作者：北京白求恩公益基金会
出版社：人民卫生出版社
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静脉用药集中调配基础知识问答试读：
前言
静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）是根据原卫生部制订的《静脉用药集中调配质量管理规范》建立的集临床药学与科研为一体的机构。该机构依据药物特性设计工作环境，由受过培训的专业人员组成，依靠先进的技术和管理理念，按照严格的操作规范进行静脉用药集中调配的药学服务。
在发达国家医院中静脉用药调配中心（室）已广泛开展，并成为临床药学的重要工作平台。我国的PIVAS虽然起步较晚但发展迅速，截至2015年6月，全国已有PIVAS1200余家。但目前我国 PIVAS依然属于新兴的专业领域，有关PIVAS的建置理论、规章制度、工作流程、管理模式、质量标准都还存在不健全的地方，有些方面甚至是空白。加之医学院校相关课程的缺失，PIVAS从业人员在开展工作过程中难免会有一些疑惑和困扰，即使是已经建立了PIVAS的医院，由于对上述方面存在模糊认识，在实际运行中也产生了种种难以解决的问题。本书就目前PIVAS从业人员普遍关注的PIVAS建设、人员管理、操作流程、技术应用、质量控制等具有代表性的问题，邀请相关领域专家和具有多年工作经验的从业人员进行解答，并进行了汇总整理，最终编辑成册，希望能给PIVAS从业人员提供一些帮助和启示。
本书在编写过程中力求突出实践性和可操作性，是各位热爱PIVAS事业，并致力于PIAVS工作的专家们多年工作实践的积累。全国有40余家PIVAS主任、护士长和骨干参与编写，同时也得到了吴永佩主任、颜青主任的热情指导，以及全国PIVAS专家刘新春主任、王建华主任、包健安主任、张建中主任、杨婉花主任、王锦宏工程师的帮助和支持，在此表示衷心的感谢。在编写期间，编委会为保证书的严谨性、科学性、实用性和普及型，也征求了全国400余位在PIVAS有多年工作经验的工作人员意见，组织了有关主要编写人员在北京、成都、济南等地四次修改。并依据《中华人民共和国药事管理规范》《静脉用药集中调配质量管理规范》等有关法律法规，统一了PIVAS的专业术语，期待对今后PIVAS事业的发展产生积极的影响。
本书编者团队在紧张繁忙的医院PIVAS工作之余，在有限的时间之内，完成了本书的编写工作，难免有不尽如人意及疏漏之处，诚挚欢迎同道们批评指正。二零一六年二月总论第一章 PIVAS历史与发展基础知识问答第一节 PIVAS发展历程1.与静脉用药调配中心相关的国外英文名称有哪些？（1）pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）；（2）compounding center（C.C.）；（3）pharmacy admixture service（P.A.S）；（4）intravenous admixture service（IVAS）；（5）central intravenous admixture pharmacy service（CIVA）；（6）central admixture pharmacy service（CAPS）。2.PIVAS在国外是如何起源和发展？
世界上最早的静脉用药集中调配理念起源于1969年美国俄亥俄州立大学附属医院，当时主要是使用水平层流台调配一些普通药品。由于是初步探索，所以当时并没有洁净环境，也没有相关的环境质量标准和标准操作规程，服务范围、技术条件、人员要求等均十分简单。但该尝试却开启了人类静脉用药安全保障的新纪元。自此以后，静脉用药集中调配的服务理念在全世界范围内都逐渐开展起来，经过几十年的发展，其调配的环境和工作范围均发生了翻天覆地的变化，现在，静脉用药集中调配已成为国外医院药师重要的工作内容之一，主要发达国家和地区更是建立起了相对完善的规章制度、法律法规和相关设施。美国国家药典（第27版）已对静脉用药调配必须达到的条件作了明确规定，如调配环境的要求、质量保证措施、人员培训等。随后，美国药剂师协会出版了相应的行业内控制标准。其他发达国家如英国、澳大利亚、加拿大、新加坡等医院也相继开展了这方面的服务。如在澳大利亚墨尔本的静脉用药调配中心负责整个墨尔本、悉尼地区所有国立医院和医学院附属医院的静脉输液集中调配任务。迄今为止，在美国的盈利性医院、非盈利性医院均建有规模不等的静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS），西方发达国家的教学医院也均建有PIVAS。在日本的部分政府医院中，也已实现了区域性集中调配。3.国外静脉用药调配中心的调配范围是什么？
每个国家基本国情、医疗水平等均有较大区别，不能一概而论。以加拿大一静脉用药调配中心为案例，其调配范围涵盖的药物有：抗生素类药物、止痛剂、电解质、危害药品、肠外营养液和其他类药物。4.国外静脉用药集中调配的现状如何？
国外PIVAS现状主要是：（1）调配范围扩大。目前，国外调配服务已从部分调配（如肠外营养液、危害药品等）发展到全面调配；（2）预调配药物。根据药物的特性，采取协定处方，提前调配药物，并按规定通过适当的方法贮存，可以保证一段时间内安全使用；（3）个体化调配。主要用于对药物耐受性低的患者。许多患者对药品中加入的防腐剂或染料过敏，或者对标准剂量的药物敏感，因而在使用时需要改变药物作用强度、剂量或药物外的其他辅料，使其更加安全；（4）区域性集中调配中心。可为诊所、社区卫生服务体系及小型医院服务，既保证了医疗需求，且未增加各医疗机构的工作人员，同时也减少了调配设备的重复投放和废物排放，还可通过标准化操作提高调配质量；（5）自动化智能化。使用机器人等高科技设备，使静脉用药调配工作迈向自动化智能化。5.我国PIVAS发展与现状如何？
