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作者：万仁甫

出版社：中国中医药出版社

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药事管理与法规试读：

前言

中医药职业教育是我国现代职业教育体系的重要组成部分，肩负着培养中医药多样化人才、传承中医药技术技能、促进中医药就业创业的重要职责。教育要发展，教材是根本，在人才培养上具有举足轻重的作用。为贯彻落实习近平总书记关于加快发展现代职业教育的重要指示精神和《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》，国家中医药管理局教材办公室、全国中医药职业教育教学指导委员会紧密结合中医药职业教育特点，充分发挥中医药高等职业教育的引领作用，满足中医药事业发展对于高素质技术技能中医药人才的需求，突出中医药高等职业教育的特色，组织完成了“全国中医药行业高等职业教育‘十二五’规划教材”建设工作。

作为全国唯一的中医药行业高等职业教育规划教材，本版教材按照“政府指导、学会主办、院校联办、出版社协办”的运作机制，于2013年启动了教材建设工作。通过广泛调研、全国范围遴选主编，又先后经过主编会议、编委会议、定稿会议等研究论证，在千余位编者的共同努力下，历时1年半时间，完成了84种规划教材的编写工作。“全国中医药行业高等职业教育‘十二五’规划教材”，由70余所开展中医药高等职业教育的院校及相关医院、医药企业等单位联合编写，中国中医药出版社出版，供高等职业教育院校中医、针灸推拿、中医骨伤、临床医学、护理、药学、中药、中药鉴定与质量检测技术、现代中药技术、中药制药技术、中草药栽培技术、医药营销、药品经营与管理、中医保健康复技术、康复治疗技术、医学美容技术等16个专业使用。

本套教材具有以下特点：

1.坚持以学生为中心，强调以就业为导向、以能力为本位、以岗位需求为标准的原则，按照高素质技术技能人才的培养目标进行编写，体现“工学结合”“知行合一”的人才培养模式。

2.注重体现中医药高等职业教育的特点，以教育部新的教学指导意见为纲领，注重针对性、适用性及实用性，贴近学生、贴近岗位、贴近社会，符合中医药高等职业教育教学实际。

3.注重强化质量意识、精品意识，从教材内容结构、知识点、规范化、标准化、编写技巧、语言文字等方面加以改革，具备“精品教材”特质。

4.注重教材内容与教学大纲的统一，教材内容涵盖资格考试全部内容及所有考试要求的知识点，满足学生获得“双证书”及相关工作岗位需求，有利于促进学生就业。

5.注重创新教材呈现形式，版式设计新颖、活泼，图文并茂，配有网络教学大纲指导教与学（相关内容可在中国中医药出版社网站www.cptcm.com下载），符合职业院校学生认知规律及特点，以利于增强学生的学习兴趣。

在“全国中医药行业高等职业教育‘十二五’规划教材”的组织编写过程中，得到了国家中医药管理局的精心指导，全国高等中医药职业教育院校的大力支持，相关专家和各门教材主编、副主编及参编人员的辛勤努力，保证了教材质量，在此表示诚挚的谢意！

我们衷心希望本套规划教材能在相关课程的教学中发挥积极的作用，通过教学实践的检验不断改进和完善。敬请各教学单位、教学人员及广大学生多提宝贵意见，以便再版时予以修正，提升教材质量。国家中医药管理局教材办公室全国中医药职业教育教学指导委员会中国中医药出版社2015年5月

编写说明

本教材包括

导学

在结构安排上，贯彻“项目导向、任务驱动”的教学理念，以项目、任务划分教学单元，以“任务情境”引导内容，以“基础知识”简介重点概念，以“相关法律法规条款”呈现法条原文，在“任务实施”中展示药事管理与法规在工作中的应用过程，以“知识拓展”引导学有余力的学生深入学习更深更广的药事管理知识与技能，以“案例分析”“同步测试”“技能训练”检验与强化学习效果。教材编排体系便于课堂理论教学和课外实训的实施，并有助于高职高专院校在专业建设、课程改革中的项目化教学的使用。

本教材是全国中医药行业高等职业教育“十二五”规划教材，也是《药事法规》国家精品资源共享课程的建设成果。在典型任务情境与相关法律法规条款的选取上，本教材从药厂、医药公司、药店、医院药房、药品检验、药品研发注册、药品监管的实际工作中加以遴选，贴近就业，切实体现项目化教学的需要，以任务驱动的方式，通过实际操作与演练，促进学生对药事法规的了解，掌握药事法律、法规、规章与规范，提高学生依法合规从事药学职业的意识与能力，增加就业竞争力，实现职业生涯的可持续发展。

本教材具体编写分工如下：导学、项目二药品监督管理、项目十一药品知识产权保护、附录由万仁甫编写，项目一药学职业认知、项目五药品经营管理由查道成编写，项目三药品辨识由张琳琳编写，项目四药品信息管理由王红芳编写，项目六医疗机构药事管理由倪晓莉编写，项目七药品生产管理由张立婷编写，项目八药品研发注册由茅鸯对、王克荣编写，项目九中药管理由俞双燕编写，项目十特殊管理药品的管理由王立青编写。

