作者：彭建福
出版社：中国中医药出版社
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常用药事法规千问试读：
前言
药品是关系到广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。为加强药品监督管理、规范药品生产经营秩序、保证药品质量、保障人民用药安全，我国制订了一系列有关药品的法律法规。为了使广大药学工作者、从事基层药品执法工作的相关人员、科技工作者、医药院校的师生能够理解和掌握我国药品监督管理的路线、方针和政策，我们编写了这本《常用药事法规千问》。
本书在参考我国近年来药品法规文件及有关文献资料的基础上，按照循序渐进的原则，内容由浅入深，将我国的药品监督、管理、药事发展史等知识贯穿于书中。书中内容为问答形式，提出的问题和答案精确、明了，易懂、易记、易操作、易理解。书中内容较为广泛，涉及我国药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、执法、教学等各个环节，可供大家参考、查阅。我们根据执业药师资格考试大纲要求和近年来执业药师资格考试的内容，对其中重点在目录中和标题上作了标记，以供广大报考执业药师资格考试的读者参考。书中还编辑了数十道案例，都是在日常办案实践中常遇到的典型案例，具有一定的代表性，所有案例我们均编在相关法律责任条文问答后，以便读者深入理解；有些有多种处罚观点的讨论案例，则编在小常识范围内，可供有关人员特别是基层从事药品执法工作的人员借鉴。
本书共分为三部分，第一部分为综合知识（概述、执业药师制度、药品管理、特殊管理药品、国家基本药物、药品广告、价格管理、小常识、罚则及案例）；第二部为药品监督管理知识（药品研制生产监督管理、药品经营监督管理、医疗机构药品监督管理）；第三部分为医疗器械监督管理知识（概述、医疗器械分类、医疗器械新产品、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械质量体系考核、医疗器械经营、一次性使用无菌医疗器械、行政处罚）。书后附有八个主要药事法规或相关法规，以供读者学习查阅。编者2004年9月第一部分综合知识概述1.我国现行的药事法规有什么特点？
药事泛指一切与药学有关的事业。药事管理指对药学事业的综合管理。药事管理立法的宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。我国现行的药事法规主要具备三个特点，即专业性、政策性、实践性。2.我国古代有哪些药品管理制度？
据《周礼》记载，早在周朝我国就已建立了医政组织和有关制度，设置医师，掌管医药行政诸事。秦汉三国时期设置了太医令、尚药监及药丕、药藏丞等机构和人员。后汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》。隋唐时代以太医署作为国家最高医药行政机构，并设有专职人员负责药品批发、储存工作，唐显庆四年（公元659年）颁布的《新修本草》是世界上最早的一部国家级药典，比欧洲最早的《佛洛伦斯药典》早问世800多年，宋、金、元时期专设有掌药局和御药院。明代，从中央到地方都有各级药政管理人员，明清时期的名著《本草纲目》及《本草纲目拾遗》为现行中药材标准提供了重要的科学依据。此外，我国古代还制定有禁止贩卖假药、禁止市售毒药等行为的法律规定。3.我国近代制定的主要药事法规有哪些？
1911年辛亥革命至1949年间，我国先后颁布了《药师暂行条例》（1929年1月）、《修正麻醉药品管理条例》（1929年4月）、《管理药商规则》（1929年初）、《细菌学免疫学制品管理规则》（1937年5月）、《药师法》（1944年9月）、《中华药典》等。
1950年，政务院发布《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《管理麻醉药品暂行条例的颁布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》等。
1954年，外贸部与卫生部联合发布《关于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》，1963年卫生部、化工部、商业部联合发布《关于药政管理的若干规定（草案）》。1964年，卫生部等公布了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》等。
1978年，国务院批转《药政管理条例（试行）》，1981年5月，国务院作出了《关于加强医药管理的决定》。
1984年9月，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《药品管理法》，1985年7月1日起施行，同年7月，卫生部公布《新药审批办法》；12月27日，国务院发布《麻醉药品管理办法》及《精神药品管理办法》；1988年3月17日，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》；1989年2月27日，卫生部颁布《药品管理法实施办法》，进入20世纪90年代，我国又发布了《中药品种保护条例》、修订后的《药品生产质量管理规范》、《医药商品质量管理规范》等。
2001年，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了新修订的《药品管理法》，并于2001年12月1日起正式施行；2002年8月4日，国务院颁布《药品管理法实施条例》，于9月15日起施行。紧接着又由国家药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《进口药品管理办法》等。4.新中国成立后颁布了多少部《药典》？《中华人民共和国药典》（第一版1953年）、（第二版1963年）、（第三版1977年）、（第四版1985年）、（第五版1990年）、（第六版1995年）、（第七版2000年）共七部。5.我国药事管理体制是怎样形成与发展的？一、制定发展药学事业的方针、政策、药政法规
1950年我国召开了第一届全国卫生工作会议。1952年召开了第二届全国卫生工作会议，制定了卫生工作四项基本方针：面向工农兵，预防为主，团结中西医，卫生工作与群众运动相结合。1950年召开了全国制药工业会议，要求发展本国制药工业，并以制造原材料药为主。二、药事管理机构的建立
1949年中央人民政府成立时，便设立了卫生部和地方政府卫生行政部门，1950年卫生部设立了药政处，1953年改为药政司，各省相应设立了药政处，地市设置了药政科或在医政中配置药政管理干部，各级药政机构负责药品质量管理。1950年建立了卫生部药典管理委员会。
