作者：雷子蕙
出版社：华东理工大学出版社
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化学产品应用安全法规与风险评估试读：
前言
环境健康安全(EHS)工作是随着工业化进程而发展起来的专业领(1)域,在化工行业体现为“责任关怀”运动,致力于以满足环境健康安全法律法规强制性规定为最低要求、自发持续改善、并与社区及各利益相关方保持透明和充分的沟通,促进化学产业的可持续发展。“产品监管”作为“责任关怀”的六项行为准则之一,占有重要地位。在化工业和下游应用行业,产品合规性管理是“产品监管”的基石。从职责分工上看,化学品应用行业中“产品法规事务”通常独立于公司EHS部门之外,与品质保障部门共享部分产品信息,掌握产品配方组分、理化参数和毒理学资料,是研发、市场等部门的重要支持,以满足监管部门关于测试、注册、登记、标签、危害沟通等要求,是公司整体合规性管理的重要组成部分。
丁晓阳、雷子蕙、梅庆慧、柏忠林等从华东理工大学毕业后多年从事化学品安全管理和产品安全合规工作,基于相关工作经验和知识积累,有志于一起学习、理解和把握该领域相关知识,回顾思考,将化学品及化学品相关产业的产品安全法规知识进行整理、总结,一起编写“化学法律法规系列丛书”,旨在促进化学品管理领域法律法规知识理性化和专业群体的形成,为化学品风险控制和政府有效规制,以及化学产业的健康发展尽绵薄之力。
发起者一方面汲取了曾经在华东理工大学资源与环境学院、药学院、化学与分子工程学院、化工学院等为研究生和高年级本科生开设“产品安全监管”选修课的经验与反馈,另一方面力求超越起点、拓展视野、为行业与专业集聚智慧,邀请了业内石云波、高仁君、戴冕、袁家齐、张蓓、李志雄、李丽华等同仁加入编写工作。这些专家在产品安全监管、化学品法规事务和环境法领域颇有建树,大家有着共同的专业兴趣和严谨的学术态度,一起编写了本册《化学品应用安全法规与风险评估》,2017年得以付梓,求教于大方之家。
与化学品相关的产品安全问题是目前消费者和专业人士的热门话题。报纸杂志、网络及新兴社交媒体中每天都有海量文章在报道、探讨。目前,市面上产品安全法规书籍多是针对具体某一类型应用产品,如食品安全、农药安全、化妆品安全等,鲜有涉及诸多不同应用领域、覆盖欧美亚各国、并意图整理其中共性的综合性书籍。感谢华东理工大学资源与环境学院和武汉大学环境法研究所的指导与鼓励,编写者不揣浅陋,然立志奋发有为,希望本系列丛书的出版筚路蓝缕,以启山林,能填补这一空白。本书编写组成员主要来自跨国化工公司,在农药、化妆品、基础化学品、精细化学品等领域有着多年合规工作经验,同时也有高校环境法学者提供学术支持。编写者主要从化学品全生命周期的角度,去看待各个“应用”领域的产品安全问题,从产品安全性视角阐释并综述相关法律法规。从一定意义上讲,本书更多站在消费者和企业的角度看待安全与法规问题,并融入了企业在实际操作层面的理解,以及对上游原材料企业的管控要求。本书论述以中国现行法律法规为立足点,同时对世界上主要国家、地区和经济体在化学品应用领域的产品安全法律法规管控要求进行归纳,给从事化学产品安全管理的企业人员提供产品合规和市场准入等法律法规信息参考,也为对产品安全法规研究有兴趣的人士提供分门别类的基础知识。
本书为《化学法律法规系列》之一,内容涉及化学品在食品添加剂、食品接触材料、化妆品、农药、涂料、药用辅料、饲料与饲料添加剂、生物杀灭剂、涉水产品、阻燃剂、电器电子产品、汽车材料、玩具、家具和服装类产品等应用领域的产品安全法律法规。各领域独立成章,在各章节内部,以国家和地区作为主线,介绍了中国、美国、欧盟等国家在该领域对化学品原料和下游产品成品的管理方法。本书还另辟章节,介绍了一些行业内部和下游知名企业的对化学品原料和成品安全方面的管控措施。最后,本书综述了产品层面风险评估的基本方法,重点介绍了农药、食品添加剂、食品接触材料、化妆品等产品的风险评估。
本书的第一、五、十二、十六章由石云波编写;第二、三、十七章由高仁君编写;第四、十三章由雷子蕙编写;第六章由张蓓编写;第七章由柏忠林和袁家齐共同编写;第八章由柏忠林编写;第九、十章由戴冕编写;第十一章由李志雄编写;第十四章由梅庆慧编写;第十五章由李丽华和丁晓阳共同编写。希望本书能帮助化学、化工、环境、毒理学、法学等相关专业在校大学生和相关产业界工作者梳理化学品风险管理在应用领域的法律法规与知识,为学界及监管部门提供结构化的资料与思路,促进化学产业与供应链、消费链的良好沟通,发挥化学品对人类社会的良性作用。
本书编者都是所在企业和高校的专业骨干,分散各地,在繁忙的日常工作之余克服诸多不便,多次举办专业研讨会,讨论内容从全书的框架、深度、广度,到具体章节、文字格式、写作风格、资料和法规出处等细节。编写者尽力做到文字简洁、浅显易懂,并求流畅、优美,更努力做到内容专业准确、论述有理有据、结构合理、章节连贯。从发起时自立项目,弹指三年许,一路走来,有过困难和踟蹰,更有携手砥砺和今天初步告成的喜悦。参加者们不仅收获了知识拓展和学术水平的提高,还有诚挚的友谊。编者家人的理解和支持弥足珍贵,在此表示衷心感谢。
