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2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》考点精讲与历年真题详解试读：
第一章 执业药师与药品安全
【考纲要求】
【要点详解】
一、执业药师管理
注：历年考试真题参考分值3～5分。
1．执业药师资格制度（1）执业药师资格制度的内涵
①执业药师的界定
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
②执业药师的配备
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
③实行执业药师制度的目的
a．实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才。
b．全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍。
c．确保药品质量、保障人民用药的安全有效。
国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。（2）执业药师管理部门
①国家药品监督管理局
a．组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。
b．指导注册登记和监督管理工作。
c．按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
②人力资源社会保障部
a．审定考试科目、考试大纲和试题。
b．会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
2．执业药师职业资格考试与注册管理（1）执业药师职业资格考试
①考试管理和政策安排
a．考试管理部门
第一，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担日常工作。
第二，人社部人事考试中心负责考务工作。
b．考试政策
第一，考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织；
第二，一般每年举办一次；
第三，报名时间一般为每年的3～6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5h。
c．考试周期和成绩管理
参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。
②报名条件
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的他国国籍的人员，药学、中药学或相关专业大专及以上学历，具备以下条件之一者，均可申请报名。表1-1 执业药师职业资格考试报名条件
③考试科目
a．药学类
包括药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能。
b．中药学类
包括药事管理与法规、中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能。
④执业药师免试条件及考试科目表1-2 执业药师免试条件及考试科目（2）执业药师注册管理
注册管理内容如下表，其中，港澳台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。表1-3 执业药师注册管理
3．执业药师的职责（1）执业药师的主要职责是药品质量管理与指导合理用药。（2）执业药师具体职责
①遵守职业道德；
②严格执行《药品管理法》等法规及政策，对违反法规者有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；
③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；
④负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息；
⑤指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
4．执业药师继续教育（1）管理部门
中国药师协会承担执业药师继续教育管理。（2）内容
执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括：
①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；
②职业道德准则、职业素养和执业规范；
③药物合理使用的技术规范；
④常见病症的诊疗指南；
⑤药物治疗管理与公众健康管理；
⑥与执业相关的多学科知识与进展；
⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；
⑧药学服务信息技术应用知识等。（3）形式要求
教育形式灵活多样，可采取函授、刊授、广播、网络教育、短期面授、学术会议、视像媒体技术、业余学习等多种形式。（4）学分管理
①学分制度
a．执业药师继续教育实行学分制。
b．具有执业药师资格的人员每年必须参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。
c．参加继续教育获得的学分，在全国范围内有效。
②学分登记
a．执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。
b．登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。
5．执业药师执业活动的监督管理（2019新增考点）（1）管理部门
主要是国家药品监督管理部门和人力资源社会保障部。（2）监督检查内容
①执业药师是否遵守执业标准和业务规范，是否在岗开展药品质量管理与提供药学服务工作；
②执业药师配备情况及其执业活动，实行信用管理，记录其违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息。（3）违规处理办法
①违法违规参加资格考试的处理
应试人员当次全部科目考试成绩无效，并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库，记录期限是五年。
②以不正当手段取得证书的处理
a．以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试相关规定处理；
b．以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销该证，三年内不得再注册，构成犯罪的应依法追究其刑事责任。
③“挂证”等行为的处理
a．严禁“挂证”，即《执业药师注册证》挂靠，实际工作单位与持证者注册单位不符的，由发证部门撤销该证，其不良信息将被药品监督管理部门记录；
b．单位买卖、租借《执业药师注册证》的，应按照相关规定给予处罚；
c．药品零售企业有“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》；
d．药品零售企业没有按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处，并将其列入年度重点检查对象，进行跟踪或飞行检查；
e．执业药师有“挂证”行为的，应撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录并公示，不良信息记录撤销前不得再次注册执业。
二、执业药师职业道德与服务规范
注：历年考试真题参考分值0～2分。
1．我国执业药师职业道德准则（由原中国药师协会发布）
包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。
2．我国执业药师药学服务规范（1）执业药师药学服务规范
执业药师药学服务规范是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。（2）执业药师业务规范
执业药师业务规范是指直接向公众提供药学服务的执业药师在运用药学等相关知识、技能、素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。（3）执业药师业务活动的内容
包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。（4）执业药师业务活动的基本准则
包括遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。（5）戴徽上岗和终身学习的要求
执业药师应佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划职业发展，树立终身学习观念。
三、药品与药品安全管理
注：历年考试真题参考分值2～3分。
1．药品和药品安全（1）药品的界定
①药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（药品特指人用药品，不包括兽药和农药）
②药品的法定范围
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
③药品的分类
a．中药，包括中药材、中药饮片、中成药；
b．化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；
c．生物药，包括血清、疫苗、血液制品；
d．生化药品，由于在我国药品注册分类中没有生化药品的注册类别，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
注：药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
④诊断药品
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂按医疗器械进行管理。（2）质量特性
①有效性
有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
②安全性
安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
③稳定性
稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
④均一性
均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（3）药品的特殊性
①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。（4）药品安全的重要性
药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。
2．药品安全管理（1）药品安全风险的特点
①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。（2）药品安全风险的分类
①自然风险（“必然风险”或“固有风险”）
