作者：王世宇
出版社：中国中医药出版社
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药用辅料学(十三五)试读：
前言
为落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，适应新形势下我国中医药行业高等教育教学改革和中医药人才培养的需要，国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室（以下简称“教材办”）、中国中医药出版社在国家中医药管理局领导下，在全国中医药行业高等教育规划教材专家指导委员会指导下，总结全国中医药行业历版教材特别是新世纪以来全国高等中医药院校规划教材建设的经验，制定了“‘十三五’中医药教材改革工作方案”和“‘十三五’中医药行业本科规划教材建设工作总体方案”，全面组织和规划了全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材。鉴于由全国中医药行业主管部门主持编写的全国高等中医药院校规划教材目前已出版九版，为体现其系统性和传承性，本套教材在中国中医药教育史上称为第十版。
本套教材规划过程中，教材办认真听取了教育部中医学、中药学等专业教学指导委员会相关专家的意见，结合中医药教育教学一线教师的反馈意见，加强顶层设计和组织管理，在新世纪以来三版优秀教材的基础上，进一步明确了“正本清源，突出中医药特色，弘扬中医药优势，优化知识结构，做好基础课程和专业核心课程衔接”的建设目标，旨在适应新时期中医药教育事业发展和教学手段变革的需要，彰显现代中医药教育理念，在继承中创新，在发展中提高，打造符合中医药教育教学规律的经典教材。
本套教材建设过程中，教材办还聘请中医学、中药学、针灸推拿学三个专业德高望重的专家组成编审专家组，请他们参与主编确定，列席编写会议和定稿会议，对编写过程中遇到的问题提出指导性意见，参加教材间内容统筹、审读稿件等。
本套教材具有以下特点：
1.加强顶层设计，强化中医经典地位
针对中医药人才成长的规律，正本清源，突出中医思维方式，体现中医药学科的人文特色和“读经典，做临床”的实践特点，突出中医理论在中医药教育教学和实践工作中的核心地位，与执业中医（药）师资格考试、中医住院医师规范化培训等工作对接，更具有针对性和实践性。
2.精选编写队伍，汇集权威专家智慧
主编遴选严格按照程序进行，经过院校推荐、国家中医药管理局教材建设专家指导委员会专家评审、编审专家组认可后确定，确保公开、公平、公正。编委优先吸纳教学名师、学科带头人和一线优秀教师，集中了全国范围内各高等中医药院校的权威专家，确保了编写队伍的水平，体现了中医药行业规划教材的整体优势。
3.突出精品意识，完善学科知识体系
结合教学实践环节的反馈意见，精心组织编写队伍进行编写大纲和样稿的讨论，要求每门教材立足专业需求，在保持内容稳定性、先进性、适用性的基础上，根据其在整个中医知识体系中的地位、学生知识结构和课程开设时间，突出本学科的教学重点，努力处理好继承与创新、理论与实践、基础与临床的关系。
4.尝试形式创新，注重实践技能培养
为提升对学生实践技能的培养，配合高等中医药院校数字化教学的发展，更好地服务于中医药教学改革，本套教材在传承历版教材基本知识、基本理论、基本技能主体框架的基础上，将数字化作为重点建设目标，在中医药行业教育云平台的总体构架下，借助网络信息技术，为广大师生提供了丰富的教学资源和广阔的互动空间。
本套教材的建设，得到国家中医药管理局领导的指导与大力支持，凝聚了全国中医药行业高等教育工作者的集体智慧，体现了全国中医药行业齐心协力、求真务实的工作作风，代表了全国中医药行业为“十三五”期间中医药事业发展和人才培养所做的共同努力，谨向有关单位和个人致以衷心的感谢！希望本套教材的出版，能够对全国中医药行业高等教育教学的发展和中医药人才的培养产生积极的推动作用。
需要说明的是，尽管所有组织者与编写者竭尽心智，精益求精，本套教材仍有一定的提升空间，敬请各高等中医药院校广大师生提出宝贵意见和建议，以便今后修订和提高。国家中医药管理局教材建设工作委员会办公室中国中医药出版社2016年6月编写说明
药用辅料是构成药物制剂的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。
药用辅料学是药剂学的一个重要分支，随着学科发展而从药剂学中分化出来，是涉及辅料的研究开发、合理应用及具体品种特性的一门新兴学科。
本教材的前身是2006年成都中医药大学自编教材《药用辅料学》和2008年由中国中医药出版社出版的新世纪全国高等中医药院校创新教材《药用辅料学》。通过不断总结教材使用情况和反馈信息，结合药用辅料研究的最新进展，提出以能力本位为原则，从修改完善教材体例、严格辅料品种筛选、加强案例实用性等方面对本教材进行修订与编写，并配套建设数字化资源，旨在进一步突出科学性、系统性、实用性、专业性。
本教材继续采用按制剂物态分类方法与按药用辅料用途分类方法相结合的体例进行编写，既体现了药用辅料学基本知识的系统性，又明确了各类辅料的用途。全书共十章，主要包括药用辅料的特性、药用辅料在制剂中的作用、新辅料的开发，以及各种药物剂型所需常用辅料的种类、基本选用原则及使用注意等，在药学知识领域中起到承前启后的重要作用。
本教材由北京中医药大学、中国药科大学、陕西中医药大学、西华大学、安徽中医药大学、河北中医学院、广西中医药大学、西南医科大学、云南中医药大学、海南医学院、成都医学院、江西中医药大学、成都中医药大学等十三所院校的学者们团结协作，共同完成。在编写过程中，得到了主审——成都中医药大学傅超美教授大力支持和关怀，傅超美教授也一直是《药用辅料学》自编教材和创新教材的主编，为本教材付出了大量心血，在此一并表示衷心感谢。
本教材可作为医药院校药学类相关专业的教材或参考书，也可供药物研究机构的科技人员和药品生产企业的相关人员学习参考。
