作者：朱伟
出版社：复旦大学出版社
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生命伦理中的知情同意试读：
前 言
知情同意，从字面上来看，包含两个方面的含义:一是“告知或获得信息”，二是“取得同意”。在日常生活的许多情形之下，我们都要面临各种各样的知情同意问题，如大到签署各类合同、协议，小到朋友之间的日常交往，以及购买消费品或某种服务，等等。不过，本书所要讨论的知情同意，是作为生命伦理学的一个核心概念和基本原则而展开的。
在生物医学临床和研究领域，知情同意原则经过四十多年的发展已成为普遍的重要法则。它既是临床医生和涉及人类受试者的生物医学研究的研究人员必须遵循的伦理原则，也是病人和研究参与者保护自身利益的有效武器。然而，知情同意是否一如人们对之所期望和描述的那样重要而有效呢？这样的疑问，近年来为生物医学界、生命伦理学界，甚至法学界的学者提出。他们发现，在实践中，知情同意原则的运用并不尽如人意，有时甚至出现了难以执行和操作的窘境。最为突出的问题是，知情同意与其保护病人和研究参与者的初衷渐行渐远，日渐成为医务人员和研究者的护身符。在理论层面，作为原则理论基础和核心概念的自主性，也似乎很难为知情同意提供恰当的辩护。具体体现在，理论层面的自主性在实践中难以实现，甚至与实际情况相背离；落实到具体的文化情形中，自主性概念又似与非西方文化氛围中的文化土壤水乳不相融。如此一来，知情同意能否作为一个普适的伦理原则加以运用，被大加质疑。
本书试图分析知情同意原则所面临的困境，系统考察和论证知情同意所存在的理论合理性和实践意义。在前言部分，将首先阐述知情同意在实践和理论中的困难，然后概括性地介绍本书将要阐述的主要观点和行文脉络。
1.知情同意:实践的困难
知情同意原则最早被引起关注是1947年的纽伦堡审判。当时在法庭上受审的纳粹罪犯中，有20名医生、3名管理人员，被指控以研究为目的，对二战中拘押于纳粹集中营中的战俘、犹太人等进行惨无人道的人体试验。嗣后，法官们对审判进行了总结，并以《纽伦堡法典》的形式对如何保护研究参与者进行了阐述。他们把研究参与者受虐待的研究和可接受的研究作了区分，并提出“自愿同意”的原则。在法典的第一条原则中，他们明确地指出:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。这一原则表明，研究只有在研究参与者自愿同意的条件下，才是可接受的。《法典》还对自愿同意的意义作了进一步的解释。“自愿同意”就是“指有关人员在法律上有资格提供同意；并应处于能行使自由选择的权利的境况下，而没有暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素干预；应该对所涉及的问题有充分的知识和领会，使他能够作出理解和明智的决定”。它以“自愿的”、“法律上有行为能力的”、“知情的”和“理解的”四个要素来说明“自愿同意”。因而，“自愿同意”就是，研究参与者在不受到强迫和欺骗等情况下，有自主能力对提供给他们的信息作出理解，并最终自由地决定是否参与试验或研究。《纽伦堡法典》所涉及的“自愿同意”，是基于历史教训的总结。它提出“自愿同意”的概念，目的就是为了保护研究参与者。在法官们看来，如果没有个人自由的、不受胁迫或欺骗的选择，就不能保护个人的权利、自由，乃至生命。换言之，能够做到“自愿同意”就可以保护研究参与者。从这个意义上说，让研究参与者自己选择、自主决定，是保护自身利益的有效武器。
以个人自愿和自由的同意和选择，来达到保护研究参与者的目的，在1964年的《赫尔辛基宣言》中得到发扬光大。《赫尔辛基宣言》明确地把“自愿同意”称为“知情同意”，并且强调知情同意是临床和研究领域都应该遵循的伦理原则。1979年，《贝尔蒙特报告》在美国发表。该报告进一步明确了个人自主决定和选择的重要性，并把生命伦理学的基本伦理原则概括为“尊重”、“有利”和“公正”。在报告中，知情同意被解释为是尊重人的体现。它指出:“尊重人至少包含两个基本的伦理观念:第一，个人应该被当作自主的道德行动者；第二，具有最小自主性的人并因此需要得到保护的人，有权获得此类保护。”
此后，在一系列有关生物医学临床和研究的伦理准则中，个人的自主决定、选择或自主性越来越得到强调。修改后的2000年版《赫尔辛基宣言》第二十条中这样强调:“受试者必须是研究项目的自愿(1)和知情的参加者。”同时，宣言还对如何实施知情同意进行了规定和细化。在二十二条中指出:“在关于人类的任何研究中，必须充分告知每个潜在的受试者研究的目的、方法、资金来源、可能产生的任何利益冲突、研究者的隶属单位、研究的预期受收益、潜在的风险以及研究可能产生的不适。受试者应被告知有权不参与研究，或在任何时候都有权撤回参与试验的同意，而不受到惩罚。在确保受试者理解了这些信息之后，医生应该获得受试者自由作出的知情同意，最好是书面同意。如果不能取得书面知情同意，那么非书面的同意必须正式(2)记录在案并由证人作证。”而国际医学科学组织理事会（CIOMS）在《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》中，就知情同意内容的表述则达到了22项。在这些伦理准则中，病人和受试者自主决定和选择的权利越来越受到重视；对医生和研究者应该向病人和研究参与者告知的信息也越来越详细；给病人和研究参与者自主决定和选择的自由和空间也越来越大。知情同意即似等同于尊重个人及其自主选择。
