作者：程敏
出版社：东南大学出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
中药药剂学实验指导试读：
前言
中药药剂是药学及相关专业的一门主要专业课程，对今后的药品生产、科研开发等具有重要的指导意义。作为综合应用性技术科学和制药工程专业主干课程之一的中药药剂学实验，必须理论联系实际，培养学生的科学思维方法、创新能力，使学生全面掌握基本操作技能。因此，依据新的应用型人才培养需要和“承前启后，立足特色”的原则，围绕实验教学改革的主题，在对转变传统实验教育观念、更新实验教学内容、突出中药药剂实验特点等进行积极探索的基础上编写了《中药药剂学实验指导》，作为制药工程专业本科实验教材。
全书按基础实验、综合实验、设计型实验三大部分编写。实验教学内容紧密结合中药制剂方法和质量标准制定的需要设计，以中药药剂的方法学为基本理念，强调基本原理、基本技能、基本技术，同时注重创新型复方制剂的代表性和指导性。
本书实验项目的选编考虑到既要符合教学大纲的要求，又能对教育发展不平衡和教学计划的调整起到弹性调节作用。教材中共入选中药制剂实验19个，或为传统经典实验，或为《中国药典》收载的典型品种，或为多年教学实践效果好的自主研发品种。每一个实验项目均包括实验目的、实验提要、实验内容和思考题等四个部分，其中实验目的指明了学生对实验应掌握、熟悉或了解的基本内容和要求；实验提要概述了每一实验的基本原理、操作关键、注意事项等；每个品种项下都列有[处方]、[制法]、[功能主治]、[用法用量]、[质量检查]等条目。实验内容项后附有涉及实验结果及相关内容的思考题，对开拓学生思路、加深对实验内容的理解大有裨益。本实验教材力求选用最新研究成果，密切联系教学、生产、科研和临床实际，对制药类本科专业学生适用。
本教材是在历年中药药剂学实验教学的基础上，参考相关药剂学实验教材，由商洛学院制药工程系组织编写、修订，供中药药剂学实验教学使用。本实验教材由程敏主编主审，参加本书编写的人员有：张晓文（实验一至实验四），李筱玲（实验五至实验九），贾朝（实验十、十一，实验十六至实验十九），赵艳艳（实验十二），张小斌（实验十三、十四），程敏（总论、实验十五）。
限于时间仓促和编者水平有限，本教材尚存不足与错误之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正，以利于本书在使用中不断得到提高和完善。编者2015年12月第一章总论中药药剂学实验基本要求一、明确实验目的
中药药剂学是研究药物剂型和中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制以及合理用药等内容的综合性应用技术学科。该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际的重要环节和主要方式之一，也是当前教学中亟须加强的一个重要方面。
根据中药学、药物制剂、药学和制药工程等专业的培养目标，中药药剂学实验教学应达到以下目的：①通过典型制剂的制备与操作，验证、巩固和扩大课堂讲授的理论知识，深化课堂教学的基本理论和基本知识；②通过实验训练，提高动手能力，使学生掌握中药药剂学实验的基本技能，熟悉或了解制剂研究、生产常用仪器设备的结构、性能以及使用、保养方法等；③结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，使学生具有实验设计的初步能力；④培养学生准确的观察能力，实事求是的记录和独立的总结实验资料的能力以及科学的思维方法，为今后搞好中药制剂的科研和生产打好基础。二、遵守实验规则
为保证实验的正常进行和培养学生优良的实验作风，确保取得实验教学的预期目标和理想效果，学生必须遵守下列实验规则：
1．重视课前预习 实验前应仔细阅读实验指导，明确实验目的、要求、方法和操作步骤，做到心中有数，切不可实验时边看边做，以免手忙脚乱和出现差错。
2．遵守实验纪律 不迟到，不早退，不无故缺席。实验时保持安静，不高声谈话和说笑。不吃零食，不看报纸，不进行与实验无关的活动，严禁吸烟。
3．严格操作规程 按实验指导认真独立操作，做到严肃态度，严格要求，严密方法。切忌马虎行事，杜绝差错事故。实验用原、辅材料应名实相符并规范、准确称量。精密仪器使用，首先熟悉性能与操作方法，用前检查，用后登记。如实准确记录实验数据与实验结果。
4．注意安全卫生 进入实验室必须穿清洁白色的工作大衣，实验时实验桌（架）应保持整洁有序。不乱扔杂物，不随地吐痰。注意水、电安全，严防火灾、中毒事故发生。实验结束后及时清洗仪器。值日生打扫好卫生，关闭好水、电、门窗，经指导老师验收后方可离开实验室。
5．爱护公共财物 配发的常备仪器应妥善保管存放，如有损坏，必须立即报告实验指导老师，并按有关规定登记、赔偿。注意节约水、电、气及药品、试剂等。
6．按时完成实验报告 使用统一的实验报告册，及时完成实验报告，做到格式规范，内容真实，数据可靠，结论正确，文字简练、工整，并按时上交。三、如何写好实验报告
实验报告既是实验者对特定条件下实验内容的书面概括，又是对实验原理、现象和结果的分析和总结；既是考查学生分析、总结实验资料能力和综合概括能力以及文字表达能力的重要内容，又是评定实验成绩的主要依据，也是完成实验的最后环节。实验报告应使用统一的实验报告册，在实验报告中，首先应列出实验序号和实验题目，具体内容应包括实验目的要求、处方、制法、现象和结果以及讨论小结等。处方应按药典格式写出实验用原、辅材料的名称与用量，必要时进行组方原理及附加剂作用等的简要分析说明。制法项下应详述各操作方法、步骤及条件控制，要如实、准确表述实验方法，实验条件，实验原、辅材料及试剂等的实际用量等。实验现象和结果项下，要客观地记录实验中观察到的有关现象及测定数据，或制成图、表等，决不可凭主观想象或简单地以书本理论替代实验结果。实验小结应是实验结果的概括性总结，要注意科学性和逻辑性，不要单纯地重复实验结果，也不要超出实验范围任意扩大，必要时可对实验结果或异常的原因加以分析。同时对与实验直接相关的思考题做出简答。实验收获、教训、建议和要求等宜单列并加说明。文字力求简练、工整。
实验成绩的评定一般由实验预习、实验操作、实验结果、实验报告、卫生纪律、实验理论考试等方面组成，而实验操作和实验报告各占25%比例。实验报告应按要求及时集中上交实验指导老师评阅，若拖延上交时间，将酌情扣减实验成绩。实验室安全须知
一、加强安全教育，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的安全意识。
二、实验室禁止抽烟和玩火，涉及有毒或刺激性气体的实验必须戴防护用具或在通风橱内（或通风处）进行。
三、危险化学品、易制毒试剂按规定购置后，专库保管，专账记录，双人双锁管理，并按规定取用，使用后剩余药品须交回库房。
