作者：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
出版社：人民卫生出版社
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血液成分的制备、使用和质量保证指南(第19版)试读：
前言
欧洲委员会成立于1949年，是欧洲所有机构中成立最早、规模1最大的，目前拥有47个成员国。该委员会的宗旨之一是加强各成员国之间的合作，提高所有欧洲人的生活质量。1 阿尔巴尼亚、安道尔、亚美尼亚、奥地利、阿塞拜疆、比利时、波黑、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩尔多瓦、摩纳哥、黑山、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、圣马力诺、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、乌克兰、英国。
在卫生领域政府间合作的背景下，欧洲委员会一直致力于伦理问题的研究。其中最重要的是关乎人体血液、器官和组织非商品化的伦理问题。
各成员国在输血方面的合作可追溯到20世纪50年代。从一开始，合作即遵循以下指导原则：促进自愿无偿献血、互相援助、合理利用血液与血液制品、保护献血者和受血者。
合作的第一个成果是1958年《欧洲治疗用人体血液、器官和组织交换协议》（欧洲条约汇编，第26号）获得批准并实施。随后，1962年《欧洲血型试剂交换协议》（欧洲条约汇编，第39号）和1976年《欧洲组织分型试剂交换协议》（欧洲条约汇编，第84号）获得批准并实施。
欧洲委员会依据这三项协议建立了一项输血计划，其目的是确保血液与血液成分的质量和安全。
此后，欧洲委员会采纳了许多与输血相关的伦理、社会、科学和培训等建议书。鉴于协议仅对批准协议的成员国具有约束力，这些建议书作为政策声明，对各国政府提出了须共同遵循的行动方针。建议书主要包括：建议书第R（88）4号（关于卫生管理部门在输血领域的职责）和建议书第R（95）15号，后者包含题名为《血液成分的制备、使用和质量保证指南》的技术附件。
第R（95）15号建议书于1986年开始起草，特别委员会中输血服务机构的质量保证专家发布了关于输血服务质量保证的提议。
基于该提议，特别委员会编写了一份更全面的文件，题名为《血液成分的制备、使用和质量保证指南》（以下简称《指南》）。这份文件很快便得到广泛认同，因此部长委员会批准其作为技术附件，随附于建议书第R（95）15号之后。
建议书第R（95）15号及其技术附件旨在为输血机构提供一系列与血液成分的制备、使用和质量保证相关的标准和导则。《指南》覆盖输血服务机构制备的所有血液成分，旨在作为标准操作规程（SOP）的基础。
本建议书不包括血浆蛋白组分的血浆衍生品。血浆衍生品的技术问题由《欧洲药典》解决，同时欧盟在包括血浆衍生品在内的医药产品方面设有专门立法机构。
欧盟于2003年1月27日实施2002/98/EC指令，该指令规定了血液采集、检测、成分分离、储存和发放等方面的质量和安全标准。针对该指令第29条规定的技术要求，欧洲委员会和欧盟委员会密切合作，确保这些要求的内容与《指南》相符。