本教材在编写过程中由于编者水平和能力有限，书中若有疏漏或不足敬请读者和同行提出宝贵意见，以便再版时修订提高。《药用辅料学》编委会2019年1月第一章 绪 论第一节 概 述一、药用辅料学的概况
药用辅料学是应用现代科学技术，研究药用辅料与药物剂型、处方设计、制备工艺等的相互关系及其开发、应用等的一门综合应用学科。药用辅料学是随着药学的不断发展而从药剂学中分化出来的一门新兴学科，是药剂学的一个重要分支。
药用辅料学的主要研究内容包括药用辅料的特性、药用辅料在制剂中的作用、新辅料的开发以及各种药物剂型选用原则及合理应用等，它能够指导药学工作者正确选择、使用药用辅料，为新剂型、新制剂、新辅料的开发提供理论基础。
药用辅料学的发展与药剂学的发展相辅相成、互相促进，它既依附于药剂学的发展，同时又能促进药剂学的发展。一方面，辅料是药物制剂生产必不可少的重要组成部分，辅料的应用使药物制剂成型与生产过程顺利进行，对提高药物稳定性与安全性、调节药物作用或改善生理要求等具有重要影响。同时，新型、优质、多功能药用辅料的问世，对于提高制剂性能、提高药物生物利用度、实现缓控释及靶向性等起到了关键作用。药剂学的发展为药用辅料学的发展提供了肥沃的土壤，注入了新鲜活力，并对进一步研发出新型辅料提出了具体要求。另一方面，要开发和生产出疗效高、毒副作用小、便于服用、贮运携带方便、质量均一稳定的药物制剂在很大程度上依赖于药用辅料。例如，茶碱是防治慢性哮喘的常用药物，其普通口服制剂需日服三次，血药浓度易出现“峰谷”现象，导致头痛、恶心、呕吐、眩晕、失眠、上腹疼痛、发热、心跳加速、抽搐及过敏等副作用，且夜间服药影响患者睡眠，以羟丙甲纤维素（HPMC）和乙基纤维素为骨架材料制成茶碱长效片后，一次给药（300mg），3.5小时达有效血药浓度，并可维持23小时，既减少服药次数，提高病人的顺应性，又降低了药物的毒副作用。但随着药剂学新分支学科的建立和发展，新剂型、新制剂不断涌现，传统辅料已不能满足和适应制剂发展的需要，新辅料研究开发已迫在眉睫，药用辅料学研究也越来越受到药剂相关人员的重视。二、药用辅料在药物制剂中的作用（一）药用辅料是药物制剂存在的物质基础
任何一种药物供临床使用时，必须制成适用于不同应用途经的形式，也就是通常所说的剂型。药用辅料是药物制剂成型的基础和重要组成部分，在剂型结构中起着重要作用。它赋予药物一定的形态特征，并且与提高药物稳定性、增效减毒及赋予药物剂型特定功能等密切相关。毒性药物如阿托品、地高辛等，一次用量仅零点几至几十毫克，极易造成剂量误差，为使临床用药安全有效，常加入适宜的辅料将其制成稀释倍散供配制用。另一方面，各种新型辅料的涌现为剂型的改变提供了有利条件。如调经养血的名方四物汤，在制剂开发生产过程中采用不同的辅料可分别制成四物合剂、四物颗粒、四物片等不同剂型；又如在阿司匹林制剂的开发中，以微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素为主要辅料可制成阿司匹林口腔崩解片，以羟丙甲纤维素和卡波姆为主要辅料可制成阿司匹林胃漂浮胶囊，以乳糖和微晶纤维素为主要辅料可制成阿司匹林咀嚼片，以羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、微晶纤维素为主要辅料可制成阿司匹林分散片。（二）药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式
同一药物，采用不同的辅料制成不同的药物剂型或制剂，可以改变药物的给药途径或作用方式乃至治疗效果。如阿司匹林，由于溶解度低（0.3mg/100mL），过去临床应用多局限于片剂口服给药，近年来采用特定辅料制成精氨酸盐或赖氨酸盐前体药物制剂，溶解度大大提高，以粉针剂或水针剂给药，不但解除了口服给药对胃肠道的刺激作用，且具有更强的解热镇痛效果。左旋多巴口服后有较强的首过消除作用，大部分被代谢，血药浓度低，疗效差，以半胱氨酸、巯基乙酸、α-硫代甘油等含巯基（—SH）的化合物作为稳定剂，制成注射剂，改变了给药途径，可避开首过效应，增强疗效。（三）药用辅料可促进药物的吸收，影响主药在体内外的释放速度
影响药物吸收的因素主要包括剂型因素和生物因素，辅料作为剂型因素的重要组成部分，与药物的吸收率和吸收量密切相关。如在搽剂、膜剂、涂膜剂、贴剂、软膏剂、栓剂等剂型中，加入透皮吸收促进剂可改变皮肤或黏膜的生理特性，提供更多通道让极性药物透过皮肤，增强药物的吸收。盐酸麻黄碱滴鼻剂用苯甲酸钠调节pH值至7.0～7.2时，有利于麻黄碱在鼻黏膜处的吸收。红霉素栓剂用有机胺类基质调节至弱碱性，即pH值7.3（±0.1）时，基质熔融后，能使接触部位的组织外液呈弱碱性，有利于红霉素的吸收。
选用不同辅料可制成多种药物的高效、速效或长效制剂。如制成水溶性注射液、水溶性液体制剂、气雾剂、舌下片剂、冲剂等，一般均可达到速释、速效的目的，制成片剂、油溶性注射剂、粘贴剂、胶囊剂等可达到缓释、长效的目的。近年来，国外对药物释放给药系统制剂的研究、开发、生产取得了很大的进展，诸如溶蚀骨架片、聚合树脂颗粒、多孔载体制剂、海绵通道制剂、悬浮型制剂、渗透泵、埋植剂、眼植入剂、微球等，都是近年新开发的缓释、控释、长效制剂。还开发出一类双层制剂，外层为速释、内层为缓释，外层迅速释放，很快达到有效血药浓度，内层缓慢释放，能在较长时间维持有效血药浓度。粘贴剂、膜剂、片剂等剂型均可制成这种双层制剂。这些在释放系统类制剂中起控制释放速度作用的辅料是缓释和控释材料，它们包括多糖、纤维素衍生物、丙烯酸及其衍生物的聚合物、聚酰胺、磷脂及其酯类、聚乙烯聚合物等，多数为高分子化合物，其次还有致孔道剂、分散剂（多数为表面活性剂）等。（四）药用辅料可改变药物的理化性质
