作者：徐一峰
出版社：人民卫生出版社
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精神卫生伦理审查操作指南试读：
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图书在版编目（CIP）数据
精神卫生伦理审查操作指南/徐一峰主编.—北京：人民卫生出版社，2016
ISBN 978-7-117-23891-5
Ⅰ.①精… Ⅱ.①徐… Ⅲ.①精神卫生-伦理学-指南 Ⅳ.①R749-62
中国版本图书馆CIP数据核字（2017）第009708号
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主 编：徐一峰
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排 版：人民卫生电子音像出版社有限公司
制作时间：2017年7月
版 本 号：V1.0
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标准书号：ISBN 978-7-117-23891-5
策划编辑：张东倩
责任编辑：张东倩打击盗版举报电话：010-59787491 E-mail：WQ @ pmph.com前 言
在医学实践中，由于专业知识、技能和其他资源的不对等，患者及家属总是处于相对弱势的一方，这个事实虽然由于网络的发达有所改变，但并没有实质性的逆转。精神障碍患者的特殊性在于其行为能力、责任能力可能受到质疑或保护而尤其需要关注。精神科作为现代医学的分支，发展仍然落后于主流医学，表现为“客观实验室指标”依然阙如，精神障碍的诊断主要来自于医师的观察、交谈和判断，始终存在不可避免的主观性和文化价值观的影响，这也是为什么其在司法实践中最容易受到挑战的重要原因之一；同时，心理咨询与治疗中的个人隐私保护与公众利益之间的界限、移情与反移情的特殊医患关系始终困扰着双方和社会。另外，由于人脑的特殊性，离体或动物实验，还不可能替代在患者身上进行临床试验，谁有资质授权这些研究，这些研究的获益方与受试对象是否为同一群体，都是极富争议的话题。
国内伦理委员会的发展，始于20 世纪90年代，发展是迅速的；很多医疗机构成立了伦理委员会，对涉及人的生物医学研究进行审查，其中大多数是以《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织（WHO）和人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）对药品临床试验管理规范的指南为工作原则。遵循这些指南有助于使受试者的尊严、权利、安全和福利，以及研究结果的可信性得到保证。世界卫生组织指出，“伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利”。涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”， 研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和保健。
在机构伦理委员会的发展过程中，一直有两种不同的意见。一种是认为作为输入性文化观念，伦理委员会和知情同意反映的是人类共同的价值观，因此加快引进国外相对成熟的理念、框架和认证体系，有助于规范我们的临床实践和研究，客观上有利于保护患者权益，促进国内外学术交流，包括在重要国际学术期刊发表论文，因此积极寻求国际上通行的伦理学培训和国际认证。另一种是认为我国的文化传统有异于以个人主义和保护少数为特点的西方伦理文化，因而应着眼于建立本国的伦理话语体系，反对一味寻求国际认证。不同于前者主张的机构伦理委员会彼此独立，无分大小，没有隶属关系的观点，后者倾向于建立包括国家及各省市卫生行政部门在本行政区域内不同层级的伦理专家委员会及伦理审查指导咨询组织，发布统一指导意见或规范，上级伦理委员会对下级伦理委员会至少有指导作用。目前主流发展方向为两者兼而有之。
我国18岁以上人口中，约17%患有各类精神障碍。面对如此庞大的病患群体，如何保护他们的诊断权、治疗权，保护他们的隐私和自由意志的表达，是一道绕不过去的坎。尽管目前国内已经有不少翻译和自主知识产权的医学伦理指导性意见和指南，但还没有在心理与精神卫生操作层面的标准程序，不利于本领域具体实践与研究的开展。《精神卫生伦理审查操作指南》由上海市精神卫生中心伦理委员会全体委员及秘书处共同编写，编者均具有较为深厚的理论功底和丰富的伦理审查实践经验。全书分三部分，第一部分详述上海市精神卫生中心伦理委员会的发展，反映出我国精神卫生机构伦理审查的演变历史；通过重点讨论精神科伦理审查的关键问题，并辅以实际案例的讨论分析，帮助理解伦理审查的基本概念和重要理念；第二部分则按照世界卫生组织“伦理委员会应建立公开的标准操作程序”的要求，以不断更新中的标准操作程序SOP，毫无保留地展示包括伦理委员会自身的初始（上岗）培训和继续教育机制在内的各项标准和操作文本；最后，附录对国内外的伦理审查原则进行简要汇总，以便读者进一步检索印证。
本书读者为在各级精神卫生机构工作的服务提供者、研究者，住院医师规范化培训和专科医师规范化培训对象、研究生、心理教师和伦理委员会成员。希望通过本书的出版，最终促进我国精神卫生领域伦理实践与研究水平的提高，更好地保护医患双方的权益，保护作为人的尊严，促进社会和谐稳定。
本书的撰写得到上海市医学伦理学会的积极鼓励及合作伙伴复旦大学附属华山医院伦理委员会的大力支持，在此一并表示感谢。同时，因编者学识所限，难免存在一些问题，有待读者给予批评指正。徐一峰2016年10月于上海第一章 上海市精神卫生中心伦理委员会简介一、成立背景
上海市精神卫生中心伦理委员会（Shanghai Mental Health Center Institutional Review Board，SMHC-IRB）原名“上海市精神卫生中心国家药品临床研究基地伦理委员会”，成立于1998年。
