作者：王骏
出版社：东南大学出版社
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医学影像技术质量控制与安全保证试读：
前言
自1895年伦琴发现X线以来，尤其是1971年Hounsfi eld发明CT以来，医学影像得到飞速发展。它由透视、拍片的放射科，发展到拥有数字X线摄影、CT、磁共振、DSA、超声、核医学、介入在内的大型、综合性临床科室，在为患者进行诊断的同时达到诊断与治疗兼顾；使医学影像从大体解剖发展到断层解剖，出现了三维立体成像，可以从多角度、深层次、全方位观察组织结构病灶的特点及其之间的关系，出现了图像之间的融合，如PET-CT、MRI-PET，从而使医学影像跃入分子与功能成像的时代。这使得医学影像科所拥有的设备资产占整个医院设备资产的一半以上，在为医院创造经济效益的同时，也创造了学术效益与社会效益；在满足临床需求的同时，丰富了教学，增加了科研的含金量，从而使医学图像的水平成为整个医院发展的标志。
当今医学影像朝着“更高、更快、更强、绿色X线”的方向发展，即图像质量越来越高、成像速度越来越快、后处理功能越来越强大、单幅图像所需的X线剂量越来越低。然而，对于数字化时代的医学图像来讲，高质量的图像有时是以高辐射为代价的，因此，从某种意义上说，高质量并不意味着安全，而安全也不等于高质量。所以，应当在满足临床诊断的基础，像当年接受具有一定灰雾的高千伏胸片那样，接受适度噪声的图像，做到X线剂量个体化。
那么，讲质量，讲安全，谁先行？当然是医学影像技术先行。是医学影像技术的进步，为疾病的早发现、早诊断、早治疗创造了良机；是医学影像技术的进步，丰富、发展、完善了临床诊断；是医学影像技术的进步，为今天大数据的形成、精准医疗的开展，甚至为循证医学的发展奠定了基础。正因如此，医学影像技术发展到今天的水平，更有必要对其成像链的方方面面进行质量控制与安全保证，为医院之间影像学检查互认奠定基础，这就需要管理。
医院之间的竞争不仅仅是仪器设备的竞争，更是人才的竞争，但归根结底是管理理念、管理方式的竞争。这需要领导者有胸怀、胆识、慧眼与领导艺术，需要有识才之眼、爱才之心、扶才之行、护才之胆。通过管理调动一切积极因素，通过管理求质量、求安全，通过管理要经济效益、学术效益、社会效益。这就是我编写这部大学教材的初衷。
荣幸的是，此举得到了来自全国近30位医学影像技术学一线专家、学者的响应，于2015年4月齐聚长沙，召开两年一次的全国医学影像技术专业图书编委会暨学术研讨高峰论坛，东南大学出版社张慧副总编亲自与会，参会专家对编写的目录、内容，甚至措词进行热烈讨论。通过编写，我们回顾了近30年来所涉及的相关法律、法规；通过编写，我们全面、仔细地了解成像的质量控制与安全保证及其意义所在。我们一边编，一边学；一边写，一边想；把质量控制的精神融入到编写过程中，以不断丰富、发展、完善自我。
我们感恩我们所处的这个时代，感恩这个时代所赋予我们这代人的历史使命、责任与义务，我们唯有不断地创造性地编写才能赢得市场，融入国际学术之林。为此，我们在勤勉工作之余，追星逐月与时间赛跑。尽管我们使出浑身解数，但总有意犹未尽之感，可能在许多方面表述得还远不到位，敬请广大读者通过微信：1145486363（骏哥哥）, Email:yingsong@sina.com，医学影像健康网：www.mih365.com，微信公众平台：mih365（医学影像健康网）发来您的批评指正，也正是由于有了全体同仁的支持与关爱，我们才有信心、有能力做得更好。
最后，感谢东南大学出版社张慧副总编为首的团队为我们默默无闻地制作嫁衣，精雕细刻，给予我们巨大的鼓励与支持，凸显对我们医学影像技术学的关爱。衷心感谢各位编委的巨大付出与无私奉献，才使这部大学教材得以早日面市。谨以此书献给正在医学影像技术学道路上不断奋斗、拼搏的人们！全军医学影像中心南京军区南京总医院 王骏 敬上南京大学附属金陵医院2016年3月第一章总论
随着现代科学技术的不断发展，医学影像学也突飞猛进。目前，CR、DR、CT、MRI及PACS等大型现代化医疗设备已经在我国县、市级以上医院基本普及应用，从事医学影像学相关工作的专业人员已达数万人。但是，现代成像技术多种多样，不同的扫描技术和成像方式可摄制出不同的人体断面图像，加之医学影像学涉及的学科领域的范围相当广，包括全身各个系统的疾病，因此，医学影像学科日常成像、诊断及管理工作纷繁庞杂，这就使得医学影像的质量难以得到有效的控制与保障。对比医学影像学设备和专业的深入发展，有关医学影像学质量管理与控制方面的研究显得相对滞后，需要根据近年来的临床实践与管理经验，并参阅国内外相关文献，编著一部医学影像质量控制与安全保证方面的书籍，以对相关方面的工作起到指导作用。第一节医学影像质量管理概述一、质量管理的理念（一）质量管理的进展
质量管理始于工业企业，确切地说是从美国的泰罗开始。泰罗作为工程师，在20世纪初开展了时间研究，其内容是从企业中挑选出最灵巧、强壮的工人，使他们极端紧张工作，用秒或几分之几秒的时间为单位，记录完成操作的时间，并据以规定生产规范和标准时间。
1920年，美国贝尔电话研究所休哈特为了保证工业产品的质量应用了统计学的方法。
1931年，美国出版了名著《工业产品质量的经济控制》，推出了制造工序管理“控制图”，这就是质量管理的诞生。
1933年，英国皮尔逊出版了《工业标准化与质量管理统计方法的应用》，后来被纳入了英国标准。
1946年，美国创立了“美国质量管理协会（American Society of Quality Control, ASQC）”。
1949年，日本工业化标准（Japanese Industrial Standards, JIS）开始实施，从而以法律形式要求推行质量管理。
1950年，日本聘请美国管理学博士戴明举办高级质量管理讲座，奠定了日本质量管理腾飞的基础。
1961年，美国GE公司费根堡姆发表了《全面质量管理》一书，首先推出了全面质量管理的含义，后来引入日本形成了企业全面质量管理的概念。
1970年，日本质量管理协会成立。
质量管理始于美国，于日本全面推行，对日本产品名震世界起到了决定性的作用。现在，全面质量管理已在全世界各行各业发挥着重要效益。当今世界已从产品经营进入了质量经营时代。（二）ISO 9000族标准的构成与管理理念