自然风险是客观存在的，来源于已知或者未知的药品不良反应，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
②人为风险（“偶然风险”）
人为风险是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，存在于药品研制、生产、经营和使用的各个环节。其来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理，是药品安全风险的关键因素。（3）药品风险管理的主要措施
①健全药品安全监管的各项法律法规。
②完善药品安全监管的相关组织体系建设。
③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理：
a．研发机构应加强药物研究质量管理，监管部门应严格药品注册管理。
b．生产企业应承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》（GMP）执行的监督管理。
c．经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，监管部门应加强药品流通监管。
d．使用单位应承担药品使用过程中的风险管理责任，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。
④进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平。
3．我国药品安全管理的目标任务（1）发展目标（到2020年）
①药品质量安全水平明显提高；
②药品安全治理能力明显提高；
③医药产业发展水平和人民群众满意度明显提高。（2）国家药品安全“十三五”规划指标
①药品质量进一步提高
批准上式的新药已解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
②药品医疗器械标准不断提高
③审评审批体系逐步完善
④检查能力进一步提升
⑤监测评价水平进一步提高
药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
⑥检验检测和监管执行法能力得到增强
⑦执业药师服务水平显著提高
每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。（3）主要任务和保障措施
①《“十三五”国家药品安全规划》提出了5项主要任务：a．加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；b．深化药品医疗器械审评审批制度改革；c．健全法规标准体系；d．加强全过程监管；e．全面加强能力建设。
②保障措施：加强政策保障，合理保障经费，强化综合协调，深化国际合作。（4）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务
将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
【真题详解】
一、最佳选择题
1药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。[2018年]
A．不需办理注明申请手续即可直接执业
B．通过一年的继续教育才能申请执业
C．通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D．申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D【考点】执业药师注册管理【解析】我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
2执业药师在个人价值观与社会个别不正风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（ ）。[2018年]
A．诚信服务、一视同仁
B．尊重患者、平等相待
C．进德修业、珍视声誉
D．在岗执业、标识明确【答案】C【考点】我国执业药师的职业道德准则【解析】“进德修业，珍视声誉”具体内容是：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
3关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（ ）。[2018年]
A．健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
B．完善药品安全监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
C．加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D．发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】D【考点】药品安全管理【解析】任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。
4关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（ ）。[2018年]
A．到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B．到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%
C．到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D．到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】A【考点】《“十三五”国家药品安全规划》的目标任务【解析】A项，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。
5关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。[2017年]
A．药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B．不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C．药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D．实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D【考点】药品与药品安全管理【解析】药品安全风险的特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。②不可避免性。③不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。
二、多项选择题《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ ）。[2017年]
A．健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
B．所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
C．所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
D．实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】ABC【考点】《“十三五”国家药品安全规划》的相关内容【解析】《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
【考纲要求】
【要点详解】一、深化医药卫生体制改革
注：历年考试真题参考分值1分。
1．基本原则和总体目标（1）基本原则
①以人为本，把维护人民健康权益放在首位。
②立足国情，建立中国特色医药卫生体制。
③公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。
④统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（2）总体目标（到2020年）
①覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
②普遍建立比较完善的公共卫生、医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
③形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。（3）“三步走”的目标《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标
①到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。
②到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
③到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
2．建立国家基本医疗卫生制度（四大体系）（1）建立健全公共卫生服务体系
建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系
①坚持以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
②大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。
③健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。（3）加快建设医疗保障体系
①加快建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
②做好城镇职工、居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接，探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。
③鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动，鼓励和引导各种组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险。（4）建立健全药品供应保障体系
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。
3．完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制（1）建立协调统一的医药卫生管理体制。（2）建立高效规范的医药卫生机构运行机制。（3）建立政府主导的多元卫生投入机制。（4）建立科学合理的医药价格形成机制。（5）建立严格有效的医药卫生监管体制。（6）建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制。（7）建立实用共享的医药卫生信息系统。（8）建立健全医药卫生法律制度。