成立背景之一：上海市精神卫生中心为申请成为国家药品临床研究基地，根据原卫生部《药物临床试验管理规范》的要求，由生化药理研究室（上海医科大学临床药理研究所精神药物研究室）顾牛范教授发起筹备。成立背景之二：随着与国外学术交流机会的增加，一些国际科研合作项目引入中国，外方普遍会强调国内合作方需要对研究项目进行伦理审查，因此成立伦理审查组织势在必行。
伦理委员会成立后，设秘书一人，制订了最初的运行管理制度。随后，因国际合作项目的要求，2001年在美国健康与人类服务部（U.S.Department of Health & Human Services，DHHS）的人体研究保护办公室（Office for Human Research Protections，OHRP）完成注册，注册号为IORG0002202、FWA00003065。2004年更名为上海市精神卫生中心伦理委员会，在上海市食品药品监督管理局和上海市卫生局备案，同时完成换届改选，徐一峰教授担任主任委员。2007年，委员增加至9人。二、发展历程
2008年是上海市精神卫生中心伦理委员会发展的关键之年。得益于国家设立的“十一五”重大新药创制科技重大专项，上海市精神卫生中心成为首批“GCP平台建设”中唯一的精神病专科医院，获得国家专项资金超过一千万元。“建立国际公认的人体生物医学伦理规范”作为专项的子课题，得到有力推动。
参照ICH-GCP，结合我国精神科具体情况，委员会建立了精神药物临床试验医学伦理总体原则。根据国际人体生物医学研究伦理要求，更新了伦理委员会针对精神药物临床研究的规章制度和伦理审查工作的标准化操作规程，并增加了儿童和老年人为研究对象的药物临床试验伦理规范。选送相关人员参加国内外伦理培训30人次。举办“国际精神药物临床研究论坛——伦理的视角”，邀请国内外伦理专家，就精神疾病患者的知情同意、儿童青少年患者的权益保障、临床研究过程管理、上市后临床研究的伦理考虑、I期临床试验受试者选择的伦理原则等问题展开研讨。邀请专家现场观摩并指导伦理审查会议，切实提高伦理委员会的审查能力。开展“国内精神疾病相关医疗机构及相关人员伦理认知调查”，了解精神卫生工作人员（包括医师、护士、护工、药师、基层精神卫生防治人员等）、精神疾病患者、患者家属、看护者的伦理意识。改善办公设施，建立了伦理委员会的网页，设有简要介绍、活动指南、表格下载、联系方式4个栏目。
2011年伦理委员会顺利通过世界卫生组织热带病研究和培训特别项目署（WHO-TDR）下属亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）组织的SIDCER伦理审查能力评估，成为中国大陆地区第14家医疗机构，亚太区精神病专科医院中的第一家。“十一五”课题顺利通过专项验收。
2012年因获“十二五”重大新药创制专项滚动资助，设立子课题——建立符合赫尔辛基宣言要求的人体生物医学伦理规范，持续加强伦理委员会的能力建设。着重于满足创新药物临床试验伦理审查的需求，建立符合医院实际、切实贯彻人权保护原则的管理体系，加强对全体研究人员人权保护意识的培育。更新针对精神药物临床研究的SOP，在科学性和伦理合理性上指导新药临床试验的方案设计、组织实施和管理。举办国家级继续医学教育项目《精神卫生机构中伦理委员会的规范建设与实践》，连续3年承办“上海卫生系统机构伦理委员会能力建设”培训项目。多次派人参加FERCAP大会，并作大会报告《Mental Health Law of China》；伦理委员会秘书赴美国哈佛大学学习交流。2014年顺利通过FERCAP的SIDCER能力评估的复核检查；目前递交AAHRPP认证申请；筹建上海市医学伦理学会精神科分会。三、工作范围
经过多年建设，伦理委员会已确认其工作目的在于对涉及人的生物医学研究中受试者的生命、健康、尊严、公正、自主决定权、隐私和个人信息等提供保护，并确保研究的科学和可靠；形成了明确的工作范围，致力于引导和规范上海市精神卫生中心从事涉及人的生物医学研究的科研行为，负责对本机构承担并实施的研究项目进行审查。主要包括：
1.采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法，对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；
2.医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；
3.采用流行病学、社会学、心理学等方法，收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
伦理委员会平均1～2个月召开一次全体委员会议，对研究项目进行全面审查，并给出审查决定。秘书在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审，会议由主任委员主持，不仅对项目进行初始审查和结题审查，还对进行中的项目进行跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件、不依从/违背方案、提前终止试验、受试者的申诉和实地访查），经充分讨论后达成共识，给出审查意见和建议，并进行投票表决。伦理委员坚持伦理审查的独立性，按照伦理原则做出决定，其组成、运作和决定不受申办者、研究者及其他不适当的影响。四、组织框架
伦理委员会委员主要由具有医学背景的人员组成（表1-1），适当吸收非医学背景的法律及社区成员参加。目前有委员10人，秘书组成员3人（图1-1）。表1-1 上海市精神卫生中心伦理委员会人员组成续表图1-1 上海市精神卫生中心伦理委员会组织架构图五、委员培训（一）伦理委员会的自我培训
伦理委员会的自我培训是让委员及时了解最新的法规指南和伦理审查进展、持续提升伦理委员会审查能力的重要手段之一，本伦理委员会迄今已进行的培训主题超过30个，主要涉及以下内容：
1.药物临床试验质量管理规范（GCP）原则和研究伦理；
2.伦理审查委员会（IRB）的身份，IRB与独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC）的区别；
3.世界卫生组织-热带病研究与培训特别项目署（WHOTDR）发展伦理审查能力战略行动（SIDCER）暨亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）；
