基因科技成果利益分享研究——以人体组织提供者私权保护为视角(法律科学文库；“十三五”国家重点出版物出版规划项目)(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：郭明龙

出版社：中国人民大学出版社

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基因科技成果利益分享研究——以人体组织提供者私权保护为视角(法律科学文库；“十三五”国家重点出版物出版规划项目)试读：

法律科学文库编委会

总序

中国是一个具有悠久历史和灿烂文化的国度。在数千年传承不辍的中国传统文化中，尚法、重法的精神也一直占有重要的位置。但由于古代社会法律文化的精神旨趣与现代社会有很大的不同，内容博大、义理精微的中国传统法律体系无法与近现代社会观念相融，故而在19世纪中叶，随着西方列强对中国的侵略，绵延了数千年的中国古代法律制度最终解体，中国的法制也由此开始了极其艰难的近现代化的过程。如果以20世纪初叶清代的变法修律为起点的话，中国近代以来的法制变革活动已经进行了近一个世纪。在这将近百年的时间里，中国社会一直充斥着各种矛盾和斗争，道路选择、主义争执、民族救亡以及路线斗争等等，使整个中国一直处于一种骚动和不安之中。从某种意义上说，社会变革在理论上会给法制的变革提供一定的机遇，但长期的社会骚动和过于频繁的政治剧变，在客观上确实曾给法制变革工作带来过很大的影响。所以，尽管曾经有过许多的机遇，无数的仁人志士也为此付出了无穷的心力，中国近百年的法制重建的历程仍是步履维艰。直至20世纪70年代末期，“文化大革命”的宣告结束，中国人开始用理性的目光重新审视自身和周围的世界，用更加冷静和理智的头脑去思考和选择自己的发展道路，中国由此进入了具有非凡历史意义的改革开放时期。这种由经济改革带动的全方位民族复兴运动，也给蹉跎了近一个世纪的中国法制变革带来了前所未有的机遇和无限的发展空间。

应该说，自1978年中国共产党第十一届三中全会以后的20年，是中国历史上社会变化最大、也最为深刻的20年。在过去20年中，中国人民高举邓小平理论伟大旗帜，摆脱了“左”的思想的束缚，在政治、经济、文化各个领域进行全方位的改革，并取得了令世人瞩目的成就，使中国成为世界上最有希望、最为生机勃勃的地区。中国新时期的民主法制建设，也在这一时期内取得了令人惊喜的成就。在改革开放的初期，长期以来给法制建设带来巨大危害的法律虚无主义即得到根除，“加强社会主义民主，健全社会主义法制”成为一个时期内国家政治生活的重要内容。经过近二十年的努力，到90年代中期，中国法制建设的总体面貌发生了根本性的变化。从立法上看，我们的立法意识、立法技术、立法水平和立法的规模都有了大幅度的提高。从司法上看，一套以保障公民基本权利、实现司法公正为中心的现代司法诉讼体制已经初步建立，并在不断完善之中。更为可喜的是，经过近二十年的潜移默化，中国民众的法律意识、法制观念已有了普遍的增强，党的十五大确定的“依法治国”“建设社会主义法治国家”的治国方略，已经成为全民的普遍共识和共同要求。这种观念的转变，为中国当前法制建设进一步完善和依法治国目标的实现提供了最为有力的思想保证。

众所周知，法律的进步和法制的完善，一方面取决于社会的客观条件和客观需要，另一方面则取决于法学研究和法学教育的发展状况。法律是一门专业性、技术性很强，同时也极具复杂性的社会科学。法律整体水平的提升，有赖于法学研究水平的提高，有赖于一批法律专家，包括法学家、法律工作者的不断努力。而国家法制总体水平的提升，也有赖于法学教育和法学人才培养的规模和质量。总而言之，社会发展的客观需要、法学研究、法学教育等几个环节是相互关联、相互促进和相互影响的。在改革开放的20年中，随着国家和社会的进步，中国的法学研究和法学教育也有了巨大的发展。经过20年的努力，中国法学界基本上清除了“左”的思想的影响，迅速完成了法学学科的总体布局和各分支学科的学科基本建设，并适应国家建设和社会发展的需要，针对法制建设的具体问题进行深入的学术研究，为国家的立法和司法工作提供了许多理论支持和制度上的建议。同时，新时期的法学教育工作也成就斐然。通过不断深入的法学教育体制改革，当前我国法学人才培养的规模和质量都有了快速的提升。一大批用新思想、新体制培养出来的新型法学人才已经成为中国法制建设的中坚，这也为中国法制建设的进一步发展提供了充足和雄厚的人才准备。从某种意义上说，在过去20年中，法学界的努力，对于中国新时期法制建设的进步，贡献甚巨。其中，法学研究工作在全民法律观念的转变、立法水平和立法效率的提升、司法制度的进一步完善等方面所发挥的积极作用，也是非常明显的。

法律是建立在经济基础之上的上层建筑，以法律制度为研究对象的法学也就成为一个实践性和针对性极强的学科。社会的发展变化，势必要对法律提出新的要求，同时也将这种新的要求反映到法学研究中来。就中国而言，经过近二十年的奋斗，改革开放的第一阶段目标已顺利实现。但随着改革的逐步深入，国家和社会的一些深层次的问题也开始显现出来，如全民道德价值的更新和重建，市场经济秩序的真正建立，国有企业制度的改革，政治体制的完善等等。同以往改革中所遇到的问题相比，这些问题往往更为复杂，牵涉面更广，解决问题的难度也更大。而且，除了观念的更新和政策的确定外，这些复杂问题的解决，最终都归结到法律制度上来。因此，一些有识之士提出，当前中国面临的难题或是急务在于两个方面：其一，凝聚民族精神，建立符合新时代要求的民族道德价值，以为全社会提供一个基本价值标准和生活方向；其二，设计出一套符合中国国情和现代社会精神的“良法美制”，以为全社会提供一系列全面、具体、明确而且合理的行为规则，将各种社会行为纳入一个有序而且高效率的轨道。实际上，如果考虑到特殊的历史文化和现实情况，我们会认识到，在当前的中国，制度的建立，亦即一套“良法美制”的建立，更应该是当务之急。建立一套完善、合理的法律体制，当然是一项极为庞大的社会工程。而其中的基础性工作，即理论的论证、框架的设计和实施中的纠偏等，都有赖于法学研究的进一步深入。这就对我国法学研究、法学教育机构和广大法律理论工作者提出了更高的要求。