四、实验中产生的废液、废渣应倒入废液池，不得随意丢弃或倒入下水道，废气按规定处理后排放。
五、实验人员应熟悉实验室水电开关、仪器紧急制动开关，熟悉消防器材的使用方法和使用范围。
六、严格按照操作规程使用相关仪器设备，定期检查、维护，严禁拆卸、组装或改变用途。
七、严禁私拉、乱接电源，用电仪器设备接通电源后，实验人员不得离开，用电仪器负荷不得超过线路的总负载。使用完毕，应立即关闭电源。
八、实验中所使用的实验材料、PE手套、一次性注射器等实验废弃物应统一回收处理，不得随意乱扔。
九、工作人员离开实验室前除关好门窗外，应认真检查水、电，尤其是停电停水时，更应避免疏忽遗忘而发生重大事故。中药药剂学实验基本操作
中药原料药一般均需经粉碎、过筛、混合、提取、分离、精制等前处理工艺，其目的是除去大部分杂质，并制成中间体，这是中药药剂学制备的基本操作，应加以掌握。一、粉碎
粉碎是借助机械力将大块固体物料碎裂成规定细度的操作过程。粉碎的目的主要是：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加难溶性药物的溶出速率，有利于吸收；利于新鲜药材的干燥和贮存。常用的粉碎的方法：
1．干法粉碎 干法粉碎系指将药材适当干燥后进行粉碎的方法。有混合粉碎、单独粉碎等方法。（1）混合粉碎：系将处方中药物适当处理后，全部或部分混合在一起粉碎的方法。复方制剂中多数药材采用此法粉碎。特殊的混合粉碎方法包括：①串料（串研）：含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性成分较多药材，如熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等，难以单独粉碎。可先将处方中非黏性药材混合粉碎为粗粉，陆续掺入这些黏性药材，再行粉碎；或将黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗粉碎的混合物料于60℃以下充分干燥后，再行粉碎。②串油：对于含有较多油脂性药材的处方，可先将处方中其他药材粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉碎；或将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎。桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁等药材，常需串油粉碎。其他，如乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮、肉、筋、骨等动物药，粉碎前需蒸罐处理。（2）单独粉碎：系将一味药物单独粉碎的方法。本法适用于贵重细料药，如冰片、麝香、牛黄、羚羊角等；毒性药，如马钱子、红粉等；刺激性药，如蟾酥；氧化性或还原性强的药物，如火硝、硫黄、雄黄等；树脂、树胶类药，如乳香、没药等。因质地坚硬而不便与他药混合粉碎的药材亦宜单独粉碎。
2．湿法粉碎 湿法粉碎系在药料中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。常用的有“水飞法”和“加液研磨法”。（1）水飞法：系将药料碎为粗颗粒，加入适量水进行研磨或球磨，当部分细粉混悬于水中时，及时将混悬液倾出，余下的粗药料再加水研磨，如此反复，直至全部粉碎为细粉，合并混悬液，静置沉降，取出沉淀的细粉干燥，即得极细粉。如朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用水飞法制得极细粉。但水溶性的矿物药如硼砂、芒硝等则不能采用水飞法。（2）加液研磨法：系将药料中加入少量液体（乙醇或水）后进行研磨，直至药料被研细为止。如樟脑、冰片、薄荷脑、麝香等药的粉碎。
3．低温粉碎 低温粉碎系指将药材冷却或在低温条件下粉碎的方法。乳香、没药等树脂、树胶类药物，含糖分、黏液质、胶质较多的红参、玉竹、牛膝等药物，以及中药干浸膏等，通过低温增加脆性，易于粉碎。
4．超微粉碎 超微粉碎系采用适当的设备将药材粉碎至粒径在数十个微米以下的粉碎技术。经超微粉碎后的药粉粒径达到微米级，显著增加了药物的表面积，植物性药材细胞破壁率可达95%以上。但需要特殊设备，耗能较大。超微粉碎适合于因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材的粉碎。二、中药的筛析
筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成分的均匀性。
药筛按制法可分为两类：（1）冲眼筛（模压筛）：系在金属板上冲压出圆形的筛孔而制成。其筛孔坚固，孔径不易变动，但孔径不能太细，多用于高速旋转粉碎机械的筛板及药丸的分档筛选。（2）编织筛：系用不锈钢丝、铜丝、尼龙丝、绢丝等编织而成。其筛线易移位使筛孔变形。常用金属丝做筛线，并在交叉处压扁起固定作用。三、中药的混合
混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。其目的是使药物混合粉末中各组分含量均匀一致。
混合的原则：
1．等量递增 也称“等量递增法”。对于不同组分，剂量相差悬殊的配方，可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内，混合均匀后再加入与混合物等量的量大的组分同法混匀，如此反复，直至组分药物粉末混合均匀。
2．打底套色 对于不同组分、色泽或质地相差悬殊的配方，可将量少、色深或质重的粉末放置于混合容器中作为底料（打底），再将量多、色浅或质轻的药物粉末分次加入，采用“等量递增法”混合均匀（套色）。混合时通常先用量大组分饱和混合器械，以减少量小的药物组分在混合器械中因吸附造成相对较大的损失。
混合的方法：
1．搅拌混合法 不同组分的药物粉末采用人工或搅拌混合机反复搅拌混合均匀。适用于剂量、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。
2．研磨混合法 不同组分的药物粉末置于混合器中一同研磨至混合均匀。较适宜于结晶性药物粉末的混合，而对于吸湿性、氧化还原性药物则不适用。
3．过筛混合法 不同组分的药物粉末一同反复过筛至混合均匀。对于质地相差较大的不同组分药物粉末采用该法难以混合均匀，通常需配合其他混合方法。
以上不同的方法常配合使用，以达到混合均匀的效果。四、中药的浸提
1．浸提原理 浸提指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。是溶质由药材固相转移到溶剂液相中的传质过程，以扩散原理为基础。
