医疗服务监督执法(txt+pdf+epub+mobi电子书下载)

作者：温晋华

出版社：河北科学技术出版社

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医疗服务监督执法试读：

前言

医疗服务监督执法是卫生监督执法中一个极其重要的组成部分，加强医疗服务监督执法工作的目标在于通过加强监督执法，促进医疗机构强化管理，确保医疗安全，提升医疗质量，提高服务效率，控制医药费用，改善服务体验，满足人民群众日益提高的医疗服务需求。

医疗服务安全和食品、药品安全一样，直接关系到人民群众的健康和生命安全，一旦出现重大问题，将直接损害人民群众的切身利益，还可引发社会群体性事件，危及社会稳定。可以说，保证医疗质量是医疗服务的永恒主题，也是医疗服务的根本。

提高医疗服务质量，离不开医务工作者的努力，离不开医院自身的管理，离不开卫生行政部门的监督管理。为适应新形势下医疗服务监督执法工作的需要，我们组织有关专家编写了《医疗服务监督执法》一书，目的在于规范医疗机构的执业行为，提高医疗服务水平，打击非法行医行为，最大限度地保障广大民众的身体健康。

本书共分八章，第一章——医师执业规则，分别介绍了医学文书制作、诊疗处置、特殊药品使用、医疗费用收取和医疗事故、突发公共卫生事件的报告规则等；第二章——血液及血液制品监督管理，介绍了血液、血液制品生产与使用等的法律规定及监督内容；第三章——医疗废物监督管理，介绍了医疗卫生机构医疗废物管理职责、医疗废物分类目录、医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识等的法律规定及监督内容；第四章——医疗事故监督管理，介绍了医患双方的权利义务、医疗事故的预防与处置、医疗事故技术鉴定、医疗损害责任认定及赔偿等的法律规定及医疗事故的行政处理与监督等；第五章——行医与非法行医，介绍了医师、医疗机构、行医和非法行医的有关概念，为准确打击非法行医提供理论支持；第六章——查处非法行医方法，介绍了查出非法行医的调查、证据种类和刑事犯罪案件移送等理论知识。第七章——医疗服务监管常见违法案件的查处，介绍了医疗执业资质、医疗执业行为等违法案件的查处方法。第八章——非法行医涉嫌犯罪案件移送相关问题，介绍了非法行医涉嫌犯罪案件认定、移送方法和查出机关等。

该书可作为医疗服务监督执法人员的培训教材和工具用书，还可作为医学院校教师的参考用书。相信该书的出版会对加强医疗服务监管、提升医疗服务质量发挥积极的作用。

医疗服务监督执法是一项创新性的工作，需要在实践中总结经验和进一步完善。受编者水平限制，书中疏漏和不妥之处在所难免，敬请读者批评指正。编者2015年6月

第一章　医师执业规则

第一节　概述

一、制定与完善医师执业规则的重要意义

俗话说：“没有规矩，不成方圆。”对一个行业来说，首要的是建立一套完善的行规，即行业规则。在以履行防病治病、救死扶伤、保护人民身体健康为己任的医师队伍中，建立健全这样的规则就更为重要。“生命所系、健康相托”的执业医师理应受到严格的执业规则限制。

医师执业规则是针对医师的执业行为设立的。各个行业都有相应的行规。如在道路上行驶必须遵守交通规则、从事商业活动必须遵守市场规则，这样才能维持正常的交通秩序和市场秩序，不致出现交通和市场的混乱。医师执业同样也必须遵循一定的规则，这些规则是维持正常的医疗秩序所必不可少的。

医师是从事着人生命生死攸关的职业，有着极其特殊性。在我国的社会生活中占有非常重要的地位。对于医师个体来说，受到人们尊敬的基础是具有高尚的医德和高超的医术。对于医师行业整体来说，整个行业受到人们的尊敬还应有健全的法制、完善的执业规则。医师执业规则是连接医师和社会的桥梁与纽带，对塑造医师的社会形象负载着重要使命。

医师执业规则的出现既是社会发展的需要，同时也是医师队伍自身发展的需要。这些规则将伴随每一位医师的职业生涯，医师自身将成为这些规则的直接受益者。执业医师特殊的就业环境及由此带来的执业风险，也迫切要求强化医师执业规则。以期增进社会公众对医疗行业的信心，构建和谐的医患关系，维护医患双方的共同利益。

二、医师执业规则的概念与特征（一）医师执业规则的概念

规则种类很多，内容也很广泛，诸如法律、规章、伦理、惯例、约定俗成的习惯以及各种规章制度等等都是属于规则的范畴。规则可以简单地分为法律规则和非法律规则。我国调整医师执业行为的规则既有立法层面的规范，也有医师协会制定的规范。