感谢同业专家谭业操、李钟瑞、隋海霞和陶传江对部分章节的审阅,也感谢朱蕾和王华丽鼎力支持提供部分写作素材。他们的贡献使本书知识内容更趋完整、专业水平显著提高。
本书内容仅代表作者个人观点,与其工作单位无关。由于编写者们知识掌握和学术能力有限,加之编写期间相关法律法规不断更新,故本书内容难免有不足之处,恳请专家及读者指正。编者2017年8月
(1) 责任关怀是20世纪80年代国际化工业开始推行的一种企业理念,起初六项准则为污染防治、职业安全健康、过程安全(工艺安全)、产品监管、运输分销安全、社区认知和应急反应,现拓展至产品安全、安保等领域。第一章绪论
化学品在日常生活中有着各种各样的应用,早已成为了与我们的衣、食、住、行息息相关的生活必需品。从我们穿的衣服、喝的饮料,到家具、汽车,我们每天都需要和各种化学物质打交道。化学品的使用极大地丰富了我们的生活,为人类文明和社会经济发展做出了重要的贡献。然而如果产品中的化学物质使用不当,尤其当产品中含有某些有毒有害化学物质或危害特性未明的化学物质时,会给人体健康和环境造成很大威胁。例如,邻苯二甲酸酯可改善塑料的性能,但其在玩具中使用时可对儿童健康造成严重危害。人类历史上曾广泛使用的化学农药,如滴滴涕消灭了大量害虫,阻止了疾病的传播,但因为其可通过食物链在人体和动物体的脂肪中蓄积也造成了严重的环境污染。
为了保护人体健康与环境,很多国家或地区政府对化学物质在产品中的应用出台了各种法规,来确保产品的使用安全。这些法规针对不同类型的产品往往有着不同的管理要求。有的法规要求产品上市前许可,有的要求开展新成分安全性评价,有的直接禁止或限制特定有害物质在产品中的使用,还有的规定了标签标识要求和供应链信息传递要求。通常情况下,不仅产品的制造商或销售商需要应对这些法规,提供生产产品所需的化学品或原材料的供应商也需要了解相关产品应用(1)法规。随着我国大力推广生产者责任延伸制度,将生产者对其产品承担的资源环境责任从生产环节延伸到产品设计、原料选用、流通消费、回收利用、废物处置等各生命周期阶段,上游原材料的供应商就更有必要了解相关的法规政策,提供安全环保的原材料,才能帮助下游产品制造商更好履行其应承担的资源环境责任,开发出更加安全环保的产品。
本书重点介绍了化学物质在不同类型产品应用中需要符合的安全法规。由于各个国家和地区的产品安全管理法规庞杂,本书以介绍我国法规为主,以介绍其他主要经济体如欧盟、美国、日本和韩国的法规为辅。同时由于化学物质的应用种类繁多,我们重点选择了十几种常见下游产品或行业应用。第二章和第三章分别介绍了食品添加剂和食品接触材料的管理法规。第四章和第五章分别介绍了化妆品和农药的管理法规、产品上市许可及对原料的管理要求。第六章总结了涂料的相关产品标准和有害物质限量。第七到十一章分别介绍了药用辅料、饲料与饲料添加剂、生物杀灭剂、涉水产品和阻燃剂的具体管理法规。第十二到十四章介绍了化学物质在物品中的应用管理法规,如电器电子行业的Ro HS和WEEE指令、汽车行业的ELV指令以及玩具、家具、皮革和纺织品等行业的安全环保法规和有害物质限量。第十五到十七章还分别介绍了产品应用的环境标志、知名跨国企业与知名协会有害物质管控要求以及各种产品应用中的风险评估工具等内容,以帮助企业和读者能够更好地开发出更加环保安全的产品或原料。
如读者想了解化学品分类和危害沟通法规、危险货物法规、测试鉴定规则与实验室资质、常用合规软件等内容,请关注本系列丛书中的《化学品危害性分类与信息传递和危险货物安全法规》。关于上游工业化学品(如新化学物质、危险化学品、高毒物品、易制毒、易制爆、监控化学品、消耗臭氧层物质等)管理法规的相关内容,请关注本系列丛书中的《化学物质管理法规》。本系列丛书中的《化学品风险管理法律制度》从国际法和国际政策角度阐述化学品条约和管理战略,包括化学品进出口贸易合规、商业信息保护、化学品相关民事侵权诉讼和刑事诉讼等内容。
(1) 国务院2016年12月发布的《生产者责任延伸制度推行方案》要求优先对电器电子、汽车、铅酸蓄电池和包装物等4类产品实施生产者责任延伸制度。第二章食品添加剂第一节食品添加剂及中国法规概述 关键词:食品添加剂：Food Addictive食品添加剂:是指为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
食品添加剂的概念源自于《食品安全法》,2009版与2015版的《食品安全法》以及2011版与2014版的《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)都规定了食品添加剂的概念,即“为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质”。其范围包括传统意义上的食品添加剂、食品用香料、食品工业用加工助剂、胶基物质。
食品添加剂在食品加工中的作用包括:提高并保持食品的营养价值;有利于食品加工操作;提高和改善食品色、香、味等感官指标;有利于食品的保鲜和运输;增加花色品种和方便性;提高社会效益和经济效益等。
我国食品添加剂的管理采用允许名单制管理,是一种动态管理方式。在我国允许使用的食品添加剂品种有2300多种,分为22个功能类别,除去食品用香料、食品工业用加工助剂、胶基物质外,传统意义上的食品添加剂的数量与欧盟等规定的数量是相当的。