然而，在知情同意原则越来越强调尊重人及自主选择的同时，它在实践领域却日益碰壁。大家发现，在实践过程中，越强调尊重个人的自主性，保护个人的选择和决定不受外界的干扰和影响，就似乎越无法对病人和研究参与者进行有效的保护。知情同意要求给予个人以自由选择和作决定的空间和权利，并让个人作出自主和理性的决定和选择，在实际中显得不切实际而行不通。
首先，在临床和研究的许多情形中，研究参与者或病人往往因身体或环境的因素，无法作出理性决定。他们或因病虚弱而失去常有的(3)判断力，或因为缺乏相关的知识而无法作决定，或因为身处陌生的环境而无所适从，或因为多得令人无法喘息的信息而不知所措，等等。其实，即使在现实社会中，十足自主和理性的个体也很难找到。现实生活中的个人有时会表现得比较冲动、情感化和优柔寡断，甚至还会失去通常的判断力，作决定时还时常会犯错误。知情同意要求专业人员把病人或研究参与者当作有自主能力的人，告知他们复杂的医疗干预措施或研究程序，然后由他们自己作出判断和决定。这样做，不但在实际中达不到，反而把作决定的责任单方面地加之于病人和受试者身上，由此却弱化了医生和研究者保护病人的责任和义务。其结果是，一方面，医生和研究者成为与病人和研究参与者无关的“局外人”；另一方面，知情同意在临床和研究中逐渐“异化”为保护医生和研究者，而不是保护病人和研究参与者的有效的工具。
其次，为了尊重个人的自主性，尊重病人和研究参与者的决定，医生和研究者就会尽一切可能告知病人所有的信息，即把知情同意的重点放在“知情”。由此带来的结果是，知情同意书变得越来越长、内容越来越多。医生和研究者尽可能罗列所有的可预见的风险。甚至，为了防止不可预见的风险出现，还单列“其他”，以避免由此带来的诉讼。有的知情同意书甚至长达几十页。然而，无论知情同意表所罗列的内容如何详尽、细致、具体，它不可能包括所有的内容，总有内容没有包括在内。即使知情同意书包含所有的内容和细节，仍会出现病人和研究参与者没有仔细阅读其中的内容，或没理解其中的内容而表示同意（在同意书上签名）的情况；或者病人或研究参与者根本不愿意面对繁琐、冗长的知情同意文件。而简洁、扼要的知情同意书，可能因没有包括所具有的内容，使得信息不能传达到病人和研究参与者。因此，这样的知情同意无论怎样做总是有缺陷的。知情同意实际起不到保护病人或受试者的作用，从而在实际中变成一种仪式，或不可达到的理想。
再次，在遗传学研究领域，这种尊重个人自主性的知情同意遭到了前所未有的挑战。尊重个人自主性的知情同意模式，是一种个人A(4)告知个人B，然后由个人B同意的模式。它表示一个理性的医生或研究者告知一个理性的研究参与者，然后由这个病人或研究参与者给出同意。但是，遗传信息不同于一般的医学信息，它具有家族性和群体性的特点。从某个个人获得的遗传信息可推知其家人乃至种族的遗传特征、疾病的易感性，甚至预期寿命。因此，个人的遗传信息是与其他与之相关的人（如家人、亲属）共享的。获得某人的遗传信息，就等于知道了其家人、孩子和其他近亲属的可能的疾病易感性。在这种情况下，仅从尊重个人自主性的角度来要求个人作决定已远远不够，因为个人的决定已关乎他人的利益。由此，也就提出了知情同意是否仅指个人的同意、个人的同意是否是唯一的、是否可以由群体同意来代替个体同意的问题。如果群体同意成立，那是否意味着群体在道德上具有优先的地位？抑或与个体的道德地位相同？如果这是成立的，那么，这是否颠覆了知情同意原有的理论基础？
同样，突出尊重个人自主性的知情同意原则，在非西方的、注重个人与社会相协调的社会里也遭遇到挫折。1995年，“人类基因组多样性计划（HGDP）西半球土著人民宣言”中就有这样的表述:“我们(5)谴责并否定……把知情同意作为西方合法欺骗和偷窃的工具。”
在中国，知情同意原则尽管没有遇到类似的谴责，但对于知情同意原则是否适合中国文化环境，也有着同样的困惑。根据国内学者的研究和描述，知情同意在实践中的困难主要表现在:第一，在知情同意的操作过程中，强调病人家属的知情同意，轻视病人自己的作决定的权利。第二，家长主义倾向普遍存在，忽视病人的知情同意权。第三，知情同意没有真正给患者方提供全面、真实的信息。知情同意过程简单化，即使是手术告知也往往成为一种形式上的告知。第四，知(6)情同意还使医患之间产生强烈的不信任，造成医疗纠纷。
2.知情同意:理论的困难
当知情同意在实践中遇到种种困难的同时，对其理论基础是否具有合理性的质疑声也不断。在生命伦理学史上，对知情同意的理论基础进行直接和系统论证的，是以罗丝·芳登（Ruth Faden）和汤姆·比彻姆（Tom Beauchamp）为代表的一些生命伦理学家。他们明确强调了知情同意的目的就是尊重人的自主性，并把知情同意概括为自主(7)个人的自主行动。他们认为，自主性可从两个方面来理解:一是自(8)主的个人，二是自主的行动。他们试图说明，知情同意并不归结为自主的人，知情同意是一种自主的行动。