1950年，建立卫生部药品检验所、生物制品检定所。1954年，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）均已设立省级药品检验所，1956年，部分地市、少数县卫生局建立了药品检验所，全国药品检验系统基本形成。1961年，卫生部药品检验所与生物制品检定所合并，成立卫生部药品生物制品检定所。
1952年，医药工业由轻工业部主管，同年，轻工业部成立医药工业管理局，负责管理化学制药工业（包括中成药工业）。1956年，医药工业管理局由轻工业部划归化工部。1958年医药工业管理局改为医药司，后又改为医药处，直属企业全部下放。1959年化工部重建医药司，并于1962年收回下放企业。20世纪60年代初，化工部成立中国医药工业公司，对全国化学制药工业产、供、销及人、财、物实行集中统一管理。
1955年，商业部及各级地方成立了中药材公司，对中药材实行了统一管理、统一经营、统一核算。1957年，中药管理由商业部划归为化工卫生部，实行政企合一，中国药材公司与药政局合并为药政管理局。1963年，中国药材公司恢复，隶属商业部领导。在未成立药材公司之前，只有土产公司和供销社经营部分大宗药材的收购和批发业务。
1950年，建立药品经营体制，卫生部成立中国药材公司，随之在北京、上海、沈阳等地建立了5个中央级医药采购供应站和省、市、县三级医药站，统一管理全国医药商业。1958年，归属商业部的中国医药公司改为医药贸易局，负责管理所属医药采购供应站。1962年又恢复了中国医药公司。
1978年，国家医药管理总局成立，直属国务院领导。1979年，总局正式成立了中国药材公司、中国医药工业公司和中国医药公司。各省、自治区、直辖市也相继建立了医药管理机构。医药事业从中央到地方实现了统一管理。1982年，国家医药管理总局改为国家医药管理局。1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。1998年4月6日国家药品监督管理局挂牌成立。2003年4月16日，国家食品药品监督管理局在国家药品监督管理局的基础上组建挂牌，是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。6.制定《药政管理条例（试行）》的意义是什么？
国务院于1978年7月30日以[1978]154号文件发布的《药政管理条例（试行）》共十一章四十四条。十年动乱期间，药品管理和药品检验工作被诬为“管卡压”而遭到批判，机构撤并，人员下放，已建立的行为有效的药品法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序，结果以营利为目的乱办药厂、弄虚作假、粗制滥造，制售伪劣药品的非法活动在一些地区泛滥起来，一时间出现大量村办药厂、队办药厂、乡办药厂、村卫生所（室）配制药品，以及各种草药针剂、鸡血疗法、红茶菌疗法等。地区一级可以发给药品批准文号（即地区批准生产药品在地区内销售），人民的用药安全有效失去了保障。制订《药品管理条例（试行）》对扭转当时药品产、供、用管理混乱，加强有关部门密切协作，加强药品管理，发展药品生产，保证药品质量，更好地为人民健康服务，为社会主义建设服务起到了重大作用。7.制定《药品管理法》的意义是什么？
药品是人类用于防病治病和实行计划生育必不可少的特殊商品。1949年以来，党和政府十分关心人民的身体健康，在注重发展我国医药卫生事业的同时，制订了一系列有关药政管理的办法、规定和条例，建立了中央、省、地区和大部分县的药政、药检机构，加强了对药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理。但是，十年动乱期间，药品管理工作遭到严重破坏，一些地区、单位或个人乱办药厂，甚至制售假药，骗取钱财，坑害群众。党的十一届三中全会以后，经过拨乱反正，药品管理工作得到恢复和加强，上述情况有所改善，但由于现行药品管理条例没有规定对违反者的处罚条款，而药事方面的法制建设还不够健全，致使当前一些药品质量事故得不到及时处理，有些不法分子得不到有效的法律制裁。这种情况尽管是少数，但对人民群众健康危害极大，社会影响也十分恶劣，迫切需要有法律法规加以约束。因此，国家制订《药品管理法》对于保证我国四个现代化建设具有现实和深远的意义。8.制定《药品管理法》的目的是什么？
其目的是把党和国家有关药品监督管理的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，保障人民用药安全有效。制定《药品管理法》充分体现了党和政府对人民健康的重视和关怀，有利于进一步加强药品监督管理，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。有了《药品管理法》，就使卫生、医药、工商、公安、司法等各部门在药品管理工作中有所遵循，改变了过去无法可依的状况，对于加强药品监督，保证药品质量，提高药品疗效，促进药品生产和医疗卫生事业的发展，保护社会生产力，都起到了重大的作用。9.原《药品管理法》的主要内容是什么？
1984年颁布的《药品管理法》（即原《药品管理法》），1985年7月1日正式执行。原《药品管理法》共十一章六十条，其主要内容有六个方面：一是国家对药品生产、经营企业和医院制剂实行“许可证”制度。制药企业生产药品和医院配制制剂，都必须经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，然后分别发给《药品生产企业许可证》和《制剂许可证》。经营药品，必须经县以上卫生行政部门审核后发给《药品经营企业许可证》。二是关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批的规定。药品标准是衡量药品质量的法定依据。原《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准，上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制订和颁布。药厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批准文号。三是规定对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理，严格控制。四是加强中药材的管理。原《药品管理法》规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，对此，既要从严管理，又要使其流通渠道畅通。外调发运的中药材，必须附有质量合格的标志。销售新研发和国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审核批准。对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或禁止出口。五是规定了进口、出口药品的管理原则。首次进口的药品，必须经卫生部批准并由卫生部授权的药检机构进行法定检验。进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部发给的“准许证”。六是明确了假药、劣药的概念，规定了违反《药品管理法》必须承担的法律责任，包括行政处罚和刑事处罚。10.为什么《药品管理法》要作修订？
