作者：武桂珍,韩俊
出版社：人民卫生出版社
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人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范理解与实施试读：
前言
病原微生物菌（毒）种资源是传染病防治研究的重要基础材料和基本信息来源，同时也是开展病原微生物疾病与健康状况调查，掌握我国重大传染疾病的过去、现在及其未来发展趋势的重要载体，是评价病原微生物疾病防治措施效果的基础和前提。在当前和今后相当长的时期内，病原微生物菌（毒）种资源必将成为我国传染病诊断、预防控制、治疗和科学研究工作中非常重要的科技基础性建设和国家的战略储备。同时，病原微生物菌（毒）种资源是国家特有的财富，可为传染病的科学研究和技术开发提供重要的科技基础保障和服务。国家卫生和计划生育委员会已经颁布《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》，也要求我国建立不同水平、不同级别菌（毒）种保藏机构。同时，国家卫生和计划生育委员会出台了相应的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS 315-2010），为病原微生物菌（毒）种保藏的建设提供了依据。《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS 315-2010）于2010年4月19日发布，为帮助读者更好地理解和使用《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS 315-2010），中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所组织有关专家编写了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范理解与实施》一书。
本书共分十二章。第一章介绍了标准的修订背景和新标准的特点；第二章至第十二章对照标准条款详细介绍了标准的理解要点。附录部分是对保藏相关的关键仪器、前沿技术进行介绍。
本书的第二章至第十二章按照标准之条款分为相应的小节，每小节均按标准条款、理解与实施进行阐述，以帮助读者理解标准的要求。
在编写过程中，我们多次征求和听取了本领域相关专家的意见，力求全面、准确理解标准。在此基础上，提高本书的实用性。
本书适用于从事病原微生物保藏的菌（毒）种保藏机构，及在疾控机构、高等院校、科研机构、企业等从事病原微生物实验活动的相关研究人员、管理人员、工作人员、设计人员、建设人员等使用，其他感兴趣的读者也可参考使用。
近几年，菌（毒）种保藏发展迅速，新的理论和新的技术不断涌现。由于编写时间仓促、编者水平有限，不妥和缺欠在所难免，敬请同行和读者批评指正。目录
版权页
前言
第一章 概 述
一、标准制定情况简况
二、主要制定情况说明
（一）准备阶段
（二）编写阶段
（三）征求意见阶段
（四）送审阶段
（五）批准和实施阶段
三、标准的结构和特点
第二章 范围、术语和定义
一、范围
二、术语和定义
第三章 设置基本原则
第四章 类别与职责
第五章 设施设备要求
一、功能分区
二、接收区
三、实验工作区
四、保藏区
（一）平面布局
（二）围护结构
（三）通风供水供气
（四）电力供应及照明系统
（五）监控系统
（六）通讯系统
（七）温度和湿度要求
（八）设备要求
（九）标识系统
（十）发放区
（十一）办公区
第六章 管理要求
第七章 技术要求
一、菌（毒）种信息管理要求
二、菌（毒）种保藏要求和菌（毒）种出入库要求
第八章 人员要求
第九章 安全保障要求
第十章 实验及保藏材料管理
第十一章 实验废物管理
第十二章 个人防护要求
附录1 菌（毒）种保藏的冷冻干燥流程
一、冷冻干燥基本原理
二、微生物菌种的冷冻干燥保藏技术规程
（一）冷冻干燥管的选择与清洗
（二）标签的准备
（三）保护剂的选择和准备
（四）菌（毒）种的准备
（五）分装与加棉塞
（六）预冻
（七）冷冻干燥
（八）安瓿管封口及真空检验
（九）保藏
（十）质量检查
（十一）冷冻干燥法适用范围
（十二）保藏周期
（十三）冷冻干燥菌种的复苏方法
三、LYOIAB 3000冻干系统标准操作规程
（一）目的
（二）原理
（三）主要操作规程
附录2 自动化样本保藏系统
一、自动化样本保藏系统概述
二、自动化样品存储系统产品及各自特点
（一）美国Brooks Life Science Systems自动化样品存储系统
（二）美国Hamilton公司生物样本冷冻存储设备
（三）英国TTP Lab Tech自动化样品储存系统
（四）美国liconic样品管贮存管理系统
（五）美国RURO自动化样本储存设备
三、自动化样本保藏系统相关专利
附录3 菌（毒）种保藏技术
一、保藏技术
二、鉴定技术
三、标签技术
附录4 菌（毒）种保存方法
一、冻干保存法
（一）材料
（二）操作步骤
二、超低温保存法
（一）材料
（二）操作步骤三、液氮超低温保存法
（一）材料
（二）操作步骤四、传代培养保存法
（一）斜面保存法
（二）矿物油保存法
（三）操作步骤
五、载体保存法
（一）材料
（二）操作步骤六、其他保存方法
（一）悬液保存法
（二）寄主保存法
附录5 国内外菌（毒）种保藏机构介绍
一、国际菌（毒）种保藏机构或组织
（一）世界菌（毒）种保藏联合会（WFCC）
（二）欧洲菌种保藏组织（ECCO）
（三）国际微生物资源中心（MIRCEN）
二、国外菌（毒）种保藏机构
（一）美国标准培养物保藏中心（ATCC）
（二）美国农业研究菌种保藏中心（NRRL）
（三）荷兰微生物菌种保藏中心（CBS-KNAW）
（四）德国微生物菌（毒）种保藏中心（DSMZ）
（五）英国国家菌（毒）种保藏中心（UKNCC）
（六）英国食品工业与海洋细菌菌种保藏中心（NCIMB）
（七）日本技术评价研究所生物资源中心（NBRC）
三、国内菌（毒）种保藏机构
（一）中国典型培养物保藏中心（CCTCC）
（二）中国农业微生物菌种保藏管理中心（ACCC）
（三）中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC）
（四）中国医学细菌保藏管理中心（CMCC）
（五）中国兽医微生物菌（毒）种保藏管理中心（CVCC）