4.研究资料的场外（off-site）保存；
5.国际药品注册协调会议（ICH）GCP连续培训；
6.美国临床研究专业协会（ACRP）；
7.认证、认可与能力评估；
8.独立数据监察委员会（IDMC）和数据与安全监察委员会（DSMB）；
9.国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则（2002）》；
10.世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言（涉及人类受试者的医学研究伦理原则）》（含2013版）；
11.招募广告的伦理审查；
12.伦理审查会议的流程与注意要点；
13.拜耳事件的案例分析（关注保险问题）；
14.伦理审查中的豁免（审查豁免、知情同意豁免、签署豁免）；
15.多中心研究的伦理审查实践与思考；
16.SOP（标准操作规程）修订与讨论；
17.正确使用伦理审查的表格；
18.国家食品药品监督管理局（SFDA）《药品注册管理办法（2007）》；
19.国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》；
20.全国人大常委会《中华人民共和国精神卫生法（2012）》；
21.国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）（2014）》；
22.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《儿科人群药代动力学研究技术指导原则（2014）》；
23.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《医疗器械注册管理办法（2014）》；
24.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《体外诊断试剂注册管理办法（2014）》；
25.上海市人大常委会《上海市精神卫生条例（修订稿）（2014）》；
26.弱势群体的保护；
27.研究方案的审查（依照评审表——研究方案）。（二）伦理委员会委员的外出培训
除自我培训外，伦理委员会还定期组织委员外出参加培训，所获培训证书示例如下（图1-2，图1-3）：图1-2 培训证书示例图1-3 培训证书示例六、学术交流
上海市精神卫生中心伦理委员会除承担项目审查任务外，还注重伦理学作为一门学科的价值，积极进行国内外的学术交流，主要的议题涉及以下方面：
1.国内精神疾病相关医疗机构伦理现状调查；
2.精神药物临床研究中的伦理问题；
3.精神卫生机构IRB审查能力建设；
4.评估不同研究设计对受试者的影响；
5.伦理过程管理和跟踪审查；
6.《精神卫生法》；
7.多中心研究的伦理审查体系建设（2014）；
8.中心伦理审查的实践与思考（2015）；
9.弱势群体的保护。七、办公设施
伦理委员会的工作开展需要有独立的办公室，本中心伦理委员会设有伦理委员会办公室（接待室）和伦理委员会档案室各一间，基本满足伦理委员会日常接待、项目受理和文件归档等工作需要。八、标准操作规程
标准操作规程（SOP）是伦理委员会工作的基础，本伦理委员会自成立伊始至今对SOP已经修订7版，具体修订版本信息见表1-2。表1-2 上海市精神卫生中心伦理委员会SOP修订情况九、大事记
成立于1998年的上海市精神卫生中心伦理委员会，依据《赫尔辛基宣言》和国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等，不断完善制度建设，通过参加专业培训、国内外学术交流等方式提高伦理委员会成员的审查能力，规范伦理委员会的标准操作规程，强化“伦理审查是确保和提高研究质量重要环节”的理念。发展总是由一些小的事件促成，这些小的事件对于本伦理委员会发展却也是大的事情，因此，在此整理为“上海市精神卫生中心伦理委员会大事记”（表1-3）。表1-3 上海市精神卫生中心伦理委员会大事记续表（沈一峰）第二章 伦理审查制度和标准操作规程一、伦理审查制度的历史背景
当代伦理审查的出现基于医学伦理学的兴起，大量医学伦理学的著作揭示了科学与技术活动秩序的不完善，科学研究活动的结果应该如何评估和预测，以及越来越突出的人与自然、人与人、人与社会的矛盾。人们开始思考，科学和技术的发展已经不仅仅是实验室里单纯的学术活动，科学和技术活动本身及其研究成果的应用已经与社会发展和人类生活密切相关，生物医学科学和技术更是表现出这样的特点，我们应该从全人类的宏观视角出发，针对科学研究和技术研发活动制定伦理规则。早在1803年，英国医生博西普（Thomas Percival）就试图确立“人体试验的伦理规范”，将伦理规范的思想引入医学人体研究，他的努力在医学历史进程中得到不断的验证和发扬，但是直到20世纪多种国际伦理指导原则出台、首个伦理委员会在美国出现，医学伦理的制度化建设才开始蓬勃发展。
1975年日本东京第29届世界医学大会修订《赫尔辛基宣言》，其中第一部分第2条首次明确提出医学人体研究的试验计划需要一个独立机构进行事先的审查，这是首次在正式文件中提出建立伦理审查机制。1993年由国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作制订，并于2002年正式修订的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，以三个条款的大篇幅提出伦理审查问题，可以看出这次的准则已将规范研究者行为的重心从受试者的知情同意转移至伦理审查委员会的建设，以伦理审查委员会为落实的机制，希望由伦理审查委员会更多地承担保护受试者的责任。2000年世界卫生组织（WHO）制订了《生物医学研究伦理审查委员会运作准则》，为制订伦理委员会及伦理审查系统的章程、组成和程序提供了基本的指导，提供了伦理委员会在组成和职能方面的具体要求和做法，对涉及人类参与者的研究的伦理审查及为维护和促进对人和社群的保护提供了基本的和具体的措施。2002年世界卫生组织（WHO）制订了《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》，“其目的是使审查程序更易于操作且给予进一步支持，以帮助提高伦理审查质量与透明度。通过建立一种有助于对伦理委员会教育培训的方式，还希望有助于提高公众对涉及人类受试者研究的伦理审查的信心”。联合国教科文组织于2005～2007年为此专门就伦理委员会的建立、运作、教育与培训编撰了三册指南，在全球广为传播，影响巨大。二、伦理审查制度的国内现状