对于某些难溶性药物，可选用适宜的辅料将其制成盐、复盐、酯、络合物等前体药物，或采用固体分散体、包合物等新技术提高溶解度。如灰黄霉素，口服给药吸收差，血药浓度低，临床疗效不理想，用聚乙二醇（PEG）6000将其制成固体分散体，可在胃肠中迅速溶解、吸收，使血药浓度提高，全身性抗真菌作用显著增强。此外，对于一些具有不良嗅味或易挥发或刺激性强的药物，可加入矫味剂或选用适宜的药用辅料将其制成微囊、包合物、包衣制剂等，掩盖或消除药物的不良臭味或刺激性，减少药物的挥发。例如，中药挥发油在传统制剂生产工艺中较易出现渗油、花斑、挥发等问题，经β-环糊精包合后可增强药物的稳定性，使挥发油成分的渗油、挥发等问题得到解决，同时使液体药物固体化，增加药物的溶解度，药物的不适气味也得到了掩盖。药用辅料还能增强药物的稳定性，在制剂中加入抗氧剂、络合剂、pH值调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的辅料，或者选择特定的辅料将药物制成前体药物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂，能增强药物对光、热、氧的稳定性，延长药物有效期。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气易被氧化，将其分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药物制剂，可解决药物不稳定的问题。易氧化分解的维生素C，用乙基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。（五）药用辅料是影响制剂质量的关键
原料、辅料是制剂生产的基础物质，其质量直接影响药品的质量。随着新辅料的逐步应用，我国部分产品已初见成效。如国产布洛芬片的生物利用度仅为国外优质产品的50%，后经采用羟丙甲纤维素等优良辅料后，1～2分钟溶出率便达到70%以上，与国外优质产品基本实现生物等效。再如我国某药厂生产的四环素片，原用淀粉、硬脂酸镁等辅料，崩解时间在30分钟以上，而后改用羧甲基淀粉钠等辅料，崩解时间缩短为6分钟。复方新诺明片，原用淀粉、糊精等普通辅料，20分钟的溶出度仅为40%～50%，后采用优良新辅料羟丙甲纤维素，20分钟的溶出度即高达80%以上，其他质量指标均达到《美国药典》标准。（六）药用辅料可增强药物疗效，降低其毒副作用
采用适宜的药用辅料制成前体药物制剂、定向制剂、缓释制剂、控释制剂、微囊、脂质体等新剂型可以增强或扩大主药的作用和疗效，降低毒副作用。如链霉素、氯霉素的苯甲酸酯前体药物制剂，增强了抗菌活性，降低了毒副作用，减少了药物用量；如抗癌药物丝裂霉素C，用乙基纤维素、聚乙烯、铁酸盐等辅料制成磁性微球，使药物集中在靶区范围，局部血药浓度高，不但速效、高效，而且减少了用量，降低了全身毒副作用。抗癌药物阿霉素用不同的药用辅料制成磁性微球或脂质体，同样获得靶向释放，降低了毒性，提高了疗效。
综上所述，通过药用辅料的合理、科学应用，可以改变药物作用的方式、范围、强弱及给药途径；降低药物毒副作用；实现药物定时、定位、定速释放，发挥更为理想的疗效；可以增强药物的稳定性，实现社会化大生产，提高货架指数，延长制剂的有效期，还便于贮运、使用等。药用辅料学与药剂学的关系十分密切，在药剂学中占有极其重要的地位，新型药用辅料的开发和应用是不断改进和提高制剂质量的关键。这也是近年来发达国家高度重视新辅料开发和应用，以及新配方、新制剂、新产品不断涌现的原因。三、药用辅料的分类
药用辅料的分类方法一般有以下几种。（一）按药物剂型及制剂物态分类
按药物剂型，药用辅料可分为用于常规剂型的辅料和用于新剂型的辅料。
用于常规剂型的辅料按药物剂型的物态又分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料。固体剂型的辅料包括片剂用辅料、胶囊剂用辅料、丸剂用辅料、颗粒剂用辅料、散剂用辅料、膜剂用辅料等；半固体剂型的辅料包括软膏剂用辅料、硬膏剂用辅料、栓剂用辅料、凝胶剂用辅料、内服膏滋用辅料、糊剂用辅料、眼膏剂用辅料等；液体剂型的辅料包括糖浆剂用辅料、合剂用辅料、酒剂用辅料、酊剂用辅料、露剂用辅料、搽剂用辅料、洗剂用辅料、涂膜剂用辅料、注射剂用辅料、滴眼剂用辅料等；气体剂型的辅料包括气雾剂用辅料、喷雾剂用辅料、烟剂用辅料等。
用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统用辅料、靶向或定位给药系统用辅料、经皮给药系统用辅料、黏膜给药系统用辅料、包合技术用辅料等。
这种分类法的优点是各种剂型所需辅料一目了然，在制剂制备方面有一定的意义。（二）按给药途径分类
按照药物制剂的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、注射、经鼻或吸入给药、眼部给药等对辅料进行分类。由于许多辅料可用于多种给药途径，并且不同的给药途径又有多种剂型，因而此种分类方法重复多，不方便学习和应用，但对药监部门对辅料的管理及审批来说，此种分类方法有一定意义。辅料的安全性是药用辅料审批考量的重要方面，不同给药途径对安全性的要求是不同的，也就是说，对某种药品的不同药用辅料，虽然其行使的功能是不同的，但对其进行安全性评价的项目却是相同的；而同一辅料运用到不同的给药途径，也需要不同的安全性评价，如局部给药需要进行光毒、光敏研究，而用于其他给药途径则不需要。（三）按剂型分散系统分类
按剂型分散特性，可将药用辅料分为溶液型（芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等的辅料）、胶体溶液型（胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等的辅料）、乳剂型（口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等的辅料）、混悬型（合剂、洗剂、混悬剂等的辅料）、气体分散型（气雾剂等的辅料）、微粒分散型（微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等的辅料）、固体分散型（片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等的辅料）七类制剂的辅料。这种分类方法便于应用物理化学原理阐明辅料对各类制剂的作用，但不能反映用药部位与用药方法对辅料的要求。（四）按药用辅料的用途分类