（六）中国普通微生物菌种保藏管理中心（CGMCC）
参考文献
第一章 概 述一、标准制定情况简况根据2004年国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称“条例”）等有关法规关于国家设置病原微生物菌（毒）种（以下简称“菌（毒）种”）保藏机构的要求，原卫生部于2009年7月配套出台了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》，以加强人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者为引起传染病传播提供法律依据。
为指导和规范菌（毒）种保藏机构建设与管理工作，同时为国家卫生和计划生育委员会对菌（毒）种保藏机构的认定提供依据，国家卫生和计划生育委员会决定制定《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（以下简称“标准”）。2007年，此标准经全国卫生标准委员会审批立项，作为卫生行业标准，由中国疾病预防控制中心作为承担单位，负责起草编写，经传染病标准委员会秘书处审查通过，由国家卫生和计划生育委员会于2010年4月19日发布，编号WS 315-2010，该标准于2010年11月1日起实施。二、主要制定情况说明（一）准备阶段
2007年10月10日，由中国疾病预防控制中心组织有关专家召开标准编写工作启动会，并成立标准编制起草组，标准制定工作正式启动。起草组成立后，在组织调研、充分论证的基础上，确定标准起草框架，从各类专业实验室的基本要求角度出发，提出硬件设施、设备配置、管理制度以及对人员等要求，梳理出共性的地方，在相应部分增加对不同菌（毒）种的特殊要求，以确保标准科学、全面、可操作。（二）编写阶段
确定标准编写框架后，编写组正式进入编写阶段。在初稿基本完成后，编写组分别于2007年11月7日、2008年3月20日、2008年5月13日召开编写修改会议，针对接收、鉴定、保藏、处置、对外提供等保藏工作流程以及平面布局、功能分区、保藏技术要求等内容再进行细化、补充及完善。经近半年多时间，形成标准（讨论稿）。（三）征求意见阶段
标准形成讨论稿后，2008年6月23日、2008年7月25日，起草组两次召开研讨会，并以电话、电子邮件等通信形式广泛征求国内专家、同行的意见，对讨论稿进行修改完善。期间重点完善了保藏区域功能分区，按照平面布局、围护结构、通风供水、电力供应系统、照明系统、监控系统、通讯系统、参数要求、设备要求等方面补充内容。经过近3个月时间的修改完善，形成标准（征求意见稿）。
2008年9月19～20日，起草组召开标准（征求意见稿）修订研讨会，邀请北京、天津、上海、浙江、江苏、山东、新疆、甘肃、青海、广东等省市自治区的疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心直属单位、挂靠单位的40余名有关专家近参加了会议。与会专家基本肯定了标准框架和内容，在研讨过程中专家主要针对高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区和非高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区硬件要求进行深入探讨。（四）送审阶段
标准（征求意见稿）修订研讨会后，起草组根据会议意见，进一步明确了高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区的要求，同时对标准文字进行了全面梳理修改，形成标准（送审稿）。
1.2008年10月15日，起草组将标准（送审稿）、起草过程说明等材料送传染病标准委员会秘书处。提交后，根据秘书处意见，增加起草过程中征求意见及反馈情况表等内容。2008年12月17日～18日，在第六届全国传染病标准专业委员会会议上，对标准起草情况进行详细说明。
2.2009年2月16日，起草组收到传染病标准专业委员会关于对《病原微生物菌（毒）种保藏机构技术设置规范送审稿的审查意见》（传标委便函〔2009〕3号），根据审查意见，起草组进行了认真的研究，并于2009年3月11日邀请有关专家，对修改情况和审查意见说明征求修改意见，在增加了有关建筑结构安全与抗震要求，进一步完善标准术语与定义后，形成标准（送审二稿）。6月24日，起草组将标准（送审二稿）、审查意见汇总表、经费使用情况说明等材料提交传染病标准委员会秘书处。
3.2009年9月14日，传染病标准委员会秘书处将标准（送审二稿）报国家卫生和计划生育委员会标准管理委员会秘书处。9月24日收到国家卫生和计划生育委员会标准管理委员会秘书处《标准审查意见通知书》，9月27日，起草组形成《关于对〈标准审查意见通知书〉的复函》，将审查意见处理结果反馈至传染病标准委员会秘书处。
4.2009年11月20日，传染病标准委员会秘书处转来国家卫生和计划生育委员会科教司有关修改意见，起草组研究并进行修改后，形成了最终的标准（报批稿）再次提交传染病标准委员会秘书处。（五）批准和实施阶段《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》由传染病标准委员会秘书处审查通过，于2010年4月19日由国家卫生和计划生育委员会发布，编号WS 315-2010，于2010年11月1日起实施。三、标准的结构和特点
该标准体例上由范围、规范性引用文件、术语和定义、设置基本原则、类别与职责、设施设备要求和管理要求等七部分组成。内容上以保藏区域相关要求为重点，同时与保藏活动所需其他配套生物安全实验室条件相关要求相结合，形成一套完整的技术要求。
标准从保藏工作流程与特点的角度考虑，结合保藏机构所保藏病原微生物的特点和危害程度分类，将保藏机构平面布局分为菌（毒）种或样本接收区、实验工作区、菌（毒）种保藏区、菌（毒）种发放区、办公区等五大功能区域。
作为重要核心部分，本标准从平面布局、围护结构、通风供水供气、电力供应及照明系统、监控系统、通讯系统、温度和湿度要求、设备要求、标识系统等方面提出保藏区的设施技术要求。根据工作需要，保藏区可建立高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区和非高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区。保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区。