自第15版起，《指南》内容分为两大部分。第一部分为导则，包含了确定政策时须考虑的背景资料，以及提供了“为何做和怎么做”的培训方面的内容。导则还提及尚未被纳入标准的发展动态，从而提供关于该领域技术变革的前沿信息。预计在《指南》的后续版本中，除了技术内容的变化外，导则部分也将进一步扩展。第二部分为标准，包含与《欧洲药典》和欧盟委员会指令相符的“最低标准”的内容。它旨在协助其他司法管辖区将这些内容转化为法规。标准阐述的是“什么是必须做的”。鉴于欧洲经济区（EEA）成员国的血站必须遵守依据欧盟委员会指令所制定的法规，《指南》旨在通过教育培训和提供无约束力的建议，来推动血液成分的制备、使用和质量保证等方面的持续改进。因此，《指南》与当前的科学知识和专家意见相一致，就最佳实践提供了额外的信息和指导。在某些时候，成员国和个别输血服务机构在执行这些建议时可能会有所不同，可能会有替代程序、操作和标准。
建议书第R（95）15号还指出其技术附件（即《指南》）将定期更新以与科技进步保持一致。该项任务已分配给欧洲输血委员会（CD-PTS），即设在欧洲委员会内的、在输血领域持续开展工作的一2个规划委员会。欧洲药品和医疗质量理事会（EDQM）承担这些活动的科学秘书工作。2 EDQM是欧洲委员会的一个理事会，以《共同制定欧洲药典协定》为法律基础在1964年创立，37个成员国和欧盟为签约方。成员：奥地利、比利时、波黑、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、黑山、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、乌克兰、英国和欧盟。观察员：阿尔巴尼亚、阿尔及利亚、阿根廷、亚美尼亚、澳大利亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、巴西、加拿大、中国、格鲁吉亚、几内亚、印度、以色列、日本、哈萨克斯坦、韩国、马达加斯加、马来西亚、摩尔多瓦、俄罗斯、塞内加尔、新加坡、南非、叙利亚、突尼斯、美国和世界卫生组织。
第19版《指南》由CD-P-TS任命的特设专家工作组精心编制，并经部长委员会授权，按照建议书第R（95）15号的要求更新文本内容。
在第19版《指南》编写过程中，对初稿进行了大量的公众征询。所有收到的意见都由特设专家工作组审议，以便作必要的修改并形成最终版本。CD-P-TS于2016年11月批准了《指南》的文本，并将其作为第19版发布。
第19版《指南》包含最新版本的《良好实践指南》，以充分反映血站GMP的最新变化。《良好实践指南》由欧洲药品和医疗质量理事会和欧盟委员会共同编制。《指南》该部分描述了质量体系的标准和要求以供血站执行。欧盟在2016年7月发布的指令（EU）2016/1214中，要求成员国在2018年2月15日前应确保血站的质量体系遵循《良好实践指南》。
如果没有特设专家工作组的杰出贡献，我们不可能编写出第19版《指南》。特别感谢所有专家的睿智，感谢主席的杰出贡献。本文载有一份有关该特设专家工作组的详细名录。
此外，非常感谢公众征询的所有参与者，以及提交许多建设性意见的CD-P-TS成员。
欧洲药品和医疗质量理事会（EDQM）负责起草和出版第19版《指南》的协调工作，此项工作由Guy Rautmann博士在Ines Khraief-Zouari女士、Nevena Kojic女士、Mary Quinn女士和David Crowe 先生的协助下完成。欧洲输血委员会（部分协议）（CD-P-TS）2016年10月31日委员会的组成主席
