作者：中国物流与采购联合会医药物流分会
出版社：中国财富出版社
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中国医药物流发展报告(2017)试读：
前言
2017年是实施“十三五”规划的重要一年，是我国深化医改的关键之年。这一年出台的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等系列政策，给医药物流行业的发展提出了新的要求。“两票制”（指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票）的正式实施带来了医药流通模式的变化；GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）认证全面取消，预示着未来动态监管飞行检查将取代静态监管；互联网药品交易服务企业审批取消则意味着政府食品药品监管部门将加强事中、事后监管。2017年，我国经济发展正从高速增长向高质量发展转型。我国医药制造业营业收入稳中向好，盈利能力继续提升，行业整体对经济拉动作用进一步加强。在商业和终端领域，医药流通模式趋向扁平化，医药物流在整个流通中的价值进一步凸显。《中国医药物流发展报告（2017）》主要反映了2016—2017年中国医药物流行业各个领域的发展现状、问题和趋势，共分为六章。第一章是我国医药流通领域重要政策与标准化发展现状分析；第二章是我国医药产业发展情况，涉及医药制造业、商业及终端发展现状，医药流通变革与发展趋势；第三章是我国医药物流发展现状分析，从我国医药物流关键数据、医药物流发展特点及趋势、医药仓储情况、医药运输与配送、第三方医药物流五大方面展开阐述；第四章是我国医药细分领域发展现状分析，详细介绍了我国药品、医疗器械、疫苗以及中药材和中药饮片四个特殊品类物流发展情况；第五章是国际医药物流发展情况分析，包含国际医药物流行业政策对比、国际医药物流模式对比、国外药品监管现状分析、国际药品追溯体系基本情况介绍以及国际药品供应链基本情况介绍；第六章是我国医药物流领域实践优秀案例。本报告将会伴随着医药物流行业的发展持续编写出版下去。本次编写过程中因经验和水平不足留下的诸多遗憾，将转为未来改善、提升的空间，在此真诚地希望各位读者对本报告提出宝贵的意见和建议。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长 崔忠付2017年3月5日第一章 我国医药流通领域重要政策与标准化发展现状分析我国医药物流、供应链受政策影响非常之大，本章通过对医改重点任务、“两票制”、分级诊疗、药品流通等领域的政策要点的分析，梳理了主要政策对于医药物流以及供应链的影响。与2016年相比，2017年的医改重点任务更加具体细化，特别是开篇就制定了14个政策的完成时间和牵头部门。“两票制”方面，截至目前，全国31省（市、区），均公开发布“两票制”落地方案，明确“两票制”落地时间。“两票制”政策的实施，彻底改变了药品流通领域的物流模式。2009年，确定分级诊疗的医改方向，2015年国家提出分级诊疗的考核评价标准，2017年大部分省份都已经出台了本省份的考核评价标准，明确分级诊疗各方面的数据指标。药品流通政策部分，通过对2017年出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》进行分析，预测未来发展趋势。2017年取消GMP、GSP认证制度，预示着未来将通过更为严格、多样的检查方式，更高的检查频次来进行监管。第一节 《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，医药流通、保证药品供应是重中之重一、政策要点2017年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》（以下简称《工作任务》），不同于往年指导层面，2017年卫生体制改革主要以“专项任务”为重点推进，同时坚持医疗、医保、医药三医联动改革，重点建立以分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管为主要内容的新框架。值得关注的是，2017年重点任务单独制定了14条政策文件并标明具体负责部门和落实时间，这表明政府正在有意识地通过政策完善去加强监管，体现了将医改上升为制度建设的发展趋势。对比2017年和2016年卫生体制的重点项目，具有以下特点。特点一：分级诊疗持续扩大，试点和家庭医生签约服务扩大到85%以上的地市。我国医疗资源总量不足、结构不合理、分布不均衡的现象长期存在，为更好地利用资源配置，分级诊疗是优化就医秩序的关键一环。根据重点工作任务，2017年分级诊疗试点扩大到85%以上的地市。截至2017年6月底，已有321个地级以上城市开展医联体建设试点，占全国地级以上城市总数的94.7%（国家目标：2017年年底达到85%），医联体建设已经较大程度完成了国家预期目标。但在真正实施的过程也存在不足，真正做到医疗资源共享，打通成员单位之间关系的医联体数量并不可观。