一般认为，芳登和比彻姆等论述的自主性（Autonomy）概念，是在康德思想的基础上发展起来的。康德曾经说过:“人，以及一般来说，每一个理性的存在，作为他自身的目的而存在，不仅仅是作为任某个人的意志专断使用的手段:不管他的行动指向他自己，还是指向其他理性存在，在他的所有行动中，必须总是同时将他看作目的。”(9)康德所讲的人就是自主的个人，是道德行动者。这样的个人是自主而理性的。他（她）“有能力对自己的行动目标进行思考，并在深思熟虑后行动”。从“自主的道德行动者”来解释，那就是，一个道德行动者有能力过理性的生活，有能力对行动进行理性的思考，作出符合理性的选择，并能够对行动的后果承担责任。尊重自主的人，就应该给予他们以足够的空间和自由进行选择，即使这样的选择可能对他们有害。若非他们同意，我们不能对他们的行动进行干涉或替他们作选择。我们所采取的行动是努力提高他们自我决定的能力，而不应该(10)阻止他们的行动，除非他们明显受到别人的胁迫。由此，生命伦理学界一直以尊重个人的自主性作为知情同意的理论基础，并且在芳登和比彻姆等伦理学家们的演绎下，在实际中注重对个人及其理性的决定和选择的尊重。大家认为，尊重个人的自主和自由的选择，就是对他（她）的最好保护。
尽管芳登和比彻姆的自主决定模式在理论上似乎具有可论证和可辩护性，但在实践中却得不到验证，在生物医疗实践领域中可谓困难重重。因为自主模式所传达的意思就是，只有当治疗和研究的决定是典型地由病人和研究参与者自己作出时，病人的自主性才能变得真实(11)。而自主性在很大程度上取决于人们做事的能力，即人们只对有能力去做的事情，才能做到知情同意。在日常生活中，无论是虚弱的病人，还是被认为有正常行为能力的人，都有可能采取不了自主的行动。自主的模式似乎无法解释如下情形:当自主的病人或研究参与者作出的自主决定，明显对自身有伤害时，他人是否应该阻止或不允许？如果加以干涉或阻止，是否不尊重病人，而违反了自主性原则？如果为了尊重病人或研究参与者，尊重自主性，而不加以阻止或干涉，又如何使病人或研究参与者的利益得到保护？有人评价说，自主性过于狭隘地强调作为独立的和理性控制的自我，它不考虑情感、共同生活、相互交流，“是与身体和心灵、思想和情感、自己和他人，以及(12)真实和梦想脱离的人”。自主性所要求的个人是独立的、理性的、审慎的，不考虑其所处的社会环境和社会关系。他（她）是脱离社会具体情景的抽象的人。也有人认为，以自主性为基础的知情同意原则受美国主导文化和政治传统的个体论偏见的太多影响，它体现着(13)某种社会的预设，并因此成为问题的根源。
英国著名哲学家奥娜拉·奥妮尔（Onora O’Neill）更着眼于对知情同意的理论基础——自主性进行分析和论证。她认为，知情同意原则在实践中的贯彻步履维艰，是因为长期以来生命伦理学界对自主性的理解出现了偏差。她分析道，个人的自主性起码在四个方面受到限制。比如，当病人或研究参与者无行为能力时，当个人的决定或同意与公共卫生政策相违时，当涉及遗传信息的诊断、治疗和研究时，以及当个人处于拘役状态时，在这些情况下个人的知情同意就变得困(14)难或得不到辩护。
她认为，现在生命伦理学界所使用的自主性概念，已经与康德所(15)讲的“autonomy”（自主性或自律）含义大相径庭。康德从来没有讲过个人的自主性，也没提到过“自主的自我”、“自主的人”或“自主的个人”，而只说到“理性的自主（自律）”、“伦理学的自律”或“原则的自律”。康德也没有把自主性看作是个人的独立性或自我的表达，更不是什么个人偏好和愿望的表达。康德的自主性的主要含义是讲履行义务，尊重其他人或他们的权利，而不是从受限制或监禁中解放出来。她得出结论说，康德所讲的自主性是一种对原则的执行和对义务的践履；把自主性看作是个人的自由和独立，是对康德思想的误解。
正因为自主性更多地强调病人和研究参与者独立、理性的决定和选择，所以，在实践中，自主模式似乎更好地保护了医生和研究者，而不是病人和研究参与者，从而使知情同意越来越走向律法主义(16)。医患关系趋向于冷冰冰的合同关系，医患之间的信任关系也受到了损害。强调对病人自主权尊重的结果是，医患关系以各种方式进行着规范和约束。“当医疗信息为了保护病人或保留信息而进行归档和记录时，可能抑制医生与病人自由交流的能力。医生发现他们常常被迫要负责任，而不是交流，为了与规范相一致，而不是进入信任的关系。”贯彻知情同意原则似乎不具有保护病人和研究参与者实质性的意义。
如果说西方哲学家们在对自主性是否应该是知情同意的理论基础，以及如何理解自主性进行反思，那么中国生命伦理学家，以及医生和研究者则更多地从知情同意是否与中国的文化相容作反思。针对知情同意在中国临床和研究实践中出现的问题，学者们认为，这在很大程度上是因为知情同意所贯彻的文化环境产生了变化。有人认为，在中国贯彻知情同意存在着文化和观念的障碍。观念的障碍表现为家长主义还占上风，医生处于绝对权威的地位；文化的障碍表现为文化传统使患者缺乏知情同意的意愿。认为“中国传统文化的中心内容是压抑个性，满足和服从他人，在患者身上的体现是，患者到了医院，(17)一切听从医生的”。还有的认为，知情同意不能达到，是因为病人的知识水平低和心理承受力差。
尽管学者们在分析中西方文化差异时的角度不同，但是他们中较为普遍的观点是，自主性是西方文化特有的，不适合中国的文化背景。主张尊重个人的自主性达不到真正的知情同意。有些学者认为，“如果过分强调自主决定，有可能会造成医生和试验者的主动性丧失，尤其是当医生和病人之间存在不同的观点时，医生有可能会牺牲控制疾病的能力与主动的劝说，会把决定当作是一个与己无关的事件……强调信息的完整性和准确性是为了满足法律的要求，但它却忽略了实验者和医生、试验者与研究参与者之间积极进行交流……如果我们忽略在知情同意观念中医生和试验者的责任，而只关心法律对病人和研究参与者的保护，那么知情同意就难以达到它应有的效果和质量”(18)。同时，他们还发现，以自主性为基础的知情同意可能表现为一种仪式，而不是保护病人和研究参与者的有效的武器。“在医疗实践中病人自主权仍然停留在概念阶段，即使有知情同意过程，往往也是用知情同意书的填写来应付。医生和病人之间信息的极度不对等。”(19)显然，国内学者提出了与西方学者相同的困惑:自主模式在实践中是否有效？