我国对食品添加剂管理的制度主要有:政府审批(品种许可和生产许可)、制定标准(规范食品添加剂的使用)、企业按照规定使用食品添加剂、食品添加剂上市后的再评估、食品添加剂的标签和标识。一、食品添加剂的新品种行政许可
食品添加剂新品种的行政许可,其对象是未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种、未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种、扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。申请人向国务院卫生行政部门提交安全性评估资料,国务院卫生行政部门组织对提交资料进行审查(60个工作日),依法予以许可或者不予许可。《食品添加剂新品种管理办法》由原卫生部于2010年3月30日发布实施,主要内容包括:食品添加剂新品种的范畴;食品添加剂的基本要求,即技术上确有必要和经过风险评估证明安全可靠;食品添加剂的使用原则;申报食品添加剂新品种的资料要求;食品添加剂新品种行政许可的程序;食品添加剂的再评估。
原国家卫生部《食品添加剂新品种申报与受理规定》,规定了申请食品添加剂新品种应提交的材料,包括添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围;证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;标签、说明书和食品添加剂产品样品;其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料;申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的,可以免于提交前款安全性评估材料,但是技术评审中要求补充提供的除外。申请首次进口食品添加剂新品种的,还应当提交出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料;生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;受委托申报单位应提交委托申报的委托书。
国务院卫生行政部门在接到申请后,依据《行政许可法》与《卫生行政许可管理办法》进行受理、公开征求意见、技术审查与发布结果。
在审查中如何保证食品添加剂的工艺必要性?一般是工艺必要性的支持资料(在食品加工工程中的功能及作用机理、生产过程中添加与不添加的区别、与其他相同功能的食品添加剂使用效果比较)、试验性使用效果报告、公开征求意见、国际及其他国家是否已经允许使用等。二、食品添加剂的生产许可
新《食品安全法》第三十九条规定:国家对食品添加剂的生产实行许可制度,生产者必须按照法定程序取得许可证后方可从事食品添加剂生产活动。无生产许可证的企业生产食品添加剂的属于非法行为。随着我国食品安全监管体制的调整,食品添加剂作为食品安全管理的一个重要环节,由食品药品监督管理部门统一监管。国家食药监管总局发布的《食品生产许可管理办法》的第十五条规定:从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。《食品生产许可审查通则和细则》正在制定中。
新《食品安全法》第三十九条规定:申请食品添加剂生产许可,从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度。“与所生产食品添加剂品种相适应”,由食品药品监管部门根据具体情况具体认定。认定的标准就是要能够保证所生产出来的食品添加剂符合食品安全国家标准。
国家食药监管总局发布的《食品生产许可管理办法》的第十六条规定:申请食品添加剂生产许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品添加剂生产许可申请书;营业执照复印件;食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
国家食药监管总局发布的《食品生产许可管理办法》的第二十条规定:县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。食品药品监督管理部门在食品添加剂生产许可现场核查时,可以根据食品添加剂品种特点,核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
国家食药监管总局发布的《食品生产许可管理办法》的第二十三条规定:食品添加剂生产许可申请符合条件的,由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。三、食品安全标准
2009年颁布实施的《食品安全法》首次提出了食品安全标准的概念。该法规定,食品安全标准是强制执行的国家标准,不得制定其他强制性食品标准,该法还对制定食品安全标准的宗旨、内容、主管部门、制定程序和要求等做出了明确的规定。食品添加剂食品安全国家标准体系主要由食品添加剂使用标准、食品添加剂质量规格标准、食品添加剂标签标识标准和食品添加剂检验方法标准构成。