标准管理要求包括组织机构、管理制度、技术要求、人员要求、安全保障要求、实验及保藏材料管理、实验废物管理、个人防护要求等内容。其中技术要求为核心内容，从保藏工作流程角度提出菌（毒）种信息管理要求、菌（毒）种保藏要求和菌（毒）种出入库要求。第二章 范围、术语和定义一、范围【标准条款】本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的机构。【理解与实施】
病原微生物菌（毒）种应由国务院卫生主管部门、兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或专门实验室保藏管理。菌（毒）种保藏机构由国家统一规划、指定，并由保藏机构申请，经国家卫生和计划生育委员会审核符合保藏条件的机构。菌（毒）种保藏机构取得保藏资质后方可开展保藏范围内的相关活动。从微生物资源和生物安全两个方面，国家对菌（毒）种保藏机构的职责、保藏范围有非常严格的管理要求。保藏机构应建立符合保藏要求的设施，如样本接收发放区、专业实验室、保藏区域和配备相关设备，如冻干机、生物安全柜、冰箱、液氮储存箱。菌（毒）种保藏机构应建立完整的管理制度、管理体系文件以及共享机制。国家明确规定了国家级菌（毒）种保藏机构与省级菌（毒）种保藏机构之间的关系。保藏机构对保藏与提供菌（毒）种等活动，不得收取任何费用。
本标准是关于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理的通用性行业性标准，对于我国病原微生物菌（毒）种保藏工作的健康发展，特别是对病原微生物菌（毒）种保藏机构建设和管理工作的开展将发挥重要的指导和规范作用。作为行业标准，本标准适用于承担国家人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的机构。
菌（毒）种是重要的生物资源，是病原微生物研究和疫苗生产所必不可少的材料。菌（毒）种保藏的目的，不仅使微生物菌（毒）种保持原有的生命力、优良生物学性能、形态特征，而且使其遗传性状保持不变，从而更好地开发和利用菌（毒）种。随着生物学技术的不断发展，菌（毒）种资源的利用对生命科学的研究起着越来越重要的作用，对菌（毒）种保藏技术也提出了越来越高的要求。由于微生物具有容易变异的特性，为了使自然界分离得到的野生型菌（毒）种和人工选育得到的用于科学研究和工业生产等方面的优良菌（毒）种（株）尽可能长时间地在科研和生产上发挥作用，因此，在保藏过程中，必须使菌（毒）种（株）的代谢处于最不活跃或相对静止的状态，才能在一定的时间内使其不发生变异而又保持生活能力。从这一点上看，菌（毒）种保藏是一项重要的基础工作。二、术语和定义【标准条款】下列术语和定义适用于本标准：3.1 菌（毒）种microorganism strain可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，并经过菌（毒）种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。3.2 保藏preservation保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。3.3 保藏机构preservation organization由国务院卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。3.4 保藏中心preserving center由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的综合性保藏机构。3.5 保藏专业实验室specifically preserving laboratory由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理某种特定的菌（毒）种或样本，并能向保藏中心以及合法从事病原微生物实验活动的实验室提供菌（毒）种或样本的机构。3.6 鉴定identification通过各种方法确定所保藏微生物的生物学特性。3.7 制备preparation将病原微生物复苏、扩增、分装，采用重新冻干、冷冻等方法重新保藏菌（毒）种的过程。3.8 冻干freeze drying为了达到长期保存菌（毒）种的需要，通过降低被保存的微生物代谢率及繁殖和利用营养的比率，使细菌和病毒处在一个适合其长期休眠的环境条件的技术方法。3.9 传代passage or subculture将菌（毒）种培养物的一小部分通过转移接种到新的培养基中，使之得以继续培养、生长繁殖。3.10 备份backup保藏机构采用不同保藏手段或在不同保藏地点场所保藏菌（毒）种。3.11 复核re-check保藏机构定期检查菌（毒）种保藏效果，确保其无污染、退化或死亡。3.12 接收区receiving area接收外来菌（毒）种或样本的区域。3.13 实验工作区laboratory workplace进行样本处理，菌（毒）种分离、鉴定、制备（定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作（实验）区。3.14 保藏区preserving area储存菌（毒）种或感染性材料的区域。保藏区应在建筑物中自成隔离区或者在实验区域内设独立房间，应有出入控制。3.15 发放区providing area对外提供菌（毒）种或样本的交接区域。3.16 办公区office area实验工作区域之外，与实验室区域有效隔离，保存相关资料、档案的区域。【理解与实施】
本标准在《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》的基础上，明确了菌（毒）种保藏、菌（毒）种保藏中心和菌（毒）种保藏专业实验室等概念。《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》明确规定菌（毒）种是指可培养的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号，具有保存价值的人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等。病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物的体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）的规定执行。
菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。菌（毒）种保藏的核心是确保标准菌（毒）种（株）维持其关键的形态学、生物学或遗传学特性。因此，菌（毒）种的保藏方法必须根据各类微生物的特点采用合适的方法保藏，保持其原有的形态学、生物学和遗传学特征，避免菌（毒）种出现污染、变异、退化、死亡等现象，如有污染、退化迹象，要及时分离纯化。因此，菌（毒）种的保藏对生物资源的保护起着重要的作用。病原微生物菌（毒）种的保藏管理是一项基础性、公益性的工作，它可为传染病的预防、控制，以及科学研究提供物质基础，同时，更好地保护我国病原微生物资源。菌（毒）种保藏的重要目的是向从事病原微生物相关的疾病控制、科研的单位提供菌（毒）种或样本，确保充分利用菌（毒）种资源。
复核是菌（毒）种的保藏过程中的重要环节之一。复核不是对保藏的菌（毒）种的鉴定，而是对菌（毒）种的鉴定结果进行验证检查，确保已收录和保藏的菌（毒）株的活力、纯度、稳定性。为确保提供的标准和正确的菌（毒）种资源，保藏机构应对接收的菌（毒）种进行复核，核对保藏的菌（毒）株的生物学性状、来源、遗传背景等信息。复核过程中，如发现菌（毒）种名称不符合保藏条件时，应立即与菌（毒）种提供单位（者）取得联系，并重新获取相应的菌（毒）种。其中，微生物菌（毒）种纯度检测技术是微生物菌（毒）种进行鉴定、保存、评价和利用的前提条件，是确保鉴定结果的准确性和资源保藏质量的基本保障。
菌（毒）种保藏方法依据保藏的菌（毒）种的类型不同而有所区别。菌种保藏的常用方法有定期移植保藏法、液状石蜡保藏法、沙土管保藏法和冻干保藏法等，不同保藏方法的适用范围有所区别。毒种的保藏方法有冷冻干燥4℃保藏、-80℃冷冻保藏、液氮保藏等。保藏方法虽然不同，但这些方法的原理是一样的，都是为了使菌（毒）种代谢活动减慢，繁殖能力受到一定的限制，减少突变，从而达到延长微生物菌（毒）种保藏时间的目的。当然，由于病原微生物的特殊性，一些病原微生物只能通过连续传代保存。如钩端螺旋体，需要在28℃环境下，液体培养基中连续传代保存。
为确保菌（毒）种保藏过程中的生物安全和质量控制，本标准也规定了保藏活动的基本要素，以及菌（毒）种保藏的基本特点。根据菌（毒）种保藏各个环节的实验活动的特点和安全要求，本标准规定了菌（毒）种保藏机构各区域的功能设置，使得在菌（毒）种保藏机构分区设计上更加明确，具有重要指导意义。菌（毒）种保藏机构应设立接收区，此区域用于接收、核对外来菌（毒）种或样本及相关信息。实验工作区，主要是菌（毒）种分离、鉴定、制备（定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等实验活动的工作区域。按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的病原微生物名录》的规定，根据操作病原微生物的危害等级，该区域应该设置为生物安全二级、三级或四级实验室。如需要通过动物实验开展菌（毒）种保藏相关工作的保藏机构，应具有实验动物实验活动的操作（实验）区（相应级别的动物生物安全实验室）。保藏区为储存菌（毒）种或样本的区域，本标准明确要求保藏区应在建筑物中自成隔离区或者在实验区域内设独立房间，应有出入控制，任何人员未经许可不得随意进入，确保保藏的菌（毒）种的质量和安全。发放区是菌（毒）种保藏机构对外提供菌（毒）种或样本的交接区域，该区域可为生物安全二级实验室，在生物安全柜中与领用人进行清点交接、封存、发放。办公区可以分为信息保藏区域和工作人员办公区域。办公区的信息保藏区是菌（毒）种保藏相关资料信息录入、资料整理、信息保存区域。工作人员办公区域为工作人员分析、整理实验数据、查阅文献以及休息调整区域。该区域与实验区和保藏区隔离，为清洁区域。第三章 设置基本原则【标准条款】设置基本原则国务院卫生行政主管部门根据传染病防控、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等需要以及传染病流行病学特征进行统一规划，整体布局。【理解与实施】
保藏机构的设置需依照本标准规定的要求，符合国家生物安全实验室体系规划和建筑技术规范等相关条例，满足实验室生物安全国家标准的规定，并履行相关审批手续。
菌（毒）种库的建设，通常包括常温库、4℃库、低温库和液氮库。不同的菌（毒）种库使用范围也不同，例如石蜡及斜面保藏应放入常温库，温度要控制在25℃左右；冷冻干燥管可在4℃菌（毒）种库中保藏，正负温差需控制在1℃以内；低温库也可存放冷冻干燥管；多数三类病原微生物可放入气相液氮贮存设备中；低温库可以由-20℃和-80℃冰箱组成，可保藏大多数病原微生物菌（毒）种及样本。冷库应注意防潮、防霉、防虫、防火的原则。条件允许的情况下，可将低温库周围的温度控制在25℃左右。由于液氮泄露可以导致人员窒息，所以液氮库要保证空气流通，以防万一。
由于菌（毒）种保藏机构保藏的菌（毒）种均为病原微生物，稍有不慎可引起实验人员感染、环境污染；同时，由于菌（毒）种保藏的病原微生物菌（毒）种的种类和数量集中，且数量较大，因此，实验室生物安全是菌（毒）种保藏的一个重要环节。保藏过程中需考虑其菌（毒）种的致病性、传播途径、风险等级、防治措施、灭活方式，以及实验过程中气溶胶的产生等影响。菌（毒）种保藏机构应做好风险评估，建立相应的防护等级实验室，配备生物安全设备、个人防护装置和措施。建立标准操作程序，规范实验操作。在实验过程中，根据病原微生物的风险等级佩戴相应的个人防护装备，如穿着防护服、戴手套、口罩、帽子，必要时需佩戴护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出的保护设备。保藏机构的实验室应建立感染性废弃物的灭活处置标准规范，配备感染性废弃物灭活处置的设施设备，例如高压蒸汽灭菌器、化学消毒装置等，做好感染性废弃物灭活处置工作。第四章 类别与职责【标准条款】5.类别与职责保藏机构分为国家级保藏中心、省级保藏中心和保藏专业实验室，其类别和职责参考《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》。【理解与实施】