2．常用浸提方法与适用范围、特点（1）煎煮法：适用于有效成分溶于水，对湿、热较稳定的药材。特点是浸提成分谱广，带杂质多。（2）浸渍法：适用于黏性药材、无结构组织；新鲜、易膨胀药材、价格低廉的芳香性药材。特点是静态浸出，溶剂利用率低，有效成分浸出不完全。提取效率：重浸渍法 ＞热浸渍法 ＞冷浸渍法。（3）渗漉法：适用于贵重药材、毒性药材、有效成分含量较低的药材；高浓度制剂的制备。特点是动态浸出，浓度差高，溶剂利用率高，有效成分浸出完全。浸出效率：重渗漉法 ＞ 单渗漉法。（4）回流法：适用于对湿、热稳定，有效成分溶于有机溶剂的药材。特点是用有机溶剂提取，溶剂能循环使用，耗用量少。（5）水蒸气蒸馏法：适用于含挥发性成分的药材。（6）超临界流体提取法：适用于含脂溶性有效成分药材，含热2敏、易氧化成分药材。特点是一般用超临界CO流体萃取，提取温度低，效率高，杂质少。五、精制与分离
1．常用精制方法（1）水醇法与醇水法：利用中药材中有效成分大部分既溶于水又溶于乙醇的原理，通过水和不同浓度乙醇交替处理而进行精制的方法。50%～60%乙醇可除去淀粉、黏液质等杂质，70%以上可除去蛋白，80%以上可除去多糖。（2）透析法：利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，大分子物质不能通过的原理，而达到分离的目的。中药提取液中的多糖、蛋白质、鞣质、树脂等为高分子物质，不能通过半透膜。常用透析膜：动物膀胱膜、火棉胶膜、羊皮纸膜、再生纤维素膜、玻璃纸膜。操作要点：经常更换透析袋外蒸馏水，以保持膜内外较大浓度差。判断透析是否完全，可用定性反应检查膜内药液有效成分或指标成分。（3）盐析法：在含蛋白质等高分子溶液中加入大量电解质（中性盐），降低高分子物质溶解度使其沉淀析出而与其他成分分离。（4）大孔树脂吸附技术：采用特殊的吸附剂，从中药提取液中选择性地吸附有效成分。该技术具有以下特点：缩小剂量；减小产品的吸潮性；可有效除去重金属；具有较好安全性；再生简单，使用寿命长。
2．常用分离方法（1）沉降分离法：依据本身重力在液体介质中自然沉降，用虹吸法吸取上清液，使固/液体达到分离。适用范围：固体物含量高的水提液粗分离。（2）离心分离法：通过离心技术使料液的固液产生不同离心力而达到分离。适用范围：含水量高、不溶性微粒或黏度大的滤浆；密度不同且不相混溶液体的分离。（3）滤过分离法：通过滤材使微粒被截留，经介质孔道流出滤液达到分离。常用的方法有：常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过、超滤。六、中药的浓缩
浓缩是缩小中药提取液体积的重要操作单元。其应用的重要手段是蒸发。常用蒸发方法：（1）常压蒸发：液体在一个大气压下的蒸发。有效成分易破坏，效率低，溶媒无法回收。（2）减压蒸发：在密闭蒸发器内抽真空降低液面蒸汽压，使药液沸点降低的蒸发操作。能防止或减少热敏性物质的分解，效率较高，溶媒可回收。（3）薄膜蒸发：使液体在蒸发时形成薄膜而进行蒸发的操作。比减压蒸发更具优越性。浸出液浓缩速度快，受热时间短，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。（4）多效蒸发：节能型蒸发器。将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸汽。七、中药的干燥
干燥是利用热能除去湿物料中的水分或其他溶剂，从而获得干燥物品的工艺操作。
1．常压干燥 在常压下进行，干燥时间长，易因过热引起有效成分破坏，干燥后较难粉碎。
2．减压（真空）干燥 在负压下进行干燥的方法。温度较低，产品质松易于粉碎，适于中药浸膏、不耐高温的物料。
3．沸腾干燥 利用热空气使湿颗粒悬浮，呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥目的。适于湿粒性物料的干燥和水丸的干燥。热利用率较高，干燥速度快，产品质量好。
4．喷雾干燥 从药液直接得到干燥粉末的操作。直接将浸出液喷雾于干燥器内与通入干燥器的热空气接触，水分迅速汽化，从而获得干粉或颗粒。适用于热敏性物料的干燥，制品质地松脆，溶解性能好。是目前浸膏液固化的最常用方法。
5．冷冻干燥 将被干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种方法。其特点是能使药品避免高温分解变质；干燥制品多孔疏松，易于溶解；含水量低，一般为1%～3%，有利于药品长期储藏。适于生物制品，如酶、蛋白质等热敏性药物及血浆、血清、抗生素等生物制品。粉针剂多用此法制备。
6．红外线干燥法 利用红外线辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后，直接转变为热能，使物料中水分汽化而干燥。属于辐射加热干燥。
7．微波干燥法 制药工业上微波加热干燥用915 MHz和2450 MHz两个频率，后者在一定条件下兼有灭菌作用。中药饮片、水丸、蜜丸、袋泡茶等用微波干燥，不仅干燥速度快，而且可提高产品质量。微波可穿透介质较深，物质的内部和表面可同时均匀加热，热效率高，干燥时间短，不影响产品的色香味及组织结构，且兼有杀虫和灭菌作用。GMP的基本知识一、什么叫药品？
药品是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、什么是GMP？
英文名：Good Manufacturing Practice
直译：《优良药品的生产实践》
通用名：《药品生产质量管理规范》
1998年GMP共14章88条。2008年GMP共14章310条，另加生物制品8章58条。目前GMP认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施GMP的目的：确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。三、GMP在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
1969年WHO也颁发了GMP，经过了3次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。
1971年，英国制定了GMP（第一版）;1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。
1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP,1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1972年，日本以WHO的GMP为蓝本做准备，于1974年9月颁布了GMP,1976年开始执行。1979年经日本药事会修订后的GMP正式作为一个法规在制药行业中执行。
