作者：丛玉隆
出版社：人民卫生出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
实用检验医学(上册)试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
实用检验医学.上册/丛玉隆总主编.—2版.—北京：人民卫生出版社，2013
ISBN 978-7-117-16811-3
Ⅰ.①实… Ⅱ.①丛… Ⅲ.①医学检验 Ⅳ.①R446
中国版本图书馆CIP数据核字（2013）第004413号
人卫社官网 www.pmph.com 出版物查询，在线购书
人卫医学网 www.ipmph.com 医学考试辅导，医学数据库服务，医学教育资源，大众健康资讯
版权所有，侵权必究!实用检验医学（上册）第2版
总主编主：丛玉隆出版发行：人民卫生出版社有限公司
人民卫生电子音像出版社有限公司地 址：北京市朝阳区潘家园南里19号邮 编：100021E - mail：ipmph@pmph.com制作单位：人民卫生电子音像出版社有限公司排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司制作时间：2018年1月版 本 号：V1.0格 式：epub标准书号：ISBN 978-7-117-16811-3策划编辑：兰南责任编辑：兰南打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ@pmph.com本电子书不包含增值服务内容，如需阅览，可购买正版纸质图书。编委（按姓氏笔画排序）
万海英 同济大学附属同济医院
马筱玲 安徽医科大学附属安徽省立医院
尹一兵 重庆医科大学检验医学院
尹志农 北京市垂杨柳医院
毛远丽 中国人民解放军302医院
王 琪 大连医科大学附属第二医院
王 辉 北京大学人民医院
王小中 南昌大学第二附属医院
王开森 济南军区总医院
王兰兰 四川大学华西医院
王艾丽 南京军区南京总医院
王传新 山东大学齐鲁医院
王成彬 中国人民解放军总医院
王学锋 上海交通大学医学院附属瑞金医院
王忠永 温州医学院附属第一医院
王昌富 华中科技大学同济医学院附属荆州医院
王金良 天津市公安医院
王鸿利 上海交通大学医学院附属瑞金医院
邓垂文 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
邓明凤 华中科技大学同济医学院附属荆州医院
邓新立 中国人民解放军总医院
丛玉隆 中国人民解放军总医院
乐家新 中国人民解放军总医院
兰小鹏 南京军区福州总医院
卢兴国 浙江大学医学院附属第二医院
石炳毅 中国人民解放军309医院
仲人前 第二军医大学附属长征医院
任健康 陕西省人民医院
刘松梅 武汉大学中南医院
刘根焰 南京医科大学第一附属医院
向 东 上海市血液中心
吕时铭 浙江大学医学院附属妇产科医院
吕建新 温州医学院
孙长贵 南京军区117医院
孙可歆 吉林医药学院
孙尔维 南方医科大学华瑞医院
孙自镛 华中科技大学附属同济医院
孙续国 天津医科大学
朱 贞 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
朱庆义 广州金域医学检验所
朱自严 上海市血液中心
许 洋 天津医科大学总医院
闫惠平 首都医科大学附属北京佑安医院
何 吉 浙江省血液中心
吴玉龙 滨州医学院
吴晓林 上海交通大学医学院
宋秀宇 厦门大学附属第一医院
张 勇 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
张 彦 重庆医科大学检验医学院
张 峰 兰州军区兰州总医院
张 铁 中日友好医院
张利伟 上海交通大学医学院附属瑞金医院
张时民 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
张远春 北京燕化医院
张惠林 山东大学临床医学院济南市中心医院
李 健 中国人民解放军总医院
李 莉 上海交通大学医学院附属第一人民医院
李 萍 晶实（北京）医药研究有限公司
李文美 广州万孚生物技术股份有限公司
李永哲 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
李伟华 首都医科大学附属北京佑安医院
李芳秋 南京军区南京总医院
李连青 山西省临床检验中心
李京华 中日友好医院
李若瑜 北京大学第一医院
李美星 上海交通大学医学院附属新华医院
李晓军 南京军区南京总医院
李绵洋 中国人民解放军总医院
杨 滨 福建医科大学第一附属医院
汪运山 山东大学临床医学院济南市中心医院
沈一平 南京医科大学
沈立松 上海交通大学医学院附属新华医院
沈佐君 安徽省临床检验中心
沈定霞 中国人民解放军总医院
沈继农 安徽医科大学
苏建荣 首都医科大学附属北京友谊医院
谷海瀛 宁波大学附属医院
邹 雄 山东大学齐鲁医院
陆金春 武警江苏总队南京医院
陈 辉 重庆医科大学附属第一医院
陈 瑜 浙江大学医学院附属第一医院
陈文祥 卫生部临床检验中心
陈世敏 济南军区总医院
陈英剑 济南军区总医院
陈晓东 温州医学院附属第一医院
周 新 武汉大学中南医院
周小棉 广州市第一人民医院
周道银 第二军医大学附属长海医院
孟冬娅 沈阳军区总医院
府伟灵 第三军医大学附属西南医院
林向阳 温州医学院附属第一医院
林宇岚 福建医科大学第一附属医院
欧启水 福建医科大学第一附属医院
郑 芳 武汉大学中南医院
郑铁生 江苏大学医学技术学院
姜 傥 中山大学第一附属医院
胡成进 济南军区总医院
胡志东 天津医科大学总医院
胡忠义 同济大学附属上海肺科医院
胡晓波 上海交通大学医学院附属第三人民医院
胡翊群 上海交通大学医学院附属瑞金医院
贺学英 北京市医疗器械检验所
赵 虎 复旦大学附属华东医院
赵 辉 北京地坛医院
饶贤才 第三军医大学
倪安平 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
倪语星 上海交通大学医学院附属瑞金医院
夏欣一 南京军区南京总医院
徐元宏 安徽医科大学第一附属医院
徐英春 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
涂植光 重庆医科大学检验医学院
秦绪珍 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
耿红莲 第二军医大学附属长征医院
袁小澎 南方医科大学珠江医院
钱士匀 海南医学院热带医学与检验学院
顾鸣敏 上海交通大学医学院