根据《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》的规定，保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级。省级菌（毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。保藏机构及其保藏范围由国家卫生和计划生育委员会组织专家评估论证后指定，并由国务院卫生行政主管部门颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》对各菌（毒）种保藏机构的职责也进行了明确要求和限定。第五章 设施设备要求一、功能分区【标准条款】6.设施设备要求保藏机构所用设施、设备及相关材料均应符合国家相关的标准和要求。6.1 功能分区保藏机构应根据所保藏病原微生物的特点和危害程度分类，进行相应功能分区，应具备以下基本分区：菌（毒）种或样本接收区、实验工作区、菌（毒）种保藏区、菌（毒）种发放区和办公区。【理解与实施】
菌（毒）种保藏设备是保藏机构进行菌（毒）种鉴定、复核等过程中确保检测数据科学、准确和鉴定过程中安全的重要保障。为了保证菌（毒）种保藏设备运行的稳定、准确、可靠和较高的利用率，科学地配置菌（毒）种保藏仪器十分重要。保藏机构配置的菌（毒）种保藏设备应满足相应标准的需要。由于菌（毒）种保藏涉及国家资源，菌（毒）种保藏的质量是菌（毒）种保藏的核心环节。而《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/ IEC17025）和《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189）等标准，从人员、机器、实验材料、实验方法、实验环境等实验室检测等关键环节均作出了明确要求。这些要求也同样适用于菌（毒）种保藏。病原微生物菌（毒）种的保藏的过程包括病原微生物菌（毒）种及样本的接收、采集、鉴定、发放，以及鉴定新方法的制定等，而且，这些过程需要在不同等级的生物安全实验室开展。只有符合国家标准要求的设施、仪器设备，才能满足菌（毒）种保藏的要求，保证菌（毒）株和样本的质量。而《实验室生物安全 通用要求》（19489）和《医学实验室 安全要求》（15190）等还对实验室安全关键设施、设备，以及实验室环境、压力等提出了更高要求。同时，菌（毒）种保藏机构应防止保藏的菌（毒）种失窃和误拿误放。因此，菌（毒）种保藏的设施设备不仅要满足《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/ IEC17025）和《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189），还需要满足《实验室生物安全 通用要求》（19489）和《医学实验室 安全要求》（15190）要求，并且要符合国家的《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》及相应的配套法律法规的规定。
菌（毒）种保藏涉及菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法交流的整个过程。菌（毒）种保藏的目的是充分利用我国的菌（毒）种资源。因此，菌（毒）种保藏机构应采取各种手段保证保藏的菌（毒）株和样本的质量。经过多年保藏，保藏的菌（毒）株和样本的生物学特性、遗传背景等处于最初状态而不失活、不失真，从而为病原微生物的进化规律、毒力的变异、疫苗的评价等提供有力的技术支撑。这就要求保藏的整个过程具有可溯源性，从收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应等每个环节均能得到可靠保障。因此，本标准参照了《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）和《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）的要求，明确规定了功能分区。
国家对病原微生物实行分类管理。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。国家对实验室采取分级管理。国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。三级和四级实验室为高等级生物安全实验室。因此，开展不同类型的病原微生物菌（毒）种及样本的保藏活动，需要不同级别的实验室。按照《人间传染的病原微生物名录》的要求，埃博拉病毒等第一类病原微生物的病毒分离、动物实验需要在生物安全四级实验室开展实验活动，而高致病性禽流感、SARS的病毒分离培养则需要在生物安全三级实验室开展病毒分离鉴定工作。第三类病原微生物及部分高致病性病原微生物（肾综合征出血热病毒、乙型脑炎病毒、霍乱弧菌）菌（毒）种及样本的检测、鉴定需要在生物安全二级实验室开展工作，保证保藏过程的生物安全，不发生实验室感染事件。同时，保证不同类型、不同风险等级的菌（毒）种处于不同的安全级别保藏区，确保不发生被窃被盗等安全事件。
因此，无论从菌（毒）种保藏的质量要求，还是生物安全以及生物安保的要求，保藏机构均应合理分区、分类分级活动、重点安保：菌（毒）种或样本接收区、实验工作区、菌（毒）种保藏区、菌（毒）种发放区和办公区，各区的风险从小到大依次为：办公区、发放区、接收区、保藏区和实验工作区。各区职责明确，既有利于工作开展，又有利于安全保障。菌（毒）种保藏机构功能示意图见图5-1。图5-1 菌（毒）种保藏机构功能示意图二、接收区【标准条款】6.2 接收区6.2.1 接收区应具备对菌（毒）种或样本进行登记、标记等设备。6.2.2 接收区应具备菌（毒）种或样本在内部转运所需的符合生物安全要求的包装转运材料。6.2.3 接收区应配置消毒等应急处理设备和药械。【理解与实施】