我国第一个静脉用药调配中心（室）于1999年在上海市静安区中心医院建立，随后澳大利亚静脉用药调配中心（室）的经验及标准逐步引入国内并被国内部分医疗机构所借鉴。随着全国越来越多的医院建立静脉用药调配中心（室），也为了药学发展和患者用药安全，2002年，原卫生部颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条中指出：要根据临床需要逐步建立全静脉营养和肿瘤化疗药物等静脉用药调配中心（室），实行集中调配和供应。2007年7月28日，由中国医院协会药事管理专业委员会起草的《静脉用药集中调配质量管理规范（试行）》，经原卫生部医政司同意，先以中国医院协会药事管理专业委员会的名义，发给各家医院参考执行；并于2010年4月由原卫生部正式颁布执行。随后2011年3月1日原卫生部制订下发的《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（卫医政发〔2010〕99号）》中明确规定，肠外营养及危害药品静脉用药应当实行集中调配供应，并详细规定了二、三级医院开展静脉用药集中调配应配备的静脉用药调配中心（室）的建筑面积。从此，我国PIVAS进入了有法可依的新时代，PIVAS行业的发展也更为迅猛。
据不完全统计，目前国内PIVAS数量已发展至1200家左右，一些省市还根据自身医疗水平的发展情况，陆续出台了相关的PIVAS验收标准和收费标准。2015年6月由国家卫生计生委医院管理研究所药事管理研究部主办的“第十一届临床药师论坛静脉用药集中调配专题研讨会”在安徽合肥成功举办，参会人员达1200余人，征集论文近200篇。此次盛会对国内PIVAS具有特殊的历史意义，它预示着国内PIVAS已渐成规模，成为医院药学的一个新兴专业学科。6.我国PIVAS今后的发展方向是什么？
我国PIVAS初建时，其现代化的设施、全新的药学服务模式受到国内医药行业的广泛关注和欢迎。全国各大城市的几百家医院也相继建成PIVAS并投入使用，成为药学服务一个新亮点。今后，PIVAS的调配品种、数量都将逐步扩大，调配规范逐步完善，有关法律、法规会进一步加强。信息化与自动化将紧密结合并逐步完善，建设适合我国国情的自动化配液系统。危害药品等高风险品种的作业将由人力调配逐步转变为机器人等自动化调配。在缩小与国外发达国家差距的同时，进一步加强PIVAS临床药学服务。7.国内静脉用药集中调配与国外有何区别？（1）时间：
国外发达国家PIVAS建立早，而我国起步较晚；（2）服务范围：
国外发达国家的医院均设有PIVAS，甚至将其服务范围扩大到周围社区，而我国目前PIVAS覆盖率较低；（3）自动化：
国外发达国家静脉药物集中调配自动化程度较高，大部分都实现了全自动化或半自动化静脉药物集中调配；（4）调配数量：
国外静脉输液用药管控严格，PIVAS日均调配总量少，国内PIVAS日均调配数量庞大。8.未来可否实现PIVAS全国统一行业标准（包括建筑、硬件设施与软件配备、人员资质等）？
虽然期望全国PIVAS在建筑面积、基本硬件设施、软件设备、人员资质等方面上能有一个基本统一标准，但是各个地区经济发展水平不一致，医疗技术也参差不齐，加之不同地区医院规模及床位数不同，自动化、信息化设备的发展差距较大。近期国家卫生行政管理部门将出台相关技术标准，有望实现PIVAS全国统一标准。9.国内外PIVAS的科研工作情况及差距如何？
PIVAS建设主要体现在自动化和信息化建设两方面。目前国外PIVAS自动化配液系统较为成熟，机器人使用较为普遍，临床药学发展较为成熟；在我国，大部分医院PIVAS仅是在洁净环境中的人工调配。
在这样的背景下，医院专业团队与相关医疗器械公司联合进行科学研究，开发适合我国国情的自动配液系统尤为重要。同时我国PIVAS信息化程度普及不够，相比国外科研缺乏大数据支撑和回顾性研究。10.PIVAS目前先进的机械化、自动化设备包括哪些？
PIVAS目前先进的机械化、自动化设备主要包括：智能针剂库、统排机、盘点机、贴签机、半自动配液仪、双向精密配液泵、全自动配液机器人、成品输液自动分拣机等。PIVAS的机械化、自动化目前尚处于起步阶段，大部分技术尚不完善，还需进一步开发及实践。11.未来还有哪些机械化、自动化新技术可以在PIVAS开发和应用？
随着智能分拣系统、自动配药系统、智能药品管理柜等自动化系统的不断完善和使用，未来无线射频技术（RFID）、二维码条码和无线手持识别技术、无线网络技术等均可应用在PIVAS所有自动化操作中，由于可实现与医院信息系统（HIS）的嵌合和无缝衔接，一体化的集成化管理模式值得在PIVAS推广应用。第二节 PIVAS相关法律法规12.我国关于PIVAS现行的法律法规以及相关规定都有哪些？
