作者：马凤森
出版社：浙江大学出版社
格式: AZW3, DOCX, EPUB, MOBI, PDF, TXT
药事管理学试读：
前言
一、关于本书的编写出版
为了能够编写出特色鲜明的药事管理学教材，由十多位多年从事药事管理与法规教学研究、具有丰富教学经验的中青年教授、博士，或拥有在药品监督管理和制药企业生产第一线丰富实践经验的“双师”型教授和管理人员共同组成的精干团队，历时两年，凝练汇聚，数易其稿，终于形成了这样一本既注重法规和药品管理知识的系统性、规范性和逻辑性，也注重教材的实用性、新颖性、启发性和前瞻性的药事管理学新教材。
本书的编写出版得到了浙江省“十一五”重点教材建设项目的资助。值此出版之际，谨诚挚感谢为之付出各种努力的所有编写人员和浙江大学出版社，并衷心感谢沈阳药科大学杨悦教授拨冗审阅全书并多次提出宝贵意见。本书编写过程中还参阅了其他药学界同仁的诸多资料或研究成果，虽未能一一列出，亦谨此一并致谢。
本教材共15章，各编委分别承担以下章节的编写：
第1章（绪论）：浙江工业大学药学院马凤森教授（第1、2、5节）和单伟光教授（第3、4节）；
第2章（药事管理组织机构）：单伟光（第2～4节）和马凤森（第1节）；
第3章（药品管理的法律法规）：浙江省食品药品监督管理局法规处董耿副研究员（第1、2节）和浙江工业大学药学院孙国君博士（第3节）；
第4章（中华人民共和国药品管理法及实施条例）：董耿；
第5章（药品知识产权保护）：杭州民生药业集团有限公司郭殿武教授级高级工程师；
第6章（执业药师和药学职业道德建设）：孙国君；
第7章（药品监督管理概论）：马凤森；
第8章（药物研究管理）：浙江省食品药品监督管理局药品注册处苏志良处长；
第9章（药品注册管理）：苏志良（第1～8节）和单伟光（第9、10节）；
第10章（药品生产质量管理）：浙江台州学院邱方利高级工程师；
第11章（药品标识信息和广告管理）：马凤森（第1、2节）和杭州师范大学医药卫生管理学院李宇阳副教授、孟凡莉博士（第3、4节）；
第12章（药品流通监督管理）：李宇阳、孟凡莉；
第13章（特殊管理药品的管理）：浙江中医药大学宋宵宏教授；
第14章（中药管理）：中国计量学院药学系伍义行副教授；
第15章（医疗机构药事管理）：温州医学院药学院姜义娜讲师；
附录1.药事管理典型案例与评析：由马凤森、苏志良、董耿、单伟光、李宇阳、伍义行、邱方利共同编写；
附录2.药事管理与法规相关网站地址：由单伟光、董耿、马凤森编写；
附录3.英汉词汇对照：由单伟光、马凤森编写。
浙江工业大学药学院研究生蔡敏女、吴迪、沈锡明、季玮，浙江中医药大学洪燕君，杭州师范大学丁微微等参加了部分资料的整理，浙江工业大学药学院研究生蒋莹莹协助绘制。
二、关于本书特色
1.章节编排体系
章节编排是本书的特点之一，符合教学思路清晰、主线突出、简明扼要、意思连贯的要求。全书分上、下两篇，共15章，上篇为药事管理与法规总论，共6章，以“政策法规”为主线，从人、组织和法规角度系统介绍药品及其分类、国家药物政策和药品管理制度、药事与药事管理、药事管理组织机构、药品管理的法律法规、中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品知识产权保护、执业药师和药学职业道德建设等；下篇为药品管理各论，共9章，以“药品管理”为主线，从药事管理的各个环节系统介绍药品质量监督管理、药物研究管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品标识信息和广告管理、药品流通监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理和医疗机构药事管理等。
2.章节内容
国家基本药物制度的完善和实施，是国家经济社会综合发展的结晶，是国家医药卫生体制改革的重要内容，必将对药品从生产流通到医院和患者使用以及政府监督管理的各个环节产生重要和深远的影响。有鉴于此，国家基本药物的概念在第1章中就作了系统阐述，以期帮助学生形成牢固概念，并藉此为主线来理解药事管理活动。同样，药品质量的监督管理的概念无论从内容、范围和方式上，都被不断赋予新含义，在第7章中系统介绍的药品质量监督管理内容，重点介绍药品不良反应监测管理、药物警戒和药品再评价等，以期引起学生对药品合理使用的关注。
为便于学生厘清思路，在上篇第2章中还专门对涉药管理的国家药品主管部门与众多相关部门的关系作了阐述；在下篇第7章中对药品管理与药械组合成品、保健食品、食品、化妆品、消毒用品、农药和兽药管理的关系作了阐述，在第7、9、10章中除了系统介绍主体知识外，还专门增加对药用辅料和药包材注册和生产管理的介绍，以使知识体系更加完善和实用。在第11章，则专门介绍药品标识信息、互联网药品信息服务和广告管理，而将商标管理集中到药品知识产权保护（第5章）、药品批准文号管理调整到药品注册（第9章）、将药品价格管理集中到国家药物政策和宏观制度（第1章），以强化药品信息管理的概念。
3.案例和知识链接
本教材中有两类案例，分布于章内的，是针对本章知识的案例；附录1中收载的是相对综合性的大案例，每个案例后的思考点帮助启发学生思考，各章章节内注明可索引的附录案例，便于教师和学生参考学习。各章内还根据需要穿插一些知识或新闻链接，以帮助学生理解相应知识点。
编者期望通过这些案例和章末思考题，引发学生的学习兴趣，帮助理解掌握药事法规和管理的要领，以求学用结合、学有所思、学有所得、学有所创。
三、关于本书的教学用途
本教材共15章，可供一学期32～48课时授课，安排15～23次讲课（每课2学时）。教师教学时，可根据专业和学生就业特点，以及教学时间的安排，适当有内容侧重和灵活调整每次讲课的章节内容，以达到更好的教学目的。
学生学习或参阅本教材的同时，对感兴趣的专题，也可根据各章末提供的推荐参考阅读资料和附录提供的网站和文献索引深入了解和思考。
本教材适合制药工程、生物制药、药学、中药学、药品销售类本科教学使用，也可作为执业药师考试进修和其他医药相关人员的培训和参考用书。