1988年，东南亚国家联盟也制定了GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和地区，也先后制定了GMP。到目前为止，世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。（二）国内发展情况
1982年，中国医药工业公司对照一些先进国家的GMP制定了我国第一个GMP标准（试行稿）。1984年，中国医药工业公司又对1982年的GMP试行稿进行修改，经原国家医药管理局审查后，正式颁布全国推行。1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部GMP（1988年版），作为正式法规执行。1991年根据《药品管理实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助原国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。1992年，国家卫生部又对GMP（1988年版）进行修订，并颁布GMP（1992年修订）。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了GMP（1998年修订）,1999年8月1日起施行。四、国家对企业实施GMP的总体规划
1．2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
2．生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂的企业，分别在1998年12月31日、2000年12月31日、2002年12月31日后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。
3．凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
4．自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，药监局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
5．新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药 品GMP证书”后，方可核发《药品生产企业许可证》。
6．申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，药监局不受理其仿制药品生产申请。
7．申请新药生产的药品生产企业，若在规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，将不予核发其相应的药品生产批准文号。
8．凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
9．药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
10．自2008年1月1日起，我国所有中药饮片必须在符合GMP要求的条件下生产。五、GMP与质量管理的关系
GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。（一）实施GMP与质量管理的目的是一致的
1．防止不同药物或其组分之间发生混杂；
2．防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；
3．防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低到最小限度；
4．防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
5．防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。（二）GMP是质量管理工作的基本准则（三）实施GMP是质量管理的具体化工作
GMP的定位：是药品生产必须达到的最低要求，GMP认证证书是企业进入市场的通行证。
GMP证书有效期是五年。
GMP管理的特点：GMP的管理是文件管理，任何活动必须有书面的依据及相应的记录。“写下要做的，做好所写的，记下所做的。”
实施GMP的意义：保证生产出安全、有效、均一、稳定、方便、经济的药品，其中“安全”列为首位。
GMP管理的三要素：人员，也叫湿件，是第一要素；硬件，包括厂房、设施、设备、仪器；软件，包括文件（分为TS、SMP和SOP）、记录、验证。
GMP原则：最大限度地追求药品在生产过程的均一性，杜绝差错和污染，确保药品质量完全符合工艺要求和质量标准。
GMP的实施技术可以多样并不断优化。如：记录必须真实、及时、清晰、数据完整，实施中由人工、仪表和电脑记录。六、GMP中质量相关用语及概念
质量：产品、过程或服务满足规定潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。
污染：指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成的污染。
混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法称之为“混药”。如：原辅料与原辅料、成品与成品、有标志的与未标志的混淆等。
包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。第二章基础实验实验一散剂的制备一、实验目的要求
1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备及操作要点。
2．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作以及“等量递增法”“打底套色法”的混合方法。
3．熟悉散剂质量检查和包装方法。二、实验指导
1．散剂系指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂的制备工艺流程一般包括药料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装等。
2．常用的粉碎器械有万能磨粉机、柴田式粉碎机、球磨机、流能磨、铁研钵、研钵等。药物的粉碎度与药物性质、剂型及给药方式等有关。因此，散剂的种类及使用方法不同，对其粉碎度的要求也不同。除另有规定外，—般内服散剂应通过六号筛（100目），儿科或外科用散剂应通过七号筛（120目），煮散剂应通过二号筛（24目），眼用散剂应通过九号筛（200目）。