与发达国家相比，我国的生命伦理学科起步较晚，科研伦理审查和伦理委员会的真正发展是1997年以后。1998年，原卫生部颁布《涉及人体生物医学研究伦理审查办法》。1999年原卫生部部长陈敏章要求在大医学单位建立伦理委员会。1999年国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》，第九条明确规定，“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2003年，《药物临床试验质量管理规范》经过修订，将第九条修改为“为确保临床试验受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”。2000年3月，原卫生部为成立“卫生部医学伦理专家委员会”发出通知，对医学科研中有关伦理问题进行审查，并于2001年开始工作。2007年，原卫生部终于批准了中国的第一部涉及人的生物医学研究的伦理审查的一般规章——《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。2010年，国家药品食品监督管理局为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
至此，伦理审查制度在国内也已经有章可循，这是生命伦理体制化或建制化的一个重要体现，也是生命伦理学走向成熟的标志之一。三、伦理审查制度与标准操作规程
作为伦理审查制度的落脚点，伦理委员会责无旁贷，规范和加强伦理委员会的建设也就备受关注，其中最重要的就是制定和遵循标准操作规程（SOP）。SOP是一个伦理委员会的基本规矩，在临床试验研究日益全球化的背景下，制定伦理委员会的标准操作规程直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，直接决定了其能否有效地保护受试者的权益。因此，每一个伦理委员会都要参照《赫尔辛基宣言》《世界生命伦理与人权宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等公认的国际文献，以及我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，制定自己的SOP，并谨守所制定的SOP进行操作。
综上所述，伦理审查的关键是建立伦理审查制度，成立伦理审查委员会，把伦理审查贯彻到实处。而伦理委员会的建设首要任务是需要有适应本伦理委员会操作的SOP，在此以精神医学专科医院的伦理委员会为例，谈谈SOP的制定原则，以供参考。四、伦理委员会标准操作规程制定原则（一）明确本伦理委员会遵循的相关法规和指南
伦理委员会必须在法规和指南的原则下工作，首先需遵循的是本国的法律法规及相关指南，如《涉及人体生物医学研究伦理审查办法》《药品临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等，达成国际共识的相关指南和原则也须遵循，如《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等。在精神医学领域，伦理委员会还须遵循《中华人民共和国精神卫生法》以及各地方性精神卫生条例。
对某些特殊的审查内容需提供明确的指南使得审查工作与相关法规指南一致。如果伦理委员会将对特殊内容进行审查，例如基因研究、干细胞研究、辅助生殖、器官移植、针对艾滋病的研究等，则需要遵循明确的审查指南，在制定相关SOP时要特别注意不能与特殊审查指南相违背。（二）确定SOP目录
SOP的内容必需完整，才能涵盖操作过程的方方面面，在制定SOP时，首先要确定SOP的目录，也就是SOP的大纲，以上海市精神卫生中心伦理委员会SOP为例，其目录包括：标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南；伦理委员会的组成；保密协议和利益冲突声明；伦理委员会成员的培训；独立顾问的选择；研究方案送审的管理；研究方案的初始审查；新医疗器械研究方案的审查；科研项目申报伦理审查；快速审查；复审；修正案的审查；研究方案的年度/定期跟踪审查；结题审查；不依从/违背方案的处理方法；受理受试者申诉；提请终止试验的审查；严重不良事件审查；实地访查；会议议程准备、会议内容及会议记录；紧急会议；沟通记录；文件保密；伦理委员会文档管理；伦理委员会接受稽查和视察的准备；以及附录（附录1.以老年人为对象的药物临床试验伦理规范；附录2.以儿童为对象的药物临床试验伦理规范）共26个章节，较好地覆盖了伦理委员会的自身建设和伦理审查的过程，可作为参考。（三）明确伦理委员会及SOP制定小组的职责
伦理委员会的职责决定了该伦理委员会的工作框架，限定了伦理委员会的主要工作内容，以上海市精神卫生中心伦理委员会为例，其职责为：引导和规范上海市精神卫生中心（以下简称本机构）从事涉及人的生物医学研究项目者的科研行为，负责对本机构承担并实施的涉及人的生物医学研究项目进行审查。主要包括：采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
SOP制定小组一般由伦理委员会的主任委员任命，由伦理委员会成员、秘书、工作人员组成。其主要的职责有：提议所需的标准操作规程目录和内容；选择格式和编码系统；起草SOP；就SOP的制定和修订建议与伦理委员会委员、秘书组及主任委员进行磋商；提交主任委员审核批准。（四）明确程序、表格格式及编码系统
此部分主要强调SOP的制定和修订都需要有明确可循的程序，所撰写的SOP应该具有统一的格式，具有规范的编码系统。
涉及人的生物医学研究，必须通过伦理评审已成国际通则，实施评审并做出评审决定的主体是独立的伦理委员会，伦理委员会的自身建设对伦理评审质量至关重要。每个伦理委员会应在法律法规的大框架下，制定个体化的SOP，并在不断的实践过程中修订SOP，以使其更好地为伦理审查保驾护航。（杨卫敏）
