作者：中国药学会
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基本药物合理遴选技术指南试读：
版权页图书在版编目（CIP）数据
基本药物合理遴选技术指南/中国药学会组织编写.—北京：人民卫生出版社，2012.2
ISBN 978-7-117-15476-5
Ⅰ.①基… Ⅱ.①中… Ⅲ.①临床药学 Ⅳ.①R97
中国版本图书馆CIP数据核字（2012）第010994号
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20世纪70年代WHO提出基本药物的理念，并将基本药物定义为“最重要的、基本的、不可缺少的、满足公众健康需要的药品”。2002年，WHO修改基本药物的定义为：“基本药物是满足公众重点卫生保健需要的药品。基本药物遴选必须充分考虑公众健康因素、药品功效和安全性证据以及相对成本效果。在运转良好的卫生系统中，基本药物在任何时候均能保证其可获得性，即足够的数量、合适的剂型、确保良好的质量、充分的信息以及个人和社会均能负担的价格。”30年来，基本药物概念的变化，反映了公众对健康需求的变化。到目前为止，全世界已经有超过150个国家和地区出台了官方的基本药物目录。
1991年我国被指定为WHO基本药物行动委员会西太区代表。1992年由卫生部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部、原国家医药管理局和财政部联合成立了“国家基本药物领导小组”，正式开始编制我国的基本药物目录。2009年8月，经国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009年版）。2009年版基本药物目录药品的配备、使用，结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。2013年3月15日，《国家基本药物目录》（2012年版）发布，适用范围从基层扩展到了所有医疗卫生机构。《国家基本药物目录》（2012年版）是对2009年版目录的调整和完善，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。“十一五”期间，中国药学会承担了“基层医疗机构主要基本药物合理使用评价和研究”课题（课题编号：2009BAI76B03），通过长期大量的工作，课题顺利通过了验收。在该课题研究中，课题组进行了大量基本药物和非基本药物的评价工作，积累了较为丰富的基本药物相关评价经验，提炼出了一套较为完整的基本药物评价技术体系，并将相关内容整理总结为本书这样一部技术指南。
希望通过本技术指南的出版，能够给关心基本药物遴选工作的学者、研究者、决策者提供一些科学方法的参考，促进基本药物目录遴选，特别是基本药物目录调整遴选的规范和细化，为基本药物目录和基本药物制度的有效实施和合理使用提供基础。受时间和水平所限，本书不足之处在所难免，望各位同行专家不吝斧正。编者2013年3月Table of Contents第一章 概 述 一、 基本药物的含义二、 基本药物目录三、 基本药物的遴选第二章 基本药物安全性、有效性评价技术 一、 循证评价的一般流程二、 基本药物循证评价的特殊性三、 基本药物循证医学评价方法框架四、 基本药物循证评价结论的合理应用五、 基本药物安全性、有效性循证评价案例第三章 基本药物的经济学评价技术 一、 药物经济学评价的一般流程二、 我国基本药物经济性评价的特殊性三、 基本药物经济学评价方法框架四、 基本药物经济学评价结论的合理应用五、 基本药物经济学评价案例第四章 基本药物的综合评价与遴选决策 一、 基本药物遴选中的综合评价与指标体系二、 基本药物遴选决策流程三、 基本药物遴选的组织与实施参考文献附录1 循证评价范例附录2 药物经济学范例附录3 指标结构量表第一章 概 述一、 基本药物的含义
20世纪70年代，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）提出了基本药物的概念，并在1977年将基本药物定义为“最重要的、基本的、不可缺少的、满足公众健康需要的药品”（Medicines that are of utmost importance，and are basic，indispensable and necessary for the health needs of the population）［1］