章 尧 皖南医学院
黄文方 四川省人民医院
黄亚萍 浙江大学医学院附属妇产科医院
黄宇烽 南京军区南京总医院
黄君富 第三军医大学附属西南医院
程 京 清华大学/博奥生物有限公司
童明庆 南京医科大学第一附属医院
谢 兰 清华大学/博奥生物有限公司
窦红涛 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院
虞 伟 南京军区南京总医院
詹思延 北京大学公共卫生学院
路秀文 天津市公安医院
熊立凡 上海交通大学医学院附属仁济医院
管晓虹 南京医科大学
魏玉香 中国人民解放军309医院其他编写人员（按姓氏笔画排序）
于文彬 马 彦 马 蕾 马立艳 马纪平 马晓波 王 丰 王 贺 王 娟
王 晗 王 瑶 王也飞 王吉波 王明恒 王明悦 王宝玺 王前明 王爱平
王海滨 王端礼 毛镭篥 文熠冰 邓 君 龙 燕 归巧娣 史济华 白 洁
冯 蕊 冯 霞 边旭明 朱 波 朱 峰 朱宇宁 乔建军 刘 伟 刘文静
刘亚丽 许大波 孙志强 孙明姝 孙晓方 严雪敏 李 伟 李 金 李 艳
李晓光 李 倩 李宏军 李厚敏 李留洋 杨 芳 杨再兴 杨启文 杨建勋
连小兰 肖新华 吴文鹤 吴新忠 余 进 应 力 冷晓梅 沈卫章 张 云
张 丽 张 杰 张 波 张世斌 张利侠 张晓红 张晓莉 张黎川 陈 鸣
陈万新 陈太波 陈文贵 陈庆海 陈宏斌 陈金波 林 粼 罗 阳 罗进勇
金星姬 郑港森 赵 艳 赵元勋 赵丹彤 赵秀英 赵作涛 胡 斌 胡继红
侯春凤 俞靖龙 洪 炜 洪 强 姚中强 姚春艳 秦绪珍 高 莉 高永健
郭莉娜 唐元艳 唐古生 黄 庆 黄 宇 黄 俊 崔雪萍 阎东辉 梁 艳
梁宏达 逯晓辉 彭俊华 舒慧君 蔡 蓓 蔡晓红 缪 琼 薛 静 薛文成总主编简介
丛玉隆，主任医师、教授、博士研究生导师、全军检验医学质量控制中心主任，中央保健委员会会诊专家。1993年起享受国务院特殊津贴。先后任中华医学会检验分会第五届、第六届主任委员、第七届前任主任委员，中国检验医师分会第一届、第二届会长、《中华医学检验杂志》第四届、第五届编委会总编辑、《实用检验医师杂志》第一届、第二届主编、解放军检验医学专业委员会第七届、第八届主任委员、解放军医学计量委员会标准物质委员会第一届、第二届主任委员、全国医学实验室及体外诊断系统标准化委员会第三届、第四届主任委员。中国认证认可委员会医学分技术委员会第一届、第二届主任委员。
丛玉隆教授在医疗、科研、教学、保健等方面都取得了突出的成绩。
丛玉隆教授曾被选为北京医科大学和解放军总后系统优秀教师，获中华国际医学教育奖，被评为解放军总医院名师、中央保健委员会的保健工作先进个人。先后获得中华医学科技二等奖、三等奖，解放军科技、医疗、教学二等奖、三等奖，北京市及省级科技成果一等奖、二等奖等共16项。第一主编专著30部，发表文章200余篇。主编教材3部。其中作为总主编的大型系列丛书《检验与临床诊断》（共30分册，900多万字）被国家新闻出版署评为国家“十一五”重点图书，《实用检验医学》（第1版）被中国书刊协会评为“2010年度全行业优秀畅销书”，荣获个人三等功三次（其中2013年荣获的三等功由中央军委主席习近平签发）。插图上图为本书及配套光盘各位主编，从左到右依次为：王昌富（光盘主编）、吕建新、李晓军、熊立凡、王鸿利、丛玉隆、王金良、童明庆、周新、涂植光、仲人前。再版前言《实用检验医学》第1版自问世以来，受到了医学界同仁的广泛关注、欢迎和赞誉，曾被中国书刊协会评为“2010年全行业优秀畅销书”。四年来，检验医学飞速发展。检验方法在标准化、自动化、即时化、信息化方面取得了卓越成就；检验医学越来越关注在个性化诊断、治疗和监测方面的应用；循证医学、转化医学、实验经济学的理念深入到检验医学的各个环节；ISO15189引领的医学实验室质量管理，使检验医学进入了新阶段。检验医学已成为临床医学的重要支撑，在医疗、教学和科研中发挥了不可替代的作用。
正如笔者在本书第1版前言中所写的，本部书编写的宗旨是“实用”、“前瞻”、“全面”、“严谨”，内容体现“可读性”、“创新性”、“时效性”。遵循这一原则，作者对上版内容作了较大修整，并增加了“实验室管理”和“检验医学进展”两篇。为了既保证原有版面特点，又能更新知识，本版分别删去了上版中三分之一的内容，补充更新了该领域的新理念、新技术、新思维、新标准（指南），使之与时俱进，更能跟上学科发展的步伐，满足读者的需要。在新增的“检验医学进展篇”中，新编写了包括各种组学（基因组学、蛋白质组学、转录组学、代谢组学、糖组学与脂类组学、环境基因组学）技术与转化医学、个体化医学中的检验医学、血液循环中的DNA 和RNA、移植与再生医学、POCT进展、循证医学与循证检验医学、纳米技术与检验医学等7章，基本涵盖了迄今五年检验医学新的进展，反映了学科发展潮流。“实验室管理篇”则是以ISO15189、ISO15190内涵为依据，以建立全面质量管理为核心、以过程控制与流程管理为主线，阐述医学实验室质量管理体系的概念、组成、建立与持续改进；临床检验分析系统与分析质量指标以及信息化管理、生物安全管理。为了保证实验室检验程序标准化、规范化、国际化和可溯源性，该篇还编写了临床检验方法标准目录和医学实验室质量相关法规及标准两章。前者介绍了近十年我国和美国临床实验室标准化委员会颁布的临床检验方法相关行业标准；后者分六节分别介绍了GB/T22576（ISO15189）、GB/T19702（ISO15193）、GB/T19703（ISO15194）、GB/ T21919（ISO15195）、GB/T21415（ISO17511）等国际实验室管理标准，以及我国相应等同采用/编制的国家标准，相信这些标准将对读者在实验室质量管理及实验室认可工作中有所裨益。
本书中有许多内容涉及形态学知识，由于篇幅所限，不能详尽写出。因此本版配套出版了《实用检验医学形态学图谱》光盘。该光盘内容涵盖临床血液细胞、尿液有形成分、体腔脱落细胞、浅表肿块针吸细胞、细菌、真菌和寄生虫等诸多方面，收集了光学显微镜下近2000幅彩色数码照片，其形态学特点在本书中均有相应的标识和描述，以期获得相映成对、相得宜彰的效果。同时，该光盘亦可用于临床医疗技能的培训和教学。
纵览检验医学群书，迄今未见如本书这般涵盖基础理论、检验技术、临床应用、前沿进展、标准和指南以及管理科学等多方位、多视角、多专业，全面实用而又具有前瞻性的大型检验医学参考书籍。本书的编写对于笔者和编写团队是一次新的尝试。尽管我们在编写过程中是认真的、努力的，但由于我们的知识有限，时间匆忙，书中难免有不足之处，敬请同道们批评指正。