截至2017年11月底，全国家庭医生签约服务覆盖5亿人，全人群签约率达到35%，较国家目前的30%，完成了预期目标。特点二：从2016年的“完善公立医院管理体制”到2017年的“推进现代医院管理制度建设指导意见出台”。2017年6月，国务院颁布《关于建立现代医院管理制度的指导意见》，明确指出到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，促进社会办医健康发展，推动各级各类医院管理规范化、精细化、科学化，基本建立权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理制度。同时提出，建立现代医院管理制度要坚持政事分开、管办分开的基本原则。医院在权力范围内开展活动，提供医疗服务，最大限度地释放医院的活力，提高医院运行效率。就经验来看，提升医院运行效率最佳路径是分工专业化，达到行业资源合理配置。比如，在院内物流方面，引入商业公司，改善药品、耗材的供应链管理模式，提高物流运作效率。特点三：控费，公立医院医疗费用平均增幅控制在10%以下。《工作任务》明确提出，2017年9月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。《工作任务》明确允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，对医疗卫生机构单独制定绩效工资总量核定办法，逐步提高诊疗费、护理费、手术费等医疗服务收入在医院总收入中的比例。由于医疗保障覆盖面和支付金额的提高，2018年医疗支出持续上涨，并有加速的趋势。未来，随着城乡一体化，医保一体化，农村卫生医疗需求将会释放，不断推高医疗费用支持。数据显示，2016年中国卫生总费用46344.9亿元，占GDP（国内生产总值）6.3%，同比增长13%，预计在政策强压下，2017年中国卫生总费用同比增加10%～11%（实际数据将在2018年9月公布）。如表1-1所示。表1-1 2010—2018年中国医疗卫生费用及增长情况注：2017年和2018年数据为预测数据。资料来源：国家统计局。特点四：2017年综合医改试点省份和200个公立医院推行“两票制”。《工作任务》按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关要求，在药品改革领域“全链条、全流程”发力，改革完善流通体制。2017年综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面推行“两票制”。药品“两票制”符合国家规范流通市场的大方向，多层医药分销系统去中介化，大龙头兼并收购中小流通企业及代理公司。截至目前，我国31省（市、区）都已经开始执行“两票制”，部分地区鼓励“一票制”。特点五：在药品供应保障领域，上下游同时治理。第一，在药品生产环节，重点是解决仿制药质量和疗效的一致性评价，以此整顿和提升药品生产质量，促进良性竞争，同时实行药品上市许可持有人制度试点，鼓励创新投入和研发。进一步扩大短缺药品定点生产范围，建设小品种药品集中生产基地，以此弥补市场失灵对于短缺药品带来的影响。第二，在药品流通领域，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，由此，将有力推动流通领域兼并重组和产业升级。第三，开展国家药品价格谈判，增加谈判药品数量，加强与医保等政策衔接，使价格谈判成为专利药、独家药品价格形成的重要形式。二、2016—2017年医药卫生改革重点任务对比（如表1-2所示）表1-2 2016—2017年医药卫生改革重点任务对比续表续表续表资料来源：部委文件。三、2018年政府将会继续加大医改力度（一）政府开始使用制度作为医改的指挥棒2017年工作任务一开始就提出政府各个部门需要制定出台的政策文件，其包含推进医疗联合体建设和发展、建立现代医院管理制度、加强医疗卫生行业综合监管等14个政策文件，并明确了牵头责任部门。同时，为保证工作进度，对每个政策文件的完成时限提出了具体要求。政府将制定文件作为重头戏推出，这说明政府医改思路的转变，其希望通过政策导向，正确引导地方执行并有效持续执行。（二）2017年重在落地，预计2018年将延续加大执行力度对比2016年和2017年的重点工作任务，不难发现，2016年政策的重点在规划完善，为体制改革规划方向，而2017年是在2016年的基础上进行了细化，并制定了相应目标。比如，就深化公立医院改革，2016年提出完善公立医院综合改革、扩大公立医院试点，但是在2017年明确提出9月底之前全面推开综合改革并取消药品加成，另外还进一步提到每个省份至少有一个国家示范县。2016年提出严格控制医疗费用的不合理增长，2017年直接要求公立医院医疗费用平均增幅控制在10%以下。重点任务细化目标的提出，为医院综合改革工作指明了方向，也为改革的目标制订了量化指标，为下一步医疗改革奠定了基础。（三）“腾笼换鸟”第一步对药品流通下手，压缩价格泡沫医改“腾笼换鸟”，第一步是公立医院药品加成取消，调整医疗服务价格占比。其中对于流通领域主要是通过推行“两票制”、集中招标采购，以量换价，压缩药品及高耗材价格水分，以此避免药价、高值耗材虚高和不合理的行为。