学者们还对中国是病人自主同意模式还是家庭同意模式也进行了关注。认为家庭同意是中国的特色，是中国的文化和国情所决定的。“中国强调:维护病人知情同意权的根本价值在于争取与病家合作，从而维护诊治病症的根本权益，所以，在实施中，医师还是特别注重病(20)人自己的意愿，更看重的是病人家属的决定。”以家庭同意与个人同意方式的不同，来说明中国的确有不同于西方的文化，由此印证自主性有水土不服之嫌。
在这些学者看来，知情同意在中国贯彻不力，是由于中国的传统文化与西方文化之间存在着巨大的反差。尊重个人的自主性是西方社会的特征。西方社会更主张个人独立的决定和选择，较少考虑个人所处的社会文化的联系，不重视个人的价值和利益是一定社会文化背景的反映。但在中国这样具有浓郁文化传统的国度里，强调的是个人与其所在的群体、社会的紧密联系。它注重个人与社会和谐，与群体的同生共处。个人似不具有像西方哲学所描绘的“自主的个人”或“道(21)德的行动者”的“独立”的特质；个人与社会、家庭及所在群体的关系，也不似道德的行动者那样与社会相对疏离。同时，个人作出的决定可能也不是西方文化意义上的自主的决定。个人往往极其依赖他们的家人、亲友，甚至是朋友，最后的决定往往是与家庭一起作出的。所以，他们认为，知情同意原则在中国贯彻不力的根本原因在于，(22)中国文化与西方文化存在着不可通约性，自主性原则不适合中国。
3.知情同意的出路
如果强调尊重个人自主性并不能达到保护病人和研究参与者的目的，那么知情同意岂不是海市蜃楼、空中楼阁？因此，这就提出了是否需要知情同意原则、需要什么样的知情同意、为什么要知情同意，以及知情同意是否具有道德合理性的问题。如果知情同意原则在实际中是无效的，那么，是否应该抛弃它？如果知情同意原则是重要的，那么，应该给予知情同意以什么样的理论解释和辩护？对此，中西方生命伦理学家从不同角度给出了答案。
有学者认为，应该重新对知情同意更名。著名生命伦理学家罗伯特·维奇（Robert Veatch）在他的《抛弃知情同意》的论文中，提出“知情同意”的提法易产生歧义，并与医学现实格格不入。使用“知情同意”这一概念，会让人误以为必须进行“恰当的”告知和获得“真正的”、“完全的”同意。而实际上，实践中要做到“恰当”和“真正”很难，几乎都达不到。所以，他认为，可以用“知情选择”来代替“知情同意”可能更为恰当。不过，他认为，这种选择不是一种自由主义的选择方式，如给患者列一个有关风险和利益或方案的清单，任由病人自己挑选和决定。这种方式可能使病人无所适从，医生不承担应有的义务。因此，他主张医生和病人之间的交流。医生应该在了解病人的文化背景的基础上，为病人提出适当的建议，并由病人选择。而要达到医生对病人的了解，必须使医生和病人来自类似的文化，比如建立一些具有文化和宗教背景医院，这样，病人进入的是自己熟悉的文化背景的医院，医生与他们具有相同的，或熟知这样的文化的背景。维奇的提法突出了医生和患者、研究者和研究参与者之间的共同决定，而不是一方告知，另一方同意的、被动接受的、单向的(23)过程。维奇的共同文化背景模式，既想使病人和研究参与者在临床研究中的弱势地位得到改善，又想弥补自主模式所导致的问题和不足。
另一些学者则从知情同意的作用来评价和分析这一原则的重要程度。艾齐克尔·伊曼努尔（Ezekiel Emanuel）认为，在研究和临床中知情同意原则贯彻得不尽如人意，在于过高地估计了知情同意对病人和研究参与者的保护作用，或者把知情同意原则作为唯一的伦理原则来衡量临床和研究的行动是否合乎伦理。这难免有失偏颇。伊曼努尔认为知情同意是一项重要的伦理原则，但不是唯一的可以保护病人和研究参与者的伦理原则。在他看来，要保护研究参与者的利益，除知(24)情同意外，还取决于其他六个因素。
奥娜拉·奥妮尔给出的方案是要对知情同意的理论基础——自主性进行重新界定。她主张应该重新回归康德时代的自主性的概念。以这样的自主性为理论基础，那么，知情同意原则强调的就不是个人的自主的、独立的选择，而是医生和研究者的义务。在她看来，当今医生和患者、研究者和研究参与者缺乏信任的主要根源是违背了康德所强调的主体的义务，即医生和研究者对病人和研究参与者的保护的义务。正是基于这样的理解和分析，奥妮尔认为，不强调医生和研究者的义务，而确保所谓病人和研究参与者的自主性是不可能达到的，这样的知情同意也无法起到保护病人和研究参与者的目的。因而，她明确地把知情同意的目的归结为确保病人和研究参与者不受欺骗和胁(25)迫，而不是如何尊重病人和研究参与者自主性的细节上。
与西方学术界的反映大致相同，中国学者认为，知情同意是重要的，应该贯彻知情同意原则。所以，学者们的重点就放在后者——对知情同意理论基础的重构上。中国学者对于知情同意在中国的“不适症”，在理论上大致提出了三种方案。一是知情同意原则在中国特定的文化环境下，应对家长主义作一定的妥协和让步；第二种观点则(26)希望在自主性和家长主义之间找到平衡；而第三种则提出了以家(27)庭主义或“家庭自主”的概念，来代替个人自主的原则。在论述中，他们显现出既不想抛弃自主性的谨慎态度，但又流露出在中国文化背景下难以实现的为难情绪。