。这一概念原则上描述了基本药物的基本特点，即“重要”（importance）、“基本”（basic）、“不可缺”（indispensable）、“必需”（necessary），但整个定义过于宽泛，具有指导性却缺乏可操作性。经过多年的实践与发展，到2002年，WHO调整了基本药物的定义为“基本药物是满足公众重点卫生保健需要的药品。基本药物遴选必须充分考虑公众健康因素、药品功效和安全性证据以及相对成本效果。在运转良好的卫生系统中，基本药物在任何时候均能保证其可获得性，即足够的数量、合适的剂型、确保良好的质量、充分的信息以及个人和社会均能负担的价格”。（Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of the population. They are selected with due regard to public health relevance，evidence on efficacy and safety，and comparative cost-effectiveness. Essential medicines are intended to be available within the context of functioning health systems at all times in adequate amounts，in the appropriate dosage forms，with assured quality and adequate information，and at ［2］a price the individual and the community can afford）。调整后的基本药物概念更具体地阐述了基本药物的含义，并且初步描述了基本药物遴选的具体要求和指标。
1991年9月我国被指定为WHO基本药物行动委员会西太区代表，任期为2年，与此同时，我国也启动了基本药物制度的建设工作。1992年2月1日由卫生部、国家中医药管理局、解放军总后卫生部、原国家医药管理局和财政部联合成立了“国家基本药物领导小组”，正式提出我国基本药物概念，国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。列入基本药物的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制订公费医疗报销药品目录。同时确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则，正式发布后每两年修订一次。
虽然我国在20世纪90年代初就界定了基本药物的概念并进行了目录的遴选，但基本药物工作在我国长期处于只有目录而缺乏实际制度支撑的状态，基本药物目录虽然定期遴选，但基本药物的使用和补偿却缺乏切实的具体措施，基本药物制度实际上并未建立。2009年1月，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，其中将基本药物制度作为“建立健全药品供应保障体系”的基础。2009年8月，卫生部等9个部门发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》等一系列规章制度，正式启动了我国新医改背景下的国家基本药物制度建设工作。并将基本药物定义为“适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品”。同时要求“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规［3］定使用基本药物”。
无论是WHO还是我国基本药物的内涵，本质上都反映了基本药物制度对基本药物“安全、有效、经济、可及”的要求，这也是基本药物遴选工作的基本原则基础。二、 基本药物目录
基本药物制度的实施需要以基本药物目录的遴选制定为基础，从WHO创立基本药物概念，到全球多个国家对基本药物制度的实践，遴选合理的基本药物目录都是推进基本药物工作的重要内容。（一）基本药物目录的历史沿革
世界卫生组织（WHO）1977年公布了第1版《基本药物示范目录》（以下简称WHO目录），从1977年开始，每隔两年由世界卫生组织基本药物专家组更新基本药品目录一次。2011年公布了最新的第［4］17版目录，目前WHO正在修订第18版目录，在2013年公布。我国积极借鉴WHO的理念，1982年公布了第1版国家基本药物目录。2009年深化医改启动后，我国决定建立国家基本药物制度，并于2009年8月公布了《国家基本药物目录·基层部分》（以下简称《目录·［5］基层部分》），又于2013年3月公布了《国家基本药物目录》［6］（2012年版），一般情况下我国的目录每三年更新一次。
第17版WHO目录共有药品358种，其中药品最多的类别为抗感染药（抗微生物药80种，抗寄生虫药44种），抗肿瘤药、免疫抑制剂和姑息治疗药（41种），免疫制剂（生物制品、疫苗等29种），激素和内分泌用药（27种），心血管用药（26种）等。我国2013年公布的《国家基本药物目录》（2012年版）中化学药品和生物制品共317个品种，相比《国家基本药物目录·基层部分》（2009年版）增加了112个品种。
WHO目录按照ATC分类法（即药品的解剖学-治疗学-化学分类法）分为29类；《国家基本药物目录》（2012年版）则按照临床药理学分为25类。WHO目录和《国家基本药物目录》（2012年版）有17个分类基本重合，其余分类存在一定的交叉和重叠，但基本都能在WHO目录中找到对应类别。此外，WHO目录还有腹膜透析用药、血液制品、消毒防腐剂、儿童耳鼻喉用药和新生儿用药等5个特有分类，而《国家基本药物目录》（2012年版）目前尚未将这些药品收入目录。