在我国,食品添加剂是指为了改善食品品质和色、香、味,以及防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。该定义是广义上的食品添加剂,包括了狭义的食品添加剂,即GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》附录A中的食品添加剂品种、食品用香料、食品工业用加工助剂、食品营养强化剂和胶基糖果中基础剂物质。对上述食品添加剂的使用规定由三个标准构成,包括GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》、GB14880—2012《食品营养强化剂使用标准》和GB29987—2014《食品添加剂胶基及其配料》。
食品添加剂的质量规格标准,也称为食品添加剂的产品标准,主要是对已经批准使用的食品添加剂品种提出的质量和安全要求。食品添加剂的质量规格标准也是保证食品安全的重要标准,因为即使严格按照批准的使用范围和用量使用食品添加剂,但如果使用的食品添加剂本身存在食品安全问题,也不能生产出符合食品安全要求的食品产品。目前,食品添加剂的质量规格标准主要分为两种情况,一种情况是针对单一品种的食品添加剂制定的质量规格标准,如GB 1886. 62—2015《食品添加剂硅酸镁》;另一种情况是适用于多种食品添加剂产品的通用安全要求,如GB 26687—2011《复配食品添加剂通则》、GB 29938—2013《食品用香料通则》、GB 25594—2010《食品工业用酶制剂》、GB 29987—2014《食品添加剂胶基及其配料》、GB 30616—2014《食品用香精》等食品安全国家标准。
食品添加剂的标签标识标准是GB 29924—2013《食品添加剂标识通则》,规定了食品添加剂标识相关的术语和定义,食品添加剂标识的基本要求;按照提供给食品生产经营者的食品添加剂和提供给消费者直接使用的食品添加剂的分类规定了如何标识食品添加剂的名称,成分或配料表,使用范围、用量和使用方法,日期标识,贮存条件,净含量和规格,制造者或经销者的名称和地址,产品标准代号,生产许可证编号,警示标识,辐照食品添加剂的标识等强制性标识内容。第二节其他国际组织、国家和地区食品添加剂的法规一、食品法典委员会（CAC）
食品法典是国际公认的、由委员会采纳并以统一形式提出的国际食品标准汇集。食品法典涵盖了所有预期出售给消费者的主要食品的标准,无论该食品是加工的、半加工的还是未加工的或需要进一步加工的。食品法典标准目前制订的范围有:
(1)关于食品中的农药残留、添加剂、污染物(包括微生物污染物)最高限量的食品安全标准;
(2)关于过程及程序以守则形式出现的标准(如各类业务守则);
(3)可能与健康有关的标识标准(如营养标签)及用以保护消费者免受欺诈或供消费者参考(如清真标识)的标识标准;
(4)明确阐述了商品的定义及其特征属性,或对其加工工艺进行了准确描述的商品/产品标准;
(5)指导政府立法或实验室操作以指南形式出现的标准(如饲料风险评估实施指南)。
总而言之,CAC的标准体系呈横向的通用原则标准和纵向特定商品标准相结合的网格状结构,其标准体系内容结构如图2-1所示。N * N # 8 * 8 * ! ' 0 A +"图21 CAC的标准体系内容结构
1956年,联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)专门成立了食品添加剂联合专家委员会(JECFA),由世界各国权威专家组织以个人身份参加,以纯科学的立场对世界各国所用的食品添加剂进行评议,并将评议结果中的毒理学评价部分(ADI值)向WHO、食品与营养研究(FNP)报告公布,由FAO出版发行。1962年,FAO和WHO联合成立了“食品法典委员会(CAC)”,下设“食品添加剂法典委员会(CCFA)”,对JECFA提出的各种食品添加剂的标准、试验方法、安全性评价等进行审议和认可,再提交CAC复审后公布,以期在国际贸易中制定统一的规格和标准,确定统一的试验方法和评价等。
JECFA对食品添加剂安全性评价的一般原则包括:再评估原则、个案处理原则。分两个阶段评价,第一阶段为收集相关评价资料;第二阶段为对资料进行评价。评价的内容包括化学资料评价(如与申报的添加剂相关的化学资料、对食品成分的影响、质量规格),以及毒理学安全性评价。不同添加剂需要的毒性资料取决于其人群暴露水平、化学结构预测毒性和是否有食用历史等因素。安全性评价程序包括:毒理学评价的终点、代谢及动力学研究、研究设计考虑的因素、人体试验、制定人群ADI值。
JECFA根据安全性评价的结果,将食品添加剂分成4类。
(1)第一类,一般认为是安全的物质(GRAS),可按正常需要使用。
(2)第二类为A类,又细分为A1和A2类,
A1类:经JECFA评价,认为毒理学资料清楚,制定出正式的ADI值;
A2类:经JECFA评价认为毒理学资料不够完善,制定暂时ADI值。
(3)第三类为B类,JECFA曾进行过安全性评价,但毒理学资料不足,未能制定ADI值。