1985年7月1日正式施行的《药品管理法》对于保证药品质量，保障人体用药安全有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要的作用。但随着我国改革不断深化，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题：如原《药品管理法》的执法主体及管理体制发生变化实践中行之有效的一些药品监督管理制度在原法中未作规定；原《药品管理法》对违法行为的处罚过轻，不足以打击制售假、劣药品等违法行为；药品广告、药品价格等一些社会热点问题在原《药品管理法》中规定不够完善或未做规定；对药品执法的公正及执法人员的行为在原《药品管理法》中没有明确规定等等。所以，必须对原《药品管理法》进行修订和完善。11.新修订《药品管理法》的立法目的、意义是什么？
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。新修订《药品管理法》的施行，为药品监督管理部门行政执法提供了法律依据，为维护人民群众用药安全有效提供了强有力的法律保证，为医药事业的健康发展提供了支持。12.新修订《药品管理法》的基本原则是什么？
一、药品监督合法性原则。
二、合理性原则。
三、与社会主义市场经济相结合的原则。
四、符合我国国情，适应WTO与国际接轨的原则。13.新修订《药品管理法》的作用是什么？
一、保障药品监督管理部门有效依法行政的作用。
二、保护公民、法人和其他组织研究、开发新药合法权益。
三、满足人民健康水平日益增长的需要，并有保护资源、保护环境和促进经济发展的作用。
四、维护医药市场秩序和社会公共利益。
五、维护公民用药的合法权益。
六、发挥药品在预防、医疗和保健中的作用。14.新修订《药品管理法》最大的特点有哪些？
新修订的《药品管理法》是一部包含药品管理各个方面的重要法律，具有如下特点：
一、明确了执法主体，体现了政府机构改革成果。
二、增强了行政执法权威性，明确了相关责权关系。
三、取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准。
四、进一步规范了对药品生产、经营、研制的监督管理，明确必须分别执行《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）、《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（简称药物GLP）、《药物临床试验管理规范》（简称药物GCP）等。
五、增加了药品分类管理制度。
六、扩大了假劣药品的外延，并加大了对违法行为的处罚打击力度。
七、可操作性更强，从法律上体现了我国药品监督管理的成果。
八、反映了广大人民群众关心的药价、药品广告等热点问题，体现了法律的人民意志。15.新修订《药品管理法》的主要内容有哪些？
新修订的《药品管理法》分为十章，共一百零六条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的制剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装管理；第七章药品价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
具体内容体现在以下方面：
一、对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂实行许可证管理。
二、规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室的开办条件。
三、对药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范。
四、取消药品地方审批权和地方标准，统一上升为国家药品标准和国家审批，并根据实际情况对中药材、中药饮片分步实行批准文号管理。
五、对进口药品实行审查注册、登记备案制度。
六、明确了药品生产企业可以接受委托生产药品。
七、规定了药品抽验、强制性检验、限制检验和复验。
八、对药品检验、监督机构及人员作了要求。
九、增加了药品分类管理及中药品种保护制度。
十、有关特殊管理药品的规定。
十一、加强了药品包装材料的管理。
十二、进一步明确了药品、假劣药品的概念。
十三、药品价格和广告的管理。
十四、药品不良反应报告制度。
十五、法律责任。16.为什么要制定《药品管理法实施条例》？
一、因为《药品管理法》是一部与人民群众生活密切相关的重要法律，它能否全面、正确地得到贯彻实施，直接关系到人民群众的身体健康和生活质量。
二、为了提高法律的可操作性和增强理解能力，与《药品管理法》相对应，更注重执法操作的程序，特别是对药品审批程序和审批时间提出了明确要求，将《药品管理法》更具体化。
三、为进一步明确各级药品监督管理机构的职责和权限，进一步强化法律的透明度。
四、促使与WTO协定和我国加入世贸承诺相一致。17.制定《药品管理法实施条例》的目的是什么？
制定《药品管理法实施条例》的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全有效，促进医药事业的健康发展，推动依法行政向更高层次和水平发展，维护管理相对人的合法权益。18.《药品管理法实施条例》新增了哪些主要内容？《药品管理法实施条例》的内容共十章八十六条。
第一章总则中规定了国家药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以设置药品检验机构，地方药品检验机构的设置由省药监局提出，报省级人民政府批准。
第二章药品生产企业管理中新增了药品生产企业办理许可证的程序及审批的具体时间规定；药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的规定；对药品生产企业进行GMP认证的药品监督管理机构、其生产药品剂型的认证工作的具体负责部门，以及药品GMP认证程序、时间都作出了具体规定；规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建生产车间或新增生产剂型必须取得《药品GMP证书》；规定了由国务院药品监督管理部门设立药品GMP认证检查员库；药品生产企业所使用的原料药必须是具有药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；规定了疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产，其余可委托生产的药品受托方须是持有与受托药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。