中国人民大学法学院建立于1950年，是新中国诞生以后创办的第一所正规高等法学教育机构。在其成立的近半个世纪的岁月里，中国人民大学法学院以其雄厚的学术力量、严谨求实的学风、高水平的教学质量以及极为丰硕的学术研究成果，在全国法学研究和法学教育领域中处于领先行列，并已跻身于世界著名法学院之林。长期以来，中国人民大学法学院的法学家们一直以国家法学的昌隆为己任，在自己的研究领域中辛勤耕耘，撰写出版了大量的法学论著，为各个时期的法学研究和法制建设作出了突出的贡献。

鉴于当前我国法学研究所面临的新的形势，为适应国家和社会发展对法学工作提出的新要求，中国人民大学法学院和中国人民大学出版社经过研究协商，决定由中国人民大学出版社出版这套“法律科学文库”，陆续出版一大批能全面反映和代表中国人民大学法学院乃至全国法学领域高品位、高水平的学术著作。此套“法律科学文库”是一个开放型的、长期的学术出版计划，以中国人民大学法学院一批声望卓著的资深教授和著名中青年法学家为主体，并聘请其他法学研究、教学机构的著名法学家参加，组成一个严格的评审机构，每年挑选若干部具有国内高水平和有较高出版价值的法学专著，由中国人民大学出版社精心组织出版，以达到集中地出版法学精品著作、产生规模效益和名著效果的目的。“法律科学文库”的编辑出版，是一件长期的工作。我们设想，借出版“文库”这一机会，集中推出一批高质量、高水准的法学名著，以期为国家的法制建设、社会发展和法学研究工作提供直接的理论支持和帮助。同时，我们也希望通过这种形式，给有志于法学研究的专家学者特别是中青年学者提供一个发表优秀作品的园地，从而培养出中国新时期一流的法学家。我们期望并相信，通过各方面的共同努力，力争经过若干年，“法律科学文库”能不间断地推出一流法学著作，成为中国法学研究领域中的权威性论坛和法学著作精品库。1999年9月

绪论

以人类基因研发为引擎的生物技术之迅猛发展，使得过去多被作为医疗废物处理的人类离体组织或尸体组织成为研究开发中的“金矿”。基因被认为是20世纪科学界最重要的名词之一，其定义在20世纪经过了数次修正：基因最早的雏形为孟德尔提出的“遗传因子”（Genetic factor）；1909年约翰森打造了“基因”（gene）一词，不过当时基因作为抽象名词并不代表物质实体；及至1926年摩尔根《基[1]因论》一书中，基因才成为有具体载体的有机化学物质。随着1953年DNA双螺旋结构被发现，对基因的认识被推进到一个新的阶段，基因内涵被界定为“DNA分子上具有一定遗传效应的一段核苷酸序列”[2]。自此，人类真正开始在分子层次上认识生命，揭开生命健康奥秘的能力有了质的提高。在我们日常生活中，基因已被广泛运用于身份识别、刑事侦查、人类学和遗传学分析等等。比如2011年12月18日，我国研究人员正式宣布，世界首例蒙古族人全基因组序列图谱绘制完成，该研究不仅可以从预防医学的角度探知该民族群体的生物学共性，预测其常见病、多发病的概率，还可以通过基因的比对分析，回溯这个民族的历史迁徙和人文构成，同时也可为加速“个性化医疗[3]时代”的到来打下坚实基础。在刑事侦查方面，发生于1988年至2002年间曾经轰动全国的甘肃白银连环强奸杀人案的告破，传统的DNA技术以及新一代基因测序技术功不可没，Y-DNA遗传标记让残害[4]11条人命的杀人狂魔最终伏法。概而言之，在基因技术引领的生物科技研发过程中，人体组织不再被局限于传统的实物利用，其中蕴藏的生命奥秘——基因成为科技研发的最重要“物质”，因此基因资源往往也被称为遗传资源，谁能揭秘控制人体组织中所蕴含的基因信[5]息，就意味着其将掌握通往现代生物科技产业大门的钥匙。通过对个人基因信息的掌控，将最终实现对相关生物科技产业及其产品发展衍生商业利益之控制。

技术虽具中立性，对技术的利用却可能产生不同效果，人类基因科技的发展有造福人类的一面，但也带来了严峻的伦理、法律挑战。例如，2018年11月28日，深圳爆出“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”[6]事件，牵动民众神经，官方定性认为“事件性质恶劣”。对技术的不当利用带来了基因歧视、“设计婴儿”等问题，不仅挑战着人类尊严，挑战着人作为一个类存在的地位，而且伴随着基因诊断、基因治疗、基因制药等现代基因科技的日益发展和基因的商业化应用，可能[7]成为部分人剥削另外一部分人的工具。面对基因科技研发的高速发展及带来的问题，伦理法律不仅应当捍卫人作为类的存在性，而且应当在伦理向度上和法律框架内对相关主体之间的利益关系做出恰当配置。注释[1]谢兆辉.基因概念的演绎.遗传，2010（5）.[2]刘元，陈国梁，梁凯.基因概念的演变.延安大学学报（自然科学版），2005 （4）.[3]我国绘制完成世界首个蒙古族人全基因组序列图谱.新华网.［2013-10-27］.http：//news.xinhuanet.com/society/2011-12/18/c＿111253929.htm.[4]甘肃“白银连环杀人案”今开审11名女性被性侵杀害.新华网.［2017-07-18］.http：//www.xinhuanet.com/2017-07/18/c＿1121334361.htm.[5]全国科学技术名词审定委员会公布的用语是“遗传信息”，参见：科学出版社名词室.英汉生物学词汇.3版.北京：科学出版社，2005.我国《专利法》第5条第2款使用了“遗传资源”概念。但学界认为“遗传资源”“基因资源”和“生物资源”基本等义，以下如无特别说明，本书将在同一意义上使用三个概念。[6]2018年11月28日来自中国深圳的科学家贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生，这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。报道称，这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，但这引发了民众关于“基因编辑婴儿是否违背伦理”的一大波讨论。国家卫健委中国科协：“基因编辑婴儿”事件性质恶劣.网易新闻.［2018-12-01］.https：//news.163.com/18/1129/15/E1PS1AID0001899O.html.[7]焦艳玲.规范抑或放任——美国商业化基因检测的法律实践及其走向//国外社会科学前沿.第18辑.上海：上海人民出版社，2015.

