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作者：邹和建,陈晓阳

出版社：人民卫生出版社

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医学伦理学实践试读：

版权页

图书在版编目（CIP）数据

医学伦理学实践/邹和建，陈晓阳主编. —北京：人民卫生出版社，2014

国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材

ISBN 978-7-117-19743-4

Ⅰ.①医…　Ⅱ.①邹…②陈…　Ⅲ.①医学伦理学-医师-职业培训-教材　Ⅳ.①R-052

中国版本图书馆CIP数据核字（2014）第207116号人卫智网　www.ipmph.com　医学教育、学术、考试、健康，购书智慧智能综合服务平台人卫官网　www.pmph.com　人卫官方资讯发布平台

版权所有，侵权必究！医学伦理学实践

主　　编：邹和建　陈晓阳

出版发行：人民卫生出版社有限公司　　　　　　　人民卫生电子音像出版社有限公司

地　　址：北京市朝阳区潘家园南里19号

邮　　编：100021

E - mail：ipmph@pmph.com

制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司

排　　版：人民卫生电子音像出版社有限公司

制作时间：2019年4月

版 本 号：V1.0

格　　式：mobi

标准书号：ISBN 978-7-117-19743-4

策划编辑：王暄

责任编辑：张亚琴打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com

出版说明

为深入贯彻国家卫生计生委、中央编办、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局联合发布的《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》文件精神，满足全国各地住院医师规范化培训的要求，在国家卫生和计划生育委员会科教司领导和支持下，全国高等医药教材建设研究会、全国住院医师规范化培养教材评审委员会组织编写了《住院医师规范化培训规划教材》，人民卫生出版社正式出版。

本套教材的编写原则是：①坚持“三个对接”：与5年制的院校教育对接，与执业医师考试对接，与专科医师的准入和培训对接；②强调“三个转化”：在院校教育强调“三基”的基础上，本阶段强调把基本理论转化为临床实践、基本知识转化为临床思维、基本技能转化为临床能力；③强化“三个临床”：早临床、多临床、反复临床；④提高“四种能力”：职业道德、专业能力、人际沟通与团队合作能力、教学与科研的能力；⑤培养“三种素质”：职业素质、人文素质、综合素质；⑥实现“三医目标”：医病、医身、医心。不仅要诊治单个疾病，而且要关注患者整体，更要关爱患者心理。

本套教材强调“规范化”和“普适性”，实现培训过程与内容的统一标准和规范化。其中临床流程、思维与诊治均按照各学科临床诊疗指南、临床路径、专家共识及编写专家组一致认可的诊疗规范进行编写。在编写过程中不断地征集带教老师和学员意见并不断完善，实现“从临床中来，到临床中去”。本套教材的编写模式不同于本科院校教材的传统模式，注重体现PBL和CBL的教学方法，符合毕业后教育特点，并为下一阶段专科医师培训打下坚实的基础。

本套教材共47种。根据新近印发的《住院医师规范化培训内容与标准（试行）》的文件要求，分为临床学科（42种）、医学人文（5种）两类。本套教材充分考虑各学科内亚专科的培训特点，能够满足不同地区、不同层次的培训要求。

本套教材是在全面实施以“5+3”为主体的临床医学人才培养体系，深化医学教育改革，培养和建设一支适应人民群众健康保障需要的临床医师队伍的背景下组织编写的，希望全国广大住院医师培训基地在使用过程中提供宝贵意见。

