作者：中国疾病预防控制中心
出版社：人民卫生出版社
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中国实验室生物安全能力发展报告——管理能力调查与分析试读：
前言
自2004年11月，国务院颁布实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）以来，我国与人体健康有关的实验室生物安全工作已走过了十个年头。十年来，在国家卫生和计划生育委员会的领导下，全国各级卫生计生行政主管部门、相关生物安全实验室设立单位依据实验室生物安全有关法规和标准，贯彻落实我国实验室生物安全相关工作要求，开展了大量管理工作。我国实验室生物安全工作得到了国家高度重视和社会广泛关注，已成为国家安全的重要组成部分。
为总结我国与人体健康有关的实验室生物安全工作成绩与进展，分析存在的问题与不足，并为持续做好我国实验室生物安全工作提供意见与建议，受国家卫生和计划生育委员会科教司委托，在卫生行业科研专项课题“新时期我国实验室生物安全重要问题及其对策研究”（201302006）的资助下，中国疾病预防控制中心于2014年5月启动了全国与人体健康有关的实验室生物安全管理能力十年调查，全面反映我国实验室生物安全管理工作整体情况。
本次调查范围包括了省级卫生计生主管部门，以及疾控机构、医疗机构、高校、科研机构等各类生物安全实验室设立单位近5000家，基本代表了实验室生物安全管理所涉及的各相关部门。从管理能力的角度出发，调查内容设计涵盖了基础配置、政策制定、技术指导、监督管理、设备装备、实验室配置六方面能力的核心要素。调查采用了中国疾病预防控制中心流行病学动态数据采集平台（EDDC）进行数据的采集。利用信息管理系统，不但提高了数据录入传输效率，确保了数据的质量，同时，也便于各地进行本地区的数据整理和分析。经过近两年时间的工作，在近5000家单位调查人员的密切配合下，完成了数据整理和分析，并最终产出了本报告。
通过报告，我们可以清晰地看到，自2004年以来的十年时间里，我国与人体健康有关的实验室生物安全工作得到全面发展，生物安全实验室设施设备条件得到明显改善与提升，实验室生物安全管理能力与水平普遍提高。尤为重要的是，2004年以来全国不仅未出现实验室生物安全事件，而且实验室生物安全管理工作还为近年新发、突发重大传染性疾病防控，2008年奥运会等重大活动提供了坚强有力的生物安全保障。
2014年西非地区埃博拉出血热疫情暴发流行后，我国向塞拉利昂派出了移动生物安全三级实验室、建设了固定生物安全三级实验室，两个实验室在非洲运行良好，为塞拉利昂培训了实验室生物安全工作骨干人员，建立了实验室生物安全管理体系，传递了我国实验室生物安全管理工作经验与做法，这是我国实验室生物安全管理工作十年来能力发展与提高的最强有力的例证。
本次调查是我国迄今为止所进行的第一次、大规模、全国性的实验室生物安全管理能力调查，因此，在调查组织、指标设计、覆盖层面选择等方面还缺乏经验，在数据利用和结果分析过程中难免存在较多问题和不足。敬请我国各级实验室生物安全管理部门、生物安全实验室设立单位、各相关专家和读者给予批评指正，以便在今后再版过程中予以修订，不断完善。
本报告出版得到国家卫生和计划生育委员会卫生行业科研专项课题“新时期我国实验室生物安全重要问题及其对策研究”（201302006）的资助。同时也得到国家卫生和计划生育委员会科教司、各省级卫生计生委行政主管部门、各级疾控机构、有关高校、科研机构，以及国内实验室生物安全领域权威专家的大力支持和帮助，在此一并表示衷心感谢。高福 魏强2016年5月摘要一、调查目的
系统评估当前我国实验室生物安全管理能力以及能力建设中的制约因素和需求状况，了解《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布实施十年以来，我国与人体健康有关的实验室生物安全工作成绩与进展，分析存在的问题与不足，为进一步促进我国与人体健康有关的实验室生物安全管理工作提供技术支撑，为制订实验室生物安全管理相关政策提供依据。二、内容与方法
采用中国疾病预防控制中心开发的“全国与人体健康有关的实验室生物安全能力发展调查系统”，于2014年1月至2014年5月对全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的卫生计生行政部门、各级疾病预防控制中心、随机抽取的有关省内的三甲医院和二甲医院各5～10家、自愿参加调查的高校和科研院所进行调查。对于卫生计生行政部门，调查内容包括基础配置能力、制度建设能力、培训及技术指导能力、监督管理能力四个方面；对于各类生物安全实验室设立单位，调查内容包括基础配置能力、制度建设能力、培训及技术指导能力、监督管理能力、设备装备能力、实验室配置能力六个方面。各单位根据系统分配的用户名和密码，通过在线系统，由从事实验室生物安全管理的负责人员或关键人员填报本单位的信息数据。三、主要结果
本次在线调查结束时，全国省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的卫生计生行政主管部门共32个单位，参与应答的共25个，应答率为78.12%（25/32）；全国省（市）、自治区及新疆生产建设兵团的疾病预防控制中心共32个单位，401个地市级疾病预防控制中心，2887个县级疾病预防控制中心，参与应答的共有30个省（市）、自治区疾病预防控制中心和新疆生产建设兵团疾病预防控制中心，计为31个省级疾病预防控制中心，331个地市级疾病预防控制中心和2032个县级疾病预防控制中心，应答率分别为96.88%、82.54%和70.38%。本着自愿参加的原则，全国共有273个三甲医院、337个二甲医院、47个高等院校（10个部属高校和37个省属高校）和35个科研院所参加了本次调查。调查的主要结果如下：（一）省级卫生计生行政主管部门1.实验室生物安全基础配置能力发展现状
