作者：王沛
出版社：中国中医药出版社
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中药制药工程原理与设备试读：
前言
编写说明
中药制药工程原理与设备是一门以制药工程学理论为基础，以制药实践为依托的实践性极强的综合性学科，它作为制药工程专业、中药制药专业、药物制剂专业的主干课程之一，在多年的教学实践与科研活动中得以迅速的发展，尤其是在国家大力发展中药现代化、产业化的今天，已凸显出该学科作为交叉性综合性学科的强大优势。
中药制药工程原理与设备是以制药工艺过程为主线，以制药理论为基础，以单元操作为切入点，重点叙述各单元操作的工程原理和所涉及的设备，随着制药进程的不断深入，制药机理的层层展开、剖析，随之将所涉及的制药设备的原理、使用方法、维修、保养等一系列技术参数和实践操作逐一加以描述。
中药制药工程原理与设备研究的内容主要包括：原料药(中药)处理设备，中药材清洗设备，饮片加工设备，炮制设备；粉碎、筛分、分离等单元操作原理及采用的具体设备的使用、维修、保养等；药物输送原理与输送机械的分类、选型、使用、保养等；传热、传质、蒸发、冷冻、液体蒸馏、溶剂萃取、固体干燥等的原理及其涉及的设备构造、使用、维修、保养等；制剂成型机械设备，诸如固体制剂生产设备、液体制剂生产设备、制剂分装机械等；制剂辅助工艺设备，诸如洗瓶机、蒸煮罐等的具体动力设备配备原则，设备构造原理、技术参数、生产能力、使用注意事项等；药品包装原则、包装材料分类、包装材料的选取，各种包装材料的特点，药用包装机械概论以及常用的包装设备等。
我们特聘请了教学、科研、生产等三方面的专家、教授，在进行了充分研讨和论证的基础上，撰写了本教材。本书力求系统、实用、新颖，以培养能适应规范化、规模化、现代化的中药制药工程所需要的高级专业人才为宗旨。
本教材数字化工作是在国家中医药管理局中医药教育教学改革研究项目的支持下，由中国中医药出版社资助展开的。该项目(编号：GJYJS16078)由王沛老师负责，全体编委会成员共同参与。
本教材主要供全国高等中医药院校本科中药学类、制药工程等专业本科教学使用，除此之外，制药企业的工程技术人员也可以参考使用。
本教材在编写过程中得到了中国中医药出版社及各参编院校的大力支持，在此，我们深表感谢。由于水平所限，教材中可能存在一些不足之处，希望广大师生在使用中提出宝贵意见，我们将不断修订完善。《中药制药工程原理与设备》编委会2016.6第一章绪论
中药制药工程原理与设备是一门集中药制药理论与实践结合极其密切的综合性学科，在本门学科的体系中又囊括了制药过程所涉及的相关设备的设计、选型、使用、维修、保养等一系列工程问题。该学科是以工程学的理论计算为基础，以坚实的生产实践活动作为支撑，来完成该学科的研究与发展。一、制药工业的起源与发展
人类对药品的认识最早是从天然物质中分离提取天然药物，而后逐步开发并建立了药物的工业化生产体系。制药工业最早起源于欧洲。19世纪早中期，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如从鸦片中分离出吗啡，从金鸡纳树皮中分离出奎宁，从颠茄中分离出阿托品，从茶叶中分离出咖啡因等，与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。20世纪初，科学家们用同样的方法从生物体中分离出第一个作为药物使用的激素——肾上腺素；同时，随着植物化学和有机合成化学的发展，科学家们开始根据植物有效成分的结构及其构效关系对其进行结构修饰以得到更有效的药物，从而促进了药物合成的发展。当时研究发现的许多药物在现在依然发挥着重要作用。如根据柳树叶中的水杨苷和某些植物挥发油中的水杨酸甲酯合成具有解热镇痛作用的阿司匹林(乙酰水杨酸)；根据毒扁豆碱合成的拟胆碱药新斯的明；根据吗啡合成具有镇痛作用的哌替啶和美沙酮等，这些合成药物成为近代药物的重要来源之一。
20世纪30年代见证了制药工业发展的黄金时期，随着化学工业的发展和化学治疗学的创立，药物的合成已经突破仿制和改造天然药物的范围，转向了完全的人工合成药物。这一时期，结核、白喉、肺炎等疾病首次被人类所治愈，合成维生素、磺胺类、抗生素、激素类(甲状腺素、皮质激素、垂体激素等)、抗组胺类药等研究取得了重大突破，并且其中许多形成了全新的药物类别。1940年青霉素的疗效得到肯定，β-内酰胺类抗生素得到飞速发展，各种类型的抗生素不断涌现。抗生素时代到来的时候，制药企业在全球范围内筛选上千份土壤样品寻找有抗菌活性的物质。链霉素、琥乙红霉素、四环素等都是此时期药物研究的成果。同时化学药物治疗的范围日益扩大，已不限于细菌感染所致的疾病。1940年，Woods和Fides抗代谢学说的建立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻找新药开拓了新的途径。例如，根据抗代谢学说发现了抗肿瘤药、利尿药和抗疟药等。
20世纪50年代，新的分析方法和仪器(如X-射线晶体衍射、紫外可见分光光度计、红外光谱等)帮助了抗生素、甾体等药物的分子结构测定，也使药物化学家们对药物分子结构与生物活性的关系有了更好的认识了解，从而发现了第一个抗精神病药氯丙嗪，开创了药物治疗精神疾病的历史。新的检测方法也使人们可以识别出阻断特定生理过程的物质并将其应用于心脑血管疾病治疗，如20世纪60年代的抗高血压类、β-受体阻断药；20世纪70、80年代的钙离子通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、降胆固醇类药等，以及副作用小的精神用药、抗抑郁药、抗组胺药、非甾体抗炎药、口服避孕药、抗肿瘤药、抗帕金森和哮喘症状的控制用药。
20世纪70年代，“针对药物靶点设计药物分子”由理论变为事实。在合理药物设计中，选择与疾病相关的酶、激素、神经递质等底物作为靶点来寻找起阻断作用的先导化合物，利用构效关系理论修饰使之成为人体可以利用的药物制剂。如从琥珀酰-L-脯氨酸衍生的血管紧张素转化酶抑制剂——卡托普利，从特非那丁代谢物中研究发现的抗组胺药都是此方面的例子。20世纪80年代初，诺氟沙星用于临床后，迅速掀起喹诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程碑。20世纪70～90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量小的方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。二、制药设备在制药工业中的地位