我国关于PIVAS现行的法律法规以及相关规定包括：（1）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日实施，2015年4月24日国务院修订）；（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，国务院令第360号）；（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日，国务院令第442号）；（4）《医疗机构管理条例》（1994年9月1日，国务院令第149号）；（5）《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月，卫生部令第35号）；（6）《医疗废物管理条例》（2003年6月16日，国务院令第380号）；（7）《处方管理办法》（2007年5月1日，卫生部令第53号）；（8）《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年8月1日，卫生部令第84号）；（9）《医疗机构药事管理规定》（2011年3月1日，卫医政发〔2011〕11号）；（10）《医院处方点评管理规范（试行）》（2010年2月10日，卫医管发〔2010〕28号）；（11）《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（2010年12月3日，卫医政发〔2010〕99号）；（12）《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年11月25日，卫办医管发〔2011〕148号）；（13）《静脉用药集中调配质量管理规范》（2010年4月20日，卫办医政发〔2010〕62号）；（14）各省市《静脉用药调配中心（室）验收标准》。13.医疗机构是否需要建立PIVAS？
根据卫医政发〔2011〕11号《医疗机构药事管理规定》（以下简称《规定》中指出，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应和在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》执行。
卫办医政发（2010）62号《静脉用药集中调配质量管理规范》中明确规定，肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。14.医疗机构建立PIVAS的作用有哪些？（1）保证安全用药，减少用药差错；（2）保证合理用药，避免药理学配伍禁忌；（3）洁净环境，确保无菌调配；（4）加强职业防护；（5）实现全院调剂，减少浪费；（6）减少隐性流失，避免小药库；（7）协定处方，提高了配方一致性；（8）人力资源共享；（9）谨慎购买药物，推广具有固有安全特性的静脉用药；（10）所有成品输液可追溯性。15.欧美国家有关无菌调配的规范有哪些？
美国药典第31版NF26（即修改后的〈797〉章节）明确规定了静脉用药物调配必须要达到的各种条件。
国际医药品稽查协约组织PIC／S发布的医药品制备良好实践指导：PE 010-1，2008；
英国国民健康保险制度中的相关规定（1997）；
加拿大医院药师协会调配指南：NAPRACanada Standard；
澳大利亚药物调配标准：Australian Standard。
爱尔兰药物调配标准：PSI Ireland Guidance
英国保健产品和药品监管规范：The Medicines and Healthcare Products Reg-ulatory Agency（MHRA）standard of United Kingdom16.美国药典委员会提出的静脉无菌调配指南草案经修订、批准后如何命名，有何意义？
1992年，美国药典委员会（US pharmacopeia，USP）提出了静脉无菌调配的指南草案。这一草案经修订后被命名为USP〈1206〉，其意义是：为全美医院自用灭菌药物制剂有了自己的操作标准和指南。此标准是指导性，而非强制性的。17.美国药典委员会从何时起明确规定了静脉药物的调配必须要达到的条件？规定的主要内容有哪些？
2004年，美国药典委员会（USP）颁布了第一个政府强制性无菌药物调配规定——USP〈797〉，明确规定了调配中心成员的职责、细菌污染危险等级、确定调配的准确性及其无菌效果、人员无菌操作技能的培训和评价、环境质量和控制、流程、用自动调配设备调配肠外营养液的认证、完成调配的发放检查和检验、储存和有效期、无菌调配制剂分发后的质量控制、患者或医护人员的培训、患者监护及不良反应报告、质量保证程序等部分，每一部分都有详细的规定，内容较为完善。18.国内外药师在静脉用药调配中的地位如何，工作原则是什么？
自1990年起，美国FDA明确了药师在静脉用药调配中的地位，规定在调配工作中遵循GMP和安全包装。1992年美国药典委员会提出了静脉无菌药物调配指南草案。2004年《美国药典》第797章阐述了无菌调配的标准和操作流程。
我国《静脉用药集中调配质量管理规范》明确指出：药师在静脉用药调配工作中，应遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。第三节 PIVAS管理和工作模式19.目前PIVAS管理体制有几种？
从管理体制上主要有两种：（1）在主管院长领导下的独立部门；（2）在药学部主管下的部门或科室。20.目前PIVAS人员管理模式有几种？
从人员管理模式上主要有两种：（1）全药学人员；（2）药学人员和护理人员相结合。
每种模式没有绝对的优劣，跟PIVAS整体的管理水平和方式直接相关。21.目前PIVAS服务模式有几种？