在本书第2版即将出版之际，我向编写团队中来自全国近20个省市百余名专家表示由衷的感谢!正是他们，特别是各篇的主编和副主编，三年来不懈地努力和辛苦耕耘，我们才能向读者交上这份答卷。他们的渊博知识以及求真务实、精益求精、一丝不苟的工作作风时时感动着我!同时，我还要感谢参与本书编写的各位编辑、出版人员，感谢检验医学界的前辈、专家和同仁对本书的出版给予的关爱、支持和帮助!丛玉隆2013年5月8日Table of Contents第一篇 实验室管理篇 第一章 临床实验室质量管理体系第二章 临床检验质量管理第三章 计量学溯源性和测量不确定度第四章 实验室信息系统第五章 实验室生物安全第六章 临床检验方法标准目录第七章 医学实验室质量相关法规及标准第八章 即时检验的质量管理第二篇 临床检验篇 第九章 红细胞疾病检验诊断第十章 白细胞疾病检验诊断第十一章 出血和血栓性疾病检验诊断第十二章 临床输血检验诊断第十三章 男性生殖疾病检验诊断第十四章 女性生殖系统疾病检验诊断第十五章 妊娠与围生期检验诊断第十六章 遗传性疾病检验诊断第三篇 临床生化篇 第十七章 糖代谢紊乱与检验诊断第十八章 血浆蛋白质氨基酸代谢紊乱与检验诊断第十九章 脂代谢紊乱与检验诊断第二十章 水、电解质代谢和酸碱平衡与血气分析第二十一章 生物活性化学小分子物质与检验诊断第二十二章 神经系统功能异常与疾病的检验诊断第二十三章 心肌标志物与心血管疾病的检验诊断第二十四章 肝脏代谢异常与检验诊断第二十五章 胃、肠、胰代谢性疾病的检验诊断第二十六章 骨及骨矿物质代谢与骨关节疾病的检验诊断第二十七章 内分泌代谢紊乱与检验诊断第二十八章 肾脏功能异常与检验诊断第二十九章 恶性肿瘤异常代谢与检验诊断第三十章 营养及其相关性疾病的检验诊断第三十一章 单基因遗传性疾病的基因诊断第三十二章 多基因相关复杂性疾病的基因分析第三十三章 线粒体及其遗传性疾病的基因分析第三十四章 基因诊断与法医学第三十五章 治疗药物浓度监测的基本理论和临床应用第四篇 临床免疫篇 第三十六章 临床免疫学概论第三十七章 自身免疫性疾病与实验室诊断第三十八章 免疫缺陷病与实验室诊断第三十九章 免疫增殖病与实验室诊断第四十章 变态反应性疾病及其检测第四十一章 组织配型与移植免疫第四十二章 感染免疫学检查第四十三章 体液肿瘤标志物第五篇 临床微生物篇 第四十四章 病原生物与感染第四十五章 临床微生物检验标本的采集与运送第四十六章 细菌感染性疾病的病原学诊断第四十七章 支原体、衣原体、立克次体、螺旋体的病原学诊断第四十八章 真菌感染性疾病的病原学诊断第四十九章 病毒感染性疾病的病原学诊断第五十章 寄生虫感染的病原学诊断第五十一章 抗菌药的敏感性试验第五十二章 细菌耐药性检测第五十三章 医院感染的预防与控制第六篇 检验医学进展篇 第五十四章 各种组学技术与转化医学第五十五章 个体化医学中的检验医学第五十六章 血液循环中的DNA和RNA第五十七章 移植与再生医学第五十八章 POCT进展第五十九章 循证医学与循证检验医学第六十章 纳米技术与检验医学中文名词索引英文名词索引插图第一篇 实验室管理篇第一章 临床实验室质量管理体系第一节 临床实验室质量管理体系的概念和组成一、质量管理体系的概念
GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》对质量管理体系进行了定义:“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，它对管理体系的定义是:“建立方针和目标并实现这些目标的体系”，它对体系的定义是:“相互关联或相互作用的一组要素”。综合起来，临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。
对于临床实验室来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求，始终是临床实验室质量管理体系的核心问题。
要理解质量管理体系，首先要理解“质量”的真正含义。GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》对“质量”定义为:“一组固有特性满足要求的程度”。“质量”这一概念，应从两方面理解，即“固有特性”和“满足要求”。临床实验室的质量是实验室本身固有的、内在的，任何外部人、物不构成其质量要素，实验室质量包含在它提供服务的全过程所涉及的要素中，每一环节的质量有机地构成总体实验室质量。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的要求通常指形成规定的要求，如实验室与临床医师协定，血常规的报告必须在24小时内送达医师办公室，又如实验室文件规定技术主管必须有本科学历；通常隐含的要求是指实验室、负责患者保健的临床部门或患者等其他相关方的惯例，如实验室应在接收到医师或患者的检测要求时，才可对标本进行相应的处理；必须履行的要求通常指国家或地方法律法规的要求或其他强制性标准的要求。要求是多方面的，就临床实验室而言，可以由临床部门提出、患者提出，也可以由实验室本身提出等。总而言之，临床实验室的质量是针对它的整个服务系统而言，如能满足要求，它的质量就是好的。
其次，要准确理解质量管理的概念。质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调的活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划在GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》中被定义为:质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划的目的在于制订并采取措施实现质量目标。实验室的质量目标是在质量方针的基础上建立的，为了实现这一目标，质量策划在质量管理体系建立时就非常重要。质量策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册、程序文件，也可能形成质量计划。质量保证在GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》中被定义为:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证的目的是提供信任，内部质量保证是实验室向其管理者提供信任，外部质量保证是实验室向其服务对象提供信任。当然，实验室要能够提供信任，就必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。