第三章药品经营企业管理中新增了开办药品批发、零售企业办理许可证的程序及审批的具体时间规定；药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的规定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品GSP认证及药品GSP认证程序和具体时间规定；新增了省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立药品GSP认证检查员库的规定；对经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的药品零售企业需配备执业药师或药学技术人员、考核合格的业务人员的规定；对交通不便的边远地区城乡集市贸易市场设点销售药品进行了具体规定；新增了互联网交易的药品必须符合《药品管理法》及条例的规定。
第四章医疗机构的药剂管理中新增了医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的规定；对发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应的药品医疗机构可以互相调剂使用的规定；新增了医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员的规定；新增了医疗机构购进药品必须建立药品购进记录的规定；新增了医疗机构、计生服务机构以及个人设置的门诊部、诊所其药品使用范围的规定。
第五章新增了药物临床试验经批准后，应在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行，临床试验应告知受试者或其监护人真实情况，并取得书面同意；对仿制药品的申报程序和审查时间进行了具体规定；对试行标准的转正申请及审查时间进行了具体规定；对变更研制新药、生产药品和进口药品已获得批准证明文件及其附件中载明事项须提出补充申请和批准进行了规定；对新药设立了不超过5年的监测期；与国际接轨，新增了对未披露的试验数据和其他数据的保护；对进口单位备案时应提供哪些资料进行了补充规定；对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时必须进行强制性检验；规定了对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材实施批准文号管理。
第六章药品包装的管理中新增了医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书须经批准及符合《药品管理法》的规定；规定了中药饮片的标签应注明的内容及应选用的包装材料和容器。
第七章药品价格和广告的管理中新增哪些药品实行政府定价或政府指导价、哪些实行市场调节价，政府定价的原则及需要进行的论证；新增了异地广告发布备案的程序和时间要求。
第八章新增了被抽验单位没有正当理由，拒绝检查检验的，药品监督管理部门应采取的停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用的措施；新增了对掺杂、掺假嫌疑的药品在国家标准检验方法和项目不能检验时，可以补充检验方法和项目进行检验，并经批准可作为认定药品质量的依据；对药品有关检验可以收费的内容进一步进行了明确。
第九章法律责任中对从重处罚的情节给予了界定；对药品监督管理部门依法设立的派出机构的权限作出了规定；加大了对擅自委托或接受委托生产药品的处理；加大了对擅自在城乡集市贸易市场设点销售或设点超范围经营药品的处罚；加大了医疗机构擅自使用医院自配制剂的处罚；明确了医疗机构使用假药劣药按生产、销售假药劣药处罚；明确了个人设置的门诊部、诊所超范围经营药品按无证经营处罚；新增了对披露试验数据或其他数据的承担法律责任；加大对在申报临床试验中提供虚假资料和样品的处理力度；对未办理许可证变更的作出了处理规定；对篡改药品广告内容的及撤销药品广告批文的处理给予了规定及时间的要求；对违反《药品管理法》及条例的行为规定了从重处罚的情形；增加了对不知情的违法行为免除处罚的规定。
第十章中对药品的合格证明和其他标识、新药、处方药、非处方药、医疗机构、药品认证、药品经营方式、范围、药品批发、零售的概念进行了定义；对首次在中国销售的药品及《药品管理法》中“财物及其他利益”进行了解释。19.《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定的工作时限有哪些？《药品管理法》规定的工作时限有：
一、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
二、复验时限的规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起7日内向可以申请复验的机构申请复验。
三、对确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。《药品管理法实施条例》规定的工作时限有：
一、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构申请办理许可证时，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，在收到申请验收之日起30个工作日内组织验收（药品零售企业15个工作日内组织验收）。
二、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构办理许可证变更时，应在许可证事项变更30日前，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在收到申请变更之日起15个工作日内作出决定。
三、新开办药品生产企业、药品生产企业新建生产车间或新增生产剂型的，应自收到药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证，受理申请的药监部门应在收到申请认证之日起六个月内组织认证。新开办药品批发企业和药品零售企业应在取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请药品GSP认证，受理零售企业认证的药监部门应在收到申请后7个工作日内移送。组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在三个月内组织认证。
四、许可证的有效期为五年，期满前六个月申请换证。