我们正处在国家社会迅猛进步的年代。医药卫生事业的变革发展、医药经济的繁荣活跃和民众健康意识、权利意识的提高，正不断对我国药事管理的法律法规、行政职能和监督管理的理念、内容、方法等提出新的要求。药事管理学的研究与教学也需要紧跟时代的步伐。有鉴于此，本书的编写虽尽可能吸纳新鲜内容，但仍难免存在疏漏，抑或书中还存在其他的不足甚至错误之处，敬请广大读者和同仁不吝提出批评指正，以利重印或再版时更正补充，谨致谢忱。浙江工业大学药学院马凤森2010年8月第1章绪论本章要点
国家医药卫生事业发展概况和医疗保险用药的管理；建立国家基本药物制度的重要意义；国家药品价格、分类、储备管理制度的要点；药品、药事、药事管理的概念；药事管理学科的形成与发展，研究特点和重要性；药事管理的学习方法和学习意义。
药事管理是围绕着药品的相关事务展开的，而药品又是医疗流程中的专门用品之一。鉴于其预防、治疗和诊断疾病的特殊作用，以及它治病与可能致病的双重作用特征，药品在整个人类健康事业中扮演着极其重要的角色。同时，药品的产品和商品属性，使得它跟研究生产、流通经营等产业经济相联系。毫无疑问，药事管理活动是整个公共卫生保健事业的一个组成部分。因此，研究讨论药事与药事管理，首先必须对人类的卫生保健事业有基本了解，也需要了解我国的医疗卫生事业及其改革发展和医药经济的基本状况。国家推行医疗卫生体制改革，是总结国内外经验教训、面对现实、面向未来，着力提升全体国民基本医疗卫生保健水平，解决基本社会公平问题和国家长治久安的重大行政举措。国家建立完善的各类药品管理宏观制度，如国家基本药物、医疗保险用药、分类管理、价格管理、储备等制度，是国家药物政策的主要内容，对药品从研制到使用的所有环节都具有指导性。研究政策制度及其对药品相关活动的影响，是药事管理学研究的主要内容。药事管理学科的发展总是与社会经济的发展息息相关，反映出时代的气息，历经了商业与法律药学、药物经济学、药事管理学和社会与管理药学四个发展阶段，现已成为药学学科的一个重要分支学科。药事管理学吸收和融合了现代社会科学中的新知识、新理论，同时又与药学自然科学不断相互交叉、影响，形成了自己的学科特色。
本章重点阐述药品的概念及其种类，药事管理、药事管理学科的形成与发展，药事管理学科的相关知识，国家医药卫生体制改革和国家基本药物的概念及其管理制度，并专门介绍药事管理的学习方法和学习意义。1.1药物和药品1.1.1 药物和药品
1.药物
药物是指用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复的物质，包括原料药、已上市作为商品流通销售的成品药、根据医生处方调配的药物和在研制中的新药等四大类。原料药（化学、生物原料药和中药材与中药饮片）一般不能直接供病人服用；在研制中的新药只能供经过筛选的特定受试者服用；根据医生处方调配的药物是根据病人个体的具体病情针对性配制的药物或药物处方，仅供所诊断的对象使用；只有已上市作为商品流通销售的成品药，才可以供符合其适应症且没有禁忌的所有病人使用。
我国是世界上系统应用药物历史最久的国家之一。秦汉时期的《神农本草经》已收载药物365种，其中植物药252种、动物药67种、矿物药46种；至唐代，药物已增加到1000余种，药物知识也已基本可以满足一般临床应用的需要，《新修本草》又名《唐本草》，是世界上第一部由政府编修并颁布实施的具药典性质的药学专著；宋代的《证类本草》涵盖药物资源已达1748种，极大地丰富了中医药宝库。明代是中国古代史上中药资源开发利用和本草理论发展的鼎盛时期，举世闻名的《本草纲目》收载药物1892种，开拓了后世中药发展的新局面。
2.药品《中华人民共和国药品管理法》第102条明确规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”由于《药品管理法》制订的时间较早，这个规定中的内容已经跟实际存在差距，需要通过修订来完善。
药品是产品化和商品化了的药物，是特殊的商品。每一企业生产的每一种药品都有唯一的药品批准文号（详见第9章），药品应规定有适应症、用法与用量和疗程、禁忌、不良反应说明，还要有使用有效期，过期药品不准使用。从这个意义上看，药品实际上就是前述药物中除原料药之外的三大类药物。1.1.2 药品的特性
1.社会公共性
药品因其特殊功效而备受重视。在现代社会，享有健康和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展，具有公共福利性。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。
2.药品质量的严格性和单一性
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此必须确保药品的安全、有效、均一、稳定；另外，药品不像其他商品质量有一二三等之分，而只有符合规定与不符合规定之分，只有符合国家规定标准的药品，才能保证疗效，才允许上市销售。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用，均为不合格药品，不合格药品不得销售。
3.药品的医用专属性和适用的局限性
药品不是一种孤立的商品，它首先是与疾病和医学紧密结合的，是因疾病的预防、诊断、治疗需要才使用，而不能用于其他目的，特别对于易成瘾药品、毒性和放射性药品，以及有违体育公平原则的具有兴奋剂作用的药品等，更需禁止滥用，这是药品的医用专属性；其次，由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只有通过医生的检查诊断，并在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。不合理使用甚至滥用药物，则容易造成中毒或产生药源性疾病。也因此，病人对药品尤其是处方药不能像对其他商品那样根据自己的爱好自由选择，任意使用。
