作者：林瑞超,鲁静,马双成
出版社：人民卫生出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
实用中药药品检验检测技术指南试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
实用中药药品检验检测技术指南/林瑞超等主编.—北京：人民卫生出版社，2014
ISBN 978-7-117-20505-4
Ⅰ.①实… Ⅱ.①林… Ⅲ.①中成药-药品检定-指南Ⅳ.①R927.11-62
中国版本图书馆CIP数据核字（2015）第058655号人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询,在线购书人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导,医学数据库服务,医学教育资源,大众健康资讯
版权所有,侵权必究!实用中药药品检验检测技术指南
主 编：林瑞超 鲁静 马双成 刘玉珍
出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司
地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号
邮 编：100021
E - mail：ipmph@pmph.com
制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司
排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司
制作时间：2018年1月
版 本 号：V1.0
格 式：mobi
标准书号：ISBN 978-7-117-20505-4
策划编辑：高博
责任编辑：董玮打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com注：本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。编委会名单
主任委员
桑国卫 十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、资深研究员，第八、九届国家药典委员会执委，第十届国家药典委员会名誉主任委员、执委
副主任委员
李 波 中国食品药品检定研究院党委书记兼副院长、研究员，第八、九、十届国家药典委员会委员
王军志 中国食品药品检定研究院副院长、研究员，第八、九、十届国家药典委员会委员
金少鸿 中国食品药品检定研究院原化学药品检定首席专家，第八、九届国家药典委员会执委，第七、十届国家药典委员会委员
王之光 中华全国工商业联合会医药业商会秘书长、研究员
赵贵英 中国医药质量管理协会副会长兼秘书长、研究员
刘玉珍 中华全国工商业联合会医药业商会技术总监、主任药师、国家GMP检查员（第四批）
委 员（按姓氏笔画排序）
马双成 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、研究员，第九、十届国家药典委员会委员
石上梅 国家药典委员会中药标准处处长、主任药师
宁保明 中国食品药品检定研究院化学药品室副主任、副研究员
朱镇生 无锡市医药质量管理协会会长
刘午霞 江苏省食品药品监督检验研究院中药室原副主任、主任药师，第七、八届国家药典委员会委员
张启明 中国食品药品检定研究院化学室原主任、主任药师，第八、九、十届国家药典委员会委员
陈桂良 上海市食品药品检验所副所长、研究员，第九、十届国家药典委员会委员
杜平华 青岛市药品检验所微生物室原主任、主任药师，第八、九届国家药典委员会委员
张小茜 北京市药品检验所中药室原主任、主任药师，第九、十届国家药典委员会委员
张文虎 中国医药质量管理协会副秘书长、研究员
林瑞超 北京中医药大学中药学院院长、研究员，中国食品药品检定研究院原中药检定首席专家，第八、九、十届国家药典委员会委员
金红宇 中国食品药品检定研究院天然药物室副主任、主任药师
郑 健 中国食品药品检定研究院民族药室副主任、研究员
郑 璐 国家中医药管理局中药质量控制重点研究室主任、教授级高工
周富荣 北京市药品检验所中药室原主任、主任药师，第七、八、九届国家药典委员会委员
胡昌勤 中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家、抗生素室主任兼微生物检测室主任、研究员，第八、九、十届国家药典委员会委员
韩 鹏 国家药典委员会业务综合处副处长
鲁 静 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所原副所长、主任药师，第八、九、十届国家药典委员会委员
主审单位 国家药典委员会
张 伟 国家药典委员会秘书长、主任药师，第八届国家药典委员会委员，第九、十届国家药典委员会执委
王 平 国家药典委员会原副秘书长、国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司副司长、主任药师，第八、九、十届国家药典委员会执委
钱忠直 国家药典委员会首席科学家、二级教授，第八、九、十届国家药典委员会委员、美国药典委员会委员
主编单位 中华全国工商业联合会医药业商会序
药品检验是评价药品质量、保障人民用药安全有效的重要手段。无论是企业内部的质量检测试验室，还是药品监督管理部门依法设置的药品检验机构，其检验报告书都承载着科研成果、产品质量的重要信息，是企业实施药品质量评价的可靠依据，是国家药品监管部门行政执法的技术支撑文件，同时也反映着检验机构技术力量、检测水平的高低。药品检验实验室管理科学化、标准化、规范化，提高药品检验人员的技术水平和操作技能，提供试验数据真实、可靠、结果准确的检验报告，是保障公众用药安全的重要前提。
