全国农业高职院校十二五规划教材·药事法规管理(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：关力

出版社：中国轻工业出版社

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全国农业高职院校十二五规划教材·药事法规管理试读：

本教材在编写过程中遵循职业化教育的规律，以药品管理的法律法规和规章为核心，力求反映最新药事管理的新知识、新法规、新进展。

本教材以中华人民共和国最新颁布实施的法律、法规、规章及规范性文件为依据，及时反映最新的管理要求，本书中涉及的资料和数据截止到2011年12月30日。强化案例教学法，每一项目都有2个与药学有关的案例，激发学生的学习兴趣。课后有习题，以巩固学生的学习质量。本书分为十六章，主要内容包括：绪论；药事管理机构；中华人民共和国药品管理法；药品经营流通管理法规；药品生产管理；中药生产；医疗机构药品管理；药品用包装材料；进口药品管理；药品注册管理；药物研究管理；药品召回和不良反应；药品广告管理；特殊药品管理；保健食品管理；执业药师和药师的管理。编写人员有教师和有从事医药企业经验的双师型人才参加，体现了教学和实际工作双结合的原则。本教材适合医药专业的高职高专院校的教学学习和使用，也适合医药企业的岗位培训使用，也可供药品监督管理人员参考。

本书由关力主编，丁岚峰、杨松岭任副主编。具体分工为：关力编写项目一，项目四，项目五，项目六。丁岚峰编写项目二，项目十一。杨松岭编写项目三，项目十，项目十二。张兴编写项目十三，项目十六。张瑜编写项目八，项目十四。江怡琳编写项目九，项目七。刘程诚编写项目十五。在编写过程中，参考了大量与药事管理有关的文献，因篇幅和检索条件等原因的限制，不能悉数列出，在此向原作者表示衷心的感谢。

本教材的编写中得到各位编者单位领导的大力支持；在书稿编写过程中，黑龙江农业职业技术学院生物工程系生物制药教研室李楠、杨晶、王涛做了大量的具体工作。在此一并致谢。

由于编者水平有限，编写时间仓促，教材内容难免有不足之处，恳请专家、学者及广大读者批评指正，以便修订完善。编者2012年3月项目一 绪论【学习目的】

掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，掌握我国加强药品管理立法的原因，在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。提高分析问题和解决实际问题的能力。

案例1：2011年7月份，北京市药品监督管理局第一季度监测结果显示，金樱首乌汁等9种药品在广告宣传中存在以下严重违规行为：金樱首乌汁生产企业为辽宁良心（集团）德峰药业有限公司，广告标示名称为“金樱首乌汁”，批号为“国药准字Z21021744”，在广告中宣称“头发健康人健康”，常饮该药品“女性可驻颜调经，男性益肝强肾，老人延年益寿”。固本强身胶囊生产企业为长春人民药业集团有限公司，广告标示名称为“固本强身胶囊”，批号为“国药准字Z22026056”，在广告中宣称，该药可以“逆转肝肾、心肺脏器疾病和肿瘤”，能使“转氨酶降低，脂肪肝消失”，“肾性功能全部恢复”，“吞噬肿瘤细胞，抑制转移复发”。

案例2：2011年5月份，国家食品药品监督管理局集中曝光了“赐富牌化维纤胶囊”、“智灵牌冬虫夏草胶丸”等4种保健食品的违法广告。目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。以上产品违规行为表现在：①保健食品“赐富牌化维纤胶囊”［国食健字G20070231］，其批准的保健功能为“提高缺氧耐受力”。广告中宣称“告别咳嗽、憋气，CT显示肺部纤维化组织得到了很好的逆转，肺功能检测指标归于正常”等。②保健食品“智灵牌冬虫夏草胶丸”［卫食健字（1996）第040 号］，其批准的保健功能为“免疫调节、抑制肿瘤”。广告中却宣称“吃冬虫夏草，九种病好得快；超级抗衰老，持久年轻”等。

