作者：中国中药协会
出版社：中国中医药出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
中药机器煎药规范试读：
※版权信息※书名：中药机器煎药规范作者：中国中药协会排版：skip出版社：中国中医药出版社出版时间：2015-12-01ISBN：9787513228794本书由中国中医药出版社授权北京当当科文电子商务有限公司制作与发行。— · 版权所有 侵权必究 · —前 言本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T 1.1—2009标准化工作导则的要求进行编写。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国中药协会提出。
本标准由全国中药标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：中国中药协会、北京东华原医疗设备有限责任公司、天津市中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院、华东医药股份有限公司、中国中医科学院西苑医院、武汉市中医医院、杭州振德中药饮片有限公司。
本标准主要起草人：包新登、王桂华、杨新建、李培红、李学林、张义生、黄明伟、周志平、姜黎滨、柳飞。引 言
为了推动中医药事业发展，进一步健全中医药标准体系和支撑体系的目标，更好地保证医疗机构中药煎药室代煎服务质量，确保煎药师对中药煎药机的正确操作，从而实现中药煎药室的规范化、标准化管理制定了本标准。
本标准的制定重点是对汤剂的质量检验提出明确规范要求，并保证中药煎药室及现代化煎药中心的各项工作的规范化、标准化管理，包括设施、设备方面的物质保障，操作方法、规程、技术方面的专业保障。1 范围
本标准规定了煎药机煎煮中药的条件、方法和质量控制。
本标准适用于使用煎药机煎煮中药的医疗机构、零售药店、相关企业及其他相关单位。2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方，研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》
GB/T 10004—2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》
GB/T 30219—2013《中药煎药机》
JB/T20116—2009《中药汤剂包装机》
YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》《中华人民共和国药典》一部《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）2000年4月29日3 术语和定义3.1 煎药中心 decoction center
将计算机和煎药机进行联网，由计算机控制煎药过程的煎药室3.2 武火 strong fire
即强火，指煎药的火力较强，能保持汤剂强烈沸腾的火力。3.3 文火 slowfire
即弱火，指煎药的火力较弱，能保持汤剂小沸的火力。4 材料要求4.1 水质要求
煎煮用水应当符合GB 5749—2006第4章的规定，应定期送检。4.2 饮片要求
应符合《中华人民共和国药典》和省级中药炮制规范等相关饮片的质量要求。中药饮片应从有资质的中药饮片企业购买，并应附带产地证明。4.3 煎药布袋材质要求
应符合GB/T 10004—2008第5.5、5.6、5.7条要求。煎药布袋材质应有相应检测报告。5 环境及附属设备要求
中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。
煎药室数量和面积应当根据使用单位的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。
煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当具有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其他设施应当避免出现不易清洁的部位。
煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、贮药容器、药瓶架等。
煎药工作台面应当平整、洁净。
储药容器应当以陶瓷、玻璃，不锈钢等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。
应有防虫、防鼠措施。做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。6 设备要求
煎药机应符合GB/T 30219—2013，出口用煎药机应符合ISO18665：2015的要求。
中药汤剂包装机应符合JB/T 20116—2009的要求。
煎药机到包装机的实际输液距离应不大于3m。
煎药中心的配置要求：对关键的工艺参数和工序应实现自动设定、控制和记录；煎药过程严格执行医生所定的煎药方法，信息可追索；应保存全流程的信息、数据和工艺参数，成品包装袋上应具有唯一性的数据标签；应有与煎药规模相适应的污水处理设施；应按照当地环保部门的要求处理药渣。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]