一、研究意义

基因科技研发首先面临对人的生命价值和人格尊严的维护议题。人作为主体具有至上性，以人体或人体组织为对象的研究面临伦理和法律的挑战。比如基因检测技术，只需提取人体少许生物样本（如毛发、血液、皮肤），即可通过DNA序列分析，找出异常基因序列，对受测者甚至其前辈、后代罹患某种疾病的概率进行分析，引领个性化医疗和基因治疗。如果该分析结果被运用于就业和保险领域，不可避免会对受测者甚至与之相关的特定人群形成基因歧视，这些能预测我们可能生病、行为倾向的算法会让我们无法购买保险，无法就业，由“逆向选择”而导致人的平等权利和人格尊严遭受戕害。“对我们而[1]言，危险不再是隐私的泄露，而是被预知的可能性”。再比如，将基因检测技术运用于人工辅助生殖，对于新生儿特定遗传疾病预防和优生具有重要意义，但若对胚胎植入前的基因筛选（Pre-implantation Genetic Diagnosis，PGD）不加控制任由其发展到“设计婴儿”，滑向极端优生学，人是否已经成为自己的“创造者”，会[2]否造成民族或种族歧视甚或种族灭绝呢？第二次世界大战时德国纳粹对犹太人的种族灭绝其反思犹在，我国2018年11月的深圳“基因编辑婴儿事件”不仅违反国家相关法规条例，而且已经突破学术界伦理底线。无论何时，基因科技研发都应当注意对人作为类的存在和价值的尊重。

发展基因科技，必须对相关主体的利益关系做出恰当配置，才能保证研发的有序规范进行，维系生物科技研发作为产业存在的持续性。在将人体组织运用于基因科技研发过程中，对研发成果的形成有“贡献者”大致可以分为三类：人体组织提供者、研发者（人体组织利用者）和产业支持者。人体组织提供者又可以分为病患提供者和非病患提供者，有时还涉及中介性提供者［如生物数据库或生物银行（biobank）的运作者］；研发者，一般包括医生（医疗机构）、医学研究机构；产业支持者，一般包括研发资金和条件的提供者，如国家基金、制药和医疗产品企业等等。研发者和产业支持者既存在利益的一致性——其共同分享研发成果和利益，也有利益冲突的一面——其在利益分配上存在争夺，并且资本的力量在上升。但总体而言，其相互之间的利益共性多于冲突，相互之间的权利义务由合同约定或相关知识产权法规定，由于其共同处于与人体组织提供者的相对一方，实际可以统统归为研发者。在研发成果产出后，其成果利用者主要是各类病患，可以视为成果“消费者”。除了对于成果的形成具有直接“贡献”的群体外，以间接或者被动方式承受基因医疗可能发生风险的群体似乎也不应被忽视，如人体组织提供者的家庭成员甚至所处族群、未来后代等等。如果说基因科技研发中对人性尊严和价值的尊重体现了全人类利益和国家利益，反映了管制宽严和产业准入，那么对于人体组织提供者、科技研发者、成果利用者和其他相关利益群体的利益配置与平衡则反映了允许进入的产业能否持续进行：否认人体组织提供者的利益可能减少研发“原材料”的供给；过分限制科技研发者的利益可能会削弱研发的动机，减少成果产出；而作为生物技术成果的消费群体，反映成果在利用上的可及性（access，主要是指经济上能否负担）也应加以考虑，缺少消费的成果产出会反过来影响成果研发者的利益；以间接或被动方式承受基因医疗可能风险的群体能否在利益格局中得到尊重也会关系到研究成果的伦理性。只有形成妥适的利益配置格局，才能协调相关主体的利益关系，促进产业有序规范发展。（二）完善我国涉及人的生物医学及人类遗传资源研发的相关制度建设，促进相关立法

随着生物技术的进步，人类逐步具备利用新的生物药品、器材诊断和治疗疾病的能力，不但救治了人的生命，而且提升了人类健康水平和生活品质，这不仅得益于生物技术研发者的辛勤工作，而且离不开人体组织提供者的付出和人体试验参加者冒着一定风险的贡献。相对于生物科技研发者从成果中可能获得的巨大经济利益，受试者承担了较多的不确定风险，其本身获取的利益却极为有限。参与非治疗性试验的受试者无法获得任何医疗利益，而其他受试者纵然能够获得一定的医疗利益，该利益与其承受的风险往往也不相称。实践中，生物技术或产品研发者、产业经营者往往利用其资金、技术优势，在追求强大商机的诱因下，将受试者当成试验工具任意摆布，而受试者囿于信息不对称和对健康的强烈需求并不具备与优势的研发者和整个研发产业平等谈判的能力和机会。例如，在美国持续40年的TUSKEGEE梅毒试验中，临床试验的医生以安慰剂代替有效治疗的药品青霉素，提供给200位随机分配的黑人梅毒患者服用，试图了解梅毒患者的整个发病症状和患者反应，40年中有至少100名患者死于梅毒，而受试[3]者从未被告知其正在参与人体试验。因此，如何借由更为精细的制度设计，引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，推动生物医学研究健康发展，是立法必须解决的问题。2007年我国卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，对于建立健全受试者保护机制，规范涉及人的生物医学研究伦理行为起到了积极促进作用。为进一步提高伦理委员会的审查能力，完善伦理审查、知情同意规程，目前该办法已经修改并自2016[4]年12月1日起施行。