国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）的质量管理与质量保证技术委员会（ISO/TC176）相继发表了国际标准草案ISO/DIS 9000、ISO/DIS 9001、ISO/DIS 9004以及国际标准技术委员会草案ISO/CD.1190011。人们将这4个文件统称为2000版ISO/DIS 9000族国际标准草案。该标准从宏观角度就质量管理体系的基本原理和术语、要求、业绩改进指南，以及质量和环境审核指南等4个方面给出了明确标准。其中，ISO 9000表述质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语；ISO 9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力；ISO 9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意；ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。
1．质量管理原则 为了成功领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一，为促进管理目标的实现，明确了以下8项质量管理原则：（1）以顾客为中心：组织依存于其顾客，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2）领导作用：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。（3）全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。（4）过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。（6）持续改进：持续改进是组织的一个永恒的目标。（7）基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。（8）互利的供方关系：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
2．质量管理体系的总要求 质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。为实施质量管理体系，组织应：①识别质量管理体系所需要的过程；②确定这些过程的顺序和相互作用；③确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；④确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；⑤测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。
3．质量管理体系方法 质量管理体系要求都是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。建立和实施质量管理体系的方法和步骤，包括：①确定顾客的需求和期望；②建立组织的质量方针和质量目标；③确定实现质量目标的必需过程和职责；④对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法；⑤应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性；⑥确定防止不合格并消除其产生的措施；⑦寻找提高过程有效性和效率的机会；⑧确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进；⑨为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划；⑩实施改进计划；⑪监控改进效果；⑫对照预期效果，评价实际结果；⑬评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施。
4．最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和采取的措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则作为发挥作用的依据。他所起的作用是：①建立组织的方针和质量目标；②确保整个组织关注顾客要求；③确保实施适宜的过程，以满足顾客要求并实现质量目标；④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；⑤确保获得必要资源；⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；⑧决定改进的措施。
5．质量管理体系评价 当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出4个基本问题：①过程是否予以识别和适当表述？②职责是否予以分配？③程序是否被实施和保持？④在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
质量管理体系在范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。（三）质量管理的基本概念
质量就是产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修辞。产品指的是结果，公认的产品类别有硬件（如发动机机械零件）、软件（如计算机程序）、服务（如运输）、流程性材料（如燃料）。体系是指相互关联或相互作用的一组要素。
对影像诊断来讲，质量就是影像本身或该项检查固有的、决定是否能满足临床诊断的、作为评价对象的性质的总和。可以这样理解，影像质量就是指诊断价值。美国学者Rossmann给影像质量的定义是：放射影像质量是影像的一种属性，它能影响放射学者对所观察到的具有诊断学重要的细节的真实性判断。