3．混合是制备复方散剂的重要操作步骤。混合的方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合等。而混合均匀与否直接影响散剂剂量的准确性、疗效及外观。尤其是对毒性药更为重要。而散剂中各组分的比例量、粉碎度、混合时间及混合方法等均影响混合的均匀性。因此，在混合操作时应注意以下几点：（1）散剂中各组分比例相差悬殊时，应采用等量递增法混合均匀。（2）毒性药物应添加一定比例量的稀释剂，制成倍散（或称稀释散）。必要时可加入着色剂和矫味剂。（3）若处方中含有少量液体组分，如挥发油、流浸膏、酊剂等，一般可用处方中其他组分吸收，必要时可加适当的吸收剂吸收，如淀粉、蔗糖等。吸收后再与其他组分混合均匀；若含有大量液体组分，应加热浓缩除去水分，干燥再与其他组分混合均匀。（4）若各组分的密度相差较大时，应将密度小的组分先加入研钵内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差明显，一般先将色深的组分加入研钵内再加入色浅的组分进行混合。（5）若含共熔组分的散剂，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中所含其他固体组分量的多少而定。若共熔后不影响药效或增强其药效，可先共熔后再与其他固体组分吸附混合。
4．称取时要根据药物的轻重正确选择和使用称器；液体药物应正确选择和使用量器。三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：普通天平、乳钵、方盘、药匙、药筛、薄膜封口机、放大镜、烧杯、量杯、玻棒等。
药品与材料：滑石粉、甘草、冰片、硼砂、朱砂、玄明粉、薄荷脑、薄荷油、樟脑、麝香草酚、水杨酸、升华硫、氧化锌、硼酸、淀粉、1%胭脂红乳糖、乳糖、硫酸阿托品、称量纸、包装材料（包药纸、塑料袋等）等。四、实验内容（一）益元散【处方】滑石30.0g 甘草5.0g 朱砂1.5g【仪器与设备】粉碎机、研钵、研锤、电子天平、药筛等。【制法】朱砂水飞成极细粉，过八号筛；滑石，甘草各粉碎成细粉，过六号筛。先取少量滑石粉放于研钵内进行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵内，此为打底套色法，接下来以等量递增法与滑石粉和甘草混匀，即得。按每包3克分。
注：
1．水飞 即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵内，加入适量水，用研锤用力研磨。当有部分细粉研成时，应倾泻出来，余下的药物再反复研磨，倾泻，直至全部研细为止，再将研得的混悬液合并，将沉淀得到的湿粉干燥，研散，过筛，即得极细粉。在研磨时，要以一个方向研磨，保证出粉细腻。
2．打底套色法 所谓“打底”系指将量少的、色深的药物先放入研钵中作为基础（此之前应先饱和研钵的表面能）。“套色”是将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。
3．加入药物的顺序 先色深，后色浅；先量小，后量多；先质轻，后质重。【功能与主治】清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。【用法用量】调服或煎服，一次2包，一日2次。【质量评价】
1．性状 本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感。
2．定性鉴别 显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。
3．含量测定 采用铁铵矾指示剂法（Volhard法），测定本品中硫化汞（HgS）的含量。（二）冰硼散【处方】冰片50g 硼砂（炒）500g 朱砂（水飞）60g 玄明粉500g【制法】以上4味药，朱砂水飞或粉成极细粉，其他各药研细，过100目筛。先将朱砂与玄明粉套研均匀，再与硼砂研合，过筛，然后加入冰片研匀，过筛即得。【功能与主治】解毒、消炎、止痛。用于咽喉、牙龈肿痛，口舌生疮。【用法与用量】敷患处，每次用少量。【注意事项】
1．硼砂炒后失去结晶水后称煅月石。
2．玄明粉为芒硝经精制后，风化失去结晶水而得。用途同芒硝，外用治疮肿、丹毒、咽喉口疮。作用较芒硝缓和。
3．冰片即龙脑，外用能消肿止痛。冰片为挥发性药物，故在制备散剂时最后加入，同时密封贮藏，以防成分挥发。
4．混合时取少量玄明粉放于乳钵内先行研磨，以饱和乳钵的表面能。再将朱砂置研钵中，逐渐加入等容积玄明粉研匀，再加入硼砂研匀。（三）痱子粉【处方】麝香草酚6g 薄荷脑6g 薄荷油6mL 樟脑6g 水杨酸14g 升华硫40g 硼酸85g 氧化锌60g 淀粉100g 滑石粉加至1000g【制法】取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物，与薄荷油混匀。另将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，使成为l 000g，过七号筛（120目）即得。【功能与主治】对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。用于痱子、汗疹等。【用法与用量】外用，撒布患处。一日1～2次。【注意事项】
1．滑石粉、氧化锌等用前以干热灭菌150℃1 h。淀粉以105℃烘干备用。
2．处方中麝香草酚、薄荷脑、樟脑为共熔组分，研磨混合时产生液化现象，需先以少量滑石粉吸收后，再与其他组分混匀。
3．处方中樟脑、薄荷脑具有清凉止痒作用；氧化锌有收敛作用；硼酸具有轻微消毒防腐作用；水杨酸、升华硫、麝香草酚可增强止痒、消毒作用；滑石粉可吸收皮肤表面的水分及油脂：故用于治疗痱子、汗疹等。
4．本品应为白色极细粉，具有清凉嗅味。（四）硫酸阿托品散【处方】硫酸阿托品1.0g 1%胭脂红乳糖0.5g 乳糖加至98.5g【制法】先取少量乳糖加入研钵中研磨，使研钵内壁饱和，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研匀，再以等量递增混合法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。【作用与用途】抗胆碱药，常用于胃肠痉挛、疼痛等。【用法与用量】口服，疼痛时一次1包，（相当硫酸阿托品0.001g）。【注意事项】
1．硫酸阿托品为毒剧药，因剂量小，为了便于称取、服用、分装等，故需添加适量稀释剂制成倍散。为保证混合的均匀性，故加胭脂红染色。
2．为防止乳钵对药物的吸附，研磨时应选用玻璃乳钵并先加少量乳糖研磨使之饱和乳钵。