所以质量保证不仅仅是一种承诺，更重要的是，它是为了提供足够的信任表明实验室能够满足质量要求的行动。质量控制在GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》中被定义为:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制的目的是满足组织自身和其服务对象的质量要求，其体现为监视“过程”并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因以取得经济效益。质量控制可以分为内部质量控制和外部质量控制。实验室必须建立内部质量控制体系，其目的是保证检验结果达到预期的质量标准。内部质量控制是针对检验程序全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还要特别注意样品处理、提出申请、检验以及报告等过程中出现的错误。GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》对质量改进进行了定义:“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。”实验室的质量改进，是质量管理的一部分，通过系列活动，使实验室满足各方面（包括医师、患者、实验室本身等）质量要求的能力得到增强。二、质量管理体系的构成
质量管理体系一般由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。（一）组织结构
是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。组织结构对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。（二）程序
为进行某项活动所规定的途径称为程序。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定从事与某一程序文件对应的工作应由哪个部门去做、由谁去做、怎样做、使用何种设备、需要在何种环境条件下去做等等。程序有管理性和技术性两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量管理体系文件（实验室多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规程）。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制订、批准、发布都有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。（三）过程
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。例如:在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果。所以要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系。
临床实验室的“生产”过程，就是检验报告单的形成和发布过程，其最终的“产品”体现为检验报告单。通常将这一过程划分为检验前过程、检验过程中、检验后过程，现分别阐述其特点。
1.检验前过程
检验前过程是指从临床医师开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内的传输。
该过程需要对以下几个程序进行规定:合同的评审、采样和样品的处理、样品的运输和登记、核收及保存、委托实验室的检验（需要时）、外部服务和供给等。
首先，接受检验的患者需唯一标志。这种患者的唯一标志要求是基于检验结果的个体差异性，即每一个患者各个检验项目的结果都有可能不同。患者的唯一标志是检验报告单的准确发放和对患者相关资料的准确利用的前提条件，如果不对患者进行唯一标志，检验报告就有可能被误用。实验室所接受的原始样品应能追溯到具体的患者，从原始样品中分离出来的样品应能追溯到具体的原始样品，以保证检验报告的唯一性。
其次，检验申请者的唯一标志。在我国检验申请者大多是负责患者医疗保健的医师。患者不是临床实验室的唯一服务对象，负责患者医疗保健的医师也是临床实验室的服务对象，临床实验室不仅要满足患者的要求，同样要满足医师的要求。这里当然也包括其他的检验申请者。检验申请者的唯一标志是为了保持同申请者的准确联系，更好地服务于申请者，当然最终目的是更好地服务于患者的医疗保健。
由于原始样品的采集是实验室检验过程的开始，是检验质量的源头，所以实验室应对此过程加以严格管理。首先是患者的准备，因为患者的不同生理状态、活动状态、饮食、服用药物均可对检验结果产生影响，所以在对患者采集原始样品前，一定要告诉患者做哪些准备。其次要对原始样品的采集人员进行适当的指导和培训，特别是在我国现阶段，大多数原始样品由非临床实验室成员采集（如临床护士）。
原始样品的运送不当，也可影响其质量。故实验室应对从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊的处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）进行说明，从而保证原始样品的质量。
2.检验中过程
检验中过程包括从原始样品送达实验室到实验室形成检验报告的过程中的一系列活动，例如:原始样品的处理、样品测量方法的选择和执行、设备的校准和验证、质量控制等，它不等同于“测量方法”、“测量步骤”等。检验程序应包括选用何种原始样品。所涉及的要素有人员、设施和环境条件、设备、检验方法、生物参考区间评审、检验结果的质量控制等程序。
临床实验室使用的检验程序要经过验证。首先要能满足实验室服务的用户的要求；其次实验室应有足够的资源（如设备、人员、技术等）保证该检验程序能在实验室准确执行，即检验程序适合于实验室的具体情况；再次，要保证检验程序有据可依，有同行所公认的出处。实验室要对某检验程序进行验证，那么，这种验证过程也得有据可依，实验室认可的国家标准强调，必须“用经确认的程序来验证”，验证方法应为同行所公认。检验程序在实验室通过验证后，实验室还应对方法和程序进行实用评估，在用于医学检验之前证实其结果符合要求。实验室还应对检验程序进行定期评审。在程序应用的初期，要由实验室负责人或指定的人员对程序进行评审，此后再定期进行，以保证检验程序的适用性。
由于检验程序比较复杂，所以实验室应对其性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性等）进行确定，保证应能满足其预期用途，符合实验室服务对象的要求。