省级卫生计生行政主管部门开展实验室生物安全管理工作的时间多集中于2004年及以前，占84.00%（21/25）；均配置了实验室生物安全管理部门。其中，96.00%单位的实验室生物安全管理职能设置在科教部门，设在其他部门的占4.00%，但均未设置独立的实验室生物安全管理部门；负责实验室生物安全管理工作的部门均配置了管理人员并安排其参加相关的培训，总体来看，实验室生物安全管理人员占本部门总人数的34.19%（40/117）。
省级卫生计生行政主管部门中64.00%（16/25）的单位有实验室生物安全管理工作经费支持，其中18.75%（3/16）的单位的经费为5万元～10万元，31.25%（5/16）的单位的经费为3万元～5万元，50.00%（8/16）的单位的经费不足3万元。这部分工作经费中专项经费占50.00%；由办公经费、应急经费等划拨的临时经费占50.00%。2.实验室生物安全政策制定能力发展现状
十年间，25个省级卫生计生行政主管部门共制定、发布实验室生物安全相关法规14个，标准15个，其他相关要求或文件通知227个，共计256个。3.实验室生物安全技术指导能力发展现状（1）省级卫生计生行政主管部门专家委员会：
72.00%（18/25）的省级卫生计生行政主管部门已经成立了病原微生物实验室生物安全专家委员会，各省级专家委员会平均人数为17人，但个别省份专家成员仅数人。各省份成立的实验室生物安全专家委员会专业涵盖了病原生物学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理与临床医学等各方面专家；其中，有病原生物学、检验医学领域专家的委员会比例为72.00%（18/25），其次为实验室管理专业，占68.00%（17/25）。其中，60.00%（15/25）专家委员会召开过会议；28.00%（7/25）专家委员会召开过换届会议。（2）开展辖区内实验室生物安全相关培训情况：
各省级卫生计生行政主管部门均开展了辖区内实验室生物安全相关培训，44.00%（11/25）的省级卫生计生行政主管部门十年来开展实验室生物安全相关培训次数在5次以下（含5次），2家省级卫生计生行政主管部门培训次数超20次。培训内容基本涵盖相关法律、法规、制度，实验室设施、设备，实验室管理体系，应急预案以及风险评估等。培训形式采用了理论授课、实际操作以及视频影像等，采用培训形式最多的是理论授课，占100.00%（25/25），其次为实际操作，占64.00%（16/25）。培训覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等单位，覆盖单位类型最多的是疾病预防控制中心、医疗机构，占100.00%（25/25），覆盖类型最少的是企业和其他单位，分别占32.00%（8/25）与12.00%（3/25）。（3）实验室生物安全相关课题或项目的设立：
8家（32.00%）省级卫生计生行政主管部门为实验室生物安全相关工作设立过课题或项目。4.实验室生物安全监管能力发展现状（1）开展实验室生物安全监督检查相关情况：
25家省级卫生计生行政主管部门均开展了实验室生物安全相关监督检查工作。96.00%的省级卫生计生行政主管部门在实验室生物安全监督检查过程中，建立了检查队伍并制订了检查方案，检查单位覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等，疾病预防控制中心、医疗机构达到了全覆盖。实验室生物安全监督检查，其检查形式包括按月检查、按季度检查、按年度检查，节假日、重大事件前不定期监督检查以及随机抽查等形式，采用检查形式最多的是节假日、重大事件前不定期监督检查，占84.00%（21/25），其次为年度检查，占72.00%（18/25），只有1个省级卫生计生行政主管部门开展了月度监督检查。监督检查内容基本涵盖实验室管理制度、实验室设施、设备、实验室管理文件、实验室人员、应急预案、物资储备、菌（毒）种管理、实验废物管理、培训状况、管理现状等，检查内容涉及最多的是实验室管理制度、实验室设施、设备、菌（毒）种管理，达到 100.00%（25/25）。
省级卫生计生行政主管部门开展辖区内实验室生物安全监督检查的过程中，发现前三位的问题分别是执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足，实验室人员安全意识不够，所占百分比分别为 92.00%（23/25）、56.00%（14/25）、48.00%（12/25）。（2）开展辖区内BSL-2实验室备案管理相关情况：
96.00%（24/25）的省级卫生计生行政主管部门对辖区内BSL-2实验室备案进行管理，其中，下发过相关文件要求的占88.00%（22/25），92.00%（23/25）的单位对辖区内BSL-2实验室备案进行了汇总。备案单位覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等，覆盖单位类型最多的是疾病预防控制中心、医疗机构，达到92.00%。备案指标基本涵盖单位名称、单位性质、病原微生物种类、实验活动内容、实验室负责人、实验室安全员、工作人员数量、生物安全柜、高压灭菌器等。（3）省内开展病原微生物菌（毒）种或样本运输管理与审批工作：
省级卫生计生行政主管部门设置了负责病原微生物菌（毒）种或样本运输管理部门，其中，实验室管理部门（实验室管理科/处/办公室、实验室生物安全管理科/处/办公室）占4.00%，科教部门（科教科/科教处）占84.00%，疾病控制部门（疾病控制科/处/办公室、传染病防治科/处/办公室）占8.00%，其他占4.00%。上述部门均设置了相应的管理人员，占本部门总人数的32.25%（40/124）；2004年-2014年，92.00%（23/25）省级卫生计生行政主管部门中负责病原微生物菌（毒）种或样本运输管理人员参加过相关培训，但个别单位十年间仅1人次参加相关培训，73.91%（17/23）的省份中负责病原微生物菌（毒）种或样本运输管理人员参加培训不超过5人次。