从服务模式上主要有六种：（1）从服务对象上主要有两种：住院和门诊患者服务；（2）从医嘱形式上主要有两种：长期医嘱或临时医嘱；（3）从服务区域上主要有两种：全院集中或片区调配；（4）从药品类别上主要有两种：只调配肠外营养、危害药品或全部静脉用药；（5）从工作流程上主要有三种：单处方调配、按科室按品种调配和全院按品种集中调配；（6）从调配时间上主要有两种：全时段或白天时段。22.PIVAS的主要工作任务、工作特点和工作性质有哪些？
PIVAS的工作任务是药学人员和护理人员在洁净环境下按照无菌操作要求，对肠外营养液、危害药品、抗生素和其他静脉用药进行集中调配。
PIVAS的工作特点是在技术定位上属于药品调剂，不属于医院制剂；在设计定位上属于无菌调配操作工艺，不属于GMP工艺流程。
PIVAS的工作性质是高风险、高强度、高压力。23.PIVAS高风险、高强度、高压力工作下，对工作人员常见的不良影响有哪些？
PIVAS高风险、高强度、高压力的工作性质下易导致常见的不良影响有：职业暴露、负重伤、机械损伤、心理影响等。24.PIVAS工作人员产生负重伤的原因有哪些？
负重伤是指工作人员由于职业关系经常需要搬动重物，当身体负重过大或用力不合理时所导致的肌肉、骨骼或关节的损伤。负重伤的原因包括：（1）工作强度大：
工作人员工作强度大，使身体负荷过重、用力不合理或不当及长时间站立工作，均可使腰部受损，导致职业性腰背痛、腰椎间盘突出症或下肢静脉曲张等负重伤的发生；（2）长期蓄积性损伤：
损伤是工作人员发生腰椎间盘突出症的常见病因，长期蓄积性损伤是其重要的诱发因素。工作人员在进行操作过程中，弯腰、扭转动作较多，对腰部损伤较大。长期蓄积性损伤可导致腰部负荷进一步加重。另外，急性腰部扭伤也容易引发腰椎间盘突出症。25.静脉用药调配中心工作流程是什么？
临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱→用药医嘱信息传递→PIVAS工作站接收→药师审核→打印输液标签→摆药→贴签核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁（或开封）核对签收→给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药（图1-1）。26.国内PIVAS调剂与医院药房调剂服务的区别是什么？
PIVAS调剂是依据卫办医政发（2010）62号《静脉用药集中调配质量管理规范》的文件精神，可诠释为医疗机构（含预防保健机构）的药师通过现代信息平台与智慧技术，依据药物治疗学原理对医师处方或用药医嘱审核其合理性，对合理用药医嘱遵循临床静脉药物治疗与护理要求，结合静脉用药集中调配工作流程安排实施计划。由经岗位规范化培训考核合格的药学和护理专业人员，在洁净环境下按标准操作规程实施加药混合调配；药师按成品输液核对岗位操作规程核对无误后打包装箱，送临床供直接静脉输注使用的成品输液；并对输液的安全性与有效性进行指导跟踪服务与质量控制的全过程，是医院药学较新的工作内容与临床药学服务的延伸。图1-1 PIVAS工作流程
医院药房调剂服务按照（中华人民共和国卫生部令（第53号））《处方管理办法》相关规定，是指自接受处方或用药医嘱到交付药品的全过程，大致分为收方、审核、调配、核对、发药和用药指导等几个环节。其中负责处方或用药医嘱的审核、评估、核对、发药和安全用药指导等工作需取得药师及以上专业技术职务任职资格的人员承担；而调配通常理解为对审核、评估合格的医师处方按操作规程选取药品、计数数量、写（贴）标签、装药袋、包装药品等过程。27.PIVAS的调配间与临床治疗室的区别是什么？
PIVAS调配间与临床治疗室区别，见表1-1。表1-1 PIVAS调配间与临床治疗室区别续表28.PIVAS工作人员的组成以及承担的主要工作是什么？
PIVAS工作人员的组成应该包括：PIVAS负责人、药学人员、护理人员、工勤人员等。
PIVAS负责人：主要负责PIVAS行政和统筹管理工作；
药学人员：主要负责医嘱审核、摆药、贴签核对、复核包装工作等；
护理人员：主要负责混合调配工作、感染控制、耗材管理、临床沟通等；
工勤人员：负责区域卫生及运送工作等。29.PIVAS的建立是否会导致药品调配差错更加集中、危害程度更加严重？
PIVAS在流程设计、环境保障、标准操作规程、信息化系统、规章制度等一系列保障的前提下，会大大降低药品调配差错，同时提高患者用药的安全性。
如果各环节未严格按照标准进行操作，则会导致差错更加集中、危害程度更加严重。第二章 PIVAS验收基础知识问答第一节 PIVAS验收标准30.PIVAS建成即可正式投入使用吗？
PIVAS建成后是不能立即正式投入使用的，必须经过当地卫生行政部门审核、验收、批准，达到国家《静脉用药集中调配质量管理规范》要求的才可正式投入使用。31.PIVAS验收有标准吗？
PIVAS的验收是有标准的，一般由省卫生计生行政部门制订验收标准，可向当地省卫生计生行政部门咨询。32.PIVAS主要验收的项目有哪些？
依据《静脉用药集中调配质量管理规范》，主要的验收项目包括：（1）人员基本要求；（2）房屋、设施和布局基本要求；（3）仪器和设备基本要求；（4）药品、耗材和物料基本要求；（5）规章制度基本要求；（6）卫生与消毒基本要求；（7）用药医嘱信息系统基本要求；（8）静脉用药集中调配制订相关规章制度与规范，全过程进行规范化质量管理。