本书编写过程中借鉴了前人众多成果，具体详见书后参考文献，在此一并表示感谢！因编写时间较紧、编写水平有限，教材中的疏漏、谬误等不足之处在所难免，敬请同行和读者不吝赐教（联系邮箱为53851415@qq.com），以便再版时予以修正。《药事管理与法规》编委会2015年3月12日导学

学习与教学目标【学习目标】

知识目标：掌握管理、药事、药事组织、药事管理、药事法规的基本含义。熟悉管理的基本职能、全面质量管理的含义，药事组织的主要职责分工，法律、法规、规章之间的关系。了解6S管理法，以及行政管理、经营管理、生产管理、质量管理之间的关系。

技能目标：能够运用PDCA进行简单的管理。【教学目标】

通过教学，促使学生掌握药事、管理、法规等基本概念，熟悉药事组织的基本职责，培养运用PDCA等基本管理技能的职业素养。【重点难点】

重点：全面质量管理、PDCA、药事组织、法律法规与规章制度的关系。

难点：全面质量管理、PDCA、药事组织的基本职责。任务一　药事管理

依法治国是社会主义民主政治的基本要求。“自由、平等、公正、法治”是对美好社会的生动表述，也是对社会主义核心价值观在社会层面的凝练。“国无法不治，民无法不立”，法治是治国理政的基本方式，国家通过法制建设来维护和保障公民的根本利益，是实现自由平等、公平正义的制度保证。国家全面深化改革的努力方向之一就是简政放权，力图让政府部门“法无授权不可为、法定职责必须为”，让市场主体“法无禁止皆可为”，实现“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”的法治目标。一、管理

所谓管理，狭义的理解是指为保证一个单位全部业务活动而实施的一系列计划、组织、协调、控制和决策活动，英文是manage或run；广义是指应用科学的手段安排组织社会活动，使其有序进行，英文是administration或regulation。总体而言，管理是指通过计划、组织、领导、控制及创新等手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效地达到组织目标的过程。简而言之，管理是由计划、组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成的活动过程。如果从依法合规的角度来理解的话，管理是指在法律授权范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现其要达到的目标。

管理职能通常分为计划（planning）、组织（organizing）、领导（leading）和控制（controlling）四项基本职能。计划是确定组织未来发展目标和实现目标的方式。组织需服从计划，并反映计划完成目标的方式。领导是运用影响力激励员工以便促进组织目标实现的过程；同时，领导也意味着创造共同的文化和价值观念，在整个组织范围内与员工沟通组织目标和鼓舞员工树立谋求卓越表现的愿望。控制是对员工的活动进行监督，判定组织是否正朝着既定目标健康地向前发展，并在必要时候及时采取矫正措施。法国管理学者法约尔最初提出把管理的基本职能分为计划、组织、指挥、协调和控制。后来，又有学者认为人员配备、领导、激励、创新等也是管理的职能。

任何一种管理活动都必须由管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条件四个基本要素构成。管理主体即管理者，指在一个组织中负责对人力、金融、物质和信息情报等资源进行计划、组织、领导和控制的人员，他们通过别人来完成工作，做决策、分配资源、指导他人的行为来达到工作目标。管理客体即管理对象，主要涉及人、财、物、时间、空间、信息等资源，其中作为管理对象的作业人员则是直接在某岗位或某任务中制造产品或提供服务，不负有监管他人工作的责任。管理者根据层次可分为高层、中层、基层三个不同层次；根据不同的工作领域可分为生产、市场营销、财务、人事、行政等类型。管理人员需要扮演人际关系、信息情报、决策三方面的角色，为此，必须具备概念性技能、技术性能力、人际关系技能三种主要管理技能。不同层次的管理者对这三种管理技能有不同的要求。

行政管理（administration/management）是运用国家权力对社会事务进行的一种管理活动。也可以泛指一切企业、事业单位的行政事务管理工作。行政管理根据组织类型的不同，可分为公共行政与私部门行政管理。公共行政是以政府为核心对国家和社会公共事务进行管理。私部门行政则是以企业为主的行政管理行为。

经营管理（operating and management）是对企业整个生产经营活动进行决策、计划、组织、控制、协调，并对企业成员进行激励，以实现其任务和目标的一系列工作的总称。

生产管理（production management）是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称，又称生产控制。包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。生产管理的目的在于，做到投入少、产出多，取得最佳经济效益。生产管理的目标在于高效、低耗、灵活、准时地生产合格产品，为客户提供满意服务。

质量管理（quality management）是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。它是管理的一部分，通常包括制定质量方针，确定质量目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。比如说，为了保证产品质量，需要对原材料、劳动工具、生产者的劳动技艺等提出相应要求。近现代质量管理的发展大体经历了质量检验、统计质量管理、全面质量管理三个阶段。二、全面质量管理1.全面质量管理的概念