FLESLAND Oystein
The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services PO Box
7004 St Olavs plass
NO – 0130 OSLO
oystein.flesland@helsedir.no委员
Austria
SCHENNACH Harald
Central Institute for Blood
Transfusion and Immunology（ZIB）
TILAK–University Clinics–
Regional Hospital Anichstrasse 35
AT–6020 INNSBRUCK
harald.schennach@tirol-kliniken.at
Belgium
Nomination pending
Bosnia and Herzegovina
Nomination pending
Bulgaria
MASHAROVA Natalia
National Centre of Transfusion
Haematology
112 Bratia Miladinovi St.
BG–1202 SOFIA
nathalie_54@abv.bg
Croatia
VUK Tomislav
Croatian Institute of Transfusion
Medicine
Petrova 3
CRO – 10 000 ZAGREB
tomislav.vuk@hztm.hr
Cyprus
KIOUPI Stala
Cyprus Ministry of Health
Medical and Public Health
Services
Giorgio Prodromou 1 and
Hilonos 17
CY–1449 NICOSIA
s.kioupi@cytanet.com.cy
Czech Republic
TUREK Petr
Thomayer Hospital
Videnskà, 800
RTC–140 59 PRAHA 4
petr.turek@ftn.cz
Denmark
BAGGE HANSEN Morten
Blood Transfusion Centre
Righospitalet
Blegdamsvej, 9
DK–2100 COPENHAGEN
morten.bagge.hansen@regionh.dk
Estonia
KULLASTE Riin
North Estonia Medical Centre’s
Blood Centre
2 Adala Street
ZES – 10614 TALLINN
riin.kullaste@regionaalhaigla.ee
Finland
CASTRÉN Johanna
Finnish Red Cross Blood Service
Kivihaantie, 7
FI – 00310 HELSINKI
johanna.castren@bloodservice.fi
France
DELBOSC Arlette
Direction Générale de la Santé,
Ministère de la Santé
14 Avenue Duquesne, Bureau PP4
FR–75007 PARIS
arlette.delbosc@sante.gouv.fr
Germany
STAHL Dorothea
Paul Ehrlich Institute
Paul Ehrlich Strasse, 51-59
DE–63207 LANGEN
dorothea.stahl@pei.de
STROBEL Johanna（substitute）
Federal Ministry of Health
DE–53107 BONN
johanna.strobel@bmg.bund.de
Greece
POLITIS Constantina
Ministry of Health, National
Blood Centre
Coordinating Haemovigilance
Centre, Hellenic CDC
10 Averof Str,
GR–10433 ATHENS
cpolitis@keelpno.gr
DADIOTIS Loukas（substitute）
General Hospital of Piraeus
Tzaneio
GR–18536 PIRAEUS
aimodosia@tzaneio.gr
Hungary
BAROTI TOTH Klara
Hungarian National Blood
Transfusion Service
19-21 Karolina St.
H–1113 BUDAPEST
barotine.toth.klara@ovsz.hu
Ireland
Nomination pending
Italy
LIUMBRUNO Giancarlo
Italian National Blood Centre
Istituto Superiore di Sanità Via
Giano della Bella No 27
IT–00162 ROME
giancarlo.liumbruno@iss.it
DE ANGELIS Vincenzo（substitute）
Udine University Hospital P. le S.
Maria della Misericordia, 15
IT–33100 UDINE
deangelis.vincenzo@aoud.sanita.fvg.it
Latvia
STEINERTE Anna
Latvian State Blood Donor centre
Selpils street 6
LV–1007 RIGA
anna.steinerte@vadc.gov.lv
JURSEVICA Evelina（substitute）
Centre of Blood Donors
Selpils 6
LV–1700 RIGA
evelina.jursevica@vadc.gov.lv
Lithuania
NAUJOKAITE Alvyda
Ministry of Health of the
Republic of Lithuania
Vilniaus St., 33
LT–01506 VILNIUS
alvyda.naujokaite@sam.lt
OGINSKIENE Rasa（substitute）
Ministry of Health
28 Naikupės str.
LT–93194 KLAIPĖDA
r.oginskiene@kraujodonoryste.lt
Luxembourg
COURRIER Paul
Centre de Transfusion
sanguine de la Croix Rouge
luxembourgeoise
42 boulevard Joseph II
L–1840 LUXEMBOURG
paul.courrier@croix-rouge.lu
Malta
LASPINA Stefan
Mater Dei Hospital Blood Bank
Pathology Department, Block C,Level -1
MT–MSD 2090 TAL-QROQQ
stefan.laspina@gov.mt
Montenegro
RASOVIC Gordana