76.00%（19/25）的省份开展了省内运输审批工作，涉及最常见病原微生物有：高致病性禽流感病毒、人类免疫缺陷病毒、乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬病毒、SARS冠状病毒、新型冠状病毒、乙型肝炎病毒、人克雅氏病病毒、炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌属、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌、不明原因肺炎等，其中审批最多的前三位病原微生物分别是：人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型和Ⅱ型）、结核分枝杆菌、高致病性禽流感病毒。（二）疾控机构1.实验室生物安全基础配置能力发展现状（1）管理部门：
至调查截止，31家省级疾病预防控制中心均开展了实验室生物安全管理相关工作，324家市级疾病预防控制中心和1517家县级疾病预防控制中心开展了实验室生物安全管理工作，分别占应答单位的100.00%、97.89%和74.66%。开展了实验室生物安全管理相关工作的各级疾病预防控制中心，均配置了实验室生物安全管理部门，省级疾病预防控制中心负责此项工作的部门为独立实验室生物安全管理部门占9.68%（3/31），质量管理部门占51.61%（16/31），科技管理部门占9.68%（3/31），其他管理部门占9.68%（3/31）；职责分布在多个部门的占19.35%（6/31）；市级疾病预防控制中心中，实验室生物安全管理部门占13.78%（43/312），质量管理部门占27.56%（86/312），科技管理部门占1.6%（5/312），其他管理部门占13.46%（42/312）；职责分布在多个部门的占43.59%（136/312）；县级疾病预防控制中心中，实验室生物安全管理部门占23.14%（351/1517），质量管理部门占23.40%（355/1517），科技管理部门占0.26%（4/1517），其他管理部门占8.64%（131/1517）；职责分布在多个部门的占44.56%（676/1517）。（2）人员设置：
开展了实验室生物安全管理工作的单位均配置了实验室生物安全管理部门人员，且实验室中也配置了负责实验室生物安全工作的人员。（3）工作经费：
参加调查的48.39%（15/31）省级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持，有BSL-3实验室的单位经费达到20万元以上；41.09%（136/331）市级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持，数量多在5万元以下；25.64%（521/2032）的县级疾病预防控制中心实验室生物安全管理工作有经费支持，数量多数在3万元以下。各单位专项实验室生物安全经费比例均较低，其他经费占主要来源。2.实验室生物安全制度建设能力（1）安全制度建设：
各级疾病预防控制中心制订的实验室生物安全相关文件主要有：风险评估报告、实验室安全管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。2003年以前，除风险评估报告外，制订上述文件的省级疾控机构在50%左右，市级疾控机构在25%左右，县级疾控机构比例较低；2003年以后，制订上述文件的单位数量逐年增多。（2）实验室生物安全（管理）委员会：
参加调查的31家（100.00%）省级疾病预防控制中心、314家（94.86%）市级疾病预防控制中心和1425家（70.13%）县级疾病预防控制中心已经成立了实验室生物安全（管理）委员会，并召开了会议。省级疾病预防控制中心成立的实验室生物安全（管理）委员会专业构成较为全面，覆盖病原生物学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理与临床医学等领域专家，且均包括实验室和安全管理部门的负责人；但各级疾病预防控制中心的委员会缺少预防兽医学和环境保护领域的专家。3.培训及技术指导能力建设（1）组织实验室生物安全培训：
培训形式分为本单位组织的实验室生物安全专项培训、参加外单位的实验室生物安全专项培训以及本单位组织的实验室生物安全相关培训。省级疾病预防控制中心开展实验室生物安全培训工作时间多集中于2004年。至2012年，参加调查的省级疾病预防控制中心均开展了实验室生物安全培训相关工作。培训总次数排在前三位的培训次数分别达到397次、299次、112次。省级疾病预防控制中心组织的实验室生物安全培训，内容基本涵盖相关法律、法规、制度，实验室设施、设备，实验室管理体系，安全知识和应急处置以及操作技术和实验技能等。其中，内容全覆盖的省级疾病预防控制中心有26个。培训主要形式有理论授课、实际操作以及影像等。省级疾病预防控制中心组织实验室生物安全培训，培训形式全覆盖的省份有13个。市级和县级疾病预防控制中心开展各项实验室生物安全培训工作的比例及覆盖面均有所降低。（2）技术指导能力建设：
31个省级疾病预防控制中心和251个市级疾病预防控制中心对下级单位开展了实验室生物安全相关技术指导工作，比例分别为100.00%和75.83%（251/331）。近三年开展此项工作次数最多的三个省份分别达到369次、242次、237次。技术指导内容基本涵盖法律、法规、制度，实验室设施设备，实验室管理体系，安全知识和应急处置以及操作技术和实验技能等，其中，内容全覆盖的省份有25个。市级疾病预防控制中心对下级单位进行指导的内容涵盖比例有所降低。4.实验室生物安全监督管理能力建设（1）内部监督检查：