3．处方中的胭脂红乳糖作为着色剂。1%胭脂红乳糖的配制方法为：取胭脂红1g置研钵中，加90%乙醇15mL研磨使溶解，加少量乳糖吸收并研匀，再按等量递增法研磨至全部乳糖加完并颜色均匀为止，在60℃干燥，过100目筛，即得1%胭脂红乳糖。五、散剂的质量的检查
1．外观检查 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2．均匀度检查 按照《中国药典》2015年版一部附录6页ⅠB检2查，取供试品适量置光滑纸上，平铺约5 cm，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
3．水分 按照《中国药典》2015年版附录53页IX H法测定，除另有规定外，水分不得超过9.0%。
4．装量差异 按照《中国药典》2015年版一部附录ⅠB依法检查。按剂量分类的散剂，取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）的重量后，将每包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度散剂应不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度1倍。单剂量包装散剂装量差异限度见表1-1。表1-1 单剂量包装散剂装量差异限度
多剂量分装的散剂按照最低装量检查法（《中国药典》2015年版一部附录ⅫC）检查，应符合规定。
5．微生物限度 按照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版一部附录C）检查，应符合规定。内服散剂不得检出大肠杆菌、活螨或螨卵；外用散剂不得检出金葡菌和绿脓杆菌；用于外伤的散剂不得检出破伤风杆菌。六、实验结果
将单剂量包装散剂装量差异限度检查结果填于表1-2。表1-2 重量差异检查结果七、思考题
1．散剂的制备主要包括哪些步骤？
2．散剂处方中含有少量挥发性液体及流浸膏时应如何制备？
3．何谓低共熔？处方中常见的低共熔组分有哪些？如何制备含低共熔组分的散剂？实验二浸出剂的制备Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备一、实验目的要求
1．掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。
2．掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。
3．熟悉含醇制剂的含醇量测定方法。二、实验指导
1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。酒剂与酊剂尚须做甲醇量检查。
2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。
3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。除另有规定外，毒性药的酊剂，每100mL相当于原药材10g；其他酊剂，每100mL相当于原药材20g。通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。
4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，每毫升相当于原药材1g。一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。操作方法及要点见教材，不再赘述。流浸膏成品至少含20%的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇做防腐剂，以利于贮存。
5．渗漉法的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集药材量3～4倍的续漉液。续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24 h以上，滤过，即得。
6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。避免冲动粉柱，使提取完全。三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：磨塞广口瓶、渗漉筒、木槌、接收瓶、铁架台、蒸馏瓶、冷凝管、温度计、水浴锅、烧杯、量筒、量杯、脱脂棉、滤纸、电炉、蒸发器、漏斗、天平等。
药品：五加皮、制川乌、制草乌、木瓜、红花、麻黄、乌梅、甘草、土槿皮、橙皮、远志、乙醇、白酒、氨溶液等。四、实验内容（一）抗风湿酒【处方】五加皮、制川乌、制草乌、木瓜、红花、麻黄、乌梅、甘草各10g 白酒500mL【制法】取以上各药加白酒500mL，加热回流提取2 h后，放冷过滤，滤渣用力压榨，所得压榨液与滤液合并，静置24 h，过滤即得。【功能主治】祛风散寒，除湿止痛。用于风湿性关节炎、腰腿痛等。【用法用量】口服，一日3次，一次5～10mL。【注意事项】
1．乙醇量测定根据《中国药典》2015年版二部附录Ⅶ E所载气相层析法测定，应符合规定。
2．为使药材中有效成分充分地浸出，处方中质地坚硬的药材应适当粉碎成粗末。但不宜过细，否则造成过滤困难。
3．浸渍期间，应注意时常振摇或搅拌。亦可采用热浸渍法制备。（二）土槿皮酊【处方】土槿皮200g 乙醇（80%）适量 制备量100mL【制法】取土槿皮粗粉，置广口瓶中，加80%乙醇100mL，密闭浸渍3～5日，时加振摇或搅拌，滤过，残渣压榨，滤液与压榨液合并，静置24 h，滤过，自滤器上添加80%乙醇使成100mL，搅匀，滤过，即得。【功能主治】杀菌，治脚癣。【用法用量】 外用，将患处洗净擦干后，涂于患处上，一日1～2次。【注意事项】
1．本品所用原料土槿皮以2号粉为宜，粉末过细过滤较困难。
2．在浸渍期间，应注意时常振摇或搅拌。为提高浸提效率，可采用重浸渍法。（三）橙皮酊【处方】橙皮（最粗粉）20g 乙醇（60% ）适量 制备量100mL【制法】按浸渍法制备。称取干燥橙皮粗粉，置入广口瓶中，加60%乙醇100mL，密盖，时加振摇，浸渍3～5日，倾出上层清液，用纱布过滤，压榨残渣，压榨液与滤液合并，静置24 h，滤过，即得。【功能主治】理气健胃。用于消化不良，胃肠气胀。为芳香或苦味健胃药，亦有祛痰作用，常用于配制橙皮糖浆。【用法用量】口服，一日3次，一次2～5mL。【注意事项】
1．新鲜橙皮与干燥橙皮的挥发油含量相差较大，故本品所用原料以干燥橙皮为宜，如用鲜橙皮为原料，投料量可酌情增加，乙醇浓度可增加至70%，以保证有效成分的浸出。
2．用60%乙醇足以使其中的挥发油全部浸出，且乙醇浓度不宜过高，以防止橙皮中的苦味质与树脂等杂质过多地混入。