第三章 精神卫生的特殊问题第一节 知情同意
在精神卫生领域，伦理审查实践中相对特殊的一个问题就是知情同意。关于知情同意的定义及其伦理审查，在我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规文件中已有清晰描述，因此本文仅讨论精神卫生领域与知情同意相关的一些特殊问题。一、知情同意的范围
知情同意的对象是人。因此在精神卫生服务领域，有必要明确我们的服务对象是哪些人，特别需要澄清被广泛使用的名词“精神障碍（心理障碍）”。根据我国《精神卫生法》，精神障碍指由各种原因引起的感知、情感和思维等精神活动的紊乱或者异常，导致患者明显的心理痛苦或者社会适应等功能损害。由此可见，社会上常见的涉及婚姻问题、情感问题、教育问题等的普通民众都可以是精神卫生的服务对象。而让老百姓印象深刻的“严重精神障碍”患者（症状严重，社会适应功能严重损害、对自身健康状况或者客观现实不能完整认识，或者不能处理自身事务）只是其中的一部分。
参加药物或医疗器械的临床试验，需要知情同意，这种观点已经被越来越多的人所接受。但知情同意的范围远不止于此。原则上说，知情同意是一种权利，包括“知情”和“同意”两个部分，涉及量表评估、心理咨询和治疗、各种检查、临床诊疗都需要知情同意，只是因为很多时候采取了非书面的“口头知情同意”形式实施，而未引起重视。知情同意的范围大体上可以分为临床医疗实践和临床研究两个部分，都需要伦理审查，临床研究又可以分为3大类：
1.采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法，对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及精神疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；
2.医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；
3.采用流行病学、社会学、心理学等方法，收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
上文提及的药物或医疗器械的临床试验，仅仅是第2类中的部分内容。需要注意的是第3类研究，因涉及个体隐私和“自愿”原则，同样需要知情同意，而实际情况中，常被忽视甚至忽略。
举例：精神医学临床研究中，因缺少“客观”评价指标，往往需要使用量表这类“主观”评价指标，而量表评估本身也是存在风险的，某些量表需要收集的的信息会触及受试者内心敏感脆弱的部分而造成心理不适甚至心理创伤，这些都需要事先知情同意。二、知情同意的对象
知情同意的对象原则上，是精神障碍患者（来访者）本人。但实际情况中，常见的误解众多，例如：“精神障碍患者如果没有自知力，怎么能知情同意呢？”“焦虑症、抑郁症也就算了，精神分裂症患者无法知情同意”“谁把精神病患者送来医院治疗的，让这个人知情同意才对啊”“就算伦理委员会要求，实际操作中让患者在知情同意书上签字也就是个形式上的事情”。
需要明确，讨论知情同意时，关键因素是人的“知情同意能力”，而非“精神障碍”。上述误解的症结在于，绝大多数精神障碍病种中，大多数患者在大多数时候，并未丧失知情同意能力；而实施上的困难，不能成为回避知情同意或弄虚作假的理由。
知情同意能力，大致可分为理解能力和判断决策能力。精神障碍患者可能因为所患疾病在注意力、记忆力、自知力和思维能力等方面存在损害，也可能因此影响正确理解信息的能力和正确判断自身状况的能力，甚至可能丧失或部分丧失决策能力。因此，在实际操作中，判断精神障碍患者是否具有充分的理解能力和判断决策能力，是一个具有重要现实意义的课题。当患者仍具有或者部分具有知情同意能力的时候，应该充分尊重精神障碍患者的知情同意权，在知情同意书的设计上应更加注意内容和措辞以帮助其充分理解信息。
如果患者完全丧失理解能力（例如严重的阿尔茨海默病患者），则需要让患者的监护人来代理知情同意，这种情况需要事先约定并通过伦理审查。
目前，上海交通大学医学院附属精神卫生中心的一个科研团队正致力于开发操作简便的“知情同意能力量表”，希望能迅速判断出患者的能力是否胜任知情同意，从而在有疑问时提供依据。三、《精神卫生法》的视角
参照《精神卫生法》第三十条 精神障碍的住院治疗实行自愿原则。
诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的，应当对其实施住院治疗：（一）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的；（二）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。
由此可知，上述两种情况（伤害自身或危险、危害他人安全或危险）之外，精神障碍患者可以自行决定是否住院治疗，推论也可以自行决定是否参与临床研究。因此可以得出结论，《精神卫生法》为知情同意的对象原则上应该是患者本人提供了法律依据。
再来看两种例外情况，除非临床研究设计的研究对象就是这两种特殊状态（伤害自身、危害他人安全）的患者，并且有证据表明患者丧失了知情同意能力，方案中规定监护人代理知情同意，伦理审查后方可不需要患者本人知情同意。似乎这成了唯一的例外，但请注意，患者丧失知情同意能力的时间往往是很短暂的，一旦其知情同意能力恢复，即需要其本人知情同意，方可继续研究。
举例：在一项为期3天，使用抗精神病药针剂××治疗住院精神分裂症患者急性激越的临床试验中，研究者考虑到这些患者往往存在伤害自身或危害他人安全的情况入院，患者本人无法完成知情同意，因此决定由其监护人代理并签署知情同意书；又考虑到研究仅持续3天，因此全程不要求患者本人知情同意。伦理审查结论是“修正后同意”，审查意见包括：要求明确入组患者是否自愿住院，如是则需患者本人知情同意；如否则需独立医生（非研究团队成员）判断其是否丧失知情同意能力，未丧失者仍需本人知情同意，丧失者方可由其监护人代理；并要求在试验过程中，患者如果恢复知情同意能力，仍需本人知情同意，方可继续研究。四、患者本人与其监护人意愿不一致的情况