医师执业规则是指为规范医师的执业行为而制定的行为规范。从某种意义上说，这些规则也就是法律为医师执业所设定的义务。从内容上它是要求医师为或不为一定行为的行为规范，属于医师执业义务的范畴。（二）医师执业规则的特征

1.医师执业规则的自律性

制定医师执业规则的目的是为了规范医师的执业行为。“良医治病，庸医致命”，医师在执业过程中稍有不慎，就可能造成无法挽回的后果。医师执业应自觉遵循法律为其设定的规则，不遵循这些规则就有可能对患者的生命和健康构成侵害。和谐的医患关系，良好的医疗秩序，有赖于医师执业规则的完善，有赖于每一位医师自觉履行这些规则。

2.医师执业规则的规范性

医师执业规则的实质是要求医师执业过程中为或不为一定行为的法律义务。医师执业规则实际上是法律为医师执业行为设定的行为规范。如《执业医师法》第23条第1款规定：“医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。”必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，是法律要求必须为一定行为的义务，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料，是法律要求必须不为一定行为的义务。

3.医师执业规则的强制性

医师执业规则以自律为前提，以他律为补充。它首先要求医师自律、自觉遵守这些规则。如果没有自律，必然要用他律来填补真空。对不能很好自律违反执业规则者要受到法律的强制性制裁。执业规则中的“必须”“应当”“不得”明显带有强制的性质。执业规则中的“必须”“应当”，是医师在执业过程中必须无条件地履行的内容。执业规则中的“不得”，是医师在执业过程中不能实施的内容。“必须”“应当”实施的行为，执业医师没有履行；“不得”实施的行为，执业医师实施了，均都构成了违法。前者属于不作为的违法行为，后者属于作为的违法行为，依法应承担一定的法律责任。根据其违法情节和侵犯的不同客体。分别应承担行政责任、民事责任和刑事责任。单纯的行政违法应承担行政责任，即由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停执业活动，吊销其执业证书等的行政处罚。对患者造成损害或构成医疗事故的，依法应承担损害赔偿的民事责任。情节严重构成犯罪的，依法应追究刑事责任。

三、医师执业规则的渊源与内容

从我国目前的情况看，调整医师执业行为规则的渊源有法律、行政法规、司法解释、卫生部规章、技术规范等。

有关法律、法规、司法解释、规章、规范确立的医师执业规则包括：医学文书制作规则、诊疗处置规则、药品、消毒药剂和医疗器械使用规则，特殊药品使用规则，血液及其制品使用规则，医疗费收取规则，医疗事故、突发公共卫生事件等的报告规则，按照执业地点、执业类别和执业范围执业的规则，遇有灾害、传染病流行时服从调遣的规则等。

四、我国医师执业规则的完善

1.构建符合我国国情的医师执业法律制度，完善医师执业规则内容

我国的医师执业法律制度建设经过近十多年的努力，医师执业规则从无到有，逐步确立和完善。对于加强我国医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医患双方的合法权益，保护广大人民群众的身体健康，促进和保障我国医疗卫生事业的健康发展，起到了很好的推动作用。但应清醒地看到，医师执业法律制度建设还有不足，医师执业规则内容还有待完善。如《执业医师法》第26条第2款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”执业医师在医学研究中实施人体试验时，仅有原则性规定，没有系统保护人体试验对象的法律、法规，相关的规范性文件主要是针对药品医疗器械临床试验的，对其他方式以人体为试验对象的医学研究应如何保护受试人未有规定。由于规则的不完善，2004年11月2日卫生部紧急叫停处于试验阶段的开颅戒毒手术，引起各方的不同反应。构建符合我国国情的医师执业法律制度，应加强医师执业规则内容的研究，为立法和制度建设提供方向性指导。医师执业到底需要哪些规则，哪些规则是对医师行业影响最重要的规则，哪些规则反映了医师执业的精髓和实质，医师执业规则的体系和构成等都需要进行深入研究。

2.完善和细化医师执业规则，增加可操作性

我国现有的一些医师执业规则过于原则性，缺乏配套性规定，缺乏可操作性，应完善和细化相应规则。如《执业医师法》第28条规定：“遇有自然灾害，传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。”单凭这种口号性的，一刀切的原则规定，是很难操作执行的。现实情况千差万别，应根据实际情况增加配套性规定，保证每一个医师执业规则都能切实有效得以实施。