管理就是指导和控制组织相互协调的活动，或者说制订计划以及完成计划所进行的活动。
质量管理（Quality Management, QM）就是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。它包括质量保证（Quality Assurance, QA）和质量控制（Quality Control, QC）。质量保证是质量管理的一部分，致力于达到质量要求。质量控制是质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。
对放射诊断而言，质量保证就是通过有计划的系统活动，使之在尽可能减少被检者和工作人员所受辐射剂量以及节省检查费用的前提下，获得稳定高质量图像以满足诊断要求。质量控制就是通过特定的方法和手段，对诊断设备、器材的各种性能和指标进行检测和维修，并对图像制作过程进行检测和加以校正，从而获得高质量的图像。
质量管理计划，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission, IEC）将其定义为：实施单台设备、成套设备或整个放射学科的质量管理活动的详细指导。应理解为，质量管理的第一步是制定质量管理计划，没有计划就没有实施。为了实施质量管理，管理者必须编制明确的计划步骤，并向全体员工传达，加以贯彻。可以说，质量管理不成功的一个重要原因，往往就是管理者没有明确的实施计划。所谓质量管理计划，就是质量管理的展开以及为实现它所涉及的管理体系进行活动的计划步骤。
全面质量管理（Total Quality Management, TQM），是指为了最经济地生产、销售使用户充分满意的符合质量标准的产品，将企业内所有质量部门的质量开发、质量保证、质量改进所付出的努力统一、协调起来，从而获得效果的组织管理活动。这清楚地概括了全面质量管理是一种理念，是一种文化，而不仅仅是一种方式和方法。全面质量管理基于以下三原理：①关注顾客，任何决定以顾客的需求而定；②持续发展，不懈努力以改善机构、产品和服务；③系统工程，涉及机构的所有方面。
放射诊断科全面质量管理的定义为：为了以最低辐射剂量，获得最高影像质量，充分满足临床诊断需要的符合质量标准的影像，在放射科内进行的为设备引进、质量保证、质量开发和改进努力统一协调起来的组织管理活动。
全面质量管理的重要意义在于全面、全过程和全盘采用科学方法，从而取得全面的技术经济效益的质量管理。应该指出，质量=用户（受检者）的利益，其结果质量提高，本部门的利益也会得到提高和发展。全面质量管理的基本思想是：①质量管理的对象是全面的，既要管好影像质量，也要管好为保证质量而进行的技术工作、组织管理工作等方面的质量，同时还要抓照片收费、设备及胶片的成本，预约期和照片数量等指标；②全过程是指从临床X线检查需求的调研、项目开发、设计、技术方法，到诊断、服务整个过程的各个环节，都要优质并建立管理制度；③全员管理就是从各级管理者（经营者）、技术人员到行政人员、现场作业人员，从检查室到物资、设备、后勤、职能部门，人人有责，同心参与管理；④全盘采用科学方法是指质量管理中要综合运用各种管理技术、专业技术和统计学方法，进行科学定量分析；⑤一切为受检者，一切为临床服务；⑥一切以预防为主，防检结合，从事后把关到事先预防，从管结果到管因素；⑦一切用数据说话，没有数据就没有准确的质量概念；⑧一切遵循科学程序进行管理活动。二、质量管理活动与分析（一）质量管理活动的开展程序
质量管理是一种活动，是一项组织行为。因此，必须首先建立一个QC活动小组，同时要取得全员的管理共识，接着按一定的管理程序开展QC工作。
建立质量管理程序的目的，就是使我们从QC小组的组成到措施的改善、实施、探讨，掌握QC活动趋势，以及分清每个工作人员在程序中所处的位置，有章可循，建立规范。
质量管理活动的开展，是建立在美国管理学家Deming提出的计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、总结（Action），即PDCA循环程序基础上。质量管理活动开展由题目决定（建立目标及目标建立的理由）、现状把握、要因分析、对策探讨、效果确认、标准化制定、遗留问题和今后的改善方法及前进方向等8个程序组成。
1．题目的决定及其理由 根据要解决的管理问题和性质，按专业组划分成QC小组，并对成员的参加意识进行确认，接着召开会议，进行现场问题点或劣化度（质量存在的问题）的勘察。所谓问题点，就是标准状态与现状之间的差距。然后分析问题点，并将问题点的改善意识表现出来，作为质量管理的题目，如废片率的减少、患者等待时间的缩短等。方法是利用创造性思考，会议原则上应全体成员参加，严禁与缺席者产生交流上的裂痕，否则会导致管理执行上的严重后果。
质量管理的要点决定之后，将要确定这一问题的理由，一旦确定题目，中途不得变更。将问题点的管理计划书制定出来，并一定保证全体员工言出必行。一个专业组的QC题目及计划一定要得到本部门主要领导的认可。
2．现状把握 在进行现状把握（也称现状分析）时，不能有先入为主的概念，要从零状态开始，进行客观的量化分析、把握。在进行现状分析时，要注意工作中的不适应性、工作的徒劳、材料的浪费、质量与作业的不稳定。同时要考虑4个M，即Material（材料）、Method（方法）、Machine（设备）、Man（人），避免遗漏点。
3．要因分析 分析质量管理问题产生的原因时，不要只看表面现象，而要探索深层次的真正原因，利用数据从各个方面加以分析。方法是利用各种特性图、管理图表等。
4．对策探讨 从质量管理问题点的主要原因出发，依次向前推进，直到改进对策的找出，从而提出改善措施，即新的管理控制规则和章程。对策探讨程序不是检讨、反省，因为即使检讨、反省再彻底，也不是改善的办法，不是目的。方法是运用集体智慧和创造性思考。
5．对策实施 一旦程序完成对策建立，则终止以前的做法，全部更换为新的方向；或者一边维持以前的做法，一边试行改善后的做法。要注意观察施行的过程，当看到预定的效果发挥出来时，立即转入正式实施。如果预定的效果没有产生，则要重新修正对策，准备再施行。