(4)第四类为C类,经JECFA评价,认为在食品中使用不安全,或仅可在特定用途范围内严格控制使用。
JECFA对食品添加剂安全性评估具有很大的权威性。评价结果是CCFA制定食品添加剂的使用标准、规格标准以及检验方法的重要依据,同时,其评价结果也被世界上许多国家、工业企业和研究中心广泛接受和使用,是各国政府对食品添加剂管理的依据。
目前,CAC为各国所提供的主要法规或标准包括以下几个方面:
(1)允许用于食品的各种食品添加剂的名单以及它们的毒理学评价值(ADI值);
(2)允许使用的食品添加剂的质量指标等规定;
(3)各种食品添加剂在食品中的允许使用范围和用量;
(4)各种食品添加剂质量指标的通用测定方法。
但是,联合国是一种松散型的组织,因此其所属机构所通过的决议只能作为向各国推荐的建议,不具备直接对各国起到指令性法规的作用,各国仍自行制订各自的相应法规标准以规范其国内的食品添加剂的使用。二、欧盟
欧盟食品安全法律历经了《食品安全绿皮书》《食品安全白皮书》《Regulation(EC)No. 178/2002》(也称为《基本食品法》)这样一个不断完善的法律制定过程。欧盟对食品安全监管的立法是一个典型的“伞状”结构,《基本食品法》具有坚实的支撑作用,其他法律在此基础上以横向、纵向的方式不断完善,以实现从“农场到餐桌”的全程监管。横向式的立法就是指覆盖所有食品或是一组食品的某一方面的立法,如标签、食品添加剂、食品接触材料、食品卫生等;而纵向式立法则是针对某项产品或是适用于某一食品的所有相关的具体标准。
早在1988年,欧盟就通过了《Directive 89/107/EEC“关于批准在人类食物中使用的食品添加剂的成员国类似法”》,该框架指令是食品添加剂使用的纲领性文件,在该文件之后,欧盟制订了一系列食品添加剂的法规。2008年《Regulation(EC)No 1333/2008“关于食品添加剂”》的通过标志着欧盟食品添加剂法规的现代化改革取得了阶段性的成果。该法规对多个与食品添加剂相关的法规进行了整合,对食品添加剂的定义、食品添加剂在食品中的使用原则、使用要求、食品添加剂的标识等进行了规定。在此基础上,《Regulation(EC)No 1129/2011“Regulation(EC)No 1333/2008的附录Ⅱ关于食品添加剂的综合列表”》以及《Regulation(EC)No 1130/2011“Regulation(EC)No 1333/2008的附录Ⅲ关于食品添加剂、食品用酶、食品用香精和营养素中允许使用的食品添加剂的综合列表”》分别对食品中允许使用的食品添加剂和食品添加剂、食品用酶、食品用香精和营养素中允许使用的食品添加剂的使用范围和使用量进行了详细的规定。同时,Regulation(EC)No 1331/2008对食品添加剂新品种的审批要求及程序进行了规定。
与食品添加剂的使用规定相配套,《Regulation(EC)No 231/2012“Regulation(EC)No 1333/2008附录Ⅱ和附录Ⅲ中食品添加剂的规格”》对欧盟批准使用的每种食品添加剂的质量规格进行了规定。
此外,食品添加剂的生产经营和进出口分别遵照食品的相关法规要求执行。三、美国
依据美国宪法规定,美国的食品法规管理体系由立法、行政和司法部门共同负责。立法部门(美国国会、各州议会)负责制定相关法律,行政部门包括农业部(United States Department of Agriculture,USDA)、食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)、联邦环境保护署(Environmental Protection Agency,EPA)、州和地方政府食品安全机构等负责执行并贯彻实施上述法律,司法部门负责对强制执法行政、监管工作或一些政策法规产生的争端做出裁决。
在法律法规方面,《食品、药品和化妆品法》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act,FD& C)、《食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act,FSMA)、《肉类产品检验法》(Federal Meat Inspection Act,FMIA)、《禽类产品检验法》(Poultry products Inspection Act,PPIA)、《蛋类产品检验法》(Eggs Product Inspection Act,EPIA)、《公平包装和标签法》(Fair Packaging and Labeling Act)、《营养标签和教育法》(Nutrition Labeling and Education Act)、《食品过敏原标签和消费者保护法》(Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act)等以及按照这些法律制定出的联邦法规(Code of Federal Regulations,CFR)是食品监管部门的重要执法依据。