五、生产已有国家标准的药品，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应自受理申请之日起30个工作内审查并提出意见。
六、生产有试行标准的药品，应在试行期满前三个月，提出转正申请，国务院药品监督管理部门应在试行期满之日起十二个月内进行审查。
七、对药品生产企业生产的新品种设立不超过五年的监测期。
八、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年，有效期届满前六个月申请再注册。
九、核发药品广告批准文号时，应在收到材料之日起10个工作内作出是否核发的决定。撤销药品广告批准文号的，应在作出决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关，广告监督管理机关应在收到通知之日起15个工作日内作出处理决定。
十、药品质量公告不当的，应在确认不当之日起5日内在原公告范围内予以更正。20.截止到2004年10月底，国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）颁布了哪些局令？分别自何时施行？
截止到2004年10月底，国家食品药品监督管理局共颁布了37个局令。《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）自2003年7月1日起施行。《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）自2003年9月1日起施行。《药品进口管理办法》（局令第4号）自2004年1月1日起实施。《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）自2004年4月1日起实施。《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）自2004年4月1日起实施。《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）自2004年3月4日起施行。《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号）自2004年7月1日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）自2004年7月8日起施行。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）自2004年7月8日起施行。《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）自2004年7月13日起执行。《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）自2004年7月20日起实施。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）自2004年7月20日起实施。《药品生产监督管理办法》（局令第14号）自2004年8月5日起试行。《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）自2004年8月9日起施行。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）自2004年8月9日起施行。《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号）自2000年4月20日起施行。《医疗器械生产企业监督管理办法》（局令第18号）自2000年4月20日起施行。《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令第19号）自2000年4月20日起施行。《药品经营质量管理规范》（局令第20号）自2000年7月1日起施行。《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）自2000年10月1日起施行。《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）自2000年7月1日起施行。《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）自2001年1月1日起执行。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）自2000年10月13日起执行。《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）自2000年10月24日发布之日起施行。《互联网药品信息服务管理暂行规定》（局令第26号）自2001年2月1日起施行。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）自2000年12月5日起施行。《咖啡因管理规定》（局令第28号）自2001年5月1日起施行。《药品监督管理统计管理办法（试行）》（局令第29号）自2001年3月21日起施行。《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）自2002年5月1日起施行。《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号）自2002年5月1日起施行。《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）自2002年6月1日起施行。《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）自2002年7月1日起施行。《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号）自2002年10月1日起施行。《药品注册管理办法（试行）》（局令第35号）自2002年12月1日起施行。《生物制品批签发管理办法（试行）》（局令第36号）自2003年1月15日起施行。《药品生产监督管理办法（试行）》（局令第37号）自2003年2月1日起施行。执业药师制度21.我国执业药师资格制度是从什么时间开始的？
1994年3月15日我国开始实施执业药师资格制度。22.实行执业药师资格制度的依据是什么？
一、《中共中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》第四十三条：“要制定各种职业资格标准和录用标准，实行学历文凭和职业资格两种证书制度。”
二、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》第二十五条：“要在医师和药师等专业技术人员中实施执业资格制度。”