国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训规划教材 教材目录

全国住院医师规范化培养教材

顾　　　问（按姓氏笔画排序）

冯友梅　武汉大学

吕兆丰　首都医科大学

闫剑群　西安交通大学

步　宏　四川大学

张英泽　河北医科大学

张学军　安徽医科大学

汪建平　中山大学

郑树森　浙江大学医学院

赵　群　中国医科大学

柯　杨　北京大学

桂永浩　复旦大学

陶立坚　中南大学

黄　钢　上海交通大学医学院

雷　寒　重庆医科大学

腾皋军　东南大学医学院

瞿　佳　温州医科大学

主 任 委 员　王　辰　陈贤义

副主任委员（按姓氏笔画排序）

于晓松　中国医科大学第一附属医院

万学红　四川大学华西临床医学院/华西医院

王　虹　南京医科大学第一附属医院

刘继红　华中科技大学同济医学院附属同济医院

李　青　国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心

杜　贤　人民卫生出版社

邵　洁　上海交通大学医学院附属瑞金医院

陈　红　北京大学人民医院

陈旻湖　中山大学附属第一医院

林建华　福建医科大学附属第一医院

唐安洲　广西医科大学附属一院

郭启勇　中国医科大学附属盛京医院

高海青　山东大学齐鲁医院

阎作勤　复旦大学附属中山医院

委　　　员（按姓氏笔画排序）

于凯江　哈尔滨医科大学附属第二医院

毛　颖　复旦大学附属华山医院

王　前　南方医科大学南方医院

王以朋　北京协和医院

王共先　南昌大学第一附属医院

占伊扬　江苏省人民医院

申昆玲　首都医科大学附属北京儿童医院

伍伟锋　广西医科大学第一附属医院

刘　彬　吉林大学第一医院

刘建国　天津医科大学总医院

刘青光　西安交通大学医学院第一附属医院

朱晒红　中南大学湘雅三医院

汤宝鹏　新疆医科大学第一附属医院

许　迅　上海市第一人民医院

吴一龙　广东省人民医院

张东华　哈尔滨医科大学附属第一医院

张成普　中国医科大学附属盛京医院

张学文　吉林大学中日联谊医院

李占江　首都医科大学附属北京安定医院

李海潮　北京大学第一医院

沈　晔　浙江大学医学院附属第一医院

狄　文　上海交通大学医学院附属仁济医院

邱海波　东南大学附属中大医院

陈　椿　福建医科大学附属协和医院

陈卫昌　苏州大学附属第一医院

陈昕煜　　国家卫生和计划生育委员会科技教育司

周玉杰　首都医科大学附属北京安贞医院

罗天友　重庆医科大学附属第一医院

胡娅莉　南京大学医学院附属鼓楼医院

费广鹤　安徽医科大学第一附属医院

赵龙凤　山西医科大学第一临床医院

赵增仁　河北医科大学第一医院

唐北沙　中南大学湘雅医院

徐剑铖　第三军医大学第二附属医院（新桥医院）

贾建国　首都医科大学宣武医院

贾明艳　北京医学教育协会

高　亚　　西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）

高　炜　北京大学第三医院

高长青　中国人民解放军总医院

诸葛启钏　温州医科大学附属第一医院

龚启勇　四川大学华西临床医学院/华西医院

董　蒨　青岛大学医学院附属医院

谢苗荣　首都医科大学附属北京友谊医院

主编简介

邹和建

教授，博士生导师。现任复旦大学附属华山医院风湿科主任、职业病科主任；复旦大学附属华山医院党委副书记、纪委书记；华山医院伦理委员会（HIRB）主席、国际硬皮病临床与研究协作网（InSCAR）副主席、国家卫生标准委员会委员、教育部临床医学专业认证工作委员会委员；中华医学会风湿病学分会第七、第八届委员会副主任委员，中国医师协会风湿免疫科医师分会副会长，上海医学会风湿病学分会前任主任委员。曾任WHO/FERCAP研究伦理论坛指导委员会委员兼秘书。

近5年承担国家自然科学基金面上项目，211学科新增长点基金，上海市科委重大、重点项目，卫生部科研项目、973项目子课题、上海市优秀学术带头人计划共10项。发表第一作者或通讯作者SCI研究论文30篇，主编、副主编学术专著9部。获得上海市教学成果一等奖1项，上海市医学科技成果奖二等奖1项（均为第一完成人）。2011年入选上海市领军人才、上海市优秀学术带头人。2012年荣获宝钢优秀教师奖。

陈晓阳

教授、博士生导师。现任山东大学齐鲁医院党委副书记、山东大学人文医学研究中心主任、山东省生命伦理研究院院长、山东省人文医学研究中心主任、山东省执业医师人文医学培训基地主任；中华医学会医学伦理学分会副主任委员，中国自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会副理事长、中国自然辩证法研究会医学哲学专业委员会常务理事，山东省医学伦理学学会会长、山东省卫生厅医学伦理专家委员会主任委员、山东省心理卫生协会副会长。《中国医学伦理学》等杂志副主编、编委。

从事人文医学教学与研究近20年。主持的《医学伦理学》被评为国家级精品课程，并成功升级转型为国家精品资源共享课程。主持完成多项国家自然科学基金、国家社科基金重点项目及省部级项目。主编人民卫生出版社教材十余部，主编《百年齐鲁医学史话》，并获山东省高校校园文化建设“理论与学术类优秀成果”一等奖、山东省档案局“开发利用档案信息资源成果奖”。被评为第四届全国优秀科技工作者，获山东省科技进步奖二等奖、山东省社会科学优秀成果奖三等奖、山东软科学优秀成果一等奖各一项。

副主编简介

纪宗正

一级主任医师、教授、博士生导师。现任陕西省医学会外科学分会名誉主任委员，《中国普外基础与临床杂志》《腹部外科》《临床外科》杂志编委，享受国务院政府特殊津贴。曾任西安交通大学第二附属医院院长，中华器官移植学会委员，中华实验外科学组成员，陕西省外科、普外、器官移植学会副主任委员。

科研方向：肝胆胰疾病，消化道肿瘤，器官移植。曾获多项省、部级科技进步奖，主持翻译多本著作，参编全国高等医药教材建设研究会七年制规划教材《外科学》等教材，发表论文100余篇（SCI收录10篇）。

张欣

一级主任医师、教授、博士生导师，现任中南大学湘雅医学院副院长。

从事耳鼻咽喉头颈外科的临床、教学和科研工作26年。主持国家新药创制重大专项医学伦理委员会建设子项目、美国NIH医学伦理学重大国际合作项目、国家医学伦理学重大社科项目、国家自然科学基金等15项，发表SCI论文33篇，获湖南省科技进步和医学科技一等奖、二等奖共4项。任中华医学会医学伦理学专业委员会委员，《中国耳鼻咽喉颅底外科杂志》执行主编，美国Cancer杂志编委。

杨薇

现任吉林大学第二医院党委副书记兼纪检书记，中华医学会医学伦理学分会第六届委员会青年委员会副主任委员，吉林省医学会医学伦理学分会副主任委员，吉林省医学会第九届神经病学分会常务委员，吉林省医学会老年病学会常务委员，吉林省医师学会神经病学分会常务委员。

从事临床教学工作18年，承担省部级科研课题20项，发表学术论文20多篇，获得吉林省高等学校教育技术成果一等奖2项，吉林省科技进步二等奖和三等奖各1项，吉林大学医疗成果三等奖1项。

王兆良

三级教授，硕士生导师。现任安徽医科大学人文学院院长、安徽省人文社会科学重点研究基地安徽医科大学医学人文研究中心主任；安徽省马克思主义学会常务副会长；全国医药院校社科研究协作会常务理事，中国历史唯物主义学会理事。

从事哲学、心理学教学与研究工作31年。主持省部级课题12项，出版教材、著作5部，发表论文70余篇，获安徽省教学成果二等奖1项、安徽省社会科学优秀成果三等奖1项、安徽省高校人文社会科学研究优秀成果三等奖1项。前　言

医学是一门特殊的学科，它是一门自然科学，同时也涉及人文科学和社会科学。

在医疗实践中，要求医务工作者有扎实的医学基础理论和实践能力，同时又要注重对患者的人文关怀与保护，使医疗行为符合伦理学的要求。《医学伦理学实践》这本教材以临床医生日常医疗实践、医学研究经常碰到的伦理学问题为出发点，从基本理论到操作指导，通俗、简明地介绍了医疗实践中的伦理学问题和解决思路。

本教材作为国家卫生和计划生育委员会住院医师规范化培训教材之一，在编写过程中尽量避免与临床医学专业五年制教材的重复，通过案例引导提出伦理学的问题，然后通过简短的理论叙述和操作原则，指导住院医师正确处理相应的伦理学问题，因此本教材是一本实战的指南。

全书共八个章节，分别介绍了医学伦理学概述、伦理委员会与伦理审查、临床诊疗中的知情同意、临床诊疗中的隐私保护、医疗新技术应用的伦理问题、涉及人体的医学研究伦理、脑死亡与死亡控制伦理和器官移植伦理方面的伦理学问题及解决方案。每章均有一些典型的案例。

由于编者个人水平的限制以及医学伦理学不断发展的趋势，本书中难免存在不足和缺陷，欢迎广大教师和读者不吝指正，以便再版时进一步完善。邹和建　陈晓阳2014年10月第一章　绪　　论