纵观制药工业从其原料到产出成品的过程，通常包括药物的合成或中草药的提取、分离，从原料到制剂的生产、半成品及产品的包装等具体过程。只有认真学习和把握好制药的每一过程，才能确保所生产出的药品符合质量标准，才能达到治病救人的目的。
制药设备恰是制药工业生产中非常重要的组成部分，制药工业属于大批量、规模化生产，规模化生产离不开机械设备这一重要的生产工具，所以制药设备在整个工业化生产中起着举足轻重的作用。
中药制药工程原理与设备这门学科所研究的正是在中药制药理论指导下对制药过程所涉及到的设备的设计、选型、使用、保养、维修等项内容，它是运用工程学的原理和方法，研究和探讨没有化学反应的纯物理的中药制药过程，即是指中草药从原料、辅料、半成品到成品以及包装的生产工艺过程所涉及到的工程原理及设备。三、制药工程原理与设备研究的内容
中药制药工程原理与设备这门学科是以制药工艺过程为主线，以制药理论为基础，以单元操作为基本内容，重点研究各单元操作的工程原理和所涉及的设备，其中包括设备的原理、使用、维修、保养等一系列技术参数和实践操作。
中药制药工程原理与设备这门学科研究的内容主要包括：原料药处理设备，中药材清洗设备，饮片加工设备，炮制设备；粉碎、筛分、分离等单元操作原理及采用的具体设备的使用、维修、保养等；药物输送原理与输送机械的分类、选型、使用、保养等；传热、传质、蒸发、冷冻、液体蒸馏、溶剂萃取、固体干燥等的原理及其涉及设备的构造、使用、维修、保养等；固体制剂生产设备、液体制剂生产设备、制剂分装机械设备等；制剂辅助工艺设备，诸如洗瓶机、蒸煮罐等的具体动力设备配备原则，设备构造原理、技术参数、生产能力、使用注意事项等；药品包装原则、包装材料分类、包装材料的选取，各种包装材料的特点，常用的包装设备等。四、制药机械设备分类
制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化程度的高低，直接影响药品的质量。不同剂型药品的生产操作及制药设备大多不同，同一操作单元的设备选择也往往是多类型、多规格的，所以对制药机械设备进行合理的归纳分类，是十分必要的。制药机械设备的生产制造从属性上应属于机械工业的子行业之一，为区别制药机械设备的生产制造和其他机械的生产制造，从行业角度将完成制药工艺的生产设备统称为制药机械，从广义上说制药设备和制药机械所包含的内容是相近的，可按GB/T15692标准分为八类，包括3000多个品种规格。具体分类如下。
1.原料药机械及设备 原料药机械及设备是实现生物、化学物质转化，利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。包括摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设备、筛分设备、沉淀设备等。
2.制剂机械及设备 制剂机械及设备是将药物制成各种剂型的机械与设备。包括打片机械、针剂机械(包括小容量注射剂、大容量注射)、粉针剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液机械、滴眼剂机械、颗粒剂机械等。
3.药用粉碎机械及设备 药用粉碎机械及设备是用于药物粉碎(含研磨)并使其符合药品生产要求的机械。包括万能粉碎机、微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉碎机、粗碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机等。
4.饮片机械及设备 饮片机械及设备是对天然药用动、植物进行选取、洗、润、切、烘等方法制备中药饮片的机械。包括选药机、洗药机、烘干机、润药机、炒药机等。
5.制备工艺用水设备 制备工艺用水设备是采用各种方法制取药用纯水(含蒸馏水)的设备。包括多效蒸馏水机、热压式蒸馏水机、电渗析设备、反渗透设备、离子交换纯水设备、纯水蒸气发生器、水处理设备等。
6.药品包装机械及设备 药品包装机械及设备是完成药品包装过程以及与包装相关的机械与设备。包括小袋包装机、泡罩包装机、瓶装机、印字机、贴标签机、装盒机、捆扎机、拉管机、安瓿制造机、制瓶机、吹瓶机、铝管冲挤机、硬胶囊壳机生产自动线等。
7.药物检测设备 药物检测设备是检测各种药物制品或半成品的机械与设备。包括测定仪、崩解仪、溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪等。
8.辅助制药机械及设备 辅助制药机械及设备包括空调净化设备、局部层流罩、送料传输装置、提升加料设备、管道弯头卡箍及阀门、不锈钢卫生泵、冲头冲模等。
制剂机械按剂型分为14类。
(1)片剂机械 将中西原料药与辅料药经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
(2)水针剂机械 将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备。
(3)西林瓶粉、水针剂机械 将无菌生物制剂药液或粉末灌封于西林瓶内，制成注射针剂的机械与设备。
(4)大输液剂机械 将无菌药液灌封于输液容器内，制成大剂量注射剂的机械与设备。
(5)硬胶囊剂机械 将药物充填于空心吸囊内的制剂机械设备。
(6)软胶囊剂机械 将药液包裹于明胶膜内的制剂机械设备。
(7)丸剂机械 将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
(8)软膏剂机械 将药物与基质混匀，配成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
(9)栓剂机械 将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
(10)合剂机械 将药液灌封于口服液瓶内的制剂机械与设备。
(11)药膜剂机械 将药物溶解于或分散于多聚物质薄膜内的制剂机械与设备。