4．建立健全药品供应保障体系（1）建立健全药品供应保障体系的主要要求
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。（2）建立健全药品供应保障体系的内容
主要包括：
①建立国家基本药物制度。
a．中央政府统一制定和发布国家基本药物目录
b．建立基本药物的生产供应保障体系
基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。
c．建立基本药物优先选择和合理使用制度
规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
二、药品供应保障制度
1健全药品供应保障制度（1）政策来源——《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（2）主要任务
①实施药品生产、流通、使用全流程改革，使保障制度规范有序；
②调整利益驱动机制，破除以药补医；
③推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物；
④建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格；
⑤促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。（3）总体要求
①深化药品供应领域改革；
②深化药品流通体制改革；
③完善药品和高值医用耗材集中采购制度；
④巩固完善基本药物制度；
⑤完善国家药物政策体系。
2．改革完善药品生产流通使用政策（1）政策来源——《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（2）重大改革政策
①生产环节的重大改革政策
a．生产环节的关键
提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
b．改革内容
第一，严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开；
第二，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；
第三，有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发；
第四，加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；
第五，加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出；
第六，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
②流通环节的重大改革政策
a．流通环节的关键
整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
b．改革内容
第一，推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络；
第二，推行药品购销“两票制”；
第三，落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格；
第四，加强药品购销合同管理，惩治违反合同约定的行为；
第五，整治药品流通领域突出问题，如租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为；
第六，建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明；
第七，积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
③使用环节的重大改革政策
a．使用环节改革的关键
调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
b．改革内容
第一，促进合理用药，强化药物使用监管，并建立约谈制度；
第二，进一步破除以药补医机制，坚持医疗、医保、医药联动；
第三，强化医保规范行为和控制费用的作用；
第四，积极发挥药师作用，探索药师多点执业。
3．改革完善短缺药品供应保障机制（1）政策来源——《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（2）短缺药的概念
短缺药（小品种药），是临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品，常常因供应紧张而影响患者用药、危及群众健康。（3）改革目的
①更好地满足人民健康和临床合理用药需求；
②解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。（4）改革原则
①分级应对；②分类管理；③会商联动；④保障供应。（5）改革措施
①建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设综合管理平台和监测预警信息系统，健全各部门、各省市的联动机制；
②定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策；
③选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地，保障小品种药持续稳定供应。
4．改革完善仿制药供应保障及使用政策（1）政策来源——《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（2）仿制药的概念和作用
①概念
仿制药是被仿制药的替代药品，两者具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。
②作用
a．降低医疗支出；b．提高药品可及性；c．提升医疗服务水平。（3）改革目的
①提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求；
②加快我国由制药大国向制药强国跨越。（4）改革措施
①药品集中采购机构应按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围并启动采购程序；
②将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，标注在说明书或标签中，以便医务人员和患者选择使用；
③加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；
④明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；
⑤落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业进行工艺改造；
⑥加强国际交流与合作，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化。
三、国家基本药物制度
注：历年考试真题参考分值2～4分。
1．国家基本药物制度的内涵（1）基本药物的界定
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。（2）国家基本药物制度的界定
①定义
国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
②主要内容
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配送、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。（3）实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求。
②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义。
③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性。
④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。（4）基本药物管理部门及职能
①国家基本药物工作委员会的职能
a．负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
b．确定国家基本药物制度框架；
c．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
d．审核国家基本药物目录。
②国家基本药物工作委员会的职能
办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2．国家基本药物目录（2018年版）管理表2-1 国家基本药物目录管理
3．基本药物质量监督管理（2009年《关于加强基本药物质量监督管理的规定》）（1）基本药物质量监管机构及职能
①国务院食品药品监督管理部门
负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。
②各省级食品药品监督管理部门
负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查≥2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
③地方各级食品药品监督管理部门
进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。（2）质量监管要求
①标准提高
国家药品监督管理部门组织对基本药物的标准逐一进行评估。同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
②生产企业
a．以确保基本药物质量为前提，采用适宜包装，方便使用。
b．剂型和规格的改变严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
c．自查处方和工艺，严格按照《药品生产质量管理规范》加强管理，确保药品质量。
d．省级药品监督管理部门对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，禁止生产。
e．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
③配送企业
a．整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
b．基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节应严格遵循《药品经营质量管理规范》的要求。
c．农村、偏远地区的药品配送，须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施保证药品质量。