3.借鉴其他行业经验，完善我国医师执业规则

执业医师队伍和律师、会计队伍在某些方面有相同和相通之处。他山之石，可以攻玉。了解、研究律师执业行为规则、企业会计准则和注册会计师审计准则建设情况，对完善我国医师执业规则会有很好的参考和借鉴。

我国的律师行业起步较晚，但发展很快。确立我国律师执业行为规则的法律、法规主要有《律师法》和中华全国律师协会制定的《律师职业道德和执业纪律规范》。规范企业会计和注册会计师执业行为法律文件有财政部发布的39项企业会计准则和48项注册会计师审计准则。这些准则具有易理解性和可操作性，实现了历史性突破。参考和借鉴他们的成功经验将会促进医师执业规则的制定和完善。

4.充分发挥医师协会和卫生法学会作用

随着我国政府机构改革的深入、政府职能的转变，卫生行政机关主要负责医师的宏观管理，具体管理医师的事务由医师协会承担，这将是我国医师队伍建设和行业自律性管理的新模式、新方法。医师协会行业管理必将发挥越来越重要的作用。医师协会行业管理是整个医师管理工作的重要组成部分，对加强医师队伍的行业自律，确保医师规范执业具有重要作用。医师协会在卫生行政部门的指导和监督下开展各项工作。政府宏观管理职能和医师协会行业管理职能相结合，将是我国医师管理体制改革的方向和必然趋势。医师协会在医师执业规则制定中的作用不容忽视。卫生法学会具有卫生专业和法律专业的独特优势，对医师执业法律制度和执业规则有较深入的研究，具有理论上的优势，在制定和完善医师执业规则方面应发挥积极和重要作用。

第二节　医学文书制作规则

一、医学文书的概念与内容

医学文书，顾名思义，是医师在执业过程中制作的关于医疗事项的文书。主要包括3类，即病历、处方和医学证明文件。

医学文书是患者病情、诊疗、用药等基本情况的全程客观原始记录。医疗纠纷、伤残处理、诉讼案件等都要以全部医学文书作为评议、处理或明确责任的依据，所以医学文书是重要的法律文书。同时还是病案分析、卫生和人口统计、卫生政策制定的重要依据。

医学文书制作应客观、真实、准确。在正常的诊疗过程中，因病案书写有误或不规范，进行必要的补充修改是允许的；但出于不正当目的，有意隐匿、伪造或销毁医学文书，有意对病历进行补充、涂改是法律所不允许的。医疗机构为逃避法律责任，擅自对病历涂改，再加工，结果往往适得其反，承担举证不力的后果。丹东市一家医院一少妇剖腹生产过程中，因停电致胎儿死亡，少妇子宫被切。因医疗机构擅自涂改病历，经法院调解，医院赔偿患者共计20.6万元。

二、病历的制作（一）病历的概念与内容

病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

门（急）诊病历内容包括门诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。

住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录（或死亡记录）、病程记录（含抢救记录）、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。

病历的制作主体为执业医师。保管主体为医疗机构，医疗机构未建立门（急）诊病历档案的，门（急）诊病历的保管者为患者。病历、纸张档案等物质部分归医疗机构所有，记载内容的信息部分属患者或其家属所有。从这个意义上说，患者理所当然有权复印病历。病历记载内容涉及患者较多隐私，这些隐私专属于患者所有，医师不得随意向他人泄漏。（二）病历书写

病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，进行归纳、分析、整理并在病历上予以记录的行为。病历应及时填写，否则事过境迁，很难做到准确、客观，使记载内容难免有遗漏或不真实。

病历书写的基本要求：客观、真实、准确、及时、完整。

病历书写的一般要求：（1）住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。（2）病历书写应当使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征，疾病名称等可以使用外文。（3）病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。（4）书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。（5）病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员应当由接收进修的医疗机构根据其胜任本专业工作的实际情况认定后方可书写病历。（6）上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应当注明修改日期，修改人员签名，并保持原记录清楚、可辨。（三）门（急）诊病历制作

门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月，民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。

门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史，必要的体格检查和辅助检查结果，诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。

门（急）诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。抢救危重患者时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患者，应当书写留观期间的观察记录。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。（四）住院病历制作

1.住院志

住院志是指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。住院志的书写形式分为入院记录；再次或多次入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成；24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成；24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成。

入院记录和再次或多次入院记录应当详细填写患者一般情况、主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、女性患者的月经史、家族史、体格检查记录、专科情况、辅助检查和初步诊断，最后由书写入院记录的医师签名。