三、国家劳动部与人事部颁布的《职业资格证书规定》。23.为什么要实行执业药师资格制度？
为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识，能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效。24.实行执业药师资格制度的意义是什么？
一、实行执业药师资格制度是医药事业适应“两个根本转变”，走向社会主义市场经济，实行法制化建设，加强宏观管理，依法行政，促进医药体制改革，特别是适应药品分类管理的战略性措施。
二、实行执业药师资格制度是促进医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施。
三、实行执业药师资格制度是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。
四、实行执业药师资格制度是与国际惯例接轨，实行国际互认，使中国医药走向世界的保证措施。25.执业药师的配备目标是什么？
2001年12月以后新开办的药品生产、经营企业必须配备执业药师；实施药品分类管理，具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业中质量管理工作的负责人必须是执业药师；通过药品GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师；通过药品GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师；通过药品GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师；县以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。26.今后几年国家对执业药师的数量提出什么目标？
具体数量目标要求是：2002年底，执业药师人数达10.5万人；2003年底，执业药师人数达12万人；2004年，执业药师人数达13.5万人；2005年底，执业药师人数达15万人。27.我国施行执业药师制度的指导思想是什么？
坚持以邓小平理论和“三个代表”的重要思想为指导，紧密结合“十五”期间党中央和国务院对药品监督管理事业发展的总体要求，认真贯彻新修订的《药品管理法》及其实施办法，以推动国务院医药卫生三项制度改革和药品分类管理制度为目标，借鉴国际惯例，结合我国国情，积极配合实施药品分类管理规划、药品GSP、药品GMP认证规划及医疗机构药剂质量管理，坚持服务大局、突出重点、注重实效、分步实施的原则，积极推进执业药师工作的发展。28.我国施行执业药师制度的工作思路是什么？
一、制定执业药师配备规划，明确总体目标。
二、采取有效措施，增加执业药师的数量并不断提高素质。
三、突出重点，加大政策导向力度：将推行“执业药师资格制度”与药品GSP认证工作、实行药品分类管理制度相结合，把企业配备执业药师作为药品GSP认证和“定点零售药店”的考核内容之一。将推行“执业药师资格制度”工作与整顿、规范药品生产、经营秩序，净化药品市场，加强药品监督管理工作相结合。以药品经营企业为切入点，以药品零售企业为重点。先从沿海经济发达地区、中心城市大中型零售药店抓起，与发放《药品经营企业许可证》、推行药品GSP和药品分类管理制度相结合。药品零售企业中凡许可销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须限期配备执业药师。
四、加强宣传力度，统一和提高认识。通过各种途径在全社会开展执业药师资格制度宣传工作，特别是在药品生产、经营、使用单位加大宣传力度，调动企业配备执业药师的积极性。
五、加快执业药师立法工作。力争早日出台《执业药师法》，提高执业药师的法律地位。29.执业药师的执业单位有哪些？
凡取得药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、药品使用单位执业许可证的药品生产、经营和使用单位为执业药师的执业单位。30.报考执业药师应具备什么条件？
凡中华人民共和国的公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，符合规定条件者，均可申请参加执业药师资格考试。取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。31.执业药师如何报考？
报考参加执业药师考试者，须由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。党中央、国务院各部门、部队及直属单位的人员，按属地原则报名到所在地考试管理机构报名参加考试。执业药师考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。考试分4个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。32.报考条件中的相关专业指什么专业？
相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。33.中药专业人员考试科目有哪些？
中药专业人员考试科目为：药事管理与法规、中药专业知识（一）、中药专业知识（二）、中药综合知识与技能。中药专业知识（一）包括中药学和中药药剂学两部分内容。中药专业知识（二）包括中药鉴定学和中药化学两部分内容。34.药学专业人员考试科目有哪些？
药学人员考试科目为：药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能。药学专业知识（一）包括药理学和药物分析两部分内容。药学专业知识（二）包括药物制剂和药物化学两部分内容。35.哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目？
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员：
一、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满二十年。
二、取得药学、中药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满十五年。36.可以免试的部分科目是什么？
对中药学专业人员可以免试：中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）。对药学专业人员可以免试：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）。只参加药事管理与法规、药学（中药学）综合知识与技能两个科目的考试。37.如何理解国家执业药师资格考试的考试周期？