4.作用的两重性
药品可以防病治病、康复保健。然而“是药三分毒”，任何药品都有不同程度的毒副作用，在治疗某种疾病的同时，可能引发药源性疾病。药品本身安全有效，且被合理使用，就能治病救人，保护健康；反之，药品本身存在质量和安全性问题或被错用、乱用甚至滥用，则会变成伤身害命的毒药。使用药品要注意严格按照批准的使用说明书要求，尽量减少合并用药，并随时关注药品不良反应等。
5.鉴定的专业性
药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须由专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。
6.种类复杂性
药品可按照剂型、药理作用、成分等多种方法分类，我国就有数万种之多，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。不同的药品在处方成分上各不相同，但可能在外形、名称或功能作用上相似相近，容易造成混淆，因此在生产、经营和使用管理上需要严格区分。1.1.3 药品的分类
对药品的分类有许多方法，不同的学科采用不同的分类方法，例如药剂学中按照不同剂型分类，药理学中按照不同作用分类等。在药事管理中，通常从管理角度对药品进行分类，这样既能对药品进行有效管理，又有利于人民群众更加合理方便地选择安全有效的药品。
1.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药品和国家基本医疗保险用药品（本章介绍）（1）国家基本药物（national essential drugs），是指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，满足社会公众用药需求，从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物。（2）国家储备药品（national reserved drugs），是指国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。（3）国家基本医疗保险用药，是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定的可供国民基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。
2.从药品使用者的获取途径与安全管理角度分类，将药品分为非处方药、处方药和特殊管理药品（特殊管理药品在第13章介绍）（1）非处方药（nonprescription drugs 或 over-the-counter drugs，OTC drugs或OTC），是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。（2）处方药（prescription drugs or ethical drugs，处方时通常表示为Rx），是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。（3）特殊管理的药品（drugs under special control），是从药品的安全性及其易引起滥用而造成危害的角度而实施特殊管理的处方药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品共四大类（即精、麻、毒、放）。
3.按照药品成分的不同进行分类，可以分为中药与天然药物、化学药物、生物制品三大类，国家受理药品注册申报以及包括药典在内的国家药品标准，都是这样分类（第7、8、9章介绍）（1）中药与天然药物（traditional Chinese medicines & natural drugs），是指植物、动物、矿物药物（药材），或其有效成分、有效部位的单、复方制剂。天然药物属于现代药，它与中药的主要区别在于，它并不是以中医理论为支撑的组方制剂。（2）化学药品（chemical drugs），是指通过化学合成、半合成、拆分或纯化制得的通常是结构明确的小分子的原料药，以及用这种（些）原料药制得的单、复方新药制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的有效单体及其制剂。（3）生物制品（biological products），是指用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物技术制成的或从组织液中分离提取的通常是蛋白质多肽类、多糖类、核酸类或其复合物等的生物大分子，以及可用于预防、诊断和治疗的免疫制剂、生物活性制剂，如疫苗、微生态制剂、毒素、类毒素、细胞因子、抗体、基因药物、血液制品等。
知识链接1.1 生化药物、传统生物制品和生物技术药物、基因工程药物从动物（及海洋生物）体中分离纯化获得各种具有预防、诊断、治疗作用的天然生化基本物质，如蛋白质多肽类激素和酶、核酸类或其复合物等，传统上又称为生化药物（biochemical drugs），但2002年后在国家药品注册分类和标准分类中都已被取消，部分归入化学药，部分归入生物制品。
用微生物及微生物代谢产物或动物和人体血液制成的用于预防、诊断、治疗的生物活性制品，如菌苗、疫苗、抗血清、血液制品、微生态制剂等，一般称为传统生物制品。
用现代生物技术制得的生物制品，如抗体、重组蛋白、基因疫苗等，现在一般称生物技术药物或基因工程药物（ biotechnological medicinal products）。