全面质量管理（Total Quality Management，TQM），是指在企业中的所有部门、所有组织、所有人员都以产品质量为核心，集合专业技术、管理技术、数理统计技术，建立一套科学、严密、高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以最优质的工作、最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。这里所讲的质量，不仅指产品质量，还包括工作质量、管理体系运行的质量。如《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）就是一个体现全面质量管理理念的管理体系。

进行全面质量管理必须要做到“三全”，即①内容与方法的全面性。不仅要着眼于产品的质量，而且要注重形成产品的工作质量，注重采用多种方法和技术进行质量管理，包括科学的组织管理，各种专业技术、数理统计方法、成本分析的应用、关注售后服务等。②质量控制的全过程性。即对市场调查、研究开发、设计、生产准备、采购、生产制造、包装、检验、贮存、运输、销售、为用户服务等所有过程都进行质量管理。③参与对象的全员性。即企业全体人员包括领导人员、工程技术人员、管理人员和工人等都参加质量管理，并对产品质量负责。这也是TQM的三个主要特点。

全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理在制度上表现为质量管理规范（如ISO质量标准体系、GMP、GSP），在监督方面表现为质量管理规范认证（如药品GMP认证），在实施程序上表现为PDCA循环，在作业现场管理上表现为6S管理。2.PDCA循环

PDCA管理循环是全面质量管理最基本的工作程序，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）与处理（action），亦称戴明（W.E.Deming）循环。PDCA循环工作程序的四个阶段顺序进行，组成一个大圈。每个部门、小组都有自己的PDCA循环，并成为企业大循环中的一环。各循环阶梯式上升，循环前进。P阶段（Plan）的主要内容是通过市场调查、用户访问、国家计划指示等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量计划等。D阶段（Do）是实施P阶段所规定的内容，如根据质量标准进行产品设计、试制、试验，也包括计划执行前的人员培训。C阶段（Check）主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况是否符合计划的预期结果。A阶段（Action）主要是根据检查结果，采取相应的措施。这四个阶段还可分为八个步骤（见图1-1）。图1-1　PDCA循环3.6S管理法

6S管理法是全面质量管理的基础，源于日本，通过规范现场、现物，营造一目了然的工作环境，培养员工良好的工作习惯，其最终目的是提升人的品质。其主要作用是“现场管理规范化、日常工作部署化、物资摆放标识化、厂区管理整洁化、人员素养整齐化、安全管理常态化”。6S包括：①整理（seiri），将工作场所的任何物品区分为有必要的和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。目的是腾出空间，空间活用，防止误用，塑造清爽的工作场所。②整顿（seiton），把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标示。目的是使工作场所一目了然，消除寻找物品的时间；工作环境整齐，消除过多的积压物品。③清扫（seiso），清扫工作场所，保持干净、亮丽的环境。目的是稳定品质，减少工业伤害。④清洁（seiketsu），维持上面3S成果。⑤素养（shitsuke），使每位成员养成良好的习惯，做事遵守规则，培养积极主动的精神（也称习惯性）。目的是培养有良好习惯、遵守规则的员工，营造团队精神。⑥安全（security），重视全员安全教育，每时每刻保持安全第一观念，防患于未然。目的是建立安全生产环境，使所有的工作都建立在安全的前提下。三、药事管理

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的各种事务。药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和事务的执行。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政管理。药事公共行政管理在我国称为药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration），是国家政府行政机关，运用管理学、经济学、法学等学科的理论与方法，依据国家政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。具体涉及药事管理体制的建立、药事法律法规规章制度的制定与完善、药品标准的制定、药品注册、药品生产经营的许可、药品认证、药品稽查、对违法违规行为的处罚等。药事私部门行政管理，即药事单位的管理，如药品生产企业的生产经营管理、药品经营企业的经营管理、医疗机构的药房管理。需要强调的是，尽管药品生产经营企业是经济组织，以经济效益为导向追求利润最大化，但是由于药品的特殊性，药事组织必须把药品和药品生产经营全过程的质量管理放在首位，注重社会效益。任务二　药事组织一、组织

作为管理的主要功能之一，组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。有两方面的意思：一是指组织结构；二是指建立组织结构的过程，即组织工作。

组织职能产生于人类对协作的需要。组织工作是将实现目标所必须进行的业务活动加以分类，将监督每类活动所必需的职权授予各部门的主管人员，以及规定这一单位结构中上下左右的相互配合关系。组织结构应该职责分明，要使每个人都知道应该做什么，以及谁应该对哪些后果负责；排除由于混乱和委派任务不明确而给工作造成的障碍，并为决策工作提供一个信息沟通网络，以此来反映和保证单位的目标。

