编译：李宛潞
在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分析、就产品是否应该获得批准提出建议以及如果获得批准，就产品如何标签、潜在的上市后研究和风险管理计划提出建议。NDA/BLA的标准审评需要历经12个月，而优先审评需要历经8个月，整个过程需要开展一系列的会议及活动。本讲稿主要介绍卫生官员的NDA/BLA审评方法，主要包括卫生官员在NDA/BLA审评中的作用、审评团队、NDA/BLA提交申请之前的活动、NDA/BLA立卷和审评计划、开展审评、总结活动几个方面的内容。分别介绍每一审评阶段的阶段性目标及主要活动，供读者参考。
1、SAS（全球最大的统计学软件公司）推出的一种交互式可视化统计发现软件系列，包括JMP，JMP Pro，JMP Clinical，JMP Genomics，SAS Simulation Studio for JMP等强大的产品线，主要用于实现统计分析。JMP在SAS的基础上形成了自己的算法，特别强调以统计方法的实际应用为导向，交互性、可视化能力强，使用方便，尤其适合非统计专业背景的数据分析人员使用。
2、JReview是一个经过验证的支持web的软件应用程序，专门为制药、生物技术和医疗器械公司加强临床试验过程而设计。JReview提供了一个更快、更高效的流程来审评、规划、报告和分析临床数据，使用户能够主动管理临床试验过程的各个层次。
往期链接
1、美国FDA讲稿：橙皮书概述
2、美国FDA讲稿：简略新药申请(ANDA)综合质量评估（IQA）程序
3、美国FDA讲稿：仿制药质量评估
4、美国FDA讲稿：研究性新药（IND）申请简介
5、美国FDA讲稿：生物等效性研究规范
6、美国FDA讲稿：质量管理体系与质量源于设计
7、美国FDA讲稿：IND 安全性报告
8、美国FDA讲稿：数据完整性概述
9、美国FDA讲稿：初始IND申请提交后30日
10、美国FDA讲稿：FDA检查介绍
11、美国FDA讲稿：FDA 医疗器械检查
12、美国FDA讲稿：IND发起人的责任
13、美国FDA讲稿：医疗器械监管框架介绍
14、美国FDA讲稿：生产工艺及控制
15、美国FDA讲稿：CDRH 的 BIMO 检查
16、美国FDA讲稿：工艺及生产设施综合评估
17、美国FDA讲稿：器械临床研究成功的策略
18、美国FDA讲稿：医疗器械监管框架介绍
19、美国FDA讲稿：药品质量的重要性
20、美国FDA讲稿：仿制药上市申请过程中的沟通
21、美国FDA讲稿：ANDA中参照的已批准药品
22、美国FDA讲稿：发起人责任
23、美国FDA讲稿：医疗器械不良事件报告
24、美国FDA讲稿：电子医疗器械不良事件报告（eMDR）基础知识
25、美国FDA讲稿：《仿制药使用者付费法案II》：Pre-ANDA计划及复杂仿制药会议
26、美国FDA讲稿：CDER药物警戒工作概述
27、美国FDA讲稿：2018财年仿制药计划更新
28、美国FDA讲稿：FDA真实世界证据计划框架
29、美国FDA讲稿：药物活性物质质量评估最佳规范
30、美国FDA讲稿：药品上市申请审评中的设施质量评估
31、美国FDA讲稿：化学、生产与控制(CMC)对新药申请(NDA)的影响
32、美国FDA讲稿：行业监管教育研讨会—CDER的作用
33、美国FDA讲稿：NDA与BLA申请审评流程
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