患者入院不足24小时出院的可以书写24小时内入出院记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱、医师签名等。

患者入院不足24小时死亡的，可以书写24小时内入院死亡记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过（抢救经过）、死亡原因、死亡诊断、医师签名等。

2.病程记录

病程记录是指继住院志之后，对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。（1）首次病程记录。是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院8小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。（2）日常病程记录。是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记录。由医师书写，也可以由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程记录时，首先标明记录日期，另起一行记录具体内容。对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少1次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至少2天记录1次病程记录。对病情稳定的患者，至少3天记录1次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少5天记录1次病程记录。（3）上级医师查房记录。是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征，诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录，科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房记录，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。（4）疑难病例讨论记录。是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例进行讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。（5）交（接）班记录。是指患者经治医师发生变更之际，交班医师和接班医师分别对患者病情及诊疗情况进行简要总结的记录。交班记录应当在交班前由交班医师书写完成；接班记录应当由接班医师于接班后24小时内完成。交（接）班记录的内容包括入院日期、交班或接班日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、交班注意事项或接班诊疗计划、医师签名等。（6）转科记录。是指患者住院期间需要转科时，经转入科室医师会诊并同意接收后，由转出科室和转入科室医师分别书写的记录。包括转出记录和转入记录。转出记录由转出科室医师在患者转出科室前书写完成（紧急情况除外）；转入记录由转入科室医师于患者转入后24小时内完成。转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。（7）阶段小结。是指患者住院时间较长，由经治医师每月所做病情及诊疗情况总结。阶段小结的内容包括入院日期、小结日期、患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。交（接）班记录、转科记录可代替阶段小结。（8）抢救记录。是指患者病情危重，采取抢救措施时做的记录。内容包括病情变化情况、抢救时间及措施，参加抢救的医务人员姓名及专业技术职务等。记录抢救时间应当具体到分钟。（9）会诊记录（含会诊意见）。是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。内容包括申请会诊记录和会诊意见记录；申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。会诊意见记录应当有会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。（10）术前小结。是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所做的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。（11）术前讨论记录。是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所做的讨论记录。内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者的签名等。（12）麻醉记录。是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写，内容包括患者一般情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、麻醉方式、麻醉期间用药及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。（13）手术记录。是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后24小时内完成、特殊情况下由第一助手书写时，应由手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。（14）术后首次病程记录。是指参加手术的医师在患者术后即时完成的病程记录。内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式，手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后应当特别注意观察的事项等。

3.手术同意书

手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。

4.特殊检查、特殊治疗同意书

特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。

5.出院记录

出院记录是指经治医师对患者住院期间诊疗情况的总结，应当在患者出院后24小时内完成。内容主要包括入院日期、出院日期、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。

6.死亡记录

死亡记录是指经治医师对死亡患者住院期间诊疗和抢救经过的记录，应当在患者死亡后24小时内完成。内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过（重点记录病情演变、抢救经过）、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。

7.死亡病例讨论记录

死亡病例讨论记录是指在患者死亡1周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析时的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、讨论意见等。

8.医嘱

医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时，应当使用红色墨水标注“取消”字样并签名。一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。

医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、页码。起始日期和时间、医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。

9.辅助检查报告单

辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。（五）病历的保管与复制

医疗机构应当建立病历管理制度，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门（急）诊病历档案的，其门（急）诊病历由患者负责保管。住院病历由医疗机构负责保管，门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。

在医疗机构建有门（急）诊病历档案的，当患者门（急）诊就诊时，应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室；患者同时在多科室就诊的，应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。在患者每次诊疗活动结束后24小时内，其门（急）诊病历应当收回。医疗机构应当将门（急）诊患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等在检查结果出具后24小时内归入门（急）诊病历档案。

在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。住院病历在患者出院后应由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅该患者的病历。因科研、教学需要查阅病历的，需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。

发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等有关记录。封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员保管。

医疗机构可依有关人员申请复印或者复制病历，可以复印或者复制的病历资料包括，门（急）诊病历和住院病历中的住院志（入院记录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当加盖证明印记。

三、处方书写（一）处方与处方权

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权，取得处方权的医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效，进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

执业医师经规范化管理并考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。（二）处方书写规则

医师应使用统一标准和格式处方，书写时符合下列规则：（1）患者一般情况，临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（2）每张处方限于一名患者的用药。（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用；特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（11）开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。（12）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（三）处方的开具

处方要有针对性，在检查诊断明确的基础上方可开具。不得未经确诊即下药开方。医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项及按照医疗机构制定的药品处方集开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，卫生部公布的药品习惯名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