由于实验室服务的患者归属于一个群体，实验室应给出此群体某实验参数的参考范围，以评价和判断患者的生理、病理状态。实验室定期评审每一个检验程序所得检验结果的生物参考区间。如果实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需进行调查研究，如新得出的生物参考区间同原定的生物参考区间有显著性差异，则应纠正。在实验室更改检验程序或检验前程序时，特别是检测试剂、仪器或样品类型发生变化时，如有可能导致生物参考区间的变动，也应对生物参考区间进行评审。
临床实验室检验程序中特别重要的部分是检验程序的质量保证。实验室必须建立内部质量控制体系，保证检验结果达到预期的质量标准。内部质量控制是针对检验程序全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控。实验室认可的国家标准还要求实验室要特别注意样品的处理、提出申请、检验以及报告等过程中出现的错误。实验室尽可能确定检验结果的不确定度。不确定度来自多方面，在实验室中，不确定度的来源具体可包括:采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。实验室应保证检验结果的可信度。当然，如果检验结果能溯源，实验室应设计并实施测量系统校准和真实性验证的计划，以确保结果可溯源到SI单位。另外，检验结果还可通过参比到一个自然常数或其他规定的参考值来证实可信度。实验室也可通过其他方法来证实检验结果的可信度，如参加适当的实验室间的比对计划、使用相应的参考物质、与其他检验程序进行对比或校准、进行比率型或互易型的测量等。实验室应积极参加实验室间的比对活动，例如由外部质量评审计划组织的活动。
3.检验后过程
检验后过程包括系统性的评审、规范格式和解释、授权发布、结果的报告与传递、检验样品的储存等。其过程特点主要体现在以下几个方面:（1）检验结果报告的形成和发布是检验后过程的最重要部分。检验程序完成后，实验室应将检验结果进行系统性评审，保证检验结果的准确性。检验报告的签字必须得到授权。（2）实验室要确定合适的途径，确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。（3）实验室要对原始样品及其他实验室样品在一定的时间内和条件下进行妥善处理。（4）检验结果报告涉及被检验者的隐私权，未经授权，不能随便查阅和使用。（5）实验室保留所报告结果的文档或备份，保证查询者快速、准确地检索。（6）实验室应制订警告/危急值检验结果报告程序，当有重要临床价值的检验结果处于确定的“警告”或“危急”区间时，能够及时通知有关医师（或负责患者医护的其他临床工作人员）。并尽量保证警告/危急值检验结果报告途径的通畅。（四）资源
资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。检验科为了维持、发展和提高学术素质与技术水平，必须做好6个方面的工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。第二节 临床实验室质量管理体系的建立
临床实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验、提高管理水平、不断发展的过程。一、临床实验室质量管理体系建立的依据
临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国家或国际标准，例如:国家标准GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》等。国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》对管理要求和技术要求均作出了详细的规定，临床实验室可遵照执行。二、质量管理体系的策划与准备
质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。
质量方针是由实验室的最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和质量方向，它是指引实验室开展质量管理的大纲，是建立质量管理体系的出发点。质量方针是实验室质量管理文件中必不可少的部分。质量方针包括的内容较多，但应尽可能简明扼要，因为它是以“口号”的形式来表述的。当然，为了便于员工理解，可以在质量手册中加以适度地解释说明。所有实验室成员必须熟记质量方针，并落实到自己的本职岗位上。
质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标是与质量有关的目标，它是围绕质量方针来展开的，与质量无关的实验室目标不应写进质量目标中；质量目标应尽量量化，具有可测量性。
质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量目标要符合实验室的实际情况，不可过高或过低，是实验室预期能达到的，且能反映实验室的能力。依据国际标准建立的质量管理体系最终受益的将是三方:实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的临床实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制订质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制订应考虑以下4个方面的内容:
1.实验室的服务对象和任务 以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为主，还是以科研为主；综合性医院的实验室，还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者等。一般而言，科研的临床实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑患者的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。
2.实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况 不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。