至2014年，有28个市级疾病预防控制中心和618个县级疾病预防控制中心未开展实验室生物安全监督检查工作，比例分别为8.46%（28/331）、30.41%（618/2032）。31家省级疾病预防控制中心均建立了实验室生物安全监督检查队伍，并制订了实验室生物安全监督检查方案；市级疾病预防控制中心中，87.46%（265/303）建立了监督检查队伍，88.78%（269/303）制订了监督检查方案；县级疾病预防控制中心中，79.42%（1123/1414）建立了监督检查队伍，79.56%（1125/1414）制订了监督检查方案。多采用按年度检查、节假日或重大事件前不定期监督检查和抽查的形式。监督检查内容包括实验室管理制度、实验室设施设备、实验室管理文件、实验室人员、应急预案、物资储备、菌（毒）种管理、实验废物管理、培训状况、管理现状等，有13个省级疾病预防控制中心覆盖全部内容。发现各级疾病预防控制中心排在前三位的问题均为执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足，实验室人员安全意识不够。（2）人员健康监测（体检）：
90.32%（28/31）省级疾病预防控制中心每年组织实验室工作人员健康体检，100.00%的省级疾病预防控制中心留取实验室工作人员本底血清；市、县级疾病预防控制中心中，75.98%（252/331）和56.89%（1156/2032）的单位每年组织实验室工作人员健康体检，77.48%（257/331）和55.31%（1124/2032）的单位留取实验室工作人员的本底血清。5.实验室设备装备能力建设（1）个人防护装备：
31家省级疾病预防控制中心均购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品。市级疾病预防控制中心购置呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品的比例分别是97.28%（322/331）、97.28% （322/331）、97.28% （322/331）、99.70% （330/331）；县级疾病预防控制中心中，上述比例分别是 88.34% （1795/2032）、87.75%（1783/2032）、90.85%（1846/2032）、95.72%（1945/2032）。各级疾控机构购置的呼吸防护用品主要是医用防护口罩、医用一次性外科口罩、随弃式防颗粒物口罩；眼部防护用品主要是安全防护眼镜、防护眼罩；皮肤防护用品主要是隔离衣、普通实验服、医用一次性防护服；手部防护用品主要是PE手套、一次性乳胶手套。（2）运输包装材料：
31家省级疾病预防控制中心、304家市级疾病预防控制中心和1337家县级疾病预防控制中心配置了感染性材料运输包装材料。（3）生物安全柜：
31家省级疾病预防控制中心、99.70%（330/331）的市级疾病预防控制中心和97.19%（1975/2032）的县级疾病预防控制中心配置了生物安全柜。其中，80.65%（25/31）的省级疾病预防控制中心定期进行检测，38.71%（12/31）采取自检方式，12.90%（4/31）采取第三方检测方式，29.03%（9/31）采取自检和第三方检测两种方式；配置了生物安全柜的332家市级疾病预防控制中心和1975家县级疾病预防控制中心中有199（59.94%）、866（43.85%）家单位定期进行检测，26.51% （88/332）、26.89% （531/1975）采取自检方式，23.80%（77/332）、13.42%（265/1975）采取第三方检测方式，10.24% （34/332）、3.54%（70/1975）采取自检和第三方检测两种方式。（4）高压灭菌器：
31家（100.00%）省级疾病预防控制中心和331家（100.00%）市级疾病预防控制中心以及97.64%（1984/2032）的县级疾病预防控制中心均配置了高压灭菌器。其中高压灭菌器定期进行检测的省级、市级和县级疾病预防控制中心分别为25家、248家和1289家。6.实验室配置能力（1）BSL-2实验室建设及备案情况：
建有正压BSL-2实验室的省级、市级和县级疾控机构分别有30家（96.77%）、286家（86.40%）和1453家（71.51%）；建有负压BSL-2实验室的省级、市级和县级疾控机构分别有 19家（61.29%）、207家（62.54%）和 267家（13.14%）；已经向当地管理部门备案的省级、市级和县级疾控机构分别有24家（77.42%）、279家（84.29%）和1300家（63.98%）。（2）BSL-3实验室建设：
至截止调查时间，疾控机构已经建成使用的BSL-3实验室共有7家，有13家启动了BSL-3实验室建设工作，有15家单位已经与当地公安部门和环保部门建立了协调联络，分别占总量的78.95%。实验室已投入使用1600余天，参与处理突发公共卫生事件126次，工作800余天。（3）实验室废物处理：
省级疾病预防控制中心均有专人负责实验室废物的处置，且均配置了医疗废物锐器处理盒；市级、县级疾病预防控制中心中，有专人负责的比例分别为96.40%和94.14%，配置医疗废物锐器处理盒的比例分别为95.80%和90.45%。（4）病原微生物菌（毒）种保存：
31家省级疾病预防控制中心均保存了病原微生物菌（毒）种或样本，建立了菌（毒）种管理制度，20家（64.52%）单位设置独立的房间保存菌（毒）种，10家（32.26%）采用独立的冰箱或液氮保存菌（毒）种；菌（毒）种或样本保存在独立房间的市级和县级疾病预防控制中心分别为34.38%（99/288）和20.52%（188/916），采用独立的冰箱或液氮保存的市级和县级疾病预防控制中心分别为64.93%（187/288）和77.40%（709/916）。（三）医疗机构1.基础配置能力发展现状（1）管理部门：