根据药用辅料的用途可把辅料分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料、矫味剂、着色剂、软膏基质、中药炮制辅料等几十类。这种分类方法有利于剂型设计和制剂处方筛选时参考。
本书采用按制剂物态分类方法和按药用辅料用途分类方法相结合的体例进行编写。第二节 药用辅料的研究进展一、国内药用辅料研究现状与发展趋势（一）国内药用辅料的研究现状
药用辅料与药物制剂是同时诞生，共同发展的。我国的药物制剂及其辅料的运用早于希波克拉底（377—460）和格林（131—201）。早在商代（前1776年）我国就有了世界上最早的药物剂型——汤剂，与其同时使用的辅料就是作为溶剂的水。东汉张仲景（142—219）在所著的《伤寒杂病论》中记述了栓剂、洗剂、软膏、糖浆、丸剂以及脏器制剂等十多种剂型，并首次记载了动物胶、炼蜜、淀粉糊作为药用辅料，较为系统地总结了当时的医药学成果，为我国药剂学及辅料的发展奠定了良好的基础。
晋代葛洪（281—341）著的《肘后备急方》、唐代孙思邈（581—683）著的《备急千金要方》和《千金翼方》以及王焘著的《外台秘要》都收载了丰富的制剂和辅料。《本草纲目》中总结了我国16世纪以前的药物学、药剂学成就，其中专列“修治”项，专论制剂及辅料，收载了药物剂型近四十种及相关的中药辅料数十种。
从20世纪60年代中期到70年代末期，受社会因素的影响，我国的制药工业，包括药物制剂及其药用辅料发展缓慢，几乎处于停滞状态。然而在此期间，国外的药物制剂及其药用辅料获得了迅猛发展，新剂型、新制剂、新药用辅料不断涌现，使我国辅料业发展整整落后了20年。
近代，随着我国医药工业、化学工业以及卫生事业的发展，药用辅料也获得了较大进步，为我国医药工业的发展注入了新活力。如传统的橡胶型贴膏（如麝香追风膏）对皮肤有刺激作用，上海中药三厂用树脂取代橡胶作为主要基质研制成树脂型贴膏，克服了传统的橡胶型贴膏对皮肤的刺激作用，并且新贴膏具有更好的粘贴性以及对挥发性药物的保持性。又如复方五倍子贴膜剂，将药物置于羧甲基纤维素钠（CMC-Na）基质中，并在药膜的外侧贴上一层聚乙烯醇（PVA）隔水膜层，与散剂相比，贴膜剂因隔水而使药物释放单向、匀速，作用增强。目前，不仅传统辅料质量得到了提高，新辅料也发展到了上千个品种。《中国药典》2005年版收载药用辅料72种（不包括既是药物制剂又是辅料的品种），《中国药典》2010年版收载药用辅料132种，比上一版药典增加60种，增幅达83%。《中国药典》2015年版收载药用辅料270种，相比于上一版增加超过一倍，其中新增137种、修订97种，不收载2种，辅料品种大大增加。
经过十几年发展，药用辅料开始从幕后走向台前，其重要性也越来越受到关注。药用辅料研究受到重视，国家重大新药创制专项在“十二五”期间首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，并被列入医药工业“十二五”发展规划的重点发展领域，国务院印发的《生物产业发展规划》明确提出鼓励新型辅料的研发和应用，庞大的医药工业市场规模带动了我国药用辅料产品的消费。与此同时，国内药用辅料的市场规模也取得显著增长，近五年，我国药用辅料市场销售额平均增长率在15%～20%，其中新型药用辅料的增长更为明显。据相关调查显示，2010年国内药用辅料市场总额在170亿元左右，2016年达到300亿元，并继续保持较高的增速，但较欧美市场而言仍有较大潜在上升空间。（二）国内药用辅料发展存在的问题
由于我国辅料生产起步较晚，加之规模小、利润少，政府和企业重视度不够，使得很多辅料至今缺乏统一的质量标准，很长时间内有关药用辅料的规定在《药品管理法》中只有“生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求”这一模糊的说法，至于到底什么是“药用要求”，相关法律没有明确定义，使得不同企业生产的同一产品质量相去甚远，有些企业甚至同一产品不同批次之间的质量都存在较大差异。就全国而言，药用辅料行业发展很不平衡，存在的问题仍然十分严峻，与发达国家相比差距很大，主要表现在以下几个方面：
1.沿用传统辅料，新型辅料产出不足 占全国绝大多数的中、小制药企业，仍然沿用五十年代的传统辅料生产九十年代的制剂，难以达到新的制剂质量要求，导致部分制剂质量低劣。如半固体制剂软膏，多数厂家仍然使用凡士林作为基质，很少根据药物不同的性质和用途选用新的软膏基质。又如口服固体制剂片剂，仍然普遍使用淀粉、糊精、滑石粉等传统辅料，使生产出的某些片剂达不到新的质量标准，甚至外观、重量差异、硬度、含量均匀度、崩解时限、溶出度等质量指标也常出现不合格的情况。近年来，国内药用辅料企业越来越重视科研开发工作，目前已投产了几十种新辅料，如乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶等，在推广应用上也初见成效，逐步改变了过去淀粉、糖粉加糊精的片剂辅料“老三样”面貌，但与国外发达国家相比，还存在相当大差距。
2.药用辅料的品种偏少，规格不齐全 我国虽然已开发和生产出不少优良的新辅料，但药用辅料种类仍然偏少，目前只有500种左右，收入《中国药典》2010年版的有132种，仅占26.4%；收入《中国药典》2015年版的有270种，占54.0%。而美国上市的药用辅料超过1500种，其中50余种收入《美国药典》；欧盟则有超过3000种辅料，收入各种药典的也占50%。除种类偏少外，我国药用辅料的规格也相对单一，难以满足药物制剂的开发与应用。例如：由高分子聚合物构成的辅料，《美国药典》中一般根据分子量、取代度、黏度、取代基含量等划分为不同的规格，以体现辅料的不同性能，而《中国药典》中收载的规格较少，辅料性能单一。以泊洛沙姆为例，它是一种常用的增溶剂和乳化剂，在《美国药典》（第34版）中收载了P124、P188、P237、P338、P407共5个规格，而现行版《中国药典》中仅收载了P188、P407两个规格；聚乙二醇（PEG）是一种具有增塑和润滑作用的常用辅料，在《美国药典》（第34版）中收载了PEG相对分子量在200～8000的45个规格，而现行版《中国药典》中仅收载了相对分子量在300～6000的8个品种（含2个供注射用品种）。