Institute for Blood Transfusion of
Montenegro
Dzona Dzeksona BB
ME–81000 PODGORICA
gordana.rasovic@ztkcg.me
Netherlands
Nomination pending
Poland
RADZIWON Piotr
Marek Regional Centre for
Transfusion Medicine
Ul.M.Sklodowskiej Curie 23
PL–15-950 BIALYSTOK
pradziwon@rckik.bialystok.pl
Portugal
SOUSA Ana Paula Centro
de Sangue e da Transplantação de Lisboa
Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil
PT–1749-005 LISBOA
ana.paula@ipst.min-saude.pt
CHIN TAD MUON Mário
Centro de Sangue e da
Transplantação de Coimbra Rua
Escola Inês Castro Póvoa
PT– 040-226 COIMBRA
mario.chin@ipst.min-saude.pt
Romania
DOBROTA Alina Mirella
Regional Blood Transfusion Centre
St. Nicolas lorga, n 85
Constanta County
RO–900587 CONSTANTA
alina_mirella@yahoo.com
Serbia
VASILJEVIC Nada
Ministry of Health
Direction of Biomedicine
Pasterova 1
SRB–11000 BELGRADE
vnada12345@gmail.com
Slovak Republic
ROSOCHOVA Jana
Ministerstvo zdravotníctva SR
Limbova 2
SK–837 52 Bratislava
rosochova@ntssr.sk
Slovenia
ROZMAN Primoz
Blood Transfusion Centre of Slovenia
Slajmerjeva 6
SI–1000 LJUBLJANA
primoz.rozman@ztm.si
Irena RAZBORSEK（substitute）
Blood Transfusion centre of Slovenia
Slajmerjeva ulica 6
SLO–1000 LJUBLJANA
irena.razborsek@ztm.si
Spain
FERNANDEZ ALVAREZ Carmen
Ministry of Health, Social Services and Equality
Servicio de Hematologia Hospital de Cabuenes
Calle Los Prados nº 395
ES–33394 GIJON
carmen.fernandez@sespa.princast. es contactsetscfa@gmail.com
Sweden
NORDA Rut
Klinisk immunologi och
transfusionsmedicin Uppsala
University Hospital Akademiska
Sjukhuset, ing 61
SE–751 85 UPPSALA
rut.norda@akademiska.se
STROM Helena（substitute）Socialstyrelsen
The National Board of Health and Welfare
SE–106 30 STOCKHOLM
helena.strom@socialstyrelsen.se
Switzerland
AMSLER Lorenz
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH – 3000 BERN 9
lorenz.amsler@swissmedic.ch
AMAR EL-DUSOUQUI Soraya（substitute）
Croix Rouge Suisse
Service de la Transfusion
Sanguine
Laupenstrasse, 37
CP 5510
CH–3001 BERN
soraya.amar@blutspende.ch‘The former Yugoslav
Republic of Macedonia’
VELKOVA Emilija
Institute of Transfusion
Medicine
Mother Theresa 17
MAC–1000 SKOPJE
emavelkova@yahoo.com
Turkey
ERTUGRUL ORUC Nigar
Blood Transfusion Centre
Diskapi Yildirim Beyazit
Training and Research Hospital
Ministry of Health
TR–06110 ANKARA
nigarertugrul@gmail.com
United Kingdom
MACLENNAN Sheila（Vice Chair）
NHS Blood and Transplant
Leeds Centre
Bridle Path
UK–LEEDS LS15 7TW
sheila.maclennan@nhsbt.nhs.uk观察员
Albania
DURO Vjollca
Boulevard Bajram Curri
AL–1001 TIRANA
Armenia
DAGHBASHYAN Smbat
Center of Haematology
Ministry of Health
7 H. Nersisyan Str.
AM–0017 YEREVAN
armhaem@gmail.com
Australia
SMITH Glenn
Therapeutic Goods
Administration Laboratories
Office of Scientific Evaluation 136, Narrabundah Lane
Symonston
PO Box 100
AU–ACT 2609 WODEN
glenn.smith@tga.gov.au
PROSSER Ian
Therapeutic Goods
Administration Laboratories
136 Narrabundah Lane
AUS–2606 SYMONSTON ACT
ian.prosser@tga.gov.au
Canada
AGBANYO Francisca
Centre for Biologics Evaluation 3rd floor, Room 3379 AL 0603C3 1000 Eglantine Driveway
K1A 0KP
CA–OTTAWA, ONTARIO
francisca_agbanyo@hc-sc.gc.ca
Georgia
AVALISHVILI Levan
The Jo Ann Medical Centre 21 Lubliana St.
