编译：张威
IND申请主要目的是提供足够信息来证明药物在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床试验方案设计是合理的。一般来说，IND可分为商业IND和非商业IND，商业IND是以注册为目的，通常是由药物研发申请人发起，非商业IND通常不以注册为目的，多由研究者发起，通常难以界定应归属于探索性临床试验还是确证性临床试验。
本PPT将对IND发起人的责任进行简要介绍，IND发起人的责任，主要包括试验方案修订（其中分为：新试验方案、试验方案变更、新研究者）、信息变更、安全性报告、年度报告、IND失效（Inactivation）和IND撤回（Withdrawal）。IND发起人要对IND的方方面面都有清晰的认识和掌控，作为FDA和临床试验的沟通桥梁，不仅要对受试者的安全负责，也要对向FDA提交相关文件的真实性、有效性负责。
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责任编辑：李斯文