医学道德与医学技术相伴而生，共同发展。自古以来，人们把医德和医术作为行医的两个不可或缺的方面。医学伦理学研究医学科学发展、临床医学实践和医药卫生事业发展中的道德现象和道德问题，其意义和作用日益突显。第一节　什么是医学伦理学一、含　　义

医学伦理学是运用一般伦理学原理研究解决医疗实践和医学发展中道德问题的学科，它是医学的有机组成部分，又是应用伦理学的一个分支。

由于医学是维护人的生命与健康的学问，所以其本身就含有伦理因素。医学临床实践、医学科学研究和其他医学活动过程中都体现着伦理价值和道德追求。因此，医学离不开伦理学的指引，医学伦理学是伦理学与医学相交融而形成的交叉学科。二、历　史　发　展引导案例1据晋代医学家葛洪所著《神仙传》记载：三国时代，江西名医董奉不但精于医术，而且品行高尚。他隐居庐山，每日给人治病，从不索取报酬。患者痊愈后，凡来感谢者，病轻的使其种杏树一棵，病重的使其种杏树五棵，不到十年，董家周围的杏树蔚然成林。杏子成熟后，董奉把杏子换成粮食，专门去接济贫苦百姓和那些出门在外而经济发生困难的人们。每年都有两万多人得到他的帮助。这就是流芳千古的“杏林佳话”。后人便常用“杏林春暖”“誉满杏林”来表达对医生的感激和敬意。在中国民间，“杏林”甚至成为医务界的代称。引导案例2公元前430年，雅典发生了可怕的瘟疫，许多人突然发烧、呕吐、腹泻、抽搐，身上长满脓疮、皮肤严重溃烂。患病的人接二连三地死去，没过几日，雅典城中便随处可见来不及掩埋的尸首。对这种致命的疾病，人们避之唯恐不及。但此时希腊北边马其顿王国的一位御医，却冒着生命危险前往雅典救治。他一面调查疫情，一面探寻病因及解救方法。不久，他发现全城只有一种人没有染上瘟疫，那就是每天和火打交道的铁匠。他由此设想，或许火可以防疫，于是在全城各处燃起火堆来扑灭瘟疫。这位御医就是被西方尊为“医学之父”的古希腊著名医生，欧洲医学奠基人希波克拉底。

医学伦理学经历了三个发展阶段，历经三种发展形态，即古代的医德学、近现代的医学伦理学和当代的生命伦理学。（一）古代的医德学（medical morals）

医德学是医学伦理学的最初形式，亦称传统的医学伦理学，我国古代和西方中世纪以前的医学伦理学都属于这种形式。当时并未有“医德学”这个概念，也没有形成系统的理论体系，尚不能称为一门学科，只是今天我们研究当时的医学伦理思想，而冠以这一名称。医德学与经验医学及个体行医相联系，当时的医学伦理关系基本上是医患关系，医学伦理实践强调的是医师的道德自律。医德学的主要内容是医师的行医戒条和医师的行医美德。医德学思想主要散载于当时医学典籍和体现在医家的身体力行之中。引导案例1和引导案例2分别反映了中西方古代医德思想。（二）近现代的医学伦理学（medical ethics）

以英国托马斯·帕茨瓦尔（Thomas Percival）的《医学伦理学》一书出版为标志。此时的医学已经超越了经验医学阶段，实验医学兴起，生物医学模式得以确立，医学发展突飞猛进，医疗卫生开始发展成为社会性事业。医学伦理关系不再仅仅局限于医患关系，而且包括医疗机构与医疗机构之间、相同专业医师之间、不同专业医师之间的医医关系。医学伦理实践由过去医师个体自律，转变为医界的行业自律，强调医师职业精神（medical professionalism）。近现代医学伦理学的主要内容是医学行业组织（如医师协会）制定的行业规范。（三）当代生命伦理学（bioethics）

20世纪中后期，生物医学新技术的出现及其在临床上的应用，引发了大量社会伦理问题，引起了人们的广泛关注和深刻讨论，从而催生了生命伦理学。生命伦理学是近现代医学伦理学的进一步发展，它不仅研究并回答了医学科学高度发展引发的医学伦理难题，而且将视野由医疗卫生领域扩大到整个生命与健康科学各个领域。1971年，波特在《生命伦理学：通向未来的桥梁》一书中，首先使用了“生命伦理学”一词。1978年，美国肯尼迪伦理学研究所编辑出版的《生命伦理学百科全书》认为，生命伦理学是“根据道德价值和原则对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行研究”的科学。生命伦理学内容涉及生命复苏和生命维持技术、人类辅助生殖技术、人体器官移植、人体试验、人类基因技术、卫生改革与政策等诸多问题，其焦点集中在生与死两端。此时的医学超越了生物医学模式，生物-心理-社会医学模式得以确立，使人们普遍感到有必要对医学科学发展和医疗卫生实践进行伦理干预。第二节　医学伦理学基本原则

20世纪50年代生命伦理学萌发于美国，兴起于20世纪60年代。1971年，美国生命伦理学家波特（V.R.Potter）出版了《生命伦理学：通向未来的桥梁》一书，首次提出和界定了生命伦理学这一概念，宣告生命伦理学正式问世。20世纪80年代，生命伦理学被介绍到我国，体现其基本精神的生命伦理原则受到广泛重视。目前对我国影响较大的美国生命伦理基本原则有“二原则说”“四原则说”“五原则说”等。

生命伦理学二原则说由美国生命伦理学家恩格尔哈特（H. T. Engelhart）在《生命伦理学的基础》《生命伦理学与世俗人文主义》等著作中提出和阐述。他认为，允许原则和行善原则是生命伦理基本原则。“四原则说”1979年由比彻姆（T.L. Beauchamp）和查尔瑞斯（J.F. Childress）在其合著的《生物医学伦理学原理》一书中提出和阐释。他们认为，自主原则、不伤害原则、行善原则、公正原则是生命伦理基本原则。“五原则说”由蒂洛（J.P.Daelow）在其所著的被西方称为社会伦理决策指南的《伦理学理论与实践》一书中提出和论述。他认为，生命价值原则、善良原则、公正原则、说实话（或称为诚实）原则、个人自由原则是伦理原则。虽然此学说并未直接以生命伦理学名义出现，但因其在西方具有重要地位和广泛影响，所以经常被应用于解决生命伦理学实际问题之中。