6．效果确认 实施所提出的管理对策，并对其效果进行确认。在试行过程中，当有良好效果出现时，则应着手制定对策的实施计划书，由试行转入实施阶段。实施计划书编制的目的是：得到协作者的认可；防止遗漏点；得到其他部门的理解；得到上级主管的理解和承诺。
7．标准化制定 为了防止质量管理改善效果的退化，必须制定标准化制度，保证无论谁做这项工作都能良好完成，达到质量要求。为此，要制定出有注意点、操作要点的手册，以便将工作标准化。方法是5W1H，即Who（谁负责）、When（何时）、Where（何处）、What（做什么）、Why（为什么、目的）、How（怎样做、方法）。
8．总结 当质量管理改善措施取得良好效果并稳定下来时，应着手进行总结，将实施计划后所得到的成果制定成QC活动报告书。同时要注意：①QC改善的成果评价应作为总结的主要意向，对于协同行动等无效的效果也要总结出来；②尽量将QC改善效果量化；③本次改善未取得明显效果，但预计未来可能出现明显效果时要作为推测效果报告写出来；④如果管理课题尚未全部完成，不要放弃，要写出阶段性进展报告；⑤管理课题的完成，并不等于质量改善活动的结束，要将存在的问题思考出来，作为下一个课题，并将其明确化，以便作为下次QC活动的出发点。（二）质量管理方法
1．集体创造性思维 质量管理必须建立在全面、全员、全过程的状态下。首先是全员管理共识的建立，QC需要全员推动。推进质量管理方法的第一要素，就是全员集体创造性的思维归纳。目的是将多数意见集中、总结，进行大量积累后，提出新的总结性的意见。
第一步，对出现的管理上的问题制定出新的对策，最好是有大进展的意见、非理论性的意见，将评价等理论活动放到后面去做。
第二步，对新提的对策（意见）是否会有良好的作用进行评价，评价的内容有：①是否与实际目标相适应；②现实是否存在着可行性。
2．质量管理图 在推行质量管理的过程中，除理性思维外，还要习惯于应用各种管理图表来表示问题存在和改善的效果。
利用排列图，将产生的质量不良，以状况或原因等项目进行分类，而使问题的重点明确。具体工作顺序是：①确定不良数据的分类项目。②确定区间，集中数据。③将数据集中入表。④记入累积的不良情况数目。⑤以不良项目为横坐标，纵坐标为不良情况的累计数目。⑥将表的数值分组排列。⑦将累计比率用折线表示出来。
累计比率数占80%以上的项目，为重要不良项目或原因。利用这种方法可以分析X线摄影中废片产生的原因：主要是摄影条件不当造成的。这样，就找出了照片质量管理中最应重点突破的问题是摄影条件的改善。
注意：将不是重大损失的项目集中，向横坐标右侧排列。三、医学影像质量管理（一）医学影像质量管理的发展
1973年，Trout等人在《北美放射学杂志》上发表的“尘肺”计划报告中所公布的数据震撼了美国卫生教育福利部下属的职业安全与保健学会。报告指出美国尘肺检查中有40%不符合诊断要求，对此该学会通过质量管理，成功地将废片率降至9%。
1979年9月，在美国弗吉尼亚州召开了“放射诊断及核医学的质量保证程序认定会议”，并于1980年召开了专题会议，从而在国际放射学界确定了照片质量管理的体制。北欧、美国政府以行政指导方式要求将其导入实践中，致使放射诊断质量保证成为发展医学影像技术的一种推动力。
1980年10月，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）在德国慕尼黑召开了“放射诊断的QA研讨会”，并于1982年出版了《放射诊断的质量保证》一书。在美国，医学影像设备质量保证计划的实施是在政府机关指导下以美国卫生教育福利部为中心进行的，它们有权对不符合技术规格的放射设备进行回收。因此，各生产厂家均严格按照放射设备技术规格进行生产，从而保证了良好的整体性。另外，美国电气制造商协会除对以上内容进行探讨之外，还制定了相应的QA标准。
1976年，美国食品和药品管理局下属的放射安全部门（现称为国家医疗设备与放射卫生中心）提出了洗片机的质量管理，其目的是改善影像质量，减少重拍率，降低被检者被照剂量。在美国医学影像管理历史中，健康管理组织联合鉴定委员会占有重要地位，它是以美国外科学会为主，同时由美国内科学会、美国医师会、美国医院协会共同创建的机构，其创建的目的是保证并提高现有医疗质量，以医疗界的所有内容为对象进行评价。如果医院得不到健康管理组织联合鉴定委员会的认证，就将无法得到政府或保险公司的赔偿金。由于健康管理组织联合鉴定委员会是非官方组织，且在认证医院的程序中严格按照相关手册的检查制度进行，因此，在美国，健康管理组织联合鉴定委员会具有权威性。同时，美国医学会也在医疗质量方面做出了重要贡献。如美国医学物理师协会（American Association of Physicists Medicine, AAPM）就医院X线设备的实际QA问题相继发表了有关出版物，并以此支持医院X线设备的维修、保养活动。美国放射学院（American College of Radiology, ACR）在美国医学影像质量控制标准方面做了大量工作，1987年建立了非官方的乳腺摄影鉴定程序，并于1990年第1次出版了《乳腺摄影质量控制手册》,1994年、1999年相继再版。
在欧洲，由三大医学影像设备生产厂家形成系统有序的设备维修、保养机构，他们通过组织各自国内及全欧洲内的协会等手段，保证在欧共体内各种设备维修及保养问题均能得到妥善解决。需要指出的是，欧共体内各国即使对IEC的标准达成了共识，也保留了各自独立的检查、管理体系。如在英国，医院设备的质量保证、标准化的推进，由医学调查委员会等政府机构进行；设备的技术规格鉴定及保证书的发行，由国家卫生与社会保险部和英国标准协会进行；医院设备具体的QA、维修、保养工作，由医院物理师进行。英国物理师协会连续出版了一套《诊断X射线设备性能特征的测试方法》。1987年，由英国学者B.M.Moores等人撰写的《医学影像质量保证实践指南》，全面系统地以手册的形式详细介绍了医学影像科QA计划的实施和操作常规。
