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医疗器械有缺陷，医院和医学仪器公司怎样承担责任试读：
医疗器械有缺陷，医院和医学仪器公司怎样承担责任
作者：编辑部排版：Clementine本书由北京法讯网络技术有限公司2015授权北京当当科文电子商务有限公司制作与发行。— · 版权所有 侵权必究 · —医疗器械有缺陷，医院和医学仪器公司怎样承担责任【分析解答】
与医疗技术损害责任适用过错责任归责原则不同，医疗机构、医疗产品生产者或者销售者对医疗产品缺陷造成的损害承担无过错责任，故医疗产品责任为三构成要件：（1）医疗产品存在缺陷。根据产品质量法的规定，“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。例如，医疗器械没有注册证、药品没有质检合格报告等。（2）患者受有损害。即患者在使用医疗产品后发生了损害的后果，如造成感染、排异反应超出正常范围、植入体内的医疗产品破损断裂等。（3）医疗产品缺陷与损害后果之间存在因果关系。医疗产品责任是产品责任的一种，与我国产品质量法中关于生产者与销售者之间最终责任追究制度相衔接，《侵权责任法》第59条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。依此规定，在医疗机构、医疗产品生产者、销售者（血液提供机构）之间实行责任承担最终原则，即允许首先承担责任的一方向真正造成医疗产品缺陷或血液质量不合格的责任主体进行追偿。
【基本案情】
2008年12月，王某因劳累后腰部酸痛，严重影响工作生活到某医院就诊，诊断为“胸腰段陈旧结核性后凸畸形”。王某要求手术治疗，术前王某签署手术知情同意书，同意书在“术后并发症”处记载“内固定器械断裂、松动、位置不满意，必要时需取出或更换”。2009年1月4日，某医院为王某进行“后路T1-12节段切除截骨，矫形，T7-L3内固定，植骨融合，T9-L1钛网植入”手术。术后检查显示，王某脊柱侧弯及后凸情况较术前有明显改善，其于2009年1月18日出院。2010年8月28日，王某到其他医院拍片，影像显示其在某医院手术植入器械一侧内固定棒断裂，无明显移位，局部矫形维持良好。植入王某体内的USS器械和钛网的生产商系一境外公司，系某医院从该境外公司在国内的二级分销商某商贸公司处购得。王某认为某医院植入其体内的钢板断裂，造成身体伤害，故将某医院与某商贸公司应共同诉至法院，要求两单位共同赔偿医疗费10万余元及精神损害抚慰金5万元。案件审理过程中，法院委托医学会对某医院的医疗行为进行医疗事故鉴定，鉴定机构出具以下鉴定意见：（1）医院对患者的诊断及治疗符合医疗规范；（2）患者术后发生断钉、断棒不能完全避免，医院在术前已书面告知其发生的可能性，根据病历记载，患者术后住院期间多次影像学检查提示手术内固定正常、稳定；（3）医院为患者所选内固定材料证照齐全，符合国家相关规定，使用得当；（4）患者2010年8月28日影像片显示内固定棒断裂，考虑为金属疲劳所致，目前内固定材料无法完全避免金属断裂的发生；（5）目前未见内固定棒断裂后造成患者损害的相关资料，建议患者专科就诊。鉴定结论：医院的医疗行为不存在过错，王某病例不构成医疗事故。王某进一步认为，虽然不构成医疗事故，但植入体内医疗器械产品质量不合格，医院与商贸公司仍应承担产品缺陷责任。法院向国家食品药品监督管理局调取了植入王某体内医疗器械的注册证及注册登记表，结果显示该产品有合法的进口销售审批手续，某商贸公司具备授权销售资质。经法院多次释明，王某未就断裂器械的质量以及断裂原因申请进行产品质量缺陷的司法鉴定。法院最终判决驳回了王某的全部诉讼请求，一审宣判后，王某不服提起上诉，二审裁判维持原判，本案现已生效。
【案例分析】
本案中，王某以医疗损害赔偿纠纷为由提起诉讼。王某在医学会的鉴定意见明确表示钢板断裂系因“金属疲劳所致，目前内固定材料无法完全避免金属断裂的发生”的情形下，主张医疗器械存在质量缺陷，则案件审理重点是医疗产品侵权三大构成要件是否成立。根据民事诉讼法“谁主张、谁举证”的举证责任分配原则，在已有证据证明诉争医疗器械具备合法销售条件，且医疗事故鉴定结论初步认定考虑断裂为金属疲劳所致，目前内固定材料无法完全避免金属断裂发生的情况下，医院与商贸公司已完成单方举证，应转由王某就该产品存在质量缺陷承担举证责任。因为医疗产品缺陷的评价标准具有抽象性，
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