开具处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。（四）处方的保管

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

四、医学证明文件出具

1.医学证明文件的概念

医学证明文件是医疗机构及其医师因患者或受检人员及其亲属请求出具的证明其健康、患病、出生、死亡等情况的医学文书。包括出生证明、死亡证明、健康证明、疾病诊断证明、死产证明等。这些证明主要用于就业、求职、入学、请病假、申请低保、保险理赔、诉讼证据，出生证明还用于户口登记，死亡证明用于尸体火化、注销户口等。这些医学证明涉及患者及其家属的切身利益，除非有正当理由，医疗机构及其医师不得拒绝出具。

2.医师签署有关医学证明文件，必须亲自诊断、调查

医师在签署医学证明文件时，必须遵守一定的规则。医学证明文件是患者身体健康状况或出生、死亡等情况的真实记载。它一经签署，就要产生一定的法律效力。因工致伤、致残的要享受工伤的福利待遇。公民出生证明、死亡证明，可直接引起公民民事权利能力的发生和终止。医师不据实签署有关医学证明文件，轻则引起纠纷，重则引起社会管理秩序的混乱。

为保证医学证明文件的真实合法，要求医师签署的有关医学证明文件，必须是亲自诊断、调查的结果。“没有调查就没有发言权”。一个人是否健康、是否患病、患的什么病。患者是否导致残疾，患者是否死亡、婴儿是否出生、是死产还是活产等。必须是医师本人亲自进行医学诊查、疾病调查、医学处置后，结合医学知识分析判断，才能得出的结论。有些患者，出于一定的个人目的，找熟人、托关系，让医生出具不实的诊断证明，有的医生未经亲自诊断、检查，仅依据患者主诉就出具了疾病诊断证明书。由于未经亲自检查、诊断，很难保证诊断证明的真实性。如果该诊断证明妨碍了司法机关的侦察、检察、审判活动或引起其他严重后果，构成伪证罪的，要依法追究医师伪证罪的刑事责任。

3.不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件

依据法律规定，医师在执业活动中享有在注册的执业范围内出具相应的医学证明文件的权利。医师出具的医学证明文件应限于本人的执业范围和执业类别内。内科医师应限于内科疾病范围内，外科医师限于外科疾病的范围内，妇科医师限于妇科疾病范围内。内外科医师无权出具出生证明，出生证明是妇科医师在执业类别范围内出具的医学证明文件。医师出具的医学证明文件必须与自己的执业范围相关或与执业类别相符。

4.不得出具虚假的医学证明文件

医师不得出具内容虚假的医学证明文书。不得利用工作之便，为亲朋好友出具“关系证明”“人情证明”，不得为牟取私利出具假证，不得置事实和法律于不顾出具伪证。医师为死因不明者出具的死亡医学证明书，只作为是否死亡的诊断。死亡原因的诊断，必须经尸体解剖和有关死因检查后方可诊断。

近年来，一些地方医师不如实填写医学文书和出具医学证明，甚至参与作伪证的现象曾十分严重。据浙江省铜山县人民法院审理的民事案件中，1995年医师参与作伪证的15件，20人；1996年21件，26人。这些医师法制观念淡薄，职业道德差，随意为熟人出具假诊断证明，或收受贿赂、接受吃请、改动病历，这些医师作伪证的行为不仅违反了医师执业要求与规范，损害了医师的良好形象，也给人民法院审理案件带来了一定的困难。人民法院对参与作伪证的医师均给予了惩罚。

第三节　诊疗处置规则

诊疗处置过程是医师执业过程的中心环节，从某种意义上说，医师执业过程中应履行的义务都可视为诊疗处置规则。有的虽然法律上没有明确规定，但在现实中已经确立为医师的道德义务，也就是不成文的规则。如医师不得无故不应诊；医师对于已成立的医疗契约，即对正在治疗中的患者，不得无故中止医疗。本节的主要内容有诊疗处置过程中的知情同意规则、急危患者急救处置规则、转诊规则、放射诊疗规则、胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠限制规则。

一、知情同意规则（一）规则的确立《执业医师法》第26条第1款规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”第2款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”

国务院颁发的《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”卫生部于1984年8月29日颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者做必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第4条规定：“公民享有母婴保健的知情选择权。国家保障公民获得适宜的母婴保健服务的权利。”《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第38条规定：“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。”