欧共体在推动建立“医学影像质量标准”方面做出了重要贡献，1987年组织其成员国的专家在广泛调查研究的基础上，起草了《放射诊断影像的质量标准》文件，经过两次修改于1995年将第3版的工作文件颁布。这个文件集中反映了十多年来欧共体与世界卫生组织、国际原子能机构、国际电工委员会等合作研究的成果，并第一次提出“影像质量综合评价的观点和标准”。此后，又相继颁布了《欧洲放射诊断影像质量标准导则》、《欧洲儿童放射诊断质量标准导则》、《计算机体层摄影（CT）的质量标准》、《乳腺摄影剂量测量（草案）》等4部欧共体工作文件。
国际电工委员会（IEC）自1980年起，为统一达成与电气相关的国际规格进行了大量工作，并形成了现在世界公认的IEC规格、标准。针对医用“电气设备”这一领域，以X线设备、CT、MRI、US等影像设备和放射线治疗仪器为主要对象，IEC也相继制定了技术标准。
1987年，我国以出版WHO组织编写的《放射诊断的质量保证》一书的中文译稿为起点，开始了医学影像质量管理工作的探索。经过20多年的努力，在相关政府部门及学会的推动下，从以学会组织的学术活动为先导，宣传、推广影像质量QA、QC的计划和实施方法等，到最后以政府颁布法规形式推动全国影像质量管理工作的开展。（二）医学影像质量管理的必要性和目标
1．质量管理的必要性 X线检查技术的应用向广度和深度迅速发展。目前，X线检查项目有50多种，其检查频率已达到相当可观的程度。如德国、美国、法国等达800～900次/千人。鉴于X线检查呈直线上升状态，X线设备的数量与机型种类也越来越多。据统计，世界上有40多万台X线机，其中70%以上集中在发达国家。可以看出，X线检查设备和检查频率的增加，与国民经济和卫生保健事业相关联。随着X线检查技术在各国的迅速发展，必然会带来诊断影像质量管理的必要性和迫切性。
X线检查受照剂量存在很大差别，迫使我们进行质量管理。各种不同类别的X线检查项目，其受照剂量可有1000倍的差别。这不禁令人发问，为达到诊断目的，某一种检查照射量究竟应该是多少？这一问题必须通过质量管理来完成。
世界上对X线设备的投资及其需求量甚为可观。随着各国卫生保健事业发展，其投资逐年迅猛增加。我国为发展中国家，但X线设备，特别是在城市，CT的人口平均占有率并不低，每年要投入大量外汇用于购置、维修及胶片消耗的开支。如果没有一个严格周密的质量管理体系的实施，其浪费和不必要的损失是不可想象的。
实施质量管理可以得到多方面的效益，如保证图像质量稳定且标准、减少患者和工作人员辐射剂量、明显降低重拍片率、减少设备耗损、提高专业技术人员素质和管理水平。总之，实施质量管理可获得巨大的社会效益与经济效益。
2．质量管理的目标任务 质量管理的目的是在不影响诊断信息的前提下，尽可能降低被检者的剂量。质量管理的目标就是体现代价—危害—利益三方面的最优化。具体要达到的目的是：改善放射学科各类专业人员的培训水平；改善放射学科中各类专业人员之间的横向联系，从而对全面质量管理达成共识；建立设备、各项X线检查的标准化以及评价方法，从而为放射学新的发展方向做出更加客观、更加正确的决策；通过代价—危害—利益分析，以经营的观点管理放射学科。（三）医学影像质量管理的组织管理
管理体系应被看做是一个完整的开放系统。管理手段与技术的现代化固然不可缺少，但更重要的还是价值观、组织、制度、人员的现代化。因此，全面质量管理应加入组织管理的内涵。
1．建立适宜的组织管理结构 现在的放射学科技术部门已不是20世纪60年代前那种只有投照组的组织形式。CT、MRI、DSA、DR等新技术的相继出现，X线摄影设备日趋现代化，X线检查利用率大幅度增加等因素的影响，使得建立一个合理的、高效能的组织管理体系成为需要。对大型综合医院来讲，放射学科技术部门应建立条条管理（主渠道）与框框管理（专业部门）两种形式。条条管理即不管技术人员轮转到哪一部门（CT、MRI、常规摄影以及DSA），技术人员的各项管理培训均应在一个技术组的框架内进行统一部署、管理。而框框管理即轮转到某一专业组，其管理还要遵循该专业组内的管理特点和安排。条条管理与框框管理要配合、协调，以条条管理为主。
2．建立三级管理模式 所谓三级管理模式，就是部门管理层，放射科技术部门整体管理层面，由高级技术职称人员担任；现场监督层，由中级技术人员承担；作业层，由初级技师承担日常的技术工作。
3．推行多形式、多层次人才培养 管理者的责任在于向人们提供可以发挥其才能，并具有安全感的组织体制，这样，人们才能为此努力贡献。而人才培养是其重要的一环，一般可通过以下形式进行：对放射学科全员培训；结合个人特点定向培训；对事业心、责任感强的员工，予以选派深造，重点培养。
4．推行以录用及人才开发为目的的“标准化考核制度” 人才的录用与开发需要一整套开放的、量化的、合理的、可行的标准，也就是说人员的评价、考核要规范。只有这样，人才才能开发，组织才有凝聚力。应该看到，单位之间的竞争归根到底是管理与人才的竞争。
5．运用组织行为学推动管理 在放射技术部门，运用组织行为学的公平论、目标设置论等理论激励员工，创造组织文化。第二节医学影像质量控制概述
为了加强医学影像科质量控制，保证影像诊断质量和医疗安全，减少医疗差错，避免医疗事故，制定影像质量控制方案。
1．影像质量控制组织和人员职责（1）各级医院影像科应建立质量控制小组，成员应包括高年资影像诊断医师、影像技师、影像设备维修人员，一般由5～7人组成。（2）影像科实行统一管理，科主任负责影像质量控制方案的全面实施，组织定期、不定期的核查。影像质控小组成员中，影像设备维修人员负责影像设备正常运行，保证影像设备稳定，参数准确，出现故障及时检修；影像技师负责检查或扫描过程的质量控制；影像诊断医师负责诊断报告的质量控制。（3）各种设备的日常保养责任落实到人。
2．影像科工作人员准入要求（1）从事X线工作的医师、技师应经上岗培训，取得X线医师、技师放射科工作人员证。（2）从事放射诊断应有执业医师资格，技术人员应有大专及以上学历，或已取得技师资格。（3）从事放射诊断的医师和技术人员，应经放射防护知识培训合格，取得放射工作人员证。
3．影像质量评价制度（1）室内放射技术质控每周1次。核查X线摄片体位是否符合标准，胶片尺寸是否统一，影像放大比例是否统一，不同时期检查图像放大比例前后是否一致。评价影像质量，分析不合格片和差级片原因，提出改进办法。（2）在日常诊断读片的同时，从诊断角度对影像质量进行评价，发现图像质量不能满足影像诊断的，与技师和技术人员沟通，提出改进建议。（3）根据诊断报告书写要求，每月1次抽查诊断报告质量。（4）技师或医师日常工作中发现质量问题应逐级报告，上级技师或医师要及时处理。如质量问题较多，或出现严重质量问题，由影像质量控制小组研究解决。（5）定期进行放射诊断与手术、病理或出院诊断随访对比，一般每年不少于6次，统计影像诊断与临床诊断的符合率，分析误诊漏诊原因，不断总结经验，提高诊断正确率。