上述分析已经表明，患者本人意愿更重要，不一致时，以患者本人意愿为重。
在临床研究中，也存在该原则可能不利于患者的情况。
举例：一项为期3年，抗精神病药××长效针剂治疗门诊精神分裂症患者的长期随访研究中，考虑到××长效针剂的长期安全性尚缺乏足够数据（风险较高），3年的研究过程中患者可能出现疾病复发从而影响其知情同意能力，因此伦理审查要求患者本人及其监护人都需要知情同意。项目实施过程中，患者A在用药1年后出现病情波动，认为“参加这个研究是一个针对他的迫害计划（被害妄想）”，愿意接受口服药物治疗，但不同意打针，要求提前退出试验，尽管其监护人同意继续试验，但研究者“以患者本人意愿为重”予以脱落，改用口服××普通片剂后2周病情稳定。伦理审查认为，患者的知情同意能力未完全丧失，尽管其决定可能非最佳选择，但应予以尊重；同时需要注意“临床试验”风险高于临床医疗风险。五、签署知情同意书的豁免
在一些精神卫生领域的研究中，签署知情同意书对受试者的隐私构成威胁；或联系身份信息和研究的唯一记录是知情同意书，且主要风险来自于身份或隐私泄露，这种情况下，应遵从每一个受试者的意愿，即可以选择签或不签。
举例：一项在强制隔离戒毒所开展的针对吸毒伴发艾滋病的访谈研究中，签署知情同意书意味着患者对自己吸毒并罹患艾滋病事实的确认，存在保护隐私上的问题。因此，研究团队在递交伦理审查的材料中准备了书面的知情同意书，但注明受试者可以不签署，只需要在阅读完知情同意书后口头同意参加即可。伦理审查认为，该研究风险不大于最小风险，且脱离“研究”背景，相同情况下并不要求签署知情同意书，因此审查结论为“需要知情同意，但豁免签署知情同意书”。六、涉及儿童青少年心理问题
儿童青少年心理问题的特殊处在于长期性、成长性和发展变化。因此，需要根据每一项研究的具体情况，制定不同的知情同意方案。
举例：一项针对6～16岁注意缺陷-多动障碍（ADHD）儿童青少年患者的长期随访（暂定10年，可延长设计）研究中，研究者根据不同儿童的年龄设计了不同的知情同意方案：6～12岁儿童，需要其监护人的知情同意+儿童本人的口头赞同；12～16岁青少年，需要其监护人的知情同意+青少年本人的书面赞同。并提供了知情同意书（针对儿童青少年的监护人）、告知信息要点（针对6～12岁儿童）、知情赞同书（针对12～16岁青少年）。伦理审查意见为“修正后重审”，审查意见包括：跟踪审查频率为1年，每次需要递交ADHD行业研究进展报告，并据此评估是否修订研究方案和知情同意书（赞同书）；所有在研究中的儿童青少年都需要持续评估（至少1年一次）是否仍符合入组排除标准，并再次进行口头或书面的知情赞同；要求项目实施2年后增加知情同意书（针对儿童青少年本人≥18岁）并让符合条件者签署知情同意书。（沈一峰）第二节 精神卫生临床研究方案伦理审查要点
近年来，精神卫生领域的科学研究突飞猛进，精神药物研发不断更新，精神卫生循证医学日益进步，研究者自发或受资助的临床试验项目逐步增多，以上的发展使精神卫生临床研究领域的伦理问题越来越突显。精神卫生领域临床研究对象均为弱势群体，科学的研究方案是保护受试者的基石，本着公平、公正和无伤害原则，作为保护受试者重要抓手的伦理委员会，应该从专业的伦理学角度审慎审查临床研究方案，本节将系统阐述精神卫生临床研究方案伦理审查的框架，旨在提醒伦理委员会委员的方案审查要点，同时，也可作为研究者设计方案和开展研究时的参考。
以下主要从：①科学性；②研究者和研究团队；③风险和利益；④保密性；⑤入选、排除及招募；⑥知情同意和做决定的能力；⑦激励；⑧数据发表；⑨涉及儿童青少年及老年等特殊人群的研究9个方面进行阐述。一、科学性
精神卫生领域的临床研究主要包括药物临床试验、生物学检测研究、与临床症状相关的神经心理评估、精神卫生服务相关的评估等方面，也会涉及医疗器械、临床路径等方面的研究。研究者在设计方案时就应考虑不同研究手段可能涉及的伦理问题，伦理委员会在审查方案时必须考虑：①该研究方案是否可行，是否旨在回答亟待解决的问题；②该方案是否值得在精神卫生领域进行研究。精神卫生临床研究的伦理性长期以来都备受关注，尤其是涉及“安慰剂对照”和“用药间隔期”的临床研究，即使是最小风险的研究也应该考虑到开展此项研究的必要性，若非必须以精神疾病患者为受试者，不建议批准该研究在精神卫生领域进行。研究者在选择研究方法时不应该仅仅根据科学标准，应综合伦理原则和科学标准来进行研究设计。
在某些精神卫生机构中，提交至伦理委员会审查的研究方案可能已经通过了学术委员会的审查，尽管如此，伦理委员会的委员仍需再次审查其科学性。二、研究者和研究团队
研究方案在伦理的框架下顺利进行有赖于研究者的业务水平和整合能力，因此，纳入任何一个研究项目的研究者都应该接受科学研究的培训，并熟知研究伦理的概念和相关规定，伦理委员会在审查方案时应该要求研究者提供以上两项培训证明材料。如果作为项目的主要研究者，应该有相关的前期研究基础，并能提供相关证明材料。由于精神卫生领域的临床研究受试者的特殊性，如果研究者是首次担当主要研究者，伦理委员会应予以足够重视，并在适当的时候对该项目进行实地访查。
在对研究者及研究团队进行审查时，除考虑科学研究能力以外，还应该考虑研究者的临床业务素养。如今存在越来越多的敏感因素，故意不当行为和欺诈行为在医学研究中是不可忽视的事实。在此强调研究者的业务素养，是因为有研究表明，对研究者的信任是精神疾病患者决定参与临床研究的重要显著因素之一。应该让研究者认识到，受试者入组研究是基于受试者对研究者的信任，因此，研究者应当确保尊重受试者，并真正保证受试者的权益。
在研究进行的过程中可能会遇到一些问题，比如，研究中期已经发现该研究没有结果，没有继续进行的必要，但是，如果停止研究，研究者的文章将不能发表、研究经费也可能被撤回，尤其在没有第三方（如数据监察委员会）的情况下，研究者自身在此时的决定将直接影响受试者的权益。这种情况出现时，伦理委员会成员也要考虑到是否存在利益冲突，例如，主要研究者是否与该项目的巨额财政激励有关，或者该项目的结果是否能带来丰硕的科学奖励，这些情况都可能影响研究者的科学判断。伦理委员会在审查方案的时候应考虑各种情况发生的可能，研究者也应该将这些伦理问题纳入研究设计中。三、风险和利益