WHO目录收录的全部为化学药品和生物制品，而《国家基本药物目录》（2012年版）结合我国国情，增加了中成药和部分中药饮片。WHO目录的信息包括药品的品名、剂型和规格，虽然我国《目录·基层部分》仅列出了品名和剂型，但《国家基本药物目录》（2012年版）在前者基础上增补了药品规格，和WHO目录一致。WHO目录调整周期为每两年更新一次，我国则一般为3年。（二）基本药物目录的制定
基本药物目录的遴选从理论上还可以分为两个阶段：其一是基本药物目录从无到有的创立制定阶段；其二是对于既有基本药物目录的调整阶段。在基本药物目录的创立阶段，由于相关资料的限制，药物的遴选更多可以基于临床经验和专家意见等主观判断。相关领域的专家学者具有长期积累的理论和实践经验，通过综合专家意见可以较为快捷地做出目录遴选决策。对于一些专家意见存在分歧的药品，可以进一步调研其循证证据，保证目录遴选决策的可靠性。
基本药物目录的制定首先应考虑地方疾病和各国的具体经济条件，从而确定涵盖疾病谱和目录内药物种类的多少；其次，基本药物目录应选择在各种医疗单位常规使用中或在临床研究中具有较好疗效和安全可靠的药物；第三，应保证选出的每一种药物都能以一定的方式获得，保证药物质量和在一定条件下及使用过程中的稳定性；第四，如果两种或者更多种的药物在以上几个方面均很相似，则应对它们之间的相对疗效、安全性、质量、价格、可获得性等进行仔细评价，再选择；第五，比较药物价格时不仅要考虑其单价，更应当考虑整个疗程的费用；最后，基本药物原则上应由单一成分组成，除非有证据表明复方制剂在有效性、安全性、依从性等方面的确比分别使用单组分药物有优势时，才应该考虑选择复方制剂。（三）基本药物目录的调整
基本药物目录遴选的第二个阶段就是目录的调整阶段。一般而言，基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。而由于药物特征的复杂性，目录的调整往往会伴随着大量政策层面、学术层面或者社会层面的争议，为了更加科学合理地调整基本药物目录，除了参考专家意见之外，还应当更多引入定量化的技术手段，保证评价结果的客观性。1. 基本药物目录调整的动因
由于公共卫生环境改变和重大公共卫生事件引发的目录调整，需要由相关部门主动研究和执行。这些事件主要包括药物安全性事件、疾病谱变化与重大公共卫生事件、药物批文和药典调整、相关法律法规的变化、国民基本医疗需求变化、部分老药退出临床等。
对于一般性的目录调整，还可发挥社会各界的力量，根据现今的生产力水平和新近研究成果，对基本药物目录进行调整提议。有资格提出修改提议的主体，可以根据新近的研究成果和变化，提出基本药物品种调整的申请。
卫生需求改变导致的目录调整是通过其他因素和形式体现的。具体而言，主要是通过经济性评价结果、药物使用情况和公共卫生环境体现的。卫生需求的改变主要是指因为国民生活水平提高等因素导致的，对疗效更好、成本更高的药物的需求，在数字上直观地体现在生命价值和健康支付意愿上，在行为上直接表现为部分廉价药品的市场正常萎缩，在环境上体现为国民对于健康的需求增高和对治疗要求的提升。
由于公共卫生环境改变和重大公共卫生事件引发的目录调整，需要由相关部门主动研究和执行。根据动因的严重程度和调整的迫切性，可以选择立即调整或整理资料以备3年一次的目录调整。将相应资料收集整理后，首先应判断其可信性以及是否确实影响基本药物目录，确认目录调整需求后，由相应专家组提出若干候选方案，并对方案进行评价比较，形成调整草案，之后由专家组讨论交由相关部门形成修改方案。
对于一般性的目录调整，还可发挥社会各界的力量，根据现今的生产力水平和新近研究成果，对基本药物目录进行调整提议。由符合条件的申请人提出修改提案，经证据审核后进入评价流程，根据评价结果得到目录调整草案，并由相关部门确定调整方案。2. 基本药物目录调整模式
对于不同动因的目录调整，有不同的调整模式，主要分为治疗类别调整、安全问题调整、法律法规变化和药物之间替代。（1） 治疗类别调整：
由于疾病谱的改变，基本药物目录可能需要进行结构性的调整，即增加或者删除某治疗类别，以适应新的治疗需求和社会需要。
新的公共卫生问题和新发的广泛疾病往往会要求增加基本药物的治疗类别。确认增加治疗类别后，需要对较为符合条件的药物进行评价比较，为最终确定增加方案提供证据支持。
疾病谱的变化和疾病的彻底消灭，可能会导致原治疗类别丧失意义，需要从基本药物目录中删除。如果确认这种需求，可以酌情调整。（2） 安全问题调整：
药物安全性问题，特别是药物安全事件，可能会导致基本药物目录的调整。对于怀疑存在安全性问题的基本药物，需要对其安全性进行系统科学的评估，确认因为有安全性问题、不适宜作为基本药物的，将其删除基本药物目录并寻找替代药物，经综合评价选择最优的替代药物。（3） 法律法规变化：
法律法规的变化会造成药物合法性的变化。原有基本药物如果因为法律法规的改变而无法合法地存在，例如原材料禁止使用、药典标准改变、环境保护要求无法满足等，则将其从基本药物目录中删除，并寻找合适的替代药物。（4） 药物之间替代：