4．影像质量评价标准（1）一般要求：①被检查器官和结构在检查范围内可观察到。主要结构、解剖结构、解剖细节清晰辨认，影像能满足影像诊断要求。②照片中的诠释齐全无误，左右标志、检查号、检查日期、检查医院、被检者姓名、性别、年龄、图像放大比例或比例尺等信息完整。③用片统一，尺寸合理，分隔规范，照射野大小控制适当。成人胸片不小于11 in×14 in，成人四肢不小于10 in×12 in。④图像放大比例一致，正位片、侧位片或斜位片放大比例不小于65%。⑤整体画面布局美观，影像无失真变形。⑥对辐射敏感的组织和器官应尽可能的屏蔽。（2）优质片标准：①密度合适（照片中诊断密度范围控制在0.25～2.0之间）。②层次分明（不同部位要求不同）。③摄影体位正确，被检组织影像全部在照片上显示，重点组织界限清楚，脊柱含相邻椎体，四肢应包括临近关节，肋骨应包括第1或第12肋骨，组织影像符合正常的解剖投影，无失真。④无技术操作缺陷，无体外阴影，无污片、划片、粘片、水迹、指纹、漏光、静电等阴影。（3）良级片标准：优级片中有1项不足，但对影像诊断影响不大。（4）差级片标准：优级片中有2项以上不足，尚能用于诊断。（5）废片标准：不能用于诊断。
5．影像检查过程的质量控制（1）影像科登记人员：核对被检者姓名、性别、年龄、科室、床号、住院号、检查目的和要求，核实收费，正确登记检查编号，登记或将所有资料输入电脑。发放诊断报告时再次核对。（2）检查技术人员：按顺序开机，检查设备是否完好；仔细核对申请单、检查目的和要求，目的和要求不清时主动与临床开单医师联系。核对被检部位准确无误后进行检查。完成检查后观察影像质量是否良好，是否符合临床申请要求和影像诊断要求。（3）诊断医师：核对申请单、检查目的和要求，核对申请单、影像资料和报告单资料，观察影像质量是否符合诊断要求，诊断报告书写完成后应再次检查。
6．相关资料的记录、保存（1）影像科设备使用日志，设备维修情况，每周1次的室内放射技术质控，每月1次的诊断报告质量抽查，日常诊断读片，放射诊断与手术、病理或出院诊断随访，讨论应有专门记录本记录或有电子文档记录。（2）摄片操作者要签名。（3）电子文档、数字影像资料做好双备份。（4）申请单、报告单、电子文档、影像资料等保存15年。
7．医疗安全保证（1）控制诊断质量，避免漏诊、误诊，提高准确率。（2）对于重危患者，在技术检查和诊断性操作过程中，注意观察患者生命体征，必要时临床医师陪同检查。对于脊柱外伤患者，摄片检查过程中，要注意正确搬动体位，避免脊髓损伤。颅底骨折禁止摄颏顶位。（3）加强应急能力，X线造影室配备急救药品和急救用品，影像科医务人员具有对对比剂过敏反应的处理能力。（4）影像科信息安全保证。已实施数字化、信息化的影像科资料的查阅、修改、打印、拷贝等应设置权限，内部网络的开放应予控制，做好资料备份。
8．影像检查设备的质量控制（1）日常维护：普通X线检查设备，每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。对于X线机使用前必先预热球管。（2）设备定期维护（每3个月进行1次）：设备机械性能维护，各机械限位装置有效性检查，各种运动运转检查，操作完整性检查。设备电气性能维护，各种应急开关有效性检查，曝光参数（kV、mA、mAs）检查。（3）状态检测（每年1次）：由具备相关资质的机构进行检测。
9．影像科质量控制小组负责对影像科的质量控制。第三节质量管理与经济优化一、医疗质量管理的方法
1．标准化管理 质量管理内涵建设的深入，既包括从全院或科级医疗质量评价的宏观管理向病种医疗质量管理的微观管理层面深入，也包括标准化管理等方法在医院质量管理各个领域的应用。随着标准化管理在医院质量管理中的广泛应用，大量标准应运而生，为合理组织医疗活动，进行科学管理，发展技术协作及患者医院质量提供了依据，为医院质量管理的科学化打下了坚实的基础。质量标准化管理方法并不独立存在，而是渗透在标准管理、综合效益评价等管理方法之中，按对象可分为技术标准、管理标准、质量评价标准三类。技术标准是医院技术活动中，对统一协调的事物制定的准则，有技术原则标准、技术操作标准、医药制剂标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准等。管理标准是为医院质量管理体制活动的计划、组织、协调、监督、指挥、控制等职能而制定的标准，是医院各部门管理行为的准则，包括基础标准、工作标准、考评奖惩标准等，体现了全面质量管理的思想。质量评价标准是为了医院质量管理的需要，用以评价工作质量和医疗质量的标准。
2．目标管理 目标管理在医院全面质量管理体制中的广泛应用，促进了医院综合目标责任制管理或全员全面目标管理的产生，把目标管理、质量管理、分级管理、标准化管理等融为一体，将医院政治、行政、医疗、后勤等系统融为一体，把各系统的工作目标综合起来，对医院的整体管理效能进行有效评价，促进了全面质量管理实现，充分地调动了人的主观能动性，其效果得到了充分的肯定。目标管理多集中于指标选择的全面性、针对性，标准制定的合理性、科学性，综合评价手段的科学性，及奖惩措施的有效性等方面，以期更有效的发挥其管理效力。
3．医院信息管理 医院信息管理是信息系统在管理中的应用，是计算机技术、通讯技术和管理科学的紧密结合，是医院管理、临床医学、医院信息管理长期影响、渗透以及相互结合的产物，以信息网络为基础，对医院信息进行数字控制、知识提取，提供虚拟现实和强大的医院管理与决策功能。医院信息系统实现了对各部门信息进行收集、传输、加工、保存和维护，能够对大量的医院业务层工作信息进行有效的处理，完成日常基本的医疗信息、经济信息和物资信息的统计和分析，并能够及时为医院管理层提供医院信息。二、医疗质量管理原则