至调查截止时间，参加调查的273个三甲医院和337个二甲医院中，只有4个三甲医院和13个二甲医院未开展实验室生物安全管理工作。开展了实验室生物安全管理工作的269个（98.54%）三甲医院和324个（96.14%）二甲医院均设置了负责部门。（2）工作经费：
127家（46.52%）三甲医院和95家（28.19%）二甲医院的生物安全管理工作有经费支持，84.25%（107/127）的三甲医院和95家二甲医院的经费在10万元以下，仅15.75%（20/127）的三甲医院的经费在10万元以上。2.实验室生物安全制度建设能力（1）安全制度建设：
247家（90.48%）三甲医院和277家（82.20%）二甲医院制定了实验室生物安全管理相关的规章制度。规章制度包括风险评估报告、实验室安全管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格、实验室安全手册等，2003年以前，制订上述文件的医院较少，2003年以后，制订上述文件的单位数量逐年增多，且三甲医院进展快于二甲医院。（2）实验室生物安全（管理）委员会：
94.14%（257/273）的三甲医院和92.28%（311/337）的二甲医院成立了生物安全（管理）委员会，共计568家，委员会均包括实验室和安全保卫部门的负责人。覆盖专业主要是病原生物学、免疫学、检验医学、流行病学、实验室管理和临床医学学科的专家，但缺少预防兽医学和环境保护领域的专家。3.培训能力
33家（12.09%）三甲医院和25家（7.42%）二甲医院在2003年以前已经开展了实验室生物安全培训工作。2003年以后，开展培训活动的单位数量逐年上升。单位内部开展了实验室生物安全专项培训、相关培训的分别有258个（94.50%）三甲医院和288个（85.46%）二甲医院、236个（86.45%）三级医院和272个（80.71%）二甲医院。4.实验室生物安全监督管理能力建设（1）内部监督检查：
有小部分单位在2003年以前已经开展了实验室生物安全监督检查工作；至2014年，有16个（5.86%）三甲医院和61个（18.10%）二甲医院未开展实验室生物安全监督检查工作。开展了实验室生物安全监督检查工作的257个（94.14%）三甲医院和276个（81.90%）二甲医院中，分别有237个（92.22%）和253个（91.67%）单位建立了生物安全监督检查队伍，制订了生物安全监督检查方案的单位分别是240个（93.39%）和252个（91.30%）。监督检查采用形式中，医院采用检查形式较多的是节假日或重大事件前不定期监督检查、抽查和按年度检查。三甲医院和二级医院发现的排在前三位的问题分别是执行规章制度自觉性不够，实验室管理制度执行不足、实验室人员安全意识不够。（2）人员健康监测（体检）：
参加调查的273个三甲医院和337个二甲医院中，每年组织实验室工作人员健康体检的单位数量分别是253个（92.67%）和297个（88.13%），留取本底血清的单位数量分别是144个（52.75%）和208个（61.72%）。5.实验室设备装备能力建设（1）个人防护装备：
参加调查的三甲医院中，95.60%（261/273）、96.34%（263/273）、98.53%（269/273）、100.00%（273/273）的单位购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品；二甲医院中，89.32% （301/337）、88.72% （299/337）、91.99% （310/337）、97.33% （328/337）的单位购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品。选用的呼吸防护用品主要是医用一次性外科口罩、医用防护口罩，选用的眼部防护用品主要是安全防护眼镜、防护眼罩，选用的皮肤防护用品主要是普通实验服、隔离衣，选用的手部防护用品主要是一次性乳胶手套、PE手套。（2）运输包装材料：
参加调查的三甲医院78.39%（214/237）配置了感染性物质运输包装材料，68.55%（231/337）的二甲医院配置了感染性物质运输包装材料。（3）生物安全柜：
98.19%（268/273）的三甲医院和95.55%（322/337）的二甲医院配置了生物安全柜。在配置了生物安全柜的医疗机构中，83.96%（225/268）的三甲医院和63.35%（225/322）的二甲医院对生物安全柜定期进行检测。（4）高压灭菌器：
2.20%（6/273）的三甲医院和2.97%（10/337）的二甲医院未配置高压灭菌器。在配置了高压灭菌器的医疗机构中，84.64%（226/267）的三甲医院和72.17%（236/327）的二甲医院对高压灭菌器定期进行检测。6.实验室配置能力（1）BSL-2实验室建设情况：
建有正压BSL-2实验室的三甲医院和二甲医院的单位分别有232家（84.98%）和251家（74.48%），建有负压BSL-2实验室的三甲医院和二甲医院的单位分别有59家（21.61%）和41家（12.17%），已经向当地管理部门备案的分别有240家（87.91%）和242 家（71.81%）。（2）实验室废物处理：
4家二甲医院未安排专人负责废物的处置；有1家三甲医院和3家二甲医院未配置医疗废物处理盒，约99%的三甲医院和二甲医院均安排了专人负责废物处理并配置了医疗废物处理盒。（3）病原微生物菌（毒）种保存：