在西方，由美国学者比彻姆和查尔瑞斯提出的生命伦理四原则即尊重原则、不伤害原则、有利原则和公正原则一直作为医学伦理决策的首选，并被美欧等许多医学组织视为医生的执业行为依据。在与欧美不同文化背景的国家中，尽管仍对其存在争议，但作为一种较早和较为成熟的医学伦理学思想方法，还是逐渐被越来越多的国家接受或借鉴。一、尊　重　原　则（一）尊重原则的含义

尊重原则（the principle of respect for autonomy）是指医务人员尊重患者的伦理原则。欧美一般称为自主原则。狭义上的尊重原则是指医务人员尊重患者及其家属的人格和尊严。广义的尊重原则，除尊重患者人格外，还包括对患者自主性的尊重。

尊重原则的合理性源于患者享有人格尊严和医疗自主权，但其实现取决于医务人员对其合理性的认同，以及对医患平等关系的认可和构建。临床医学的基本点是为患者服务，而服务的基本职业品德是对人的尊重。医务人员只有尊重患者，患者才会信任医生，才能建立真诚的医患关系，从而维护正常的医疗活动，避免或减少医疗纠纷发生。

尊重原则是现代生物-心理-社会医学模式的必然要求和具体体现，也是医学人道主义基本原则的必然要求和具体体现。尊重原则是保障患者根本权益的前提基础，也是建立和谐医患关系的必要条件。（二）尊重原则的内容

概言之，尊重原则就是尊重患者。主要包括尊重患者的生命、人格、隐私权、自主权及处理好相关的特殊问题。

1.尊重患者的生命及其价值

生命是人存在的基础，是人的根本利益所在。尊重人的生命及其价值是医学人道主义的最根本要求，是医学道德的基础。尊重患者生命首先要尽力救治患者，维护其生命的存在，这是对人的生命神圣性的尊重；其次，要通过良好的医疗照护提高患者生命质量，维护其生命价值，这是尊重患者人格生命的具体要求。

2.尊重患者的人格权

患者享有人格权是尊重原则的伦理基础。所谓人格权，就是一个人生下来即享有并应该得到肯定和保护的权利。人格权的主要内容包括人格尊严权、自由权和平等权。

3.尊重患者的隐私权

隐私一般是指那些与他人和公共利益无关的私人事务。隐私权是使自己的个人隐私不受他人侵犯的权利。主要包括两个方面：一是个人的私密性信息不被泄露，二是身体的隐秘部位不被随意观察。医疗职业的特点决定了医生常常可以了解到患者的某些隐私，涉及患者从未向他人袒露过的身心领域，医生有义务为患者保守秘密，医生也有义务在给患者实施检查治疗时保护患者的身体隐秘部位不被他人观察。

4.尊重患者的自主权“自主”指自我选择、自由行动及依照个人的意愿自我管理和自我决策。患者自主权是指具有行为能力并处于医疗关系中的患者，在医患交流之后，经过深思熟虑，就有关自己疾病和健康的问题所做出合乎理性的决定，并据此采取负责任的行动。自主权是患者最基本权利之一，与其生命价值和人格尊严密切相关。

患者自主选择需要具备如下前提条件：第一，有赖于医务人员提供适量、正确并且患者能够理解的诊疗信息；第二，患者具有自我选择和自我决定能力；第三，患者的自主选择不与他人、社会利益发生冲突。

尊重患者自主权，必须处理好患者自主与医方做主之间关系，尤其要正确运用医疗干涉权。只有当遇到下列情况时，医方做主才是合理和必需的：①患者昏迷，病情十分危急，需要立即进行处置和抢救，来不及获取患者家属知情同意。②患者将治疗权全权授予医生。③“无主”（身边没有任何人代行其自主权）患者需要急诊急救，而本人不能行使自主权。④患者患有对他人、社会有危害的疾病而又有不合理的要求或做法。

尊重患者自主权，绝不意味着放弃或者减轻医方的道德责任，绝不意味着完全听命于患者或家属的错误意愿和要求，而是要充分考虑患者利益，积极承担医生应尽的责任。二、不伤害原则（一）不伤害原则的含义

不伤害原则（the principle of nonmaleficence）是指医务人员的医疗行为，无论其动机还是结果均应避免对患者造成伤害。不伤害原则是底线原则，是对医务人员的最基本要求。

然而，临床诊疗中的任何手段都可能存在利弊两重性，有些伤害是难以避免的。例如药物的副作用，诊断、检查中的痛苦，手术中的创伤以及不可预见性的伤害等。因此，伤害带有一定的必然性。为此，需要引入“双重效应”的概念。“双重效应”这一概念最早出自于罗马天主教的教义，其意在人们追求美好事物过程中所导致的不幸，道德上是无可非议的。后来被医学界所引用，即一行为的目的是好的，而且可以带来明确的良好效应，这是行为的直接效应；同时也会伴随不可避免的伤害或副作用，这是行为间接效应，而不是此行为的目的，那么可以认为这类行为是道德的，这就是我们常说的双重效应。“双重效应”具有如下特征：第一，这种行为本身道德上是美好的，至少是中性的；第二，正效应是可以预见的；第三，正效应不必通过负效应来实现；第四，正效应要优于负效应。

因此，不伤害原则的真正意义不在于消除任何医疗伤害（这样的要求既不现实，又不公平），而在于培养对患者高度负责、保护患者健康和生命的医学伦理理念和作风，正确对待医疗伤害现象，在实践中努力使患者免受不应有的医疗伤害，包括身体上、精神上的伤害和经济上的损失。（二）不伤害原则的道德要求

为预防对患者的恶意伤害，或为使伤害减少到最低限度，对医务人员提出以下要求：第一，培养为患者健康和利益着想的动机和意向，杜绝有意和责任伤害；第二，尽力提供最佳的诊治、护理手段，防范无意却可知的伤害，把不可避免但可控的伤害控制在最低限度；第三，对有危险或有伤害的医护措施进行评价，选择利益大于危险或伤害的措施等。三、有　利　原　则（一）有利原则的含义