目前，全国有1319家无菌药品生产企业，3708家非无菌药品生产企业，药品批发企业13 000家，从事药品检验的机构，包括科研单位、各级药品检验机构，拥有药品检验技术人员至少10万人。随着我国经济、社会的不断发展，政府对公众饮食用药安全的重视程度越来越高，公众对健康相关产品的需求不断增强，药品质量安全成为社会关注的焦点，药品检验机构承担着越来越重要的社会责任。在这种形势下，药品检验人员迫切希望编写一套以《中国药典》为体例，指导科研单位、医药行业药品检验人员使用的药品检验、检测技术指南。为此，中华全国工商业联合会医药业商会牵头组织，以中国食品药品检定研究院的专家为主体、部分省（市）食品药品检验所的专家参加，共同编写了《实用药品检验检测技术指南丛书》。笔者确信，该丛书的出版有望成为指导专业技术人员、药品检验人员正确执行国家药品标准、检验方法，开展药品检验的权威性工具书；成为国家药品标准、《中国药典》、《中国生物制品操作规程》、《药品快速检测技术研究与应用》的重要补充；成为从事药品研究、检验的科研工作者，基层药品检验所、药品生产及经营部门、医院制剂室检验人员必备的工具书和药品检验大全，亦可对新药研发创新发挥指导作用。二〇一三年八月十八日丛书编写说明
药品是用于防病、治病的特殊商品。为保证药品质量，必须制定药品管理的依据，即药品质量标准。国务院药品监管部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》是国家为保证药品安全有效依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用及监管等各环节必须严格遵守、具有强制性的技术准则和法定依据，是国家药品标准体系的核心和药品监管部门正确执法的技术支撑。药品检验是控制药品质量的重要手段，药品是否符合法定的药品标准，需要通过药品检验检测的手段来判定。
编写一套可供药检人员正确使用国家药品标准、准确掌握《中国药典》的检验技术和操作方法，从而为出具检验数据准确、结论可靠的检验报告提供保证，内容丰富、注重实操的《实用药品检验检测技术指南丛书》，即为丛书全体编委的初衷。
本丛书主要根据《中国药典》的体例编写，分《实用中药药品检验检测技术指南》、《实用化学药品检验检测技术指南》、《实用生物制品检验检测技术指南》等分册。分册以《中国药典》现行版正文品种和制剂通则项下的检验方法为主体，对标准相关的基础知识，性状、鉴别、检查、含量测定等项目的技术要求、使用原理、操作规程、注意事项、计算公式、方法验证的指导原则逐项解析；以大量检验实例和图文阐述实验操作技能。因微生物检验涉及中药、化药、生物制品的检验部分，故《实用药品微生物检验检测技术指南》独立分册编写。中药分册、微生物分册的编写恰介于《中国药典》2010年版实施和2015年版即将颁布的交替阶段，因此书稿在2010年版《中国药典》的基础上，充分参照2015年版《中国药典》的更新内容做了大幅调整和修改，力求相关内容与新版药典一致。本丛书力争做到方法叙述完整、准确，具较强的科学性、实用性和可操作性，可作为从事药品科研、生产、检验、管理人员的重要参考书和常备工具书，亦可供大专院校师生教学参考使用。
目前，《实用中药药品检验检测技术指南》、《实用药品微生物检验检测技术指南》两本分册已经完成，将于2015年4月出版，与广大读者见面。《实用化学药品检验检测技术指南》、《实用生物制品检验检测技术指南》将随之编写出版。
为确保本书的权威性，聘请中国工程院院士桑国卫作为编委会主任，国家药典委员会作为主审单位（张伟秘书长牵头，王平原副秘书长、钱忠直首席专家组成审核组）。编写人员由中国食品药品检定研究院、部分省（市）食品药品检验所及多年从事药检工作的资深专家团队组成，主要编写人员80%为国家药典委员会委员。
本丛书在编写过程中得到桑国卫院士的高度关注和指导，并为之作序；国家药典委员会予以审定，对本书的总体编写原则进行指导和技术把关；在此，一并表示真诚的感谢！
同时，向为本书付出辛勤劳动的编写人员表示诚挚的谢意！丛书编委会2015年3月前 言
中药作为我国最具民族特色的传统药物，是以中医理论为基础，用于防治疾病的植物、动物、矿物及其加工品的药物。药品检验是药物从研制、生产到经营、使用过程中的一个重要环节，检测水平的高低，直接反映一个国家或地区医药事业的发展水平。药品质量标准是药品检验工作的依据，中药检验是依据《中国药典》、国家药品标准，对中药检品（药材、饮片、制剂）质量、纯度、真伪优劣的检定和评价。
近20年来，随着科学技术的飞速发展，高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、高效薄层色谱法（HPTLC）及色谱质谱联用等分析检测仪器已广泛应用于中药质量和生产过程控制之中。HPLC/MS联用等现代分析技术已成为中药分析的首选方法。中药注射剂品种全部增加了用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的方法；中药标准大量使用了专属性较强的TLC鉴别技术；中药品种中运用了生物DNA分子标记鉴定和HPLC“对照品替代法”等新技术；2010年版《中国药典》采用了国际公认的控制中药和天然药质量最有效的方法和手段——中药指纹图谱和特征图谱检测技术；2015年版《中国药典》通则增订了电感耦合等离子体质谱法、农药残留量测定法和中药材DNA条形码分子鉴定法。新的检测技术和方法在药典中的广泛应用，使中药分析研究和质量控制水平不断提高。为使从事中药研究、生产、检验等技术人员，全面了解中药的基本知识、检测方法和操作技能，准确掌握《中国药典》的检测方法和检测项目的技术要求，我们编写了《实用中药药品检验检测技术指南》（以下简称《指南》）。
本《指南》共分五篇十九章。第一篇药品检验检测基础知识分五章，介绍药品标准和中药检验方法，《中国药典》历史沿革，以及中药材的来源鉴定、植物组织学、中药化学成分等基础知识。第二篇国家中药药品标准的检验检测技术共六章，包括显微鉴别法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、液相质谱联用法，以及中药质量标准分析方法验证指导原则。第三篇国家中药药品标准的检验项目和方法分四章，依据《中国药典》体例分别按鉴别、检查、含量测定、中药制剂通则的检验方法顺序编写。第四篇中药药品标准物质，重点介绍中药标准物质的研制与标定、分装与供应。第五篇中药检验实例分两章，用较大篇幅分别列举中药材检验和中药制剂检验实例。《指南》突出了药品研究、各检验项下的操作方法、反应原理和操作中的注意事项、计算公式、方法验证的指导原则等内容，并结合大量检验实例和各类谱图，使之更具实用性和参考性。