1．以顾客为关注焦点，是质量管理的核心思想 任何组织都依存于顾客，失去了顾客，就失去了存在和发展的基础，因此须时刻关注顾客潜在的需求和期望及对现有产品的满意程度，根据顾客的要求和期望改进工作，以取得顾客的信任，稳定地占领和扩大市场。在服务工作中，如果无视顾客的要求和愿望，冷漠对待，在竞争激烈的环境下，必然会失去顾客，走向衰落。
2．全员参与 人是组织之本，产品和服务是人劳动的结果，加强质量管理需要全体员工的参与。首先使员工明白岗位的重要性，确定目标和责任；然后给他们创造提高知识技能和经验的机会，使他们对本职工作负有使命感，渴望参与对质量管理工作的持续改进，并努力做出贡献。员工需了解组织的质量方针和质量目标，知道本职工作的目标，为完成质量目标需做些什么，应该如何去完成等。
3．领导作用 领导作为决策者，在质量管理中起着举足轻重的作用，需充分考虑本组织和资产所有者、员工、顾客、合作者、行业、社会等各方面的需求后再制定方针，做出规划，确定具有挑战性的、被员工理解的组织目标，并带领员工努力实现目标。领导者要赋予员工职责和权限，提供物质条件，激励员工为实现目标和持续改进做出贡献，关键是通过领导作用及所采取的各项措施，创造一个能使员工充分参与的，既有民主又有集中，既有纪律又有自由，既有统一意志又有个人心情舒畅的工作环境，只有在这种环境下，才能确保质量管理体系得以有效运行。
4．管理的系统方法 在质量中采用系统方法，是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标的目的。组织要建立一个以过程方法为主体的质量管理体系，明确质量管理过程的顺序和相互作用，控制并协调质量管理体系各过程的运行，应特别关注体系内某些关键或特定过程，通过对质量管理体系的评审，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。
5．过程方法 系统地识别区分管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用，就是过程方法。组织应识别区分质量体系所需要的过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和检测有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。确定每个过程要取得预期效果所需从事的工作，明确职责和义务；制定对过程的运行有效控制的准则和方法，并进行监控；寻求改进工作的机会，及时采取措施实现对质量管理工作的持续改进，以提高工作的效能和效率；预测过程结果可能产生的风险及对顾客、供方及其他相关方的影响，采取有效措施及时化解矛盾和风险。
6．持续改进 持续改进是增强组织满足用户要求的能力的循环活动。任何组织的质量管理体系的充分性都是相对的，要经过一个从不够充分到比较充分再到很充分的持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防错误的发生，而是在现有水平上不断提高产品质量、过程及体系的有效性和效率。在实施中通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审方针，促进质量管理体系的持续改进。管理者应组织对改进结果的验收，对改进工艺、技术、设备、方法有功的员工进行表扬和奖励，建立激励机制，以此来推动改进工作的持续化。
7．与供方互利的关系 任何组织的活动都不是孤立的，一般都需要供方提供资源，形成“供方—组织—顾客”的供应链。组织在建立与供方的关系时，既要考虑短期利益又要兼顾长远利益，营造一个透明公开的沟通渠道，与关键的供方共享必要的信息和利益，确定联合改进活动，激发、鼓励和承认他们的改进成果。
8．基于事实的决策方法 这是减少决策不当和避免失误的重要原则。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，做出正确的决断，盲目和臆断的决策将给组织带来危害。组织应注意收集和积累与目标有关的各种数据和信息，明确规定信息的种类、渠道和职责，确保数据和信息的准确和可靠性，然后采取各种有效方法对数据和信息进行分析，及时提供给决策者作为决策依据，决策者在事实分析、过去经验和直觉判断的基础上做出正确的决策。三、经济管理用语
1．经费 进行成本核算时，将费用的项目分为材料费、劳务费及其他费用，统称为经费，包括设备折旧费、修理费、信贷费、水费、电费、煤气费等。
2．费用 指的是为了购物或使用而花费的钱，从企业上讲，费用是为了生产目的所消费的财力的价值以及所借资本的利息等的总和。
3．成本 在进行商品的制造、销售、分配等经济行为时，所需要的原材料、劳动力以及其他全部费用开支，用商品单位计算后所得的数值为成本，也称生产费。医院成本是指为了医疗行为所花费的经济价值。
4．固定成本 在收益的同时也需要一定支出，这部分费用称为固定成本，主要包括直接劳务费、照明费、热力费、水费等。医院的固定成本与变动成本分类会因设施的不同而异。
5．固定资产 在所有资产中，能使用1年及以上的资产为固定资产，分为有形固定资产、无形固定资产、投资等3类，在有形固定资产中，除土地外都是折旧的对象。
6．变动成本 即将收益按比例分开增减的费用，包括直接材料费和时间外补贴等。医院的变动费用等于材料费，与收益相对应。
7．直接成本 即为了产品的制成而直接消费的成本，分为制造、销售和一般管理直接费用，又细分为直接材料费、劳务费和经费。放射科的直接材料费包括感光材料费、医疗用材料费、印刷费等，直接劳务费包括职工工资、设施负担的特别供给费等，直接经费包括设备经费、折旧费、保修合同、租赁费等。
8．间接费用 是指为了全体产品而共同消费的成本，分为制造、销售和一般管理间接费用，细分为间接材料费、劳务费和经费，放射科的间接成本包括建筑折旧费、照明费、水费等。
9．间接—直接费用比 正确地计算出间接费用是比较困难的，可计算出间接费用的系数，这个系数虽无法固定，但可找出一个平均数，将此系数乘以直接费用即可得出间接费用。
10．折旧费 除去土地以外的建筑物、构造物、机械设备等固定资产，因为使用或时间的延长而导致的价值下降称为折旧，对总耐用年数上的各个时间段内的价值下降进行统计称为账，各个时间段上统计出的费用称为折旧费。