从以上例件可以看出，在药品、保健食品和食品的广告中，药品夸大药效，保健食品宣传疗效，食品宣传成药品等，在消费者中造成非常坏的影响。那么什么是药品？药品有哪些部门管理？通过本项目的学习，学生可以解决以上疑问。任务一 药品概述

一、药品的定义《中华人民共和国药品管理法》中规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。定义的关键点如下：

1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的，因此本法所指药品不包括农药和兽药。

2.药品是有规定的适应证或者功能主治、用法和用量的物质，这与化妆品、食品和保健品有本质区别：（1） 化妆品 是指以涂抹、喷洒或其他类似方法，施用于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的。如，冷霜。（2） 保健食品 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如，鱼肝油。

3.一般的食品不能称为药品，因为它是人们日常生活必须每天吃的满足人体营养需要的物质，所以没有用法和用量的要求。并且，食品没有达到治疗疾病的目的。如，馒头、大米饭、油条、蛋糕、苹果罐头、肉炒蒜苗等。

二、药品的分类

为了不同的需要，根据不同的分类原则，药品有多种不同的分类形式。

1.现代药与传统药

按照出现的时间不同分类，可分成现代药与传统药。（1）现代药是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。根据来源不同，现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品，如头孢氨苄、四环素、阿司匹林、青霉素、诺氟沙星、尿激酶等。（2）传统药包括中药、苗药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病做斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并且一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。正确看待某些传统药的历史作用和某些传统药的现实意义2与未来意义：在19世纪现代药出现之前的人类漫长历史中，传统药一直是人类与疾病抗争、维持人类持续繁衍生息的武器，因此传统药在人类历史上的作用和贡献巨大。如，牛黄、板蓝根、人参等。

2.处方药与非处方药

便于公众自主购药、自我药疗，按照安全性、给药途径和使用方法，药物可分成处方药与非处方药。（1） 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其他潜在的影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品或是新药等。如，青霉素注射液、安定等。（2） 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断，疾病可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。如，维生素 A 丸、布洛芬片、碳酸钙颗粒等。（3） 国家基本药物、医疗机构制剂 世界卫生组织 （WHO） 对国家基本药物的定义：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”我国于1982年首次公布国家基本药物目录，从1982 年开始遴选国家基本药物，每2 年公布1 次《国家基本药物目录》。国家基本药物从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选。

3.城镇职工基本医疗保险药品

为了合理控制医疗保险用药的费用，提高城镇职工基本医疗保险资金使用的效率，国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载药品、进口药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则，确定了城镇职工基本医疗保险用药范围，并将其列入《基本医疗保险药品目录》。（1）城镇职工基本医疗保险用药分类

①甲类目录药品：甲类目录药品是临床必需、使用广泛，疗效好、同类药品中价格低的药品。

②乙类目录药品：乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。（2） 基本医疗保险用药范围管理 进入 《基本医疗保险药品目录》 的条件：纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品；符合国家食品药品监督管理部门颁发标准的药品；国家食品药品监督管理部门批准正式进口的药品。

三、药品质量

药品质量是指满足规定要求和需要的特征总和。其特性有：

1.有效性

药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的基本特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。我国和国外有效程度的表示方法不同，在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”来区别，在国外常用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

2.安全性

药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。如，服用四环素片，产生黄牙等。大多数药品均有不同程度的不良反应。因此，只有在衡量有效性大于毒副作用或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。

3.稳定性

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定条件一般包括规定的有效期内以及生产、贮存、运输和使用的要求。如，曲克芦丁片在服用时，打开包装后发现薄膜包衣产生裂纹。假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则也不能成为药品。因此，稳定性也是药品的基本特征。

4.均一性

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如，一粒药片、一支注射剂、一瓶糖浆、一包冲剂等。原料药品的单位产品，如，一箱药、一袋药、一桶药。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而发生中毒甚至死亡。如，地高辛片药典要求测含量均匀度，不再进行重量差异检验。因此，均一性是在制药过程中形成的药物制剂的基本特征。