具体标准的细节各地会根据当地实际情况适当作出调整。33.PIVAS验收前要做哪些准备工作？
认真学习《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》，结合本单位实际情况，按照《医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准》（由各省级卫生行政部门制订）要求逐条对照进行自查自纠。按上级卫生计生行政部门的要求在规定时间内提出审核验收申请和相应的资料准备。34.验收前需要进行预评估审核吗？
需要。验收前需要根据验收评审细则进行预评估审核。35.预评估审核的主要内容包括哪些？（1）房屋和布局基本要求；（2）空调净化、设施设备基本要求；（3）药品、物料贮存基本要求。36.正式验收申报的自查报告包括哪几个方面的内容？
正式验收申报的自查报告至少包括：医疗机构的基本情况、静脉用药调配中心（室）的基本情况、人员资质、建筑面积、周围环境、基础设施、调配工作量、自查发现的问题及整改情况。37.目前全国已有相当一部分医院建成PIVAS并已开展工作多年，可否在验收工作中按新、旧PIVAS划分，采取不同的验收标准？
不可以。除非在验收标准中特别提到的条款，PIVAS验收必须严格按照验收标准进行审核与评估。38.验收标准分为几个级别？如何衡量？
验收标准一般只有合格与不合格，以各省、市、自治区验收细则的评分标准为依据。39.PIVAS验收都采用哪些方式进行？
PIVAS验收时一般采取查阅文件资料、现场检查、动态检查、会议与工作记录检查，询问药学技术人员及相关人员等方法进行判断评分。40.PIVAS验收要求建立健全哪些基本的规章制度、操作规程和岗位职责？（1）规章制度
静脉用药调配中心（PIVAS）基本工作制度；
质量管理制度；
药师参与临床静脉用药管理制度；
处方审核制度；
摆药贴签核对工作制度；
静脉用药调配工作制度；
成品输液发放管理制度；
清场工作制度；
废弃物处置管理制度；
文件管理制度；
清洁卫生工作制度；
安全与环保工作制度；
人员培训及考核制度；
静脉用药调配中心（PIVAS）交接班制度；
静脉用药调配中心（PIVAS）药品管理制度；
静脉用药调配中心（PIVAS）网络系统管理制度；
静脉用药调配中心（PIVAS）意外事件的紧急处理预案制度；
一次性无菌医疗用品管理制度等。（2）操作规程
无菌技术操作规程；
危害药品调配操作规程；
全静脉营养液调配操作规程；
抗菌药物溶液调配操作规程；
静脉药物无菌调配操作规程；
处方的接受和审核操作规程；
摆药和准备操作规程；
贴签核对摆药与核对操作规程；
输液成品核对操作规程；
成品输液包装和分送操作规程；
药品领用操作规程；
洁净工作台使用操作规程；
生物安全柜使用操作规程；
洁净区清洁操作规程；
人员消毒、更衣操作规程；
空气检测操作规程；
初、中效过滤器使用维护操作规程。（3）岗位职责
静脉用药调配中心负责人岗位职责；静脉用药调配中心组长岗位职责；
药师参与临床静脉用药岗位职责；
处方审核岗位职责；
摆药贴签核对岗位职责；
静脉用药调配岗位职责；
成品核对岗位职责；
成品包装岗位职责；
成品运送岗位职责；
配送岗位职责；
二级库管理岗位职责。41.PIVAS验收对人员的要求有哪些？（1）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；（2）负责静脉用药医嘱审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格；（3）负责摆药、混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士及以上专业技术职务任职资格。42.PIVAS验收对硬件的要求有哪些？（1）静脉用药调配中心（室）建设位置和环境要求；（2）静脉调配房间布局要求；（3）静脉调配室内设计要求；（4）静脉用药调配中心（室）配备相应的仪器和设备；（5）建设方资质要求。43.PIVAS验收标准中对卫生和消毒有哪些基本要求？（1）静脉用药调配中心（室）应当制订卫生管理制度、清洁消毒程序；（2）各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合；（3）洁净区应当每天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用；（4）清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定；（5）选用的消毒剂不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染；（6）定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录；（7）进入洁净区域的人员数应当严格控制；（8）洁净区应当定期检查、更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。44.PIVAS验收标准中对信息化管理有哪些基本要求？（1）应建立信息支持系统；（2）电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安全保密制度；（3）工作人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示工作人员姓名；（4）应建立合理用药支持系统，输液标签上应提供相应药学服务；（5）建立信息绩效管理，信息系统支持全医嘱审核系统及全程追溯。45.PIVAS验收标准中对质量管理有哪些基本要求？（1）医嘱审核：