然而，国内的生命伦理学界试图对知情同意在中国贯彻不力的原因进行探讨时，没有对国外同行在自主性问题上的困惑和争论进行阐述、分析和论证。他们没有解释和分析，我们对于自主性的质疑，与国外同行提出的是否为同一个问题？角度有否不同？焦点是否不同？如果说知情同意贯彻不力，是因为自主性不适合中国，或与中国文化相冲突，那么，应该要解释和分析尊重个人的自主性为什么会与文化发生冲突和矛盾？这些矛盾表现在什么地方？如果我们的文化缺乏对个人自主性的认可，那么，如何理解和贯彻知情同意？是否应该对知情同意进行重新解释和定义？还是应该抛弃它？知情同意原则是否可以在文化面前妥协？如果是，妥协到什么程度？
值得注意的是，有些学者们在分析和论证知情同意在中国实践中的问题时，先假定了这样一个理论预设:知情同意原则在西方贯彻的基础是尊重自主性，而在中国则是保护病人或研究参与者，因为中国不具有尊重自主性的文化。然而，事实是，在对知情同意原则为何不能起到保护病人和受试者的作用进行反思时，西方社会和中国的学者们所得到的结论是一样的:过度主张个人的自主性。如果知情同意在实践和理论上的困难，中西方没有本质的差别，那么，把知情同意原则在非西方情境中遇到的困难说成是文化的原因，就不免有点牵强附会、先入为主了。
知情同意原则在理论上缺乏仔细的分析和论证，就在实际中表现出来。在临床和研究实践中，病人和医生、研究参与者和研究者的关系处理陷入两个极端:要么是极端的西方的律法主义——把知情同意原则当作医生和研究者的保护伞，要么是极端的家长主义——不顾病人和研究参与者自主选择和权利。正因为如此，对于知情同意困难的解决，着眼点更应该在于解决尊重自主性和保护病人和受试者的二律背反现象，纠正对知情同意理论辩护的偏差。比如，我们应该更多地探究，为什么自主性造成了种种困难？是否还需要自主性？如果认为自主性是知情同意的理论基础，那么，是否应该对自主性进行重新的阐释等。同样，对于知情同意在特定文化环境中运用的困难，我们不应该只强调文化的差异，而忽略知情同意所存在的共性问题。
4.写作思路
本书将从两个角度来考察知情同意问题:一是知情同意原则在一般意义上是否具有理论的合理性；二是当知情同意原则在特定的文化环境中贯彻时，其理论基础能否与所运用的文化环境相适应。
鉴于中国学者在分析知情同意的道德合理性时，是以西方为参照物，或者更确切地说，是以西方为对立面的，而知情同意的理论基础在西方伦理学界又存在着争议，因而，本书将首先考察西方社会知情同意理论的发展渊源，分析知情同意概念本身，并就知情同意在西方社会中的理论基础及辩护作一般的分析和梳理，归纳和总结知情同意在西方社会的道德合理性。然后，在此基础上，分析中国是否具有接受知情同意原则的同样的历史和文化的特质，论证知情同意在中国的道德合理性。
作者试图以有利模式来构建知情同意的理论框架，认为知情同意的道德意义在于保护病人和研究参与者。书中将论述，以保护病人和研究参与者为出发点，不仅在《纽伦堡法典》中找得到依据，也可从儒家思想进行论证，由儒家延伸的“医乃仁术”既表明它保护病人和研究参与者的道德含义，还在于它对个人与社会关系有独到的理解。它讲求个人与社会的和谐，目的不是压抑个性，而在于达到一个善的目标。在儒家的思想中，它不会因为个人作出自主的、但伤害自身的决定，而不予干预。这一点也正与西方的有利模式理论有异曲同工之处。也正因为如此，知情同意才具有普遍的道德意义。
同时，作者还分析，自主性是知情同意重要的理论基础。知情同意在贯彻过程中的种种问题，关键在于把尊重人的自主性错当成目标和结果。尊重人及其自主性，是为了更好地保护病人和研究参与者，而不是为了尊重而尊重。医学和研究发展的历史表明，从家长主义到对个人权利的主张，其根本的差异在于家长主义不能更好地保护病人和研究参与者，而不是因为家长主义的目的就是残害病人和研究参与者。只有当个人能够进行选择，可以对自己的事务作出自由的决定时，才能更好地达到保护他们自身的目的。所以，从这个意义上说，尊重人及其自主性是知情同意的过程和手段，而不是达到的目的。知情同意的根本目的在于保护病人和研究参与者。
作者试图阐明，第一，中国在知情同意原则贯彻中遇到的问题，不是文化特有的，而是世界各国在知情同意的实际贯彻中普遍存在的问题。第二，以个体论为基础的西方知情同意的理论基础，并不与中国的文化完全对立。知情同意原则在非西方情境中遇到的挑战，其根本原因不在于文化根源上的差异，其实质仍在于对知情同意的理论辩护存在着偏差。第三，中西方在知情同意问题上的困惑，实质都是如何在强调医生和研究者保护病人和研究参与者的义务，同主张病人和研究参与者的自主权利之间找到平衡。【注释】
(1)《赫尔辛基宣言》自1964年发表后，先后修改并发表了6次。最近一次的修改是在2004年。
(2)《赫尔辛基宣言》2000年修订版，转见陈元方、邱仁宗:《生物医学研究伦理学》附录I，中国协和医科大学出版社，2003年，第311—316页。
(3)Onora O’Neill:“Some Limits of Informed Consent”，Journal of Medical Ethics，2003，29:4—7.