本《指南》，以中国食品药品检定研究院为主体，组织全国药检系统的专家（80%为国家药典委员会委员），荟萃其几十年宝贵的工作经验，通力配合，励精图治编撰而成。同时，在本《指南》的编写过程中，还参阅了大量的文献专著。在此，一并表示衷心的感谢！
本《指南》在编写过程中，恰介于2010年版《中国药典》实施和2015年版即将颁布的交替阶段，因此书稿在2010年版《中国药典》的基础上，充分参照2015年版《中国药典》的更新内容做了大幅调整和修改，以保证相关内容与新版药典一致。
由于编写人员来自各地，在内容、编排等方面，仍难免有不足之处，恳请广大读者批评指正！编者2015年3月Table of Contents第一篇 药品检验检测基础知识 第一章 药品标准和中药检验方法第二章 《中国药典》历史沿革第三章 中药材的来源鉴定第四章 植物组织学第五章 中药化学成分第二篇 国家中药品标准检验检测技术 第六章 显微鉴别法第七章 薄层色谱法第八章 气相色谱法第九章 高效液相色谱法第十章 液相色谱-质谱联用法第十一章 中药质量标准分析方法验证指导原则第三篇 国家中药品标准的检验项目和方法 第十二章 鉴别第十三章 检查第十四章 含量测定第十五章 中药制剂通则的检查方法第四篇 中药品标准物质 第十六章 中药标准物质的研制与标定第十七章 中药标准物质的分包装与供应第五篇 中药检验实例 第十八章 中药材检验实例第十九章 中药制剂检验实例第一篇 药品检验检测基础知识
药品检验是根据现行版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），以及相关药品标准的规定对生产的药品进行检验和验证；而药品检测的含义还涵盖了制定、修订药品质量标准的分析方法验证指导原则和方法学研究。通过对药品的检验检测，以确保生产出来的药品安全、有效、质量稳定。药品检验包括对药品生产过程中的检验，半成品的检验、成品的检验。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂；生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
从事药品检验检测的工作人员除应具有相关专业的基础知识，如无机化学、有机化学、生物化学、植物化学、微生物学、药理学、药物化学、药物分析、药物制剂学、药事法规等，还必须全面、系统的了解药品检验检测的基础知识，熟练掌握有关药品检验的质量标准、检验方法、各种检验方法验证的指导原则、反应原理和操作技能，才能确保做到检验结果的准确性、公正性和权威性，有效完成对药品从研制、生产、使用全过程的质量控制，保证人民用药的安全有效。第一章 药品标准和中药检验方法
药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品检验的目的，在于判定药品的真伪、掺杂和品质的优劣，是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，也是贯彻实施《药品管理法》和执行国家药品标准的重要环节。因为伪药和劣药，不但不能治好病，反而会贻误病情甚至危及生命。由于我国地域辽阔、品种繁多、来源复杂、地区用药名称、用药习惯的不同等多种原因，导致“同名异物”和“同物异名”的现象十分严重。近年来随着用药量的增加，出现中药材药源紧缺、伪品增多（如染色、增重、掺杂等）、中药制剂不按处方投料、擅自改变工艺、非法添加化学物质等，严重影响中医药的信誉，给生产、经营、药品检验和监督管理部门带来许多问题和困难。为打击假劣药品，规范和净化医药市场，加强药品的检验检测显得尤为重要。第一节 药品标准
药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检验和检测，证明该药品的质量符合要求，可供医疗、临床、预防应用和广大患者使用。药品标准包括国家药品标准、地方标准和企业内控标准。一、国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准分类如下：（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是由国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定与修订，是具有国家法律效力的、记载药品标准及规格的法典。它是国家为保证药品质量所制定的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的参考标准。自1953年第一版《中国药典》颁布以来，到2015年共连续编制了10版。《中国药典》的编写一直遵循“质量可控、准确灵敏、简便实用”的原则，在品种数量、检测方法的科学性、专属性即合理性方面不断完善、发展和提高。2010年版《中国药典》由凡例、正文及附录（包括制剂通则与检测方法要求等）三部分组成。2015年版《中国药典》将凡例、通则与检验方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部、三部组成。一部为中药（分上、下两卷），二部为化学药，三部为生物制品，每年编制一版增补本。
历版药典收载中药品种情况见表1-1。表1-1 历版药典收载中药品种情况注：［1］ 各类制剂211种。［2］ 收载中草药（包括少数民族药材、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种。［3］ 收载中药材、植物油脂及单味制剂506种。［4］ 收载中药材、植物油脂等509种。［5］ 收载中药材、植物油脂等522种。［6］ 收载中药成方及单味制剂398种。［7］ 2010年版《中国药典》第一增补本，增加了3种中药材、78种成方制剂；第二增补本，增加了75种成方制剂；第三增补本，增加了60种成方制剂。（二）原卫生部、原国家食品药品监督管理局颁布标准