①医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药医嘱；药师应当按《处方管理办法》《静脉用药集中调配质量管理规范》和《电子病历基本规范（试行）》的相关要求审核用药医嘱是否规范、适宜，确保用药适当性及正确性，关注特殊人群用药情况。对有问题的医嘱进行有效干预，及时与医生沟通并有成效记录；②有专职药学人员为临床提供用药咨询，有咨询记录，并对临床常见问题展开合理用药宣传；③有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析及点评，体现多环节防范与持续改进效果；④对重点关注患者进行全医嘱审核。（2）工作流程：
①建立基本流程岗位：医嘱审核、摆药、贴签核对、输液混合调配、成品输液复核包装运送、病区复核；②完成输液调配应及时填写清场清洁消毒记录；③混合调配好的成品输液由药师以上专业技术人员检查质量，合格并签字（含电子签名）；④每道工序完成后，工作人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实可追溯；⑤有差错登记、报告的制度，并有相关记录；⑥在PIVAS内发生调配错误的输液，或成品输液出现质量问题都应重新调配，并有记录；⑦PIVAS调配的成品输液在临床使用过程中如出现输液反应，药品不良反应，应及时查明原因并及时采取相应处置措施，做好记录，有差错分析制度和改进措施，定期进行差错防范培训；⑧按照药品性质进行区分摆药，危害药品应有独立包装并有醒目标识，危害药品、肠外营养液和非整支（瓶）用量药品实施双人核对。46.PIVAS验收标准中对耗材、物料达到验收标准的基本要求是什么？（1）PIVAS耗材和物料应当按规定由医疗机构相关部门统一采购，应当符合相关规定；（2）耗材和物料按其性质与贮存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内；（3）建立医用耗材、物料的有效期管理制度，超过有效期的医用耗材和物料不得使用，有耗材物料管理制度及相关记录；（4）耗材和物料领用量应与调配规模需用量相符，应定期抽查耗材质量和贮存条件并有记录；（5）具有相关医疗废物交接记录。47.验收标准中一票否决项都有什么？
综合各省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收标准中的否决项，一般包括以下10项：（1）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科及以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师及以上专业技术职务任职资格；（2）设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染；（3）静脉用药调配中心（室）应当配备百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用，设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用；（4）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用，各功能室的洁净级别要求（具体要求见附件）：①一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；②二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；③水平层流洁净台为局部百级。（5）其他功能室应当作为非洁净控制区加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10Pa负压差；（6）静脉用药调配中心（室）应当将抗生素类药物与危害药品和肠外营养液药物与普通静脉用药的调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统；（7）淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内，生活区与工作区之间应有缓冲，有避免污染的设施；（8）静脉用药调配中心（室）应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程；（9）医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱，药师应当按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性，对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议，对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名；（10）洁净区内至少每月检查一次、确认各种设备和工作条件是否处于正常工作状态，并有记录，每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数，每月检查沉降菌落数，并有记录。48.验收标准中对人员健康检查有何要求？