这一规则附随于医师的说明义务。医师的说明义务是指医师对患者说明其病症、治疗方法，伴随治疗之危险，以及其他的责任等，人是身体与精神一体化的混合体，故对委托医师治疗的患者而言，非必将自己的一切全委托于医师，而是在接受医疗前，依照医师为治疗行为危险性等说明，保留是否接受手术的权利。此“基于身体一体性之自己决定权”的尊重，即以医师的说明义务为基础。（二）患者的知情同意权

患者的知情同意权属于人权的范畴，是由公民的身体健康权派生出来的。其法学定义由来已久，但广泛受到关注是由于第二次世界大战后通过的《纽伦堡法典》。纽伦堡审判期间，德国在纳粹集中营中强迫受害者接受人体实验的令人发指、触目惊心的事实，使人们严重关注没有征得受试者知情同意，采用暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式进行人体实验的问题。审判后通过的《纽伦堡法典》共10条。第1条即明确规定：“受试者的自愿同意是绝对必要的，这意味着受试者有法律能力给予同意，应当处于能够自由选择的状态，不受任何外力、欺骗、谎言、威胁、挟持及其他形式的限制或强迫的干扰，对实验有关事项的原理具有充分的知识和理解，使其做出理智与开明的决定前，应当告知他试验的性质、持续时间和目的，进行试验的方法和意义，预期的困难和危害，他所参与的试验可能造成的对人体健康的影响。查明同意质量的职责和责任依赖于在试验中参与、指导和执行的每个个体。这是个人职责和责任，不因委托他人而免责。”1964年第18届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》对知情同意做了明确详细的规定，该宣言到2000年的第52届世界医学会代表大会，已经进行了15次的修订。2000年10月，英国爱丁堡第52届世界医学会代表大会修订的《赫尔辛基宣言》中规定：“在任何人们研究中，必须向所有可能的受试者充分说明试验的目标、方法、资金来源、可能产生的利益冲突、研究人员的隶属关系、预期利益、研究的可能危险及可能承受的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验，或在任何时候无条件的退出试验的权利。在确认受试者理解以上情况后，医生必须取得受试者的自愿授予知情同意书，最好是书面的。如果不能获得书面文件，非书面的知情同意必须正式立档，并有证人作证。”这之后，“知情同意”逐渐应用于生物医学研究和临床领域，成为指导医患关系的基本伦理准则。

现代医学越来越重视患者的知情同意权，它可以最大限度地保护患者，避免其受到伤害，有助于患者自主权的行使，有利于改进医患关系。

患者的知情同意权是指医师在采取诊治措施、进行实验性临床医疗时，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，必须如实将医疗的目的、方法以及可能遇到的潜在危险等情况如实向患者及其家属讲清楚，并应当获得患者的书面知情同意。不能采取任何欺骗、强迫，或者变相胁迫的手段迫使患者就范。

患者的知情同意权包括以下4个要素：①信息的揭示：医师必须向患者提供合适的、充分的、真实的信息；②信息的理解：患者要对医师提供的信息有积极的、正确的、全面的理解；③自愿的同意：患者在不受其他人不正当的影响或强迫的情况下，做出同意的自由选择；④同意的能力：患者必须具有表示同意的能力，才能自愿做出同意的表示。

我国有关法律规定的患者知情同意权共有三层意思：①医师在诊疗过程中如实向患者或者其家属介绍病情；②施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；③医师进行实验性临床医疗，应当经医疗机构批准并征得患者本人或者其家属同意。（三）如实向患者或者其家属介绍病情

在医患关系中，医师是掌握医学专门知识，在执业过程中依法对患者开展诊疗活动，进行特殊检查或特殊治疗的卫生专业技术人员。患者则是身体或心理上存在疾患，需求助于医师为其解除疾病或痛苦的人。由于角度不同，需求不同，所处的位置不同，对医学知识、医学信息的了解也存在差异，决定了医师在医患关系中处于主动的决策地位，而患者则处于被动的接受地位。医患双方是医疗关系中完全独立时双方主体。医师和患者在法律地位上是完全平等的，双方的人格尊严均不应受到歧视和侵犯，应当相互尊重。患者应尊重医师为诊治自己的疾病而付出的劳动，医师应当充分尊重患者的意愿，尊重患者的自主权。

在疾病诊治过程中，医师应将病情如实介绍给患者或其家属，使其及时了解有关诊断、治疗、预后等方面的信息，使患者能及时行使相关权利。如同意某种手术或不同意某种手术的权利，接受或拒绝某种治疗方案的权利。对某些心情不太开朗的癌症患者，应避免患者知道自己真实病情后对治疗和康复产生的不利影响。防止患者得知真实病情后，情绪悲观或剧烈波动，丧失战胜疾病的信心，甚至抵触治疗或采取消极的行为。一般应首先向家属如实告知，再根据家属的意愿，决定是否将真实情况告知患者。必要时，在征得家属同意并取得患者家属和有关人员的配合下，可不告知患者真实病情，采取保护性治疗措施。当患者昏迷或是尚未成年的婴幼儿、患者本人失去行为能力或尚未具备行为能力时，则应向其家属或监护人如实介绍病情，患者的知情权这时已延伸至其家属或监护人。