3.要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离。
4.各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。
质量管理体系的建立来源于对实验室的现状的调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系的要素。调查和分析的具体内容包括:实验室已有的质量管理体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室的组织结构、检测设备、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意:是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检测/校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。三、组织结构的确定和资源配置（一）组织结构的确定
实验室应明确各个组成部分（部门），并对各个部分（部门）的隶属、管理关系进行清晰的描述。例如:某临床实验室由若干个专业实验室构成，各个专业实验室负责各自专业领域的检验；实验室还设有技术管理层和质量管理层，各个专业实验室应接受这两个部门的管理；技术管理层和质量管理层也存在协调统一的关系等。实验室上述组织结构可以用结构图并辅以文字说明来描述。在这里要着重指出的是，实验室的组织结构应能满足服务的全过程的需要，也就是说，从样品采集前到检验结果报告发出后的全过程，以及相关的技术管理、质量管理、器材采购、培训再教育等过程，均应有相应的机构对之负责。
其次，还要明确实验室的隶属关系，例如医院所属的实验室，要接受所在医院人事、财务、器材等部门的管理。这种关系也可以用结构图进行描述。要求结构图能确定实验室在母体组织（如医院）中的地位，清楚描述实验室与母体组织中各个机构的关系。如果结构图不能完整描述，就应辅以文字说明。除此之外，临床实验室还可能与其他机构发生关系，例如国家或地方规定的实验室质量控制部门、计量校准部门，如实验室与这些机构发生关系，就应对这种关系进行明确规定。
再次，实验室还应对内部所有成员关系进行规定。这就要求对所有实验室成员进行岗位描述，这种描述层次可从上至下进行，如先描述质量主管，然后再描述质量管理小组各成员；先描述专业实验室组长，再描述专业实验室成员。各岗位职责描述，要求简单明确地指出该岗位的工作内容、职责和权利、与组织中其他部门和职务的关系。这里要着重指出的是，岗位不能漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置。当然，一个人可同时负责多个岗位。实验室应该规定各岗位的任职条件，如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验等条件。并对成员的资质进行评定，没有一定的资质就不能委任相应的职务。（二）资源配置
资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。资源是实验室建立质量管理体系的必要条件。特别是实验室的质量管理体系要通过认可，就必须依照认可标准配置其所要求的资源。例如:临床实验室的血常规分析要通过认可，管理者就应该配备有能力进行血常规分析的人员和相应的仪器设备，提供一定的设施和环境以保证血常规分析能正常运行，还得给予一定的资金支持。此外，血常规分析还必须有符合标准的技术和方法。资源的配置以满足要求为目的，不可造成浪费。四、质量管理体系文件的编制
编制质量管理体系文件，是建立标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。
质量管理体系文件一般分为三个层次:质量手册、质量管理体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。
质量管理体系文件具体包括:质量手册、质量管理体系程序文件、详细作业文件、表格和记录。
质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题:
1.文件应具有系统性
质量管理体系文件应反映一个实验室质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。
2.文件应具有法规性
文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。
3.文件应具有增值效用
文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。
4.文件应具有见证性
编制好的质量管理体系文件应可作为实验室质量管理体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。
5.文件应具有适应性
质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系，质量管理体系发生变化，文件也应进行相应变化。
体系文件编制的基本步骤:
1.根据准则确定适用的质量管理体系文件要求。
2.通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据。
3.列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性。
4.对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训。
5.从运作部门寻求并获得的其他源文件或引用文件。
6.确定拟编制文件的结构和格式。
7.编制覆盖质量管理体系范围中所有过程的流程图。
8.对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进。
9.通过试运行，确认这些文件。
10.在实验室内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件。
11.在发布前对文件进行评审和批准。
以下分别介绍各种质量管理体系文件的具体含义及编制要领。（一）质量手册
质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量管理体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。“质量管理体系要素”章节应明确规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。