5.经济性

药品的经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有着较大影响。价格过低，制药企业缺乏创新积极性，不能持续、有效地促进技术的进步；价格过高，可能会削弱制药企业的市场竞争力，不利于制药行业的发展，也不利于资源的合理配置。另外，考虑到消费者的支付能力，过高的价格会使消费者难以承受，特别是一些原研制企业开发的新药其价格就特别高。如，紫杉醇注射液，国产1000元/瓶，国外4000元/瓶。

四、药品的标准

1.国家药品标准的含义

药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。如，《中国药典》、《日本药局方》、《美国药典》等。

2.我国药品标准的主要类型（1） 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。1953年版（第一版），1965年版（第二版），1977 年版（第三版），1985 年版（第四版），1990年版（第五版），1995年版（第六版），2000 年版（第七版），2005 年版（第八版），2010年版（第九版）。本版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，现行版是《中国药典》2010版，分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等，共收载品种2165种；药典二部收载化学药品、抗生素、放射性药品以及药用辅料等，共收载品种2271 种；药典三部收载生物制品，共收载品种131种。（2） 局颁药品标准 国家药品标准还有局颁药品标准，包括所有未收载入药典的由国务院药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》、《中药成方制剂国家标准》、《新药转正国家标准》、《国家药品标准》、《中药材国家标准》等。此外，《中药饮片炮制规范》也是法定的标准，由省级药品监督管理部门制定，报国务院药品监督管理部门备案。任务二 药品管理立法

立法一般又称法律制定，立法通常指特定国家机关依照一定程序，制定或者认可反映统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的行为规范的活动。立法有广义和狭义之分。广义的立法是指国家机关依照法定的职权和程序，制定、认可、修改和废止法律和规范性法律文件的活动。狭义的立法仅指最高国家立法机关制定、认可、修改和废止法律的活动。立法是享有立法权的国家机关依据法定的程序进行的一种专门活动。立法是将统治阶级意志上升为国家意志的活动，是对社会资源、社会利益进行分配的活动。立法反映了社会的利益倾向性，是对社会进行权威的、有效的资源分配或财富分配，是通过规定权利、义务所进行的分配，从而实现社会控制、社会调整，实现社会动态平衡。

一、药品管理立法

药品管理是为了保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称，它包括药品质量管理和药品质量监督管理。

1.药品质量管理

药品质量管理是国家和企业对确定和达到药品质量要求所必需的职能和活动的管理，包括了药品研制、生产、经营和使用等机构对药品质量和对影响药品质量的各项工作质量进行的管理。如，中间体的质量检验等。

2.药品质量监督管理

药品质量监督管理是指国家食品药品监督管理部门根据法律授予的权利以及法定的药品法律、法规和规章，对药品研制、生产、经营和使用的药品质量和影响药品质量的工作质量进行的监督管理。如，《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理法》、《处方管理办法》等。

3.药品管理立法

药品管理立法是指特定的国家机关依据法定的权限和程序制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。国家通过立法来明确对药品质量的监督管理，以保障人们用药的安全有效，它是整个国家法律体系的重要组成部分。如，中华人民共和国国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》等。

二、药品管理立法的特征

1.药品管理立法的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益

由于药品质量问题将直接地影响使用药人的健康和生命，现代药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量安全，维护人们的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。

2.药品管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范

药品管理立法是规范人们在研究、生产、经营和使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。国家颁布的药品质量标准和保证药品质量的工作标准是行为规范的核心问题，这和其他法律有很大的区别。如，《医疗用毒性药品管理办法》等。

3.药品管理立法应具科学系统性

为了保障药品的质量，现代社会药品管理立法的活动日益频繁，法律、法规和规章不断增加，条文也更加详尽、精确，药品质量和工作质量都受到法律规范的严格控制，可以说药品和药事工作是受系统的法律约束。如，《中国药典》由1953年版到2010年版，共经历了九次的编制，采用新版替代旧版的科学系统性。