(4)Jacquelyn AK Kegley:“Challenges to Informed Consent”，EMBO Report，2004，9:832—836.
(5)D Dickenson:“Consent，Commodification and Benefit-Sharing in Genetic Research”，Developing World Bioethics，2004，4:110—124.
(6)在本书第三章将作进一步讨论。
(7)比彻姆等人尊重自主性的观点和主张，主要体现在他和芳登、查尔德斯分别合著的两本书A History and Theory of Informed Consent和The Principles of Biomedical Ethics，下文有多处对他们的观点进行引用和讨论。
(8)Ruth R. Faden ＆ Tom L. Beauchamp:A history and Theory of Informed Consent，Oxford:Oxford University Press，1986，pp. 235—237.
(9)Immanuel Kant:Groundwork of the Metaphysics，H. J. Paton（tr.），New York:Harper ＆ Row，1964.
(10)Robert J. Levine:“Informed Consent:Some Challenges to the Universal Validity of the Western Model”，Law，Medicine and Health Care，1991，19:207—213.
(11)L. J. Blackhall，S. T. Murphy ＆ G. Frank et al.:“Ethnicity and Attitudes toward Patient Autonomy”，JAMA，1995，274（10）:820—825.
(12)W. DE Craemer:“A ross-Cultural Perspective on Personhood”，Milbank Memorial Fund Quarterly 61:19—34，Winter 1983，quote from Robert J Levine:“Informed Consent:Some Challengers to the Universal Validity of the Western Model”.
(13)HL Nelson ＆ JL Nelson:The Patient in the Family:An Ethics of Medicine and Families，New York:Routledge，1995.
(14)Onora O’Neill:“Some Limits of Informed Consent”，Journal of Medical Ethics，2003，29:4—7.
(15)“自主性”在英文中的对应词是“autonomy”。我国哲学界对“autonomy”的翻译是“自律”。
(16)此处的律法主义就是指以遵守法律为借口而逃避伦理责任的行为。它声称法律即是合乎伦理。在医疗实践中，医务人员只求不要有误诊差错，避免任何可能带来法律诉讼的治疗。例如危急的病人尽量不予收留，以防法律的麻烦。在对待知情同意原则的问题上，律法主义的做法使知情同意异化为仅仅考虑保护医生和研究人员的原则或模式。
(17)陈发俊、樊加禄:《知情同意的临床实践存在的问题》，《医学与哲学》，2003年第1期，第11—13页。
(18)王德彦:《知情同意与人体试验》，《自然辩证法通讯》，2004年第1期，第15—21页。
(19)陈树林、李凌江:《知情同意中病人自主权和传统父权的冲突》，《医学与哲学》，2003年第6期，第45—48页。
(20)孙福川:《知情同意:中国医学伦理学条目选载》，《医学与哲学》，2001年第7期，第39—40页。
(21)此处引用Onora O’Neill在Autonomy and Trust一书中把自主性概括为“独立”的说法。
(22)范瑞平教授在其1997年的论文“Self-Determination VS. Two Incommensurable Principles of Autonomy”中提出了文化的不可通约性的问题［见Bioethics，1997，38（11）:4］，而后，郭照江和土丽艳教授在他们的文章《知情同意原则与文化背景——中美生命伦理学比较研究之一》也再次提到了文化的不可通约性的问题。
(23)Robert M. Veatch:“Abandoning Informed Consent”，Hastings Center Report，1995，25（2）:5—12.
(24)Ezekiel J. Emanuel等人在“What Makes Clinical Research Ethical？”一文中提出，一项临床试验是否合乎伦理，不能仅以知情同意原则来衡量。一个研究是否合乎伦理取决于六个因素:（1）具有研究价值；（2）具有科学有效性；（3）选择研究参与者公平；（4）良好的风险收益比；（5）独立的伦理审查；（6）知情同意。见:J. E. Ezekiel，D. Wendler ＆ C. Grady et al.:“What Makes Clinical Research Ethica”，JAMA，283（20）:2701—2711.
(25)Onora O’Neill:Autonomy and Trust in Bioethics，Cambridge:Cambridge University Press，2002，pp.82—83.
(26)陈树林、李凌江:《知情同意中病人自主权和传统父权的冲突》，《医学与哲学》，2003年第6期，第45—48页。
(27)Ruiping Fan:“Self-Determination VS. Two Incommensurable Principles of Autonomy”，Bioethics，1997，38（11）:4.
