编译：王雪
临床试验是药物研发过程中耗费时间和资源最多的环节之一，临床试验数据也是评价药品安全性和有效性，进而决定药品能否被批准上市的关键依据。发起人作为临床试验过程中关键的责任人，负责试验的管理、财务和监测，涉及临床试验全过程，对保证药物临床试验质量起着十分重要的作用。因此，规范临床试验发起人职责对保证临床试验过程合规；结果科学可靠；保护受试者的权利及安全等尤为重要，也可更有效地控制临床试验质量，降低药品上市后风险。本文主要介绍了发起人和临床研究者的定义和相关职责，以及FDA检查结果分类，并对一些常见的违规行为进行总结，供读者参考。
BIMO：生物学研究监测（the Bioresearch Monitoring）
OC：合规办公室（Office of Compliance）
OSI：科学调查办公室（Office of Scientific Investigations）
EIR：试验中心检查报告（Establishment Investigation Report）
FDA 1572表格：是一份研究者声明文件，它概述了FDA对一个可接受的临床试验的要求。该文件必须由主要研究者签署。另外，所有参加这项试验以及被授权对试验用药品进行管理的研究者（如有）都要求记录在1572表格中。
往期链接
1、美国FDA讲稿：橙皮书概述
2、美国FDA讲稿：简略新药申请(ANDA)综合质量评估（IQA）程序
3、美国FDA讲稿：仿制药质量评估
4、美国FDA讲稿：研究性新药（IND）申请简介
5、美国FDA讲稿：生物等效性研究规范
6、美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计
7、美国FDA讲稿：IND 安全性报告
8、美国FDA讲稿：初始IND申请提交后30日
9、美国FDA讲稿：FDA检查介绍
10、美国FDA讲稿：数据完整性概述
11、美国FDA讲稿：FDA 医疗器械检查
12、美国FDA讲稿：IND发起人的责任
13、美国FDA讲稿：医疗器械监管框架介绍
14、美国FDA讲稿：生产工艺及控制
15、美国FDA讲稿：CDRH的BIMO检查
16、美国FDA讲稿：工艺及生产设施综合评估
17、美国FDA讲稿：器械临床研究成功的策略
18、美国FDA讲稿：药品质量的重要性
19、eCTD的实用技巧
20、美国FDA讲稿：仿制药上市申请过程中的沟通
21、美国FDA讲稿：ANDA中参照的已批准药品
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责任编辑：王琳