4.药品管理立法内容发展的国际化

随着我国加入WTO，国际之间贸易往来和技术交流的活动日益增多，迫切需要国际公认的药品质量标准。因此，近50年来各国药品管理立法的内容越来越相似，参加国际有关药品管理的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。如，以美国为代表的药典代表着最严格的质量要求，得到FDA认可的药品可以获得世界通行证等。任务三 国家药品监督管理局行政立法程序规定《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002 年4 月27 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。国家药品监督管理局局令第33号。国家药品监督管理局行政立法程序规定内容如下。国家药品监督管理局行政立法程序规定第一章 总则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据 《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案；（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；（五）修订、废止规章；（六）对相关法律、法规提出修改意见；（七）其他立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、简洁，具有可操作性。

第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。第二章 立项

第五条 各司室应当在每年12 月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目申请表，内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12 月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。

行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6 月底和12 月底向局务会报告年度立法计划执行进展情况。

第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。

各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。第三章 起草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。

起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合共同提出立法草案。

系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送审稿和对送审稿的说明。

送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见后将送审稿、起草说明和有关背景材料送政策法规司审核。

起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。

有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。第四章 审查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；（三）是否与其他相关规章内容相协调；（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；（六）是否符合立法技术要求；（七）需要审查的其他内容。

第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：（一）立法的基本条件尚不成熟的；（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关单位或者部门协商的；（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料 30 日内根据《立法法》和《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；对不符合上述规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再次征求意见的形式包括：（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。

政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。

第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审稿、起草说明等文件材料。第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。

规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时全文刊登。第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务院法制办公室请求解释。

规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式回复意见或者发布。

药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30 日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002 年7 月1 日起施行。1998 年 9 月25 日发布的《国家药品监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。任务四 国家食品药品监督管理局听证规则（试行）

听证程序是指在行政机关做出行政处罚决定以前，由行政机关指定的人员主持听审行政处罚案件的法定程序。在听证主持人的主持下，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚的建议，当事人则可针对调查人员的指控进行质证和申辩。《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，国家食品药品监督管理局令第23号，自2006年2月1日起施行。国家食品药品监督管理局听证规则（试行）第一章 一般规定

第一条 为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。

第二条 本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系人申请组织的听证和依职权组织的听证。

国家食品药品监督管理局在行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等过程中组织听证的，适用本规则。

第三条 听证应当遵循公开、公正、便民和效率的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。

第四条 依申请听证由法制部门组织实施，依职权听证由承办部门组织实施，其他有关部门按照本规则的规定承担听证的相关工作。

第五条 听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员协助听证主持人工作。听证由记录员负责记录。

听证主持人由听证组织部门司级以上人员担任。在行政许可、行政处罚听证中，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。

听证主持人、听证员由法制部门或者承办部门提出并报请分管局长或者局长决定，记录员由听证主持人指定。

第六条 听证主持人、听证员、记录员应当公正地履行职责，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利，对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。

第七条 听证参加人包括听证事项承办部门人员、当事人、利害关系人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。

当事人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。委托代理人参加听证的，应当于举行听证会1日前向听证主持人提交由当事人、利害关系人签名或盖章的授权委托书。

第八条 当事人、利害关系人在听证中享有以下权利：（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；（二）申请听证人员的回避；（三）陈述主张和理由，提出证据；（四）进行申辩和质证；（五）依法享有的其他权利。

听证会代表在听证中享有以下权利：（一）对听证内容发表意见；（二）进行质询。

第九条 听证参加人应当按时参加听证会，服从听证主持人指挥，遵守听证会纪律。第二章 依申请听证

第十条 有以下情形之一的，承办部门应当在作出决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；（三）作出较大数额罚款行政处罚决定的；（四）作出法律、法规、规章规定的其他依申请应当举行听证的行政许可决定的。