人体组织蕴含人类基因及基因组信息，在我国目前立法文件中被[5]称为人类遗传资源，成为涉及人的生物医学研究的基础性资源。随着生物技术和生命科学的迅猛发展，各国生物医学产业发展的竞争日趋激烈，这种竞争紧紧围绕功能基因及其知识产权成果展开，人类生物医学产业发展必然以一定人类遗传资源样本库为基础，目前冰岛、英国、日本和我国台湾地区等形成了自己的“生物银行”（bio-bank）以促进和规范生物技术研发和产业发展。我国现有56个民族、13亿多人口，相对稳定的家族聚居和乡村生活模式孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源，是人类遗传资源最丰富的国家。从上世纪末开始，一些外国机构与公司即利用我国相关法规不完善与管理上存在的漏洞，在我国搜集样本以及在人们完全不知情的情况下提取人体组织开展研究，将国外严令禁止的人体医学临床试验转移到我国进行，使我国公民的基因知情权和人类遗传资源屡遭侵犯，甚至影响国家安全。如2001年和2002年爆出的哈佛大学公共卫生学院在我国安徽农村进行的十五项涉及人体的生物医学研究存在违规行为，这些项目的内容是研究环境和遗传基因对哮喘、高血压、肥胖症等疾病的影响，违规行为包括违反“告知后同意”原则提取生物样本，项目合作未经中国行政主管机关审批，未经研究伦理审查等。[6]西方相关研究机构、政府组织和医药公司等利用各种途径在发展中国家获取基因原材料研究开发后寻求专利保护的做法构成“生物海盗”（bio-pira-cy）行为，“生物海盗”的实质在于通过知识产权制度[7]把获得的遗传资源及其产品私有化，对于这种行为必须加以遏制。因此，依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用，对于增强我国生物和医药科技的研发能力，保障人们身体健康具有重要的意义。1998年6月10日由科技部和卫生部联合发布的《人类遗传资源管理暂行办法》作为涉及人类遗传资源管理、保存和利用、跨境流动的重要规范发挥了重要作用。但是，该办法在长期实践中也暴露出一些问题：缺少关于人类遗传资源的收集、保存、研究利用等活动的管理措施；法律责任不明确，处罚较轻；涉及人类遗传资源的国际合作项目审批条件、程序、期限等需进一步规范；缺乏与相关法律的衔接[8]与协调等。另外，该办法侧重对人类遗传资源的行政管理，并未涉及相关利益在人体组织提供者、技术研发者和其他相关主体之间的配置。2012年10月30日，国务院法制办公室在该办法（部门规章）的基础上起草了《人类遗传资源管理条例（送审稿）》并公开征求社会[9]意见，2016年2月4日再次公布征求意见。目前《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已由国务院第41次常务会议通过、总理签署，2019年7月1日正式实施。

人类干细胞研究与利用也在较大的伦理争议中前行。与体细胞不同，人类干细胞属于尚未完全分化的细胞，同时具备“分裂增生成为另一个与本身完全相同细胞”和“分化成多种特定功能体细胞”的能力，因为干细胞从胚胎到成熟个体的发育过程中均保持同样的特性，[10]所以肩负身体组织或器官中细胞更新与修复功能。由于具备分化成多种特定功能体细胞的能力，干细胞在器官移植、新药研发和基因治疗等方面，具有无限发展潜力。虽然技术上不存在障碍，但干细胞研究需要从胚胎或者其他人体组织中提取，通常要毁损早期胚胎才可能获得胚胎干细胞，因可能威胁人之主体性和人性尊严而在法律和伦理上备受争议。对于前者，由于胚胎具有发育成人的潜力，将其作为素材或者工具加以研究利用面临较大道德风险和伦理争议，所以各国[11]一般对其研究加以严格限制；对于后者，如脐带血的提取与利用，因系在胎儿出生时采集从而较少产生道德风险和伦理争议，实践中脐带血在治疗自体血液及免疫系统疾病方面发挥了重要作用。另外，人类成体干细胞（adult stem cells）也已经在生物技术和临床医疗上占有重要地位，如通过骨髓移植来治疗血液及免疫系统疾病，或者重建接受癌症化疗患者整体造血及免疫系统。为规范和促进我国干细胞临床研究和规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，我国相关部委颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《脐带血造血干细[12]胞治疗技术管理规范（试行）》。

以上主要规定共同形塑了我国涉及人的生物医学研究的制度规范，对于保护人的生命健康、维护人的尊严、保护受试者的合法权益、引导和规范研发行为、促进医学科学技术研究的健康发展均具有重要意义，但也有共同的不足。如：（1）基因信息作为敏感个人信息，缺少更高位阶有关个人信息处理的基本法律之统帅。无论比较法还是[13]相关国际公约中，基因个人信息属于敏感个人信息范畴，其收集、处理、利用和跨境流动除应遵循个人信息（数据）管理的一般规[14]则，尚需受到更为严格的管制和保护。我国迄今尚未出台有关个人信息（数据）处理的基本法律，所以对于各类个人信息的收集、处理、利用和跨境流动等，处于各自为政的局面。（2）现有规范偏重行政管理，较少涉及对基因科技成果的利益分享及其机制建设。1998年的《人类遗传资源管理暂行办法》偏重行政管理措施，如管理机构、申报与审批、境外合作的知识产权管理等，而未提及利益分享；2007年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中虽提及“受试者因参加研究可以获得合理补偿”，但制度建设所赖以的“补偿”还是“分享”基础之争并未解决，也未涉及“分享”与“补偿”的指导性标准等；2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》进步较大，虽然并未提及“分享”或“补偿”，但其“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为[15]买卖”的规定，实际上为利益分享机制的运行开启了闸门。（3）知情同意权作为伦理审查和控制最为核心的制度架构，其运作缺乏更为明确的规则。比较法上曾经有国家适用“概括同意”“分阶层同意”，我国实践应采取何种态度并不明朗，尚需进一步完善。（三）对人格权法、物权法与知识产权法关系进行重新思考，进一步促进民法典体系内外和谐