部颁（指原卫生部颁布）、局颁（原国家食品药品监督管理局颁布）的药品标准，是对《中国药典》同一时期版本中尚未收载的品种和内容的补充，同《中国药典》一样，具有法定性，全国药品生产、供应、使用和检验部门都必须遵照执行。
中药材和饮片作为中药的重要组成部分，具有独特的标准体系。我国现行中药材药品质量部颁标准主要有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材，《儿茶等43种进口药材标准》，《维药标准》、《蒙药标准》及《藏药标准》等。
1.《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（第一册）（简称《部颁中药材标准》
中药材和饮片品种复杂，种类繁多，来源于植物、动物及矿物，但由于基原相近，外形相似等原因，出现了众多“同名异物”和“同物异名”的现象，为澄清中药材和饮片品种的混乱，1983年原卫生部责成原中国药品生物制品检定所牵头，组织各省、自治区、直辖市药品检验所，对全国药材二级站所经销的中药材和饮片品种进行全面调查、鉴定。除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材和饮片品种，本着“一名一物”的原则，分期分批研究，制定部颁标准。第一批收载了101种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（第一册），于1991年12月10日颁布执行。
2.进口药材部局颁标准
历史上，中医防病治病的部分药材一直依赖进口，常用的进口药材约有50种，1960年制定了质量标准初稿。为确保进口药材的质量，原卫生部授权各口岸药品检验所，负责对进口药材进行检验。经20余年来进口检验，积累了大量的数据和资料，为制订进口药材质量标准提供了科学依据，其中44种经原卫生部审定批准，汇编为《进口药材暂行标准》，于1975年发布试行，作为进口药材检验的法定标准。接着又不断研究，改进检测方法，选择其中较成熟的31个品种，对其质量标准作进一步修订完善，作为《中华人民共和国卫生部进口药材标准》，于1986年发布施行。1998年，原国家食品药品监督管理局成立后，在原有《中华人民共和国卫生部进口药材标准》的基础上，由原中国药品生物制品检定所牵头，组织10个口岸药品检验所对进口药材标准进行了全面修订，2004年6月《儿茶等43种进口药材标准》由原国家食品药品监督管理局正式颁布实施。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书，进口药品按注册标准检验。注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验；仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。
3.藏药、蒙药、维吾尔药部颁标准
民族医药学是我国传统医药学的重要组成部分。为加强民族药的管理，提高民族药的质量，进一步促进民族医药事业的发展，原卫生部以卫药发（1993）第64号文发出“关于制定民族药部颁标准”的通知，部署了藏药、蒙药、维吾尔药品标准的制定工作，整理汇编成藏药、蒙药、维吾尔药部颁标准。经国家药典委员会组织有关专家审定，原卫生部批准，予以颁布。上述部颁标准是我国从事藏药、蒙药、维吾尔药品生产、经营、使用和监督的法定依据。藏药部颁标准于1995年9月1日开始执行，收载藏药材136种、制剂200种；蒙药部颁标准，于1998年8月1日开始执行，收载蒙药材57种、制剂145种；维吾尔药部颁标准，于1998年10月1日开始执行，收载维吾尔药材115种、制剂87种。
4.原国家食品药品监督管理局中药制剂标准汇编
地方标准升国家标准（共十三册）。
5.中药成方制剂部颁标准（共二十册）《药品管理法》实施以来，针对中药制剂品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中药制剂管理，促进中药制剂生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅（局），对当地的中药成方制剂进行全面调查，初步统计共约8000种，其中近2000种为同名异方，同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编成《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”第1～20册，共计4052种已颁布施行。在汇编过程中，做了大量试验研究，许多品种在原地方标准基础上增订显微鉴别、薄层鉴别及含量测定等项目，使其标准更加完善、可控。
6.新药转正标准（共四十四册）
根据《药品管理法》和《新药审批办法》的要求，药典委员会对申报转正的新药试行质量标准进行认真的审核，报请国家食品药品监督管理总局审批颁布，正式转为局颁标准。目前多数品种正在申报过程中或标准试行期。凡转正的品种已汇编为《新药转正标准》。
7.新药试行标准
包括人工麝香、熊胆粉、人工虎骨等数种新药试行标准。
8.药品注册标准
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。二、地方药品标准
1.地方习用药材标准
除《中国药典》与部（局）颁标准已收载的品种外，地方习用药材标准系省、自治区、直辖市依据《中华人民共和国药品管理法》关于“药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准”的规定和地域、历史原因对在本地区沿袭使用的中药材，另行颁布的标准为地方中药材标准。鉴于实际运用的药材品种大大超过药典、部颁、局颁标准所收载的范围，为了控制这些药材的质量，保证人民用药安全有效，促进中医药事业的发展，有20余个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇编并颁布各自的地方中药材标准。如《北京市中药材标准》1998年版、《广东省中药材标准》2004年版、《云南省中药材标准》2005年版等。