属于前款第（四）项情形的，应当同时向利害关系人告知其享有要求举行听证的权利。

第十一条 听证告知的具体内容如下：（一）拟作出的行政行为的事实、证据和法律依据；（二）享有要求举行听证的权利；（三）提出听证要求的法定期限和途径。

听证告知应当以听证告知书形式作出。

第十二条 行政许可申请人、利害关系人要求举行听证的，应在听证告知书送达之日起5日内向承办部门申请听证，行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书送达之日起3日内向承办部门申请听证。

当事人、利害关系人在上述期限内提出听证申请的，应当启动听证程序。承办部门应于收到听证申请2日内通知法制部门并移交全部案卷材料。

第十三条 法制部门应当在收到当事人、利害关系人听证申请之日起20 日内组织听证，并在举行听证会7 日前送达听证通知书，听证通知书应当包括以下内容：（一）听证事由；（二）听证会的时间和地点；（三）当事人、利害关系人姓名或名称；（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名和职务；（五）提出回避申请的期限、途径；（六）听证时享有的权利和义务；（七）其他需要通知的事项。

第十四条 听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、利害关系人也可以申请回避：（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查；（二）是当事人、利害关系人，或者是当事人、利害关系人、委托代理人的近亲属；（三）与当事人、利害关系人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。

第十五条 当事人、利害关系人申请回避的，一般应在听证会举行前3 日内提出；有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。

听证主持人、听证员的回避，由法制部门报请分管局长或者局长决定；记录员的回避，由听证主持人决定。

决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。

第十六条 听证会按照以下步骤进行：（一）听证主持人宣布听证事由、听证人员名单，听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等，宣布听证会开始；（二）行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由；行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；（三）当事人、利害关系人及其委托代理人进行陈述，对行政许可审查部门、行政处罚调查部门提出的证据及相关问题进行申辩和质证；（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；（五）当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行辩论；（六）听证主持人征询当事人、利害关系人、行政许可审查部门或者行政处罚调查部门的最后意见；（七）听证主持人宣布听证会结束。

第十七条 有下列情形之一的，可以延期听证：（一）因不可抗力致使听证会无法如期举行的；（二）当事人、利害关系人申请回避，无法及时确定听证人员的；（三）当事人、利害关系人有正当理由申请延期听证的；（四）其他应当延期听证的情形。

延期听证由法制部门决定。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。

第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证：（一）主要证据需要检验、鉴定的；（二）听证参加人有正当理由无法继续参加听证会的；（三）其他应当中止听证的情形。

中止听证由听证主持人决定。中止情形消除后，应当在5 日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。

第十九条 当事人、利害关系人无正当理由不到场参加听证会的，或者未经听证主持人允许中途退场的，视为放弃听证。

当事人、利害关系人放弃听证权利或者出现可以终止听证的其他情形，可以终止听证。

终止听证的，由法制部门在3日内报请分管局长或者局长，分管局长或者局长应当在5日内决定。

第二十条 记录员应当如实记录听证的全部活动，制作听证笔录。听证笔录应当载明以下内容：（一）听证事由；（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；（三）当事人、利害关系人及其代理人的姓名或者名称；（四）听证会的时间、地点；（五）承办部门的陈述意见；（六）当事人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容；（七）辩论的内容；（八）其他需要载明的事项。

第二十一条 听证笔录应当由听证主持人、听证员、记录员签名。

听证笔录应当交由听证参加人确认无误后签名或盖章，对笔录有异议的，听证参加人有权要求补正。听证参加人拒绝签字或盖章的，记明情况附卷。

第二十二条 听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5 日内，将听证笔录等材料移送承办部门。承办部门应当根据听证笔录，依法作出行政许可决定。

听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起10 日内制作听证意见书，移送承办部门，承办部门应当在60日内依法作出行政处罚决定。第三章 依职权听证