此外，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%～20%。而国内药用辅料在整个药品中占比普遍在2%～3%，这表明国内药用辅料市场的发展空间仍然巨大。
3.药用辅料生产企业呈“两低一小”状态 国内药用辅料生产企业集中度低、专业化程度低、生产规模小，“药用”观念淡漠，质量意识较差，难以开展研究工作，更难以开展应用的推广工作，影响了辅料产品研发和生产的积极性，与国际辅料发展形势形成鲜明对比。
据了解，全球专门从事药用辅料开发生产的专业公司约200家，欧洲与美国是世界药用辅料的研发基地，其他多为食品、化工产品生产企业。目前国内有接近400家药用辅料生产企业，但均相对分散，真正从事药用辅料生产的企业仅几十家，其中仅有十余家公司专门从事药用辅料生产，绝大部分是一些化工厂和药厂附带生产一两个品种，销售规模过亿的企业更少（不足20家）。前十大辅料如蔗糖、淀粉、微晶纤维素等市场规模勉强维持在亿元以上；其他品种市场份额少，仅有数百万至千万元。国内药用辅料产业应向专业化转型，高度分散的药用辅料行业也不利于辅料行业的发展，应出台相应政策支持一些龙头企业开展药用辅料行业的并购整合，以达“资源共享、优势互补”，增强我国药用辅料行业的发展动力。国内药用辅料企业应做好相应准备，不仅在新品种的研发以及工艺技术的创新上不断投入资金，还应积极扩大产能。
4.新型药用辅料需求旺盛，但研发落后、供应不足 通过对国内市场销售最好的十大药用辅料——药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、HPC、乳糖等进行市场调查表明，口服固体制剂辅料是主流，发展速度最快；国产“老三样”辅料在被新辅料逐步替代；同类品种大多进口品的销售额要高于国产品；缓控释、速释辅料销售增长速度加快；直接压片辅料的市场需求在增长；薄膜包衣辅料增长速度放缓。进口辅料在国内市场的年需求量呈稳定增长态势，尤其是直接压片和缓控释制剂领域的辅料，增长尤为快速。由于国产品与进口品在标准方面存在差异，国内的外资药厂往往不使用国产辅料，因此造成同一品种辅料，进口品的销售额要远远高于国产品的局面。
国内部分规模较大的药用辅料企业越来越重视研发工作，新辅料的开发进展较快，很多品种已批量生产。但我国多数企业在开发新制剂或新剂型时，多凭经验选用辅料，很少对辅料的理化性质、辅料与药物的配伍变化、辅料对工艺设备的适应性等进行系统研究，因此，制剂的质量及稳定性难以得到保证。（三）国内药用辅料的发展趋势及展望
制剂新辅料的开发和应用已经成为我国医药工业发展的关键之一，也是我国医药工业发展的出路之一。为了使我国药用辅料的研究、开发、生产、应用早日进入世界先进行列，使我国药物制剂水平尽快赶上国际先进水平，在今后的工作中应借鉴国外的先进经验，集研究、开发、生产于一体，使辅料开发、生产走持续、稳定发展道路，充分发挥专业人员的特长，大力发展我国辅料产业，使辅料产业与制剂产业齐首并进，相辅相成。今后药用辅料的发展趋势，将呈现生产专业化、品种系列化、应用科学化等特征；药用辅料研发的重点，将是优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药物剂型的复合材料。未来我国辅料的发展将集中在以下几个方面：
1.构建产学研联盟，提升辅料研发硬件 在治理整顿、深化改革、加强和发展现有辅料生产厂家和研究机构的基础上，新建一批辅料专业生产企业，集研究、开发、生产、应用于一体，使之成为我国药用辅料生产的骨干企业，为发展我国的药用辅料工业打下坚实的基础。建立产学研联盟，以企业为研发主体，科研院所为技术提供伙伴，从实际应用出发，成立技术研发平台，提高研发和生产设备与检测仪器水平，提高研发技术水平和生产能力，形成科学管理体系，加速我国药用辅料的研究开发与应用。
2.给予政策倾斜支持，开发优良新辅料 国家应加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其他方面的优惠政策。在已开发的新辅料基础上，结合我国国情，加快步伐，继续开发出一批优良新辅料。力争在未来的几年内做到门类齐全、产品多样、品种系列化、商品规格化，为开发新剂型、新制剂，提高制剂质量提供更多选择。加强新辅料的研究开发，除了对现有药用辅料研究机构和生产厂家继续进行扶持，使原有品种得到发展之外，还要进一步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的开发需要，特别是随着产业转型升级步伐的加快，仿制药一致性再评价工作的正式启动，国内药用辅料研发工作的重要性愈发突显。
目前，我国药用辅料研发的重点主要集中在以下几个领域：脂质体、透皮给药等新剂型、新系统及新制剂所需的优良新辅料；胃溶、肠溶、阻湿等包衣材料；优良的控释材料；可压性、流动性、抗黏性优良的填充剂、助流剂和抗黏剂；快速崩解材料及速释材料；优良的透皮促进剂及压敏胶；可生物降解的高分子辅料。
3.国内外企业强强联手，推进辅料应用研究 国内辅料生产企业可择机与国外药用辅料生产企业联手，结合先进的生产设备和制备工艺，积极开展应用研究，设计辅料处方；开展应用指导，实行技术服务，推广研究成果，把新辅料的应用推广到全国各制药企业；还可以共同开发中药新辅料，加快中药制剂辅料的应用研究，探索辅料在中药制剂的创新应用等，以便迅速改变我国制剂生产仍然使用二十世纪三、四十年代研发的辅料的落后状态，加速提高我国药物制剂的质量。