259家（94.87%）三甲医院和273家（81.01%）二甲医院建立了菌（毒）种管理制度，191家（69.96%）三甲医院和140家（41.54%）二甲医院保存病原微生物菌（毒）种或样本，195家（71.43%）三甲医院和134家（39.76%）二甲医院有独立的保存菌（毒）种或样本的房间或区域，其中124家（63.59%）三甲医院和64家（47.76%）二甲医院在保存的房间或区域里安装了监控等安保措施。（四）高校和科研院所1.基础配置能力发展现状（1）管理部门：
至2014年，参加调查的10家部属高校、37家省属高校和35家科研院所中，有6家（16.22%）省属高校和5家（14.29%）科研院所未开展实验室生物安全管理工作。开展了实验室生物安全管理工作的10家（100%）部属高校、31家（83.78%）省属高校和30家（85.71%）科研院所均有相应的部门负责此项工作。（2）人员设置：
开展了实验室生物安全管理工作的高校和科研院所均配置了生物安全管理部门人员，且实验室中也配置了负责实验室生物安全工作的人员。（3）工作经费：
分别有9家（90.00%）部属院校、14家（37.84%）省属高校和22家（62.86%）科研院所的生物安全管理工作有经费支持，省属高校的经费均在10万元以下，部属高校和科研院所的经费在10万元以下的分别是4家（40.00%）和17家（48.57%），10万元以上的部属高校和科研院所各5家，比例分别为50.00%和14.29%。2.实验室生物安全制度建设能力（1）安全制度建设：
8家（80.00%）部属高校、24家（64.86%）省属高校和30家（85.71%）科研院所制定了实验室生物安全管理相关的规章制度，主要有风险评估报告、实验室安全管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格、实验室安全手册等。2003年以前，制订上述文件的单位较少，2003年以后，制订上述文件的单位数量逐年增多，且省属高校的进展慢于部属高校和科研院所。（2）实验室生物安全（管理）委员会：
9家（90.00%）部属高校、17家（45.95%）省属高校和27家（77.14%）科研院所已经成立了生物安全（管理）委员会。在这26个高校中，2003年以前成立委员会的有4家，科研院所中有2家。高校和科研院所的委员会均包括了实验室和安全保卫部门的负责人。与疾控机构和医疗机构相似，53个委员会中，仅9个（16.98%）单位的委员会里有预防兽医学和环境保护这两个领域的专家。3.培训能力建设
2家（20.00%）部属高校、5家（13.51%）省属高校和2家（5.71%）科研院所在2003年以前已经开展实验室生物安全培训工作。2003年以后，开展培训活动的单位数量逐年上升，单位内部开展了实验室生物安全专项培训的有9家（90.00%）部属高校、20家（54.05%）省属高校和29家（82.86%）科研院所；有9家（90.00%）部属高校、23家（62.16%）省属高校和28家（80.00%）科研院所开展了实验室生物安全相关培训。4.实验室生物安全监督管理能力建设（1）内部监督检查：
至2014年，有5家（13.51%）省属高校和4家（11.43%）科研院所未开展监督检查工作。在开展此项工作的10家部属高校、32家省属高校和31家科研院所中，分别有9家（90.00%）、24家（75.00%）和31家（100.00%）单位建立了实验室生物安全监督检查队伍，制订了实验室生物安全监督检查方案的单位分别是8家（80.00%）、25家（78.13%）和29家（93.55%）。采用较多的检查形式是按年度检查、节假日或重大事件前不定期监督检查和抽查。部属高校发现的排在前两位的问题是管理抓手不多，执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足；省属高校发现的排在前三位的问题是管理抓手不多、物资储备不足、培训针对性不强；科研院所发现的排在前三位的问题是培训针对性不强、执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足。（2）人员健康监测（体检）：
每年组织健康体检的单位数量分别是10家（100.00%）、24家（64.86%）和32家（91.43%）；留取本底血清的单位数量分别是7家（70.00%）、2家（5.41%）和7家（20.00%）。5.实验室设备装备能力建设（1）个人防护装备：
各单位中，部属高校均购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品；省属高校中，78.38%（29/37）、59.46% （22/37）、78.38% （29/37）、91.89% （34/37）的单位购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品；科研院所中，购置了呼吸道、眼部、皮肤和手部防护用品的单位比例分别为 85.71%（30/35）、80%（28/35）、94.29%（33/35）、100.00%（35/35）。高校和科研院所选用的呼吸防护用品类型主要是医用一次性外科口罩、纱布口罩和医用防护口罩；眼部防护用品的类型主要是安全防护眼镜和防护眼罩；皮肤防护用品的类型主要是普通实验服、隔离衣；手部防护用品的类型主要是一次性乳胶手套、PE手套、和耐高温隔热手套。（2）运输包装材料：
参加调查的部属院校90.00%（9/10）、29.73%（11/37）的省属院校和37.14%（13/35）的科研院所配置了感染性物质运输包装材料。（3）生物安全柜：
部属高校和科研院所均配置了生物安全柜。37家省属高校中，有5家（13.51%）未配置生物安全柜。在配置了生物安全柜的单位中，部属高校均对生物安全柜定期进行检测；78.13%（27/32）的省属高校和85.71%（30/35）的科研院所对生物安全柜定期进行检测。（4）高压灭菌器：