(12)气雾剂机械 将药物和抛射剂灌注于耐压容器中，使药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
(13)滴眼剂机械 将无菌的药液灌封于容器内，制成滴眼药剂的制剂机械与设备。
(14)糖浆剂机械 将药物与糖浆混合后制成口服糖浆剂的机械与设备。五、制药机械设备常用材料
设备材料可分为金属材料和非金属材料两大类，其中金属材料可分为黑色金属材料和有色金属材料，非金属材料可分为陶瓷材料、高分子材料和复合材料。(一)金属材料
金属材料包括金属材料和金属合金材料。
1.黑色金属 黑色金属包括铸铁、钢、合金钢、不锈耐酸铜，其性能优越、价格低廉、应用广泛。
铸铁：铸铁是含碳量大于2.11%的铁碳合金，有灰口铸铁、白口铸铁、可锻铸铁、球墨铸铁等，其中灰口铸铁具有良好的铸造性、减摩性、减震性、切削加工性等，在制剂设备中应用最广泛，但其也有机械强度低、塑性和韧性差的缺点，多做机床床身、底座、箱体、箱盖等受压但不易受冲击的部件。
钢：钢是含碳量小于2.11%的铁碳合金。按组成可分为碳素钢和合金钢，按用途可分为结构钢、工具钢和特殊钢，按所含有害杂质(硫、磷等)的多少可分为普通钢、优质钢和高级优质钢。这类材料使用非常广泛，根据其强度、塑性、韧性、硬度等性能特点，可分别用于制作铁钉、铁丝、薄板、钢管、容器、紧固件、轴类、弹簧、连杆、齿轮、刃具、模具、量具等。
合金钢：为了改善金属材料的性能，在铁碳合金中特意加入一些合金元素即为合金钢。用于制造加工工具、各种工程结构和机器零件等。特意加入的合金元素对铁碳合金性能会发生很大的影响，诸如降低原有材料的临界淬火速度，可使大尺寸的重要零件通过淬火及回火来改善材料的机械性能，同时又可使零件的淬火易于进行，由于不需要很大的冷却速度，因而大大减少了淬火过程中的应力与变形；增加铁碳合金组织的分散度，不需经特殊热处理就可以得到具有耐冲击的细而均匀的组织，因而适于制作那些不经特殊热处理就具有较高机械性能的构件；提高铁素体的强度，铁素体的晶格中溶入镍、铬、锰、硅及其他合金元素后，会因晶格发生扭曲而使之强化，这对提高低合金钢的强度极有意义；提高铁碳合金材料的高温强度及抗氧化性能，这是由于加入的金属形成了阻止氧通过的膜层(氧化铝、氧化硅、氧化铬等)。
目前常用的合金元素有：铬、锰、镍、硅、铝、钼、钒、钛和稀有元素等。
铬 它是合金钢中的主加元素之一，在化学性能方面它不仅能提高金属耐腐蚀性能，也能提高抗高温氧化性能。
锰 可提高钢的强度。增加锰的含量对低温冲击韧性有好处。
镍 很少单独使用，通常要和铬配合在一起。铬钢中加入镍以后，能提高耐腐蚀性能与低温冲击韧性，并改善工艺性能。
硅 可提高强度、高温疲劳强度、耐热性和耐HS等介质的腐蚀性。2硅含量增高，可降低钢的塑性和冲击韧性。
铝 是强脱氧剂，能显著细化晶粒，提高冲击韧性，降低冷脆性。还能提高钢的抗氧化性和耐热性，对抵抗HS等介质腐蚀有良好2作用。
钼 可提高钢的高温强度、高温硬度，细化晶粒，防止回火脆性。钼能抗氢腐蚀。
钒 可提高钢的高温强度，细化晶粒，提高淬硬性。
钛 为强脱氧剂，可提高钢的强度，细化晶粒，提高韧性，提高耐热性。
不锈耐酸钢：不锈耐酸钢是不锈钢和耐酸钢的总称。严格讲不锈钢是指能够抵抗空气等弱腐蚀介质腐蚀的钢；耐酸钢是指能抵抗酸和其他强烈腐蚀性介质的钢。而耐酸钢一般都具有不锈的性能。根据所含主要合金元素的不同，不锈钢分为以铬为主的铬不锈钢和以铬、镍为主的铬镍不锈钢；目前还发展了节镍(无镍)不锈钢。
(1)铬不锈钢 在铬不锈钢中，起耐腐蚀作用的主要元素是铬，铬能固溶于铁的晶格中形成固溶体。在氧化性介质中，铬能生成一层稳定而致密的氧化膜，对钢材起保护作用而且耐腐蚀。铬钢中铬含量越高，钢材的耐腐蚀性也就越好。
(2)铬镍不锈钢 为了改变钢材的组织结构，并扩大铬钢的耐腐蚀范围，可在铬钢中加入镍构成铬镍不锈钢。铬镍不锈钢的典型钢号是1Cr18Ni9，其中含C≤0.14%，Cr17%～19%，Ni8%～11%，具有较高的强度极限、极好的塑性和韧性，它的焊接性能和冷弯成型等工艺性也很好，是目前用来制造设备的最广泛的一类不锈钢。
(3)节镍或无镍不锈钢 为了适应我国镍资源较缺的情况，我国生产了多种节镍或无镍不锈钢。节镍的办法是保持以铬为主要耐腐蚀元素，以稳定的元素锰和氮代替全部或部分镍。
2.有色金属 有色金属是指黑色金属以外的金属及其合金，为重要的特殊用途材料，其种类繁多，制剂设备中常用铝和铝合金、铜和铜合金。此处仅介绍铜和铜合金。
铜和铜合金：工业纯铜(紫铜)一般只作导电和导热材料，特殊黄铜有较好的强度、耐腐蚀性、可加工性，在机器制造中应用较多；青铜有较好的耐磨减磨性能、耐腐蚀性、塑性，在机器制造中应用也较多。(二)非金属材料
非金属材料是指金属材料以外的其他材料。
1.高分子材料 高分子材料包括塑料、橡胶、合成纤维等。其中工程塑料运用最广，它包括热塑性塑料和热固性塑料。
热塑性塑料 热塑性塑料受热软化，能塑造成型，冷后变硬，此过程有可逆性，能反复进行。具有加工成型简便、机械性能较好的优点。氟塑料、聚酰亚胺还有耐腐蚀性、耐热性、耐磨性、绝缘性等特殊性能，是优良的高级工程材料，但聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等的耐热性、刚性却较差。
热固性塑料 热固性塑料包括酚醛塑料、环氧树脂、氨基塑料、聚苯二甲酸二丙烯树脂等。此类塑料在一定条件下加入添加剂能发生化学反应而致固化，此后受热不软化，加溶剂不溶解。其耐热和耐压性好，但机械性能较差。
2.陶瓷材料
(1)传统工业陶瓷 传统工业陶瓷主要有绝缘瓷、化工瓷、多孔过滤陶瓷。绝缘瓷一般作绝缘器件，化工瓷作重要器件、耐腐蚀的容器和管道及设备等。
(2)特种陶瓷 特种陶瓷亦称新型陶瓷，是很好的高温耐火结构材料。一般用作耐火坩埚及高速切削工具等，还可作耐高温涂料、磨料和砂轮。
(3)金属陶瓷 金属陶瓷是既有金属的高强度和高韧性，又有陶瓷的高硬度、高耐火度、高耐腐蚀性的优良工程材料，可用作高速工具、模具、刃具。
3.复合材料 复合材料中最常用的是玻璃钢(玻璃纤维增强工程塑料)，它是以玻璃纤维为增强剂，以热塑性或热固性树脂为黏结剂分别制成的热塑性玻璃钢和热固性玻璃钢。热塑性玻璃钢的机械性能超过了某些金属，可代替一些有色金属制造轴承(架)、齿轮等精密机件。热固性玻璃钢既有质量轻、比强度高及介电性能、耐腐蚀性、成型性好的优点，也有刚度和耐热性较差、易老化和蠕变的缺点，一般用作形状复杂的机器构件和护罩。六、设备管理与验证