国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。例如：应试人员于当年参加执业药师资格考试，有两个科目的考试成绩合格；第二年须参加另外二个科目的考试，若成绩合格则视为通过全部科目的考试；若其中有一个科目考试成绩不合格，则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩，另外三个科目须重新参加考试，如此滚动。38.考试周期对参加部分科目免试部分的人员适用吗？
不适用。参加部分科目免试的人员须在一个考试年度内通过应试科目。39.国家执业药师资格考试的考场设在哪里？
国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员按考试通知指定的时间、地点参加考试。40.国家执业药师资格考试由谁负责？
国家执业药师资格考试由人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。考试的日常管理工作由国家食品药品监督管理部门负责。考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门会同药品监督管理部门根据实际情况确定并实施。41.如何理解执业药师资格考试工作中“考培分开”的原则？“考培分开”的原则是指参与考前培训工作的人员不得参与考试工作，包括出题、监考、判卷等。42.为什么要实行执业药师注册制度？
一、是对获得执业药师资格人员在执业活动前必须经过的准入控制，注册机构通过对申请注册者的资格审核，符合条件才予以注册，同意准入。
二、是对执业药师进行行政管理，加强监督调控的一种手段。
三、通过注册制度对药品生产、经营、使用单位的用人实行依法监督管理。43.为什么要实行执业药师再次注册？
为了加强对执业药师的执业活动的监督管理，不是一次注册就可以终身有效，要不断地对执业药师的执业行为、职业道德、技术水平、工作态度、能力业绩等进行评价、检查和监督，特别是要考核其执业能力是否保持和有所提高，达到必备的执业标准。上述情况都是通过再次注册的方式来实现的。44.执业药师注册申请应具备哪些条件？
申请注册者，必须同时具备下列条件：
一、取得《执业药师资格证书》。
二、遵纪守法，遵守药师职业道德。
三、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
四、经执业单位考核同意。45.执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里？
国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门为执业药师注册机构。46.执业药师注册包括哪些方面？
执业药师应按照执业类别、执业范围、执业地区进行注册。执业类别分为药学、中药学两类；执业范围包括药品生产、经营、使用单位；执业地区即各省、自治区、直辖市。47.执业药师符合注册范围的执业单位具体包括哪些单位？
根据人事部、国家药品监督管理部门有关规定，执业药师符合注册范围的执业单位包括合法的药品生产、经营、使用单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。48.部队所属药品生产企业及设立办事机构中的人员如何办理注册手续？
根据原国家药品监督管理局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》中的有关规定，已划归地方管理的部队原所属药品生产企业和未划归地方管理的部队所属药品生产企业中，取得执业药师资格的药学技术人员，由执业单位开具证明，按属地管理原则，到所在省、自治区、直辖市执业药师注册机构办理注册手续。药品生产企业设立的办事机构中取得执业药师资格的药学技术人员，到药品生产企业所在省、自治区、直辖市执业药师注册机构注册。49.执业药师注册有效期限多长？
执业药师注册有效期为三年，有效期满须再次注册。50.持有《执业药师资格证书》的人员是否就能以执业药师身份执业？
持有《执业药师资格证书》的人员，必须向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。51.什么是执业药师首次注册？
获得《执业药师资格证书》后，第一次到执业药师注册机构办理注册手续为执业药师首次注册。52.什么是执业药师再次注册？
执业药师注册有效期三年，持证者须在有效期满前三个月到执业药师注册机构申请办理再次注册手续。申请再次注册的执业药师必须有参加执业药师继续教育的记录。53.国家规定不宜从事执业药师业务的情形主要包括哪些？
根据国家药品监督管理局药管人[2000]35号文件规定，主要包括甲、乙类传染病和精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。54.哪些情况下执业药师将不予注册？
有下列情况之一者，不予注册：
一、不具有完全民事行为能力的。
二、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满两年的。
三、受过取消执业药师资格处分不满两年的。
四、国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。55.执业药师如何办理变更注册？
执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，须到原注册机构办理变更注册手续。执业药师变更执业地区的，须到原注册机构办理变更注册手续，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。56.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围应办理哪些手续？
首先应填写《执业药师变更注册登记表》，同时提交《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和新执业单位合法开业的证明复印件。57.执业药师变更执业地区应办理哪些手续？
执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册登记表》，向新执业单位所在地区执业药师注册机构申请办理变更注册手续。新执业地区的注册机构受理申请人的材料时，经对《执业药师资格证》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件核对无误后，应当当场将《执业药师资格证》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》正、副本原件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本，并在变更注册后5个工作日内告知原注册机构。58.执业药师注册后出现哪些情况将予以注销注册？