4.鼓励企业应用新辅料，切实提高制剂质量 利用宏观调控等措施，鼓励整个行业应用新辅料，提高原有产品质量，尤其是对疗效确切的制剂进行二次开发；对推广应用新辅料、研制新剂型、新制剂的企业产品实行产品优质优价，促进企业开发应用新辅料。因采用新辅料、新设备、新技术提高制剂质量而带来的成本增加，应纳入成本核算。对同一药物用不同辅料处方生产的制剂，除在一定幅度内实行价格浮动外，还应把推广应用新辅料、新技术纳入企业目标管理，与企业评级、年终考核评比等相联系，以促进企业应用新辅料，提高制剂质量。
5.重视药用辅料的质量并集中管理 我国药剂辅料生产管理部门多头，影响了药剂辅料的生产发展与质量控制，随着辅料市场的进一步发展和规划，有关主管部门将采取措施，统一归口管理，建立专业化厂家生产，实施GMP管理，并对辅料生产进行监督检查，切实调整药剂辅料产品的结构，制定切实可行的质量标准，逐步与国际接轨。
6.培养专业人才，加强基础建设 加速培养药用辅料研发人才，加强辅料研发基础设施建设，规范药用辅料评价、审批及生产，重视对原有基础药用辅料的质量管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨。将新型药用辅料与新药研发有机结合起来，改善我国药用辅料、药物制剂研究落后的现状。
通过高度重视药用辅料的开发和应用，必将有大批新辅料、新配方、新剂型不断涌现，将使制剂产品达到国际通行的制剂标准要求，直接促进产品出口，大大提高产品的国际竞争力，使我国医药工业水平得到大幅提高。二、国际药用辅料研究现状与发展趋势（一）国际药用辅料的研究现状
近年来，发达国家制药工业发展迅速，制剂水平大幅提高，先后开发出微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药等多种高技术含量的药物新剂型。药物制剂正逐步向高效、速效、长效，定时、定位、定量给药系统的方向转变。现代新剂型新技术的研发均以药用辅料为基础，其中不断涌现的新型药用辅料在这些制剂中发挥了越来越重要的作用。
1.辅料开发向多型号、多规格方向发展 国外在开发一个新辅料之后，随即研究其系列产品，推出不同规格，使之在理化性能上各具特点以适应不同剂型的工艺需要。据不完全统计，近十年来，国际上开发的辅料已达300多种，而且品种多、型号多、规格全。其中片剂70余种，新剂型、新系统及其他制剂用辅料100余种。如丙烯酸树脂有数十个不同规格型号的产品，聚乙二醇有33个不同规格的产品，可完全满足开发新剂型、新制剂的需要。
2.辅料生产专业化，管理规范化 发达国家的药用辅料均为药用辅料专业化厂家生产，像药物一样接受药政部门监督检查，实施《药品生产质量管理规范》（GMP）管理，其生产环境、设备优良，检测手段齐备，测试仪器先进，质量标准完善，因此质量高而稳定。
3.辅料研发密切结合生产实际，重视产品推广应用 药用辅料专业生产厂家不仅应重视开发新品种、新规格、新型号，还要紧密结合生产实际，关注药用辅料的质量与应用研究，将研究成果直接转化为生产力，重视成果的推广应用，对药厂进行应用指导和技术服务，以期产生了良好的社会效益和经济效益。辅料一般均由专业药用辅料企业进行研制、生产和推广，他们拥有熟悉制剂工业专业的研究人员和设备齐全的实验室，根据制剂工业需要，不断研制开发新辅料。对已投产的辅料不断开拓新的应用领域，其科研成果密切结合本企业产品。
企业根据新辅料的理化性质，结合先进生产设备与制备工艺，研究药物与辅料之间的配伍特性，筛选最佳处方，推进药物新剂型的开发。如近十余年来，缓释、控释剂型的开发对新辅料的品种和性能提出更高要求，辅料生产企业针对药物释放系统类制剂的开发情况，争先恐后研制和推出与缓释、控释新制剂配套的新辅料。
4.药用辅料质量提高，用途多样 制剂生产厂家不仅非常关注引进和使用新辅料用以开发新制剂，也十分重视药用辅料的质量。除了严格执行相应标准外，还增加了内控指标和测试方法，以控制和消除同一标准下出现的质量差异。例如，两个生产厂家的羟丙甲纤维素均符合《美国药典》23版的标准，但以同一配方在同一工艺条件下生产的缓释骨架片出现了严重的质量差异，后经研究发现与药用辅料的粒度和羟丙基的含量有关，厂家通过增订粒度限度指标，修正了羟丙基含量下限指标，从而消除了制剂产品质量的差异性，保证了产品质量的稳定性。现在，药用辅料和制剂生产厂家都尽可能地搜集、研究药用辅料的理化性质和技术参数，以保证药用辅料的一致性和稳定性。
此外，辅料开发有向多用途发展的趋势，目前已有一批口服固体制剂新辅料上市，一个品种可兼作崩解、填充和黏合剂等不同用途，更增强了辅料的实用性和竞争性。另一趋向是将已知辅料以各种比例混合制成复合辅料，在某些用途上确实有其特点，多用于口服制剂，已有很多冠以各种商品名的该类辅料上市。
5.围绕辅料对药物的作用及影响深入研究 国际药用辅料研究已深入到辅料对药物生物利用度和生物等效性的影响等方面，在设计处方时，注重研究辅料与主药的相互作用（例如毒性评价和该辅料可能影响制剂中活性物质稳定性和有效性的鉴定）等问题。《药用辅料手册》是美、英两国药学会与制剂企业、辅料企业以及药学高等院校通力合作的结晶，从数据的积累、筛选到验证，从资料的收集、编纂至出版历时十年之久，足见其科研水平和开发深度。（二）国际药用辅料的发展趋势
目前，国际辅料发展的趋势是生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化，重点围绕以下几个方面进行开发研究：①优良的缓释、控释材料；②优良的肠溶、胃溶材料；③高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏合性的填充剂和黏合剂；④具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂；⑤无毒高效的透皮促进剂；⑥适合多种药物制剂需要的复合辅料。第二章 药用辅料的标准与管理第一节 概 述