研究风险的评定相当复杂且颇受争议，目前伦理学界在某些基础问题上已经达成共识。例如，评估风险时应该考虑到受试者的生理状态、社会状态和心理状态的影响。最好的设计是对各组入组受试者潜在伤害最小化，而对社区和社会的利益最大化。不能将受试者暴露于未知且持续的风险中。一般而言，最小风险指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、进行常规体格检查或心理测试的风险；而试验的最大风险应不大于受试者目前疾病或症状的严重程度，大于最小风险的研究都应该被严格对待。
在审查过程中，切实可行的策略是首先分别独立评估风险和利益。评估利益时，要考虑到可能出现的利益和已经被证实的利益，也要考虑到该研究是否已经将利益最大化，并且要审查在表达方式上是否是非强制性的。
有些情况下可能很难独立评估风险和利益，例如：有两个项目同时送审，一个项目对受试者相当有益，另一个项目对受试者存在显著的风险，但是，这两个项目由同一申办方申办，且两个项目在设计时就捆绑在一起，这种情况下伦理委员会的委员很难分开评估风险和利益，此时在伦理委员会审查会议上的充分讨论非常必要。另外，精神疾病患者因为种种原因会很愿意参加一些可能会带来症状显著改善的试验用药研究项目，但是这种项目结束后对受试者的后续医疗处理也是伦理委员会在审查项目时应该特别关注的问题。例如：某位患者参与了某种尚未上市的抗精神病新药的研究，在此过程中该受试者的症状有了明显改善，但是，一旦研究项目结束，该受试者将无法得到该未上市的试验用药。这种可能发生的情况都应该清楚地列在研究方案和知情同意书中，不能含糊其辞影响受试者的判断。
在完成对风险和利益的独立评估后，接下来再进行风险利益比的评估。就概念而言，风险和利益可以是对个体即时或滞后的负担或利益，也可以是对社会间接的负担或利益，但是，任何研究带给受试者即时的负担都是不可取的，因此，在分析风险利益比的时候应该首先考虑带给个体（受试者）的风险和利益。有些研究可能对受试者有较小的风险，但是对社会有较大的利益，在有足够伦理保障（如：知情同意、保密、伦理委员会的审查和监督等）的情况下，可以考虑开展这些研究。
对涉及儿童青少年和老年等特殊人群受试者的研究，要更严格地进行风险和利益的评估。四、保密性
保密是指未经受试者本人许可不能透露受试者的个人信息，但也有例外，以下情况下需要向有关部分如实透露受试者的信息：①受试者威胁将要伤害某人；②受试者虐待或漠视儿童青少年，或者虐待生活无法自理的人群；③发现任何可能触犯法律的情况存在。在科学研究的过程中，研究者应确保受试者的个人信息在研究的数据收集、处理和发表阶段都不被披露。保密性在涉及有病耻感的疾病研究和小型社区研究时格外重要，随着病例记录的电子化，数据保密的操作会更为复杂，伦理委员会在审查项目时要特别注意方案中是否有切实可行的数据保密制度。
另外，研究基金资助机构、数据监察委员会成员、监查员、稽查员、伦理委员会成员、政府行政部门督查人员可以在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和数据。因此，研究者在收集和存储受试者的相关数据时，也要充分告知受试者哪种情况下哪些人可能会未经受试者本人允许查看信息。五、入选、排除及招募
根据以往的医学研究经验，犯人、制度下的儿童、生活无法自理的成人、残障人士等往往被视为弱势群体加以保护，较少纳入医学研究，这也使他们失去了从医学研究中获益的机会。在某些医学研究中，因为忽视这些特殊人群的疾病，从而导致研究结果倾向于来自更健康的人群。这种两难的境地使研究者在考虑是否纳入弱势群体时左右为难，目前，伦理学界达成的共识是，在以下两种情况下可以纳入弱势群体：①特殊群体的纳入是本项研究不可或缺的科学目的；②特殊人群的纳入将会使其所在的人群获益。例如，一项抗精神病药物的研发项目，以治疗精神分裂症患者为研究目的，药物研发的成功将使精神分裂症患者群体获益，在此种情况下，可选择纳入精神分裂症患者。无论何时因何目的将弱势群体纳入医学研究时，都应该特别注意尽量减少受试者的经济负担和心理压力。六、知情同意和做决定的能力
知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，知情同意书的信息内容是否完整将直接影响受试者对研究风险和受益的判断，影响其对是否参加一项研究做出正确的决定。在研究方案中也需要涉及知情同意的部分，无需完整列出知情同意书（知情同意书的审查要点在其他章节单独阐述），但是，研究的主要目的和研究过程应在方案的这个部分再次阐明，并详细说明向受试者获取知情同意的过程。
理论上，精神障碍患者可能有注意力、记忆力、自知力和思维能力等方面的损害，正确理解信息的能力和正确判断自己状况的能力受损，甚至可能丧失做决定的能力。因此，在实际操作中，判断精神障碍患者是否具有充分的理解能力是一个具有重要现实意义的课题，目前，在科研实践中评估的方法也不同，有些研究者使用评估工具，而有些研究者则依据精神科医生的临床判断来评估。评估认为患者仍具有或者部分具有理解能力的时候，研究者应该充分尊重精神障碍患者的知情同意权，在知情同意书的获取过程中要帮助受试者充分理解信息。如果患者完全丧失理解能力（例如重度阿尔茨海默病患者），则需要让患者的法定监护人充分理解相关信息。需要特别注意的是：由于疾病的原因其知情同意的能力具有波动性，在受试者的知情同意能力受限或者丧失时，由其法定监护人代为行使知情同意权，但随着病情好转，知情同意能力的恢复，应由其本人来行使权利，此时，研究者需向其本人重新获取知情同意，并让受试者本人签字确认。
当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时（比如精神分裂症急性发作期、谵妄或者昏迷状态下的患者），只有在其身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。在这种情况下，医生必须设法征得法定监护人的知情同意。如果缺少此类法定监护人，并且研究不能被延误，那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍有可能开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中清楚描述，并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此，仍应尽早从受试者或其法定监护人那里获得继续参与研究的同意。伦理委员会的审查决定在此类特殊研究中显得格外重要，因此，伦理委员会在考虑批准此类研究时应格外慎重，一旦批准此类研究，一定要有后续的跟踪审查措施跟进。七、激励
