作者：贺红喜
出版社：天津人民出版社
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ISO9001：2015制造业文件模板全集试读：
导读
ISO9001目前有五个版本（1987版、1994版、2000版、2008版和2015版），至今历时32年。第一版国人应该很少知道，国人接触ISO9001基本上是从1994版开始的，而全面推广到中小型民营制造业应该是从第三版才真正做到。
笔者从事企业管理咨询工作已经18年，主要开展ISO9001、ISO14001和ISO45001（原OHSAS18001）等体系的咨询辅导和管理效益咨询工作。在多年的ISO9001体系咨询辅导过程中接触了上千家制造业的质量管理体系。这些企业中有做得很好的，然而不少民营制造业质量管理体系流于形式，问题多多。从ISO9001标准要求的四性（符合性、适宜性、充分性和有效性）上说，相当一部分企业不能满足，具体问题如下：
◇对标准的理解不够，没有系统全面的学习，尤其是高层管理者，体系要求的领导作用难以发挥。
◇体系文件与实际操作不符合，质量管理体系要求没有融入组织的业务过程，说、写、做不一致，基本上是写一套做一套，符合性不够。所以，体系运行不到位，没有执行力，也不能为企业带来效益。
◇员工习惯于做事，对运行记录的填写和保留认识不足，导致质量管理体系要求的记录平时不填写，审核前加派人手补充一些资料。
◇认为ISO9001质量管理体系只适用于大企业，对中小企业而言却难以操作，贯标在时间、精力与成本上的耗费远大于贯标所得的收益。
◇将质量认证习惯地看作是行政性检查、评比、验收，从而对认证工作也采取习惯性的应付态度。
◇重视结果不重视过程，认为认证就是拿到“证书”，因而急忙推行认证，限期完成，根本没有实施运行。
◇管理高层主要精力都投入在市场、人际关系等事项上，而对于贯标这样事关质量生命的大事却很少亲自过问，甚至企业的质量方针与质量目标也交由下属决定。
◇对内审和管理评审理解不足，内审和管理评审流于形式。
……
上述诸多问题的存在，让原本好端端的一个使用了30多年的质量管理标准硬生生地被扣上了“无用论”的帽子。然而，试想一下，如果一个管理工具没有用，它的“寿命”怎么可能会有30多年，并且修订的第五版有着更强大的生命力，为未来10年或更长的时间提供了一套稳定的核心质量管理要求。这与我国“十三五”规划明确提出“加强质量品牌建设，实施质量强国战略”相吻合，也为“质量管理工作者”指明了方向，赋予了光荣而伟大的历史责任。
造成上述问题的原因有很多，比如对标准的理解不够（都是未读懂ISO9001标准惹的祸）；对质量管理体系的运行认识不足，认为这是一个阶段性的工作，没有按照持续改进的精神不断优化自身的质量管理体系；高层管理的不支持等。还有一个很重要的因素就是没有一本很实用的、可以参考借鉴的手册，那些本想做好的企业人也无处查找资料，走了不少弯路，最后不了了之。同时，把推行不好的责任推给了ISO9001标准本身，说这是西方的东西，不适合东方。
基于此，笔者多年制造业ISO9001咨询辅导经验积累，有一些比较好的成功案例，所以产生了整理出来给需要的企业参考、借鉴和质量管理工作者学习、使用的念头。
本书共分五篇，第一篇是怎样有效策划第五版质量管理体系文件、第二篇是质量手册、第三篇是流程化程序文件、第四篇是实用作业文件、第五篇是其他表格，最后有一个附件是SWOT分析汇总资料，是一本完整的质量管理体系工具文件。本书按照ISO9001标准并超出标准的要求，对制造业有很强的参考实用性，也对其他行业乃至服务业有很大的参考价值。企业人拿到本书后，参考书中的文件，尤其是第三篇和第四篇的文件，拿来后根据自身企业的实际情况略作修改就能使用，方便有效。
本书适合已经推行或正在推行，或者准备推行ISO9001的制造业参考使用，对服务业也有很大的参考价值。当然，这些人也非常适合拿来学习提升：企业经营者、质量从业人员、企业非一线的人员、有志向的员工。
由于时间仓促，本手册可能存在不足之处，欢迎广大读者批评指正，以便我们及时改进。业青管理培训咨询公司 贺红喜yeqingpeixun@163.com2019年1月第一篇 怎样有效策划质量管理体系文件一、对ISO9001标准的回顾与展望
ISO（国际标准化组织）在1987年3月，正式发布了ISO9001/2/3：1987第一版的国际标准，至今已经发布了5个版本，最新的2015版标准为未来10年或更长的时间提供了一套稳定的核心质量管理要求。5个版本标准如表1-1所示。表1-1 五个版本标准二、以往四个版本质量管理体系文件
质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、作业文件、表格，具体见正三角质量管理体系文件结构层次图。如图1-1所示。
从图1-1可以看出，以往版本的体系文件的层次非常清晰，对应的管理层也很明确，各部门在质量手册的总要求下按照5W1H的法则起草相关文件，设计相应表格实施运行，并留下运行记录，是一套非常完善的质量管理系统。图1-1 正三角质量管理体系文件结构层次图三、第四版和第五版标准对文件编写的要求
在第四版ISO9001：2008-4.2.1总则中是如下描述的：4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。（2）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。（3）文件可采用任何形式或类型的媒介。
从4.2.1总则b）和c）可以看出，要求必须有质量手册和程序文件，而在2015版的7.5.1条款中是如下描述的：7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的成文信息；b）由组织确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息。注：对于不同的组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
从上面7.5.1总则a）可以看出，第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，对文件的要求没有那么严格了。然而，笔者在过去这三年旧版转新版的咨询辅导过程中，还是采用了保守的咨询风格，保留了质量手册和程序文件。虽然第五版没有要求必须写质量手册和程序文件，但也没有说不能写，只是在写的过程中简洁化了质量手册、流程化了程序文件。至于作业文件和表格，从第四版的4.2.1总则d）和第五版7.5.1总则b）可以看出，基本没有什么区别，企业可根据需要进行，有用有效就行。四、怎样有效策划第五版质量管理体系文件
1.文件结构
尽管在标准的《附录A》A1中说道：
……
本标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
……
然后笔者建议在新版文件行文的过程中，文件的结构还是沿用以前的结构，因为在过去三年咨询辅导的过程中，有一部分企业都是旧版转新版，既然上述A1中描述道“……质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要”。所以，由于企业推行体系多年，使用者已经习惯了四层次的文件结构，新版实施也没有必要另辟蹊径，继续按照四层次进行文件结构的策划就行了。当然，对于新推行的企业，按照四层次文件结构策划更没有什么要讨论的。