第一章 知情同意的由来、发展及其概念
欲理解知情同意对临床和研究的重要意义，对其历史进行考察极为必要。知情同意发端于西方，但对它产生于何时，在生命伦理学界有三种不同的见解。第一种以汤姆·比彻姆（Tom Beauchamp）和罗丝·芳登（Ruth Faden）等人为代表，认为知情同意约在20世纪50年代至70年代产生，之前都不能算有知情同意的出现和实施；第二种观点以杰·凯兹（Jay Katz）为代表，认为知情同意在临床和研究中从来没有出现过，整个医学史中医生和病人是“沉默的世界”；第三种观点则以马丁·坡尼克（Martin Pernick）为代表，认为西方医学史的(1)发展本身就是知情同意发展的历史，知情同意很早就在西方出现了。
这种对知情同意起源时间不一致的看法，反映了生命伦理学家对知情同意理解的差异。在比彻姆和芳登看来，知情同意是个人的自主行动或自主授权，所以，他们以个人能够对自己的事务作出自我决定为知情同意产生的标志。在美国，其标志就是《病人自我决定法》的颁布。凯兹则把知情同意视为病人和研究参与者与医生和研究者的共同决策。在他看来，整个医学史都没有呈现医生和病人共同决定的景象，医学史上医生和患者之间的关系是缺乏交流的，因而，他把这称之为“沉默的世界”。而马丁·坡尼克则认为知情同意就是医生或研究者征求病人同意的方式，所以他把临床上出现病人同意的现象都算作是知情同意的开始。
鉴于对知情同意何时产生的不同观点，以及知情同意被正式提出前，医学临床、研究以及法律中还没出现相应的词汇，因此，作者在对知情同意的历史进行考察前，设定了这样的基准:（1）病人和研究参与者对临床干预或研究方案的同意，是理解并深思熟虑的，而不只是简单地表示认可；（2）病人和研究参与者是实际参与到有关自己的医疗和研究决策方案中的。在这个过程中，需考察医生和研究者是否主动咨询并重视病人的建议，医生和研究者、病人和研究参与者是(2)否对医疗或研究方案有实际的交流。
对于以上考察基准的设定，既参考比彻姆和芳登的标准，也结合了凯兹的观点。需要指出的是，作者在考察西方知情同意历史时，把自主性作为知情同意产生的一个重要的标志，但并不视它为唯一。因为作者认为，第一，知情同意与个人的自主性密不可分，没有对自主性的宣扬和主张，就没有知情同意的产生和完善（这一点将在后面作进一步阐述）。第二，知情同意的诞生和发展，与要求对病人和研究参与者的保护的历史背景分不开。从另一个角度来说，没有对病人和研究参与者保护的强烈的呼声，就没有知情同意。第三，对知情同意历史的考察不仅限于西方，还有作为东方社会的中国。因此，这个基准应该具有普遍性，而不仅仅只涵盖西方的历史。第四，也是更为重要的理由:病人和研究参与者在对某项医学干预和研究作决定时，不是孤立地、封闭地作出的，他（她）受外界诸多因素的影响，是与医生、家属共同作出的决定。作者认为自主性并不是如比彻姆和芳登所说的“不受决定结果的因素的影响”。因此，作者在设定考察知情同意历史基准时，把病人和研究参与者与医生和研究者有一定的交流，他们与医生和研究者具有相对平等的地位，并能对自己的医疗和研究方案作出相应的决定，作为一个重要的参数。
如果依这个基准来考察知情同意的起源，那么，我们会发现，即便医学史上的确早有病人表示同意的现象，但是，在医生控制整个医疗决策过程、病人处于被动服从地位的情形中，知情同意不可能出现。知情同意是在20世纪西方特定的历史背景中出现的，可以说是医患关系发展到一定阶段的产物。
在这一章的前两节中，我将从医生获得病人同意的历史沿革开始，论述西方从医生的绝对权威，发展到重视病人的自主权利的过程。在后两节中，将对知情同意为什么重要，以及构成的要素进行分析。
一、医生和病人:“沉默的世界”
知情同意来源于西方。我们也自然认为这与西方重视个人作用的传统有密切的关系。然而，在西方漫长的医学史上，医生和病人的世(3)界是“沉默”的。医生在医疗决策中具有绝对的地位和权威。医生以自己所认为的什么是对病人好的方式来决定医疗方案，从不征求病人的意见，病人也不参与有关自己医疗方案的决策。这种状态一直持续到20世纪。“从古到今医患关系的历史表明……医生很少关注病人的权利，也没觉得有必要让他们自己作决定。在历史上，除了负面地强调病人不能理解深奥的医学知识，并因此不能与医生分担医疗决定的负担外，很少对揭示和同意的问题进行考察。……这是一个有关病人参与决策(4)的沉默的历史。”
沉默不是指医生根本不对病人说话。他们也与病人交谈，但是他们从来不邀请病人参与有关医疗的共同决策。简言之，在20世纪上半期以前，医学史上没有病人参与医疗决策的证据。
医患之间的这种“沉默”，可以上溯至古希腊希波克拉底时代。在著名的《希波克拉底誓言》中，没有提到医生和病人是否交谈、是否征求病人的同意。誓言中说:“我要竭尽全力，采取我认为有利于(5)病人的医疗措施，不能给病人带来痛苦与危害。”事实上，希波克拉底唯一提到医生与病人交谈的地方，也是要求医生不要向病人揭示信息:“当你在治疗病人时，不要跟他们多说……把他们的注意力从对(6)他们的治疗上转移……不要告知病人他们现在或未来的病情。”尽管还不太清楚，是否在所有的医疗情况下都必须遵守这些规则，但无疑，自那时起，医生被塑造成和蔼的、关心病人福利，并决定一切的人，而病人，好的病人则应该完全听凭医生摆布，乖巧地服从医生的命令。“听从医生，那么你的病就会好的”，是一条大家公认的真理。事实上，合格的希波克拉底式的医生，被认为是善于对病人隐瞒病情，懂得如何巧妙地回避和转移病人的询问。