设备管理与验证分现有设备和新设备的管理与验证。管理与验证内容主要包括新处方、新工艺和新拟的操作规程的适应性，在设计运行参数范围内，能否始终如一地制造出合格产品。另外，事先须进行设备清洗验证。新设备的验证工作包括审查设计、确认安装、运行测试等。(一)设备的设计和选型
设备是药品加工的主体，代表着制药工程的技术水平。设备类型发展很快，型号多，在设计和选型的审查时必须结合已确认的项目范围和工艺流程，借助制造商提供的设备说明书，从实际出发，结合GMP要求对生产线进行综合评估。
1.与生产的产品和工艺流程相适应，全线配套且能满足生产规模的需要。
2.设备材质(与药接触的部位)的性质稳定，不与所制药品中的药物发生化学反应，不吸附物料，不释放微粒。消毒、灭菌不变形、不变质。
3.结构简单，易清洗、消毒，便于生产操作和维护保养。
4.要考虑设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度。仪器、仪表、衡器的适用范围和精密度应符合生产和检验要求。
5.粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘量大，设备的设计和选型应注意密封性和除尘能力。
6.药品生产过程中用的压缩空气、惰性气体应有除油、除水、过滤等净化处理设施。尾气应有防止空气倒灌装置。
7.压力容器、防爆装置等应符合国家有关规定。
8.注意设备制造商的信誉、技术水平、培训能力以及是否符合GMP的要求。
药品的剂型不同，加工的设备类型不同。同一品种设计的工艺流程不同，生产用设备也有所不同。制剂辅助设备(如空气净化设备、制水设备)，在制药工程中发挥着重要作用。不同设备的设计选型审查内容是不同的。(二)设备的安装
设备到货后，首先要开箱验收设备，查看制造商提供的有关技术资料(合格证书、使用说明书)，应符合设计要求。然后要按如下程序验收并安装。
1.确认安装房间、安装位置和安装人员。
2.安装设备的通道，设备如何进入车间就应考虑如何出车间。有时应考虑采用装配式壁板或专门设置可拆卸的轻质门洞，以便不能通过标准门(道)的设备的进出。
3.安装程序按工艺流程顺序排布，以便操作，防止遗漏出差错。或按工程进度安装，从安排在主框架就位之后开始到安排在墙上的最后一道漆完成后结束，或介于两者之间。这完全取决于设备是如何与结构发生关系的和如何运进房间而定。
4.设备就位，制剂室设备应尽可能采用无基础设备。必须设置设备基础的，可采用移动或表面光洁的水磨石基础块，不影响地面光洁，且易清洁。安装设备的支架、紧固件能起到紧固、稳定、密封作用，且易清洁。其材质与设备应一致。
5.接通动力系统、辅助系统。其中物料传送装置安装时应注意：①百级、万级洁净室使用的传动装置不得穿越较低级别区域；非无菌药品生产使用的传动装置，穿越不同洁净室时，应有防止污染措施；②传动装置的安装应加避震、消声装置。
6.其他。阀门安装要方便操作。监测仪器、仪表安装要方便观察和使用。(三)安装确认
安装确认是由设备制造商、安装单位、制药企业中工程、生产、质量方面派人员参加，对安装的设备进行试运行评估，以确保工艺设备、辅助设备在设计运行范围内和承受能力下能正常持续运行。设备安装结束，一般应做以下检查工作。
1.审查竣工图纸，能否准确地反映生产线的情况，与设计图纸是否一致。如果有改动，应附有改动的依据和批准改动的文件。
2.仔细查看确认设备就位和管线连接情况。
3.生产监控和检验用的仪器和仪表的准确性和精确度。
4.设备与提供的工程服务系统是否匹配。
5.检查并确认设备调试记录和标准操作规程(草案)。(四)运行测试
先单机试运行，检查记录影响生产的关键部位的性能参数。再联动试车，将所有的开关都设定好，所有的保护措施都到位，所有的设备空转能按照要求运行，协调运行。试车期间尽可能地查出问题，并针对存在的问题，提供现场解决方法。将检验的全过程编成文件。参考试车的结果制订维护保养和操作规程。
生产设备的性能测试是根据草拟并经审阅的操作规程对设备或系统进行足够的空载试验和模拟生产负载试验来确保该设备(系统)在设计范围内能准确运行，并达到规定的技术指标和使用要求。测试一般是先空白后药物。如果对测试的设备性能有相当把握，可以直接采用批生产验证。测试过程中除检查单机加工的中间品外，还有必要根据《中国药典》及有关标准检测最终制剂的质量。与此同时完善操作规程、原始记录和其他与生产有关的文件，以保证被验证过的设备在监控情况下生产的制剂产品具有一致性和重现性。
不同的制剂，不同的工艺路线装配不同的设备。口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)主要生产设备有粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、压片机、胶囊填充机、包衣机。灭菌制剂(小容量注射剂、输液、粉针剂)主要设备有洗瓶机、洗塞机、配料罐、注射用水系统、灭菌设备、过滤系统、灌封机、压塞机、冻干机。外用制剂(洗剂、软膏剂、栓剂、凝胶剂)生产设备主要包括制备罐、熔化罐、贮罐、灌装机、包装机。公用系统主要有空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、真空系统、排水系统等。不同的设备，测试内容不同。
[测试举例1] 自动包衣机
测试项目：包衣锅旋转速度，进/排风量，进/排风温度，风量与温度的关系，锅内外压力差，喷雾均匀度、幅度、雾滴粒径及喷雾计量，进风过滤器的效率，振动和噪声。
样品检查：包衣时按设定的时间间隔取样，包薄膜衣前1小时每15分钟取样一次，第二小时每30分钟取样一次，每次3～6个样品，查看外观、重量变化及重量差异，最后还要检测溶出度(崩解时限)。
综合标准：制剂成品符合质量标准。
设备运行参数：①不超出设计上限。噪声小于85dB；过滤效率，大于5μm滤除率大于95%；轴承温度小于70℃。②在调整范围内可调。风温、风量、压差、喷雾计量、转速不仅可调而且能满足工艺需要，就是设计极限运行也能保证产品质量。
[测试举例2] 小容量注射剂拉丝灌封机
测试项目：灌装工位，进料压力、灌装速度、灌装有无溅洒、传动系统平稳度、缺瓶及缺瓶止灌；封口工位，火焰、安瓿转动、有无焦头和泄漏；灌封过程，容器损坏、成品率、生产能力、可见微粒和噪声。