1.1 质量手册的结构
质量手册的结构和内容如下：0.引言0.1发布令0.2组织岗位、职责和权限0.3质量方针和质量目标的声明0.4目录1.范围2.引用标准和术语3.企业简介4.组织背景5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进
1.2 程序文件的结构
程序文件的结构和内容如表1-2所示。表1-2 程序文件的结构和内容
1.3 作业文件
第一种：直接沿用上述程序文件的格式。
第二种：借鉴上述程序文件格式的第7、8、9。
1.4 表格
第五版的4.4.2b）条款是这样说的，“保留成文信息以确信其过程按策划进行”。从此条款可以看出，对于用于为组织体系有效运行提供证据的记录，可以不拘泥于某种形式，但是记录还是要能充分反映该过程的效果，设计的表格必须具有双向追溯性，既可向前追溯也可向后追溯。对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明体系运行有效呢？在ISO9001标准中没有明确说明，这表明保持多少记录由组织自己掌握。
2.文件内容
质量管理体系的内容需要满足以下四个方面：
2.1 符合性
符合性的第一层意思是指企业建立的质量管理体系是否符合第五版标准的要求和法律法规的要求，符合性的第二层意思是指企业有没有按照体系文件去运行自己的质量管理体系。
2.2 适宜性
适宜性是指组织当前的质量管理体系是否与组织所处的内外部环境相适宜，这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，包括方针、目标是否与组织的经营战略、内外部环境、组织的资源和能力状况相适宜。
2.3 充分性
充分性是指质量管理体系是否满足法律法规、顾客当前和潜在的需求与期望及组织自身实现其方针、目标方面，评价质量管理体系各个过程展开的充分性、资源提供的充分性、职责是否全面落实等。
2.4 有效性
有效性是指质量管理体系完成策划的活动和达到策划的质量目标的结果的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度、过程绩效及经营绩效等。第二篇 质量手册
前面说过，笔者从事企业管理培训咨询工作已经18年，培训咨询辅导的企业绝大多数是工厂制造业企业，所以本人对制造业的质量管理体系非常熟悉。下面就以曾经辅导的制造业的全套大质量管理体系文件为范例，将自己多年的咨询经验展现给大家，供有需要的企业和个人参考。
质量手册定义规定组织质量管理体系的文件。组织的规模和复杂程度不同，其详略和编排格式也可以不同。质量手册（ISO9001：2015版）
手册编号：××-QM-00 版次：A0
发布日期：年 月 日 生效日期： 年 月 日
编制/日期：______________
审核/日期：______________
批准/日期：______________表2-1 修订记录一、发布令
为规范公司管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际接轨，本公司建立了系统化、文件化的大生产质量管理体系。该体系符合ISO9001：2015标准的要求，规定了大生产质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
该手册阐述了公司的质量方针和质量目标，是实施、保持公司大生产质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行，即日起实施。
特批准发布！总经理批准： 年 月 日二、组织岗位、职责和权限
为了确保ISO9001：2015标准在公司有效实施运行，为公司创造效益，经过公司最高管理者研究决定，由人力资源部负责ISO的推行工作。在体系推行方面，人力资源部的职责如下：
a）按ISO9001：2015标准的要求组织编制大生产质量管理体系文件，开展实施纠正措施活动；
b）向最高管理者报告大生产质量管理体系的绩效和改进机会，协助总经理进行管理评审，使质量控制体系不断改进完善；
c）确保在整个组织内提倡以顾客为关注焦点；
d）确保在策划和实施质量管理体系变化时，保持质量管理体系的完整性；
e）质量管理体系有关事宜的外部联络。
以上自批准公布之日生效，请各部门配合其工作。总经理批准： 年 月 日三、质量方针和质量目标的声明
我公司为保证产品质量始终使顾客满意，按总经理对方针、目标的要求，人力资源部组织人员对质量方针和质量目标进行讨论并形成书面，现声明如下：
1.质量方针
以客户为中心，永恒追求创新和专业。
在质量管理中，我公司认真按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进、不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。
2.质量目标
2.1 全公司总目标的制定
a.顾客满意度：≥85分。
每年由大客户部调查后统计得出，统计后交人力资源部。
b.成品出厂抽检批合格率100%。
成品出厂抽检批合格率=（合格批数÷抽检总批数）×100%
由品质部进行统计，统计后交人力资源部。
2.2 总目标的分解情况，具体见《岗位职责绩效说明书》
0.引言0.1 发布令0.2 组织岗位、职责和权限0.3 质量方针和质量目标的声明0.4 目录
1.范围
2.引用标准和术语2.1 引用标准2.2 通用术语和定义
3.企业简介
4.组织背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程
5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限
6.策划6.1 应对风险的机遇和措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划
7.支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息
8.运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 与产品和服务有关要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供产品服务和过程控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客和外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制
9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出
10.改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进
11.附件附件1：组织架构图附件2：各部门职能分配表
1.范围
1.1 覆盖的产品
本手册覆盖的产品：××产品的设计开发、生产和销售。
1.2 覆盖的区域
本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所是××省××市××工业区的××公司。