与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神疾病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。第二节 PIVAS验收流程49.哪些部门负责PIVAS验收工作？
由县级和设区的市级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过设区的市级卫生计生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生计生行政部门备案；由省级卫生计生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过省级卫生计生行政部门审核、验收、批准。50.PIVAS的验收流程有哪些？
开展或即将开展静脉用药集中调配工作的医疗机构向当地卫生计生行政部门提出审核验收申请→卫生计生行政部门收到验收申请后，在既定的工作日内完成资料审核→对审核通过的再组织专家进行现场验收→经验收合格，同意设置静脉用药调配中心（室）的，在卫生行政部门网站公示后，在省卫生行政部门备案或核发《××省医疗机构静脉用药调配中心（室）合格证》。51.PIVAS工程建设完成后，可以由医院自行完成净化工程检测吗？
不可以。净化工程检测应由法定检测部门进行检测并出具证明。52.PIVAS申请验收时，需要向卫生行政部门提交哪些资料？
审核验收申请表、自查表、自查报告；建设方资质证明；医疗机构总平面布局图及本中心（室）所在位置、静脉用药调配中心（室）设计图全套、静脉用药调配中心（室）的工艺流程图和输液成品质量标准；主要设备目录、检测仪器目录；最近一次检测技术数据、记录与报告；静脉用药调配中心（室）管理制度、工作规章、质量保障等文件。53.接到申请的卫生行政部门在多少个工作日内完成审查工作？
接到申请的卫生行政部门在30个工作日内完成资料审核工作。54.验收是否是强制性的？如果验收不通过，是否需要停业整改？还是不停业限期整改？
是。根据《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，建立静脉用药调配中心（室）审核验收制度，实行准入式规范管理，保障患者用药安全。如果验收中达不到合格标准必须要停业整改。55.验收合格后，需要多久复审一次？还是终身有效？
验收合格后，核发《静脉用药调配中心（室）合格证》。其有效期全国各省市不尽相同，一般为5年，具体情况要向当地卫生行政部门咨询。医疗机构应当在有效期届满前6个月按照原申请程序提出再次审核、验收申请。56.对于新开展工作的PIVAS，工作量不大时，每年也要由具有资质的第三方检测净化设施并出具报告书吗？
是的。洁净区应当定期检查、更换空气过滤器，经法定检测部门检测合格后方可投入使用，与工作量无关。57.净化区是否需要定期验审？验审的项目包括哪些？
需要。《静脉用药集中调配质量管理规范》中要求：洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。具体应根据当地卫生行政部门的要求。
验收项目主要包括：温度、相对湿度、风速及换气次数、悬浮粒子数量、沉降菌数量、静压差和照度。第三章 PIVAS规范术语解读第一节 PIVAS术语58.静脉用药集中调配
指医疗机构（含预防保健机构）药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师审核其合理性，由药学专业和经过药学专业知识培训的护理技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行集中调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程，静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。59.静脉用药调配中心
是指医疗机构中有依据药物特性设计的操作环境，按照静脉用药调配的要求，在药学部门的统一管理下，由受过培训的药学和护理技术人员，严格按照操作程序，进行包括肠外营养液、危害药品和抗生素等静脉用药的调配，为临床提供合格的成品输液和药学服务的功能部门。60.PIVAS验收
当地卫生行政部门对建立的医疗机构静脉用药调配中心（室）是否达到国家《静脉用药集中调配质量管理规范》要求的审核、验收、批准过程为PIVAS的验收。61.静脉药物治疗
将有治疗和营养支持作用的药物，如电解质、抗生素、危害药品、血液制品、中药注射剂、营养药物等通过静脉给药，使疾病得以缓解、好转或痊愈。62.注射剂
系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂的给药途径包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔注射、穴位注射、腹腔注射、关节腔注射等。近年来一些抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高了药物疗效。63.输液剂
