编译：许文秀
本文为FDA 2018年行业监管教育中关于医疗器械监管的讲稿，通过描述《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act，Cures）、《FDA再授权法案》（FDA Reauthorization Act，FDARA）和《医疗器械使用者付费法案修正案》（Medical Device User Fee Amendments，MDUFA IV）的变化来分析法律法规变化对医疗器械领域的影响。明确医疗器械提交上市申请的步骤，包括确定产品是否符合医疗器械的定义、明确医疗器械分类和监管路径、开发有效的科学证据（Valid Scientific Evidence）及如何提交上市前申请。此外，明确在医疗器械领域中小型企业的资格认定、对小型企业的定义、小型企业的优势以及相关指南。本文将根据以上内容对医疗器械的监管做简单介绍，供读者参考。
研究性器械豁免（ investigational device exemption ，IDE）是让研发中的医疗器械可以豁免掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让生产商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料。
为了满足罕见病患者的医疗需求，美国国会于1990年颁布了《医疗器械安全法案》，提出了人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，简称HDE）的审评途径。如果某种医疗器械的目的在于治疗或诊断某种疾病或病症，且该疾病或病症每年在美国影响的患者人数不超过4,000名，则该器械可申请获得人道主义用途器械（Humanitarian Use Device，简称HUD）资格，并通过HDE途径得到审评。
De Novo：在美国没有已合法上市参比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径证明实质等同，获得上市许可。FDA针对这类可以通过普通监管或特殊监管提供合理安全有效保证的器械建立了特殊的分类途径，即为De novo。
上市前批准（Pre-market Approval，简称PMA），通过PMA途径上市的医疗器械是指具有较高风险或危害性，或是支持或维持生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。PMA补充申请是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的变更前提出的申请。
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责任编辑：王琳