1.3 覆盖的体系要求
本手册覆盖了ISO9001：2015《质量管理体系××要求》的全部内容。
2.引用标准和术语
2.1 引用标准
ISO9001：2015《质量管理体系××要求》。
2.2 通用术语和定义
本手册采用ISO9000：2015的术语和定义。
2.3 专用术语
大生产质量管理体系：指的是覆盖并超出ISO9001：2015标准的质量管理系统。
3.企业简介
公司概况（略）
4.组织环境
4.1 理解公司及其环境
本公司最高管理者组织各部门负责人运用SWOT管理工具或者其他方法，每年做一次内外部环境的分析（详见附件：《SWOT分析汇总资料》），通过收集信息、识别、讨论、分析和评价，确定了企业目标和战略方向，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责、相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险、消除风险、降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2 理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客的要求、是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方（主要包括客户、供应商、股东、内部员工、认证机构、商会、协会、政府部门等），通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3 确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1、1.2。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件，详见《记录控制程序》。
5.领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：
a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性，以及增强顾客满意度的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意度。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3）：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
5.3 组织的岗位、职责和权限
5.3.1 公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附件1：组织架构图和附件2：各部门职能分配表）。
为了确保ISO9001：2015标准在公司运行，为公司创造效益，经过公司管理层人员商议决定，总经理授权办公室负责ISO的推行工作，在体系推行方面赋予其以下职责：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6.策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标、战略方向和管理体系绩效的内外因素及公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品、开辟新市场，赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术，以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务，以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施、需要的资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
7.支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获得的资源。
7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员，以便有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：
a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件；
c）运输车辆；
d）信息和通信技术。
7.1.4 过程运行环境
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感，社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或退化。
当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。
7.1.6 组织的知识
公司确定运行过程所需的源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，形成《知识管理清单》，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
知识来源包括：
a）内部来源：知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；
b）外部来源：标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识。
7.2 能力
公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：
a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需的能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.3 意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通内容；
b）沟通时间；
c）沟通对象；
d）沟通方式；
e）沟通负责人。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；
b）适宜的格式和媒介；
c）文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 公司制定《文件控制程序》，对质量管理体系和标准所要求的文件应严格控制，以确保满足以下要求：
a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；
b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：
a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
8.运行
8.1 运行策划和控制
