编译：王雪
美国FDA于2018年6月发布《IND和BA/BE研究的安全性报告要求》，该指南与21 CFR 312.32一同旨在为发起人和研究者提供IND申请研发的人用药品和生物制品安全性报告系统方法的指导。IND安全性报告的法规要求申请人对受试药物安全性信息评价承担相关责任。据21 CFR 312.32的相关要求，该指南对安全性报告的定义进行修订并明确指出何时应快速提交安全性报告。这些要求对适合提交个体案例的情况、应该进行汇总并与对照组案例进行比较且只在药品治疗组中更频繁发生不良事件时才提交案例的情况作出了区别。遵守相关要求将提高所提交信息的质量，并改善研究性药物安全特性的研究和安全性报告的整体质量。此外，减少提供非实质信息的报告数量可以增加发起人、FDA、研究者和IRB对影响公众健康的安全性问题的关注。
复极化：是指心脏电冲动中电位降到静息状态，早期复极是这种电冲动提前发生，会导致心律不齐，影响心脏供血，出现心肌缺血的症状。
NCI：国家癌症研究机构（National Cancer Institute）
DAIDS：艾滋病部门（The Division of AIDS）
DMID：微生物学与传染性疾病部门（Division of Microbiology and Infectious Diseases）
FDA/CBER：生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）
“去激发”（de-challenge）：在停止使用被怀疑的药物或减少剂量时，不良事件是否消失或减轻
“再激发”（re-challenge）：药物清除后，重新使用被怀疑的药物后，不良事件是否重新出现
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责任编辑：李斯文