第二十三条 对下列事项，国家食品药品监督管理局可以举行听证会听取意见：（一）起草、修订的法律、行政法规、规章直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者公民对其有重大意见分歧的；（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；（三）认为有必要举行听证的其他事项。

第二十四条 对本规则第二十三条规定的事项，承办部门应当报请分管局长或者局长。经批准后，由该承办部门会同法制部门组织听证。

第二十五条 依职权听证的，承办部门应当在举行听证会30 日前，通过政府网站或者新闻媒体向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证会代表报名条件等。

第二十六条 承办部门按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证会代表，并应当在举行听证会10 日前通知其参加听证，向其送达有关材料。

第二十七条 听证会按照以下步骤进行：（一）听证主持人宣布听证会开始；（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；（三）听证会代表提问和发表意见；（四）听证主持人询问；（五）听证主持人宣布听证会结束。

第二十八条 听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起10日内分别提交承办部门和法制部门，作为立法、决策的重要依据。

承办部门应当根据听证会记录提出听证意见，听证意见应当对听证会代表意见的采纳情况进行说明，对没有采纳的，应当阐述理由。

第二十九条 承办部门应当认真研究听证会反映的各种意见，立法事项、决策事项在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理及其理由。第四章 法律责任

第三十条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，应当履行听证告知义务而不履行的，由局长或者监察部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十一条 承办部门及其工作人员违反本规则规定，在行政许可听证后，未根据听证笔录作出许可决定的，由局长或者监察部门责令改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十二条 法制部门与承办部门人员违反本规则规定，在听证活动中履行职责不当、妨碍听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利的，由局长或者监察部门批评教育，情节严重的，依法给予行政处分。第五章 附则

第三十三条 本规则中有关期限的规定是指工作日，不含节假日。

第三十四条 行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规则规定执行。

第三十五条 本规则所称当事人，指行政处罚当事人与行政许可申请人； 本规则所称利害关系人，指行政许可利害关系人；本规则所称承办部门，指行政许可审查部门、行政处罚调查部门、法律、行政法规、行政规章起草部门及行政决策起草部门。

第三十六条 本规则自2006 年2 月1 日起施行。

问答题

1.负责审查政策法规的是什么司？

2.听证笔录应当由什么人签名？

3.《中华人民共和国药典》现行版本是哪个版本？有哪些内容？

4.化妆品、食品和保健品有何本质区别？项目二 药事管理机构【学习目的】

掌握药事组织的概念和我国药事组织机构设置及其职责；我国药品监督管理组织的发展变革；国外药品监督管理机构及药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体。工作中能够区分药品监督管理各部门及其职责，并能在实际工作中加以选择和运用。

案例1：江西新闻网2009年4月4日转江南都市报，南昌市药监局联合公安缉毒支队，捣毁一家隐藏在社区内非法销售摇头水等国家管制类药品的地下窝点，当场缴获货值万余元的摇头水等精神药品和一次性使用无菌注射器。日前，南昌市药监局接到举报称，在大士院有一个非法销售国家管制类药品的地下窝点。摸清情况后，2日上午，南昌市药监局、东湖区药监局与南昌市公安局缉毒支队联手突击检查，现场查获艾司唑仑片（舒乐安定片） 150余盒、地西泮注射液（安定注射液） 300余支、盐酸曲马多片和盐酸曲马多注射液100余盒、一次性使用无菌注射器500多支，货值1万余元。初步调查，该店从非法渠道购入上述药品和注射器，然后采取隐蔽方式向社会吸毒人群销售。南昌药监局取缔了一批无证经营和使用药品、医疗器械的黑诊所、性保健店等，查处了一批违规销售含可待因制剂的药店。