菌（毒）种保藏机构需要对收集菌（毒）种、样本的过程进行严格管理，以确保菌（毒）种、样本不污染、不损坏、不变质，保持完好的原始状态。应有专人负责接收检查、登记和管理工作。需要进行样本清点、登记工作，确保接收的样本的信息、样本的种类、数量一致且准确无误。接收时要检查菌（毒）种、样本是否符合收集标准和报送表，如类型、规格、数量、包装。接收人员应记录检查情况并签字。如发现信息不完整，应要求提供方补充相应的信息；如接收的样本不合格，应与提供方协商，查明原由，退回或销毁，再由提供方重新提供菌（毒）株或样本。样品保管应分类存放，账物相符。为防止混淆误用，样品应附有标识。标识可分为待鉴定、在鉴定、已鉴定等。接收区域应保持清洁，摆放整齐有序，环境条件应符合有关的技术要求。
由于菌（毒）种为感染性材料，为防止菌（毒）种运输过程中的破损或清点过程中的意外，接收人员应着相应的个人防护装备，在生物安全柜等安全防护设备内清点。清点并登记完成后，将接收的菌（毒）种和样本转运至实验工作区开展鉴定、复核等工作。由于接收的菌（毒）种和样本具有感染性，应防止内部转运过程中出现菌（毒）种或样本保存管意外跌落、误放的情况发生，应使用密闭且符合生物安全要求的运输装备，如内层装有缓冲、吸附性材料的样本运输箱。为防止运输过程中或交接过程中出现包装破损、感染性物质溢洒等意外出现，接收区应配备消毒的应急处理设备和药械，如个人防护装备、强效的消毒液（如次氯酸钠），以及消毒喷雾设备、溢洒处理材料等。接收区应建立样本接收、信息录入、样本转运、意外事故处理等操作规范，并通过培训确保样本接收人员掌握流程。三、实验工作区【标准条款】6.3 实验工作区6.3.1 保藏实验活动所需的各级别生物安全实验室应符合卫生部《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346的要求。6.3.2 根据保藏实验工作需要，实验工作区域设置处理、鉴定（包括微生物学、免疫学、分子生物学）、分离、制备（包括定期复苏、培养）、分装、冻干、废物处理等工作区域。6.3.3 实验室工作区各区域洁净度应满足相应的工作要求。6.3.4 如需冷冻干燥，菌（毒）种真空冷冻干燥区域和菌（毒）种干燥后封口区域应相对独立，两区域之间可设传递窗。两区域应满足通风的要求。真空冷冻应具有防止感染性物质溢散的措施。封口过程应有防火、防爆、燃气安全措施。6.3.5 根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应具备相应设备，包括生物安全柜、二氧化碳培养箱、普通培养箱、离心机、真空吸样器、气流控制设备等。6.3.6 根据采取保藏方法的不同，实验工作区应具备相应的保藏设备，包括真空冷冻干燥机、真空封口设备、超低温冰箱、液氮罐、冷藏箱等。如果有真空装置，实验工作区应有防止真空装置的内部污染的措施。6.3.7 如需使用实验动物开展有关工作，实验工作区应配置符合国家实验动物有关法规和标准的动物实验室。【理解与实施】
病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作等保藏实验活动所需的各级别生物安全实验室应符合《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《实验室生物安全建筑技术规范》（GB 50346-2011）的要求。
国家对病原微生物实行分类管理、实验室分级管理等基本原则。病原微生物菌（毒）种的分离、培养、鉴定、分装等实验活动的开展要在相应级别的生物安全实验室开展，应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。保藏机构根据保藏的病原微生物菌（毒）种的类型，按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）的技术要求建立相应级别的生物安全实验室。遵照《人间传染的病原微生物名录》的规定开展相应的实验活动，不得越级开展保藏活动。保藏机构如果开展高致病性菌（毒）种保藏活动，需要按照《高致病性病原微生物实验活动管理规定》和《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》的要求，向省级卫生行政管理部门、国家卫生和计划生育委员会提出申请，经审核批准的保藏机构方可开展指定范围内的病原微生物菌（毒）种保藏。
根据保藏的流程和质量要求，实验工作区域可分为：菌（毒）株和样本分装处理区、鉴定区、制备区。根据鉴定的需要菌（毒）株和样本分装处理区开展的工作主要为将样本分装，分成不同需要的数量，必要时灭活，也是建立原始种子库的需要；鉴定区，包括病原的分离培养、鉴定、纯化等工作。通过分离培养对菌（毒）株进行纯化，如挑取菌落、噬斑进行纯化鉴定，鉴定完成后进入制备流程。鉴定的方式根据病原的类型不同也各不相同，大体有形态学鉴定、免疫学鉴定、核酸鉴定等三大类鉴定方法。形态学鉴定方法如显微镜、电镜；免疫学鉴定包括ELISA、中和实验、血凝抑制实验、免疫荧光；核酸鉴定方法包括PCR鉴定、序列测序等。制备主要是将纯化的菌（毒）种扩增至保藏需要量，冻干保藏或分装保藏，或发放。制备的工作包括定期复苏、培养、分装、冻干等过程，该过程由于涉及病原微生物的量较大，感染风险极高。尤其冷冻干燥的过程，此过程由于存在抽真空的环节，会产生大量的气溶胶，极易导致实验室污染而影响保藏的菌（毒）株及样本的质量，同时，存在气溶胶泄漏而导致实验室感染事件发生的风险。因此，应采取措施确保菌（毒）种真空冷冻干燥区域和菌（毒）种干燥后封口区域的安全。如使用通风罩、实验室设置定向气流。由于冻干过程中可以产生气溶胶的风险，以及安瓿破碎的风险，此区域也应具有防止气溶胶和感染性物质溢散的措施。封口过程应有防火、防爆、燃气安全措施。保藏实验过程中会产生各种感染性废弃物，该区域还应有专门的、符合生物安全规范和废物处理规范的工作区域和措施，如高压蒸汽灭菌间，清洗间等。
在病原微生物分离、培养、鉴定、分装的过程中，根据工作需要涉及多种仪器设备，如菌（毒）种和样本的操作应在生物安全柜内进行；样本和分离培养物需要通过离心去除杂质，病毒再通过超速离心纯化病毒。ELISA鉴定需要酶标仪和洗板机；观察细胞病变和细菌需要倒置和正置显微镜，以及荧光显微镜。病原增殖需要适宜的温度和条件，如病毒分离培养需要二氧化碳培养箱、细菌培养需要普通培养箱等仪器。