样品检查：验证过程中，定期(每隔15分钟)取系列样品建立数据库。取样数量及频率依灌封设备的速度而定，通常要求每次从每个灌封头处取3个单元以上的样品，完成下述检验。①测定装量，1～2mL，每次取不少于5支；5～10mL，每次取不少于3支，用于注射器转移至量筒测量。②检漏，常用真空染色法、高压消毒锅染色法检查P值。日本Densok公司发明一种安瓿针孔检出机，利用静电容抗，能检出0.5μm大的孔隙。③检查微粒，通常是全检，方法包括肉眼检查和自动化检查。
综合标准：产品，应符合质量标准。设备运行参数，运转平稳，噪声小于80dB；进瓿斗落瓿碎瓿率小于0.1%，缺瓿率小于0.5%，无瓿止灌率大于99%(人为缺瓶200只)；封口工序安瓿转动每次不小于4转；安瓿出口处倾倒率小于0.1%；封口成品合格率不小于98%。生产能力不小于设计要求。
[测试举例3] 软膏自动灌装封口机
测试项目：装量、灌装速度、杯盘到位率、封尾宽度和密封、批号打印、泄漏和泵体保温、噪声。
样品检查：设备运行处于稳态情况下，每隔15分钟取5个样品，持续时间300分钟，按《中国药典》方法检查。
合格标准：产品最低装量应符合质量标准。封尾宽度一致、平整、无泄漏，打印批号清楚；杯盘轴线与料嘴对位不小于99%；柱塞泵无泄漏，泵体温度、真空、压力可调；灌装速度，生产能力不小于设计能力的92%；运行平稳，噪声小于85dB。
注意事项：设备运行试验至少3个批次，每批各试验结果均合规定，便确认本设备通过了验证，可报告建议生产使用。附：制药机械国家行业标准分类表1-1 制药机械国家和行业标准分类目录第二章中药材处理设备
制药原料药通常分为化学合成原料药和天然原料药，尤其是天然来源的原料药，品种繁多，来源复杂，诸如植物、动物和矿物来源的原料药等，并且具有一药多效等特点，在进行制剂生产前需要根据医疗、调剂、制剂的不同需要，结合药物自身的性质，进行必要的净选清洗和炮制加工等前处理，只有经过处理后的天然来源的原料药才能用于制药，药物加工是否得当，对安全用药、保证药效和制剂质量都有着十分重要的意义。中药材经过前处理加工一般来说具有以下作用：
1.消除或降低药物的毒性和副作用 一些毒性较强的中药，生用内服易导致中毒，加工炮制可降低其毒副作用，保证用药安全。如巴豆去油取霜，缓和峻猛的泻下作用；酒炒常山减缓催吐的副作用；甘遂、大戟醋煮，马钱子砂烫，斑蝥米炒，生天南星姜制后毒性都明显降低。
2.改变药物性能，增强药物疗效 如醋制延胡索加强止痛之效；酒制丹参增强活血功能；蜜炙紫菀和款冬花增强润肺止咳之功；醋制柴胡加强疏肝解郁作用；生地黄苦寒，长于清热凉血，制成熟地则味甘微温，功专补益，养血滋阴，益精填髓；何首乌生用能截疟，解毒，润肠通便，制何首乌则补肝肾，益精血；生天南星药性辛温燥烈，具有燥湿化痰、祛风解痉的功效，经牛、羊或猪胆汁炮制为胆南星，性由温燥变为寒凉，偏于清化热痰，产生了新的功能。
3.便于调剂、制剂、煎服和贮存 中药材按一定规格制成“饮片”，便于按处方调剂，宜于有效成分的煎出和制剂。矿物介壳类药物，经煅淬后便于粉碎，有效成分易溶出。药材经干燥处理后，利于保存。如鹿茸切薄片，决明子炒黄捣碎，珍珠、羚羊角研粉，龟甲、鳖甲用砂炒醋淬等。
4.去除杂质和非药用部分 原药材经挑拣等去除杂质和非药用部分，可使药材纯净，称量准确；如矿物药去泥沙，一些植物药去皮、核、瓤等。同出一源的药物，入药部位不同，需分捡入药，如麻黄(茎)与麻黄根，桑叶与桑枝等。
5.矫味、矫臭，引药归经或改变药物作用趋向 某些药物具有特殊的气味，炮制可以改善不良气味而利于服用；还能引药归经，如醋制引药入肝，盐制引药下行入肾，提高药物的治疗效果；或通过加入炮制辅料改变药物作用趋向，使药力直达病所，或因势利导驱邪外出。如生大黄苦寒沉降，泻下攻积力强；经酒制后，借酒的升腾作用，可清上焦无形火邪。
中药饮片的生产通常包括了修制、水制、火制、水火共制，其他制法以及包装等加工过程。
鉴于药物的质地、性状不同，临床用药的目的不同，选择的前处理方法有所不同，所采用的设备也不同。一般前处理工艺流程为：净选→清洗(有时还需要闷润)→切制→干燥→炮制(包括炒制、蒸制、煮制等)。所采用的前处理设备主要有净选设备、洗药设备、润药设备、饮片切制设备、炒药设备、蒸制设备、煮制设备、煅制设备等。
经过处理的中药材及饮片是中药制剂生产的原料，传统的中药制剂多采用中药全粉入药，而现代化中药制剂则多以药材中有效成分提取物作为入药形式。中药材的提取在现代化的中药制剂生产中作为一个重要的操作单元，根据提取方法的不同，常用的设备包括煎煮设备、渗漉设备、超临界流体萃取设备、超声提取设备、微波提取设备等。/ 第一节/中药净选设备
净选是天然来源原料药处理的第一道工序，主要是解决原料药物纯净度问题，便于进一步加工操作。
汉代医学家张仲景在《金匮玉函经》中指出药材“或须皮去肉，或须根去茎，或须花去实，依方拣采，治削，极令净洁”。原料药物中的杂质主要包括有瓦砾、泥块、砂石、铁钉及籽实类药材中的无用空壳和籽粒、秕粒、异物等，此外，每味原料药物都有特定的药用部位，入药时需去除非药用部位，如牡丹皮、远志去心，山茱萸去核，使君子等果实去果壳，一些昆虫和动物药去除头、尾、足、翅等；还有去除霉变品、虫蛀品等。归纳起来就是除杂质、除质次部位、除毒副作用部位，以利于切制和炮灵从而保证用药安全有效。除采用传统的人工挑选办法外，还可根据原料药物与杂质在比重、粒径、磁性、溶解性等物理性质方面的差异，通常采用筛选、风选、磁选等方法去除，以达净选药物的目的。一、挑选机械图2-1 人工挑选工作台
人工挑选是一种建立在人工操作基础上的净选方法的统称。在需要去除的杂质缠绕夹杂在药材中，分离不同药用部位，或将药材按大小、粗细、软硬、颜色等不同档次分类挑选等情况下，一般的机械方法难以完成，这时需要进行人工挑选。人工挑选在工作台上完成，工作台如图2-1所示，一般为1m×2m的不锈钢工作台，台面有平面、凹面、带落料孔三种形式。凹面工作台可防止药材撒落，带落料孔工作台可及时收集被拣出的物料。工作台可配以输送机传送带，如图2-2所示，能够自动上料至台面，传送带前端的上料机使药材均匀地分散在正向输送带上，挑选人员坐在挑选传送带边上，挑拣出的杂物放在反向输送带上，传送带的速度可根据挑选难易程度进行调节。纯净药材由出料口装入料筐，杂物进入杂物收集箱。图2-2 带传送装置人工挑选工作台1—上料机；2—正向输送带；3—反向输送带；4—操作人员；5—出料口二、筛药机
筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，用不同规格的筛或箩，除去药物中的砂石等杂质；或者利用不同孔径的筛分离大小不等的药材和粗细粉末，使其规格趋于一致，以便于进一步加工处理。如半夏、白附子、延胡索、浙贝母等，经过筛选，既可以除去泥土、砾石，又可以大小分等，便于后续的浸泡和煮制；穿山甲、鸡内金等药物，须按大小区分，分别处理，使其达到均匀一致的目的。
传统的筛选多用竹筛、铁丝筛、铜筛、麻筛、马尾筛、绢筛等工具，手工操作，效率低，劳动强度较大，少量加工时仍有采用，目前工业批量生产采用的是筛药机。
振荡式筛药机如图2-3所示，主要结构部件有筛网、筛框、弹性支架、偏心轮和电动机等。筛网固定在筛框上，根据药物的大小不同选用不同孔径的筛网，筛框与弹性支架连接。偏心轮通过连杆结构与一弹性支架相连。当电动机带动偏心轮转动时，筛子开始做往复运动。操作时，将待筛选的药材放入振动筛内，启动电机，即可使杂质与药材分离，达到净选的目的。图2-3 振荡式筛药机1—偏心轮；2—筛子主体；3—电动机；4—玻璃纤维板弹簧；5—底座；6—实心刨铁；7—倾斜角度
该机具有结构简单，效率高，噪音小的优点；但粉尘散落空气中，对环境会造成一定的影响。三、风选机
风选是利用药物与杂质的密度、形状等不同，在气流中的悬浮速度不一，借助风力将药物与杂质分开。如车前子、紫苏子、莱菔子等可采用风选除去杂质，有些药物通过风选还可以将果柄、花梗、干瘪之物等非药用部位去除。目前生产中使用的风选机种类较多，结构不一，但工作原理基本相同。
如图2-4所示，为两级铅垂式风选机。该机的结构主要由风机和两级分离器所组成，装置在负压下工作，负压气流由风机产生。
操作时，用离心抛掷器把药材从第一分离器的抛射口沿圆周切线方向抛入。在第一级分离器中，药材与从下面出药口进入的气流相遇。控制第一级分离器中的平均气流速度，使大于轻杂质和尘土的悬浮速度，而小于药材的悬浮速度，则药材沉降，从出药口进入集药箱中，轻杂质和尘土等则进入第二级分离器。由于风料分离器和上、下挡料器等的阻碍作用，使部分杂质沉降至排杂口；剩余的杂质随气流沿第二分离器的内外筒之间上升，这时，由于圆筒的横截面积增大，气流速度下降；当气流速度大于尘土的悬浮速度，而小于杂质的悬浮速度时，杂质沉降，落入集尘桶内；尘土等粉尘则经风机的吸风管道被抽出。图2-4 两级铅垂式风选机1—集药箱；2—风机；3—药材抛入口；4—第二分离器；5—第一分离器；6—排杂口；7—出药口；8—进风口；9—集尘桶图注：→空气流方向；☉药材；·灰尘；○杂质
该风选机具有结构简单，两级分离效率较高，性能稳定可靠等特点。四、磁选机
磁选是利用高强磁性材料除去药材中的铁屑等可被吸引的金属杂物、含有原磁体(能够被磁性材料吸引)的砂石等杂物以净制药材或饮片，保护切制、粉碎等后续加工机械和操作人员。
磁选机目前多选用带式磁选机，结构如图2-5所示，由振动送料和磁选两部分组成。振动送料部分将物料输送到传送带末端的强磁性轧辊处，物料经过强磁性辊轴的过程中铁屑等金属物以及含原磁体的杂质受磁力作用被吸附在强磁性轧辊处的传送带上，沿着辊轴圆周继续旋转，当远离磁性辊轴时，便脱离传送带，下落在杂物出料口排出，而不被吸附的物料在传送带末端在重力作用下就落入出料口排出，实现分离。图2-5 带式磁选机结构图1—振动匀料器；2—电机；3—主动辊轴；4—传送带；5—强磁性辊轴；6—磁性杂物出料口；7—出料口五、干洗机
干洗是使药材表皮脱落或对药材表面进行机械摩擦、挤压，使吸附、嵌入或夹杂在药材表面、缝隙的杂物分离的一种方法。这种药材清洗方式不用水，避免了有效成分随清洗用水的流失。
转筒式干洗机，结构如图2-6所示，主要由转筒、电机、风管、除尘器组成。将药材投入进料口，转筒正向旋转时，内壁装的螺旋板将药材向前推进，控制转筒旋转速度，使药材在转筒内翻滚，翻滚时药材与药材间、药材与筒壁间发生挤压、摩擦等作用，使药材自身表皮及吸附、嵌入、夹杂在药材表面和缝隙的杂物剥离、脱落。而转筒作反向旋转便将药材和杂物一起推到出料口处排出，最后再经筛选得到净制药材。风管及转筒尾部安装的除尘器，用于除去灰尘、净化作业环境。图2-6 转筒式干洗机1—除尘器；2—风管；3—传动轮；4—电机；5—转筒；6—进料口；7—出料口/ 第二节/中药洗药设备
药材经净选后，除少数药材可鲜用或趁鲜进行下道工序的操作外，多数干燥的药材需要进行适当清洗或软化处理，才能进行下道工序的操作。因此在制药生产中，绝大多数干燥的药材均需要洗涤，以清除附着在药物表面的泥沙或杂质等，有些药物在清洗的同时还可起到润湿药材的作用，以便于后续的加工处理。如水洗菟丝子、蝉蜕、瓦楞子等；有些药物表面附着有盐分，如海藻、昆布等，水洗可去除盐分。酸枣仁等亦可利用果仁和核壳的比重不同，用浸漂法除去核壳。
洗药机是用清水通过翻滚、碰撞、喷射等方法对药材进行清洗的机械，目前洗药机以滚筒式和籽实类药材清洗机为主，其他还有履带式、刮板式等。一、喷淋式滚筒洗药机
喷淋式滚筒洗药机，如图2-7所示，其主要结构部件由带有筛孔的回转滚筒、冲洗管、水泵、电动传送装置等构成。图2-7 喷淋式滚筒洗药机1—滚筒；2—冲洗管；3—二次冲洗管；4—防护罩；5—导轮；6—水泵；7—水泥基座；8—水箱
操作时将药材放入筒内，打开阀门，启动机器。电动机通过传动装置驱动滚筒以一定速度转动；滚筒上面有喷淋水管，利用圆筒在回转时与水产生相对运动，对药材进行清洗。药材随滚筒转动而翻动，受到充分的冲洗，使泥沙等杂质与药材分离，随水排出，沉降至水箱底部。药材洗净后，打开滚筒尾部后盖，将清洗干净的药材取出。
本机结构简单，操作方便，使用较广泛，药材清洗洁净度高。圆筒内有内螺旋导板推进物料，实现连续加料。洗用水经泵循环加压，直接喷淋于药材，适用于直径5～240mm或长度短于300mm的大多数药材的洗涤。二、籽实类洗药机
籽实类洗药机，如图2-8所示。主机分为两部分，左半部是洗槽部分，清洗药材表面污物和分离药材中所含的杂质均在洗槽内进行，见图2-9；右半部分用于甩干，分离药材表面的水分。辅助部件有进料装置、传动机构及供水系统等。图2-8 籽实类药材清洗机1—药材进口；2—喷嘴；3—重杂质出口；4—重杂质；5—药材运动方向；6—药材出口注：→药材流向 -重杂质流向图2-9 籽实类药材清洗机洗槽部分示意图1—药材进口；3—重杂质出口；4—重杂质