西方管理学界按目标将组织类型分为公益组织（如政府机关）、工商组织（工业、商业、银行等）、互益组织（如工会）、服务组织（如学校、医院、社会机构等）。我国习惯将组织分为企业性组织、事业性组织、行政机关三大型。另外，按目标功能分为“适应、维模、整合、达标”4个功能问题系统为特征的组织，并通过以这些功能系统组织起来的结构和机制来管理。其中，经济组织负责组织适应功能；模式维持组织以价值为中心，学校等属此类型；整合组织是以制度规范为中心，例如医院，它们是在社会的层面上提供效能而不是产生效能的组织；达标组织是政治目标组织，是以政治组织及其功能为中心，如政府机关。按满足心理需求来分类，可分正式组织和非正式组织。二、药事组织

药品是人民生活必需品，药品安全是重大的民生问题，保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信的建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。

一般来说，“药事组织”包含广义和狭义概念。狭义的药事组织，是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义的药事组织，是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。药事组织的社会任务可分解为研制新药，生产供应药品，合理用药，药品管理，培养药学专业人员、管理人员和企业家，组织药学力量共6大方面。（一）药品监督管理组织

药品监督管理机构的主要功能作用，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。

构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全社会共治格局，是药事管理的必经之途。目前我国涉及药事管理的部门较多，具体分工情况如表1-1所示。表1-1　我国药事管理部门分工表1.法定药品监督管理组织《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）（以下简称《药品管理法》）明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2.药品监督管理行政机构（1）国家药品监督管理部门：国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、稽查局等。国家药品监督管理部门变迁情况见表1-2，国家药品监督管理局药品监管部门设置及其主要职责见表1-3。表1-2　国家药品监督管理部门变迁情况表表1-3　国家药品监督管理局内设机构及其职责表（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省人民政府的工作部门，履行法定的药品监督管理职能。（3）市药品监督管理机构：市地级政府根据需要设置药品监督管理机构。通常下设政策法规处（行政审批处）、药品安全监管注册处、药品流通监管处、医疗器械监管处、餐饮服务监管处、保健食品化妆品监管处等处室以及食品药品稽查支队、市药品检验所等下属单位。

①政策法规处（行政审批处）：主要职责为参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案；承担规范性文件和行政处罚案件的审核，以及规范性文件和重大行政处罚案件的备案审查；负责餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品和医疗器械的行政执法监督工作和执法证件的核发；承办行政复议、行政应诉、听证和行政赔偿等工作；组织调查研究，规范并实施餐饮服务和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等行政许可及政务公开工作；组织开展普法工作；负责行政审批的有关工作。

②药品安全监管注册处：主要职责为监督实施药品法定标准；配合实施国家基本药物制度；监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用；监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品生产；监督实施药品非临床研究、临床试验、药品生产、中药材生产、医疗机构制剂的质量管理规范；负责药品生产企业、医疗机构制剂室、直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监管；受委托承办药品生产企业、医疗机构制剂室开办（含变更）条件、药品注册现场核查、直接接触药品的包装材料和容器注册的现场审查工作；指导药品检验机构的业务工作。

③药品流通监管处：主要职责为贯彻实施药品流通法律法规；负责药品经营企业日常监管；监督实施《药品经营质量管理规范》；组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作；负责医疗机构使用药品的质量监管；负责药品流通领域在线监控。（4）县药品监督管理机构：县（市）级政府根据工作需要设置药品监督管理机构，并加挂药品检验机构牌子。通常下设办公室（行政许可科）、药品监督管理科、医疗器械监督管理科、食品药品稽查大队、食品安全协调监察科、餐饮服务监管科（保健食品化妆品监管科）等科室。

办公室（行政许可科）的主要职责有承担行政处罚案件的审核以及重大具体行政行为的报备审查；负责药品、医疗器械等的行政执法监督工作；承办行政复议、行政应诉、听证和行政赔偿等工作；承办省、市局授权的《药品经营许可证》（零售）等其他审批工作。

药品监督管理科的主要职责为监督实施药品法定标准；配合实施国家基本药物制度；根据药品监督管理法律、法规、规章的规定和上级食品药品监管机构的委托，行使对辖区内药品研究、生产、经营、使用的日常监督管理；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用；监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品生产经营；负责医疗机构制剂室、直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监管；组织实施处方药和非处方药分类管理；监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度；负责药品生产、经营、使用的在线监控；承担药品经营许可（零售）的现场核查工作。

食品药品稽查大队的主要职责为负责监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量；受理药品、医疗器械质量案件的举报和投诉；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；组织实施药品基础测试等工作。3.药品监督管理的技术机构（1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家药品监督管理局设置中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）。省药品监督管理局设置药品检验所，市药品检验机构根据工作需要设置。可授予部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所标牌。此外，药品监督管理部门还可以确定药品检验机构，依法承担药品检验工作。（2）国家药品监督管理局直属技术机构：NMPA设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心等。国家药品监督管理局直属技术机构及其职责见表1-4。表1-4　国家药品监督管理局直属技术机构及其职责续表（二）药品生产、经营组织