病原微生物分离、培养、鉴定、分装的过程中，实验材料应保证其质量符合要求。如离心管的材质、结构要能保证不会破碎、不会造成气溶胶的泄漏；保藏菌（毒）种材料材质、厚度应符合生物安全要求，保证在低温环境不易破碎、爆裂。尤其在液氮环境中保藏，如出现意外，处理溢洒、破碎极为困难。防止低温状态下管口出现缝隙导致感染性材料外溢污染外部。因此，菌（毒）种保藏所需的冻存管等容器的材质极为重要。
根据采取保藏方法的不同，实验工作区还需配备相应的保藏设备，菌（毒）株冻干保藏需要配备真空冷冻干燥机和真空封口设备，同时，使用通风罩等防止冷冻干燥设备抽真空而致内部被污染和气溶胶扩散。菌（毒）株和样本鉴定过程中，防止样本失真、失活，实验工作区使用超低温冰箱和液氮罐短暂保存；冷藏运输箱用于菌（毒）株和样本向保藏区转运。感染性材料运输箱用于向外单位发放等。有些菌（毒）株在鉴定过程中需要使用实验动物开展生物学性状、致病性等特点研究，因此，该保藏机构应按照国家有关实验动物和生物安全的有关法规和标准建立动物生物安全实验室。
保藏机构主要仪器设备压力蒸汽灭菌器2～8℃大型冷藏库-40℃冰箱-80℃超低温冰箱-196℃液氮罐（箱）程控降温仪培养箱生物安全柜真空冷冻干燥机荧光定量PCR仪PCR基因扩增仪凝胶成像系统垂直电泳系统水平稳定稳压电泳系统离心机恒温振荡器超声破碎仪紫外/可见分光光度计自动微生物鉴定系统多功能微生物自动测量分析仪菌落计数分析仪交变霉菌湿热试验箱大容量高速冷冻离心机四、保藏区（一）平面布局【标准条款】6.保藏区6.4.1 平面布局6.4.1.1 保藏区应明确区分核心保藏区和辅助工作区。辅助工作区内应有存放个人防护服等物品的空间和设施。6.4.1.2 根据工作需要，保藏区可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。6.4.1.3 保藏区应配置应急处理物质存放区域。如个人防护服、消毒设备和试剂等。6.4.1.4 保藏区平面布局应合理，有足够空间摆放各类设备，并确保低温设备通风散热。【理解与实施】
保藏区是菌（毒）种保藏的区域，保藏区按照功能要求分为核心保藏区和辅助工作区。通过屏障和围护结构将两个区域划分开。核心保藏区为菌（毒）种存放区域，是保藏设备如冰箱、液氮罐和液氮箱等的存放区域，也可以是冷库。根据保藏的病原微生物菌（毒）种类型不同，可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。由于存放有菌（毒）种，因此，该区域内生物风险相对较大。由于高致病性菌（毒）种保藏区和非高致病性菌（毒）种保藏区的生物安全风险和生物安保风险级别不同，因此，具有不同的安全防范措施和保密要求。为降低保藏区域存在的风险，保藏机构建设初期，需对该区域的平面结构、围护结构的密闭性、气流、温度和安保等进行充分考虑，防范由于保藏区结构设计不合理带来的隐患，同时，加强人员出入管理、个体防护等人员行为控制。辅助工作区是为保藏区提供技术保障和后勤服务的区域，该区域按照功能分为监控区、人员审核区、信息资料处理区和防护服更换区。监控区可通过可视、红外和审核人员进入等方式控制人员进入，确保在第一时间发现不明人员闯入、火灾等意外事件。监控区如发现菌（毒）种保藏设备损坏，应立即通知实验人员和保藏管理人员，进入保藏区整理转移菌（毒）种至备用贮存设备。如出现冻存的菌（毒）种化冻溢洒，根据溢洒范围和程度，启动意外事故处理程序，及时处理现场等。
实验人员须穿戴相应的个人防护装备进入保藏区，如巡查时可穿戴普通工作服；意外事故时应穿戴口罩、连体防护服、手套、鞋套等个人防护装备进行意外事故的处理。因此，该区域需有个人防护装备、消毒设备、意外事故处理设备等存放、人员穿脱防护服的区域。同时，该区域出入口处还应包括人员进出登记信息、安保巡查信息区域。（二）围护结构【标准条款】6.4.2 围护结构6.4.2.1 保藏区的建筑结构安全等级应符合《建筑结构可靠度设计统一标准》GB 50068中的相关规定。6.4.2.2 保藏区的建筑抗震设计应符合《建筑工程抗震设防分类标准》GB 50223中的相关规定。6.4.2.3 保藏区域的出入口和窗户应具备防止啮齿类和昆虫进入的设施。6.4.2.4 保藏区内围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水，天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒。6.4.2.5 高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区，窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.4.2.6 保藏区房间内高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。【理解与实施】
本条款是关于保藏机构的保藏区建筑结构应符合建筑安全、抗震要求，以及生物安全等的规定。由于保藏机构的保藏区保藏的病原微生物菌（毒）种及样本，是国家珍贵的资源，而样本由于采样地点、时间决定其不可再生。同时，保藏的病原微生物菌（毒）种及样本具有感染性，如出现地震、火灾、水灾等自然灾害而导致菌（毒）种及样本毁灭、遗失，甚至散落环境，导致感染事件发生，其损失不可估量、后果不堪设想。因此，保藏机构保藏区使用的建筑材料等的质量和性能规格要求直接关系到保藏区建筑结构的坚固性、防火等级，应符合国家建筑安全标准。
现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》（GB50068-2001）规定，建筑结构设计时，应根据结构破坏可能产生后果的严重性，采用不同的安全等级。建筑结构安全等级划分为三个等级（一级：重要的建筑物；二级：大量的一般建筑物；三级：次要的建筑物）。至于重要建筑物与次要建筑物的划分，则应根据建筑结构的破坏后果，即危及人的生命、造成经济损失、产生社会影响等的严重程度确定。菌（毒）种保藏机构的建筑结构安全等级应为一级。
建筑抗震设防类别的划分，应符合国家标准《建筑抗震设防分类标准》（GB50223-2008）的规定。建筑根据其使用功能的重要性分为甲类、乙类、丙类、丁类四个抗震设防类别。菌（毒）种保藏机构应为甲类建筑，地震作用应高于本地区抗震设防烈度的要求，其值应按批准的地震安全性评价结果确定；抗震措施，当抗震设防烈度为6～8度时，应符合本地区抗震设防烈度提高一度的要求，当为9度时，应符合比9度抗震设防更高的要求。