案例2：某市药监局接到群众来信举报，称该市辖区内的A药店（核准经营范围为乙类非处方药）经常销售甲类非处方药和处方药。该局执法人员立即赶赴A药店进行现场检查，在该店营业场所的抽屉和柜台内，发现多潘立酮片、阿莫西林胶囊等大量处方药和甲类非处方药。经调查，离A药店百米远，有一家B药店（核准经营范围为处方药和非处方药），A、B两家药店的投资人均是同一人王某。王某嫌A药店经营品种单一，生意清淡，便采用如下销售模式：当顾客来A药店要求购买甲类非处方药或处方药时，A药店营业员便让顾客稍等，派另一位营业员跑去B药店取顾客所要的甲类非处方药或处方药，再以B药店的售价销售给顾客，销售所得金额由营业员直接交给王某。上述在A药店发现的多潘立酮片、阿莫西林胶囊等大量处方药和甲类非处方药，均是从B药店拿来销售给顾客后剩下的。

从以上案例中，可以看出药品的管理是由多个国家部门共同管理，但是，主要是由国家食品药品管理局进行管理。任务一 药品监督管理组织

一、我国药品监督管理行政机构

1.国家食品药品监督管理局（SFDA）（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

2.国家发展与改革委员会

国家发展与改革委员会负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。

3.人力资源和社会保障部

人力资源和社会保障部负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。

4.工商行政管理部门

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册以及监督管理；药品广告监督管理与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。

5.公安部（1）指导、监督地方公安机关依法承担的执行刑罚和监督、考察工作；指导对看守所、拘留所、强制戒毒所等的管理工作。（2）掌握影响稳定、危害国内安全和社会治安的情况；指导、监督地方公安机关依法查处危害社会治安秩序行为，依法管理户口、居民身份证、枪支弹药、危险物品和特种行业等工作。

二、药品监督管理技术机构

1.药品检验机构

药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家食品药品监督管理局设置中国食品药品检定研究院。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局设置药品检验所，负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁，承担药品质量的认证工作。市药品检验机构根据需要设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。

2.国家食品药品监督管理局直属技术机构

国家食品药品监督管理局直属技术机构设有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等直属技术机构。

上述各职能部门主要职责：（1）中国食品药品检定研究院承担我国药品、生物制品、医疗器械的注册检验、进口检验、计划抽检以及质量标准复核、仲裁等工作。负责全国药品（含进口药品）、生物制品质量检定和技术仲裁；负责全国药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应。（2）国家药典委员会负责国家药品标准的管理，主要负责组织制定和修订国家药品标准，监测等技术业务组织工作。（3） 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 负责组织对申请 GLP、GMP、GSP、GAP和《医疗机构制剂质量管理规范》认证的药品研究与开发机构、生产经营企业和医疗机构实施现场认证工作。（4） 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。（5） 国家中药品种保护审评委员会 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种；负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

三、我国现行药事法规的构成

到目前为止，我国已建立起以《中华人民共和国药品管理法》为药事基本法和配套的法规、规章及一系列规范性文件构成的药事法规体系。《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》，《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《药品行政保护条例》、《血液制品管理条例》，还有众多的行政规章。这些法律、法规、规章和规范性文件对加强药学事业各环节管理起到了很好的约束和规范作用，其内容基本覆盖了我国药事活动的全过程，为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众健康提供了法律保障。任务二 药品行业管理机构

一、我国医药行业管理机构的建立

1998年根据国务院机构调整方案，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药管理处，履行对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委经济运行局医药管理处。除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

2003年3月10日，十届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，设立商务部，外经贸部和国家经贸委不再保留。商务部主管国内外贸易和国际经济合作。根据改革方案，新设立的商务部，整合了国家经贸委的内贸管理、对外经济协调和重要工业品、原材料进出口计划组织实施等职能，国家计委的农产品进出口计划组织实施等职能，以及外经贸部的职能。

二、我国医药行业管理机构的职责（1）贯彻、执行国家有关法律、法规；（2）对行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控；（3）根据国家产业政策，制定医药行业发展战略和规划；（4）制定行业或企业的产品升级换代规划、计划，指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；（5）负责医药行业的统计、信息工作；（6）负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度工作；（7）组织实施中药、生化制药的行业管理。任务三 药品科研组织、药学教育和社会团体