保护性临床医疗是基于人们对死亡的恐惧而产生的。在我国，实施保护性临床医疗有着非常重要的现实意义。中国人患癌症或其他不治之症后，其家人大多要求医生不要告诉患者真实情况。现实中也确实存在当患者得知其真实病情后，精神压力过大，以至于精神崩溃，加速了患者死亡的情况。早在1982年1月，卫生部下发的《全国医院工作条例》中就有保护性临床医疗的规定。（四）施行手术特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并签署同意书

手术是指医师用医疗器械在患者的身体上进行的切除、缝合等治疗。手术是目前最经典、最有效的治疗措施，同时也是风险最大的治疗措施。手术的目的是为了修复器官或切除病变组织，解除患者的痛苦；但手术过程中不可避免地要损伤正常皮肤、血管等组织。此外，手术过程中的麻醉、输血等的风险也是可想而知的。所谓风险，也就是可能发生的危险。即使风险发生的概率为百分之零点几或百分之零点零几，但具体到发生的个体就是百分之百的伤害。再高明的医生，即使是华佗再世，也不能保证不发生这种危险。医生尽可能做的，就是尽量降低这种风险。作为医生，一定要充分考虑到各种风险发生的可能性，并将风险情况充分告知患者。患者是手术利益和风险的最终承担者，只有患者在权衡风险大小和利弊得失后，才有权决定是手术还是保守治疗。所以，作为医师，在决定对患者实施手术前，一定要充分将各种事项全面告知，在患者充分知情的情况下自主决定是否同意手术。患者自愿同意手术的，应在手术同意书上签字。经患者签字后的手术同意书是患者授权医师在自己身体上实施手术的法律文书，是医师对患者实施手术治疗的基本法律文件，是手术得以合法进行和医师得以豁免责任的依据和支撑。

卫生部制定的《医疗机构管理条例实施细则》第88条将特殊检查、特殊治疗界定为以下4个方面的检查和治疗：①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；②由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；③临床试验性检查和治疗；④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。特殊检查、特殊治疗不同于一般的检查、治疗，存在一定的风险、可能产生不良后果或有可能给患者造成较大经济负担，医师应将特殊检查和特殊治疗的缺陷、可能产生的难以避免的并发症以及医学效果评价恰当地告知患者，让患者自主决定或自由选择是否进行这些风险较大或价格昂贵的检查和治疗，患者同意施行特殊检查、特殊治疗的，应签署特殊检查、特殊治疗及风险知情同意书。医师凭患者签字的知情同意书对患者进行特殊检查和特殊治疗。

执业医师无论在什么情况下，都要尊重患者的“知情同意”“知情选择”权，患者病情危重、情况紧急不能成为免除告知责任的理由。例如，患者女性，19岁，因右下腹痛入住某医院普外科，初诊为“阑尾炎”，当晚手术。术中见阑尾轻度肿胀，盆腔触及包块，并与肠管广泛粘连，请泌尿科、妇产科专家会诊，发现泌尿生殖器畸形，左肾缺失，这一意外发现应与患者家属讲明，使其了解病情做出选择，但手术医师未将这一情况向家属讲明。在未征得家属同意的情况下，即行大部分输卵管、卵巢切除术。术后经治医师将术中经过及可能会影响生育情况报告给家属，对此，患者和家属极为不满，引起纠纷。虽经医疗事故鉴定认为对畸形器官切除及时、正确，术后病理检查也证实了不构成医疗事故，但手术医师采取“先斩后奏”的做法是不符合医疗制度的规定，侵犯了患者的知情同意权。在实施手术时，需要切除其他脏器和重要组织的，应先向家属讲明，征得同意后才能切除，特别是重要脏器的切除更应如此。（五）经批准并征得患者家属同意方能进行实验性临床医疗《执业医师法》第26条第2款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”实验性临床医疗必须经批准并征得患者本人或其家属的同意，是对患者本人或其家属意愿的尊重，是对他人健康负责的科学态度，也是国际上通行的做法。未经医院批准，未经患者本人或者其家属同意，医师不得将实验性临床医疗强行用于患者。严禁医师为了本人科研目的，沽名钓誉，置患者生命安全于不顾，强行推行实验性临床医疗。