4.从国家对药品注册管理的角度（创新程度、生产者不同）分类，将药品分为新药、仿制药、进口药、医院制剂和药械组合产品（第8、9章介绍）（1）新药（new drugs），是指未曾在中国境内市场上市销售的药品；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。（2）仿制药（generic drugs），是指国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。（3）进口药（import drugs），是指境外生产的在中国境内市场上市销售的药品。（4）医疗机构制剂（hospital preparations），是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。（5）药械组合产品（drug-device combination products），是近几年迅速发展起来的跨界产品，由药物和医疗器械组合而成，注册和生产质量管理上视其以药品为主还是以医疗器械为主进行不同管理（详见第7章7.7.3）。
5.也可以从药物的历史发展的角度来分类，将药品分为现代药和传统药（1）现代药（modern medicines），是指用现代医学观点、理论表述其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品，采用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取，主要先在西方国家发展起来，后传入我国，故又俗称西药。主要是指19世纪以后发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、天然药物、抗生素、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、生化药品和生物技术药品以及诊断药品等。（2）传统药（traditional medicines），是指用传统医学观点、理论表述其特征，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要是指中药和各种民族药如藏药、维药、蒙药、彝药、傣壮药等。1.2国家药物政策和药品管理制度1.2.1 我国医药卫生事业发展和国家医药卫生体制改革
1.我国医药卫生事业发展概况（1）国民经济和医疗卫生事业发展概况：
我国的国内生产总值（gross domestic product，GDp）从1952年的679亿元增长到2009年的33.5353万亿元（居美国之后，已跟第二名日本很接近），1961—2008年平均增长率为7.8%，居全球之首；人均GDp从1952年的119元增长到2009年的25125元（人均值排世界第130位）；国家财政收入从1960年的572亿元增长到2009年的68477亿元。
2009年全国总人口13.3474亿，其中城镇人口占46.6%。人口增长率从1949年的16%降到2009年的5.05%；人均寿命从1957年的57岁提高到2005年的73岁；60岁以上人口比例从1990年的8.59%上升到2008年的14.01%。全国卫生从业人员从1950年的611240人增加到2009年的7843788人。
2008年国家卫生费用从1980年的143.2亿元增加到14535.4亿元，增长了100倍，但占GDp比例仅从3.15%提高到4.83%，尚低于世界卫生组织（World health Organization，WhO）要求成员国不低于5.0%的全球最低标准。卫生费用总支出中个人占40%、政府占25%、社会（单位）占35%；人均卫生总费用1094.5元，其中城市1862.3元、农村454.8元。2009年全国卫生总费用达16119亿元，人均卫生费用1192元。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元。
2009年全国由政府主办的医疗机构业务收入中，药品占45.9%，医疗占52.4%；政府主办医院的病人医疗费用支出平均5951.9元，其中药品支出占44%，检查治疗费占34.2%。
2009年我国城市医院和县医院（括号中数字）住院病人前十位疾病构成如下：呼吸系病占12.04%（17.54%），消化系病占11.09%（12.26%），妊娠、分娩和产褥期病占10.02%（15.12%），损伤、中毒和外因占9.36%（14.01%），泌尿生殖系病占6.40%（4.68%），脑血管病占5.50%（5.70%），恶性肿瘤占5.01%（2.36%），缺血性心脏病占3.79%（3.25%），传染病和寄生虫病占3.08%（4.09%），内分泌、营养和代谢疾病占3.58%（围生期病占2.50%），十种疾病合计占70.87%（81.51%）。
2008年我国居民前十种慢性疾病患病率是：高血压占54.9%，胃肠炎占10.7%，糖尿病占10.7%，类风湿性关节炎占10.2%，脑血管病占9.7%，椎间盘疾病占9.5%，慢性阻塞肺病占6.9%，缺血性心脏病占6.0%，胆结石胆囊炎占5.1%，消化性溃疡占3.3%。（2）我国医药工业发展概况：
中国已成为全球最大的原料药和医药中间体供应商，占全球产量的1/5以上。中国可生产原料药1500多种，产能达200多万吨，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向WhO提供，用于其他国家的疾病预防。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的研究，也正逐步进入世界前列。
中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2009年的10048亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2008年为723亿美元。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率超过24%，全国医药工业产品销售收入年均增长达20.45%。中国目前是全球第六大药品市场。根据国际著名研究机构IMS的预测，到2013年，我国将成为全球第三大药品市场；从现在起到2013年，中国将为全球药品销售增长贡献五分之一的份额；到2020年将成为仅次于美国的世界第二大药品市场。预计全球医药市场规模到2013年将突破9750亿美元，2020年将达1.3万亿美元。