2.中药材及饮片地方药材标准及炮制规范
地方中药炮制规范是对中药炮制品进行质量控制的地方性参考技术规范，不能算为法定的药品标准。据《药品管理法》第十条的规定，饮片的加工炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照各省、自治区、直辖市人民政府药品监督部门制定的《中药饮片炮制规范》炮制。三、企业内控标准
除《中国药典》、上述卫生行政部门、国家食品药品监督管理总局颁布的法定质量标准外，药品的生产企业或行业间也可以制定内部的企业或行业质量标准，但它只在本厂或本系统的质量控制上有约束力而并非法定标准，并且这些内部质量标准要高于法定标准。法定标准应是药品可供使用的最低质量标准，药品的合格与否应以此作为裁定依据。法定质量标准中规定的检测方法，可以允许生产厂在日常的常规检验中以比较简便的方法替代，但必须按照2015年版《中国药典》一部和四部通则的有关规定，经过认真的试验对比，确保达到法定方法的质控要求，而在产生质量问题裁定时，则必须依法定标准中规定的方法为准。第二节 中药检验方法
中药是我国独有的，包括中药材、中药饮片和中药制剂。中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。中药的检验方法，随着科学技术的发展，分析技术的不断创新，高灵敏度仪器设备的诞生，检验方法也日趋科学化、现代化、不断完善、不断提高。中药的情况比较复杂，有药材、饮片、碎段或粉末、中药提取物、中药制剂（含药材粉末或中药提取物）等，有的药材可凭经验直观鉴定，有的药材和中药制剂则需要借助现代仪器、理化试验、色谱分析、光谱分析、DNA分子生物学鉴别等手段才能确定。
目前，作为中药质量控制常规检验的分析方法，占主导地位的仍然是TLC、HPLC、GC等，但如超临界流体色谱法、高效毛细管电泳法、分子生物学技术、光谱技术、联用技术和中药指纹图谱等新技术和新方法也逐步进入了常规的中药分析和质量控制工作中。
在接收检品时，首先必须认真判明检品隶属的法定标准，这一点对于中药检验尤为重要。一、中药材检验
中药材除采用来源鉴定外，其他通常应用的方法有：性状鉴别（从药品的外观反映产品的质量，包括颜色、形状、色、气、味等）、显微鉴别、理化鉴别、色谱分析、光谱分析、DNA分子生物学鉴别、检查、浸出物测定及含量测定，以评价药品的真实性、纯度及品质优良度。本书将分章节详细介绍。二、中药制剂检验
药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分，实施药品检验要遵循一定程序。中药制剂检验程序通常包括判定检品标准、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与数据处理、核对、结论与留样等，但在内容和性质上具有一定的特殊性。（一）性状
1.简述
中药制剂的性状是指除去包装后的性状。中药制剂的性状鉴别包括大小、色泽、表面特征、质地、气味等。原料质量保证，工艺稳定则成品的性状应该基本一致，性状能初步反映其质量状况。
制剂的性状系指成品的颜色、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片心、丸心的颜色及气味；硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。制剂色泽如以两种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主。
2.性状鉴别
中药制剂成品的颜色与所含成分、制备工艺等有关，色泽从单一色到组合色不等，对于复方制剂因在贮藏期间颜色会变深。因此，可根据实际观察情况规定幅度。
中药制剂组成复杂，制备工艺各异，同一形态的药物，可有多种描述方法，如液体可分黏稠液体、液体、澄清液体、澄明液体等。
气可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异等。当气味不明显时，可用气微表示。香气浓厚时可用芳香浓郁等表示。
味可分为甜、酸、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等，也可用混合味如清凉、辛凉、麻辣等描述。（二）鉴别
1.显微鉴别
中药制剂可分为丸、散、锭、丹等多种剂型的成方制剂，大多直接用各种粉末药材配制而成。一种中药制剂常包含两种以上或几十种药材，凭肉眼难以辨别。因此，过去有所谓“丸散膏丹，神仙难辨”之说。实际上，粉末药材可根据其细胞组织、后含物或其他特征，用显微镜加以识别；对于用粉末药材制成的中药制剂，只要掌握了各个组成药材的粉末特征，就可应用粉末鉴定的方法加以鉴定。在制订国家药品标准、确保中药制剂质量过程中，有一定的科学意义和应用价值。（1）了解成方组成与制备工艺：
制备工艺的不同对显微鉴别会产生一定的影响。如有的同品种、处方组成相同，但由于剂型不同，工艺不同，有的药味因采用加水或其他溶剂提取工艺而失去显微特征。例如：牛黄解毒丸中的8味药都是原粉入药，除人工牛黄、冰片药典未规定外，其余6味显微特征均可检出。在牛黄解毒片中，黄芩、桔梗、甘草、石膏4味药为煎汁投料，故上述药的显微特征不能检出（表1-2）。表1-2 不同工艺显微鉴别的比较（2）熟悉处方单味药显微特征，选专属性特征：