为了激励受试者参与研究，研究者会提供一定数额的资金予以受试者，以表达对受试者所付出的时间、精力和不便的补偿。激励应该与受试者的付出相当，并尽量使受试者更便利地参与研究，例如，应当提供交通补贴和餐费。不恰当的激励也会造成一定的风险，激励金额巨大或者非恰当定时性给予时，风险会增加。例如，在某项需要进行5次随访的临床试验中，研究设计表明受试者要完成5次随访之后才能一次性拿到补偿，如果这种一次性的补偿金额巨大，很可能会对受试者产生诱导，并为了拿到最终的补偿不得不完成5次随访。伦理委员会的委员在对激励进行审查时，要考虑到激励的金额和形式是否会扭曲受试者参与试验的决策，也要考虑到潜在受试者的人口特征是否会影响参与试验的决定，如潜在受试者的社会经济地位、可能的治疗选择等。八、数据发表
在向杂志投稿时，杂志社会要求提供伦理安全证明文件，这在某种程度上推进了中国医药研究者的伦理意识，作为研究者应该从研究设计时就考虑到相关问题，尤其是涉及精神卫生领域以及涉及其他弱势群体的研究。在数据发表时，须申明与医药公司的关系，并将伦理委员会批准函、知情同意书、激励、项目基金文件等一并提供给杂志社。
在某些项目中，研究者可能发表受试者的病案分析，尽管研究者已经从受试者那里获取了知情同意，并将可辨识的个人信息进行加工处理，仍然需要特别注意在保证科学的精确和有效的同时最大程度上保护受试者的利益。伦理委员会成员在审查方案时需要注意，数据发表计划是否明确列入研究方案中，是否描述得当，并要求研究者在项目结题时提供已发表的文章以备核查。九、涉及儿童青少年及老年等特殊人群的研究（一）涉及儿童青少年的研究
对涉及儿童的研究要特别关注，特别是涉及患有精神疾病的儿童的研究。儿童仍处于生理和心理的发育过程中，很难清楚某种行为或者药物将会对儿童造成什么样的影响，即使是公认的最小风险的操作，比如静脉穿刺，也可能会对儿童造成很大的困扰。因此，在相关项目的伦理审查过程中，要审慎评估研究过程可能带给儿童受试者的生理和精神的风险和不适，并特别关注研究方案在科学性、风险和利益、知情同意部分的描述。
1.科学性
如果在儿童青少年人群中进行大于最小风险或者受试者无法直接获益的研究，其科学价值必须是相当伟大的，美国联邦法规（CRF45/46）将这种伟大的科学价值描述为“可以产生对受试者的疾病或状态的理解或改善有至关重要意义的认识”的研究。在儿童精神病学领域来说，如此描述并不足以显示出其“伟大的科学性”，因为在该领域有太多至关重要的科学问题有待研究，相当多的研究方案，甚至有些研究者自发的研究项目都可能在现阶段与这条标准相吻合，这就需要伦理委员会委员在审查项目时充分讨论并慎重批准。在此需要强调，由于科学技术的发展，科学的标准也会有所转移和发展，因此，在某些针对儿童青少年的长程研究中，其科学性可能需要再评估，现阶段认为至关重要的问题也许在不久的将来被视为不相关的问题。例如：现阶段认为某种基因可能在儿童孤独症的发病机制中起到至关重要的作用，伦理委员会批准了这些项目，假设在第二年该基因已经被证实与儿童孤独症不相关，伦理委员会应该在跟踪审查时再评估这些项目的科学性，并可以从保护受试者利益出发做出要求研究提前终止的决定。
2.风险和利益
一般情况下，必须是最小风险的研究才能在儿童青少年人群中进行，以下两种大于最小风险的研究可以考虑开展：①研究将可能使受试者直接获益，如：涉及的治疗或干预有助于受试者的健康。②研究不能使受试者直接获益，研究风险略高于最小风险，但是研究可能产生对认识或治疗这种儿童受试者所患的疾病至关重要的结果，即使在这种情况下，其对受试者的风险应该与同样患有该疾病但未纳入该研究的儿童的风险相当。
3.知情同意
知情同意在患有精神疾病的患者中获取的过程本身就相当复杂，在涉及儿童青少年精神疾病患者的研究中更为复杂。儿童（法定成人年龄以下的个体）被认为不能对参加临床研究做出知情同意，因此，儿童往往会赞同监护人的意见。美国联邦法规规定允许伦理委员会在考虑到“儿童的年龄、成熟度和心理状态”下决定哪些儿童有能力做出参加临床研究的赞同，这使得伦理委员会有更多的责任来保护儿童受试者。根据此项规定，伦理学界仍然对于“赞同过程”未能达成一致，一般而言，根据儿童身心的发展规律，认为7岁左右的儿童能够简单地赞同或拒绝是否参加某项研究，14岁左右的儿童有基本的知情同意能力，但是这个简单的年龄划分在患有精神疾病的儿童中变得更为复杂，因为患病可能会使这些儿童的智力水平、语言理解水平、社会功能等能力发展受阻或受损。在实际操作过程中，无论什么情况下，取得儿童受试者本人的赞同都是可取的，在获取同意的过程中也要考虑到儿童与其监护人之间的关系以及儿童自身的发育阶段。对于青少年受试者，应当尽量给机会让受试者本人做决定，可以在监护人不在场的情况下与其充分讨论研究过程以获取其赞同，当然在中国的法律框架下，即使获取了儿童青少年受试者本人的同意，仍然需要取得其法定监护人的知情同意并留下签字的文本。（二）涉及老年人的研究
老年人一般指大于65周岁的个体。因为年龄的原因，老年人常有多种疾病共同存在，因而合并用药也就比较多。同时，老年人处于衰老阶段，罹患精神疾病的老年人，其生活质量相对更差，但是世界精神病协会也提出（World Psychiatric Association，2005）： 目前很多针对老年的精神科治疗方法都缺乏证据基础，因此很多临床研究项目需要在患有精神疾病的老年人中进行，他们有权利参加这些临床研究，也应该给予他们机会参加这些临床研究。伦理委员会委员在审查关于老年人的临床研究项目时应该注意以下几点：
1.研究设计
研究方案设计应该是满足统计学要求的最小受试者数，从而避免更多老年人暴露于研究。使用安慰剂必须有充分的理由，应满足以下
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