人体组织、基因信息所负载的人格法益之上叠加了财产法益，使得人/物、主体/客体的界限被内移到了人自身，经典权利理论所依仗的人/物、主体/客体的二元界分基础面临严峻挑战，无论将人体组织还是基因上负载的利益借助于人格权还是物权加以保护，都不能妥适地调整相关当事人之间的利益关系。无论是比较法还是我国学界，均孜孜以求试图在理论上加以突破。有美国学者提出了“为了人格的财[16]产权”这个兼具两种类型权利特征的新概念。在我国也有学者提[17][18]出“拟似权利主体说”、“双重属性说”、“人格性财产权说”[19][20][21][22]、“人格物说”、“物格说”、“人格权商品化说”等，承认人格权和物权之间的过渡地带，试图在两者之间进行相关权利定性。我们需要继续研究统筹物权和人格权的“疆域”，对既有的权利客体理论进行反思。

比较法上，基因科技产品或技术属于“发明”还是“发现”，是否可以专利化等问题，涉及知识产权内部体系和谐问题。与其他技术领域内的发明相比，作为涉及生物材料或生物技术方法的发明因生物材料的可自我复制性、与生命伦理密切相关性等特点，在判断专利构成要件时应否具有特殊性，应否考虑为生物技术发明创设一套新的专[23]利制度，在形成的基因科技成果中，应否考虑原住民、特定病患群体、人体组织提供者的特殊利益而划定主体范围，以及其研究范畴都成为各派学说争议的问题，涉及财产法和知识产权法的“疆域”划分。

2014年10月23日中国共产党第十八届中央委员会第四次全体会议通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出“编纂民法典”的任务，理论界积极行动参与相关工作。目前尽管立法机关按照“两步走”思路已经完成了《中华人民共和国民法总[24]则》，预计2020年将完成民法典编纂，但对人格权法、物权法与知识产权法关系应否重新定位，权利客体理论应否有所发展，投射在理论界关于“人格权法能否单独成编”重大争议点上，仍有深入研究的余地。以点带面，有关人体组织提供者在基因科技成果利益格局中的分享机制，实际上也反映了人格权法、物权法和知识产权法的关系，对此应当认真研究，审慎对待。注释[1]迈尔—舍恩伯格，库克耶.大数据时代.盛杨燕，周涛，译.杭州：浙江人民出版社，2013：16，22.[2]田野.个人基因检测衍生的法律问题：梳理与展望.北京航空航天大学学报（社会科学版），2014（6）.[3]KARINE M.The standard of disclosure in human subject experimentation.19 J.Legal Med，157，187（1998）.[4]《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，2016年12月1日起施行。[5]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第2条规定：“本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源、材料产生的数据等信息资料。”[6]高崇明，张爱琴.生物伦理学十五讲.北京：北京大学出版社，2004：32.[7]发达国家曾把发展中国家对发达国家的知识产权侵害称为“海盗”（piracy）行为，为此世界著名的NGO国际农业促进基金会（RAFI，现改名为ETC）最早于1994年创造“生物海盗”（bio-piracy）概念，指责发达国家利用知识产权试图排他性独占来自发展中国家的遗传资源等不当行为。我国学者将其解释为，某人类学群体所持有的生物资源或者传统知识，被另外群体成员获取，应用于直接或间接商业用途，且未能得到合理知情同意与利益分享。参见：薛达元.民族地区遗传资源获取与利益分享案例研究.北京：中国环境科学出版社，2009：164；刘银良.生物技术法.北京：清华大学出版社，北京交通大学出版社，2009：81.[8]《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见，参见中央政府法制信息网.（2012-10-30）.http：//www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201210/201210003 77418.shtml.[9]国务院法制办公室关于《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见的通知，参见中华人民共和国科学技术部网站.（2016-02-05）.http：//www.most.cn/tztg/201602/t20160204＿123997.htm.[10]宋思扬，楼士林.生物技术概论.北京：科学出版社，2007：81.[11]有的限制某时期之前取得的胚胎始得使用（如德国），有的规定只有进口胚胎才能加以研究利用，还有的规定只有来自流产的胚胎才能用于研究，旨在降低胚胎干细胞利用带来的伦理争议。林祺祥.人体分离物及其衍生物权利之属性及权利归属研究.台南：成功大学硕士学位论文，2009.[12]《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）由原国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定，2015年7月20日发布；《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）由原卫生部制定，2009年11月13日发布。[13]敏感个人信息（sensitive categories of data），又称为个人特殊信息（special categories of data），是被认为具有特殊风险，从而通常受到特殊保护的个人信息。一般个人信息（琐细个人信息，trivial categories of data）是指除上述敏感信息之外的其他信息。将个人信息划分为一般个人信息与敏感个人信息（特殊信息、特殊数据）是欧盟及其所属各国的立法特色。《国际人类基因数据宣言》（International Declaration on Human Genetic Data）前言中承认，“人类基因信息因其敏感性而具有特殊地位，因为该信息除能预示个人基因之外，并可能对其家庭及其后代人，有时甚至对相关群体产生重大影响，应充分重视人类基因信息的敏感性，并制定相适应的措施保护这些信息和生物样本”。[14]《欧洲议会和欧盟理事会1995年10月24日关于涉及个人数据处理的个人保护以及此类数据自由流动的指令》（95/46/EC）规定，“鉴于如果有重要理由证明公共利益在某些领域如公共卫生、社会保护（特别是为了确保在医疗保险系统解决利益和服务诉求所适用的程序的质量和成本效率）、科学研究以及政府统计领域具有正当性，则基于该重大公共利益，成员国应当被授权对于敏感种类数据处理的禁止做出例外规定”。2015年12月15日，欧盟执委会（European Commission）通过了《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR），以欧盟法规的形式确定了对个人数据的保护原则和监管方式，实现了对95/46/EC的升级。[15]《中华人民共和国人类遗传资源保护条例》（2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年7月1日施行）第10条第2款之规定。[16]MARGARET JANE RADIN.Property and personality.34 Stanford law review，957（1982）.[17]蔡维音.个人基因科技研究所衍生之智慧财产权之归属原则.成大法学，2003（6）.[18]曹丽荣.自然人基因的法律属性.河北法学，2008（7）.[19]刘红臻.人体基因财产权研究——“人格性财产权”的证成与施用.法制与社会发展，2010（2）.[20]冷传莉.个人基因法益权利化保护论纲——基于“人格物”创设的视角.现代法学，2014（6）.[21]杨立新.民法物格制度研究.北京：法律出版社，2008.[22]王利明.论人格权商品化.法律科学，2013（4）.[23]在美国曾有人提出为生物技术发明修改现行专利法的规定，甚至为生物技术发明创设一套新的专利制度，USPTO对此不予认同，认为每发展一种新技术就要创设一种新的专利制度显然不合适。DONALD L and ZUHN J R.DNA patentability：shutting the door to the utility requirement.34 J.Marshall L.Rev.973，995-996 （2001）.[24]李建国.关于《中华人民共和国民法总则（草案）》的说明——2017年3月8日在第十二届全国人民代表大会第五次会议上.中国人大网.（2017-03-15）.http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-03/09/content＿2013899.htm.