药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称为药品生产企业（即药厂、制药公司）和药品经营企业（即药品批发或零售企业、药店）。药品生产、经营组织是指从事药品这一特殊商品的生产、流通和服务活动，给社会提供药品（或药学服务），为盈利而自主经营的具有法人资格的经济组织。药品生产、经营组织和其他经济组织不同之处主要体现在其生产经营的药品是关乎人的生命健康的特殊商品，加之国家正在建立药品生产经营者首负责任制，落实质量安全责任追究制度，因而在药品生产经营管理过程中必须首先将社会效益置于首位，其次才是经济效益。1.药品生产企业

药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织，习惯称为药厂。根据《药品管理法》的要求，药品生产企业需要依法取得《药品生产许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》进行生产，生产的药品必须符合药品标准，是药品质量的第一责任主体。

改革开放以来，我国医药工业迅速发展，医药工业总产值以年均21%的速度递增，20世纪90年代总产值突破1000亿元，2013年达2.1万亿元，成为世界医药大国。到2014年底，CFDA网站数据显示，发放《药品生产许可证》7047张。从所生产的药品类型来看，有生产化学原料药及其制剂为主的西药厂、中成药为主的中药厂、中药饮片厂、生物技术制药公司。2.药品经营企业

药品经营企业，指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，以及西药房和中药房。零售药店的类别有连锁药房和独立药房（单体药店），并有定点零售药店和非定点零售药店之别。截至2013年，我国药品批发企业约1.3万家，药品零售企业42万余家，药品流通行业销售总额13036亿元，同比增长16.7%，其中药品零售市场2607亿元，扣除不可比因素同比增长12%。全行业从业人数约为500万人。（三）医疗机构药事组织

医疗机构药事组织是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织的一个部门。是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和药品管理工作的药学部门，在医院常称作药剂科、药学部、药房。

其主要功能是，通过给患者采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。这类组织的基本特征是直接为患者供应药品和提供药学服务，重点是保证用药质量及合理性，而不以营利为目的进行自主经营（如国家基本药物的零差价优先使用），但包含着一定程度的药品生产（医疗机构制剂的配制）、药品经营（药价按比例加成卖给患者）活动。（四）药学教育科研组织

药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。

我国现代药学教育经历了近百年的发展历程，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育组成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。截至2009年底，全国设有药学类专业的普通高等学校共567所，其中本科院校327所，医药高等专科学校43所，独立设置的高等（含高专）职业技术学院197所。独立设置的药学类本科院校有中国药科大学、沈阳药科大学、广东药学院。

我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）两种类型。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医科学院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等。为适应医药事业发展的需要，省属药物科研机构基本已经实现了从事业单位转化为企业的改革。（五）药学社会团体组织

药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥着统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。主要的药学社会团体组织有中国药学会、中国执业药师协会、中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国医药教育协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。

目前，我国药学社会团体行业管理职能不断增强，主要表现为政府对原有部分药学方面的管理职能委托给某些药学社会团体办理。任务三　药事法规

法律体系是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，药事管理法律体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和，包括与药事管理有关的法律、行政法规、规章、规范性文件等。广义的药事法规通常是指药事管理法律体系中所有的法律、法规、规章及规范性文件的总称；狭义的理解，药事法规仅指药事行政法规，是指国务院制定颁布的调整药事活动的行为规范。

在我国，正式的法律渊源或法律形式有宪法性法律、法律、行政法规、地方性法规、规章、民族自治法规、特别行政区的法律、中国政府承认或加入的国际条约。一、药事法律

药事法律是指由全国人大及其常务委员会制定的单独的药事管理法律。目前仅有《中华人民共和国药品管理法》。其中有若干条款涉及药事管理的法律还有《刑法》《广告法》《商标法》等。《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面、综合性的药事法律。《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化阶段，使药品监督管理工作有法可依、依法办事。它的颁布施行有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用，使药品经济活动在法律的保护和制约下健康调整地发展。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《药品管理法》修订案，自2001年12月1日开始实施。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《全国人大常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定（2015）》，新修正的《药品管理法》于2015年4月24日起施行。

知识链接法律条款的结构组成

一部法律由章、节、条、款、项、目组成。

法律规范的“条”，又称“法条”，是组成法律规范的基本单位。一部法律，是由若干法条组成的，如《药品管理法》有105个法条。法律规范的“条”，是法律规范对某一个具体法律问题的完整规定。“款”是“条”的组成部分。在一般情况下，每一款都是一个独立的内容或是对其前一款内容的补充表述。“款”的表现形式为条中的自然段，每个自然段为一款。“款”前不冠以数字以排列其顺序。款前均无数字。“项”是以列举的形式对前段文字的说明。含有项的法条，其前段文字中一般都有“下列”二字或相应的文字表述。“项”前冠以数字以对列举的内容进行排列。“目”隶属于项，是法律规范中最小的单位。“目”的特性与作用与“项”相似，不同的是“项”是对条或款的列举式说明，而“目”是对“项”的列举式说明。“目”的前面冠以阿拉伯数字，并在阿拉伯数字后加点。《最高人民法院关于引用法律、法令等所列条、款、项目顺序的通知》中规定：引用法律、法令等的条文时，应按条、款、项、目顺序来写，即“条”下为“款”，“款”下为“项”，“项”下为“目”。表1-5　《药品管理法》第四十八条的结构组成二、药事法规

狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理实施条例》）《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。三、药事规章

药事规章是由国务院部委依法定职权和程序，制定、修订、发布的药事管理规章。如原国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《中药材生产质量管理规范（试行）》《药品说明书和标签管理规定》；原卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。另外，还有原国家食品药品监督管理局与其他部委联合制定发布的规章，如《药品广告审查办法》《药品不良反应报告与监测管理办法》。

在实际药事管理领域还存在大量规范性文件。狭义的规范性文件是行政机关制定的、具有普遍约束力的除行政法规和规章外的文件总称，一般表现为通知、公告、决定等，通常由具有规章制定权的行政机关以文件形式发布实施的体系化规定，与规章具有同等效力。药事管理规范性文件种类庞杂、数量巨大、内容广泛，起着重要的作用，在我国虽然不属于法的正式渊源，但具有普遍约束力，是药事行政主体和相对人在药事活动中必须遵循的行为规则。如《药品经营质量管理规范实施细则》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《执业药师注册管理暂行办法》等。

知识链接我国现行主要的药事法律、法规与规章

一、法律（1个，以国家主席令颁布）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日颁布，2001年2月28日修订，同年12月1日起施行）

二、行政法规（主要有7个，以国务院令颁布）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日起施行）

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日起施行）

3.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年6月1日起施行）

4.《中药品种保护条例》（1993年1月1日起施行）

5.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日起施行）

6.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日起施行）

7.《野生药材资源保护管理条例》（1987年12月1日起施行）

三、行政规章（以局令或部令颁布，特点是数量多、涉及广、内容细、修订快）（一）药品监督管理

1.《食品药品行政处罚程序规定》（总局令第3号，2014年6月1日）

2.《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（国家食品药品监督管理局局令第34号，2002年8月5日）

3.《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第23号，2005年12月30日）

4.《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（国家食品药品监督管理局局令第21号，2005年11月18日）（二）药品研制

1.《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号，2007年7月10日）

2.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第2号，2003年8月6日）

3.《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号，2003年8月6日）（三）药品生产

1.《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号，2011年1月17日）

2.《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第14号，2004年8月5日）

3.《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第29号，2007年12月10日）

4.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第11号，2004年7月13日）（四）药品经营

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，2013年6月1日）

2.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第26号，2007年1月31日）

3.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第10号，1999年6月18日）

4.《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第4号，2003年8月18日与海关总署联合发布）（五）药品使用

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，2011年5月4日）

2.《处方管理办法》（卫生部令第53号，2007年2月14日）

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第27号，2001年3月13日）

4.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号，2005年6月22日）

5.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第18号，2005年4月14日）

6.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号，2011年10月11日）

7.《医疗机构药事管理》（卫医政发〔2011〕11号，2011年1月30日）（六）药品信息

1.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第13号，2004年7月20日）

2.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号，2006年3月15日）

3.《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局局令第27号，2007年3月13日与国家工商行政管理总局联合发布）

4.《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号，2007年3月3日与SFDA联合发布）

5.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第9号，2004年7月8日）

6.《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，2005年9月29日）（七）中药管理

1.《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第32号，2002年4月17日）

2.《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第22号，2005年11月24日）（八）药学技术人员管理（均为规范性文件）

1.《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号，原人事部、原SDA，1999年4月1日）

2.《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号，原人事部、原SDA，1999年4月1日）

3.《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号，2000年4月14日）

4.《执业药师继续教育管理暂行办法》（国食药监人〔2003〕298号，2003年11月3日）四、药事管理与法规的关系（一）药事法律关系

法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人与人之间的权利与义务关系。药事法律关系则指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药品研发注册、生产经营、药学服务和药品监督管理等药事活动中，依据药事法律规范所形成的权利与义务关系。药事法律关系由主体、客体、内容和法律事实构成。

药事法律关系主体系指法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者，如国家机关、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民个人。法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象，如药品、人身、精神产品、行为结果。药事法律关系内容是指主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如《药品管理法》规定，生产药品必须经省级药品监督管理部门批准发给许可证，还规定了申请、审批程序及违反者应承担的法律责任。法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，可分为法律事件和法律行为两类。如制售假药行为产生行政法律关系或刑事法律关系，还可能产生民事法律关系。（二）药事立法

药事立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药事立法须依据法定的程序，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序大致可划分为法律草案的提出、法律草案的审议、法律草案的通过、法律的公布四个阶段。