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。我国药品生产企业所用辅料标准繁多，除了药典标准、部颁标准、局颁标准及地方药品监督管理部门颁布的标准外，国家标准（GB）、行业标准（HB）、企业标准（QB）等也广泛应用。随着药用辅料的广泛使用和深入研究，以及药品质量再评价、仿制药一致性评价和二次开发的不断进行，药用辅料在制药过程中的作用更加凸显，适用于制药行业发展的多品种、多规格药用辅料研究，因此，提高辅料的质量标准与管理标准，出台相关法律法规势在必行。
近年来，我国非常重视药用辅料的管理与规范，不断提高药用辅料标准，制定了一系列加强药用辅料管理相关法律法规及规章，主要有《中华人民共和国药典》（下简称《中国药典》，每五年更新一版，现行版为2015年版）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等，以进一步规范我国药用辅料的标准管理、生产质量管理以及注册管理等。
欧美等发达国家也在不断提高和强化药用辅料的标准与管理，相关标准与法规也更加精细化。如美国、英国、日本、欧盟等分别制定了与药用辅料相关各项标准与法规，以《美国药典》为例，其更新速度快，每年出版一次新版，药用辅料的标准收载也呈现多品种、多规格化，以进一步规范药用辅料的生产、注册申报与监督。第二节 药用辅料的标准一、我国制药辅料的标准
我国药品生产企业所用辅料标准繁多，除了国家药典标准、注册标准（部/局颁标准）、地方药品监督管理部门颁布的标准外，《中华人民共和国标准化法》第六条规定的国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等也广泛应用于我国药用辅料研究生产领域。随着辅料在制药行业广泛使用，其品种不断增多，规格日益丰富，标准逐渐提高。《中国药典》2015年版是我国现行的药品质量标准，是国家为保证产品质量所制定的具有约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据，其中正文第二部分收载了药用辅料标准。自2005年版《中国药典》二部起，药用辅料即单独收载于正文第二部分，现行版《中国药典》将药用辅料标准与通则合并，成为单独第四册，新版《药典》收载的药用辅料品种高达270种，相比于《中国药典》2010年版而言增加超过一倍，其中新增137种、修订97种，不收载2种。《中国药典》2015年版在药用辅料方面做了前所未有的改革，在辅料品种收载数量、辅料标准水平等方面，都较《中国药典》2010年版有了很大程度的提高，新技术、新方法得到广泛应用，注射级药用辅料的标准日趋严格，功能性指标的设立令人耳目一新。这对于我国药用辅料的研究、生产、使用和管理都具有重要意义。其具有以下一些特点。
1.收载数量大幅增加，强化注射用辅料收载，标准水平明显提高 现行版《中国药典》对常用药用辅料品种的收载数目与《中国药典》2010年版相比增加超过一倍，覆盖了66个药用辅料类别，与《中国药典》2010年版覆盖31个药用辅料类别相比覆盖面增加也超过一倍。对辅料的质量控制要求显著提高，有些辅料品种的质量控制限度基本与欧美药典相当。增加了注射用药用辅料品种，从《中国药典》2010年版的2种，增加到现行版药典的23种，例如，活性炭（供注射用标准）-1增加了细菌内毒素本底值的检测项目（限度为不得超过2EU·g），此项目的设置可杜绝劣质活性炭在注射剂中既没有除去热原，反而由于自身高热原量或重复使用后热原底值增高而污染注射剂；对色素和细菌内毒素的吸附力进行了考察，其中对色素吸附能力考察的限度与《美国药典》相同。以上标准的制定，对保障注射剂安全用药至关重要。《中国药典》2015年版紧跟国际先进水平，收载了一些新型注射用辅料，如乙交酯丙交酯共聚物具有优良的可生物降解并可生物吸收特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，本品为国际首次载入药典，并且还根据其比例分成3个型号，即乙交酯丙交酯共聚物（5050）、乙交酯丙交酯共聚物（7525）、乙交酯丙交酯共聚物（8515），满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂转型升级提供了有力支持。还删除了毒副作用较大的硫柳汞、邻苯二甲酸二乙酯两个辅料品种。《中国药典》2015年版对药用辅料的不同给药途径进行明确划分，增设成系列标准，以利于辅料的选用。例如《中国药典》2015年版将卵磷脂标准按照不同给药途径分为四个标准：大豆磷脂、大豆磷脂（供注射用）、蛋黄卵磷脂、蛋黄卵磷脂（供注射用），不同给药途径设置不同检测项目的，对注射用可能引起溶血反应的溶血磷脂项目要求更加严格，除了分别设立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱的限度外，还设立了总溶血磷脂限度；由于胃肠道的保护，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂标准中就没有必要设立此项。由此可说明新版《中国药典》药用辅料标准设立更加科学、先进、严谨。
2.含量测定品种增加，新仪器新方法使用增加，技术要求明显提高 药用辅料作为药品的重要组成部分，应尽量减少杂质、提高纯度，以提高药品的安全性，最大限度地发挥药用辅料的功能性要求。国际标准中通常对药用辅料的含量做出规定，在《中国药典》2015年版中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，相较《中国药典》2010年版而言增加了15%。《中国药典》2015年版有43个品种应用高效液相色谱仪器，比《中国药典》2010年版增加了80%；《中国药典》2015年版有52个品种应用气相色谱仪器，比《中国药典》2010年版增加了108%。《中国药典》2015年版新仪器新方法的广泛应用还体现在精确度上，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。由于仪器昂贵而应用较少的核磁共振波谱法、X射线衍射仪、激光粒度测定仪等也被列入新版《药典》标准中，例如，《中国药典》2015年版中有4个品种应用核磁共振仪，相比《中国药典》2010年版1个品种有大幅度的增加。滑石粉项下，采用了X射线衍射方法测定其石棉致癌物质。