美国的《食品、药物和化妆品法案》(Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)是美国生产和经营食品等的基本法。美国食品药品管理局对食品的立法刊登在每日出版的《联邦记事报》上。这些立法对于食品的标签、包装、添加剂以及加工规范等方面有许多细致入微的法规要求。《联邦记事报》按年度汇编成《联邦法规典集》(Code of Federal Regulations,CFR),其中第21篇为“食品和药物”,这就是食品行业所熟知的21 CFR,对食品添加剂的各种管理规定分别刊登在21 CFR的不同章节中。此外,有关肉制品中食品添加剂的使用安全在第9篇“动物和动物制品”(9CFR)的相关章节进行了规定。除此之外,2011年1月4日由总统签署通过的《FDA食品安全现代化法案》(Food Safety Modernization Act,FSMA)是美国FDA食品安全监管体系70多年来最彻底的一次改革,意在致力于食品安全问题的预防而非发生食品安全事件后的应对。FSMA赋予FDA更多的权利,如在必要情况下召回产品,将受污染食品迅速撤离市场,以及对食品加工企业进行风险监测的权利。同时,FSMA法案还加强了FDA对进口食品的监管能力。
此外,FDA根据美国食品用香料制造协会建议属于GRAS者,亦已认可。至于对各种食品添加剂的质量标准和各种指标的分析方法,由FDA所委任的“食品化学品法典委员会”负责编写《食品化学品法典(FCC)》定期出版,由FDA认可,美国国家科学院出版社出版。
美国有关食品添加剂立法的基础工作往往由相应的协会承担。如食品香精立法的基础工作由美国食品香料和萃取物制造者协会(FEMA)担任,其安全评价结果得到FDA认可后,以肯定的形式公布,并冠以FEMA-GRAS号。美国食品和药品管理法第402款规定,只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用,否则会被认定为不安全。含有不安全食品添加剂的食品则“不宜食用”,不宜食用的食品禁止销售。
鉴于一项法规不能解决行业内的所有问题,FDA还颁布了一些针对性指南。指南通常涉及产品的设计、生产、标签、促销、制造、测试、工艺、成分、提交申请的评估或审批以及检测和实施政策等。指南没有法律约束力,只表示FDA当前对某些问题的监管思路,企业的做法可以不完全与指南相同,只要没有违背相关法规即可。四、加拿大
加拿大对于食品(包括食品添加剂)的管理主要在由司法部发布的《食品和药品法》和《食品和药品条例》中进行详细阐述和规定,《食品和药品法》最后一次正式修订并生效是在2014年11月6日,至2015年7月21日已进行了数次修订,但修订内容还未正式生效。《食品和药品条例》的最新修订并生效日期为2015年6月13日。《食品和药品法》从法源的角度确定了食品安全监管措施、管理部门职能划分、分析检测、立法执法程序、进出口管理等所应当遵循的基本法条。有关食品添加剂的法律规定主要在《食品和药品条例》中统一详尽地进行阐述,包括食品添加剂的定义、使用规定、质量规格、标签标示、检验、生产经营、进出口管理等方面。
与食品相关的法律还有其他各相关部门颁布的《鱼类检验法》《动物卫生检疫法》《肉类检验法》《植物育种者权利法》《植物保护法》《化肥法》《饲料法》《种子法》《农业和农业食品管理货币处罚法》《加拿大农产品法》《加拿大食品检验局法》和《消费品包装和标签法》及其条例等。五、澳大利亚和新西兰
澳新食品标准法典包括五章内容,如图2-2所示。$ N图22 澳新食品标准法典架构（一）通用标准
适用于所有涉及的食品,包括食品的基本标准、食品标签及其他信息的具体要求、食品添加剂的规定、污染物及残留量的具体要求,以及需要在上市前进行申报的食品。同时,由于新西兰有自己的食物最大残留量标准(MRL),所以1. 4. 2节中规定的最大残留量仅适用于澳大利亚。图23 通用标准架构（二）产品标准
包括了特定食物类别标准,涉及谷物、肉、蛋、鱼、水果、蔬菜、油、乳制品、非酒精饮料、酒精饮料、糖、蜂蜜、特殊膳食食品及其他。（三）安全标准
具体包括了食品安全计划、食品安全操作和一般要求、食品企业的生产设施及设备要求。该部分仅适用澳大利亚。（四）初级生产标准
包括澳大利亚海产品的基本生产程序标准和要求,特殊乳酪的基本生产程序标准和要求,以及葡萄酒的生产要求。该部分仅适用于澳大利亚。（五）附录图24 附录架构（六）澳新食品标准法典的修订
截至2015年3月,该法典已被修订了大约80次。2009年新南威尔士州最高法院(New South Wales Supreme Court)对该法典的法律有效性进行了审核,并决定进行修订。
澳新食品标准局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)根据立法者的建议起草了修订稿,于2013年5月进行了第一次公开征求意见,2014年7月进行第二次公开征求意见。2014年12月,FSANZ批准了法典修订稿,并于当月15日将决定通知了澳新食品法规部长委员会(Australia and New Zealand Ministerial Forum on Food Regulation)。澳新食品法规部长委员会于2015年2月12日通知FSANZ对修订稿法典无异议。