有利原则（the principle of beneficence）是把有利于患者健康放在第一位并切实为其谋利益的伦理原则。有利，就是医务人员为患者做善事。这一原则在西方也被称为行善原则。它的基本精神是做好事，不做坏事，制止坏事，扬善抑恶。有利原则由两个层次构成，低层次即不伤害患者，高层次即为患者谋利益。因此，有利包含不伤害，不伤害是有利的起码要求和体现。

有利于患者是中外优良医德传统。在中国，利他助人是最早的医学道德观念的精髓，后来逐步形成医乃仁术的行医准则。在西方，古希腊名医希波克拉底在《希波克拉底誓言》中，明确提出“为病家谋利益”的行医信条。到了现代，有利于患者成为医学伦理第一位的、最高的原则。世界医学协会1949年采纳的《日内瓦宣言》明确规定：“在我被吸收为医学事业中的一员时，我严肃地保证将我的一生奉献于为人类服务。”“我的患者的健康将是我首先考虑的。”（二）有利原则的要求

有利原则要求医务人员树立全面的利益观，真诚关心患者以生命为核心的健康利益，提供最优化服务，努力使患者受益；对利害得失全面权衡，选择受益最大、伤害最小的医学决策；坚持公益原则，将有利于患者与有利于社会有机统一起来。四、公　正　原　则（一）公正原则的概念

公正原则（the principle of justice）要求努力降低社会人群在医疗卫生服务方面存在的不公正和不应有的社会差距，力求使每个社会成员均能达到基本生存标准。医疗公正体现在医疗卫生资源分配、医疗卫生服务利用及医疗卫生服务筹资三个方面。（二）公正原则的要求

医疗卫生资源分配的公平性主要指按照需要和需求分配医疗卫生人力资源和物力资源。医疗卫生资源分配的不公平主要在于城乡之间的差距。因此，大力发展基层特别是农村医疗卫生事业，是缩小城乡差距，提高医疗卫生资源分配公平性的重要途径。

基本医疗卫生服务是一个国家保健体系的门户和基础，是提高医疗卫生服务利用公平性的基础和保障。中国改革开放以来经济发展迅速，但总体上还是一个发展中国家，医疗卫生支出能力还相对有限，必须且只能优先保障公众的基本健康需要。“保基本”就是通过政府直接投入和基本医疗保险制度建设，让公众在基本医疗卫生领域能够享受免费或低价服务。这种健康服务模式能以低成本的服务使弱势群体从中受益，从而大大提高卫生服务的公平性和可及性。

医疗卫生服务筹资的公平性是指根据收入或支付能力来筹集卫生服务经费，它可分为水平公平和垂直公平。水平公平是指具有相同支付能力的人应支付相同的费用；垂直公平是指具有不同支付能力的人支付的卫生费用不同，支付能力高的人应该支付更多的费用，支付能力低的人则可以负担较少的费用。建立具有良好风险共担和风险分担的筹资体系，尽量降低疾病给家庭带来的经济负担和保证穷人的利益，是实现筹资公平性的关键。坚持医疗卫生服务的公益性，强化政府责任，是实现医疗卫生服务筹资公平性的有效途径。第三节　医学伦理学的价值和作用

医学伦理学既是研究医学道德的理论学科，又是一门紧密联系医学实际，实践性很强的课程。从涉及人的生物医学研究中受试者的保护到医患关系的协调，从高新技术的临床应用到脑死亡标准的制定，从医务人员的医德培训、考核到伦理查房，其运用范围越来越广，受重视程度越来越高。一、医学伦理学的价值（一）医学伦理学已成为现代医学的有机组成部分

随着人们对现代医学认识的不断深化，人们的医学观已经发生了转变。尤其是20世纪以来，医学模式由传统生物医学模式转变为现代生物-心理-社会医学模式，人们从只着眼于生物因素研究医学，转变为从生物、社会、心理、环境等多角度去认识和研究人类疾病和健康。

根据医学发展的趋势以及所涉及的内容，人们提出了新的医学分类方法：医学是由自然科学和人文社会科学有机组合的学科群，因此医学可以分为生物医学和人文社会医学两大部分。而医学伦理学作为人文医学核心学科，已经成为现代医学体系的重要组成部分。（二）医学伦理学是应用伦理学的分支

医学伦理学属于应用伦理学，是一般伦理学理论在医疗卫生实践中的具体应用。根据道德规范的理论体系，医学伦理学可作为应用的规范伦理学。规范伦理学包括：

第一，医学伦理学离不开伦理学理论指导，如在处理稀有医疗资源分配中要用到伦理学的“公正原则”，再如患者的知情同意权利，来源于伦理学的自主原则等。

第二，伦理学在医学这一具体领域中的应用，又有其特殊性。例如“讲真话”“诚实”是一般的社会道德原则，但在医学领域中应用此原则却有极大的灵活性。有时为了患者利益，暂时或永远隐瞒真实情况，我们并不认为医生行为是不道德的。