3.标准物质数目增加，规格更加细化，推动辅料国家法定标准的实施 《中国药典》2015年版药用辅料品种数目大幅度增加，客观上推动了药用辅料标准物质的研发。《中国药典》2015年版标准物质有以下几个方面的新特点：标准物质品种数目大幅增加，《中国药典》2015年版共涉及174种标准物质，其中新增标准物质72种，而《中国药典》2010年版的辅料标准物质只有102种；药用辅料标准物质的检测方法更加广泛，《中国药典》2010年版药用辅料标准物质主要集中在高效液相、气相色谱含量测定、有关物质检查或红外鉴别用，《中国药典》2015年版药用辅料标准物质的应用范围更加广泛，例如通过检测二甲基硅油20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列标准物质在特定波数的红外吸收度可检测二甲基硅油样品的含量；标准物质的规格更加细化，如《中国药典》2015年版中供应了10种不同黏度的二甲基硅油对照品，供应了4种不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的4种对照品。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所保证药用辅料对照品的及时足量供应。
2015年版《中国药典》辅料标准的提高对我国辅料生产、监管、检测等部门都提出了新的挑战。由于历史原因，以前药用辅料大多由工业辅料和食用辅料生产厂家生产，质量控制一直较为薄弱。随着对辅料注册、审批和准入制度的实施，药用辅料的工艺质量要求大大提高，企业的准入门槛也相应提高。对于辅料监督管理部门，要高度重视对辅料生产和使用企业的日常监督管理工作，加大监督检查力度，避免不合格产品流入市场。对检测部门而言，更要紧跟形势，及时配备相应的检测设备，不断提高检验人员的技术水平，以保证监督抽验和企业委托的大部分辅料都能全项检测，使辅料质量得到保证。二、国外制药辅料的标准
纵观国外药用辅料的标准主要有《美国药典》（USP，The United States Pharmacopeia）、《欧洲药典》（EP，European Pharmacopeia，缩写Ph.Eur）、《英国药典》（BP，British Pharmacopeia）和《日本药典》（日本药局方，JP，Japanese Pharmacopeia）等。《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，《美国药典》是唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准，USP标准在全球130多个国家得到认可和使用。USP于1820年出版了第一版，1950年以后每五年出一次修订版，自2002年开始，每年发布一版，并从1980年第15版USP起，将收载USP中所使用到的药用辅料标准的《美国处方集》（NF，The National Formulary）并入USP中，前面内容为USP，后面为NF。NF是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。在NF中还收载了USP尚未收入的新药和新制剂，目前USP最新版为第39版（USP39-NF34）。2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本，其成员包括了欧盟国家在内共有37个成员和23个观察员。《欧洲药典》于1977年出版第一版，目前的现行版为第九版（EP9），内容包括了药品和药用辅料标准，但是未将其分开介绍。由于欧洲成员国构成的特殊性，药用辅料在《欧洲药典》的规定与管理和其他国家很不一样，需要考虑欧洲各国意见，把药品的生产和管理尽量按统一的标准进行规范，但这个目标现在还没有完全达到。目前欧洲相关的管理规定是：首先每个国家都有自己认可的程序自行进行管理；其次，采取集中管理方法，其办事执行机构是设在伦敦的欧洲理事会及欧洲药品评价中心（EMEA），相当于中国的国家食品药品监督管理总局（CFDA）；最后采取分散管理方法，欧盟成员国之间相互确认。《英国药典》由英国药品委员会正式出版，为英国制药标准的重要来源，在其发行的同时会发布其姐妹篇《英国药典（兽医）》，在《英国药典》第一卷和第二卷内容项下，记载了药用辅料的相关标准［medicinal and pharmaceutical substances（A-Z）］，目前最新版的《英国药典》为BP2017。按照惯例，《欧洲药典》的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中，其中BP2013就包含了《欧洲药典》EP7.0～7.5的所有内容，并新增了41个《英国药典》专论、40个《欧洲药典》专论，修正专论619个，新增红外光谱1个，修正红外光谱6个。《日本药典》（日本药局方）由日本药局方编集委员会编纂，厚生省颁布执行，分两部出版，一部收载原料药及基础制剂，二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。日本药用辅料情况和我国相似，多数药用辅料由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后方可使用。日本药用辅料在标准制定上形式多样，除《日本药典》（日本药局方）收载部分药用辅料外，尚有由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制定专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》，简称“药添规x”，英文名简称“JPEx”，其中x为版本年号，其根据《日本药典》修订情况及实际使用情况进行品种增减
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