3．浸渍时，应注意适宜的温度并时加振摇，以利于有效成分的浸出。
4．浸渍法目前也可采用超声波强化浸出：即称取干燥橙皮粗粉20g，置广口瓶中，加乙醇，密盖，置超声清洗机（工作频率为25.5～36.5 kHz，输出功率不小于250 W）的清洗槽内水液中，开机，超声浸出1 h，停机，倾取上层清液，过滤，残渣用力压榨，压榨液与滤液合并，静置1 h，过滤，即得。
5．本品含乙醇量应为50%～58%。（四）远志流浸膏【处方】远志（中粉）100g 浓氨溶液适量 乙醇（60%）加至100mL【制法】取远志，按渗漉法制备。用60%乙醇做溶剂，浸渍24 h后，以每分钟1～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液85mL，另器保存。继续渗漉，使有效成分完全漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状。加入初漉液，混合后滴加浓氨溶液适量使呈微碱性，并有氨臭，再加60%乙醇稀释成100mL，静置，使澄清，滤过，即得。【功能主治】祛痰药，用于咳痰不爽。【用法用量】口服，一次0.5～2mL，一日1.5～6mL。【注意事项】
1．远志内含有酸性皂苷和远志酸，在水溶液中渐渐水解而产生沉淀，因此，加适量氨溶液使成微碱性，以延缓苷的水解，而产生沉淀。
2．装渗漉筒前，应先用溶剂将药粉湿润。装筒时应注意分次投入，逐层压平，松紧适度，切勿过松、过紧。投料完毕用滤纸或纱布覆盖，加几粒干净碎石以防止药材松动或浮起。加溶剂时宜缓慢并注意使药材间隙不留空气，渗漉速度以1～3mL/min为宜。
3．药材粉碎程度与浸出效率有密切关系。对组织疏松的药材，选用其粗粉浸出即可；而质地坚硬的药材，则可选用中等粉或粗粉。粉末过细可能导致较多量的树胶、鞣质、植物蛋白等黏稠物质的浸出，对主药成分的浸出不利，且使浸出液与药渣分离困难，不易滤清使产品混浊。
4．收集85%初漉液，另器保存。因初漉液有效成分含量较高，可避免加热浓缩而导致成分损失和乙醇浓度改变。
5．本品为棕色的液体，含乙醇量应为38%～48%。五、含醇制剂含醇量的测定（一）气相色谱法
系用气相色谱法（《中国药典》2015年版一部附录Ⅸ E）测定制25剂在20℃时含有乙醇（CHOH）的容量百分数。除另有规定外，按下列条件与方法测定。
1．色谱条件与系统实用性实验 用直径为0.25～0.18 mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球做载体，柱温为120℃～150℃；另，精密量取无水乙醇4、5、6mL，分别精密加入正丙醇（作为内标物质）5mL，加水稀释成100mL，混匀（必要时可进一步稀释），按照气相色谱法（《中国药典》2015年版一部附录40页Ⅵ E）测定，应符合要求：（1）用正丙醇计算的理论板数应大于700。（2）乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2。（3）上述3份溶液各注样5次，所得15个校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。
2．标准溶液的制备 精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5mL，加水稀释成100mL，混匀，即得。
3．供试品溶液的制备 精密量取恒温至20℃的供试品10mL（相当于乙醇约5mL和正丙醇5mL），加水稀释成100mL，混匀，即得。
上述两种溶液必要时可进一步稀释。
4．测定法 取标准溶液和供试品溶液适量，分别连续注样3次，并计算出校正因子和供试品中的乙醇含量，取3次计算的平均值作为结果。
计算公式如下：
式中，hi为乙醇峰值；hs为正丙醇峰值；Co%为内标物质与混合样的容量百分比；C%为混合样中乙醇的百分含量。（二）蒸馏法
系用蒸馏后测定相对密度的方法测定各种制剂中在20℃时含有25乙醇（CHOH）的容量百分数。按照制剂的性质不同，分为3种测定方法。照《中国药典》2015年版一部附录Ⅺ M检查，应符合规定。六、思考题
1．常用的浸出方法有哪些？各有何特点？
2．比较浸渍法与渗漉法的异同点，操作中各应注意哪些问题？
3．比较酒剂与酊剂的异同点。
4．渗漉法制备流浸膏为何要收集85%初漉液，另器保存？Ⅱ糖浆剂、煎膏剂的制备一、实验目的要求
1．掌握糖浆剂、煎膏剂的制备方法及炼糖方法。
2．正确判断糖浆剂与煎膏剂的质量。
3．学习相对密度的测定方法。二、实验指导
1．糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。单纯的蔗糖近饱和水溶液称为“单糖浆”。除另有规定外，中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%（g/mL）；单糖浆的含糖量为85%（g/mL）。制备糖浆剂的方法有冷溶法、热溶法、混合法。
2．用冷溶法制得的糖浆色泽较浅或无色，转化糖较少。但该法因糖溶解时间较长，制备过程中易被微生物污染，滤过亦较困难，故适用于单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂，如含挥发油或挥发性药物的糖浆剂。
3．热溶法制备糖浆剂的优点是蔗糖溶解速度快，易于滤过澄清，可杀灭微生物，成品利于保存。但加热时间不宜太长（一般沸后5 min），否则转化糖的含量过高，制品的颜色容易变深。应趁热滤过，自滤器上添加适量蒸馏水至规定容量即得。此法适用于单糖浆，不含挥发性成分、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。
4．用混合法制备糖浆剂时，应根据药物的状态和性质采用不同方式进行混合：①药物如为水溶性固体，可先加少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混合。在水中溶解度小的药物，可酌加适宜辅助溶剂使之溶解后，再与单糖浆混合，搅匀，滤过，即可。②药物为液体制剂时，可直接与计算量的单糖浆混合，搅匀，滤过。如为挥发油时，可先溶于少量的乙醇，或酌加适宜的增溶剂，溶解后再与单糖浆混匀。③药物为水浸提制剂时，可先加热使高分子杂质如蛋白质等凝固，滤过，滤液与单糖浆混匀。必要时将浸提液浓缩，加乙醇处理，回收乙醇后的药液与单糖浆混匀。④药物为含醇的制剂时，当其与单糖浆混合时，易发生浑浊而不易澄清，可加适量甘油助溶或加适量滑石粉助滤。⑤药物为干浸膏时，可加少量的甘油或其他适宜的液体稀释后，再与单糖浆混匀。⑥药物中加入防腐剂、矫味剂、着色剂等附加剂时，应先用适量的水或乙醇溶解后再与糖浆混匀。⑦药物为中药材时，可根据处方中药材的性质，选用适宜的浸提溶剂和方法，浸出有效成分或有效部位，滤出浸提液，净化，低温浓缩至适宜程度后，加入计算量的单糖浆及其他药物，混匀，即得。为了除去中药水提液中的杂质如蛋白质、淀粉、黏液质等，常用水提醇沉法纯化，再用上述方法加入计算量的单糖浆或蔗糖制备。