在总收入框架不变或正常增长前提下，调整内部收入结构，使药品和耗材的总体收入占比下降到50%以下。比如，福建三明市的药占比已经在30%以下了，而反映劳务技术价格的收入比重由过去的30%左右现在提高到50%甚至60%。第二节 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》2017年重执行落实，2018年看落地效果一、政策要点2017年1月11日，国务院医改办等8部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，提出逐步推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。“两票制”的界定：“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。“两票制”实施范围：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（市、区）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。二、全国各地“两票制”推行情况汇总截至2018年2月，全国31省（市、区），均公开发布“两票制”落地方案，明确“两票制”落地时间。福建省是先驱试行者，2009年福建省卫生厅等八部门根据六部委政策文件，联合制定《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见》（闽政办〔2009〕140号），要求“减少流通环节，实行统一配送”，同时福建省作为中国第一个省份于2010年正式推行“两票制”。截至目前，全国31省（市、区）都已经出台药品“两票制”文件（部分地区出台药品及医疗器械“两票制”文件）。通过整理各省（市、区）“两票制”文件，各省（市、区）根据自身情况对“药品生产企业”的定义进行了微调。按照调整幅度，可以分为以下几类。第一类，和国家版一致，国家版要求药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）；境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。第二类，在国家版的基础上，增加了药品上市许可持有人且不具备药品经营资质的情况。比如，广东省规定，药品上市许可持有人，如不具备药品经营资质，委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品；或仅委托药品生产企业生产药品，另委托1家药品流通企业代为销售药品，且委托生产企业与药品上市许可人及受委托药品流通企业之间没有发生购销行为的，此受委托的企业（全国仅限1家企业）视为药品生产企业。第三类，在第二类的基础上，增加了境外药品生产商包含进口药品分包装企业。第四类，在第三类的基础上，增加了全资或者控股公司的股权比例要求。以北京市为例，其对于药品生产企业定义为：（1）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售本企业（集团）药品的全资（或持股50%以上）商业公司（全国仅限1家商业公司），视为生产企业。（2）境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业（全国仅限1家），视为生产企业。（3）药品上市许可持有人委托代为销售药品的药品生产企业或经营企业（全国仅限1家），视为生产企业。第五类，在第三类的基础上，增加生产企业之间产品经营权转让的受让方可视同生产企业。主要以浙江省为例，其对于药品生产企业定义为：（1）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）在销售本企业（集团）药品时可视为生产企业。（2）流通集团型企业在销售全资（控股）的子公司生产的药品时可视为生产企业。（3）是境外药品国内总代理（含国内分包装企业，全国仅限1家）可视为生产企业。（4）是药品上市许可持有人委托代为销售药品的生产企业或流通企业（全国仅限1家）可视为生产企业。（5）生产企业之间产品经营权转让的受让方可视同生产企业。将境内外药品的国内总代理视为生产企业，在重庆、云南和广西也实施过，但是云南在2017年8月公布“境内药品国内总代理可视同生产企业”暂停执行。重庆也在2017年10月发布《关于调整重庆市公立医疗机构药品采购两票制实施方案（试行）有关条款的通知》将“境内外”调整为“境外”。2018年1月，广西将“境内外药品的国内总代理……可视同为生产企业”，改为“境外药品的国内总代理……可视同为生产企业”。在分类解读的基础上，我们整理了各省（市、区）出台的“两票制”政策的界定要求，从而更好地区别不同省（市、区）对药品生产企业以及“两票制”的规定。如表1-3所示。表1-3 各省（市、区）出台的“两票制”政策界定要求续表续表续表续表续表续表续表续表试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]