显微鉴别是以该药材的组织、细胞及内含物显微特征作为鉴别指标，因此，应对处方中各药材粉末的显微特征进行分析比较，选取具有专属性而且又易于察见，作为鉴别依据。一般每味药选取1个能代表该药的专属特征即可。例如六味地黄丸，是由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等六味药组成，其中熟地黄薄壁细胞内含棕色核状物；山茱萸果皮表皮细胞垂周壁连珠状增厚；茯苓不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；泽泻薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群，均有较强的专属性；牡丹皮草酸钙簇晶排列成行是常见的特征；山茱萸亦含少量类似簇晶，但后者存在于中果皮细胞呈橙黄色，与牡丹皮的无色薄壁细胞不同，可以区别；淀粉粒是山药粉末的主体，为了避免与泽泻、牡丹皮淀粉粒的交叉，可选取直径大于25μm者，因后二者的淀粉粒均小于25μm；为了提高鉴别的准确度，泽泻又增加内皮层细胞垂周壁波状弯曲，木化，有稀疏细孔沟作为辅助特征。（3）排除交叉干扰：
一般情况下，不同品种含同一药材的显微鉴别应尽量选择相同显微特征，文字描述也应统一。如果存在类似组织、细胞或内含物的交叉干扰，则可选择其他显微特征作为鉴别依据。例如白芍，不论在香附丸、八珍丸、百合固金丸的显微鉴别中，白芍均选用草酸钙簇晶，常排列成行，因为处方中其他药材没有类似的组织特征。而在明目地黄丸（牡丹皮）、艾附暖宫丸（续断）的显微鉴别中，因为前者处方中的牡丹皮有草酸钙簇晶，排列成行，后者处方中续断也含有草酸钙簇晶，对鉴别白芍的草酸钙簇晶容易产生干扰，故选用纤维作为鉴别特征。（4）质量标准中显微鉴别内容叙述格式和描述术语：
均应按《中国药典》规定，即“取本品，置显微镜下观察：”，其后描述各药材的显微特征。所描述的每味药的显微特特征之间用句号分开；若同一药材增加辅助特征，用分号分开。
2.理化鉴别
系指用物理或化学的方法，对中药材及其制剂所含某些化学成分进行的鉴别实验，以鉴定真伪、评价品质；色谱鉴别也归于理化鉴别。（三）检查
主要指控制药材和制剂可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。
药材及饮片“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限度检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等。药材及饮片“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中的可溶性物质进行测定。
中药制剂根据剂型的不同检验项目亦不同。如固体制剂要求测水分、重量差异、装量差异等；丸剂测溶散时限；酒剂、酊剂测含醇量、总固体等；片剂、胶囊剂测崩解时限、溶出度等；煎膏剂、糖浆剂测相对密度；露剂测pH；注射剂检查要求比较严格，要求检查装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、有关物质、无菌、热原或细菌内毒素等。（四）含量测定
含量测定系指用化学、物理或生物的方法对供试品含有的有关成分进行检测。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法和酶化学方法等。化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、高效液相色谱法、薄层色谱扫描法和气相色谱法等。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括微生物检定法，是根据药物对微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率（%）来表示。用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。
含量测定是保证中药质量的最重要方法。进行测定时，一般是测定药材中的有效成分和有效部位的含量。但由于中药所含成分复杂，加之有时有效成分和有效部位不是很清楚，因此在实际分析工作中要根据实际情况，选择较为适当或具特征性的成分进行分析。（周富荣）参考文献
1.国家药典委员会. 中华人民共和国药典. 2010年版一部. 北京：中国医药科技出版社，2010
2.国家药典委员会. 中华人民共和国药典. 2015年版一部、四部. 北京：中国医药科技出版社，2015
3.王宝琴，周富荣. 中药标准化回顾，中药制剂，2000，22（1）：22第二章 《中国药典》历史沿革
中医药有着悠久的历史，几千年前，中华优秀的劳动人民就已经累积了很多宝贵的用药经验。至今流传着始见于《汉书·平帝纪》的《神农本草经》，就是我们祖先的伟大成就之一，是一部具有药典形式和功能的巨著。中华人民共和国成立后，在中国共产党的正确领导下，1950年召开了第一届全国卫生会议，1953年诞生了第一部《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。
自1953年第一版《中国药典》颁布以来，我国先后颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，共9版《中国药典》，2015年版也即将颁布。经过历版药典的不断修订和完善，《中国药典》编制原则更加合理，编写水平不断提高，收载药物更加广泛，技术要求明显提升，对我国药品质量的提升及医药产业的发展起到了积极的促进作用。第一节 历版《中国药典》回眸《中国药典》编制原则，经过历届药典委员会不断发展完善，形成了以“坚持提高药品质量、维护公众健康”，“坚持继承、发展与创新相结合”，“坚持科学、实用和规范相结合”，“坚持标准先进性”和“坚持质量可控性”的科学的五大核心原则体系。其中，特别强调“医药产业是关系人民群众生命健康安全的特殊产业，药品监管部门是人民群众健康的保卫者。药品标准工作者必须将维护人民群众利益、保障人民群众用药安全作为药品标准工作的落脚点和出发点。《中国药典》编制工作应当针对人民群众反映强烈的药品安全问题，加快提高药品标准质量控制水平，建立准确、精密、专属的检测方法，确保公众能够使用上安全有效的放心药品。”这些编制原则的提出和实施为保障公众用药安全，实现《中国药典》整体水平与国际同步提供了重要保障。一、《中国药典》整体水平稳步提高