在古希腊时期，医生应该对疾病的治疗有信心，被认为是作为医生的重要品质。对于那时的医生来说，与病人共同决策的做法是不可思议和无法想象的。因为病人和他们是友爱的兄弟关系。他们具有不需要其他人来解释的共同利益和主题:治疗和康复。如果有人提出病人参与决策的过程，那就意味着对医生的不信任，也就意味着病人不是好的病人。这样，原有的友好的医患关系就被破坏了。希波克拉底认为，“如果一个医生不承诺治疗可治的疾病，和不承诺治疗不可治(7)的疾病”，那么，病人就会认为他是世界上最差的医生。在古希腊人的观念里，医患之间的合作是重要的，但这种合作不是为了进行共同的医疗决策，而是为了友谊。这种友谊是基于病人对医生的信任和服从。
中世纪时期，基督教的教士医生们承袭了希波克拉底的传统，更强调医生的权威作用，有关病人以及参与医疗决策的问题几乎没有涉及。医生与病人的谈话仅限于让病人感到安慰和希望，从而使他们能配合治疗。为了达到这个目的，强调医生可以用命令的、控制的，甚至是欺骗的方法，来帮助病人，而不是让病人自己作决定。换言之，如果不尊重医学的权威，就不可能有治疗。这一时期的医患关系由三个观念形成:（1）病人必须尊重医生，因为医生的权威是从上帝那里(8)得到的；（2）病人必须信任医生；（3）病人必须服从医生。这三个内容所表达的主题就是:没有医患的对话，也没有病人参与的共同决策的医疗模式。
如果说在古希腊时期，医患之间被认为是存在着治愈疾病和恢复病人健康的共同目标，那么，到中世纪，医患之间的这种共同目标还被赋予了上帝的权威，是上帝给予医生和病人以共同的目标。这样，不仅病人很难对医生进行质疑，而且，披着上帝荣耀外衣的医生也会觉得，如果他们对医疗措施和自己作过多的解释，就有损名誉。当然，要求病人服从医生，不仅在于权威的力量，还在于必须有对权威的服从和信念。当时的人们认为，医生只有让病人感到安全和信心，才能达到治疗的效果。法国医生亨利·蒙德维勒（Henri de Mondeville）在谈到服从和治疗时，说道:“医生应该对病人承诺，如果病人能够忍受一下，服从医生一段时间，病就会治愈，所有降临到他身上的危险就会消失；病就会很快、很容易地被治好……如果病人与医生对抗，(9)那么病不太可能治好。”而医生为了让病人感到安慰、有信心，就不能告知实情。蒙德维勒建议他的同事，“对每个病人承诺疾病可以(10)治愈，但是……只告诉父母或朋友是否有危险”。因此，赋予医患关系以神学色彩，让病人信仰医学和医生、服从医生，不让他们感到不安全，构成了中世纪医患关系的特有风貌。
至18世纪欧洲启蒙运动时期，医学院校仍以希波克拉底的传统来培养医学生，但比之中世纪，少了些专制，更注重实际。许多医生在启蒙思想的影响下，以理性和人性为原则，主张公众应该得到医学知识的启蒙。这一时期最值得一提的是约翰·格里高利（John Gregory，1724—1773）和本杰明·罗沙（Benjamin Rush，1745—1813）。他们都相信，受医学知识启蒙和了解医疗行业的公众，会更接受医生的权威，更配合治疗。格里高利专门开设讲座对非专业的公众进行启蒙教育。他认为，非专业人士也应该获得一些医学知识。他鼓励同行对识字的、非专业的公众进行教育。因为对公众的医学启蒙，可以促进他们注意增强自身的健康，并具备一定的能力判断医生的资质。显然，格里高利开始认识到，保护公众不作错误的决定，改善他们的健康，不只是医生的责任。他已经意识到医生和病人的平等关系，也开始认识到医患关系中的问题。但是，他没有谈到病人参与医疗决策，以及知情同意的问题。也许，他认为没有必要去阐述这些问题，因为一旦人们——医生和病人受到教育，理性就会降临。
与格里高利一样，本杰明·罗沙谈到了应该对公众和病人提供真实的可理解的信息，他还把快乐和自由选择视为健康的源泉。罗沙提倡，为了使医学与公众走到一起，医学应当去除神秘的面纱，让公众获得医学信息，让病人了解自己的病情。不过，他只是要求病人受到足够的教育，使他们能够理解医生的治疗方案，更好地配合治疗。而且，他对病人可以有自己恰当的医疗选择，也不抱乐观的态度。他说道:“病人对治疗他们疾病的医生的服从，应该是迅速、精确和全部(11)的。病人不应该把自己的倾向或判断加之于医生身上。”他甚至告诫他的同行:“不要为了合乎病人‘口味’而牺牲太多。”罗沙也认为，欺骗是需要的，尤其是针对无知的病人。他还认为开明的病人与开明的医生地位相同。但对不开化的病人，家长主义是唯一的选择(12)。
可见，从希波克拉底时代到启蒙时代，医生的主要任务在于增进病人的健康并提高他们的福利。至于病人是否应该参与有关他们的医疗决策，则不是医生关注的问题，他们也不会考虑病人自身的参与，是否更有益于病人。尽管如此，至18世纪末，有关医生所具有的职业特权问题引起了重视。
1791年，英国曼彻斯特医院邀请医生托马斯·普希伏（Thomas Percival）起草一份在医院和其他医疗慈善机构实施的职业规范，这一职业规范主要为了解决日益严重并引起诸多争议的职业特权问题。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]