根据我国宪法及立法法的规定，立法权限见表1-6。表1-6　我国法律形式及其立法机构表（三）药事法规的效力等级和适用规则

在药事活动中，不同的药事法律规范对同一事项如果存在不同的规定，会引起法律适用之间的冲突，根据我国《宪法》和《立法法》的规定，药事法律规范的效力等级和适用应当遵循以下规则。1.药事法规效力等级的一般规则

宪法具有最高的效力等级。法律的效力高于行政法规，行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。

部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致，由国务院提出裁决。

地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院决定或全国人大常委会裁决。2.药事法规冲突的适用规则

上位法优于下位法（适用于不同机关制定的法律规范之间的冲突）。根据效力等级的一般规则，法律位阶高的规范优于法律位阶低的规范。如《药品管理法》优于部门规章《药品流通监督管理办法》。

特别法优于一般法（适用于同一机关制定的类似内容法律规范间的冲突）。特别规定、特别条款或专门规定与一般规定、一般条款或普通规定不一致的，优先适用特别规定、特别条款或专门规定。如对于药品广告事项，《药品管理法》与《广告法》就同一问题规定不一致的，优先适用《药品管理法》。

新法优于旧法（适用于同一机关制定的法律规范的新旧冲突）。在药事法规中，当新的法律规范与旧的法律规范规定不一致，应当适用新的规定。如《药品管理法》（2001年修订）优于《药品管理法》（1984年颁布）。但还应考虑“法不溯及既往”的原则，即法律规范原则上不适用于其生效前发生的事件和行为，但为了保护行为人的合法权益而作的特别规定除外。（四）药事管理与药事法规的关系

药事法规是国家通过立法产生的关于药品管理工作的法律、行政法规、部门规章等法规文件的总称。从管理学的角度来看，法律法规实际上是一种管理制度，法律法规的内容即是要求对于特定的事项采取特定的方式去办理或者禁止办理特定的事项，否则即被受到特定的处罚。在法律条文中还规定了办理特定事项的程序步骤，从而有条不紊地规范人们的行为。在药事活动中，无论是药品监督管理部门还是药品研发、生产、经营企业，所有涉及药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人都必须严格遵守和认真执行药事法规中的规定和要求。

药事管理必须符合法律法规的要求。一方面要求药品监督管理行政部门必须依法监管药品，即依照法定授权在职责范围内执法，做到“法无授权不可为、法定职责必须为”；另一方面要求药品生产经营企业守法合规，即依法管理自身的生产经营活动，即以特定法律内容作为最基本的管理制度来管理药品研发、生产、经营行为。要实现有效管理并达到好的治理效果，则必须实行法务管理。法务管理即法律事务管理，是指将具体的法律法规规定与企业实际情况相结合，将法律规定依据企业实际情况详细分解并制定细致的管理制度，使形成的管理制度在完全符合法律规定的前提下做到符合企业经营实际，并切实有效且便于执行。比如，制药企业需按《药品生产质量管理规范》（GMP）生产药品，药品质量必须符合国家药品标准等。

总之，药事法规是药事管理最基本的制度要求，药事管理最低的目标必须达到药事法规的基本要求。基于此，每一个现代的药学人员应当养成“学法、知法、守法、用法”的法治意识，依法从业、依法开展药事活动。同步测试

一、名词解释

全面质量管理　药事管理　药事组织　药事法规

二、A型选择题（最佳选择题）

1.以下关于管理的表述不正确的是

A.管理对象一般涉及人、财、物三方面的资源

B.质量管理通常包括制定质量方针，确定质量目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动

C.任何一种管理活动都必须由管理主体、管理客体、组织目的、组织环境或条件四个基本要素构成

D.管理是由计划、组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成的活动过程

2.一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，称为

A.行政管理　　B.质量管理　　C.客户管理　　D.全面质量管理

3.全面质量管理最基本的工作程序，即计划、执行、检查与处理，简称是

A.TQM　　B.PDCA　　C.cGMP　　D.QA

4.与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项，简称为

A.药学实践　　B.药学服务　　C.药政　　D.药事

5.《药品管理法》的颁布时间与修订时间分别是

A.1984年9月20日，2001年2月28日

B.1984年9月20日，2001年12月1日

C.1985年7月1日，2001年2月28日

D.1984年7月1日，2001年12月1日

6.从法的渊源来看，属于药事法律的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品注册管理办法》

D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》

7.从法的渊源来看，属于药事规章的是

A.《麻醉药品精神药品管理条例》　　B.《中药品种保护条例》

C.《药品生产质量管理规范》　　D.《浙江药品生产监督管理办法》

8.符合药事法规效力等级的一般规则的是

A.行政法规的效力高于部门规章　　B.地方性法规的效力高于行政法规

C.地方性法规的效力高于部门规章　　D.部门规章的效力高于地方性法规

三、B型选择题（配对选择题）

A.法律　　B.行政法规　　C.部门规章　　D.地方性法规　　E.地方性政府规章

9.全国人大及其常委会有权制定的是

10.国务院有权制定的是

11.省、直辖市人大及其常委会有权制定的是

12.国务院各部委有权制定的是

13.省、自治区、直辖市和较大的市人民政府有权制定的是

四、X型选择题（多项选择题）

14.属于药事规章的是

A.《药品管理法》　　B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通管理办法》　　D.《药品不良反应报告与监测管理办法》