GE – 0159 TBILISI
levanavali@gmail.com
Moldova
CEBOTARI Svetlana
National Blood Transfusion Centre Str. Academi 11
MD–2028 CHIȘINĂU
cebotaris@mail.ru
Republic of Belarus
POTAPNEV Michael
Belarusian Research and
Production Centre for
Haematology–Tranfusiology
Dolginovski tract, 160
BY–220053 MINSK
rspk@anitex.by
Republic of Singapore
TEO Diana
Health Sciences Authority
11 Outram Road
SGP–169078 SINGAPORE
diana_teo@hsa.gov.sg
Russian Federation
EIKHLER Olga
Federal Medico-Biological
Agency of Russia
Volokalamskoye shosse, 30
RU–123182 MOSCOW
blood@fmbamail.ru
USA
EPSTEIN Jay
U.S. Food and Drug
Administration
Office of Blood Research and Review
10903 New Hampshire Avenue USA–SILVER SPRING, MD 20993
jay.epstein@fda.hhs.gov
WILLIAMS Alan（substitute）
U.S. Food and Drug
Administration
Division of Blood Applications 10903 New Hampshire Avenue USA–SILVER SPRING, MD
20993
alan.williams@fda.hhs.gov
DH-BIO（Bioethics Committee,Council of Europe）
LWOFF Laurence
Head of Bioethics Unit
Human Rights Directorate Council of Europe
FR–67075 STRASBOURG
laurence.lwoff@coe.int
European Commission
VAN DER SPIEGEL Stefaan
DG Health & Food Safety（Santé）
Froissart Straat 101, 08/66
BE–1040 BRUXELLES
stefaan.van-der-spiegel@ec.europa. eu
World Health Organization
Nomination pending特设专家工作组成员（GTS）2016年10月31日特设专家工作组的组成主席
NORDA Rut
Klinisk immunologi och
transfusionsmedicin Uppsala
University Hospital Akademiska
Sjukhuset, ing 61 S–751 85
UPPSALA
rut.norda@akademiska.se委员
BAROTI TOTH Klara
Hungarian National Blood
Transfusion Service
19-21 Karolina St.
H–1113 BUDAPEST
barotine.toth.klara@ovsz.hu
BOGDANOVA Vera
Federal medico-biological
Agency, ‘ROSPLASMA’
Volokalamskoye shosse, 30
RU–123182 MOSCOW
bodgdanova@nic-itep.ru
CASTREN Johanna
Finnish Red Cross Blood Service
Kivihaantie 7
FI–003010 HELSINKI
johanna.castren@bloodservice.fi
DE ANGELIS Vincenzo
Udine University Hospital
P. le S. Maria della Misericordia,15
IT–33100 UDINE
deangelis.vincenzo@aoud.sanita.fvg.it
DE KORTE Dirk
Sanquin
PO Box 9190
NL–1066 AD AMSTERDAM
d.dekorte@sanquin.nl
DOBROTA Alina Mirella
Regional Blood Transfusion Centre St. Nicolas lorga, n 85 Constanta County
RO–900587 CONSTANTA
alina_mirella@yahoo.com