据2009年数据统计，我国医药工业中的化学原料药占18.5%、化学药品制剂占27.8%、中成药和中药饮片占25.2%、生物制品占8.9%、医疗器械占9.6%、卫生材料和医疗用品占5.2%；医药工业产值国内前四个省份是山东、江苏、浙江和广东；医药产品出口前四是浙江、山东、江苏和广东，其中浙江的年出口额比后三名的总和还多；浙江的前三大医药城市是杭州、绍兴和台州（近几年不相伯仲）。
截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家，医疗器械生产企业12591家；全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，这些一方面极大地方便了广大公众的用药需求，另一方面也因我国目前药品生产经营的企业数量众多且多数规模很小，不仅给监督管理带来许多困难和问题，也制约着中国医药企业与国际大型集团的竞争和我国医药经济的进一步发展。
2.世界各国的医疗保障制度
医疗保障（medical care assurance）制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。建立医疗保障制度对提高公众对疾病风险的抵御能力、应对人口老龄化、减少因病致贫及因病返贫、维持社会稳定等具有重要意义。
从1883年德国颁布《疾病社会保险法》强制推行世界上第一个具有现代意义的医疗保障制度至今，全球已有145个国家和地区根据本国的政治、经济、历史、文化等因素，建立了各具特色的医疗保障制度，85个国家颁布了相关法律。目前，英国的国家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄、医疗保障分配不平衡等问题。并且，综观这四大模式，尤其是四个典型国家，从20世纪70年代以来，也无一不在进行如火如荼的医疗保障制度改革，正如美国著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的：当今世界没有一个国家的医疗保险体制是完美的并可以直接作为榜样效仿。
在世界各国的医保模式中，英国式的国家包办模式和德国式的市场与政府干预结合模式尤为典型。（1）英国国家卫生服务模式：
英国和北欧福利国家普通采用这一模式。
英国实行全民免费的国家卫生服务 （national health service，NhS）制度，所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照顾互惠协议国家的居民均可免费享受国家卫生服务。英国的全民医疗体系采取分级制：一级保健被称为基础保健，主要由家庭诊所和社区诊所等构成，几乎占了全民医疗体系资金的75%；二级保健是指医院，负责重病和手术治疗及统筹调配医疗资源等，治疗严重的疾患。其医疗经费是政府以税收等方式筹集并以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供，不存在第三方支付问题。
由于医院由国家经营，经费由政府定额提供，医务人员的报酬与工作努力程度无关，因此，医务人员的工作积极性普遍较差，医院服务效率较低。另一方面，由于医疗免费，对于医疗服务的需求不受节制，医疗服务的需求增长速度远高于医生和总人口的增长速度。由于供求矛盾突出，公费医疗的门诊和住院都必须排队等候，住院等待时间少则几天，多则几个月甚至一年以上。（2）德国社会医疗保险模式：
德国、加拿大、日本、韩国、墨西哥等世界上一半以上的国家采用这种模式。
德国是现代社会保障制度的发源地，也是世界上第一个建立全面医疗保险制度的国家。1883年德国就通过了国家疾病义务保险及失业保险等制度。社会医疗保险模式的最大特点是医疗卫生费用由政府、医疗保险基金、个人三方共同负担，医疗费用实行第三方支付。其中的医保基金实行社会统筹，主要由雇主和雇员交纳，政府酌情补贴。德国的法律规定人人都必须有医疗保险，高收入者可选择收费高的医疗或参加私营医保，低收入者则参加公办社会保险，贫困家庭可获政府的医保津贴，所有的人不论收入多少生病后都能获得治疗。德国社会医保制度下的保险机构不属于任何政府部门，可以互相竞争，自负盈亏。全德国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险均由第三部门依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督。（3）美国商业医疗保险模式：
美国是发达国家中的独行者，很多国家实行全民卫生服务或全民健康保险体制时，美国一直保持商业医疗保险模式。直到1965年才建立了由政府负责的老年医疗保险制度和穷人医疗救济制度。
美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，后者偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。商业医疗保险虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性，可以自由选择，只要投保人自愿投保和有能力支付保费。
与上述模式偏重疾病预防不同的是，美国的高昂医疗费用却主要花在对各种疾病的治疗上，美国每年2万多亿美元的医疗费用中，大约75%是用在心脏病、哮喘病、糖尿病和某些癌症等的治疗上。美国是全世界卫生费用支出最高的一个国家，每年人均7500美元（其中药品消费人均近900美元），近20多年来，美国卫生费用每年以9％到16％的速度增长，卫生费用已占国内生产总值的14％。其个人平均健康保险的花费比加拿大高40％，比德国高90％，比日本高130％。美国也是唯一没有实现全民医保的发达国家，目前尚有4700万人没有任何医疗保险（占美国人口的15%）。奥巴马政府在2010年初希望努力推动的美国医疗改革就是为了解决原有体制的效率低、浪费大、公平性较差和分配不合理的弊端，把医保覆盖率提升至95％，把大约3200万美国居民纳入医保体系——这几乎相当于加拿大全国人口。