11．维修保养费 即为完成维修保养活动所需的除资本支出以外的各项费用，包括修缮费、在库成本及为保持正常运营所需的成本。资本支出可解释为使设备耐用年数延长、性能提高而需要的支出。与各种效益、制造原价、固定资产取得额相比，年维修费所占比例称为维修比率，控制在平均5%的程度是最佳状态。
12．利润界限 在一定期间内对盈利变化的追求目标为利润界限，同毛利润具有相同的意义。毛利润是指从盈利中减去变动成本后得到的利润。
13．附加价值 是企业进行生产性活动的结果，是由生产性活动所创造的新价值，即从盈利中减去材料费、经费、折旧费后所剩余的金额，为进行生产分析时必不可少的数值。因为材料费、经费等每月支出不同，所以附加价值的计算一般都按年度来进行。
14．生产性分析 对生产所投入的费用、材料与所生产出的产品之比的分析，称为生产性分析，可分劳动生产性、设备生产性，以及为了观察资本的效率而投入材料、消耗品的原材料生产性和资本生产性。在放射科中，劳动生产性是指1位工作人员摄影的件数及盈利，设备生产性是指1台X线机摄影的件数及盈利，原材料生产性是指能够分清检查用材料费和盈利的关系。
15．损益平衡点 是指收入与费用的平衡，又称核算平衡点，是保证生产不出现赤字，可用损益平衡点的收入=固定费用/（1-变动费用/预定收入）表示。在放射科中，损益平衡点在新设备购入时的核算论证中起很大的作用。（冯楠、李伟、王骏、宋宏伟、刘小艳、吴虹桥）第二章医学影像相关法律法规
自1895年伦琴发现X线用于医学检查以来，特别是1971年Hounsfi eld发明CT以来，放射科由过去仅有透视、拍片的医技辅助科室发展到今天拥有数字X线摄影、CT、MRI、DSA、超声、核医学、介入诊疗在内的大型临床科室，并由二维平面解剖结构进入到三维立体、全方位、深层次、多角度地显示病灶与周围组织结构之间的关系，甚至出现了强强联合，如PET-CT、MRI-PET等，从而使医学影像进入到分子与功能成像时代。
正是由于医学影像的迅猛发展，才更需要规范化作业、规范化管理，全面质量控制与安全管理，从而使受检者以最小的伤害获得最大利益的诊疗，达到各级医院影像诊断互认。因此，与医学影像相关的法律、法规就是这个时代不可或缺的基本准则。
纵观近30年来与医学影像相关的各级别的法律、法规及各项规章，通常可分解为3个层面进行理解，一是法律层面，由中华人民共和国国务院以上行政机构颁布；二是法规层面，通常由国家卫生和计划生育委员会颁布；三是标准与规范层面，通常由行业内组织讨论制定。第一节医学影像相关法律
到目前为止医学影像相关法律级别最高的为《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第52号），由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，自公布之日起施行。由国务院以上行政机构颁布的法令有：1989年颁布的《放射性药品管理办法（》国务院令第25号）、2000年颁布的《医疗器械监督管理条例（》2014年2月12日修订（）国务院令第650号）;2002年颁布的《医疗事故处理条例（》国务院令第351号）;2002年颁布的《药品管理法实施条例（》国务院令第360号）;2005年颁布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例（》国务院令第449号）等。一、放射性药品管理《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）于1989年1月13日发布施行，具体规定如下：
1．医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
2．医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的“放射性药品使用许可证”，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。“放射性药品使用许可证”有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
3．持有“放射性药品使用许可证”的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
4．持有“放射性药品使用许可证”的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
5．放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。二、放射性同位素与射线装置安全和防护《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，自2005年12月1日起施行，为中华人民共和国国务院令第449号。条例从许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任等方面进行了阐述。（一）行政管理
由国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门和国务院卫生主管部门制定。（二）许可证有效期
许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。（三）人员资质
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。（四）健康管理
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。（五）辐射事故应急处理
辐射事故的定义为放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到异常照射。根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。
1．特别重大辐射事故是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]