d．省级药品监督管理部门加强对基本药物配送企业的监督管理，依法查处违法行为，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
e．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
④医疗机构和零售药店
a．加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，确保基本药物质量。
b．零售药店应由执业药师等药学技术人员指导患者合理用药。
c．建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，应按规定及时召回存在安全隐患的药品。
d．药品监督管理部门应加强日常监督检查，依法查处违法行为，对医疗机构的查处结果应及时通报同级卫生行政部门。（3）药品追溯体系的规定
2018年，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。强调以药品上市许可持有人、生产企业为责任主体，建立药品追溯体系。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等应按有关要求，率先建立药品信息化追溯体系。
4．基本药物采购管理（1）总体思路
①坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
②采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。
③加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。（2）主要措施
①实行药品分类采购；
②开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产；
③坚持质量优先，价格合理；
④加强对药品价格执行情况的监督检查。
注：麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行政府定价，其他药品实行市场调节价。
5．国家基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（2）基本药物补偿规定
建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。
6．国家基本药物使用管理的主要要求（1）提高基本药物使用量，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，并做好上下级医疗机构用药衔接。（2）提高基本药物认知度，医疗机构优先采购、医生优先使用基本药物。（3）加大基本药物培训力度，如开展基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训等。（4）加强临床使用监测，建立健全各级监测平台和监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息。（5）增强医疗机构内生动力，深化医保支付方式改革。（6）加强基本药物使用绩效评估，为基本药物目录动态调整、评估制度惠民成效、完善政策措施提供客观依据。【真题详解】
一、最佳选择题
1关于国家基本药物目录的说法，错误的是（ ）。[2018年]
A．目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B．目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C．含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D．目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B【考点】国家基本药物目录【解析】B项，“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
2在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是（ ）。[2018年]
A．非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B．定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C．政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D．公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A【考点】基本药物采购管理【解析】A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。
3根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（ ）。[2017年]
A．鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B．力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C．整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D．规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B【考点】国家改革完善药品生产流通使用政策【解析】B项，关于推动药品流通企业转型升级。国家鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。并未提及何时全面实现零售连锁化。
4关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ ）。[2017年]
A．加快建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C．完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】C【考点】国家基本医疗卫生制度的内容【解析】C项，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
5国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。[2017年]
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C【考点】国家基本药物使用管理【解析】国家基本药物使用相关规定包括：①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集，在基层的普遍使用。
二、配伍选择题
[1～3]
A．深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B．整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C．提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D．调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
1药品生产环节重大改革的关键是（ ）。[2017年]【答案】C
2药品使用环节重大改革强调的是（ ）。[2017年]【答案】D
3药品流通环节重大改革的重点是（ ）。[2017年]【答案】B【考点】《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的相关内容【解析】《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链条、全流程的重大改革政策：①生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；②流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革；③使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
三、多项选择题
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。[2018年]
A．严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B．落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
C．全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D．推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】ABD【考点】药品流通环节的重大改革政策【解析】流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。②推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。⑥建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。⑦积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
第三章 药品监督管理体制与法律体系
【考纲要求】
【要点详解】一、药品监督管理机构
注：历年考试真题参考分值1～3分。
1．药品监督管理部门（1）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责包括：
①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。
②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑥负责执业药师资格准入管理。
⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。
⑪职能转变：深入推进简政放权，强化事中事后监管，有效提升服务水平，全面落实监管责任。（2）地方药品监督管理部门
①结合本地实际，整合药品监管职能，加强监管协同，组建药品监督管理机构；
②对药品实行集中统一监管，同时承担本级政府执法监督的具体工作。
2．药品管理工作相关部门表3-1 药品管理工作相关部门的主要职责
二、药品监督管理技术支撑机构
注：历年考试真题参考分值1～3分。
1．中国食品药品检定研究院（NMPA医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）