回顾我国改革开放前出版的《中国药典》，可以看到，那时的国家药品标准层次尚低，要求不尽合理。许多中药品种的控制方法大多只有外观经验鉴别，靠手摸、口尝来鉴别真伪，难以保证质量可控，更谈不上用药的安全有效。绝大多数化学药品其质控方法，为比较普遍常用的物理化学测定方法，与当时国外药典相比，无论品种的质量要求，还是检测方法的先进程度都有着相当大的差距。但随着我国科技整体水平的不断提升，以现行版《中国药典》来看，无论从收载的内容、标准的科技含量、药品安全性的保障、编制工作的规范性等方面都达到了历版之最，整体水平稳步提高，并正在接近或达到国际水平。（一）收载内容达到历史之最
2010年版《中国药典》共收载4567个药品标准，收载的品种数量大幅度增加，为历版药典品种数之最，较好地反映了我国临床用药的实际情况；形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等门类齐全的药品标准体系；凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等进一步补充完善，增强了对药品检验检测的指导作用。
2015年版《中国药典》共收载5620个药品标准，收载品种增幅达到23.7%，比2010年版药典增加1082个，修订品种1142个。（二）药品标准的科技含量大幅度提升
2010年版《中国药典》根据中药、化学药品、生物制品的特点和实际情况，完善了药品标准检验方法学，广泛吸纳了国内外先进技术和检测方法，目前我国药品标准采用的分析方法几乎包括了光谱和色谱领域的全部分析方法，已与国外发达国家的药典处于同等水平。同时，由于现代分析技术在中药标准方面的广泛应用，使《中国药典》中药品种的质量控制水平已处于国际前列，质量控制指标更趋合理，推动了中药的标准化、国际化。（三）药品安全得到更加充分的保障
2010年版《中国药典》继续突出药品安全性研究的有关要求，增加药品标准安全性控制指标；加强对高风险产品的质量安全控制，提高对注射剂等产品的安全性检查标准，生物制品增加了多种安全性检测的新方法；强化对残留溶剂等物质的控制，采用无毒或低毒溶剂替代有毒有害物质，部分药品品种继续增加农药残留和重金属检查，药品安全性水平大幅提升。（四）编制工作更加规范
2010年版《中国药典》更加注重与国家标准的统一、正文品种与附录内容的衔接，以及附录之间的协调；标准体例、文字用语、计量单位和数字符号等内容的表述更加规范；改进了工作程序，首次对增订、修订的附录与标准正文进行公示，广泛征求专家学者和社会各界的意见，增强标准制修订工作的科学化、民主化。
2010年版《中国药典》的出版，反映出改革开放以来，随着中国经济和社会的快速发展以及科学技术和医药水平的不断进步，作为国家药品的法典，总体水平正在达到或接近国际先进水平，药品质量要求大为提高，公众用药安全保障更为坚实。二、1953年版～2010年版各版《中国药典》的主要变化
1953年版《中国药典》：这部新中国的第一部药典，遵循着人民卫生工作会议指出的为工农兵服务的正确方向进行编纂的。本版药典基本上具备了两个条件：第一是要大众化，第二是要合乎我国的国情，这就是说要尽量采用本国出产的药物，包括化学药、植物药和油类、动物药、抗生素和生物制品。
1963年版《中国药典》：共收载药品一千三百一十种，分为“一部”、“二部”两册出版。“一部”正文收载我国宝贵的医药遗产中广大人民常用的中药材四百四十六种及中药成方制剂一百九十七种，附录概述中药材炮炙通则和中药成方制剂通则；“二部”正文收载我国人民广泛使用的化学药品、抗生素、生物制品等各类药品及制剂等六百六十七种，附录概述制剂通则与生物制品通则，一般检验法与测定法等。
本版药典的药品名称均列有汉语拼音，为了使用方便，“一部”按药品中文名称笔画顺序排列，“二部”按药品拉丁名称的字母排列，制剂（除复方制剂外）排在原药后面。
此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了“作用与用途”。
1977年版《中国药典》：本版药典共收载常用药物1925种，制剂通则、检验方法通则七十四个。为了方便使用，分为一、二两部，各依药物中文名称笔画次序编排。一部收载中草药（包括少数民族药材、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂、成方药制剂（包括少数民族药成方），二部收载化学药品和生物制品。
1985年版《中国药典》：中药品种大幅度减少，删去了部分尚未普遍使用的民间草药和临床疗效不确切的制剂。一部附录中，制剂通则增至13类，专项检测方法增至33种，当时较为先进的薄层色谱法首次收载。二部附录中，制剂通则增至10类，专项检测方法增至55种，注射剂不溶性微粒检查法、生物检定统计法等国外先进检测方法首次引入。
1990年版《中国药典》：本版药典仍分为一、二两部，收载品种共计1751种。一部收载药材和中药成方及单味制剂784种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和各类制剂等967种。一、二两部并分别收载有关的凡例、附录、索引等，方便使用。与1985年版药典相比，本版药典首次增加“中国药典沿革”和所用标准品、对照品名单。在处方、工艺保密的前提下，首次收载中成药保密品种，为制订这类药品质量标准探索途径。品种方面，一部新增品种80种，制剂通则5个，专项检查法1个；二部新增品种213种（含1985年版药典一部移入5种），制剂通则2个，专项检查法6个。1985年版药典收载，而本版删除的品种，一部有3种，二部有22种。
本版药典首次将高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法、红外分光光度法等精密仪器分析方法单列为专项检测方法。质量分析技术正逐渐达到国际水平。同时，在鉴别、杂质检查和含量测定中要求使用这些先进分析方法的品种有较大幅度的增加，与药品临床使用安全有效相关的含量均匀度检查、溶出度检查以及有关杂质检查较1985年版《中国药典》也有明显增加。