公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机会的措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等；
b）建立下列内容的准则：
●过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；
●产品和服务的验证标准。
c）资源配置要求；
d）实施过程控制的规范；
e）在需要的范围和程度上，确定并保留运行过程形成文件的信息：
●证实过程已经按策划进行；
●证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。
公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；
c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息，包括数据。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：
●适用的法律法规要求；
●公司规定的要求。
b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）公司规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。
对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。
公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.2 适用时，应保留下列信息：
a）合同评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改
若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间、复杂程度；
b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计、开发评审；
c）设计和开发验证，以及确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计，以及开发所需的内部和外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）获得规定的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
8.3.5 设计和开发输出
公司应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供所必需的产品和服务特性。
应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发更改
应识别、评审和控制产品、服务设计、开发期间，以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
应保留下列成文信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权。
为防止不利影响而采取的措施。
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。
在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b）外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；
c）公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。
本公司外部提供的过程为物流运输。
8.4.2 控制类型和程度
公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利的影响。公司应：
a）制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
●外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
●外部供方自身控制的有效性，公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 外部供方的信息
公司应确保在与外部供方签订协议前充分进行沟通，确保外部供方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：
a）所提供的过程、产品和服务；
b）对下列内容的批准：
●产品和服务；
●方法、过程和设备；
●产品和服务的放行。
c）能力，包括所要求的人员资质；
d）外部供方与组织的接口；
e）对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：
a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：
●产品、提供的服务或进行的活动的特征；
●产品质量或拟获得的结果。
b）获得并使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求，以及产品和服务的验证标准；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；
f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
8.5.2 标识和可追溯性
a）公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆；
b）应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态，避免非预期使用；
c）若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
a）公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息，应予以识别、验证、保护和维护。本公司顾客财产指的是样品、图纸、供应商来料和商标使用权；
b）顾客提供的样品、图纸和商标使用权由大生产事业部负责管理，供应商来料由仓库进行管理；
c）若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。
8.5.4 防护
公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输及保护，以确保符合要求。
8.5.5 交付后的活动
公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：
a）法律法规要求；
b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；
c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d）顾客要求；
e）顾客反馈。
8.5.6 更改控制