职责关键词：检验、质量、研究（1）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。（2）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。（3）负责医疗器械标准管理相关工作。（4）承担生物制品批签发相关工作。（5）承担化妆品安全技术评价工作。（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（8）承担实验动物质量检测和实验动物饲育、保种和供应工作。（9）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。（10）负责研究生教育培养工作，组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。（11）开展食品药品检验检测国际交流与合作。
2．国家药典委员会
职责关键词：标准（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。（2）组织制定与修订国家药品标准，参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作，并负责药品通用名称的命名。（4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。（5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究，承担药品标准信息化建设工作。（6）开展药品标准国际协调和技术交流，参与国际间药品标准适用性认证合作工作。（7）组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。（8）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。
3．NMPA药品审评中心
职责关键词：注册、审评（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。（4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。（5）协调药品审评相关检查、检验等工作。（6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题的研究。（7）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际交流与合作。（8）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
4．NMPA食品药品审核查验中心
职责关键词：规范、检查（1）组织制定与修订药品、医疗器械、化妆品检查的制度规范和技术文件。（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，还有药品注册现场检查、生产环节的有因检查、境外检查。（3）承担医疗器械临床试验监督抽查、生产环节的有因检查、境外检查。（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查、境外检查。（5）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。（6）研究检查理论、技术和发展趋势，同时开展学术交流及技术咨询。（7）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际交流与合作。（8）承担市场监管总局委托的食品检查工作。
5．NMPA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
职责关键词：不良反应、评价、调整目录（1）组织制定与修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用检测的技术标准和规范。（2）组织开展药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作。（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。（5）参与拟订、调整国家基本药物目录。（6）参与拟订、调整非处方药目录。
6．国家中药品种保护审评委员会
职责：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
7．NMPA行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉电话：12315）
职责关键词：受理、投诉举报（1）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。（2）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。（3）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。（4）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，并监督办理结果反馈。（5）参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报的相关法规、规范性文件和规章制度。（6）负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，同时承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。（7）承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作，以及国家局行政事项收费工作，还参与该事项受理、审批网络系统的运行管理。（8）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网＋政务服务”平台建设、受理服务工作。（9）指导、协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。（10）开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。
8．NMPA执业药师资格认证中心
职责关键词：认证、准入（1）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。（2）承担执业药师职业资格考试的相关工作。（3）组织制定执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。（4）组织制定执业药师认证注册与继续教育衔接标准。（5）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。（6）指导地方执业药师资格认证相关工作。（7）开展执业药师资格认证国际交流与合作。（8）协助实施执业药师能力与学历提升工程。
9．NMPA高级研修学院（NMPA安全应急演练中心）
职责关键词：培训（1）实施公务人员高级研修，承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究。（2）承担职业化药品检查员教育培训工作。（3）承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施。（4）组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作。（5）开展药品安全专业技术人员培训工作。（6）负责药品安全关键岗位从业人员（工种）技能鉴定相关工作。（7）拟定药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施。
三、药品管理立法
注：历年考试真题参考分值0～2分。
1．法的基本知识（1）法的特征
包括：①规范性；②国家意志性；③国家强制性；④普遍性；⑤程序性。（2）法律渊源（即法的表现形式）表3-2 法律渊源的不同表现形式及内容（3）法律效力（法律的适用范围）
①定义
法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。
②分类
包括：a．空间效力；b．时间效力（遵循不溯及既往原则、后法废止前法原则、法律条文到达时间的原则）；c．对人的效力。
③层次
a．上位法的效力高于下位法。
b．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。（4）法律责任
①定义
法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
②内容
包括民事责任、行政责任、刑事责任。
③构成
包括违法行为（前提）和否定性的法律后果（内容），由司法机关或法律授权的国家机关予以追究。
2．药品管理法律关系和法律体系（1）药品管理法律体系
药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。表3-3 我国药品管理法律体系（2）药品管理法律关系
药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。表3-4 药品管理法律关系的主体与客体
四、药品监督管理行政法律制度
注：历年考试真题参考分值2～4分。
1．行政许可表3-5 行政许可的内容
2．行政强制（1）行政强制的界定
行政强制是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。（2）行政强制措施
①界定
行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
②种类
主要包括：a．限制公民人身自由；b．查封场所、设施或者财物；c．扣押财物；d．冻结存款、汇款；e．其他行政强制措施。（3）行政强制执行
①界定
行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。
②方式
主要包括：a．加处罚款或滞纳金；b．划拨存款、汇款；c．拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；d．排除妨碍、恢复原状；e．代履行；f．其他强制执行方式。
3．行政处罚（1）行政处罚的原则
①处罚法定原则；
②处罚公正、公开原则；
③处罚与违法行为相适应的原则；
④处罚与教育相结合的原则；
⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则。（2）行政处罚的决定
①公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。
②行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。（3）行政处罚的程序表3-6 行政处罚的程序
4．行政复议（1）行政复议的界定
行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。（2）行政复议的基本原则
包括：合法、公正、公开、及时、便民、全面审查的原则。（3）行政复议的范围
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]