1.实验性临床医疗的概念

实验性临床医疗是指包括新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等在未得到正式批准或普遍认可的情况下在临床进行的人体试用。医学科学是一门实验性很强的科学，医疗技术的不断创新和进步，诊疗技术水平的不断改进与提高，直接关系到患者的治疗质量和效果。为推动医学科学的发展和进步，促进医疗技术的不断发展和医疗质量的不断提高，必须有计划、有目的、有组织地进行实验性临床医学研究。作为临床医疗的新技术、新方法、新器材、新药物的开发和应用，都必须经过一个临床试用的过程，通过试用确定其效果，不断总结经验和进行改进，得到肯定的效果后再进行推广应用。实验性临床医疗是任何新技术、新方法、新器材、新药物等通过有关部门鉴定，证明其安全性和疗效，取得批准文号，大量投入生产和临床应用的必不可少的重要环节。

2.实验性临床医疗应具备的条件

医师进行实验性临床医疗，必须符合下列两个条件：（1）要经过医师所执业的医疗机构的批准。通过审批，医院对实验性临床医疗的目的是否科学、安全程度如何、危险性大小等进行科学分析、判断，对实验性临床医疗过程实行严格的管理，以降低其危险性，提高其安全程度。（2）对患者进行实验性临床医疗前必须征得患者本人或者其家属同意。医师在开展实验性临床治疗前，应如实告知患者本人或者其家属，其所进行的治疗属于实验性临床医疗，所使用的药品或者医疗器械是未经正式批准生产的，处于临床试用阶段。让患者本人或者其家属了解真实情况后做出自主选择，以便决定是否参加。如获同意，患者本人应在知情同意书上签字。对无行为能力的受试者，如昏迷患者、婴幼儿、精神病患者等，应由其家属或监护人签名。

1998年10月7日，葛某在北京某医院参加单位组织的体检时，某医院的体检医师和正在该医院做课题的另一医院的研究生在未向他说明原因的情况下，对他加做了无创记录磁刺激运动诱发电位测试。葛某说这次测试给他留下了痛苦的回忆，测试过程中，感到全身震颤、大脑瞬间失控、身体歪斜、流出口水，直至最后四肢麻木，头疼欲裂。并且在测试之后不久，就发现了高血压症。在和两家医院进行交涉后，三方于1998年11月17日签订协议，两家医院分别向葛某及其单位领导道歉，并给葛某5000元人民币，作为一次性精神补偿。1999年4月9日，葛某以测试造成严重失眠、情绪激动、烦躁不安、头部胀痛、食欲减退、记忆力下降、血压增高等症状为由，诉至北京市东城区人民法院，状告两家医院，要求赔偿其损失16518.60元。一审驳回了葛某的诉讼请求。葛某不服，提起上诉。此案的发生，是由于在进行无创记录磁刺激运动诱发电位测试时，未征得被测试人葛某的同意。如在测试前征得其同意后再进行测试，就可似避免纠纷的发生。

3.药品临床试验应具备的条件

医师实施药品临床试验，必须符合国家药品监督管理局于1999年7月23日颁布的《药品临床试验管理规范》。临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学国际道德指南》的道德原则。在对临床试验进行全面和详细的解释后，向受试者或者其法定代理人出具知情同意书。试验用药品不得在市场上经销，试验方案应报伦理委员会审批后实施。

目前我国每年都有大量新药获准研发上市，参与试药的人数众多。应加强这方面管理，确保试药人员的知情权和健康权。2006年2月23日，江苏省首例人体试药诉讼案经南京市鼓楼区人民法院审理后宣判，被告医院及药厂的试药行为，侵犯了试药人的知情权，判决赔偿原告精神抚慰金1万元。

二、急危患者急救处置规则

早在1949年，世界医学界就确立了这一规则。1949年在伦敦召开的世界医学会通过的《国际医学伦理典章》中明确指出：“医师对于急症，必须施以所需之治疗，除非确知他医必能为之处理。”

1982年1月12日卫生部制定发布的《全国医院工作条例》明确规定医院应设立急诊室，有条件的医院可设置急诊科，为急救提供方便。急诊实行24小时开放应诊，危重患者不受划区分工医疗限制，可能在转院途中死亡的患者不应转院。为加强急诊抢救工作，卫生部于1984年发布了（84）卫医字第36号关于《加强急诊科（室）建设方案》文件。1986年9月18日颁布了《关于进一步加强急诊抢救工作的

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