操作时，药材经进料斗落入洗槽内，进料斗沿洗槽左右移动，以便调节药材在洗槽中停留的时间。洗槽中有两根洗药绞龙和两根除杂质绞龙，当药材落到洗槽中时，借助绞龙的转动，搅动水，使药材不易立即下沉而呈悬浮状，并将药材从左到右推送至甩干机的底部。而密度较大的杂质在水中则迅速沉降到杂质绞龙中，沿相反的方向从右至左被冲入杂质箱内，定时取出。
药材由绞龙输送到甩干机底部后，借助于甩板圆筒的转动，其上面的叶片一方面将药材甩到鱼鳞板筛筒上，并将附着在药材表面的水分甩出；另一方面，由于叶片呈螺旋状排列，药材由底部向上推送至甩干机顶部时，由刮板送至出料口。从鱼鳞筛孔甩出的污水则流回水箱内，由排水孔排出。
该机用于洗涤籽实类药材，便于分离石块等密度较大的杂质。/ 第三节/中药润药设备
药材切制前，对干燥的原料药材需软化处理，药材软化得当，既便于切割，又可减少有效成分损耗，保证饮片质量，故有“七分润工，三分切工”之说。能浸润药材，使其软化的设备称为润药机。一般根据药材的质地情况，采用冷浸软化或蒸煮软化的方法。多数药材可采用冷浸软化，分为水泡润和水湿润软化，后者根据药材吸水性还可分为洗润法、淋润法及浸润法等。蒸煮软化则是用热水焯或经蒸煮处理药材。目前润药的机械常用的有真空加温润药机、真空气相置换式润药机减压冷浸罐加压冷浸罐等。一、真空加温润药机
真空加温润药机，如图2-10所示，主要由真空泵、保温真空筒、冷水管及暖气管等部件组成。真空筒一般为3～4个，每个可容纳150～200kg药材，筒内可通热蒸汽及水。图2-10 真空加温润药机1—洗药机；2—加水管；3—减速器；4—通真空泵；5—蒸汽管；6—水银温度计；7—定位钉；8—保温筒；9—输送带；10—放水阀门；11—顶盖；12—底盖
操作时，将在洗药机洗净后的药材，投入真空筒内，待水沥干，密封上下两端端盖，打开真空泵，抽真空至规定的负压值，4～5分钟后，开始通入蒸汽，此时筒内真空度逐渐下降，当温度上升到规定范围，保温15～20分钟(物料软化时间)，关闭蒸汽，放汽、停机，完成润药。该机根据蒸汽具有强有力的穿透性的特点，将处于高真空下的药材通入水蒸气，水分即刻充满箱内空间，使药材在低含水量的情况下，快速均匀软化。从润药机取出的药材可输送到下一工序，或进行切制。真空润药机与洗药机、切药机配套使用，效率高，完成洗药、蒸润至切片约需40分钟。二、真空气相置换式润药机
真空气相置换式润药机，结构如图2-11所示。润药机前部为润药3箱，容积根据需要一般制成2～6m。润药箱前端为箱门，箱门与箱体之间为由密封条、空气压缩泵和充放气电磁阀组成充气式密封机构，需软化的药材放在带通气孔的料筐中通过此门送入润药箱，箱上面装有的安全阀，确保箱内压力低于大气压，箱底面装有排污阀。润药箱后部装有蒸汽阀、压力控制器、真空泵、放空阀、集水箱、冷凝设备、出水阀、控制面板等。通过设定和控制润药的真空度、温度和时间达到药透水尽、软硬适度的药材软化目的。
采用气相置换法软化药材是将装有药材的密闭箱体抽成真空，使药材内部空隙也成真空状态，而形成空穴，当有水蒸气注入时，水蒸气进入药材内部的空隙，药材的亲水物质便吸水而软化。在软化过程中，水蒸气被吸收后药材内部空隙的压力小于外部水蒸气的压力，外部水蒸气就会不断补充空隙，直到水分饱和。采用气相置换法软化药材，润药箱内的空气几乎为真空，注入的水蒸气必定全部占据药材内部原先被空气占据的空间，使药材与水的接触面积达到最大值。任何残留的空气都会影响药材与水的接触，因此较高的真空度是用气相置换法软化药材的前提条件，对于不同的药材具有不同的真空度，一般为≤-0.07MPa，理论上真空度越高气相置换润药效果越好。图2-11 真空气相置换式润药机1—真空泵；2—出水阀；3—集水箱；4—冷凝设备；5—放空阀；6—真空阀；7—压力控制器；8—蒸汽阀；9—安全阀；10—真空润药箱；11—密封条；12—箱门；13—充放气电磁阀；14—空气压缩泵；15—排污阀；16—真空表三、减压冷浸罐
减压冷浸罐，如图2-12所示，由耐压的罐体、支架、加水管、加压和减压装置及动力部分组成。罐体可密封，既可减压浸润，又能常压或加压浸润药材，罐体两端均可装药和出药。若采用减压法浸润药材，将药材装入罐内后，先抽出罐内空气，随后于罐中注入冷水，再使之恢复常压，此时水分即可进入药材组织起到软化作用。若采用加压法浸润时，药材装罐封严后，先加水后加压，视药材的质地，将罐内的压力保持相应的时间，然后恢复常压，药材即可润透。在浸润药材过程中，罐体可在动力部件的传动下，上下翻动，加快浸润速度，使药材浸润均匀。水由罐端出口放出，药材晾晒后切片。图2-12 减压冷浸罐1—罐体；2—罐盖；3—移位架；4—机架；5—管线架；6—开关箱；7—梯子；8-工作台；9—扶手架；10—缓冲罐；11—减速机；12—液压动力机；13—真空泵；14—罐体定位螺栓；15—减震胶管四、加压冷浸罐
加压冷浸罐作为润药机使用，是将水分强行压入植物药材组织内，达到软化药材的目的。其主要组成部分为空气压缩机、密闭浸渍罐等。
操作时，将药材放入冷浸罐内，药材放入量一般约为罐体的2/3。注入冷水，浸没药材，严密封口，将水压泵开启，加压至规定值，并保持一定时间，减压后将水放出，取出药材，稍晾，即可进行切片。
由于中药材种类繁多，药材间质地差别很大，加压浸润的时间需要根据具体药材进行调节，一般块大质地坚硬者浸润时间长，块小质地松泡的药材所需浸润时间较短。/ 第四节/中药切制设备
在制药生产过程中，为了便于将药材中的有效成分浸出，或进一步加工，需要对药材进行切制处理。切制是将净选后的药材软化后，再进一步加工成一定规格的片、段、丝等。切制品一般通称饮片。对根、茎、块、皮等药材进行均匀切制的设备称为切药机。
切药机由于生产厂家、规格型号不同，种类较多，按刀具运动的方向划分，大致分为以下几种类型：往复式切药机，刀具呈上下运动；旋转式切药机，又称为转盘式切药机，刀具圆周运动；旋料式切药机，物料做旋转运动。图2-13 往复式切药机1—台面；2—输送带；3—机身；4—导轨；5—压片刀；6—刀片；7—出料口；8—偏心轮；9—减速器；10—偏心调节部分；11—出料口；12—切刀；13—曲轴连杆机构；14—进料口一、往复式切药机