第三，伦理学在医学领域中的应用，必将充实、完善自身理论，例如医学伦理学生命价值原则的提出，不仅在医学道德中有重要作用，而且影响到整个社会的道德观念。二、医学伦理学的作用引导案例3早在1994年，美国兰德公司的一份研究报告就表明：50%的剖宫产、27%的子宫切除、16%的扁桃体切除是毫无必要的。2010年1月《柳叶刀》在其网站发表的一份研究报告称，中国的剖宫产率高达46.2%，高于世界卫生组织推荐的上限3倍以上；我国冠心病PCI（经皮冠状动脉介入治疗）应用率达90%～95%，而一般要求控制在20%左右；CT检查的阳性率要求达到80%，而我国的CT检查阴性率常在80%，即100人中有80人经CT检查没有任何症状；至于抗生素的滥用则更为普遍和严重，一些基层医院甚至达到了72%～78%。引导案例4某报纸的一名读者来电，讲述了一件让她纠结的事情。这位读者曾在北京某家医院分娩，阵痛时挣扎呼叫。接生大夫训斥：“喊什么喊，就你怕疼！”“医生，我对疼痛敏感……”她有气无力地说。“别人就不敏感啦！你这么喊对其他产妇什么影响？”后来，她终于咬牙生出宝宝。年轻的接生大夫边给她缝合侧切的伤口，边跟护士抱怨：“今后决不让我的女儿当医生，又苦又累又脏……”自此，这位读者对医生仅有的一点尊重和信赖坍塌了。引导案例5张孝骞是著名医学家、医学教育家、我国西医学的先驱，而他自己说得更多的是“我是一个医生”。一天，北京协和医院内分泌科病房住进了一位患者。他下肢沉重，活动困难达三年之久，医生们诊断的结果是：腰肌劳损、类风湿关节炎和骨软化症。经X线摄片，发现患者的骨盆、双手、腰椎等部位呈普遍骨质脱钙以及病理性骨折状。他按常规服用维生素D和乳酸钙、磷酸盐以后，症状未见好转。这使大夫们感到困惑。张孝骞被邀来会诊。他询问了病史，认真翻阅了病历，决定亲自为患者做一次查体。突然，张孝骞在患者右侧腹股沟处发现了一个不大的肿物，而这个肿物此前没有引起大夫的注意。张孝骞仔细检查了肿物的形状、大小和硬度，对在场的大夫们说：“这大概就是病根！这个肿块可能分泌某种激素类物质，导致钙磷代谢的异常。”医生为患者切除了肿块。术后，患者的骨症状很快好转，周身疼痛症状也逐渐改善。病理诊断证实，肿物为一间叶瘤。这是一个极为罕见的病例，在这以前的世界医学文献中，总共只有过7次报道。引导案例6有一位患者因痰中带血、下肢水肿入院。化验结果是，尿中有红细胞。主管医生诊断为肺-肾出血综合征。张孝骞参加了会诊，在对患者做了初步检查后，同意了这个诊断。回到办公室，他总觉得心里不踏实。他想，就一般情况而言，这个诊断是没有问题的，但会不会有例外？第二天他又到病房为患者做了一次检查，发现患者腿部静脉有点异常。根据这个线索追踪下去，发现病源不是肺-肾出血综合征，而是移形性血栓静脉炎，正是这种静脉炎造成了肺、肾脏等多种脏器损害，给人以假象。后来，按照新的诊断对患者进行治疗，病情很快好转。引导案例7从1932年开始，美国公共卫生署（Public Health Service，PHS）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑种人进行了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究，目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些是由感染引起的，哪些是由治疗引起的，因为当时治疗梅毒应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而在1945年之后，原先的梅毒研究方式并未停止，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项研究才被迫终止。（一）为医学发展指引伦理方向

医学的发展与医学伦理关系密切。当今医学发展迅速，高新技术层出不穷并迅速在临床上广泛使用，如基因研究、生殖技术、克隆技术、脑科学与行为控制等，这些技术既可以造福人类，也可能被人滥用，这就需要医学伦理提供价值取向和道德规范。案例3提供的资料和数据令我们深思和警醒。

再如，医学伦理学对医学目的进行反思，把实现全民健康作为医学的宗旨，重视生命质量，谋求生命神圣与生命质量的统一，致力于为人类健康提供全方位的服务。（二）造就德艺双馨的医生

一般意义上而言，职业道德品质是专业人员的必备素质。一个合格的专业工作者，除了需要健康的体格外，还必须具备熟练的专业知识技能和高尚的职业道德品质，即德才兼备。从医学的特殊意义上来看，医学职业道德品质对于医学专业人员更为重要。这是因为医学服务对象是生命受到伤病威胁的人，医务人员的职业道德如何，直接影响到防治疾病的效果，直接关系到患者的安危。

引导案例4中的接生大夫缺乏职业精神，难以赢得患者的尊重和信任。要成长为有名望、有成就的医学大家，则必须从技术和医德两个方面不断提高和完善自己，案例5和案例6中张孝骞的故事给了我们很好的启迪，张孝骞是我们学习的榜样。（三）指导处理临床诊疗中的伦理问题

医学科技的发展、卫生体制的改革、公众道德观念的变化以及社会本身的变迁，使医务人员在医学科研和临床实践中遇到很多伦理问题。要处理这些伦理问题，要求医务人员必须具有医学伦理思维能力。

所谓医学伦理思维能力，是指运用医学伦理学的理论和规范，发现、分析、解决、评价医学伦理问题的能力。它包括：有较强的医学伦理意识，具有较高的医学伦理问题识别能力及决策能力；具有医学伦理评价能力和医德修养能力。

提高医学伦理思维能力的途径在于不断进行医学伦理学学习。通过学习医学伦理学可以指导我们处理和解决临床诊疗中的伦理问题。（四）规范涉及人的生物医学研究

20世纪70年代以来，生物医学科学研究飞速发展，它要求人们反思社会变化，反省医学科学技术进步对全球和对人类未来的影响，反思科学研究、伦理规范和学术自由三者之间的关系。

医学伦理委员会根据医学伦理原则对医学研究进行审查，就可以较好地规范涉及人的生物医学研究行为。医学伦理委员会通过论证、反思和讨论人体研究项目的手段和目的，对研究项目进行风险和利益评估，对研究项目的实施过程进行监督和干预。一方面维护了受试者的利益，同时，维护了医学的声誉，从根本上保证了医学的健康和可持续发展。案例7中的研究严重违背了医学伦理原则，加上缺乏医学伦理委员会的审查与监督，以致损害了受试者的利益，影响了医学的声誉，是必须引以为戒的历史教训。（五）为卫生改革和发展提供价值指导

当前，我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求之间的矛盾还比较突出，城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善。因此，迫切需要深化医药卫生体制改革。

医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程，但最为根本、最为重要的是需要明确其价值取向。医学伦理学可以明确卫生改革的价值取向和实现机制，为深化医药卫生改革提供指导。（六）为构建和谐医患关系提供指导

良好的医患关系是医疗活动顺利开展的必要基础。从诊断方面看，医患之间没有充分的交往，医生就往往采集不到确切的病史资料。从治疗方面看，患者遵从医嘱是治疗成功的关键。此外，融洽的医患关系能造就良好的心理气氛和情绪反应，一方面可以让患者消除疾病所造成的心理应激，另一方面可以让医生获得职业满意感和职业成就感。

医学伦理学中医患关系模式、医患双方权益、医患沟通、医德修养、医学伦理决策等理论可以为建立良好医患关系提供理论指导。（陈晓阳）第二章　伦理委员会与伦理审查

随着生物医学研究的不断发展，患者自主权利意识的迅速觉醒，医疗领域涌现出越来越多的伦理问题，众多的医疗机构和科研院校成立了伦理委员会，用于审查临床、科研中的伦理问题，避免不必要的伦理冲突。第一节　伦理委员会一、伦理委员会和伦理委员会发展的历史