ERTUGRUL ORUC Nigar
Blood Transfusion Centre
Diskapi Yildirim Beyazit
Training and Research Hospital
Ministry of Health
TR–06110 ANKARA
nigarertugrul@gmail.com
FERNANDEZ ALVAREZ Carmen
Ministry of Health, Social Services and Equality
Servicio de Hematologia Hospital de Cabuenes
Calle Los Prados nº 395
ES–33394 GIJÓN
carmen.fernandez@sespa.princast. es
contactsetscfa@gmail.com
FLANAGAN Peter
New Zealand Blood Service
Private Bag 92071, Victoria Street West
NZ–1142 AUCKLAND
peter.flanagan@nzblood.co.nz
FLESLAND Oystein
The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services PO Box
7000 St Olavs plass
NO–0130 OSLO
oystein.flesland@helsedir.no
FONTANA Stefano
Blutspendedienst SRK Bern AG
Murtenstrasse 133
CH–3001 BERN
stefano.fontana@itransfusion.ch
GARRAUD Olivier
Institut National de la Transfusion Sanguine
6 rue Alexandre-Cabanel
FR–75739 PARIS
ogarraud@ints.fr
GUDMUNDSSON Sveinn
Blood Bank
Snorrabraut 60
IS–101 REYKJAVIK
sveinn@landspitali.is
HOPKINS Andrew
MHRA
151 Buckingham Palace Road Victoria
UK–SW1W 9SZ LONDON
andrew.hopkins@mhra.gsi.gov.uk
ILLOH Orieji
Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue USA–SILVER SPRING, MD 20993-0002
orieji.illoh@fda.hhs.gov
KAMMER Winfried
Paul Ehrlich Institute
Paul Ehrlich Strasse 51-59
DE–63225 LANGEN
winfried.kammer@pei.de
KLUTER Harald
Institut für Transfusionsmedizin
und Immunologie Friedrich-Ebert-Strasse 107
DE–68167 MANNHEIM
harald.klueter@medma.uni-heidelberg.de
LASPINA Stefan
Mater Dei Hospital Blood Bank Pathology Department, Block C,Level -1
MT – MSD 2090 TAL-QROQQ
stefan.laspina@gov.mt
MACLENNAN Sheila
NHSBT
Leeds Blood Centre
Bridle Path
UK–LEEDS LS15 7TW
sheila.maclennan@nhsbt.nhs.uk
MEGESSIER Pascal
French National Agency for
Medicines and Health Products Safety
143/147, boulevard Anatole France FR–93285 SAINT-DENIS
CEDEX
pascal.megessier@ansm.sante.fr
O DONGHAILE Diarmaid
Irish Blood Transfusion Service
National Blood Centre
James’s Street
IRL–DUBLIN 8
Diarmaid.ODonghaile@ibts.ie
PINK Joanne
Australian Red Cross Service 44
Musk Avenue
AU–KELVIN GROVE QLD, 4059
jpink@redcrossblood.org.au
POLITIS Constantina
Ministry of Health, National
Blood Centre