由于新近研究成果证明原有基本药物不是最优选择，或其他原因需要对多个药物进行选择时，应通过综合评价提供相应决策证据。
需要注意的是，一种药品往往对应多个治疗类别的不同适应证，基本药物目录的编制和修订一般以治疗类别为基础，因此进行基本药物比较和替代时，应该针对某一治疗类别的具体适应证进行。
进行综合评价时，如果条件许可，应该引入社会经济与健康水平作为经济性评价的标准。三、 基本药物的遴选
基本药物目录涵盖的疾病类别和药品种类数主要依赖于人群疾病情况与政府投入水平等客观条件，而在此基础上具体药物品种的确定则需要更加细化的遴选原则、组织流程以及技术手段。（一）遴选的原则
WHO遴选基本药物主要考虑疾病负担和当前治疗的安全性、有效性，以及相对成本效率比。WHO遴选基本药物的标准主要包括：①药品必须具备临床研究提供的充分全面的安全性、有效性数据和各类医疗机构普遍使用的临床效果证据；②药品生物利用度等指标应满足质量优良标准，同时在不同的储存使用条件下质量稳定；③两个及两个以上同类药品选择时，应该比较分析其疗效、安全、质量、价格、可获得性和在不同医疗机构使用的可能性；④基本药物应该首选单一化合物。只有在能够证明复方制剂在临床治疗效果、安全性、患者依从性方面优于单一化合物，或是复方制剂能够降低抗疟药、抗结核药、治疗艾滋病药物的抗药性时，才可以采用固定剂量复方制剂；⑤在进行药品成本比较时，要同时考虑单位药品价格和治疗总费用。可以对同一治疗组中的备选治疗方案间进行费用和成本效果比较，但是一般不会在不同的治疗组间进行比较，例如一般不会在治疗肺结核和疟疾的药物间进行比较。如果一个药物已经达到了相关指标，并不会因为［7］它的绝对费用而将该药物从标准目录中排除。
我国的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中规定国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西［8］药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的规定，我国的基本药物目录调整以3年为周期，主要参考的因素包括：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（二）遴选的组织程序
基本药物目录的遴选还需要具体有效的组织程序，WHO推荐的方式是成立“国家基本药物目录委员会”（National Essential Medicines List Committee，NEML Committee）。根据WHO有关技术文件的设计，这样的一个委员会需要由所在国的卫生管理部门设立，并与卫生管理部门充分沟通。这样的一个委员会需要包括行政管理人员、药品采购管理人员和技术专家，委员会成员都需要有较深的药品采购、供应或使用的专业工作背景，并且不能与药品生产商或批发商存在利益关系。
根据WHO的专家设计，该委员会工作流程包括：①定义基本疾病服务包（综合考虑疾病流行程度、诊疗设备需求、医务人员培训和经验要求、财政资源和遗传、人口学、环境因素）；②确定一线治疗方案（参考国家标准诊疗指南，并保证其为最新版以及与国际或WHO指南不冲突）；③初选基本药物（参考治疗方案；保证其现实性，即可获得性；选择过程透明，并制定增减流程）；④确定遴选的基本
［7］药物。
在我国，根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中的规定，由国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部（现国家卫生和计划生育委员会，简称卫计委）、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部（现卫计委），承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫计委负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
在工作程序方面，由卫计委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。遴选国家基本药物目录具体工作程序包括：①从国家基本药物专家库中随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制定的咨询工作；②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；③评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；④将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权发布。（三）遴选的技术手段
从基本药物定义的沿革可以看出，WHO对于基本药物的概念强调了基本药物遴选过程中循证的原则，使得遴选过程更具科学性和可操作性，其核心就是重视证据（evidence）。而我国基本药物调整遴选的参考因素中提到了疾病药品不良反应监测评价、已上市药品循证医学、药物经济学评价等。
