证明。目前我国大部分制药企业不了解什么样的辐照工艺适合自己的产品，盲目听从辐照企业的安排；只关心微生物限度是否符合要求，至于辐照对产品成分、药效等造成的影响则关心不够；有的不规范企业因为有了“最终消毒”的过关方法，而忽略了挑拣、清洗等其他正常GMP工序，这种现象非常令人担忧。2. 辐照药品的标准与法规60
辐照药品的管理法规仅有卫生部颁布的《Co辐照中药灭菌剂量标准》。该剂量标准规定了中药辐照灭菌时最大吸收剂量应不大于下列数值：散剂3kGy，片剂3kGy，丸剂5kGy，中药原料粉6kGy。允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，基本均为丸剂、散剂、片剂。允许低剂量辐照的中药材品种有5种：紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄和补骨脂，对含有一种或一种以上这5种药材的中药辐照灭菌时，最大剂量不超过3kGy。不允许辐照中药材品种有2种：秦艽、龙胆（含龙胆苦苷）及其制品。该标准还规定：凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若要辐照，则须向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。从以上规定可以看出，中药采用辐照灭菌，其灭菌效果是得到认可的，但使用时应慎重，必须经过系统的研究，经批准后方可使用。《中国药典》2010年版一部“附录ⅩⅥ灭菌法”将辐射灭菌法作为一种常规灭菌方法收录。该方法系指将物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用辐射灭菌法。方法中提到“常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy”，该剂量是完全杀灭微生物达到无菌水平所需要的剂量。虽然后面提到“对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌”，但这一剂量的表述可能造成误导。若无需达到无菌要求的药品也采用此剂量进行辐照，将影响药品的质量，故应该将达到无菌水平的灭菌剂量与达到某一微生物限度水平的消毒杀菌剂量要求分开表述。3. 展望
辐照灭菌对中药及其制剂，尤其是对挥发性、热敏性中药，表现出了它的优越性，已成为传统中药灭菌的重要补充方法。然而中药辐照较食品辐照有其特殊性，大剂量辐照会引起部分中药化学成分、生物活性的变化，不适宜简单采用食品辐照类别管理的模式，应对每一个需要采用辐照灭菌的品种单独进行深入研究，选择适宜的辐照剂量，在符合GMP要求的基础上按照最佳剂量进行辐照，以确保药品的安全和有效。随着辐照技术的不断发展及对中药产品质量要求的不断提高，辐照灭菌在中药生产中将有更广阔的应用前景。药品管理部门应加强辐照药品标准和法规的建设，制定具体的实施办法，以加强对辐照提供单位和药品生产企业的管理，规范辐照灭菌的应用。参 考 文 献
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中药材为天然产品，来源复杂，易受污染。动植物药材中由于含有大量的糖类、脂肪、蛋白质等营养丰富的成分，微生物易于生存和繁殖。药材品种、采收加工和贮存条件不同，导致微生物种类和数量存在差异。药材通过初加工，如水洗或“烫”、“略煮”等，可以达到一定的杀菌效果。
随着科学的进步和人们生活水平的提高，对中药的质量和卫生标准要求也不断提高。2010年版《中国药典》仍保留大量含生药原粉的传统中成药，采用何种灭菌方法既符合药典微生物限度要求又保证药品的安全和有效，并且不增加生产成本，是药品生产企业在工艺筛选过程中需要考虑的。60
我国对Co辐照中药最为系统的研究是“六五”前及“六五”、“七五”、“八五”期间（1978—1995年），先后由中国医药工业公司、中国药材公司、中国药品生物制品检定所、核工业部原子能研究所、军事医学科学院放射医学研究所、广州医药工业研究所、广东省测试分析研究所、上海市中药研究所、上海医药工业研究院、北京大学技术物理系、沈阳药科大学、北京中医药大学、北京市药品检验所、广州市药品检验所、武汉市药品检验所、湖南省药品检验所、黑龙江省药品检验所、江苏省药品检验所、广州中药一厂、北京同仁堂制药厂、上海中药制药一厂、北京东风制药厂、武汉健民制药厂、武汉中联制药厂、辽宁省药材公司、辽宁省农科院物理研究所、北京市射线应用研究中心、江苏省农科院原子能所涉及科研、教学、药检、生产、辐射等28个单位参与完成的国家科委重点攻关课题“中药辐照杀菌工艺和质量评价研究”、“中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响”、“中成药辐照前后药效评价研究及辐解产物的研究”等。研究60内容包括Co-γ射线辐照中药杀菌工艺、辐照中药质量考察（化学、药效、毒理）、辐解产物、最佳辐照剂量选择等方面，后由王宝琹、60药凤荷等人将研究成果总结成《Co-γ射线辐照中药质量评价研究》［1］一书。这些研究让人们对钴60辐照中药的灭菌效果和质量影响有了初步的认识，为钴60辐照灭菌在中药领域方面的应用作出了重60要贡献，为《Co辐照中药灭菌剂量标准》（卫药发〔1997〕第38号）出台提供了重要的依据。但是，限于当时的研究手段和方法，尚有很多地方需要进一步研究。
进入21世纪以来，相关研究者仍在不断地探寻辐照对中药质量的影响，但总体来说研究进展缓慢。
本章就钴60辐照中药的研究进行回顾，总结前人经验，结合辐照中药的应用现状，寻求合适的方法评价和监管辐照中药，为合理利用辐照灭菌技术提供依据。第一节 辐照中药化学成分的研究一、早期专题研究的情况
国家科委早期的专题研究先后对204种药材、44种单味蜜丸、7460种中成药及54种化学成分单体经Co-γ射线辐照前后的质量进行了考察。实验样品均经鉴定，统一辐照以保证辐照剂量准确。
评价指标：对于化学成分清楚的品种，选取至少1种成分进行定量测定；对有效成分或指标成分尚不明确或缺乏对照品的品种，应用色谱技术或其他分析方法，比较含量较多的成分辐照前后峰面积等指标的变化来进行评价。
评价标准：除薄层扫描法因误差较大，规定辐照前后变化在±7%以内，其余方法均要求在±5%以内，视为未见明显变化。
成分变化情况：初步（探索性）研究阶段涉及的7种矿物类药材、57种动植物类药材、36种单味蜜丸、18种中成药中，仅发现陈皮、干姜、荆芥、枳实、清眩丸中部分成分色谱峰辐照后下降或消失，朱砂安神丸中正丁烯呋内酯辐照后增加。系统研究阶段比较了92种中药材和36种中成药辐照前后成分含量的变化，结果显示经10kGy辐照后化学成分有明显变化的中药材有18种，占19.6%；经5kGy辐照后有变化的中药材有8种，占8.7%；经2kGy辐照后中药材含量未见有明显变化；36种中成药中除香连丸中的木香内酯及羚翘解毒丸中绿原酸在辐照10kGy后含量略有下降外，其余考察的成分均未见明显变化。辐照前后成分含量发生变化的药材及成药见表2-1。表2-1 辐照前后成分含量发生变化的品种续表注：1. 天竺黄和珍珠经10kGy辐照前后，其外观和理化性质不变。60［1］2. 1～17品种引自《Co-γ射线辐照中药质量评价研究》一书第219～220
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]