随着我国社会经济的快速发展，药学教育和药物科研的机构与体制都随之发生了较大变化。药物科研机构逐渐从事业性组织过渡到企业化管理，部分原有职能委托药学社团机构办理，药学社团的行业管理职能有所增强。

一、药学教育组织

药学教育组织的主要功能，是为药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。教育体制是以高等药学教育为主，职业和中等药学教育为辅助，继续教育为补充的教学体制。如，沈阳药科大学、中国药科大学等。

二、药学科研组织

药学科研组织主要承担药学研究与药学工业设计等任务，其主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。一般有独立的药物研究所以及在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所。如，中国军事医学科学研究院、上海医药工业研究院、中国医学科学院药物研究所等。随着体制的改革，逐步使企业成为研究创新药物的主体。

三、药学社会团体

1.中国药学会

中国药学会是由全国药学科学技术工作者组成的具有公益性、学术性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国药学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家发展药学科学技术事业的重要社会力量。

中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正、副主任委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化药物、制药工程、医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学专业委员会。

学会根据工作需要设立工作委员会协助理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。

2.药学协会

我国的药学协会主要有中国医药企业管理协会、中国大众药物协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会和中国医药教育协会。（1）中国医药企业管理协会成立于1985 年，是我国医药工商企业界的社会团体，该协会采取团体会员制的组织形式，只吸收团体会员。协会主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作，编辑出版了《医药企业管理简讯》、《医药企业》杂志。中国医药企业管理协会在业务上受中国企业管理协会的指导。（2）中国非处方药物协会是由中国大众药物协会更名而成。成立于1988年，并加入了世界大众药物协会。该协会也采取团体会员制的组织形式。1996 年4月，在协会举行的第二届一次会员代表大会上，决定协会更名为中国非处方药物协会。（3）中国化学制药工业协会成立于1989 年，它是化学制药工业全行业的社会经济团体，是政府与企业之间的桥梁和纽带，承担政府部门委托的行业管理任务。该协会的宗旨是为企业服务，维护会员单位的合法权益，依靠技术进步，提供信息服务，提高全行业经济效益。（4）中国医药商业协会成立于1989 年，是医药商业系统的行业组织，它遵循资源、平等、互助、协商的原则。协会作为政府医药主管部门的助手和参谋，协助政府搞好医药商业的行业管理工作，积极为企业服务，促进医药商业的流通。（5）中国医药教育协会成立于1992 年，是医药教育的全国性群众团体，是国家医药主管部门、教育部门联系医药教育工作者的纽带和发展医药教育的助手。该会设有两个职能部门、四个专业委员会，两个职能部门是秘书处、咨询培训部，四个专业委员会是职工教育委员会、继续教育委员会、高等药学院校（系）委员会和高等医药院校制药厂管理委员会，编辑出版《药学教育》杂志。

问答题

1.我国药品监督的行政机构有哪些？

2.简述国家食品药品监督管理局的职责。

3.药学社会团体有哪些？

4.美国药品监督管理机构有哪些？项目三 中华人民共和国药品管理法【学习目的】

熟悉药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容；了解现行药品管理法的特点和意义，实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系，从而树立起依法从业的观念。

案例1：广西梧州制药（集团）股份有限公司生产的药品“结石通茶”，其批准的药品功能主治为“利尿消炎，通淋镇痛，止血化石。用于泌尿系感染，膀胱炎，肾炎水肿，尿路结石，血尿，淋沥浑浊，尿管灼痛”。该药品为处方药，擅自在大众媒体发布广告。广告宣称“30分钟强效止痛，半月结石缩小一半，大小结石一次排空，一次治疗再不复发；不到一个月，5 颗结石喝没了，”等内容。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。

案例2：深圳市攀高电子有限公司生产的“低频治疗仪（商品名：颈椎治疗仪）”，其批准的医疗器械适用范围为“可促进局部血液循

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