1971年，美国华盛顿邮报的一位记者对一项长达40年的Tuskegee梅毒研究进行了调查并揭露了一个惊人的事实：1932年，美国公共卫生署（PHS）在当时的梅毒高发地Tuskegee进行了梅毒研究，受试者是来自美国东南部偏远小镇的黑人，他们都是文盲，约600名，其中400多人患有梅毒。研究者许他们以免费治疗、食物及安葬费。研究中用的是砷、铋、汞等制剂，符合当时的梅毒常规治疗方法。但是在1945年青霉素作为治疗梅毒安全有效的药物被广泛应用后，研究者却继续原来的疗法。PHS甚至指使征兵局不招受试者入伍，以防止他们在军队里得到有效治疗。在试验中，研究者还向受试者撒了谎，例如，他们说脊髓穿刺是“一种特别的新疗法”，但实际上却是为研究需要而掌握脑脊液中蛋白质水平。这项严重违背了尊重、行善、公平等基本伦理原则的试验，直到1971年被揭露后，才被迫停止。

Tuskegee梅毒事件和其他滥用医学研究事件的揭露，使美国的人体受试者试验遭到社会的广泛批评，同时也促使美国国会成立了第一个国家有关生命伦理政策的机构，该委员会是美国第一个制定生命伦理政策的国家机构，由来自医学、法律、伦理学、宗教学、生物学、人文学科、卫生管理、政府管理及公众事务等领域的人员组成，其中5位是从事有关人类生物医学或行为学研究的专家，主席由成员选举产生。委员会可以直接向美国的任何部门机构要求提供研究所需的材料。1974年美国国会将审查那些涉及人体受试者的研究项目的机构命名为Institutional Reviews Board（机构伦理审查委员会），缩写为IRB。至今，伦理审查制度在西方已经运行了四十年，成为保护人体研究受试者的重要措施。

相比发达国家，我国的生物医学研究伦理审查起步较晚，20世纪90年代中后期，为适应生命科学和生物技术迅猛发展的需要，我国在生物医药研究方面加大了资助力度，涉及人体的生物医学研究在我国迅速开展，部分医疗机构和大学院校逐步开始成立各自的伦理委员会，与此同时，卫生管理部门认识到伦理审查的重要性，加大了对涉及人体的生物医学研究和应用的监督审查力度。1998年卫生部颁布《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）和1999年国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》都是对生物医学研究加强管理和约束的重要体现，之后SFDA在2003年对《药品临床试验管理规范》进行了修订，卫生部于2007年也对《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）进行了修订。2010年SFDA发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，为伦理审查工作进一步提供了高效的法规支持，国家卫生计生委也于2013年发布了《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》的征求意见稿，并于同年发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》征求意见稿。近几年，医疗卫生机构和科研院校越来越重视伦理委员会的自身建设，在国内相关部门监管的同时，寻求国外相关评估机构协助对伦理委员会的建设和伦理审查能力的提升，完善伦理委员会的标准操作规程，并加强了对伦理审查过程的管理。各地关于伦理知识培训也呈蓬勃发展之势，越来越多的伦理委员会成员和研究者踊跃参加各种形式的伦理知识和GCP培训，推动着伦理委员会的建设与发展。

机构伦理委员会的职责：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。伦理委员会还肩负着政策研究、教育培训等职责。通过政策研究，积极向有关管理部门就医学研究、临床实践中的伦理问题建言献策，不断完善我国的伦理审查制度和规范；通过一系列针对伦理委员会委员、研究者和研究相关人员的培训，不断提高研究者伦理意识和伦理委员会委员的伦理审查水平。二、伦理委员会的设立和组成

根据我国原卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，成立机构伦理委员会承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应考虑少数民族委员。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对伦理委员会定义为由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

伦理委员会的成立目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。伦理委员会的最大特点即是其工作的独立性，伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查，伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响，同样，他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。三、伦理委员会的分类和职责分工

从伦理委员会的诞生历史可以看到，传统意义上的IRB其主要职责是审查医学研究、药物临床试验中的伦理问题。随着医学科学的不断发展，伦理委员会工作的内涵和工作范围也在不断扩展。传统意义上的IRB保护的对象为受试者（正常人或者患者），而今，伦理委员会的保护对象已经扩展到与医疗活动相关的人员，如器官移植的捐献者，以及特殊的对象——试管婴儿等。伦理委员会的功能拓展为审查批准、政策研究、教育培训和咨询服务。

近年来，根据国家有关部门规定，部分医疗机构还设立了专门的生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会。

根据我国卫生部2004年发布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，人类辅助生殖技术需满足有利于患者的原则、知情同意的原则、保护后代的原则、社会公益原则、保密原则、严防商业化的原则和伦理监督原则，因此，实施人类辅助生殖技术的机构应成立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督。生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专业和群众代表等组成。生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

而对于器官移植伦理委员会，我国原卫生部2006年发布的《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》也对其组成和职责有相应要求：医疗机构应当建立人体器官移植技术临床应用伦理委员会。人体器官移植技术临床应用伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。医疗机构在人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床应用伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源的合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施人体器官移植。人体器官移植技术临床应用伦理委员会进行人体器官移植论证的人数应当为单数，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证总人数的四分之一。

目前伦理委员会尚无统一的分类方法，各种命名都存在一定的缺陷。常见的有机构伦理委员会（IRB）、医学伦理委员会、生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会等。

机构伦理委员会（IRB）是所有伦理委员会的原型，以后派生出来的各种伦理委员会都是针对某一特定的医学（研究）领域设置的。从形式上看，医学伦理委员会、生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会都是设立在相应的医疗机构内，因此都应属于机构伦理委员会；而药物临床试验和临床研究、器官移植、辅助生殖又都是医学科学，因此都可归属于医学伦理委员会的范畴。

从内涵上看，目前医疗机构的伦理委员会可以重新划分为医学研究伦理委员会和临床诊疗伦理委员会，而生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会等专门的伦理委员会可以包括在临床诊疗伦理委员会中，也可以独立设置。当生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会与临床诊疗伦理委员会三位一体时，各人员结构上应该分别符合国家有关规定和要求。

在从事涉及人体的医学研究、药物（器械）临床试验、器官移植、辅助生殖时，应该事先向相应的伦理委员会申报并获得批准。具体向哪个伦理委员会申报可以参照各医院伦理委员会设置的标准操作规程（standardized operation procedure，SOP）。