Coordinating Haemovigilance
Centre, Hellenic CDC
10 Averof Str.
GR–10433 ATHENS
cpolitis@keelpno.gr
RADZIWON Piotr Marek
Regional Centre for Transfusion Medicine
Ul.M. Sklodowskiej Currie 23
PL–15-950 BIALYSTOK
pradziwon@rckik.bialystok.pl
REHACEK Vit
University Hospital Hradec Kralove
Transfusion Department Sokolksa str. 581
CZ – 500 05 HRADEC
KRALOVE
rehacekv@lfhk.cuni.cz
ROSOCHOVA Jana
National Transfusion Service
Ďumbierska 3L
SK–831 01 BRATISLAVA
rosochova@ntssr.sk
SÄFWENBERG Jan
Uppsala University Hospital Blood Centre
SE–SE751 85 UPPSALA
jan.safwenberg@akademiska.se
SCHÄRER Christian
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH–3000 BERN 9
christian.schaerer@swissmedic.ch建议书第R（95）15部长委员会对成员国提出关于血液成分的制备、使用和质量保证（经1995年10月12日部长委员会部长代表第545次会议通过）
部长委员会依据欧洲委员会条约第15条之二的条款；
考虑到欧洲委员会的目标是实现成员国之间的更大的统一，该目标的达成需要卫生领域采取共同行动；
回顾欧洲委员会第（78）29号决议，成员国对涉及人体物质的摘除和移植有关立法的协调；
回顾欧洲委员会建议书第R（80）5号关于血友病患者治疗用血液制品，建议书第R（81）14关于预防血液、血液成分、血液制品经国际转运传播传染病，建议书第R（84）6关于预防经输血传播疟疾，建议书第R（85）12关于对献血者筛查AIDS标记物，建议书第R（86）6关于对新鲜冰冻血浆的制备、质量控制和使用的指南，建议书第R（88）4关于卫生管理部门在输血领域的职责和建议书第R（93）4关于涉及使用人体血液或血浆组分的临床试验；
鉴于欧洲委员会第89/381／EEC号指令扩大了指令65/65／EEC和75/319／EEC中与特殊医疗产品有关的法律、规范或行政规定的范围，并对来自血液或血浆的医药产品制定特别条款；
鉴于第26号协议关于来自人体的治疗物质的交换；
基于血液成分在现代输血医学的重要性和确保其安全性、有效性及质量的必要性；
基于这些成分是来自人体，因此必须考虑具体的伦理和技术原则；
基于这些原则需要在成员国中协调；
基于生物技术尚未能就大多数血液制品提供替代品；
因此确信，需要对卫生管理部门，血站以及医院血库和临床用户提供一套关于血液成分的制备、使用和质量保证的指南；
鉴于欧洲委员会批准出版的《血液成分的制备、使用和质量保证指南》已经成为欧洲公认的标准，因此，为本《指南》提供法律依据是适当的；
鉴于欧洲委员会的专家委员会将定期更新本指南；
部长委员会建议成员国政府采取一切必要措施和步骤，确保血液成分的制备、使用和质量控制的执行符合本建议书所载的附录《指南》。血站实施质量体系标准和规范的良好实践指南引 言
本良好实践指南经欧洲委员会的欧洲药品和医疗质量理事会（EDQM/CoE）与欧盟委员会（EU）的特别合作而编撰。
本良好实践指南纳入了《血液成分的制备、使用和质量保证指南》的第19版，并作为部长委员会关于血液成分制备、使用和质量保证的建议书第R（95）15号的附件。
根据指令2005/62/EC，欧盟成员国应确保所有血站的质量体系符合该指令附录中的标准和规范。
为执行指令2005/62/EC附录中的标准和规范，其第2条款按指令（EU）2016/1214修订后替换为：
为执行本指令附录中的标准和规范，成员国应确保所有血站能获得并执行良好实践指南，按照指令2001/83/EC第47条第一款所述，血站应将良好实践指南中与血站有关的内容充分纳入其质量体系，包括GMP的详细原则和指南。与此同时，成员国还应顾及由欧盟委员会和欧洲委员会的欧洲药品和医疗质量理事会共同制定、欧洲委员会出版的良好实践指南。
欧洲委员会成员国应采取必要措施和步骤，以实施《血液成分制备、使用和质量保证指南》第19版中发布的良好实践指南。良好实践指南就如何执行质量体系的标准和规范提供指导，成员国应确保其在血站和医院血库的实施。血站和医院血库的良好实践指南1.总则1.1.一般要求
1.1.1. 每个血站都必须建立并保持质量体系，其质量体系应基于欧盟GMP指令2003/94/EC，并符合指令2005/62/EC中规定的要求。
1.1.2. 对于从第三国进口并准备在欧盟使用或分发的血液和血液成分，血站在进口前必须按照指令2005/62/EC第2条款的规定建立质量体系。