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：
一、死亡或宣告失踪的。
二、受刑事处罚的。
三、被吊销《执业药师资格证书》的。
四、受开除行政处分的。
五、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”，执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。59.执业药师由哪个部门管理？
国家食品药品监督管理局负责对药品生产、经营、使用单位的药学技术人员实施执业资格准入控制和监督管理。60.哪些单位需配备执业药师？
凡是从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。61.如何取得执业药师资格？
执业药师资格通过考试的方法取得。执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织考试的形式。62.执业药师资格考试的性质是什么？
执业药师资格考试属于职业准入性考试，凡经过本考试并成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，表明具备执业药师的学识、技术和能力。本资格在全国范围内有效。63.执业药师的职责是什么？
一、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
二、执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
三、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
四、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。64.执业药师和药学技术人员有何不同？
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。65.销售处方药和甲类非处方药的零售药店对执业药师职责有什么要求？
一、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师（或药师以上的药学技术人员）。执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
二、驻店执业药师必须对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
三、执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。66.对应配备而未配备执业药师的单位如何处理？
按国家有关规定，药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师。如未配备，应限期配备。逾期未配备的将追究单位负责人的责任。67.对不是执业药师而在需执业药师的岗位工作的人员有什么规定？
由于执业药师资格制度刚刚施行，存在很多尚未取得执业药师资格，而已在需由执业药师担任的岗位上工作的药学技术人员。对这类人员，现行政策是：
一、拟在药品使用单位进行一次资格认定工作，使具备一定条件的药学技术人员通过认定取得执业药师资格。
二、对已进行过认定工作的药品生产、经营单位，要对尚未取得资格的人员进行强化培训，限期达到要求，通过考试取得资格。
三、对通过培训仍不能通过执业药师资格考试的人员，说明其不具备执业药师的知识、技术和能力的必备标准，按执业药师准入控制的原则，必须调离岗位。68.对在执业单位工作业绩突出的执业药师？有什么奖励性规定？
对在执业单位关键岗位工作业绩突出的执业药师应按国家有关奖励规定，给予表彰和奖励。奖励形式是精神和物质奖励两种。执业单位也可按情况给予一定的岗位津贴。69.执业药师相当于什么专业技术职称？
通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。70.《执业药师资格制度暂行规定》各条款由哪个部门进行解释？
由人事部和国家食品药品监督管理局按照各自的职责分工对有关条款进行解释。71.符合哪些条件的人员可以直接进行执业药师资格认定？
1994年和1995年国家人事部和原国家医药管理局、国家中医药管理局分别组成执业药师资格认定小组，按照一定的程序，对符合一定条件的药品生产、经营单位中关键岗位的药学、中药学高级专业技术人员，不经考试直接给予了资格认定，并发给《执业药师资格证书》。其条件是：
一、坚持四项基本原则，遵纪守法。
二、1994年3月15日以前担任药品、中药品生产或经营的高级专业技术人员。
三、获得省（部）及医药科技成果奖，或在省（部）及刊物上发表过有代表性的医药专业论文两篇，或有医药行业的重要专著。
四、直接从事医药生产、经营或药学岗位连续工作五年以上、累计十年以上。
五、经省级医药管理部门对有关药事管理及法规方面知识考核合格。
下一步国家人事部与国家药品监督管理部门拟按上述条件对药品使用单位的人员进行资格认定。72.骗取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员有何处罚规定？
对上述人员，一经发现，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，构成犯罪的，由司法机构追究法律责任。73.对违反《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师怎么处理？
执业药师在执业期间，违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的，由所在地药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况纪录》栏内。74.对违反《药品管理法》及其他法律法规的执业药师怎么处理？
执业药师在执业期间，违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机构追究法律责任。75.什么是执业药师继续教育？
执业药师继续教育是针对取得执业药师资格的人员进行的有关法律法规、职业道德和专业知识与技能的继续教育。76.执业药师继续教育的宗旨是什么？
执业药师继续教育的宗旨是使执业药师保持良好的职业道德，以患者和消费者为中心开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
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