质量手册通常包括如下内容:
1.标题、引言和范围 通常情况下，实验室的质量管理体系如未涉及某些专业，则应在适用范围内说明，如“本质量管理体系不适用分子生物学专业”。
2.目次。
3.评审、批准和修订 即质量手册的文件控制信息。
4.授权书 包括实验室母体组织法人对实验室负责人的授权书。
5.临床实验室简介、资源以及主要任务。
6.实验室公正性声明 包括实验室保证员工公正、诚实的声明以及遵守有关标准准则的声明。
7.质量方针和质量目标。
8.组织、职责和权限。
9.质量管理体系的描述。
10.质量管理体系文件构架的描述。
11.附录 支持性文件附录、程序文件汇总表、作业文件汇总表、检验项目一览表、记录汇总表、其他。（二）质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所进行的规定。其含义可从如下方面加以理解:①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。程序文件是质量手册的核心内容，是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。因此，编写程序文件时，必须以手册为依据，符合手册的规定和要求。程序文件应具有承上启下的功能，上接质量手册，下接作业指导书、控制作业文件，并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中，从而为实现对报告/证书的有效控制创造条件。
程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则:
why（目的）:即执行程序文件的目的、执行程序文件要达到什么目的。
what（做何事）:即程序的主要内容、执行程序文件要做什么事。
who（何人做）:规定哪些人为程序的执行者。
when（何时做）:规定程序的执行时间或时间顺序。
where（何地做）:规定程序的执行地点或空间顺序。
how（如何做）:规定程序的具体执行过程。
1.程序文件的结构设计
每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是:（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要求。（2）按活动的逻辑顺序展开。（3）将实验室的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。（4）考虑运作程序时应保存的记录。
2.程序文件编写的基本方法（1）根据类似的程序文件结构的流程图进行展开。（2）流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架，即大条款。（3）根据构架增加具体的内容细则，即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款。（4）结构内容中应主要描述谁实施这些工作、实施的步骤及实施后应保存的记录等。
3.程序文件的内容（1）标题:
标题应能明确识别程序文件。（2）目的:
程序文件应规定其目的，说明为什么开展该项活动，即为什么做（why）。（3）范围:
程序文件应描述其适用范围，活动涉及的产品、项目、过程、活动等，包括适用和不适用的情况。（4）职责和权限:
程序文件应明确人员和（或）实验室职能部门的职责和权限，即谁（who）、做什么（what）。（5）活动的描述:
对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时对活动的描述应考虑以下方面:
1）明确实验室及其顾客和供方的需要。
2）以所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程。
3）明确做什么、由谁做或哪个职能、为什么、何时、何地以及如何做。
4）描述过程控制以及对已识别的活动的控制:即描述影响质量的因素的控制:人、机器、材料、方法、测试、环境、信息、溯源、抽样、样品等。
5）明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）。
6）明确与要求的活动有关的文件。
7）明确过程的输入和输出。
8）明确要进行的测量。
实验室可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。（6）记录:
在程序文件中的该部分或其他相关部分应规定所涉及活动的记录，适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。（7）附录:
在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。（8）评审、批准和修订:
应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期。
下面列举了某医院临床实验室《医疗咨询控制程序》，便于教学中了解程序文件的编制方法和内容。
医疗咨询控制程序 XXX-CX-008
医疗咨询控制程序
1.目的
规范科室为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释的过程，更好地服务于患者和临床工作人员。
2.范围
适用于科室成员提供的所有医疗知识咨询和对医学实验室检测过程和结果的解释。
3.职责
3.1 科主任负责任命科室医疗咨询小组，指导、规范其工作。
3.2 科副主任负责医疗咨询小组日常工作的安排。
3.3 医疗咨询小组为科室对外提供医疗咨询服务的常设机构，负责医疗咨询日常工作。
3.4 科室成员有义务为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释。
4.工作程序
4.1 医疗咨询小组组成
4.1.1 科主任担任医疗咨询小组组长。
4.1.2 经年度考核，从科室成员中选拔具有临床和实验室知识的技术骨干，由科主任任命为医疗咨询小组成员。
4.1.3 成员一般为5～6人。
4.1.4 医疗咨询小组成员任期1年，任期中出现特殊情况，科主任可对之罢免。
4.1.5 科主任可临时任命医疗咨询小组成员。
4.1.6 医疗咨询小组成员组成名单由科秘书保存。
4.2 医疗咨询小组日常工作
4.2.1 医疗咨询小组工作实行值班制，周一至周五每天下午，有1名医疗咨询小组成员负责当日的医疗咨询工作。科副主任在月末安排下一个月份医疗咨询小组成员值班。如医疗咨询小组成员出现特殊情况，某天不能值班，须报告科副主任，由科副主任指派其他成员担任。