往复式切药机，如图2-13所示，亦称为剁刀式切药机。图2-13(a)是工作原理图。该设备由电机、传动系统、台面、输送带、切药刀等部分组成。刀架通过连杆与曲轴相连，并由连杆带动作上下往复运动，特制的输送带和压料机构按物料设定的距离做步进移动，做往复式运动的切刀机构在输送带上切断物料。
操作时，将药材堆放在机器台面上，启动切药机，药材经输送带送入刀床处被压紧并连续传送至切刀部位，皮带轮旋转时带动曲轴旋转，曲轴再带动连杆和切刀做上下往复运动，药材通过刀床送出时即受到刀片的截切，把药材加工为片、段、丝等形状。切段长度由传送带的给进速度调节，切片的厚薄由偏心调节部分调节。
往复式切药机结构简单，适应性强，范围广，效率较高。适合截切长条形的根、根茎及全草类等药材，不适于团块、球形等颗粒状药材的切制。二、转盘式切药机
转盘式切药机，如图2-14所示，该机由动力部分、药材的送料推进部分、切药部分和调节片子厚薄的调节部分等组成。在其旋转的圆形刀盘的内侧固定有三片切刀，切刀的前侧有一固定于机架的方形开口的刀门，药材的给进由上下两条履带完成，当药材由下履带输送至上下两履带间，药材被压紧送入刀门，当药材通过刀门送出时，被切刀切削成薄片状，成品落入护罩由底部出料。饮片的厚薄可根据需要用调节器来调节。操作时，将药材装入固定器，铺平，压紧，以保证推进速度一致，均匀切片。其切制颗粒状药材原理如图2-15所示。
转盘式切药机的特点是切片均匀，适应性强，可连续进行切制；使用范围较广，主要适用于切制颗粒状、团块状及果实类药材，也可用于硬质根茎类药材的切制。具有运转平稳，噪音低，维修方便等优点，符合GMP要求。图2-14 转盘式切药机1—手板轮；2—出料口；3—撑牙齿轮轴；4—撑牙齿轮；5—安全罩；6—偏心轮(三套)；7—皮带轮；8—电动机；9—架子；10—刀床；11—刀；12—输送滚轮齿轮；13—输送滚轮轴；14—输送带松紧调节器；15—套轴；16—机身进退手轮；17—偏心轮；18—弹簧；19—撑牙图2-15 转盘式切药机颗粒状药材切片原理示意图1—刀；2—装药盒；3—固定器；4—开关；5—原动轴；6—刀；7—推进器；8—套管；9—齿轮；10—螺旋杆三、旋料式切药机
旋料式切药机与上述切药机不同，采用的是切刀固定不动，物料相对切刀作圆周切向运动，类似于人手持水果用刀削片的原理。旋料式切药机由投料装置、切片装置、出料装置及机架、动力传动系统组成。其中，切片装置结构如图2-16所示，定子外圈为一内圆外方的不锈钢机匣，固定于机身上，上面装有切刀片、压刀块及压紧螺母，刀片处于定子内圆的切线方向，刀刃处于内圆柱母线上。厚度调节块一头与刀刃靠平，另一头以铰链与定子外圈铰接，旋转调节螺母可控制切口的大小，从而调节物料切片厚度。2～4块推料块均匀分布在与电动机相连的转盘上，推料块为角铁状，起推料作用。盖板为中空圆环，中空部分为切片机入料口，进入转盘的物料受自身离心力作用将贴向四周定子内圆柱壁上，转盘上的推料块将物料推向定子上的切刀口，物料就被“削”去一片。被切下的片状物料飞出定子外进入出料口。
适用于切制根茎、果实、种子类物料，如川芎、生姜、半夏、天麻、生(熟)地黄等或类似的药材，生产率高。图2-16 旋料式切药机1—压力块；2—压紧螺丝；3—刀片；4—定子外圈；5—推料块；6—调节螺母；7—厚度调节块；8—盖板/ 第五节/中药炮制设备
大多数药材在净选、浸润、切制后，尚需进行炒、炙、蒸、煮、煅、煨等炮制处理，可更好的适应中医临床用药的实际需要。炒制是将药材放在锅内加热或加入固体辅料共炒至一定程度取出；炙则是将药材与液体辅料共同加热，使辅料渗入药材内，如蜜炙、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙等；煅制一般分明锻和暗煅法等。中药炮制后应用是为了提高饮片质量，保证用药安全，提高药物在临床上的治疗效果。一、炒制设备
炒药机有卧式滚筒炒药机平锅式炒药机和中药微机程控炒药机，用于饮片的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐炒、醋炒、蜜炙等。用炒药机炒制饮片，药材翻动均匀，色泽等质量容易控制，节省人力，适合工业化生产使用。
1.卧式滚筒式炒药机 卧式滚筒式炒药机，如图2-17所示。该设备由炒药滚筒、动力系统、热源等部件组成。热源用炉火、电炉或天然气等均可，可用于多种药材的炒焦、炒黄、炒炭、土炒、麸炒、蜜炙、砂烫等炒制。
操作时，将药材从上料口投入炒药筒，盖好盖板，加热后，借动力装置使炒药滚筒顺时针旋转。炒毕，启动卸料开关，反向旋转炒药筒，卸出药材。
滚筒式炒药机由于炒药滚筒匀速转动，药物受热均匀，饮片色泽一致。该设备结构简单，操作方便，劳动强度小。炒药温度可据药材及炒制方法的不同调节，应用范围较广。图2-17 卧式滚筒式炒药机1—导轮；2—盖板；3—上料口；4—炒药筒；5—减速器；6—天然气管道；7—出料旋转方向；8—炒药旋转方向图2-18 平锅式炒药机1—电机；2—吸风罩；3—转轴；4—机架；5—平底炒锅；6—活动炒板；7—加热装置
2.平锅式炒药机 平锅式炒药机，如图2-18所示，由平底炒锅、加热装置、活动炒板及电动机、吸风罩及机架组成。炒锅体为一带平锅底的圆柱体，锅体侧面开有卸料活门，便于物料从锅内排出。炒锅锅底下为炉膛内置加热装置，根据加热方式不同可以用煤加热、电加热或燃气加热。在平底锅内装有可旋转的有2～4个叶片的活动炒板，叶片带有一定旋向，底部贴着平锅底，活动炒板旋转的动力来自装在机架上的炒板电动机。锅体的上方，炒板电动机下的机架上，还装有方形的吸风罩，用来吸除炒药中产生的油烟废气。上述各个部件都装在机架上，机架的两侧置有两块挡板，可减少对周围的热辐射，并具有较整洁的外观。
3.中药微机程控炒药机 中药微机程控炒药机，见图2-19所示，是近年来采用微机程控方式研制出的新式炒药机，该机既能手工炒制，也可以自动操作，采用烘烤与锅底双给热方式炒制，使药材上下均匀受热，缩短炒制时间，工作效率高。图2-19 中药微机程控炒药机1—电子秤；2—料斗；3—料斗提升架；4—进料槽；5—进料推动杆；6—进料门；7—炒药锅；8—烘烤加热器；9—液体辅料喷嘴；10—炒药机顶盖；11—搅拌电机；12—观察灯；13—取样口；14—锅体前门；15—排烟装置；16—犁式搅拌叶片；17—出药喷水管；18—出药门；19—出药滑道；
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