3.我国的医疗保障制度和医药卫生体制改革
新中国成立以来，我国医疗保障制度实行的是城乡分割的双重体制。1998年我国开始建立“社会统筹与个人账户相结合”的城镇职工基本医疗保障制度，其受益对象为城镇全体劳动者。2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，有44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。
2003年，党中央、国务院决定加强农村卫生工作，探索进行新型农村合作医疗制度的建设；2007年开始城镇居民基本医疗保险试点推广；2009年底，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗这三项基本医疗保障制度已分别覆盖近2.2亿城镇职工、1.8亿多城镇居民（包括在校中小学生、大学生、少年儿童和其他非从业的城镇居民）和8.33亿多农村居民。新型农村合作医疗参保（合）人数已占农村人口总数的94.0%；城镇职工和城镇居民基本医疗保险合计参保人数已占城镇人口的64.3%。2009年6295万人次享受到国家医疗救助（medicaid），人均1544元，其中87.3%是无社会医保的居民、农村受助者占60%。
2009年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（下称《意见》），计划2010年，各级财政对城镇居民医保的补助标准提高到每人每年120元、新农合筹资水平提高到每人每年150元。到2011年，全国基本医疗保障制度覆盖90%的城乡居民，并在2020年实现全民医保。这将使中国成为实现这一目标的最大发展中国家。《意见》指出，国家坚持以保障人民健康为中心，立足国情建立中国特色医药卫生体制，坚持公平与效率统一，坚持城乡区域统筹、兼顾防治、医药、医患、医政关系。建设覆盖城乡居民的公共卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障等四大保障体系。其中药品供应保障体系的建设，是以国家基本药物制度为基础的。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，建立基本药物的生产供应保障体系，制定基本药物零售指导价格，规范基本药物使用。《意见》同时还对药品研制、生产、流通等环节提出要求：要规范药品生产流通，完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合；建立便民惠农的农村药品供应网；完善药品储备制度；支持用量小的特殊用药、急救用药生产；规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂；加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。《意见》强调要加强药品监管。强化政府监管责任，完善监管体系建设，严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管；落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管；严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式，加大重点品种的监督抽验力度；建立农村药品监督网；加强政府对药品价格的监管，有效抑制虚高定价；规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。1.2.2 国家药物政策和药品管理制度
1.概述
国家药物政策（national drug policy，NDp）是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的有关药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。
药品管理制度则是为实现某一特定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系，包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及经济管理制度等。这些规则中的一些内容可能已经上升为法律法规，也可能尚未上升为法律法规，以某种指导性文件的形式存在。国家药品管理的各种制度将在本章内和以后各章详细介绍。
从国家药物政策、药品管理制度、药事管理法律法规三者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。药品管理制度和药事管理法律法规，既是这一纲领性政策的细化举措，更是国家药物政策的具体体现形式，也是《药事管理学》或《药事管理与法规》课程所要阐述的最主要内容。
研究制定国家药物政策，需要从法学、行政学、管理学、经济学、社会学和医学药学等不同角度进行系统分析和评价。
2.国家药物政策的内容和目标（1）国家药物政策的内容：
国家药物政策是一个综合框架，主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成，各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要的作用。各构成内容不仅对一个特定的目标发挥作用，也可为实现多个目标而共同服务。