一般来说，在进行临床新技术研究、药物（器械）临床试验时，应该向医学研究伦理委员会，即传统意义上的IRB提出申报。一项新的医疗技术在完成临床研究后，需要在临床广泛推广时，则应该向临床诊疗伦理委员会提出申报，并且按照国家有关医疗新技术开展的审批的规定向相应的卫生行政管理部门申报。涉及器官移植、辅助生殖的，应该向器官移植伦理委员会或生殖医学伦理委员会申报。其他的除“研究”以外的涉及伦理保护的诊疗活动应该获得临床诊疗伦理委员会批准。第二节　伦理审查概述

伦理审查的最终目的是保护受试者。伦理委员会在审查中以研究是否符合伦理学原则为准则，包括“科学性审查”和“伦理学审查”两个不可或缺的部分。“不科学的就是不伦理的”，因此伦理委员会对研究方案的科学性审查不容忽视。在科学性审查中，通过对研究方案、研究者手册等资料的审核，明确研究是否具有充分的基础研究和动物实验资料、是否具有充分的国内外文献资料作为依据、研究设计（随机对照研究RCT或者其他方法）是否可以满足研究需要、纳入标准和排除标准是否明确、对照组选择是否合理、对照药物选择是否合理、样本数大小是否合理等。在伦理学审查中，主要关注研究者是否具备一定的资质，是否接受过伦理学、GCP培训；研究的风险/收益比是否可被接受；有无弱势人群的参与以及对弱势人群的保护措施；对于不良事件、严重不良事件的报告、处置方案；对受试者的保密措施；知情同意书是否充分告知了研究的内容和可能存在的风险，是否充分告知了受试者的权益，是否通俗易懂等。

本节内容主要阐述医学研究伦理委员会的审查工作，其他伦理委员会工作流程基本与此类似。一、伦理委员会伦理审查的目的

伦理审查是医学研究伦理委员会的主要职责。伦理审查的目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。伦理委员会负责在研究开始前对研究方案和知情同意书等文件进行审查，包括风险与受益的评估，即使研究目的存在重要性，也不能抛开受试者的尊严、权利和健康。二、伦理审查的基本操作过程和主要内容（一）伦理审查的申请和受理

研究者可以通过伦理委员会网站或咨询伦理委员会工作人员的方式了解到伦理审查所需的文件和递交流程，伦理委员会在收到伦理审查申请文件后会对送审材料进行预审，审查文件资料是否齐全，方案和知情同意书的基本要素是否完整，待确认资料完整后，会对送审项目进行编号，同时准备进入审查流程；若资料有欠缺，则返还给研究者，补充齐全后再次递交伦理委员会，进入受理和审查流程。

伦理委员会采取的审查方式有会议审查、快速审查和紧急会议审查。会议审查即是通过召开伦理审查会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式，到会委员人数必须符合法定到会人数要求。对于符合快速审查条件的项目由伦理委员会指定的1～2名委员负责审查，其审查结果会在下次伦理委员会会议上通报其他委员，但对于审查为否定性意见，或两名主审委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，则需转为会议审查形式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会在获知该事件后将召开紧急会议，就此重大问题进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议，紧急会议的到会委员人数也必须符合法定到会人数要求。伦理委员会通常采用的是会议审查形式，快速审查和紧急会议审查是对常规会议审查的补充形式。

近年来，随着我国政府相关部门对伦理委员会建设的监管和要求的提高，相当一部分伦理委员会借助国内外经验加强了其自身体系建设，完善了标准操作规程，开始实施“主审制”的审查模式，通常对每个项目指定1～2名主审委员，在分工与合作的基础上，对研究项目进行更细致深入的审查。（二）研究项目的初始审查

对于初次递交伦理审查的项目，伦理委员会在收到完整的待审文件后，会根据伦理委员会标准操作规程和相关法规确定审查方式。对于初始审查项目，绝大多数采用会议审查的方式。根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十一条规定，对于多中心的临床研究，在组长单位对研究项目的科学性和伦理合理性进行了全面审查并批准实施后，其他参加单位在接受组长单位伦理审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件，参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，委员对研究项目的审查内容有：研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；对受试者的资料是否采取了保密措施；受试者入选和排除的标准是否合适和公平；是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及补偿措施是否合适；研究人员中是否有专人负责处理受试者的知情同意和安全问题；对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；研究人员与受试者之间有无利益冲突。

伦理委员会的初始审查意见有同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、不同意。对于审查意见为同意的项目，将获得伦理委员会同意开展研究的批件；作必要修正后同意和作必要修正后重审的项目需要根据伦理审查意见修改方案和（或）知情同意书等文件，再次递交伦理审查；对于审查意见为不同意的项目，将不得违背伦理委员会的审查意见，私自开展该研究。研究者在收到伦理审查批件后，在纳入第一个受试者之前，需在公众可及的网络登记系统登记研究项目的相关信息，获得登记号（《赫尔辛基宣言》，2013年，第35条）。（三）修正案审查

研究者对研究过程中方案等文件的任何修改均需递交至伦理委员会进行审查，待批准后方可执行。但也有例外情况，根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十九条：为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会做书面报告。

研究者根据所属机构伦理委员会的标准操作规程准备送审材料，对于不影响已批准项目的风险受益比，对临床试验方案等文件只做较小修正的申请，伦理委员会可以采取快速审查的方式。但有以下情况的常规必须接受会议审查：任何治疗方案的改变；任何入选/排除标准的改变；受试者数目显著的改变（人数增加：如果招募的受试者少于20人，有5人的变动就属于显著性变化；如果受试者招募多于20人，有20%的变动属于显著性变化。人数减少：如果受试者减少的数目改变了研究方案各项基本特性，就属于显著变化）；剂量有显著的减少或增加。

修正案的伦理审查主要内容有：修正方案的原因；修正方案的内容；修正方案对预期风险和受益的影响；修正方案对受试者权益和安全的影响等。（四）年度/定期跟踪审查

我国的《药物临床试验质量管理规范》第二十条规定，伦理委员会须定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。ICH GCP（国际协调会议发布的国际临床试验规范）中也多处提及研究者需定期向伦理委员会递交研究进程的书面总结。伦理委员会常规在初始审查时根据试验的风险程度确定研究项目的年度/定期跟踪审查频率，常规有三个月、六个月和十二个月。研究者需根据伦理委员会确定的审查频率

试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]

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