二、国内外研究现状述评

人体组织提供者对基因科技成果能否主张利益分享，最为知名的案例是美国加利福尼亚州最高法院1990年终审的Moore v.Regents of [1]the Uni-versity of California案件（以下简称“Moore案”）。该案原告为John Moore，被告系David W.Golde医生、加州大学、加州大学研究人员Shirley G.Quan女士、Genetics Institute公司和Sandoz Pharmaceuticals Corporation医药公司。John Moore于1976年10月因被怀疑患有白血病（hairy-cell leukemia）而前往被告加州大学医疗中心（UCLA Medical Center）接受身体检查，其后主治医生也就是本案的另一被告Golde医生经原告同意为其施行脾脏切除术并通知原告定期到院抽血检查。一段时间后原告发现，原来Golde医生在未经自己允许的情况下擅自使用了切除下来的那部分脾脏进行有关遗传学的科学研究，并从中侦测出了一条极有科学和商业价值的细胞序列（cell line），Golde医生及他的另外一些同事还专门为此申请了一项专利，以便在日后对此进行商业开发。原告诉至法院提出了总共13项指控，主要包括强占、未履行告知义务、破坏病人对医生的信赖关系等等。初审法院加州洛杉矶县高等法院（Superior Court of Los Angeles County）首先认为本案中并不存在强占（conversion）行为，其次认为其他的所有指控都只不过是在重复强占诉由，因此统统应被驳回。加州上诉法院推翻了初审法院判决，认为原告所提出的强占诉由成立，初审法院需重新依次考虑原告提出的其他指控。接下来加州大学董事会上诉到了加州最高法院（Supreme Court of California）。加州最高法院认为，因为法律从来都是将人体组织、可移植的器官、血液、胎儿、腺体以及尸体等人的生物性部分当作自成一类的特殊对象，而不适用有关管理动产的一般法律原则，法院正是用这些专门成文法，而非强占责任的普通法规则来处理由人的生物性部分所引起的争议的。被告的医学研究成果，特别是细胞序列，不可能被判为属于原告的财产，因为其无论是在事实属性还是在法律属性上都已经明显有别于从原告体内取出的原始细胞了。法院据此认定该案不构成侵权法上的强占（conversion）。根据法院意见，之所以如此认定，原因在于要消除阻碍科学家进行重要医学研究的经济刺激，如果在研究中使用人体细胞被认定为强占行为，那么每一个曾经使用过细胞样本的科学家们都有可能在今后某一天突然被人告上法庭，医学研究工作也会大受影响，因为没有公司会在产品所有权不明的情况下投入大量资金进行研究、制造以及市场推广活动。虽然该案在加州之外并无先例拘束力，但美国其他法院也多采取了拒绝给予财产利益的观点，拒绝给予人体组织提供者以利益分享。这一案件，在美国学[2]术界颇有争议。其他国家学者对该案件也多有讨论。

目前学术界对于基因科技成果利益之分享的研究主要涉及六个问题：（1）人体组织利用及其衍生利益；（2）人体组织衍生利益的私权构造；（3）个人基因信息权益的本权归属；（4）人类基因科技成果之专利化及利益分享思路；（5）人体组织提供者对基因科技成果的直接利益分享；（6）其他主体对基因科技成果的间接利益分享。每个问题都需要深入研究并做出回答。我国台湾地区学者就人类基因科技之法益保护体系、个人基因科技研究所衍生智慧财产权之归属原则等提出了自己独到的观点，而大陆学界的研究与之相比，仍囿于传统民法体系，成果相对较少，系统性、综合性研究也待加强。（二）国际公约与国别立法概览