法典修订稿于2015年4月10日公开刊载,2016年3月1日起正式生效,不设定过渡期。六、日本
日本食品添加剂法规主要是列表制,主要组成部分是4个列表,外加2个标准。
4个列表为:“指定的食品添加剂列表”“现有的食品添加剂列表”“天然调味剂列表”“通常作为食品也可作为食品添加剂的物质(简称:一般添加剂)”。
(1)指定食品添加剂(List of Designated Additives)是指对人体无害的、被指定为安全的添加剂。目前列表中已包含有448种。除日本厚生劳动省指定的食品添加剂外,日本《食品卫生法》禁止任何有关食品添加剂以及含有此类食品添加剂的食品的销售、生产、进口和使用等行为,但不包括天然调味剂和一般食品添加剂(当作食品添加剂使用的普通食品)。使用标准被分为“已用使用标准”和“未建立使用标准”。
(2)现有食品添加剂(List of Existing Food Additives)也称作“既存食品添加剂”,指在食品加工中使用历史长被认为是安全的天然添加剂。目前列表中已包含有365种。“既存食品添加剂”不包括应用化学反应原理获得的物质或用化学手段合成的化合物,大多为天然植物提取物。
(3)天然调味剂(List of Plant or Animal Sources of Natural Flavorings)指在那些从动物或植物,或动植物混合物中提取的用于调味食品的物质。目前列表中已包含约615种。
(4)一般添加剂(List of Substance which are generally provided for Eating or Drinking as Foods and which are used as Food Additives)在目前列表中已包含有104种。天然香精和一般添加剂一般受《食品卫生法》限制,但在使用管理中要求标示其基本原料名称。
日本食品添加剂的2个使用标准为:《使用食品添加剂的标准》及《食品添加剂公定书》。
(1)使用食品添加剂的标准包括《使用食品添加剂的通用标准》(General standards for Use of Food Additives)及《各种食品添加剂的使用标准》(Standards for use,according to Use Categories)。标准中对各个食品添加剂的使用范围和使用限量进行了明确规定,其中包括对制剂食品添加剂产品的要求。
(2)食品添加剂公定书(Japanƴs Specification and Standards for Food Additives)的当前版本是第8版,内容包括:食品添加剂的一般检测方法、仲裁检测方法、检测使用的试剂和溶液、检测使用的仪器设施、检测结果判定、添加剂的质量规格和保存方法,以及添加剂的生产规范。
此外,在日本涉及食品添加剂生产、进口、检验、标签标示等都依据《食品卫生法》。
(1)1948年颁布的《食品卫生法》(Food Sanitation Act)是日本保障食品卫生的根本法律。经过历年修订,在2009年第49号公告后,该法目前包括总则、食品及食品添加剂、食品用容器和包装材料、食品标签和广告、食品添加剂公定书、监测指导计划、检测、认证检查机构、食品销售、其他条款、处罚条款和附录共12个部分。
(2)《食品卫生法》作为日本第一部食品安全和食品卫生的综合性法律,对食品中化学品有了认定制度,并根据此法而建立食品添加剂“肯定列表制度”。根据“肯定列表制度”的规定,只有被厚生劳动省指定为安全的食品添加剂才可用于食品。
(3)《食品卫生法》明确由厚生劳动省负责制定食品及食品添加剂的生产、加工、使用、烹饪存储的标准,以及食品添加剂的质量规格标准。《食品卫生法实施条例》列出指定食品添加剂名单,并对食品添加剂的标签要求、审批过程、进口申报、产品检验等做出了详细规定,规定对其认可的出口国官方实验室的检验结果,虽然视其与日本检疫站出具的结果等同,但对进口食品添加剂成分规格的检验必须按《食品卫生法》指定的检验方法进行。
因此,《食品卫生法》也是日本制定管理食品添加剂的法规政策的最重要的法律渊源。厚生劳动省依据《食品卫生法》制定有关食品添加剂管理的法规和政策。
除了《食品卫生法》,《食品安全基本法》也是日本食品添加剂的参考依据。
(1)《食品安全基本法》以保护消费者为目的,以科学评估为基础,协调食品安全政策,加强风险交流,对高风险点采取重点管理和预防措施。在管理方面,采用“从农田到餐桌”的食品链控制食品安全,促进地方政府和消费者参与食品安全管理。
(2)2010年5月,日本食品安全委员会(Food Safety Commission of Japan,FSCJ)就依据《食品安全基本法》制定和颁布了《食品中食品添加剂健康风险评估指南》,其目的是使食品添加剂健康风险评估的程序成文化、规范化。
经过2011年6月第74号法令的修订,现在的《食品安全基本法》有总则、施政方针、食品安全委员会和附录共4个部分。总则部分阐述了食品安全基本法制定的目的、食品的定义、食品安全政策的重要性及食品安全各环节中每个参与者的责任。施政方针确定了实施食品健康影响评价的目的、策略、结果的使用、信息交流、研究机构、突发事件处理等相关条款,为促进各方参与食品安全管理提供了途径。基本法还确定了食品安全委员会的成立及其职能,明确委员会风险评估和科学建议、食品安全调研等职能,规定了委员会委员任期、义务等,保证食品安全委员会的正常运转。