菌（毒）种保藏机构的防火设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》和《建筑灭火器配置设计规范》等相关国家标准中的有关规定。保藏区的防火设计应以保证人员能尽快安全疏散为原则，火灾必须能从保藏区的外部控制，使之不会蔓延。保藏区应设在耐火等级不低于二级的建筑物内。保藏区的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。可采取有效的防火防烟分隔措施，并应采用耐火极限不低于2.00h的隔墙和甲级防火门与其它部位隔开。保藏区应设火灾自动报警装置和合适的灭火器材。由于保藏设备的特殊性，保藏区难以设置自动喷水灭火系统，但应根据需要采取其它灭火措施，如灭火器等。
生物安全实验室对地面、墙面、顶板、管道等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面有特殊的要求。为确保生物安全要求，围护结构在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面有特殊的要求。维护结构需定期消毒或按需要消毒，一旦出现意外事件，消毒剂可有效覆盖保藏区的所有表面。表面光滑也有利于清理表面附着的感染性材料。鉴于消毒剂有一定的腐蚀性，因此，墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。除了要考虑材料、设备等本身的技术要求外，还要从节能、环保、安全和经济性等多方面综合考虑。
为保证高致病性病原微生物菌（毒）种保藏的安全，保藏区可不设窗户；如设窗户，应符合安保要求的密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎，可防止不法分子闯入。保藏区安置多种类型的设备，如不同类型冰箱、液氮箱（罐）、自动保藏系统等，因此，设计之处应充分考虑保藏区的房间高度，确保保藏设备妥善安装；保藏区可通过送排风系统而形成定向气流。对于散热量大的保藏设备，且数量多的保藏区，应充分考虑保藏区的散热，配备制冷系统，保证保藏设备持续有效的运转。保藏区应有足够的设备空间满足送排风系统、空调系统等设备的安装、维修和清洁的空间需要。北方区域由于存在过冷等极端天气，应充分考虑空调系统的运转有效，防止管道冻裂。南方区域存在天气过热和潮湿，应充分考虑保藏设备散热和除湿。
1.常温库
常温库的温度一般控制在25℃左右。应注意防潮、防霉、防虫、防火，见图5-2。图5-2 常温库
2.4℃库
4℃菌（毒）种库要控制在4℃±1℃。菌（毒）种库的电路最好为双路控制或者有备用电源，以防备发生断电事故。菌（毒）种库最好设缓冲间，库内储存柜的材料应防潮、防霉、防虫、防火。
3.低温库
低温库的电路最好为双路控制或者有备用电源，以防止断电事故发生。应注意库内通风，保证-20℃冰箱和-80℃冰箱的正常工作。如果条件许可，应在库内加装空调以控制室内温度低于30℃，见图5-3。
4.液氮库
使用自动灌装液氮罐菌（毒）种库的电路最好为双路控制或者有备用电源。应注意通风，见图5-4。图5-3 低温库图5-4 液氮库（三）通风供水供气【标准条款】6.4.3 通风供水供气6.4.3.1 保藏区域内应具有通风条件。高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区，如采用机械通风，应确保向核心保藏区域内形成定向气流。6.4.3.2 应在核心保藏区的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果不具备供水条件，则应设非手动手消毒装置。6.4.3.3 保藏区域内如有液氮冷冻设备，应具备供应液氮设备。【理解与实施】
保藏区的通风的主要目的是为保藏设备提供安全、合适的运行环境，减少人员暴露在危险空气（保藏区意外的感染、长期空气不流通所致的霉变和细菌）下的可能，保护实验人员的身体健康。通风要求新风来自室外，然后100%排出室外，排气不在室内循环。换气要求可每小时大于6次。送排风系统的设计数量要足够。保藏区的定向气流通过送、排风风量和送排风口的布置来实现，气流组织从办公内走道到低致病性保藏区、高致病性保藏区依次排列。排风口的位置应在远离空气流动、紊流大的地方，远离行走区域和空气新风区。新风从远离排风口的方向引入。
通风的分类：按照动力不同，通风系统可以分为自然通风和机械通风。机械通风又可以分为全面通风和局部通风。全面通风是对整个保藏区进行通风换气，用送入室内的新鲜空气把保藏区里的感染性物质浓度稀释，同时把室内被污染的空气经过高效过滤处理后排放到室外大气中去。局部通风是采用局部气流，使人员工作的地点不受感染性物质的污染，以造成良好的局部工作环境。全面通风能够改善整个保藏区的室内环境，但耗费电量大。局部通风具有通风效果好、风量节省等优点。局部通风设计需要精确计算，否则无法保证通风程度。通过机械通风，可使整个实验室或保藏区空气形成定向流动。保藏区的通风空调系统应不与其他房间交叉，以避免发生交叉污染。高致病性病原微生物菌（毒）种保藏区保藏的菌（毒）种具有较高的致病性，因此，此区域应为整个保藏区风险最高的区域。可采用机械通风确保定向气流由低致病性保藏区向高致病性保藏区流动，然后由通风管道经楼宇顶端排放至大气。
洗手是防止病原微生物污染、感染的重要措施之一。因此，保藏区的出口处应设置洗手设施，便于保藏人员离开该区域前洗手。如采用流动水洗手设施，可设置水龙头自动感应式，或用肘部、膝部或足部等操作的非手动洗手设施；如不具备供水条件，应设非手动手消毒装置，如免接触感应式手消毒器。保藏机构应建立规范的洗手流程，并保证人员正确掌握洗手程序，以及及时洗手的良好习惯。有些保藏区域内使用液氮冷冻设备进行菌（毒）种和样本的保藏。由于液氮具有挥发性，因此，液氮冷冻装置需及时补充液氮，有条件的保藏机构可配备自动供应液氮设备。（四）电力供应及照明系统【标准条款】6.4.4 电力供应及照明系统6.4.4.1 保藏区应具备双路供电设施，低温保藏设备配备稳压稳流设备。保藏相关设备应具备备用电源设备。6.4.4.2 保藏区电力供应应满足保藏机构所有用电要求。6.4.4.3 保藏核心工作间的照度应不低于350lx，其它区域的照度应不低于200lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]