国际公约中，率先规定利益分享（benefit-sharing）的是1992年通过的《生物多样性公约》（the Convention on Biological Diversity，CBD），该公约已被多个国家转化为国内立法，但该公约不适用于人类遗传资源。其他如《赫尔辛基宣言》（the Declaration of Helsinki）、《国际医学组织理事会涉及人的生物医学研究国际伦理指引》（the CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）、《国际人类基因组组织伦理委员会关于利益分享的声明》（the HUGO Eth-ics Committee's Statement on Benefit Sharing）、世界卫生组织和联合国教科文组织《联合国世界人类基因组与人权宣言》（UNESCO's Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights）、《世界生物伦理与人权宣言》（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights）虽然为平衡有关主体之利益关系已逐渐倾向于利益分享（benefit-sharing）模式，但以上公约、宣言等均存在拘束力不足[3]（non-binding）的问题。欧盟和美国涉及人体胚胎干细胞利用之立法已然先行，冰岛生物银行数据库的实践提供了这方面的反面教训。我国基因科技发展迅速，相关问题已经显现，如医生以病人作为研究对象时的伦理冲突、家族成员有无对人体组织提供的否决权、应否以及如何对人体组织提供者给予补偿等，但迄今未见典型案例，本研究希望借助于域外经验，对我国立法保障产业发展与人权提供借鉴。既有的研究应予改进：面对我国民族众多、家族化特征明显等研究有利因素，应强调研究的国际化视野与维护本民族本国权利统一；交叉研究、综合研究、多视角研究需要进一步加强。注释[1]Moore v.Regents of the University of California，51 Cal.3d 120；271 Cal.Rptr.146；793 P.2d 479.[2]ERIK B SEENEY.MOORE 10 years later—still trying to fill the gap：creating a personal property right in genetic material.32 New Eng.L.Rev.1131（1998）.[3]DORIS SCHROEDER，JULIE COOK LUCAS，editors.Benefit sharing-from biodiversity to human genetics.Springer，2013：33.

三、主要内容

人体组织的利用形式及领域在现代生物科技时代得到了革命性提升。人体组织及其蕴含的基因信息均具有双重利益构成，既负载了人格尊严和人性价值，又与巨大商业价值相联系。对于人体组织的利用，涉及人的主体地位和伦理价值，各国对其进行了较为严格的管制。（二）人体组织衍生利益的私权构造

人体组织、个人基因信息上复杂的利益结构，对传统的人格权一身专属理论、以经济利益为中心的物权支配理论皆提出了挑战。面对混合状态的利益构成，学界进行了较多探索，本书将在前人智慧的基础上继续努力，以此整合人格权法、物权法和知识产权法之间的关系。（三）个人基因信息权益的本权归属

在现有法律框架内，必须厘定人体组织及其蕴含的基因信息的主要利益关系，应当解决本权与他权的界分、私益与公益的协调问题。另外，个人基因信息权利保障上是一律由基因信息主体与相关利用者自由协商，还是应当保留一定范围的法律或者有关部门管制也是需要解决的问题。由于基因科技研究的特殊性，孤立的、单一的、无对照、无群体支撑的基因样本价值效用甚低，由特定人群（如长期生活在封闭环境中的家族或少数民族、多个患有共同疾病的数代人构成的家系等）所构成的基因样本群体价值甚高。相关科研必须收集一定数量的基因样本加以比对方可找到特定的基因。个人基因信息的主体很可能是有着一定血缘联系的群体，如果进一步考虑到“旁系血亲”的因素，甚至主体范围更广并且不确定，则必须对个人基因信息权利的主体范围及权利行使方式进行研究。（四）人类基因科技成果之专利化及利益分享方式

人类基因科技成果之专利化问题，涉及两个方面：其一，人类基因科技成果能否受到专利法保护，或者在多大范围上受到保护，此为专利适格性（patent eligibility），即是否属于可专利主题（patentable subject matter）；其二，人类基因科技成果如果可以受到专利法保护，则获得保护的实质性条件是什么，即“可专利性”（patentability）如何判断。尽管基因科技成果的专利化有“发现”成为专利之嫌，但生物技术发达国家已经先行，我们应当积极研究专利授权问题，并强化对我国遗传基因资源的保护，以免沦为“生物海盗”和财产掠夺的双重对象。

关于基因科技成果的利益，应当在“利益分享”与“利益补偿”学说之间做出选择。关于分享具体模式，应以参与者之社群为分享对象，还是以参与者个人作为分享对象值得研究；而就利益分享方式而言，除了直接分享外应否有间接分享，除了金钱分享外是否有其他替代方式，仍存探讨余地。是否应当区分积极贡献与消极贡献，以此对应直接分享和间接分享，需要研究论证。（五）人体组织提供者对基因科技成果的直接利益分享

人体组织提供者的利益分享如何划定主体范围，如何厘清基因科技研发中人体组织或个人基因信息的“贡献率”，都需要研究作答。

个人基因信息利用中利益分享的基本理论工具为“告知后同意”制度，应坚持“选择参加”（opt-in）还是“选择退出”（opt-out），坚持概括同意还是特定同意，坚持个别同意还是群体同意，也需要研究作答。

侵害人体组织提供者的“告知后同意”，在私法上应以侵权责任为后盾。但“告知后同意”应否成为独立的权利类型，应当通过精神损害赔偿还是财产损害赔偿管道实现救济，在理论和实务上看法并不一致。我国《侵权责任法》第20条的“三择一”损失算定模式可否适用于对“告知后同意”的保护，有无继续改进空间，也都值得深入研究。（六）其他相关主体对基因科技成果的间接利益分享

基因科技研发中的消极贡献者是指间接地或以被动方式承担基因科技研发可能风险的主体，其利益分享的正当性需要论证。近些年，国际实践中对于基因科技成果存在一定族群、国家和国际分享问题，强制许可制度、合理使用制度被反复提及。但美国医药产业通过谈判来推行TRIPs-Plus规则，提高了相关利益主体进行间接利益分享的门槛，我国应当如何应对以最大限度平衡利益分享与医药专利权的保护，对此也需要加以研究与解决。第一章　人体组织利用及衍生利益

人体组织提供者在基因科技成果中分享机制的研究，必须先从人体组织的界定以及人体组织利用形式、所衍生的利益开始。第一节　人体组织及其利用一、人体组织界定（一）生理学上的人体组织