参加调查的高校和科研院所均配置了高压灭菌器。100.00%的部属的高校、56.76%（21/37）的省属高校和97.14%（34/35）的科研院所对高压灭菌器定期进行检测。6.实验室配置能力（1）BSL-2实验室建设情况：
建有正压BSL-2实验室的部属高校、省属高校和科研院所的单位分别有7家（70.00%）、18家（48.65%）和17家（48.57%）；建有负压BSL-2实验室的部属高校、省属高校和科研院所的单位分别有5家（50.00%）、3家（8.11%）和16家（45.71%）；已经向当地管理部门备案的分别有10家（100.00%）、15家（40.54%）和25家（71.43%）。（2）实验室废物处理：
参加调查部属高校和科研院所均安排了专人负责废物的处置，省属高校中有9家（24.32%）未安排专人负责。部属高校均配置了医疗废物锐器处理盒，有13家（35.14%）省属高校和5家（14.29%）科研院所未配置医疗废物处理盒。（3）病原微生物菌（毒）种保存：
10家（100.00%）部属高校、32家（86.49%）省属高校和30家（85.71%）科研院所建立了菌（毒）种管理制度，9家（90.00%）部属高校、31家（83.78%）省属高校和23家（65.71%）科研院所保存了病原微生物菌（毒）种或样本，10家（100.00%）部属高校、30家（81.08%）省属高校和27家（77.14%）科研院所均有独立的保存菌（毒）种或样本的房间或区域，其中9家（90.00%）部属高校、17家（45.95%）省属高校和24家（68.57%）科研院所在保存的房间或区域里安装了监控等安保措施。四、主要发现（一）主要进展与成绩
1.领导高度重视，实验室生物安全纳入国家整体安全战略；
2.管理体系健全，建立实验室生物安全部委间协调机制；
3.能力建设成绩显著，未再报告实验室生物安全重大事故；
4.科技支撑作用有力，为重大传染病防控提供技术平台；
5.保障能力明显提升，接受各类重大事件实战检验；
6.国际交流日趋活跃，实验室生物安全保障关口前移。（二）存在问题与不足
1.国家安全总体需要不断提高，实验室生物安全发展存在短板；
2.地区间部门间发展不均衡，管理效果还有待于进一步提升；
3.基层法规制度建设滞后，存在较多薄弱环节及风险隐患；
4.生物技术和生物安保发展迅速，配套措施要求有待健全；
5.科技与人才支撑作用有限，制约我国制度技术突破与创新；
6.保藏机构建设滞后，菌（毒）种管理安全隐患较多。五、对策建议
1.不断提高认识程度，从国家整体安全层面重视实验室生物安全；
2.健全法规标准体系，满足国家整体安全战略需求；
3.完善高等级生物安全实验室布局，形成实验室生物安全网络技术平台；
4.层层落实管理责任，全面提升管理能力与水平；
5.加强专业队伍建设，为实验室生物安全持续发展提供动力；
6.实现“两个转变”，将实验室生物安全工作落实做细。第一章 调查方案与方法
实验室生物安全概念于20世纪50～60年代提出后，逐渐成为一个重要的国际性问题，受到世界卫生组织（WHO）和各国的高度重视，实验室生物安全是我国卫生计生行政管理工作的重要组成部分，随着科技进步和生物技术的迅猛发展，目前实验室生物安全问题已经成为影响国家乃至世界政治、经济、安全与和平的大命题。
2004年以前，由于我国实验室生物安全管理工作起步较晚，存在实验室软、硬件管理不健全、实验室人员实验室生物安全意识比较薄弱等突出问题情况。2004年11月，随着国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）（以下简称《条例》）的颁布实施，我国加强了病原微生物及相应生物安全实验室的分类与管理，明确了病原微生物实验室工作要求和条件要求，使实验室生物安全管理工作逐渐走入规范化和法制化管理轨道。《条例》颁布实施后，国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）依据《条例》配套要求，陆续颁布实施了一系列实验室生物安全相关法规、标准及文件要求，并采取了一系列管理措施，掀开了我国实验室生物安全管理工作法制化、规范化管理的新篇章。一、实验室生物安全管理能力调查方案（一）调查目的
2004年11月，国务院颁布实施《条例》以来，我国实验室生物安全工作已走过十个年头。十年来，在国家卫生与计划生育委员会的领导下，各级卫生行政主管部门、相关业务单位依据实验室生物安全有关法规和标准，落实执行我国实验室生物安全相关工作要求，开展了大量与人体健康有关的实验室生物安全工作（简称实验室生物安全工作）。
为全面总结《条例》颁布十年来我国与人体健康有关的实验室生物安全工作成绩与进展，分析存在的问题与不足，继续做好我国实验室生物安全工作，本调查主要通过对实验室生物安全制度建设与贯彻执行两个层面的分析，全面了解目前我国实验室生物安全相关管理能力的发展现状，为进一步促进我国与人体健康有关的实验室生物安全监督管理工作提供技术支撑。（二）调查范围
本次调查的单位分为两个部分：1.省级卫生计生行政主管部门
全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的卫生计生行政部门。2.疾控机构、医疗机构、高校、科研院所等设立生物安全实验室相关业务单位
全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团，各市县级疾病预防控制中心，各省级卫生计生行政主管部门随机抽取的本省内的三甲医院和二甲医院各5～10家、自愿参加调查的部分高校和科研院所。（三）调查内容
1.从基础配置能力、制度建设能力、培训及技术指导能力、监督管理能力四个方面，对卫生计生行政主管部门开展的实验室生物安全管理工作情况进行调查，涵盖以下几方面内容如图1-1：（1）管理部门的设置；（2）管理人员的设置；（3）规章制度的建立；（4）辖区人员相关培训；（5）工作经费；（6）实验室生物安全监督检查；（7）病原微生物实验室生物安全专家委员会的组建；（8）病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理。