1995年版《中国药典》：收载品种和附录数量大幅度增加，分析技术水平全面提高。其中一部正文收载中药品种920种；二部正文各种化学药品合计1455种。在一部附录中，制剂通则增加至21类剂型，专项检测方法有46种；二部附录中，制剂通则增加至14类剂型；专项检测方法增加至77种，其中首次收载了细菌内毒素检查法、微生物限度检查法等与安全有效密切相关的专项检测方法。
本版药典中，现代分析技术在标准中的应用进一步增加，一部采用薄层色谱法作为鉴别方法的品种达417种，作为含量测定方法的品种有17种；二部采用色谱法的品种总计达623种，其中采用高效液相色谱法的有186种、采用气相色谱法的有25种、采用薄层色谱法的有412种、采用溶出度和含量均匀度检查法进行制剂质量控制的品种分别为127种和101种，较1990年版《中国药典》，成倍增加。
2000年版《中国药典》：编制工作首次提出了“一部突出特色，立足提高”、“二部赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。正文和附录的修订内容，已经基本达到国外药典同等先进水平。一部附录中，制剂通则增至26类，专项检测方法增至49种，首次增订有机氯类农药残留量测定法等与中药安全性相关的质量控制方法；二部附录中，制剂通则增加至21类剂型；专项检测方法增加至88种，首次收载了毛细管电泳法、X射线粉末衍射法等当时国际最新专项检测方法。现代分析技术在标准中进一步扩大应用，一部采用薄层色谱法作为鉴别方法的品种增加至602种；二部采用色谱法的品种亦有大幅度增加，其中采用高效液相色谱法的品种增加至282种，采用气相色谱法的44种，抗生素和激素类化学药品制剂的含量测定均采用了高效液相色谱法，使测定方法更具有专属性，药品标准的质量可控性明显提高。同时，本版药典首次增设了“药品质量标准分析方法验证指导原则”、“药物制剂人体生物利用度和等效性试验指导原则”等指导原则，对质量标准和制剂研究工作的规范化具有重要的指导意义。
2005年版《中国药典》：新增第三部为生物制品。本版附录也有较大幅度调整，在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。
本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标淮的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范，从而使本版药典更加严谨和完善。
本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。
2010年版《中国药典》：本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加，现代分析技术得到进一步扩大应用。除在凡例、附录中总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性和有效性检查项目；制剂通则中新增加了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中一部新增14个、修订47个；二部新增15个、修订69个；三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。本次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱—质谱联用、DNA分子鉴定、薄层—生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
同时，《中国药典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版均编印了英文版，促进和发展了我国药品标准的国际交流。
表2-1为历版《中国药典》一、二部的品种收载情况。表2-1 历版《中国药典》品种和附录收载情况注：2010年版采用高效液相色谱法品种数，按新增1138个计算。
高效液相色谱法（HPLC）是近二十年来发展起来的一项新颖快速的分离检测技术。本法利用高效液相色谱仪、特定的溶剂和规定的方法对药品进行鉴别、杂质和含量测定等项目检查，具有高选择性、高灵敏度、专属性强等特点。自1985年版《中国药典》首次引入后，随着仪器的普及，该法在《中国药典》中的应用不断扩大。2005年版《中国药典》中，采用高效液相色谱法的检查项目达1366项，2010年版《中国药典》新增1138项。高效液相色谱法已成为《中国药典》中最常采用的主要方法之一。第二节 2015年版《中国药典》概览
按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，国家药典委员会结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务组织编写了2015年版《中华人民共和国药典》编制大纲，系统阐述了新版药典编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是2015年版《中国药典》编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。一、编制大纲（一）指导思想
坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准的形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。（二）基本原则
1.坚持保障公众用药安全的原则《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
2.坚持科学、先进、实用、规范的原则《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。
3.坚持继承、发展、创新的原则《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。
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