针对这些遴选工作的需求，当前较为成熟的药物评价技术手段包括药物质量评价、药物利用研究评价、药物处方评价、药物流行病学研究评价、循证药物评价、药物经济学评价……。其中，对药物安全性和有效性的循证评价、对药物经济性的经济学评价以及多指标综合评价是具有最为基础核心地位的评价手段。第二章 基本药物安全性、有效性评价技术
安全性和有效性是药品的基本特征，更是基本药物的基本属性。评价药物的安全性和有效性常用的技术方法主要包括药物临床试验、病例对照研究、临床案例分析、临床专家访谈咨询和循证医学评价等。循证医学评价技术是基本药物遴选工作中相对科学、系统性较强、应用较为成熟的安全性、有效性评价方法。一、 循证评价的一般流程
循证医学是全面收集可获得的最佳证据，慎重、准确和明智地为［9］患者确定诊疗措施的过程。收集、整理已有研究结果是循证医学为临床诊疗决策提供证据的核心内容，随着循证医学的发展，不断加强方法学研究、提高研究结果的质量成为了获取更加可靠证据的主要手段和发展方向。当前，循证评价的主要手段是根据现有文献进行的规范化系统评价，其一般步骤包括制订研究计划、确定纳入和排除标准、制订文献检索策略、检索文献、资料提取、质量评价、meta分析和结果报告等部分，详细评价流程如图2.1所示。图2.1 循证评价流程图二、 基本药物循证评价的特殊性
基本药物一般应用时间较长，疗效在临床实践的过程中得到一定的认可。但随着药物的不断推陈出新，新药逐渐代替老药，大量研究表明，作为对照药物的基本药物疗效评价结果普遍低于新上市药物；其次，部分基本药物的临床文献数量少，尤其是基本药物中的中成药，相关的规范实验报告和研究等临床证据文献较少；再次，许多基本药物上市时间较长，相关研究的文献质量不高，并且近年来少有学者关注其评价研究，造成此类基本药物循证评价结果的稳定性和可靠性不佳。
因此，在基本药物的循证评价过程中，应强调纳入文献的质量评价，必要时通过敏感性分析增加结果的稳定性；特别是基本药物中的中成药，必须结合中医理论特点，通过增加患者健康量表等内容，进行全面综合评价，从而达到客观评价药物的目的，为基本药物的循证评价研究提供相对可靠稳定的结论。三、 基本药物循证医学评价方法框架（一）利用现有的循证医学证据进行评价1. 证据来源及级别
循证评价的证据来源主要包括现有的系统评价、meta分析、随机对照试验、病例对照试验、病例报道、专家评论、动物实验等。根据1996年牛津大学对于循证医学证据的分级原则，证据级别从低到高可分为体外试验（in vitro research）、动物试验（animal research）、专家观点（ideas，editorials，opinions）、案例分析（case studies）、案例序列（case series）、案例控制研究（case control studies）、随机对照研究（randomized controlled studies）以及随机对照双盲研究（randomized controlled double blind studies）共8个级别，其中临床证据的分级如表2.1所示。表2.1 牛津大学循证医学中心的证据等级2. 证据评价及应用
研究者可以直接根据现有证据进行评价，评价标准包括证据的真实性、重要性和实用性，具体标准和内容如表2.2所示。表2.2 现有证据评价标准和内容
根据上述评价标准，一项研究结论的真实性、重要性和实用性被确定后，决策者可以直接利用这一研究的结论作出决策。临床工作者可以进行相应药物治疗决策；药物遴选专家可以进行药物遴选决策。当然，这种利用个别高质量研究直接获得结论的情况是较为少见的，更多的情况下需要根据多项研究以系统评价的方式获得决策依据。（二）系统评价
系统评价是通过全面收集符合纳入标准的所有相关临床研究，逐个进行严格的评价和分析，必要时进行定量合成，得出综合结论的临床研究方法。在评价过程中，现有的高质量系统评价往往不易获得。为了更加科学地使用药物，可对相关研究进行系统评价。系统评价的一般步骤包括制订计划书及纳入和排除标准、确定检索策略、文献质量评价、数据提取、meta分析和结果解释及讨论等。1. 纳入和排除标准
系统评价的纳入和排除标准在通常情况下包括以下几个方面：①研究对象的类型，如所患疾病类型及其诊断标准、研究人群的特征和场所等。②研究的干预措施和作对照的措施。③研究的结局指标，分为主要指标和次要指标。主要指标是与评价问题相关、对临床决策有实用价值、与患者利益密切相关的最重要结果，一般不超过3个，最好为1个。次要指标可选择与评价相关的其他结局指标，如间接指标或替代指标。④研究方案的设计，简称PICOS，即研究对象的类型（patient）、干预措施与对照措施（intervention and comparisons）、结局指标（outcomes）以及研究类型（study）。2. 文献的检索
文献的检索分为人工检索和计算机检索，检索的步骤主要包括：①明确检索问题和需求，将问题转化为PICOS模式。②明确检索来源。
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