调查问卷包括填空、单选和多选多种题型，见附录1。图1-1 卫生计生行政主管部门调查问卷的结构和内容
2.从基础配置能力、制度建设能力、培训及技术指导能力、监督管理能力、设备装备能力、实验室配置能力六个方面，对生物安全实验室设立业务单位开展的实验室生物安全管理工作情况进行调查，涵盖以下内容如图1-2：（1）单位基本情况；（2）实验室生物安全管理部门设置；（3）实验室生物安全管理人员；（4）实验室生物安全管理委员会；（5）实验室生物安全管理制度和文件；（6）实验室生物安全培训；（7）实验室生物安全监督检查；（8）BSL-2实验室建设；（9）重要设备和个体防护装备配置；（10）病原微生物菌（毒）种保存；（11）实验废物管理；（12）BSL-3实验室建设。
针对上述涉及方面，共设计了44个问题，包括填空、单选和多选多种题型，详见附录2。图1-2 生物安全实验室设立单位调查问卷的结构和内容（四）数据采集
本次调查采用网络在线填报的形式，在中国疾病预防控制中心信息采集平台上搭建实验室生物安全能力发展调查子平台，参加调查的单位根据各自的用户名和密码，上报本单位的信息，同时可依据权限浏览其他单位的信息。在调查截止日期之前，用户可以随时登录、修改数据信息，被修改的记录也会被保留。（五）质量控制1.调查前（1）调查方案论证：
组织专家对调查问卷的内容进行论证，选取5家省级疾病预防控制中心、10家市级疾病预防控制中心、2家科研院所、2家高校填写调查表，并对调查表内容进行意见反馈，确保调查的科学性和可行性。（2）系统填报测试：
根据预调查的反馈结果修改问卷，在问卷中编辑逻辑控制脚本以提示和避免部分错填的信息；并保证只有问题均填报完毕才能提交和保存信息。（3）培训：
于2014年5月在吉林省组织全国与人体健康有关的实验室生物安全能力发展调查系统使用培训班，对全国各相关单位的填报人员进行培训。该填报人员在后期填报过程中要作为咨询人员解答本省的单位在填报过程中的疑问，保证调查数据的质量。2.调查过程中（1）填报人员：
各参加调查的单位指定专门的填报人员登录系统进行填写。（2）审核：
中国疾病预防控制中心统一协调，开展逐级的审核工作，对与常理或实际情况不符的内容进行核实，并及时反馈。（六）数据处理与结果分析
1.数据清理对数据库中的重复记录以最后填报的信息为准，删除多余记录。
2.分析方法调查平台支持CSV、Excel等多种格式的数据导出功能，用Excel软件对各部分数据进行分析，主要采用描述性分析方法。二、实验室生物安全能力发展调查系统使用1.系统介绍
全国与人体健康有关的实验室生物安全能力发展调查系统是在流行病学动态数据采集平台（Epidemiological Dynamic Data Collection platform，EDDC）上定制，并用于全国与人体健康有关的实验室生物安全能力发展数据采集的系统。
EDDC是在国家“十一五”科技支撑课题“疾病预防控制信息集成适宜技术开发与应用”和中国/世界卫生组织卫生技术合作项目“新（再）发、不明原因传染病监测数据动态采集在线定制技术的研发和应用”项目的支持下，由中国疾病预防控制中心信息中心自主研发完成，并获得了国家版权局计算机软件著作权。该平台支持多种操作系统终端，能够实现流行病学调查问卷的定制、调查任务的发布、用户管理、数据录入和质量控制等功能，用户只需使用浏览器即可访问平台，完成调查过程中各阶段的任务。
为了保证本次调查质量，各调查机构需在查阅本单位既往相关资料，先完成纸质问卷的填写后，将纸质问卷中的内容录入到在线系统中。各省级机构可在其权限内查看、修改和浏览本单位及所辖单位的实时问卷填报情况。2.系统登录2.1 登录地址
各机构根据本单位的性质及所需填报的问卷，使用浏览器打开调查表所在地址：http：//eddc.chinacdc.cn：8080/dap/task/10/，即可进入系统登录界面，如图1-3。图1-3 调查表登录界面2.2 用户登录
各机构可以利用所发放的用户名和密码登录，登录成功后在界面左边部分内容会因用户权限不同而显示内容不同。省级卫生计生行政部门所能看到的界面，如图1-4，可以录入调查表一、浏览调查表一和调查表二数据；其他卫生计生行政部门所能看到的界面，如图1-5，只能录入和浏览调查表一数据；业务单位（包括疾病预防控制中心，医疗机构，高校和科研院所）看到的界面，如图1-6，只能录入和浏览调查表二数据。图1-4 省级卫生计生行政主管部门登录成功界面图1-5 非省级卫生计生行政主管部门登录界面图1-6 业务单位登录界面2.3 修改密码
登录成功后，点击“系统管理”→“修改密码”后，即可修改密码如图1-7。为了保证数据的准确性及不被他人所篡改，请及时修改密码！
当用户忘记所修改的密码时，可以联系系统管理员进行密码重置。图1-7 修改密码3.系统使用3.1 数据录入（1）录入操作登录成功后，点击菜单“数据采集”→“录入调查表一”或“数据采集”→“录入调查表二”，即可进入相应调查表的数据录入界面，如图1-4～图1-6。数据录入完成后点击问卷页面最下方的“保存”按钮即可实现数据的保存。离开当前录入界面后数据将不被保存。（2）调查表问题类型
1）机构所属级别：该问题在两个调查表中均存在，当用户进到录入界面时，该问题已自行填写当前用户相应的机构级别，当前用户无需修改。但用户用本机构的用户名和密码代替其管辖范围内其他用户填写问卷时，需结合下位箭头和“上级”“下级”按钮进行更改，如图1-8。图1-8 机构所属级别
2）单选问题：选项前选择框为圆形，单击即选中，再次单击取消选中，如图1-9。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]