a）公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求；
b）更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员及根据评审所采取的必要措施。
8.6 产品和服务的放行
a）本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求；
b）除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务；
c）公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括检验合格证据、检验人员的可追溯信息。
8.7 不合格输出的控制
公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：
a）纠正；
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。
公司应保留以下形成文件的信息：
a）描述不合格；
b）描述所采取措施；
c）描述所获得的任何让步；
d）识别决定有关不合格的措施的权限。
9.绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
公司应确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。
监视顾客感受的方式包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3 分析与评价
9.1.3.1 公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
9.2 内部审核
9.2.1 制定《内部质量审核控制程序》，按照程序策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合组织自身的质量管理体系要求，9001标准的要求；
b）是否得到有效的实施和保持。
9.2.2 公司应：
a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）应确保审核过程客观公正；
d）确保相关管理部门获得审核报告；
e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f）保留作为实施审核方案，以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
9.3.2 管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a）以往管理评审所采取措施的实施情况；
b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
●顾客满意和相关方的反馈；
●质量目标的实现程度；
●过程绩效，以及产品和服务的符合性；
●不合格及纠正措施；
●监视和测量结果；
●审核结果；
●外部供方的绩效。
d）资源的充分性；
e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；
f）改进的机会。
9.3.3 管理评审输出
管理评审输出应包括与下列事项相关的决定和措施：
a）改进的机会；
b）质量管理体系所需的变更；
c）资源需求。
管理评审结果证据应予保留。
10.改进
10.1 总则
公司制定《纠正和纠正措施控制程序》，按照程序应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意度。包括：
a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b）纠正、预防或减少不利影响；
c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.2 不合格和纠正措施
若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：
a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果；
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
●评审和分析不合格；
●确定不合格的原因；
●确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施纠正措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质，以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
10.3 持续改进
公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。附件1：组织架构图图2-1 质量管理体系组织架构图附件2：各部门职能分配表表2-2 各部门职责分配表第三篇 流程化程序文件流程化程序文件（ISO9001：2015版）程序文件定义：
为进行某项活动或过程所规定的途径叫程序，如果把进行某项活动或过程所规定的途径形成了文件，这些文件就称之为程序文件。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。一、文件控制程序表3-1 文件控制程序表3-2 文件分发/回收记录表表3-3 受控文件一览表表3-4 文件申请单二、记录控制程序表3-5 控制质量记录表3-6 质量记录一览表三、内部质量审核控制程序表3-7 内部质量审核控制程序表3-8 ___________年度内审计划
审核目的：根据ISO9001和本公司质量管理体系文件的要求，对本公司现有质量体系进行审核，看是否具备申请认证的条件。
审核范围：与质量管理体系有关的所有部门。
审核准则：ISO9001标准、质量管理体系文件、合同、相关的法律法规等。
计划时间安排：表3-9 审核实施计划
审核目的：
审核范围：
审核准则：
审核人员：
审核日期：
审核具体安排：
说明：
1.5.1.2/5.2.2/5.3/6.2/7/9.1.3/10条款在每个部门都会被审核到。
2.本次审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希望各部门能够针对本次查出的问题，做到举一反三，并做出改善。
3.在审核各部门时，希望各部门主管在现场予以全程陪同。
4.各部门主管对于本次审核计划有疑义或需做时间调整的，请提前两天提出。
5.审核组有权根据实际情况对计划进行调整，并拥有对计划的最终解释权。表3-10 审核检查表表3-11 不合格报告审核报告
一、审核目的：
二、审核范围：
三、审核准则：
四、审核人员：
五、审核日期：
六、审核概况：
七、审核结论：××-FM-009-A0表3-12 会议签到表四、不合格输出控制程序表3-13 不合格输出控制程序表3-14 不良品处理单表3-15 检验报告单（进料）表3-16 检验报告单（过程）
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]