4.2.2 医疗咨询小组接受口头、书面、电话、信函、电子邮件形式的咨询，并以咨询者可以接受的方式进行解答。医疗咨询小组应对患者和临床医护人员公布其咨询方式，包括咨询电话、电子邮件地址、咨询办公所在地及通讯地址。如咨询方式发生变更，应及时通知患者和临床医护人员。
××××年×月×日发布 ××××年×月×日实施
医疗咨询控制程序 XXX-CX-008
4.2.3 医疗咨询小组成员值班时负责解答来自患者和临床医护人员的、与本科室有关的业务问题。咨询包括但不局限于以下主要内容:
•检测试验的适用范围
•某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验
•检测实验的局限性
•检验申请单的书写
•标本的采集
•标本的运送
•标本的保存
•标本的处理
•试验的允许误差及危急值
•试验的准确性及精确性
•试验的生理及病理干扰因素
•试验所采用的仪器、试剂、检测程序
•实验的质量控制
•检验结果报告时限
•检测结果及其临床意义
•实验结果的正常参考范围
4.2.4 医疗咨询小组不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。对咨询者口头、电话提出的问题，应立即回答，如不能立即回答，应告知再次联系的方式，须在3日内给予答复。对于书面、信函、电子邮件方式提出的咨询，在咨询者要求时限内给予解答，原则上不超过3天。
4.2.5 医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答咨询者提出的问题时，上报科主任。
××××年×月×日发布 ××××年×月×日实施
医疗咨询控制程序 XXX-CX-008
4.3 科主任定期对医疗咨询小组成员进行科内或外派培训。
4.4 科主任负责解答医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答的咨询者提出的问题。
4.5 科室任何成员不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。不能解答时，上报科副主任，由科副主任指定医疗咨询小组成员解答。
4.6 科室接受和解答医疗咨询的内容形成记录。
5.相关文件
5.1 《人员培训程序》
5.2 《岗位上岗资质评定程序》
6.记录
6.1 医疗咨询小组名单
6.2 医疗咨询记录
××××年×月×日发布 ××××年×月×日实施（三）表格和记录
制订和保存表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格包括标题、标志号、修订的状态和日期。表格应被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。表格要具有自明性，用填空、选择方式或有填写说明，即不用看程序、作业文件等也可操作填写；表格还要具有简便性，能画钩的就不写数字，能写数字的就不写字母，能写字母的就不写汉字，能写汉字的就不做简答题，能做简答题的就不做论述题，简洁为上。宜用电子记录。
记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键要素。记录的定义是:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它为可追溯性提供文件，它是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据性文件。如实验室对所有仪器进行了校准并形成记录，那么仪器校准这一活动的结果就可在记录上表达出来，仪器校准这一活动就可追溯，如果没有记录所有活动，可追溯性就无从谈起。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的质量保证。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。实验室采取纠正措施、预防措施，此过程如何、达到何种效果，都可以通过相应的记录得到验证。记录还是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。
实验室不但要建立足够和符合要求的记录，而且要对记录进行严格的管理。实验室应建立记录管理程序，对下述方面进行规范:记录应有唯一标志，便于识别；记录的采集，即如何进行记录，应包括记录的方式与形式（实验室有各种各样的活动，产生各种各样的结果，记录的方式和形式自然有所不同）；实验室应对记录统一管理，建立记录目录或索引；规定记录查取的方式和权限；规定记录保存的方式、责任人及持续时间；记录的维护以及安全处理，如记录出现破损怎么办，如何防止记录的丢失、盗用等。
记录应清晰，不能字迹模糊；记录的内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解。记录的存放形式，特别是实验室中有重要意义的医疗记录，要符合国家、地区或当地法规的要求。记录的存放要注意安全，防止丢失或被人盗用；要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏。（四）作业指导书
详细的叙述见本节“六、临床检验的操作规程”。五、质量管理体系文件的管理
1.实验室应建立文件控制程序，对文件的制订、批准、唯一识别、发布、使用、保存、修订、废止等进行详细规定。实验室应对制订质量文件所依据的文件和信息（内源性和外源性信息）进行控制，以保证文件的正确性和有效性。例如:实验室在制订红细胞计数的作业指导书时，可能要参考某些标准和科研资料，在引用时就要对这些标准和科研资料进行详细的审核，以保证正确引用。所有文件均应有副本。文件的原版在交付使用部门使用后，副本用于保存。实验室负责人应规定每一文件副本的保存时限。文件保存的时限、方式要遵循国家、地区的相关规定。
2.文件的管理过程中应注意的问题（1）文件在发布前，必须由获授权人员对之进行审核并签字批准后方可投入使用，以保证现行文件的权威性和有效性。（2）记录文件现行版本的有效性是指标明文件的审核人、批准人及批准时间文件；文件的发行情况是指文件的发布部门、已发布到哪些部门、发布时间、接收文件者的姓名等。编制文件控制记录，目的是便于查阅、管理，避免使用失效或作废的文件。（3）在使用部门的文件应是现行的、经审核和签字批准的文件
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]