生物学上，按照从微观到宏观组成多细胞生物体的单位依次为细[1]胞、组织、器官和系统。细胞（cell）是组成生命体（病毒和类病毒除外）结构和功能的基本单位；生理功能相似、来源相同的一类或数类细胞组合的集合体（群体）称为组织（tissue）；由不同类型的组织构成的，具有一定的形态结构和一定的生理功能，并易于区分的部分为器官（organ）；功能上密切联系的不同器官相互配合彼此分[2]工形成某种连续生理功能的综合体系即构成系统（system）。由此，组织应是由许多形态和功能相似的细胞及细胞间质，按一定方式组成具有一定功能的结构。根据组织的一些共同的结构和技能特点，可把人体组织分为四类：上皮组织、结缔组织、肌肉组织和神经组织，以[3]上四种组织被称为基本组织（basic tissue）。（二）法律上的人体组织

在法律中，人体组织的概念虽被使用，却与器官等范畴的关系并不明确。如根据美国联邦法规《用于移植的人体组织法》，人体组织是指取自人体的组织而有以下特性者：（1）为诊断、治疗、缓解、处置和预防任何状况与疾病目的而意图移植给他人；（2）以不改变组织功能和特性的方式回收、处理、储存或分配；（3）当前未被作为人用药品、生物产品或医疗设施管理；（4）排除肾、肝、心、肺和胰腺或其他有血液供应的身体器官；（5）排除精液或其他生殖组[4]织、人奶和骨髓。这一定义对生物学或者生理学定义进行了适度限缩并带有描述性。在美国，人体组织与器官被分别规范，以利于确立[5]器官移植的规范。在主要规范移植器官分配的《国家器官移植法》（National Organ Transfer Act，NOTA）中，器官是指人的肾脏、肝脏、心脏、肺脏、胰腺以及由秘书长（卫生部长）依本题274a立法目的由法规规定的其他人体器官（排除眼角膜和眼睛），还包含骨髓。[6]而在规范尸体器官捐赠的《美国统一遗体捐赠法》（Uniform Anatomical Gift Act，UAGA）中，作为捐赠对象的人体“部分”是指[7]人的器官、眼睛、人体组织，但不包括整个身体。各法依目的不同对人体组织、器官所定义之范围也不同，与生理学定义未尽一致，如眼睛作为视觉器官在《国家器官移植法》中被排除，骨髓作为人体组织却被包括在内。在欧盟2004/23/EC指令中，采取了描述性立法，认为组织是指由细胞形成的身体构成，而器官是指维持生物体功能的人[8]体组织所形成的人体部分。所以，人体组织与器官并未被严格区分，人体组织的概念仅仅作为捐赠和移植对象的一般性泛称，以至在《美国统一遗体捐赠法》中干脆将捐赠的对象称为人体“部分”。

生物学上的基因是指负责遗传的一小段DNA，通过这一段DNA可[9]以制造出各种蛋白质并进行各种反应，以完成生命过程。基因是每一种生物机体最重要的组成功能单位，作为生命的密码记录和传递着生物体的遗传信息，决定了生物体的生、老、病、死等一切生命现象。生物样本的取得在生物科技研究特别是个性化医疗的研究中被视为原材料，影响人类健康的致病基因具有多样性，生物科技研发需要取得大量生物样本作为研究材料，“人体组织”实际上就指称这些生物样本或者生物材料。在美国《生物银行（bio-bank）法》中，立法者直接使用了“生物材料”的概念：“生物材料是指典型的生物样本（包括人体组织、血液）以及有关人体组织提供者临床信息的数据等”[10]。欧洲专利局（European Patent Office，EPO）也同样使用了生物材料一词，“指任何包括基因信息，并且能够自我复制，或是在一[11]个生物系统内被复制的材料”。鉴于人体组织界定的困难，我国1998年《人类遗传资源管理暂行办法》同样绕开了“人体组织”概念而以“人类遗传资源”指称包含有人体基因组和基因及其产物的所有生物材料，如器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体，既包括宏观的器官，又包括微观的细胞和DNA，[12]而并不限于严格生物学意义的“人体组织”。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》基本延续了这种定义方法，将人类遗传资源区分为“人类遗传资源材料”和“人类遗传资源信息”，前者是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，后者[13]是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。笔者认同“人类遗传资源”概念所具有的包容性，但考虑到学界交流的方便，行文中仍然使用“人体组织”概念。本书中，对人体组织采纳了广义界定：包含人类基因和基因组等遗传信息的器官、组织、眼睛、骨头、血管、血液、分泌物或任何其他人类身体之一部分，如无特别指明还包括精子、卵子和受精卵（胚胎）等。二、人体组织利用

与生物科技的发展水平紧密联系，对人体组织的利用按照时间脉络划分，可以分为古代利用、现代利用和未来利用：在古代，囿于极低的科技水准，人类对于自身组织的利用限于传统方式，如作为食材药材、制作工具或者艺术材料等等；对人体组织的现代利用，诸如器官移植、输血、人体试验、基因科技成果研发、人工生殖等；对人体[14]组织的未来利用，诸如基因治疗等。按照利用的人体组织来源划分，可以分为对人类活体组织（离体）的利用和对尸体组织的利用。按照利用方式不同，人体组织的现代利用大致可以分为医疗利用（输血、移植、人工辅助生殖、医药等）和研究利用（实物研究、基因测序），对于人体组织提供者对基因科技成果的利益分享机制研究而言，这种分类方法较为重要，下文展开论述。（一）医疗利用

人体组织被用于医疗并非现代才有，如传统中药材中所称的“紫河车”就是由健康产妇的胎盘制成，在中医药典中，紫河车的主治功效包括治疗妇女血气不足、神经衰弱、益精、咳喘、虚损、羸瘦等，[15]根据中药大辞典的记载，紫河车还能够有效治疗皮肤溃疡。随着医疗技术进步，输血、人体器官或组织移植、人工辅助生殖等都涉及对人体组织的医疗利用。

1.输血

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