又称大容量注射剂，是指由静脉滴注输入体内的注射液，注射量从50ml至数千毫升。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴注速度，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质、提供营养物质或治疗药物。64.成品输液
按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接静脉输注使用的药液为成品输液。65.输液标签
依据医师处方或用药医嘱经药师适宜性审核后生成的标签，其内容应当符合《处方管理办法》有关规定：应当有患者与病区基本信息、医师用药医嘱信息、其他特殊注意事项以及静脉用药调配各岗位操作人员的信息等。66.无菌操作技术
在医疗、护理操作过程中，保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物侵入人体的一系列操作技术。67.交叉调配
系指在同一操作台面上由同一人同时进行两组（袋、瓶）或两组以上静脉用药混合调配的操作流程。68.清场
每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。69.清洁
是指通过除去尘埃和一切污垢以去除和减少微生物数量的过程。70.消毒
是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物，使其数量减少到无害程度的过程。71.灭菌
是指将物体上的所有微生物包括细菌和芽孢全部杀灭或除去的过程。72.手卫生
为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。73.洗手
医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。74.卫生手消毒
医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。75.外科手消毒
外科手术前医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。76.医疗废物
是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。77.洁净区
根据洁净厂房设计规范GB 50073-2013的定义，洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。《静脉用药集中调配质量管理规范》规定，PIVAS中的洁净区应包括一更、二更、普通药物及肠外营养液调配间和抗生素类及危害药品调配间。78.非洁净控制区
除一更、二更、洗衣洁具间和调配间以外，其他用于实现静脉用药调配中心运行的组成功能区域，包括但不限于以下区域：普通更衣区（间）、审方打印区（间）、药品二级库房（常温区、阴凉区、冷藏区）、脱药品包区（间）、摆药准备区（间）、成品核对区（间）、耗材存放区（间）、普通清洗区（间）、净化空调机房、会议培训区等。
非洁净控制区应控制人员流动、控制未更换外衣、鞋帽的人员进入，控制与静脉用药调配中心以外区域空气对流，控制尘埃。除药品库房和净化空调机房外，本中心以外人员未经批准不得进入上述非洁净控制区。79.洁净度
洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。80.洁净间（室）
洁净间（室）又称为无尘室或清净室。洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电等控制在一定范围内而特别设计的房间。81.空气净化
空气净化是指针对室内的各种环境问题提供杀菌消毒、降尘除霾、祛除有害残留以及异味等整体解决方案。82.初效过滤器
适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤和阻挡空气中的较大微粒，如树叶、飞虫等。83.中效过滤器
用于中央空调通风系统中级过滤，捕集1～5μm的颗粒灰尘及各种悬浮物。84.高效过滤器
在额定风量下，对粒径≥0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上的空气过滤器。85.送回风系统
静脉用药调配中心中送回风系统是指空调系统的空气循环方式，即新风送入洁净间后，确保不少于30%的空气排出到室外，另外70%的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风。86.送排风系统
静脉用药调配中心中送排风系统是指空调系统的空气循环方式，又叫全新风系统。即新风送入洁净间后，100%的空气排出到室外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统。87.开放窗口
工作台面上的无菌物品或调配操作时的关键部位需保证第一洁净的空气从其流过。88.普通药物及肠外营养液调配间
配备百级水平层流台用于调配普通药物及肠外营养液的洁净区域，净化级别为1万级。89.抗生素类和危害药品调配间
配备百级生物安全柜用于调配抗生素类和危害药品的洁净区域，净化级别为1万级。90.一更
静脉用药调配中心洁净间一次更衣室，是与非洁净区相连，主要用于换鞋、洗手，为进入二更做准备的区域，净化级别为10万级。91.二更
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]