1）基本药物：基本药物是能够满足大多数人口的需求，且在价格上个人和社会能够负担得起的药品。基本药物的遴选充分考虑了药物安全性、有效性、经济性的最优化结合，它不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统的不同层次上建立药物需求的合理基础。
2）价格合理：可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件。使药品的价格处于一个能够为大多数人能够负担的水平上，需要在国家药物政策指导下协调多方利益，建立规范的药品价格体系。要对不同药品采取不同措施，确保药物价格的可负担性：①通过降低药品税率、进口关税、减少药品流通差价，以及调整国家的价格政策来提高所有药品价格的可负担性。②非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替代等，充分促进产品间竞争来提高药品价格的可负担性。③专利药品，通过价格谈判、价格信息和价格竞争来提高药品的可负担性。此外，还可充分运用《与贸易有关的知识产权协议》（TRIps），如强制许可、平行进口等提高药品价格的可负担性。
3）财政支持：药品财政支持不仅是确保药品可获得性的一个重要因素，而且直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性。国家应当充分运用基本药物政策，提倡“提高效率，减少浪费”；增加政府对基本药物、重点疾病、贫穷人口和困难人群的财政支持；增加健康保险的覆盖面及药品的可获得性。
4）供应体系：实施药品采购规范、制定批发配送策略、完善紧急情况下的药品供应，完善药品供应体系，提高药品的可获得性。
5）质量保证：药品监管和质量保证体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证，同时也是药品可获得性和合理用药的基本保障。应当建立一个高效的药品管理机构，并制定相应的法规，规范对药品研制、生产、流通、使用全过程的监督，其主要职责是保证药品的质量、保障用药安全，以及对产品信息（包括说明书、药品广告宣传）真实性、准确性进行监控。
6）合理用药：合理用药作为国家药物政策的目标与内容，对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用，提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一。（2）国家药物政策目标：
1）健康目标：①保障全民基本药物使用的可获得性。能保证药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房以低价供应基本药物的品种和数量，保证提供准确、可靠的药品信息，还包括对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视。②确保药品安全、有效、质量可控。加强药品监督管理，建立药品监督管理机构，制定完善并有效执行药品管理法律法规，确保所有药品的质量可靠、安全有效。③提升合理用药水平。确保药品得到合理使用，提高临床合理用药水平和提供优质用药指导服务，以最少的投入获得最大的医疗效果。
2）发展目标：加大国家对医药卫生的投入，动员社会资本对医药产业的投入，优化药物使用的成本效益。
3）经济目标：保证基本药物价格在低水平，优化医药产业结构，实现医药产业的可持续发展。1.2.3 国家基本药物制度
1.国家基本药物（1）国家基本药物：
国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从已上市在临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床优先选择的药物。基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得，是全民能够负担得起的药物中最好、最适用的药品。国家基本药物应是临床用药过程中的首选药物。
国家基本药物是国家药物政策的核心，是WhO积极倡导的保障药品的可获得性和促进合理用药的基本政策之一。1985年，在内罗毕会议上，WhO扩展了基本药物的概念：基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药。因此，基本药物必须与合理用药相结合。（2）基本药物制度：
国家基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家一系列药物政策的总和，是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度，是国家药物政策的核心内容。
1975年，WhO开始向各国推荐制定基本药物政策的做法，以使其成员国，尤其是发展中国家大部分人口获得基本的药物供应，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现人人享有初级卫生保健的目标。至2009年底，世界上已有166个国家和地区实行基本药物制度。基本药物概念的内涵也随着各国基本药物行动计划的实践得到了不断发展和演变。
制定国家基本药物制度的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求：
①确保公众能够方便、及时地通过各种渠道获得适当的治疗药物，从而提高和保障药品的可获得性（access to drugs）。
②确保药品价格的适宜与合理，从而提高和保障公众对药品的可支付性。
③确保研制、生产与供应的药物能针对所有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理性。
其中，提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物政策的核心功能。
2.我国基本药物目录及其遴选原则（1）《国家基本药物目录》发展情况：