5．糖浆剂中如需加入苯甲酸或山梨酸等防腐剂，其用量一般为0.2%；对羟基苯甲酸酯类的用量一般为0.05%；加入适当浓度的乙醇、甘油或其他多元醇亦有一定的防腐作用。如需加其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品稳定，并注意避免对检验产生干扰。必要时可添加适量的乙醇、甘油或其他多元醇。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。
6．煎膏剂一般是先将药材提取浓缩至规定相对密度的清膏，再加入规定量的炼蜜或炼糖收膏，除另有规定外，加糖量一般不超过清膏量的3倍，加入量过多、蔗糖转化率不适当均可导致煎膏剂出现“返砂”现象。若需加入药物细粉收膏，应使清膏冷却后加入，搅拌混匀。煎膏剂应无糖的结晶析出。
7．收膏时应不断搅拌，防止焦。收膏稠度视品种而定，相对密度一般控制在1.40左右。
8．煎膏剂分装时应待煎膏充分冷却后再装入洁净、干燥的大口容器中，然后加盖，切勿热时分装加盖，以免水蒸气冷凝回流入煎膏中，久贮后产生霉败现象。三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：烧杯、不锈钢锅、蒸发皿、漏斗、玻棒、电炉、酒精灯、天平、纱布、滤纸、量杯等。
药品：蔗糖、苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草、蒸馏水等。四、实验内容（一）单糖浆【处方】蔗糖850g 蒸馏水加至1000mL【制法】取蒸馏水450mL，煮沸，加入蔗糖，搅拌溶解后，加热至100℃，沸后趁热用脱脂棉或白布滤过，自滤器添加适量的热蒸馏水，使成1000mL，混匀即得。【作用用途】有矫味、助悬作用。常用于配制液体药剂的矫味剂或制备含药糖浆，亦可做片剂、丸剂包衣的黏合剂。【注意事项】
1．本品为蔗糖的近饱和的水溶液，为无色或淡黄白色的黏稠液体，含蔗糖85%（g/mL），或64.74%（g/g）。25℃时相对密度为1.313。
2．原料蔗糖应选用洁净的无色或白色干燥结晶品。盛装本品的容器和用具洗净后应干热灭菌，以防染菌。
3．本品可用热溶法制备，也可用冷溶法制备，热溶法制得的成品因含转化糖，长期贮存后，色泽易变深，制备时加热温度不宜过高，时间不宜过长，以防蔗糖焦化与转化，而影响产品质量。以免色泽加深。加热不仅能加速蔗糖溶解，尚可杀灭蔗糖中微生物、凝固蛋白，使糖浆易于保存。
4．乘热灌装时，应将密塞瓶倒置放冷后，再恢复直立，以防蒸汽冷凝成水珠存于瓶颈，致使糖浆发酵变质。本品应密封，在30℃以下避光保存。（二）鼻渊糖浆【处方】苍耳子166.4g 辛夷31.2g 野菊花10.4g 金银花10. 4g 茜草10.4g蒸馏水加至l00mL【制法】以上5味，取辛夷和野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；苍耳子加水煎煮两次，每次0.5 h，合并煎液，滤过，滤液静置；金银花加水于70℃～80℃温浸两次，每次1 h，合并浸液，滤过，滤液静置；合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液，浓缩至适量；另取茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇做溶剂，浸渍48 h后，缓缓渗漉，使有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，冷却，加入上述辛夷和野菊花挥发油，加水至l00mL，搅匀，即得。【功能与主治】祛风宣肺，清热解毒，通窍止痛。用于鼻塞鼻渊，通气不畅，流涕黄浊，嗅觉不灵，头痛，眉棱骨痛。【用法与用量】口服，一次15mL，一日3次；小儿酌减。【注意事项】
1．本品为深棕色的黏稠液体；具芳香气，味甜而苦。相对密度应不低于1.30。
2．采用双提法提取辛夷和野菊花中的挥发油，药渣与他药共煎，将水溶液浓缩至适量备用。（三）金银花糖浆【处方】金银花75g 忍冬藤175g 制备量1000mL【制法】取金银花加水蒸馏，收集蒸馏液约100mL。药渣和忍冬藤加水煎煮2次，每次1 h，滤过，合并滤液，浓缩至650mL，静置，倾取上清液，加蔗糖650g与适量防腐剂，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述蒸馏液，混匀，加水成1000mL，分装，即得。【功能主治】清热解毒。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡，小儿胎毒。【用法用量】口服，一次15～30mL，一日2～4次。（四）益母草膏【处方】益母草250g 红糖63g【制法】取益母草洗净切碎，置锅中，加水煎煮2次，每次2 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21～1.25（80℃）的清膏。称取红糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，加热熬炼，不断搅拌，至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至规定的相对密度，即得。【功能主治】活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。【用法用量】口服，—次l0g，一日1～2次。【注意事项】
1．本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。
2．本品10g，加水20mL稀释后，相对密度应为1.10～1.12。
3．炼糖时加入0.1%酒石酸的目的是为促使蔗糖的转化，若蔗糖转化率不适当可导致煎膏出现“返砂”现象。五、相对密度测定法
除另有规定外，测定温度为20℃。液体药剂的相对密度，一般用比重瓶进行测定；测定易挥发的液体的相对密度时，可用韦氏比重秤进行测定。
1．比重瓶法测定 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，装上温度计，置20℃的水浴中，放置10～20 min，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。12
式中，W——比重瓶内供试品溶液的重量（g）; W——比重瓶
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]