关于复配食品添加剂,日本《食品卫生法》仅在第二章第十款3中提到,复配食品添加剂(preparation)在被证明对人体没有危害前不得进行以上市为目的的销售、生产、进口、展示等活动。而第八版《食品添加剂公定书》第E部分对食品添加剂制剂的生产有一个原则性的规定,即其组成中的食品添加剂和食品原料均应是按照法律规定允许使用的品种。同时对某些制剂(香精、着色剂等)中使用的溶剂和限量也做了明确规定。七、韩国
韩国主要的食品安全管理相关法律法规有《食品卫生法》《食品安全基本法》《保健食品相关法》《畜产品卫生管理法》《农水产品品质管理法》等。其中,《食品卫生法》和《食品安全基本法》是韩国所有食品相关法律的基本法。《食品安全基本法》于2008年6月颁布,由30个条款组成。该法规定了国家食品安全政策和体系的基本原则和依据,以及中央和地方政府对食品安全应该承担的相关责任。《食品卫生法》于1962年1月颁布,2009年2月进行了全面修订。该法包括102个条款,旨在防范源自食品的卫生风险,提高膳食营养质量,提供食品的正确信息,有助于保障国民的身体健康。因此,《食品卫生法》涵盖了所有的食品安全必要条款,包括关于食品安全卫生的监管措施、食品行业应当遵守的法律法规以及责任相关方应该采取的行为规范。为了便于实施,同时还有《食品卫生法施行令》《食品卫生法施行规则》并行。施行令是为《食品卫生法》所委任的事项及其施行所需的事项而制定的,施行规则是为规定《食品卫生法》及同法施行令委任的诸般事项及其施行所需的事项而制定的。图25 韩国食品法规体系图示
根据韩国《食品添加剂法典》,食品添加剂是指在食品生产、加工、制备过程中,以达到技术为目的而有意加入到食品中或和食品混合在一起的可以提高食品的口感、风味等特性的物质。一般情况下,食品添加剂的使用限量应该以达到其技术目的的最低使用量为限。
韩国对食品添加剂的管理由《食品添加剂法典》进行规范。食品添加剂的使用应符合食品添加剂法典规定的规格和使用标准。《食品添加剂法典》包括了食品添加剂和食品接触表面清洁溶液两大类。具体将食品添加剂分为3类:天然添加剂、合成添加剂以及混合添加剂。《食品添加剂法典》中包括了207种天然食品添加剂、433种合成食品添加剂、7种混合食品添加剂;食品接触表面清洁溶液包括乙醇、次氯酸水、过氧化氢、过氧乙酸等12种制剂。《食品添加剂法典》还规定了食品添加剂的质量规格要求和检验方法。八、香港地区
目前香港地区食品安全监管的法律依据主要基于《公共卫生及市政条例》第132章第Ⅴ部、《食物安全条例》第612章及其附属规例。香港没有专门规定添加剂使用的法规,仅有几项针对特殊添加剂类别的规例,包括《食物内染色料规例》(第132H章)、《食物内甜味剂规例》(第132U章)以及《食物内防腐剂规例》(第132BD章)3项规例。其他类别的食品添加剂参考国际食品法典委员会(CAC)的标准。与食品添加剂相关的规例还有《食物及药物(成分组合及标签)规例》(第132W章)。为便于遵守,食物安全中心另制定了业界指引供业内人士参考,相关指引有《含铝食物添加剂使用指引》《防腐剂及抗氧化剂使用指引》《有关食物致敏物、食物添加剂及日期格式的标签指引》等。公众可于食物安全中心网站查阅食物及食品添加剂相关的条例、规例和指引。
香港地区暂没有制定食品添加剂生产监管方面的法规,主要参考国际食品法典委员会(CAC)的标准。九、台湾地区
我国台湾地区十分重视食品安全,认为其和改善居民生活水平、促进台湾地区相关产业和产品国际竞争力密切相关。从2008年开始,三聚氰胺、塑化剂、毒淀粉等食品安全事件接连出现,造成社会恐慌,付出了高昂的代价。为此,台湾地区当局在原来的法规体系和监管机构框架下,进一步加强管控,最主要的原则是自主管理、全程可追溯、风险评估和控制。
台湾的食品安全卫生管控体系的基础是2014年12月10日通过的《食品安全卫生管理法》,此法是在1975年通过的《食品卫生管理法》的基础上,历经十次修订。最近一次的修订是2013年12月。时隔一年,此法以《食品安全卫生管理法》的新名称三读通过。这充分反映了在应对不断出现的食品安全事件中,台湾当局也适应国际上对于食品安全风险管控新趋势,积极应变。
新《食品安全卫生管理法》分十章,共60条。分为总则、食品安全风险管理、食品业者卫生管理、食品卫生管理、食品标示及广告管理、食品输入管理、食品检验、食品查核及管制、罚则和附则。对于食品安全风险管理、进出口、检验、查核、生产、法律责任及公众监督均有专门规定。对于食品添加剂而言,由于是整个食品安全体系中的关键因素,新的食安法对其生产、输入、使用及标签均有明确规定,包括相应的实施细则。新法在明确生产者的自主管理、监管者的责任、产品所用原料及最终成品流向的可追溯、标示管理等方面均有新的要求。同时大大加强了监管者的检查监督的权力,对违法行为的处罚也加重了。图26 台湾地区食品添加剂的法规体系 参考文献
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