E.《医疗用毒性药品管理办法》

15.属于药事生产经营组织的是

A.国家食品药品监督管理总局　　B.药品经营企业

C.药品生产企业　　D.药品检验机构

E.中国执业药师协会

16.我国1998年以来国务院药品监督管理部门曾经与现在的名称有

A.国家食品药品监督管理总局　　B.国家药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局　　D.国家医药管理局

E.国家药政管理局

17.隶属CFDA的直属事业单位现在的名称为

A.中国药品生物制品检定所　　B.中国食品药品检定研究院

C.药品审评中心　　D.食品药品审核查验中心

E.药品认证中心技能训练

1.实训目的　了解药事法规。

2.实训要求　查询检索我国药事法规，选取其中10个，了解其基本情况。

3.实训内容　以3～5人为一组，登录国家药品监督管理局网站（http：//www.nmpa.gov.cn），查询、检索我国药事法规，（包括法律、法规、规章、地方性法规、地方政府规章），有代表性地选取10个，列出其名称、制定机关、实施时间，比较其效力等级。

4.实训评价　各小组将实训成果制成表格，老师予以批阅，记录为平时成绩。项目一药学职业认知

学习与教学目标【学习目标】

知识目标：掌握药学职称、执业药师资格与职业发展的关系及考试要求；熟悉执业药师注册制度、继续教育制度。

技能目标：能明了药学职称考试的要求；能应对执业药师管理的规定。【教学目标】

通过对药学职业认知项目的教学，使学生了解药学是一种特殊行业，有关技术工作岗位属于特殊工种，只有取得相关资格的人员才能胜任；掌握药学专业相关职业资格、职称及执业药师考试的有关要求；熟悉执业药师注册制度和继续教育制度。【重点难点】

该教学项目中学习的重点在于药学专业相关职业资格、职称及执业药师资格制度、药学关键岗位人员的管理要求。难点是三种职业制度之间的关联与区别。任务一　药学职称

任务情境

某高等专科院校药学专业毕业生小张，毕业后就职于某医疗机构，在药房从事药品调剂工作，她准备报考相关专业技术职称，请问她可以报考哪一级技术职称？有哪些条件限制？具体都考试哪些科目？一、基础知识（一）专业技术资格与职务

专业技术资格是指专业技术人员所具备的担任某专业技术职务的专业技术水平和能力，反映一个专业技术人员的学术水平。取得专业技术资格有三种途径：①通过专业技术资格的评审；②通过专业技术考试；③通过专业技术考核认定。

专业技术职务是根据实际工作需要设置的有明确职责、任职条件和任期，需要具备专门业务知识和技术水平才能担任的工作岗位。即必须先取得专业技术资格，才能聘任相应的专业技术职务。专业技术职务实行聘任制，一个聘任周期一般为1～3年。（二）药学技术人员的定义

药学技术人员是指取得药学类中等以上专业学历或依法经过国家有关部门考试合格，获得专业技术资格证书受聘到相应岗位；或取得执业药师资格，从事与药品的科研、生产、经营、使用、检验和管理有关实践活动的技术人员。（三）药学专业技术资格与职务

药学专业技术资格（职务）分为初级、中级和高级三个级别，见表2-1：表2-1　药学专业技术资格（职务）等级之间的对应关系表注：国家执业药师是一种执业资格，必须经过全国统一考试的方法获得。执业药师资格相当于药学专业中级技术职称。二、相关法律法规依据（一）《关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见》（2000年3月30日，中组部、原人事部、原卫生部颁发，人发〔2000〕31号）

第十二条　卫生专业技术人员实行专业技术职务聘任制。要以深化职称改革、推行执业资格制度为切入点，实行从业准入制，逐步建立和完善与社会主义市场经济体制相适应的科学的卫生专业技术人才管理机制。要按照评聘分开、强化聘任的原则，实行专业技术职务聘任制。在政府人事部门的政策指导下，由卫生行政部门根据专业技术职务聘任工作的需要，负责组织实施卫生行业专业技术资格的评价和认证工作，逐步建立符合卫生行业特点的社会化卫生人才评价体系。（二）《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》（2000年12月3日，原人事部、原卫生部颁发，人发〔2000〕114号）

第七条　逐步推行卫生专业技术资格考试制度。卫生系列医、药、护、技各专业的中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。（三）《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》（2001年6月11日，原卫生部、原人事部共同制定，卫人发〔2001〕164号）

试读结束[说明：试读内容隐藏了图片]

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