我国的基本药物目录（essential drugs list）筛选始于1979年，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，对各省、市、自治区推荐的临床各科用西药300多种进行评价。于1982年，颁布了我国第一个《国家基本药物目录》（西药部分）。因中药品种繁多，中药的遴选工作未能同时开展。该目录是在WhO的示范目录基础上制定的，共选入28类、278种药物。《国家基本药物目录》在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
1982年以后于1992年、1994年、1995年、1998年、2000年、2002年、2004年和2009年相继进行了修订。《国家基本药物目录》中的化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。（2）国家基本药物目录的遴选原则：
国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种，SFDA批准正式生产的新药、批准进口的药品和地方标准经再评价后予以肯定的品种。其遴选参照国际经验，结合我国用药特点，按照国家基本药物工作委员会确定的原则进行。卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
①入选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
② 排除原则：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应的；国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
③ 调整原则：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
④ 调出原则：药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（3）2009版《国家基本药物目录》：
我国《国家基本药物目录》（2009版）自2009年9月21日起施行。该目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。其中的化学药品、生物制品、中成药是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、SFDA颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录都经过单独论证。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。《国家基本药物目录（其他部分）》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家基本药物处方集（基层部分）》已于2010年1月1日印发。它们由卫生部、国家中医药管理局组织专家，根据《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》编写的，主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病。
除国家基本药物目录外，各省还可以根据自身社会经济情况和用药习惯从《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中筛选增补部分非基本药物目录药品为补充，后者由各省参照基本药物管理使用。以浙江省为例，通过对1381家基层医疗机构调查后发现，目前全省基层医疗机构实际使用国家基本药物目录内的平均数量为168种。为此，结合浙江群众的用药实际，遴选增补了150种药品列入非国家基本药物目录。这些药品将与307种国家基本药物一起，从2010年起在浙江省基层医疗卫生机构配备使用。
3.基本药物制度与国家医药卫生体制改革
2009年8月，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》的要求，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、食品药品监督管理局、中医药管理局九个部门联合制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版）三个文件，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。2009年9月底，国家发改委公布国家基本药物零售指导价格，限定各类基本药物品种的最高销售价格。（1）制定国家基本药物制度的指导思想：坚持我国医疗保险制度改革的方向与要求，坚持进一步完善我国药品监督管理机制的方向。我国医疗保险制度改革的原则之一是实行医药费用由国家、单位、个人三方面合理负担，使全体人民获得基本医疗保障，这是由我国经济发展水平和卫生事业的性质所决定的。根据这一指导思想，提出医疗保险制度中可选择的基本药物，既满足了人民群众用药的需求，又有利于控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药。（2）建立国家基本药物制度的目标：2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。（3）国家基本药物制度政策框架主要包括：①国家基本药物目录遴选调整管理；②保障基本药物生产供应；③合理制定基本药物价格及零差率销售；④促进基本药物优先和合理使用；⑤完善基本药物的医保报销政策；⑥加强基本药物质量安全监管；⑦健全完善基本药物制度绩效评估。
试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]