1.1.3. 在血站的工作过程中所涉及的所有人员都是质量责任人，应当确保以系统的方法管理质量和实施及维护质量体系（指令2005/62/EC/附件1.1.1）。
1.1.4. 管理的责任是实现质量目标。这需要组织内不同部门和各级工作人员以及外部供应商和分销商的参与和承诺。为切实实现质量目标，必须系统设计和正确实施涵盖良好实践及质量风险管理的质量体系。
1.1.5. 供应链中的每一个参与者都应创建、记录并全面实施系统设计的质量体系，以实现基于质量风险管理原则并涵盖良好实践和质量控制的质量保证。
1.1.6. 质量管理、良好实践和质量风险管理的基本概念是相互关联的，在此阐述的目的是强调它们之间的关系以及对血液和血液成分制备的至关重要性。1.2.质量体系
1.2.1. 质量管理是一个广义的概念，涵盖了单独或共同影响血液和血液成分质量的所有事项。质量管理是以确保血液成分符合预期用途的质量要求为目的的组织活动的总和。因此，质量管理涵盖良好实践。
1.2.2. 质量体系包含质量管理、质量保证、持续质量改进、人员、场所和设备、文件、采集、检测和分离、储存、发放、质量控制、血液成分召回、外部和内部审核、合同管理、不符合项管理及自检（指令2005/62/EC/附件1.1.2）。
1.2.3. 质量体系必须确保所有关键过程均有对应的适当的操作指南，按照良好实践的标准和规范执行，并遵守本指南的“标准”章节中相应的规定（包括指令2005/62/EC的附件）。
1.2.4. 应当对质量体系做出设计，以确保血液和血液成分的质量和安全，并确保献血者和员工的安全和客户服务满意度。这一策略要求制定明确的政策、目标和职责，同时要求通过实施质量计划、质量控制、质量保证和质量改进来确保血液和血液成分的质量和安全，并提供令客户满意的服务。
1.2.5. 管理层应当负起最终责任，确保建立有效的质量体系且使其得到充足的资源配置，对整个组织中的每一个角色，应当明确定义、告知职责并确保其准确执行。对于质量体系，管理层的领导和积极参与是必不可少的。领导应确保组织内各级人员和各岗位对质量体系的支持和投入。
1.2.6. 管理层应制定质量方针，描述血站和（或）医院血库（以下简称“组织”）质量总体目标和方向。必须通过管理评审保证质量体系管理和良好实践的执行，确保其持续性、适宜性和有效性。
1.2.7. 质量体系应被明确定义并形成文件。应编撰质量手册或等效的文件，并包含对质量体系的描述（包括管理职责）。
1.2.8. 所有血站和医院血库必须有质量保证职能部门（无论是内部或相关）的支撑，以履行质量保证。该职能部门必须参与所有质量相关的事务，必须审核和批准所有适用的质量相关文件（指令2005/62/EC/附件1.2.1）。
1.2.9. 必须建立独立的质量保证职能部门，该部门将负责监督所有的质量过程，但不一定负责实施。
1.2.10. 按照规定的要求（2005/62/EC/附件1.2.2），对所有影响血液和血液成分质量和安全的程序、工作场所和设备，必须在使用前验证，并根据结果定期进行再验证。
1.2.11. 应制定有关设施和设备的确认以及过程、自动化系统和实验室检测验证的总策略。验证的主要目的是确保符合预期用途和法规要求。
1.2.12. 必须建立变更的控制体系，对所有可能影响质量、可追溯性、有效性，或影响到血液成分效果，或影响到血液成分、献血者或患者安全的变更进行计划、评估和记录。必须评估拟提议变更的潜在影响，必须确定再验证或追加试验、确认和验证的程度。
1.2.13. 一个正规的体系必须有处理偏差和不合格产品的程序。在调查偏差、疑似有缺陷的产品和其他问题时，必须进行适当深度的原因分析。质量风险管理的原则肯定了这一策略。如果问题真正的深层次原因无法确定，应考虑识别最有可能的因素并予以解决。当怀疑或确认是由人为错误造成时，应进行调整以确保过程、程序或系统本身可能存在的缺陷或问题不被忽略。应针对调查结果确定和实施适宜的纠正措施和（或）预防措施（CAPAs），并根据质量风险管理原则监测和评估CAPAs的有效性。
1.2.14. 管理层必须定期审核体系以证明其有效性，并在必要时采取纠正措施（指令2005/62/EC/附件1.1.3）。
1.2.15. 应定期进行管理评审，并监测质量体系的有效性，包括管理的执行和质量体系的运作，抓住持续改进血液和血液成分过程和体系本身的机会。
1.2.16. 应实施产品质量审核，目的是验证当前过程的连贯性和当前标准的适宜性，以明确产品和过程的变化趋势，并对其进行改进。
1.2.17. 产品质量审核通常作为评估血液成分和其制备过程（包括采集）总体质量状况的一种手段。这种审核应每年常规实施并形成文件。一般包括：
1.2.17.1. 原辅材料的审核；
1.2.17.2. 过程控制关键点的审核；
1.2.17.3. 质量控制和质量监测结果的审核；
1.2.17.4. 对所有变更的审核；
1.2.17.5. 设备确认状态的审核；
1.2.17.6. 技术协议和合同的审核；
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